Сертификат на термометр: медицинский, электронный | ИнфоГОСТ

Декларация и сертификат гост р

Такие документы требуются, когда продукция попадает под действие системы Государственных стандартов (ПП РФ №982). В случае с термометрами это биметаллические, ртутные и медицинские типы градусников.

Разрешение действует только в России.. Что касается содержания разрешений, оно такое же, как и в системе ТР ТС, только в обязательном порядке указываются коды ОКПД 2 (это российский классификатор продукции).

Какие документы необходимо оформить

Производители (импортеры) измерительных приборов должны своевременно получать подтверждающую документацию:

Как видно из таблицы, некоторые товары входят в список ПП РФ №982 и подлежат обязательному декларированию в системе ГОСТ Р. Другие — регулируются техническими регламентами Таможенного союза.

СУТСИ подтверждает факт успешно проведенных испытаний промышленного термометра и гарантирует его точность. Свидетельство содержит сведения о назначении и области применения устройства, его всестороннее описание и основные свойства, включая погрешность измерений и межповерочный интервал.

Компании, которым требуются разрешения

В соответствии с действующим законодательством получать сертификат/декларацию необходимо всем без исключениям предпринимателям, которые заняты производством, импортом, реализацией продукции такого типа.

Нарушителям грозит административная (а иногда и уголовная) ответственность. Требования КоАП РФ гласят, что предприниматель, который реализует/производит термометры без сертификата, может быть оштрафован на сумму до 1-го миллиона рублей. Также у него могут изъять продукцию и/или приостановить деятельность на срок до трех месяцев.

Если вы несанкционированно пытаетесь ввезти товар в Россию/ЕАЭС, штраф составит до 300 тысяч рублей. При повторной попытке штраф может достичь миллиона. Если же вы привезли товар на границу, но у вас нет разрешения, вас не допустят к прохождению таможенного контроля.

Кому необходимо разрешение?

Получать разрешительную документацию на продукцию обязаны производители и поставщики термометров, предназначенных для массового распространения. Таким образом оценку соответствия проходят не только отечественные измерительные приборы, но и ввезенные из-за границы. Обратиться в специализированный центр для оформления разрешений могут юридические лица или индивидуальные предприниматели.

Ответственность

Напоминаем об административной ответственности, которую несет недобросовестный предприниматель. Меры наказаний за уклонение от обязательной оценки соответствия, использование поддельных и просроченных разрешений установлены ст. 14 КоАП РФ. Они предполагают:

• наложение штрафов в сумме до 600 000 рублей;
• конфискацию контрафакта;
• приостановление работы фирмы на срок до 90 суток.

Преимущества оформления

Имея на руках обязательную документацию, предприниматель может быть уверен в:

1. качестве изделия и его безопасности для потребителя;
2. соблюдении закона и отсутствии негативных последствий;
3. лояльности надзорных органов.

После получения разрешительных документов у производителя (поставщика) есть возможность приобрести добровольный сертификат на продукцию. Он гарантирует соблюдение требований ГОСТ Р или ТУ, позволяет воспользоваться массой преимуществ:

1. повысить конкурентоспособность;
2. укрепить позиции на рынке;
3. осуществлять поставки в государственные и муниципальные медучреждения;
4. заключать выгодные контракты.

Разновидности сертификатов

Какой именно требуется разрешительный документ, зависит от конкретного типа подконтрольной продукции. В частности:

1. Если речь идет об электронных градусниках, термометрах, требуется оформлять сертификат по ТР ТС 004/2021 (распространяет свое действие на низковольтное оборудование) и ТР ТС 020/2021 (устанавливает нормы электромагнитной совместимости технических устройств). Документ может использоваться на всей территории ЕАЭС вне зависимости от страны получения.
2. Ртутные, биметаллические термометры должны проходить проверку в соответствии с требованиями системы ГОСТ Р (так как попали в перечни ПП РФ №982 от 2009-го года). Документ может использоваться только в России (во всех без исключение регионах).
3. Медицинские градусники и термометры проходят декларирование ГОСТ Р, а также на них требуется оформлять регистрационное удостоверение Минздрава.

Все термометры должны проходить поверку средств измерений.

Разновидности термометров

В настоящий момент на рынке представлено огромное разнообразие термометров:

1. промышленные, бытовые, медицинские приборы;
2. ртутные градусники;
3. контактные и бесконтактные инфракрасные термометры;
4. электронные (на батарейках) и работающие от сети;
5. цифровые;
6. биметаллические, стеклянные, спиртовые.

Регистрационное удостоверение минздрава

Министерство здравоохранения и социального развития постановляет, что в обязательном порядке все медицинские товары (будь то оборудование, препараты, материалы, текстиль, техника) должны регистрироваться, если их планируют использовать в медицинских учреждениях или в частной врачебной практике.

Процесс регистрации долгий, и иногда занимает несколько месяцев, но без него не обойтись – в противном случае использование таких товаров признают незаконным.

Сертификат на термометр является обязательным только в том случае, если прибор используется:

• в сфере безопасности;
• медицине;
• взаиморасчетах;
• обороне, которая является стратегической отраслью.

Согласно законам Российской Федерации, для того, чтобы безопасно и не нарушая правовых основ государства, пользоваться любым из выше перечисленных средств измерения, необходимо получить обязательный сертификат. Получить его возможно только в уполномоченном органе Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии.

Наличие документа свидетельствует о том, что данная продукция соответствует государственным стандартам и успешно прошла все испытания на качество. В сертификате отмечаются все возможные погрешности, которые могут иметь устройства в рамках допустимой нормы. Эти отклонения не могут существенно повлиять на изменения процессов, в которых задействовано средство измерения.

Для того чтобы получить сертификат, необходимо предоставить в соответствующий орган специальные документы, которые рассказывают о технических условиях использования продукции, инструкцию по эксплуатации образца, а также экспертное заключение, позволяющее сделать вывод о надежности использования заявленного товара.

Сертификационный документ на любые средства измерения имеет срок действия 5 лет, после которого его необходимо подтвердить. Так как данная процедура является трудоемкой и дорогостоящей, то все необходимую информацию по получению сертификата можно узнать в специализированном центре.

Сертификация и декларирование

Как правило, процедура складывается из нескольких основных стадий. Первоначально предприниматель направляет запрос в выбранный сертификационный центр, сотрудники этого центра осуществляют идентификацию товара, помогают определиться со схемой проверки. После этого заключается договор с центром, фиксируется итоговая стоимость. Далее приступают к основным экспертизам:

1. Анализ пакета документов (при необходимости перед этим разрабатываются и регистрируются недостающие технические документы – ТУ, СТО, схемы и чертежи, технологические регламенты и инструкции);
2. Лабораторные испытания (для них отбираются образцы продукции, их направляют в аккредитованные лаборатории для проверок);
3. Аудит на предприятии (анализируется состояние производства, используемого оборудования, эксплуатируемых площадей).

Если проверки оканчиваются успешно, выдается разрешительный документ – ему присваивается идентификационный номер, информация о нем вносится в единый реестр.

Система техрегламентов тс

Сертификат в данной системе гарантирует высокое качество товара и допускает его выпуск в обращение на территории Таможенного союза. Он составляется от имени сертификационного органа, на которого также возлагается ответственность за представленные сведения.

Он включает такие сведения:

• Наименование и коды ТН ВЭД товара;
• ИНН, ОГРН, реквизиты заявителя;
• Реквизиты испытательной лаборатории, номер ее аттестата;
• Список стандартов/регламентов, которым отвечает товар (на соответствие которым осуществлялась экспертиза);
• Номер протоколов пройденных испытаний;
• Номер документа и его срок действия;
• Номер партии (если выдается на одну партию или единичное изделие);
• Реквизиты, номер аттестата и печати сертификационного органа;
• Имена и подписи эксперта и руководителя данной организации.

Получить сертификат ТР ТС имеют право только индивидуальные предприниматели и юридические лица, зарегистрированные на территории ЕАЭС. Если вы являетесь иностранной компанией, необходимо найти официального представителя в Таможенном союзе, который сможет зарегистрировать документ на свое имя.