Сертификат на антисептики. Прохождение сертификации антисептиков в соответствии с ТР ТС 009/2011.

Почему сотрудничество с цс «мос рст»?

При обращении к специалистам Центра вы:

• имеете возможность получить сертификат соответствия на антисептики и иные разрешительные документы на продукцию в одном месте;
• получаете возможность удаленного оказания услуг;
• можете быть уверены в том, что работы будут выполнены в срок.

Для уточнения деталей сотрудничества позвоните по указанному номеру или оставьте онлайн-заявку на сайте.

Консультации бесплатны.

2020-04-62021-01-21

Что необходимо для производства антисептиков активных по отношению к коронавирусам?

При планировании выпуска антисептика, который предназначен для борьбы с коронавирусной инфекцией, необходимо правильно разработать рецептуру.  В ней указывают, какие именно компоненты, из перечисленных, в письме N 02/770-2020-32 входят в продукт, и какова их концентрация.

При соблюдении рекомендованных этим документом вариантов состава, допускается указывать на этикетке или упаковке товара, соответствующую информацию.

Если при изготовлении антисептика используются другие дезинфицирующие компоненты (или их содержание меньше указанных значений) такой продукт нельзя позиционировать их как антикоронавирусный.

Антисептические средства, применяемые против распространения коронавирусов, должны быть лабораторно протестированы. По итогам испытаний заявителю выдается протокол, где указана концентрация дезинфицирующих веществ в продукции.

Антисептик для древесины

Такой сертификат  можно оформить в любой добровольной системе сертификации РФ, включая ГОСТ Р, в форме добровольного сертификата на антисептик ( голубого цвета). Эти вещества не включены в  ПП № 982.  

Для них требуется оформление Экспертного заключения при экспорте и импорте такой продукции в  подтверждение исполнения санитарных требований Таможенного Союза, как для веществ, произведенных с использованием химии и химических технологий.

На такие виды продукции требуется оформление пожарного сертификата на исполнение требований Технического регламента о пожарной безопасности. Его можно получить в органах по сертификации, аккредитованных в ССПБ, в центральном органе сертификации – МЧС.

Антисептики используются:

• в медицине для профилактики и  лечения;
• для борьбы с различными вредителями,  для дезинфекции помещений  в быту при консервировании пищевых продуктов – в быту;
• в строительстве зданий и сооружений, как в различных материалах, так и в помещениях; в промышленности для предотвращения или остановки гнилостных процессов.

Сертификат на антисептик свидетельствует о безопасности применения конкретного препарата. Он должен быть безопасен для человека и для окружающей среды и природы.  При оценке соответствия антисептика документально подтверждаются также его качественные характеристики, которые производитель указывает в описании товарной продукции.

Антисептические средства для медицинского использования

На любой препарат, который будет применяться в медицинских целях, нужно получить сертификат качества. Без этого документа использование средства в лечебных целях является серьезным нарушением, которое карается штрафами и приостановкой деятельности нарушителя.

Бытовые антисептики

На отдельные виды бытовых антисептиков необходимо в обязательном порядке  оформить в системе сертификации ГОСТ Р декларацию о соответствии (ПП № 982 от 01.12.2009). Она полагается на следующие виды товаров бытового назначения:

• средства дезинсекционные против бытовых насекомых;
• средства для борьбы с домашними грызунами;
• средства дезинфицирующие;

Эти же препараты регулируются Решением КТС № 299 от 28.05.2021 о санитарном надзоре продукции при первом выводе ее в обращение на территории Таможенного Союза или при пересечении импортной продукцией границ ТС. При наличии ситуации санитарного надзора в качестве санитарного сертификата может быть представлено добровольное Экспертное заключение Роспотребнадзора.

Если различные кислоты, их соли и другая продукция используется  в пищевой промышленности или при домашнем консервировании в качестве антисептика, то она регулируется Техническим регламентом Таможенного Союза  о безопасности пищевых продуктов. Такие изделия должны получить декларацию о соответствии единым требованиям ТР ТС в органе сертификации, включенном в единый реестр ТС.

Для антисептических товаров, отнесенных в косметической или парфюмерной продукции, оценка соответствия проводится на основе действующего Технического регламента ТС о данных видах изделий и их безопасности.

Для чего нужен добровольный сертификат соответствия на антисептик?

Ответ на этот вопрос прост – он помогает выделить продукт среди конкурентов и расширить рынок сбыта, а также:

• повысить потребительский спрос;
• участвовать в государственных и коммерческих закупках;
• привлечь новые инвестиций в бизнес;
• увеличить объемы продаж и размер получаемой прибыли.

Дополнительная проверка реализуется в зарегистрированных системах добровольной сертификации и только при наличии обязательных документов. В этом случае по выбору заявителя подтверждается соответствие товара требованиям национальных стандартов или технических условий производителя. Например, оценивают такие показатели, как:

• плотность;
• раздражающее и сенсибилизирующее воздействие;
• биоразлагаемость;
• концентрация активного вещества;
• активность водородных ионов и другие.

Результаты тестов вносят в протокол, который служит основанием для выдачи добровольного сертификата на срок до 3 лет.

Какие антисептики могут применяться против коронавирусной инфекции?

Во время пандемии большинство антисептических средств используются, чтобы предупредить распространение коронавирусной инфекции. Потребителей интересует, какие антисептики эффективны против COVID-19, а для производителя важно все ли антисептики можно продавать с пометкой «против коронавируса».

В письме Роспотребнадзора 23.01.2020 N 02/770-2020-32  указано, что для целей дезинфекции используют определенные группы средств. Предпочтение отдают следующим веществам:

• хлорактивным — к ним относят хлорамин Б и натриевую соль дихлоризоциануровой кислоты;
• кислородактивным с концентрацией перекиси водорода – от 3%;
• катионным поверхностно-активным — третичным аминам, полимерным производным гуанидина, четвертичным аммониевым;
• спиртам – что касается этилового спирта, его содержание должно составлять не меньше 75%, массовая доля изопропилового – от 70% (применяются для обеззараживания кожных покровов, а также поверхностей, площадь которых незначительна).

Какие документы потребуются для сертификации антисептиков?

Чтобы оформить разрешительную документацию на дезинфицирующие средства, предпринимателю нужно подготовить:

• заверенные в установленном порядке копии регистрационных и учредительных документов;
• описание товара – полное наименование, вид, состав, свойства и область применения, коды ОКПД2 и ТН ВЭД;
• название ГОСТа или копии первых трех страниц ТУ (требования к дезинфицирующим средствам содержатся в ГОСТ Р 58151.1-2021, однако, если стандарт не подходит, изготовитель разрабатывает собственные технические условия);
• копию договора о поставке импортной продукции с пакетом товаросопроводительной документации;
• копии сертификата ИСО, экспертных заключений и иных документов.

Нужна ли сертификация на антисептик?

Ответ – да. Предприниматели, которые намерены производить или импортировать в РФ указанную продукцию для дальнейшей продажи, обязаны подтвердить ее безопасность для потребителя в соответствующей форме. Чтобы определить, какой способ проверки установлен для конкретной разновидности, требуется изучить состав и область использования средства.

Оформление регистрационного удостоверения

Как проводится сертификация антисептика медицинского назначения? На антисептики медицинского назначения оформляется регистрационное удостоверение Росздравнадзора на основании положений ФЗ № 323 и в соответствии с порядком, отраженным в ПП РФ № 1416.

Оформлению РУ также предшествуют исследования образцов и анализ тех. документации.

РУ действует бессрочно.

Порядок оценки соответствия антисептических средств

Госрегистрация, декларирование или сертификация антисептика для рук (либо иных разновидностей) включает в себя следующие основные этапы:

• подача заявки в сертификационный центр «Делотест»;
• идентификация продукта с учетом заявленных характеристик и области применения;
• предоставление необходимых документов;
• отбор проб товара для проведения исследований;
• экспертиза продукции в лаборатории по определенным параметрам;
• составление протокола по итогам испытаний;
• оформление разрешительной документации (если товар полностью соответствует предъявляемым требованиям);
• регистрация документа в едином реестре.

В отношении добровольного сертификата регистрационный процесс проходит в реестре системы добровольной сертификации. Учет выданных документов ведет сертификационный орган, который проводил независимую проверку.

Сертификация антисептиков — стоимость, сроки и требования оценки соответствия