Сертификат на медицинские маски: оформление, экспертизы, документы

Порядок оформления: основные этапы

Если такого требования в действующем законодательстве не содержится, они составляют отказное письмо на маски для лица защитного типа. Эта процедура проводится следующим образом.

1. Заявитель предоставляет в сертификационный орган исчерпывающие сведения о товаре, позволяющие однозначно идентифицировать его.
2. Специалисты сертификационного центра изучают требования актуальных нормативных документов в отношении конкретного типа продукции.
3. Убедившись, что действующие правовые документы не содержат требования об обязательной оценке соответствия такого товара, они составляют официальное отказное письмо с указанием того государственного органа или иного адресата, для которого оно предназначено.
4. Готовое отказное письмо передается заказчику для использования по назначению.

Виды выпускаемых в продажу масок

В период повышенного спроса на маски предприниматели начинают перепрофилироваться и заниматься производством и реализацией указанного вида изделий.

В зависимости от назначения бывают:

• медицинские маски (одноразовые или многоразовые). Они непосредственно используются для предотвращения распространения вирусных заболеваний, в целях обеспечения стерильности (при проведении операций и т.д.);
• средства индивидуальной защиты – маски. Применяются для защиты потребителей от опасных производственных факторов, микробиологических, бактериологических, химических опасностей;
• маски из текстильных материалов. Имеют декоративное назначение. Функциональной особенностью является защита лица потребителя от прикосновений.

Декларация тр тс 019/2021

Технический регламент 019/2021 «О безопасности средств индивидуальной защиты» содержит требования, которым должна соответствовать продукция, выпускаемая или импортируемая в страны ЕАЭС.

Декларация ТР ТС 019 требуется оформляться на средства индивидуальной защиты, относящиеся к первому классу.

Добровольная оценка качества

После получения обязательных документов предприниматель может оформить добровольный сертификат на медицинские маски. Он является подтверждением соответствия изделий действующим национальным стандартам и дает компании несколько преимуществ перед конкурентами.

К примеру, его наличие способствует увеличению спроса на продукцию и повышению к ней доверия со стороны покупателя. Также он укрепляет позиции фирмы на рынке, давая больше шансов на победу в конкурсах, тендерах, аукционах.

Добровольная сертификация

Помимо регистрационного удостоверения производитель (юридическое лицо или ИП) может пройти дополнительную добровольную сертификацию. Она не обязательна, но дает ряд преимуществ перед конкурентами. Такая продукция имеет право участвовать в электронных торгах, она пользуется большим спросом, да и вопросов поставщикам задают меньше.

Для добровольной сертификации необходимо предоставить учредительные документы, заявку, РУ, нормативно-техническую и эксплуатационную документацию и протоколы испытаний. Исследования проводят аккредитованные лаборатории. На основании их заключения уполномоченные организации выдают сертификат о соответствии ГОСТу, техническим условиям, определенным показателям стандарта.

Добровольная сертификация медицинских масок вторична. Она не может быть пройдена без этапа обязательной государственной сертификации. Об этом не стоит каждому потребителю. При покупке масок рекомендуется внимательно ознакомиться с документацией. Помните: «Бдительность – залог вашего здоровья и здоровья ваших близких».

Документы для оформления ру

Для получения РУ необходимо предоставить:

• заявление на регистрацию;
• доверенность уполномоченного представителя;
• выписку из технической документации;
• регистрационные документы заявителя (скан ИНН, ОГРН);
• нормативные документы, по которым было налажено производство;
• эксплуатационные документы;
• фотографии изделия;
• результаты проведенных исследований – протокол испытаний (при наличии);
• образцы.

Категории масок

Обязательной проверке подвергаются такие виды медицинских масок, как:

• марлевые;
• нетканые;
• специализированные;
• угольные и прочие.

Маска медицинская одноразовая трехслойная

Необходимые документы и процедура сертификации

Оформить сертификат соответствия ТР ТС 019/2021 или пройти добровольную оценку качества в системе ГОСТ Р можно в аккредитованном центре сертификации. Эти процедуры не отнимают много времени и требуют от заявителя предоставления минимального пакета документов:

• заявление, заполненное по установленной форме;
• копии уставных документов компании;
• свидетельство о регистрации;
• банковские реквизиты заявителя;
• описание продукции;
• нормативно-технические документы (ТУ, СТО, ГОСТ), по которым осуществляется изготовление масок;
• руководство по эксплуатации;
• образец этикетки.

Процедура оценки соответствия начинается с идентификации продукции и выбора оптимальной схемы подтверждения качества. На основании анализа предоставленных заявителем данных и образцов изделий, эксперты принимают решение о выдаче сертификата или декларации соответствия.

Центр «Сертификация Плюс» оказывает полный комплекс услуг по разработке и оформлению разрешительной документации, обязательных и добровольных сертификатов, деклараций соответствия. Мы гарантируем максимально оперативное выполнение работы и четкое соответствие процедур оценки качества и оформляемых документов требованиям действующего законодательства.

Нормативная база для сертификации защитных масок

Существует определенная нормативная база в виде разработанных ГОСТов – для проверки соответствия защитных масок на добровольной основе, поэтому что-бы получить сертификат на маску защитную для лица, производители или импортеры средств индивидуальной защиты обязаны обеспечить их соответствие требованиям следующих стандартов:

• ГОСТ 12.4.299-2021 Средства индивидуальной защиты органов дыхания. Рекомендации по выбору, применению и техническому обслуживанию.
• ГОСТ 12.4.298-2021 Средства индивидуальной защиты органов дыхания. Эксплуатационные требования.
• ГОСТ Р 12.4.233-2021 (ЕН 132:1998) Средства индивидуальной защиты органов дыхания. Термины и определения.
• ГОСТ 12.4.034-2001 (ЕН 133-90) Средства индивидуальной защиты органов дыхания. Классификация и маркировка.
• ГОСТ 12.4.041-2001 Средства индивидуальной защиты органов дыхания фильтрующие. Общие требования.

Образец выпущенного сертификата на защитную маску

Опытные сотрудники нашего органа обладают обширным опытом в сфере оформления разнообразной разрешительной документации на средства индивидуальной защиты органов дыхания. Мы всегда поможем с подробной консультацией и подбором грамотной схемы подтверждения соответствия!

Особенности выдачи разрешительных документов

Заказать РУ, декларацию и/или добровольный сертификат можно в аккредитованном сертификационном центре. Специалисты таких учреждений хорошо разбираются в тонкостях процедуры и выдают бумаги в течение нескольких рабочих дней.

Ответственность за отсутствие сертификата

Если продукция подлежит обязательной сертификации, декларированию, оформлению РУ, ее реализация законна только при наличии разрешительных документов, иначе предприниматели привлекаются к ответственности по КоАП РФ в форме:

• штрафа. Его размер может достигать 300 тыс. рублей;
• приостановления деятельности предприятия на срок до 3 месяцев (на основании решения суда);
• конфискации товара (на основании решения суда).

Ответственность предпринимателя

За отсутствие обязательной документации предусмотрено административное наказание. Как правило, оно выражается в таких санкциях, как:

• штраф до 1 млн. руб.;
• закрытие производства на 3 месяца;
• конфискация партии изделий;
• арест груза при прохождении таможенного контроля.

Пакет необходимой документации

Предпринимателю нужно подготовить и предоставить в центр по сертификации:

• копии уставных и регистрационных документов компании, банковские реквизиты;
• описание продукции и нормативно-технические бумаги, по которым осуществляется ее изготовление;
• инструкция по эксплуатации изделий;
• макет этикетки и упаковки.

Также могут понадобиться документы на производственные площади (свидетельство права собственности или договор аренды) и ранее выданные заключения, акты, сертификаты и т. п. От импортеров требуется инвойс, контракт на поставку или товарная накладная.

Подтверждение соответствия текстильных масок

Маски, выполненные из текстильных материалов, которые не относятся к мед. изделиям и СИЗ, не попадают под действие ТР ТС (ЕАЭС) и ПП РФ. Для них может быть оформлено отказное письмо или отрицательное решение по заявке.

Документы не имеют указания на срок действия – действительны до внесения изменений в законодательство.

Порядок проведения сертификации

Стандартная процедура включает несколько последовательных этапов:

1. Идентификация продукции для определения точного содержания пакета документов и выбора схемы проведения оценки соответствия;
2. Отбор образцов и их отправка в лабораторию;
3. Изучение изделий, внесение результатов исследования в протоколы;
4. Анализ данных.

Эксперт выносит решение о выдаче разрешительной документации на медицинские маски только в том случае, если все проверенные параметры соответствуют установленным нормам и стандартам.

Правовая база

К числу основных нормативных документов, которые регулируют порядок оценки качества защитных лицевых масок, относятся:

Согласно этим же правовым актам оформляется и отказное письмо на гигиенические маски любых типов.

Преимущества сотрудничества с нами

Центр сертификации «Безопасность» является аккредитованным сертификационным органом, имеющим право выполнять оценку соответствия по стандартам Российской Федерации и Евразийского экономического союза. Действующий аттестат аккредитации позволяет нам оформить отказное письмо на медицинские маски любого типа.

Обратившись к нам за оформлением отказного письма, Вы гарантированно получите:

Заказав у нас отказное письмо, Вы сэкономите массу времени и сил, которые могли бы потратить на то, чтобы доказать сотрудникам государственных органов, что Ваша продукция не требует сертификации. Упростите себе эту задачу!

Процесс оформления сертификатов на маски защитные для лица

Дорогие соотечественники, заказывайте сертификацию защитных масок, помните что в это тяжелое время у вас есть надежный партнер который поможет получить сертификат на лицевую защитную маску в самые быстрые сроки и по минимальным ценам! Не тяните, отправляйте заявку в наш центр сертификации СИЗ! Далее вы узнаете подробнее как именно происходит процесс получения сертификатов соответствия на защитые маски:

1. Подается простая заявка в наш сертификационный Центр.
2. Высылаются реквизиты вашего ООО либо ИП.
3. Предоставление документации на вашу продукцию – ГОСТы, ТУ, описание, таможенные документы если продукция импортная.
4. Подписывается договор на оформление сертификата на защитную маску.
5. Если у вас имеются протоколы испытаний продукции из лаборатори, они также предоставляются в качестве основания для оформления сертификата. Если протокола нет, мы быстро и недорого поможем получить их из лаборатории.
6. В случае если не будет обнаружено ошибок в документах, и при наличии лабораторных протоколов испытаний, сертификат на защитные лицевые маски будет оформлен, внесен в реестр, а потом передан заявителю.

Регистрационное удостоверение на маски медицинские одноразовые трехслойные

Этот документ подтверждает регистрацию медицинского изделия Росздравнадзором. В нем должны быть указаны регистрационный номер, дата выдачи, наименование и юридический адрес производителя. В графе «наименование медицинской продукции» прописываются «Маски медицинские из нетканых материалов трехслойные» с указанием ТУ и классом потенциального риска 1, а также номер регистрационного досье.

В регистрационном удостоверении (РУ) указываются наименование выдавшего его органа, ФИО должностного лица и его подпись. Сертификат без Приложения не действителен. В приложении прописываются зарегистрированные изделия (одноразовые трехслойные медицинские маски), место их производства.

Сертификация гигиенических масок для лица

Гигиенические маски для города, в отличие от защитных, не являются средством индивидуальной защиты и потому не подлежат обязательной оценке соответствия — ни сертификации, ни декларированию.

Для ввоза (а иногда и реализации) гигиенических масок может потребоваться оформление т.н. “отказного письма” — официального экспертного заключения с разъяснениями, что конкретно данные маски (конкретная модель конкретного производителя) не подлежат обязательной оценке соответствия.

Чтобы точно сказать, нужен ли сертификат на Ваши маски, нашим экспертам необходимо внимательно изучить их описание и имеющуюся техническую документацию.

Вне зависимости от того, подлежат ли Ваши маски обязательной оценке соответствия, подтвердить их качество и безопасность можно в добровольном порядке, оформив на них экспертное заключение Роспотребнадзора и/или добровольный сертификат ГОСТ Р (оформив его, Вы сможете нанести на свою продукцию знак соответствия добровольной сертификации ГОСТ Р).

Сертификация масок, относимых к средствам индивидуальной защиты

Маски, защищающие от воздействия пыли, ядохимикатов, бактерий, прочих вредных факторов, относиться к средствам индивидуальной защиты. Изделия попадают под действие регламента ТР ТС 019/2021.

Подтверждение соответствия масок, относимых к СИЗ, проводится в форме:

• сертификации – для масок, защищающих от опасных факторов;
• декларирования соответствия. Декларация оформляется на остальные виды товара.

Зарегистрировать разрешительный документ возможно при наличии протокола испытаний по показателям:

• отсутствие негативного влияния на человека;
• обеспечение защиты от воздействия на человека опасных факторов;
• отсутствие выступом на маске, которые могут вызывать боли, раздражения;
• отсутствие выделений веществ, вредных для потребителя;
• соблюдение норм по токсикологическим, органолептическим, гигиеническим показателям и иным.

При сертификации серийно выпускаемых защитных масок проводится производственный контроль.

На все изделия, которые успешно прошли процедуру регистрации разрешительного документа, маркируются единым знаком обращения на рынке – «ЕАС».

Максимальный период действия сертификатов и деклараций по ТР ТС составляет 5 лет.

Для получения разрешительных документов на СИЗ необходимо предоставить:

• регистрационные документы заявителя (сканы ОГРН, ИНН);
• ассортимент продукции, тех. характеристики, назначение;
• коды ТН ВЭД;
• эксплуатационные документы;
• образцы,
• НТД, сведения о производителе продукции.

Сертификация медицинских масок

Как проводится сертификация медицинских масок?

Обязательная сертификация медицинских масок проходит путем оформления регистрационного удостоверения (РУ).

Регистрационное удостоверение – документ, подтверждающий что изделие мед. назначения может быть использовано по непосредственному назначению, выполняет функции защиты здоровья человека. Регистрация РУ на мед. маски осуществляется Росздравнадзором.

Необходимость оформления документа обусловлена положениями статьи 4 части 38 ФЗ № 323. Порядок организации процедуры отражен в ПП РФ № 1416.

Процедура оформления РУ отличается в зависимости от происхождения товара:

• отечественная продукция проходит регистрацию и только после получения РУ ставится на поток;
• импортный товар может ввозиться в страну только после получения РУ. Для этого предварительно осуществляется ввоз образцов товара для испытаний.

Заявителем может выступать:

• производитель товара;
• импортер продукции;
• доверенное лицо производителя.

В РУ включают информацию о:

• названии товара;
• классе опасности;
• коде ОКПД2;
• заявителе;
• предприятии-изготовителе;
• номер приказа, на основании которого был предоставлен документ.

Обратите внимание! Процедура регистрации длительная. В особых случаях (например, в условиях пандемии 2020 года) срок оформления РУ может быть сокращен путем оформления временного документа (до испытания товаров) и после – постоянного.

Ускоренная регистрация предусмотрена для медицинских изделий, включенных в перечень ПП № 299 от 18.03.2020. Это халаты, бахилы, маски, перчатки. Регистрация для таких изделий проводится в течение 8 дней с оформлением временного РУ. Постоянный документ оформляется по результатам предоставления протокола испытаний в течение последующих 150 дней. Иначе временное РУ аннулируется.

Сотрудничество со специалистами цс «мос рст»

Причинами воспользоваться помощью специалистов являются:

• возможность удаленного оформления – проведения сертификации медицинских масок и иных товаров;
• соблюдение сроков оформления документов;
• бесплатные консультации;
• получение помощи в оформлении всего пакета разрешительной документации в одном месте.

Для утончения деталей – сроков, стоимости, количества образцов, позвоните по указанному номеру телефона или оставьте онлайн-заявку на сайте.

2020-04-62020-10-28

Срок действия отказного письма

Немаловажно, что отказное письмо на многоразовые маски или другие виды защитной лицевой продукции не имеет ограничений по сроку действия. Оно остается актуальным до тех пор, пока не изменились требования нормативных документов в отношении продукции, выпускаемой производителем.

Стоимость и сроки действия документов

Типы лицевых масок

Сейчас в продаже имеются разные типы лицевых защитных масок, которые препятствуют заражению их носителя вирусами и инфекциями. В зависимости от конкретного вида этой продукции продавец вправе предоставить покупателю либо контрагенту сертификат или отказное письмо на защитную маску, чтобы подтвердить ее качество. Основными типами лицевых масок являются:

• лицевые стерильные, которые применяются в медицинских учреждениях для выполнения специальных манипуляций, например, забора анализов или оперативных вмешательств;
• лицевые нестерильные, которые сейчас широко используются в быту, например, при посещении гражданами аптек, магазинов, поездках в общественном транспорте, визитах в обслуживающие организации и так далее.

В дополнение к ним в отдельную категорию выделяют лицевые респираторы, которые представляют собой усовершенствованные защитные устройства. Их обычно оснащают более эффективным фильтром, обеспечивающим лучшую защиту от распространения вирусов. Кроме этого, они характеризуются более сложной конструкцией самого респиратора, которая гарантирует его плотное прилегание к лицу.

Экспертиза и клинические исследования.

Решение о проведении экспертизы принимает Росздравнадзор на основании поданных изготовителем документов. Он формирует задание для уполномоченного юридического лица.

https://www.youtube.com/watch?v=tKSfedIkyTo

На первом этапе тестируются безопасность, действенность и качество. Если экспертиза пройдена успешно, следует второй этап – испытания продукта. Маски тестируют на воздухопроницаемость, эффективность бактериального контроля, дифференциальное давление, микробиологическую чистоту.