Сертификат на медицинскую технику | СЕВТЕСТ

Виды разрешительных документов

Большинство медицинских изделий попадают под действие системы ГОСТ Р, так как они вошли в перечень ПП РФ №982 от 1 декабря 2009 года. На диагностические перчатки, маски, инструменты, бумажные изделия, перевязочные материалы, мебель, стоматологические материалы, трубки, катетеры, линзы требуется получать декларацию ГОСТ Р.

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (по правилам ПП РФ №1416) выдается на всю медицинскую продукцию (включая лекарственные препараты) и является бессрочным.

Свидетельство об утверждении типов средств измерений (СУТСИ) необходимо приобретать производителям (поставщикам) измерительных приборов (тонометры, кардиографы, весы).

Классификация медицинских изделий:

•    изделия класса 3 – это продукция медицинского назначения, которая может нести в себе высокие риски (например, эндопорезы или имплантаты);
•    к классу 2б относят плетизмограф и, например, дефибриллятор (то есть изделия высокой степени риска;
•    класс 2а создан для изделий, обладающих средней категорией риска (различная техника для лабораторий, спидометры и прочее);
•    к первому классу ИМН относят медицинские весы, микроскопы и прочие виды медицинских изделий, которые можно считать безопасными, то есть степень риска низкая.

Куда обратиться?

Чтобы получить сертификат на медицинские изделия, обращайтесь к сотрудникам «Рос-Тест». Звоните по телефону 8 (800) 100-20-85. Мы проведем для вас бесплатную консультацию и поможем на всех стадиях оценки соответствия, организуем лабораторные и производственные испытания, разработаем техническую документацию.

Медицинское оборудование подлежит обязательному подтверждению соответствия.

 
К объектам подтверждения соответствия относятся:

В рамках процедуры проводится экспертиза
показателей безопасности и электромагнитной совместимости (при
необходимости) на соответствие требований государственных стандартов.
Комплект документов, необходимый для прохождения процедуры подтверждения соответствия:

• заявление на регистрацию декларации  с печатью и подписью заявителя,
• учредительные документы фирмы-заявителя (свидетельство о регистрации, свидетельство о постановке на учет в налоговом органе)
• ТУ, ТО (для российских изготовителей)
• техническое описание продукции, характеристики, область применения, каталоги продукции
• инструкции по эксплуатации
• документы подтверждающие соответствие продукции требованиям
  безопасности (протоколы испытаний, сертификаты, декларации соответствия,
  и т. д.)
• контракт, договор на поставку продукции, инвойсы (заверенные копии)
• образцы на испытания
• регистрационное удостоверение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Медицинское оборудование входит в Перечень товаров, подлежащих
государственной регистрации с целью получения регистрационного
удостоверения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития в соответствии с административным регламентом по
исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского
назначения (приказ Минздравсоцразвития РФ от 30.10.2006 г. № 735).

Цена по запросу

Направление сертификации медицинских изделий

Руководитель Отдела:
Меденко Павел Валентинович

(495) 668-28 47

Главный специалистКруглова Ольга Николаевна

(495) 668-28-91

Область аккредитации:

Особенности сертификации продукции медицинского назначения

Сертификат соответствия на медицинское оборудование и изделия медицинского предназначения можно получить только в специальных органах, которые были аккредитованы для выдачи данных разрешительных документов. 

Заявитель – производитель или реализатор товаров данной категории – должен подать заявку в соответствующие инстанции, собрать нужные бумаги для декларации. Пакет документов зависит от рода деятельности компании и места производства, связанного с медицинским оборудованием.

Срок получения сертификата зависит от скорости подачи заявки и правильности сбора документации, выбранной схемы сертификации. 

Наши специалисты предлагают консультативную помощь на этапах сбора документов для сертификации, подачи заявки, ожидания решения аккредитованных органов. Юридическое сопровождение и грамотный подход к оформлению заявки на конкретный вид медицинского оборудования и товаров – первый успешный шаг для сертификации товара, который помогут сделать наши сотрудники.

Для получения консультации по процедуре получения или любым другим вопросам звоните по телефону 7 (800) 700-19-66.

Ответственность за несоблюдение требований

Административный Кодекс РФ предусматривает для нарушителей довольно строгие наказания. Так, отсутствие разрешительного документа способно обернуться штрафом в размере до миллиона рублей, а также изъятием подконтрольного товара и приостановкой деятельности на срок до 90 суток.

Чтобы избежать подобных последствий, необходимо своевременно оформлять разрешительные документы, не допускать ведения деятельности с просроченными сертификатами и декларациями, проводить оценку качества в аккредитованных органах.

Оформление декларации соответствия и сертификатов на медицинскую технику.

В большинстве случаев подтверждение соответствия качества медицинской техники в России является обязательной процедурой. В основном для нее предусмотрено оформление декларации соответствия качества, исключением являются очки защитные, для которых в обязательном порядке должны быть получены сертификаты на медицинскую технику.

Так как декларация соответствия качества еще не в полной мере пользуется доверием, многие производители и распространители наряду с оформлением декларации соответствия предпочитают дополнительно получить на продукцию добровольный сертификат на медтехнику.

Пакет документов для оценки качества

Чтобы стать обладателем сертификата или декларации на медицинские изделия, необходимо предоставить пакет документов. В него требуется включить:

1. наименование и описание продукции, коды ОКПД 2 и ТН ВЭД;
2. имеющиеся иностранные сертификаты;
3. технические документы, в соответствии с которыми изготавливается изделие или препарат (технические условия, технологические инструкции, рецептуры);
4. название компании, идентификационный номер налогоплательщика, общий государственный регистрационный номер, устав, учредительные документы;
5. заявку от имени руководителя организации или уполномоченного лица на проведение проверки;
6. данные о производственных помещениях (договор аренды или свидетельство о собственности);
7. контракт на поставку продукции, инвойс, спецификации, сведения об изготовителе;
8. протоколы испытаний (если имеются).

Предоставить документацию можно, лично посетив офис, а также с помощью курьера или по электронной почте – в последнем случае сканы должны хорошо читаться. Если в папке с документами есть иностранные бумаги (на английском, немецком, китайском и других языках), то потребуется их перевод на русский.

Перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации медицинского оборудования

Сертификация – обязательное условие реализации для всех товаров, которые оказывают непосредственное влияние на человека, а при ненадлежащем качестве могут приводить к серьезным последствиям, связанным с его здоровьем. 

Соответствие медицинских изделий критериям качества нужно для производства, импорта, реализации и поставок в лечебные учреждения таких товаров:

• медицинский инструментарий;

• травматологические приспособления;

• измерительные приборы;

• лечебно-диагностическая аппаратура;

• оборудование для наркоза;

• наборы для медицинских целей;

• органозамещающие и реконструктивные механизмы;

• устройства для медицинской дезинфекции и стерилизации;

• стеклянная тара для медицинских жидкостей;

• медоборудование;

• медицинские изделия санитарно-гигиенического предназначения;

• оборудование для стоматологических кабинетов;

• ПО для медицинских сфер.

Подарочные сертификаты – медтехника для дома

Получение дополнительных разрешительных документов для оформления сертификата  на медтехнику.

Следует отметить, что для медицинской техники  в обязательном порядке должно быть получено свидетельство о государственной регистрации, которое подтверждает, что данный вид продукции прошел санитарно-эпидемиологический контроль. Кроме этого, вся медицинская техника отечественного и импортного производства должна быть зарегистрирована в Росздравнадзоре, без данной регистрации использование медтехники запрещено на территории России.

Получить  сертификаты на медицинскую технику  можно в аккредитованном центре по сертификации продукции «Севтест». Специалисты помогут оформить заявку на проведение сертификации и подобрать  оптимальную схему подтверждения  качества продукции.

Задать вопрос по сертификации медицинской техникиОформить сертификат на медицинскую технику

Порядок действий при сертификации

Оценка качества изделий складывается из нескольких основных стадий:

1. сначала предприниматель должен предоставить заявку в центр «Рос-Тест», после этого мы проведем для него бесплатную консультацию;
2. затем будет осуществлен сбор пакета документов – это очень важный этап, от комплектности документационного пакета зависят результаты сертификации (при необходимости может потребоваться разработать и зарегистрировать недостающие технические документы – это тоже можно сделать в «Рос-Тест»);
3. далее требуется лабораторная проверка – для этого компания должна предоставить образцы продукции, их отправят в аттестованную лабораторию для экспертизы, а затем по результатам проверки будут составлены протоколы испытаний;
4. в некоторых случаях требуется производственная проверка – тогда эксперты выезжают непосредственно на объект и осуществляют экспертизу на месте;
5. по итогам всех исследований выдается разрешительный документ, информация о нем вносится в единый реестр, ему присваивается идентификационный номер.

По завершении сертификации компания должна поставить маркировку на своей продукции.

Преимущества добровольного сертификата

Сертификат подтверждает соответствие продукции требованиям ГОСТ или ТУ. Он составляется на официальном бланке от имени аккредитованного органа, на который ложится ответственность за достоверность сведений в документе.

Добровольная оценка позволит выигрывать государственные тендеры, работать с госзаказами и осуществлять крупные поставки товара в медицинские учреждения.

Сведения, которые вносятся в разрешение

Подтверждающий документ должен включать в себя все основные данные о товаре, заявителе и пройденной проверке. В нем должны содержаться такие пункты:

1. наименование товара, коды ОКПД 2;
2. название компании, ее ИНН и ОГРН, номера телефонов, юридический и фактический адреса;
3. список стандартов, которым отвечает продукция;
4. реквизиты протоколов лабораторных исследований;
5. данные о лаборатории, в которой проводилась экспертиза;
6. наименование аккредитованного органа, информация о нем;
7. сроки действия разрешительного документа (дата принятия и дата завершения действия);
8. регистрационный номер.

Сертификация изделий для медицинской деятельности

Подтверждение соответствия медоборудования стандартам качества – обязательный этап для доказательства соответствующего качества продукции данной категории по нормативам системы ГОСТ Р. 

Сроки действия

В системе ГОСТ Р максимальный срок действия декларации составляет пять лет, а сертификата – три года. Такие сроки возможны, если выбрана соответствующая схема. Также срок зависит от пожеланий заявителя – так, документ можно оформить и на один год. Если он выдается на одну партию, то не ограничивается по периоду действия.

Схемы сертификации изделий медицинского назначения

Документ о соответствии качества медицинских товаров требованиям технического регламента может быть оформлен по нескольким схемам:

• № 7 – на партию товара. Основанием для выдачи сертификата в таком случае считается проведение испытаний отобранных типовых образцов продукции.

• № 3 – на серию товаров. Испытания в этом случае проводятся в процессе сертификации, а также при инспекционном контроле с ежегодным отбором образцов продукции.

• № 3а – приоритетна для серийного производства, здесь цель – иметь оценку не только качества производства, но и его стабильность.