- Что нужно оформлять
- Действующие требования
- Документы для оформления сертификата
- Информация федеральной службы по аккредитации от 28 ноября 2021 г. “о подтверждении соответствия лекарственных средств”
- Обязательна ли сертификация?
- Особенности системы гост р
- Правила проведения сертификации
- Препараты, подлежащие проверке
- Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Что нужно оформлять
Оценка лекарственных средств проводится в форме декларирования.
Получить декларацию можно в аккредитованном органе по сертификации после проведения лабораторных испытаний продукции.
Важно! Для оформления декларации соответствия требуется предварительно пройти регистрацию медицинской продукции и получить РУ Росздравнадзора.
Регистрационное удостоверение выдается бессрочно.
Срок действия декларации составляет до 3 лет (в зависимости от схемы декларирования и вида медицинского изделия).
Действующие требования
Лекарства ветеринарного назначения включены в ПП РФ №982 от 01.12.2009 г., из чего следует что проведение сертификации или декларирования осуществляется в российской национальной системе ГОСТ Р. В рамках ЕАЭС по состоянию на данный момент нет единого нормативного документа, который устанавливал бы необходимость оценки соответствия препаратов по ТР ЕАЭС.
Документы для оформления сертификата
Для подтверждения соответствия в форме сертификации или декларирования заявителю необходимо представить специалисту центра сертификации «Рос-Тест» следующую документацию:
- заявление установленного образца;
- копии свидетельств из ФНС о присвоении ОГРН и ИНН;
- устав;
- описание препаратов, их состава, назначение;
- рецептуры;
- инструкцию по применению;
- разрешительные документы на ввоз импортных изделий;
- паспорт или формуляр и прочее.
Данный перечень является обязательным в большинстве случаев, но точно определить, какие именно данные необходимы конкретно в вашем случае, поможет специалист центра «Севтест».
Информация федеральной службы по аккредитации от 28 ноября 2021 г. “о подтверждении соответствия лекарственных средств”
29 ноября вступает в силу Федеральный закон от 28 ноября 2021 г. N 449-ФЗ “О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения”.
Росаккредитация информирует, что в соответствии со статьей 2 Федерального закона N 449-ФЗ пункт 4 статьи 1 Федерального закона от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ “О техническом регулировании” после слов “санитарно-эпидемиологических требований,” дополнен словами “требований в сфере обращения лекарственных средств,”. Таким образом, отношения, связанные с разработкой, принятием, применением и исполнением требований в сфере обращения лекарственных средств, выводятся из сферы регулирования Федерального закона N 184-ФЗ.
С 29 ноября 2021 г. также вступают в силу изменения в единый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единый перечень продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 1 декабря 2009 г. N 982 (далее – Единые перечни), которые исключают из указанных перечней лекарственные препараты для медицинского применения.
Таким образом, с 29 ноября 2021 г. продукция, исключенная из Единых перечней, обязательной сертификации и декларированию соответствия не подлежит.
Соответствующие настройки начиная с указанной даты будут реализованы в федеральной государственной информационной системе в области аккредитации.
С 29 ноября 2021 г. действуют законодательные поправки по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения.
Из сферы действия Закона о техническом регулировании исключены разработка, принятие, применение и исполнение требований по обращению лекарственных средств.
Кроме того, лекарственные препараты исключены из перечней сертифицируемой и декларируемой продукции.
Обязательна ли сертификация?
Согласно действующему законодательству, все изделия медицинского назначения, подлежат обязательной сертификации. Требование распространяет на лекарственные средства, изготовленные в России и ввозимые из других стран.
Производство, продажа и экспорт/импорт лекарственных средств без разрешительной документации незаконны.
Полный перечень продукции, которую требуется сертифицировать в обязательном порядке, представлен в Постановлении Правительства РФ №982.
В России сертификация лекарственных препаратов осуществляется в системе ГОСТ Р.
Особенности системы гост р
Система обязательной и добровольной сертификации ГОСТ Р действует только на территории России, поэтому документы, оформляемые в ее рамках имеют юридическую силу только в пределах Российской Федерации. Максимальный срок действия сертификата ограничен 3 годами, по истечении которых потребуется заново повторить всю процедуру оценки соответствия.
Правила проведения сертификации
В рамках любого сертификационного процесса – и для обязательной и для добровольной формы подтверждения качества – проведение испытаний проб/образцов препаратов в специализированных лабораториях является необходимым. Декларирование же может быть проведено на базе собственных доказательств заявителя.
Уточнить дополнительные аспекты и нюансы сертификации ветеринарных препаратов вы можете у специалистов центра «Севтест». Для этого достаточно заполнить простую форму в режиме онлайн на сайте, позвонить в офис по телефону или отправить запрос на электронный ящик. Все консультации предоставляются бесплатно!
Препараты, подлежащие проверке
Согласно указанному ПП РФ, обязательной сертификации подлежат ветеринарные анатоксины и вакцины. Вся прочая продукция ветеринарного назначения, включенная в единый перечень подлежит декларированию. К ней относятся:
- сыворотки;
- препараты и компоненты крови, являющиеся результатом применения генной инженерии;
- аллергены;
- бактериофаги;
- питательные среды и диагностические препараты;
- инструменты, приспособления и принадлежности.
Примечательно, что все позиции вышеприведенного списка, кроме питательных сред, ранее должны были проходить сертификацию, но потом форма соответствия для них была заменена на декларирование. После регистрации обязательной декларации о соответствии ГОСТ Р заявитель при желании может пройти сертификацию в системе ГОСТ Р в добровольном порядке.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Откройте «Расширенный поиск» поисковой строки сервиса, в котором задайте необходимые критерии поиска и нажмите на кнопку «Вывести результаты».