Сертификат об отсутствии ГМО от экспертов центра в Екатеринбурге | ГортестУрал

Что дает сертификат?

Наличие такой документации предоставляет ее обладателю целый спектр преимуществ на рынке, в том числе:

• Возможность дополнительно маркировать продукцию знаком «Эко», «Био», «Без ГМО», «ISO» ;
• Повышение интереса и доверия к товару со стороны потребителей;
• Укрепление конкурентоспособности продукции;
• Продуктивное сотрудничество с эко-маркетами;
• Успешное участие в конкурсах и тендерах;
• И многое другое.

Помимо внешних преимуществ, есть еще и внутренние. Внедрение новых стандартов повышает качество продукции, позволяет минимизировать производственный брак и избежать штрафов.

Что входит в пакет документов?

Стандартный пакет документов, который нужен для успешного прохождения проверок, включает в себя:

• Заявку с реквизитами вашей фирмы;
• Учредительные документы;
• Имеющиеся обязательные сертификационные документы;
• Договор на импорт;
• Нормативно-технические документы (при отечественном производстве);
• Сертификат СМК (если имеется).

Проконсультироваться с экспертом и заказать необходимый вам документ можно по телефону: 8 800 200-55-80. Мы окажем вам профессиональную помощь быстро, качественно и по минимальной цене.

Что дает оформление сертификата

Его оформление предоставляет такие преимущества:

• повышение спроса среди потребителей, которые выбирают только те продукты, в которых нет модифицированных организмов;
• рост интереса к продукту среди всех покупателей;
• возможность сбыта своего товара в качестве сырья для производства изделий, не содержащих ГМО;
• выход на новые рынки сбыта и заключение новых выгодных договоров на поставку.

Что такое гмо и где они могут содержаться

Генетически модифицированные организмы – это растения, животные или организмы, ДНК которых был изменен. Особенностью таких изменений является то, что они происходят искусственным способом – посредством влияния человека. За счет изменения ДНК добиваются присутствия определенных свойств или качеств у сырья, например, повышения урожайности или стойкости к вредителям.

Сырье и материалы с измененным ДНК используют при:

• производстве медикаментов и лекарственных средств;
• изготовлении кормов для непродуктивных и продуктивных животных;
• выпуске продукции ветеринарного назначения;
• производстве продовольственных товаров;

В большинстве случаев для получения документа, который будет свидетельствовать об отсутствии ГМО, обращаются производители продтоваров. Несмотря на то, что влияние на человека окончательно не изучено, многие потребители отказываются покупать продукт, в котором может присутствовать ГМО.

Производитель, который подтвердил отсутствие модифицированных организмов в своем продукте, может размещать на ней соответствующий знак «БЕЗ ГМО» или «NON GMO». Без наличия подтверждающей такой факт документации это делать запрещено. Размещение знака без документального подтверждения – нарушение требований, которые предъявляются техническими регламентами. За это производителей привлекают к ответственности.

I. общие положения

1. Настоящая Методика устанавливает порядок проведения экспертиз (исследований) биологической безопасности генно-инженерно-модифицированных организмов, используемых для производства лекарственных средств для ветеринарного применения (далее – экспертиза, ГМО соответственно).

2. Экспертиза проводится организацией (испытательной лабораторией), аккредитованной в национальной системе аккредитации, с областью аккредитации, соответствующей исследованиям, указанным в настоящей Методике.

3. Требования к проведению исследований и показатели (условия) безопасности ГМО приведены в главе IV настоящей Методики.

4. Результаты экспертизы оформляются заключением о результатах экспертизы, составленным на основании протоколов исследований ГМО, которое должно содержать:

наименование заключения;

полное наименование и место нахождения организации (испытательной лаборатории), осуществившей проведение экспертизы;

наименование ГМО с указанием его таксономического статуса;

полное наименование, место нахождения, идентификационный номер налогоплательщика (ИНН) юридического лица, осуществляющего на территории Российской Федерации генно-инженерную деятельность в целях создания ГМО (далее – заявитель);

полное наименование и место нахождения юридического лица либо фамилия, имя, отчество (при наличии), место жительства индивидуального предпринимателя – изготовителя образцов ГМО, представленных на экспертизу;

вид предполагаемого целевого использования ГМО;

сведения о трансформационном событии в виде кода, сформированного согласно Общероссийскому классификатору трансформационных событий;

место депонирования и коллекционный номер (указывается для депонированных штаммов ГМО);

регистрационный номер свидетельства о государственной регистрации ГМО, предназначенного (предназначенных) для выпуска в окружающую среду, на основе которого (которых) создан ГМО, в отношении которого проведена экспертиза (в случае если ГМО создан на основе иного (иных) ГМО);

регистрационный номер свидетельства о государственной регистрации ГМО для иного целевого использования (при наличии);

сведения о регистрации ГМО за рубежом (при наличии);

оценку полноты представленных заявителем документов и данных;

краткое содержание документов и данных, представленных заявителем для проведения экспертизы;

перечень исследований ГМО с указанием их результатов;

описание представленных заявителем на экспертизу образцов ГМО и исходного организма-реципиента с указанием их количества, а также оценку их пригодности для проведения исследований;

выводы о результатах экспертизы: о наличии или отсутствии негативного воздействия ГМО на окружающую среду;

специальные условия использования ГМО (при наличии);

срок действия свидетельства о государственной регистрации ГМО (в случае отсутствия сведений о негативном воздействии ГМО на окружающую среду);

фамилии, имена, отчества (при наличии) лиц, проводивших экспертизу, ученую степень (звание) (при наличии), места их работы и должности;

дату и номер заключения экспертизы;

подпись руководителя организации (испытательной лаборатории), осуществившей проведение экспертизы.

5. К заключению о результатах экспертизы должны прилагаться протоколы исследований ГМО, на основании которых оно составлено, подписанные лицами, проводившими исследования.

6. В случае если заявителем не представлены документы и данные, предусмотренные пунктами 7, 11 настоящей Методики, и (или) необходимые образцы, пригодные для проведения исследований в случаях, если протоколы исследований не представлены заявителем, экспертиза не проводится.

Заявителю должен быть выдан мотивированный отказ в проведении экспертизы, подписанный руководителем организации (испытательной лаборатории), аккредитованной в национальной системе аккредитации, с областью аккредитации, соответствующей исследованиям, указанным в настоящей Методике, в которую обратился заявитель для проведения экспертизы.

Ii. экспертиза гмо, используемых для производства лекарственных средств для ветеринарного применения, содержащих жизнеспособный гмо

7. В рамках экспертизы ГМО для производства лекарственных средств для ветеринарного применения, содержащих жизнеспособный ГМО, осуществляется анализ представленных заявителем документов и данных:

а) наименования ГМО с указанием его таксономического статуса; полного наименования, места нахождения, идентификационного номера налогоплательщика (ИНН) заявителя; полного наименования и места нахождения юридического лица либо фамилии, имени, отчества (при наличии), места жительства индивидуального предпринимателя – изготовителя образцов ГМО, предоставленных на экспертизу; вида предполагаемого целевого использования ГМО; регистрационного номера свидетельства о государственной регистрации ГМО, предназначенного (предназначенных) для выпуска в окружающую среду, на основе которого (которых)

создан ГМО, в отношении которого проводится экспертиза (в случае если ГМО создан на основе иного (иных) ГМО); регистрационного номера свидетельства о государственной регистрации ГМО для иного целевого использования (при наличии) либо информации об отсутствии такого свидетельства;

б) сведений об исходном организме-реципиенте (таксономическая характеристика с указанием метода идентификации; источник выделения штамма: субстрат, географический пункт, дата выделения; методы идентификации штамма, кем идентифицирован (фамилия, имя, отчество (при наличии)), ссылка на использованные определители);

в) описания структуры генетической конструкции (внесенной или удаленной) и места ее локализации, характеристики экспрессии встроенных или измененных генов;

г) сведений о трансформационном событии в виде кода, сформированного согласно Общероссийскому классификатору трансформационных событий;

д) информации о месте депонирования и коллекционном номере штамма ГМО, паспорт штамма ГМО (для депонированных штаммов ГМО) либо информации о культурально-морфологических, физиолого-биохимических (ферментативных), антигенных, биологических свойствах и генетических особенностях штамма ГМО; об условиях культивирования: наименованиях питательных сред, рН среды, температуре и продолжительности выращивания, сроке хранения и периодичности пересева культуры штамма ГМО в нативной форме; о применяемом способе и условиях хранения штамма ГМО: в случае лиофилизации указывается продолжительность выращивания на питательной среде (возраст культуры), состав защитной среды, титр клеточной суспензии, режим высушивания, температура хранения, срок хранения; в случае криоконсервации указывается продолжительность выращивания на питательной среде (возраст культуры), состав защитной среды, титр клеточной суспензии, скорость замораживания (град/мин), температура хранения, срок хранения; о диссоциации культуры в зависимости от метода хранения (описание морфологических типов колоний на конкретной среде с подробным описанием типа колонии, сохраняющего полезный или диагностический признак); о среде, на которой заявителем предоставляется штамм ГМО; о количестве, дате приготовления и сроке годности образцов штамма ГМО (в случае непредставления информации о месте депонирования и коллекционном номере штамма ГМО, паспорта штамма ГМО);

е) информации о вносимых генах (для организмов-доноров указывается таксономический статус, данные о вирулентных, аллергенных и патогенных свойствах);

ж) описания свойств, приобретенных ГМО в результате модификации;

з) характеристики различий ГМО с исходным организмом-реципиентом, в том числе описания способа размножения, распространения, вирулентности, схемы культивирования, новых фенотипических свойств, биологических преимуществах ГМО по сравнению с исходным организмом;

и) описания методик, позволяющих подтвердить таксономический статус ГМО и характеристику генетической модификации, описания нуклеотидных последовательностей, используемых праймеров, зондов, состава и свойств стандартных образцов;

к) результатов изучения стабильности ГМО, в том числе в организмах животных, а также оценки способности к переносу генов, введенных в исходный организм-реципиент с использованием методов генной инженерии, в том числе генов устойчивости к антибиотикам, в другие организмы;

л) информации о путях и возможности передачи ГМО от вакцинированных животных к невакцинированным животным (для ГМО, предназначенных для производства вакцин);

м) информации о потенциальной колонизации ГМО в желудочно-кишечном тракте животных и его влиянии на естественную микрофлору (для ГМО, предназначенных для производства пробиотиков);

н) информации о результатах токсикологических исследований ГМО и рекомбинантных аминокислотных последовательностей, определяющих проявление заданных признаков у ГМО, в том числе о результатах субхронического токсикологического эксперимента на лабораторных животных (грызунах) и продуктивных животных, о биоинформатическом анализе, поиске гомологии рекомбинантного белка с аминокислотными последовательностями токсических белков, белков, обладающих фармакологической или иной биологической активностью при использовании специализированных баз данных (для ГМО, предназначенных для производства пробиотиков);

о) информации о результатах аллергологических исследований, в том числе о потенциальной аллергенности ГМО, о потенциальной аллергенности рекомбинантных аминокислотных последовательностей или небелковых веществ, полученных с использованием ГМО-продуцентов, в иммунохимических исследованиях;

п) информации об условиях промышленного культивирования ГМО;

р) информации о наличии или отсутствии регистрации ГМО и (или) лекарственных средств для ветеринарного применения, их содержащих, за рубежом, а также о наличии либо отсутствии фактов о негативных последствиях применения ГМО и лекарственных средств для ветеринарного применения, их содержащих;

с) копий заключения о результатах молекулярно-генетического исследования ГМО;

т) копий отчетов доклинических исследований лекарственного средства для ветеринарного применения, клинических исследований лекарственного препарата для ветеринарного применения, содержащих ГМО или полученных с его использованием (при наличии);

у) информации об исследовании безопасности ГМО для животных, о тканевом тропизме ГМО по сравнению с исходным организмом-реципиентом (при наличии);

ф) информации о способности ГМО выживать и размножаться в окружающей среде; наличии в окружающей среде микроорганизмов – потенциальных реципиентов рекомбинантной ДНК в результате горизонтального переноса; о возможности переноса рекомбинантных генов из разрушенных вирусных частиц или плазмидной ДНК ГМО клеток в другие виды организмов; о потенциальном антагонистическом, синергическом или другом влиянии ГМО на организмы, не являющиеся генно-инженерно-модифицированными (при наличии);

х) информации о результатах других исследований ГМО (при наличии);

ц) протоколов исследований, указанных в пункте 8 настоящей Методики, проведенных в организациях (испытательных лабораториях), аккредитованных в национальной системе аккредитации, с областью аккредитации, соответствующей исследованиям, указанным в настоящей Методике (при наличии).

8. В отношении ГМО, предназначенного для производства лекарственных средств для ветеринарного применения, содержащих жизнеспособный ГМО, должны быть проведены следующие исследования в сравнении с исходным организмом-реципиентом:

а) исследования инфекционной активности ГМО (цитопатического действия, титра) (в отношении ГМО-вирусов);

б) исследования микробиологических свойств, чувствительности к антибиотикам и бактериофагам, гемолитической активности на эритроцитах животных (в отношении ГМО-бактерий);

в) исследования стабильности свойств ГМО-бактерий, простейших, грибов;

г) исследования стабильности ГМО-вирусов;

д) исследования вирулентности ГМО на лабораторных животных;

е) исследования жизнестойкости ГМО на объектах окружающей среды, в том числе на влажных опилках, ватных тампонах, при термической обработке;

ж) исследования тканевого тропизма ГМО на целевых животных;

з) исследования адгезивности ГМО методом гемагглютинации эритроцитов животных;

и) исследования инвазивности ГМО с помощью

кератоконъюнктивальной пробы;

к) исследования антагонистической активности ГМО

с представителями резидентной микрофлоры кишечника (в отношении ГМО, предназначенных для производства пробиотиков);

л) иммунологические исследования ГМО (в отношении ГМО, предназначенных для производства пробиотиков);

м) исследования безопасности использования ГМО на животных-реципиентах.

9. В случае отсутствия у заявителя протоколов исследований, указанных в подпункте “ц” пункта 7 настоящей Методики, им должны быть представлены образцы лекарственного средства, жизнеспособного ГМО и исходного организма-реципиента. Соответствующие исследования этих образцов проводятся организацией (испытательной лабораторией), осуществляющей проведение экспертизы.

10. Если ГМО соответствует показателям (условиям) безопасности, указанным в пункте 15 настоящей Методики, заявителю должно быть выдано заключение об отсутствии негативного воздействия ГМО на окружающую среду. В заключении об отсутствии негативного воздействия на окружающую среду могут быть указаны специальные условия использования ГМО.

Iii. экспертиза гмо, используемых для производства лекарственных средств для ветеринарного применения, содержащих нежизнеспособный гмо

11. В рамках экспертизы ГМО для производства лекарственных средств для ветеринарного применения, содержащих нежизнеспособный ГМО, осуществляется анализ представленных заявителем документов и данных, предусмотренных подпунктами “а” – “з” и “п” – “т” пункта 7 настоящей Методики, а также:

а) информации о нежизнеспособности ГМО в лекарственном средстве для ветеринарного применения;

б) протоколов исследований, указанных в пункте 12 настоящей Методики, проведенных в организациях (испытательных лабораториях), аккредитованных в национальной системе аккредитации, с областью аккредитации, соответствующей исследованиям, указанным в настоящей Методике (при наличии).

12. В отношении ГМО, используемых для производства лекарственных средств для ветеринарного применения, содержащих нежизнеспособный ГМО, проводятся следующие исследования образцов лекарственного средства для ветеринарного применения, содержащих нежизнеспособный ГМО (далее – образцы лекарственного средства), и жизнеспособного ГМО, представленных заявителем:

а) исследования образцов лекарственного средства на отсутствие жизнеспособного ГМО с использованием микробиологических (вирусологических) методов;

б) исследования по изучению безопасности использования образцов лекарственного средства для животных-реципиентов.

13. В случае отсутствия у заявителя протоколов исследований, указанных в подпункте “б” пункта 11 настоящей Методики, им должны быть представлены образцы лекарственного средства и жизнеспособного ГМО. Соответствующие исследования этих образцов проводятся организацией (испытательной лабораторией), осуществляющей проведение экспертиз.

14. Если ГМО соответствует показателям (условиям) безопасности, указанным в пункте 16 настоящей Методики, заявителю должно быть выдано заключение об отсутствии негативного воздействия ГМО на окружающую среду. В заключении об отсутствии негативного воздействия на окружающую среду могут быть указаны специальные условия использования ГМО.

Iv. требования к проведению исследований и показатели (условия) безопасности гмо

15. Требования к проведению исследований и показатели (условия) безопасности ГМО, используемых для производства лекарственных средств для ветеринарного применения, содержащих жизнеспособный ГМО:

а) для ГМО-вирусов определение инфекционной активности (цитопатическое действие и титр вируса) проводится в культурах клеток или иных тест-объектах, чувствительных к исходному организму-реципиенту, согласно информации, представленной заявителем в соответствии с пунктом 7 настоящей Методики.

Для контроля исследуют инфекционную активность (цитопатическое действие и титр вируса) исходного организма-реципиента. Условия эксперимента для исходного организма-реципиента и ГМО должны совпадать. Величина инфекционной активности (цитопатическое действие и титр вируса) для ГМО-вируса не должна превышать инфекционную активность исходного организма-реципиента;

б) исследования микробиологических свойств, чувствительности к антибиотикам и бактериофагам, гемолитической активности на эритроцитах животных должны проводиться в отношении штаммов ГМО-бактерий. Эксперименты проводят с использованием компонентов (сред, диагностических панелей, антибиотиков, бактериофагов и т.д.) и методов согласно информации, представленной заявителем в соответствии с пунктом 7 настоящей Методики.

Определение микробиологических свойств, чувствительности к антибиотикам и бактериофагам, гемолитической активности ГМО проводят с использованием в качестве контроля исходного организма-реципиента. Условия эксперимента для исходного организма-реципиента и ГМО должны совпадать.

Микробиологические свойства, чувствительность к антибиотикам и бактериофагам, гемолитическая активность ГМО не должны отличаться от свойств исходного организма-реципиента в части незатронутой генетической модификацией;

в) стабильность свойств ГМО-бактерий, простейших, грибов должна проверяться при пассировании исследуемых штаммов на жидких и плотных питательных средах с тестированием фенотипических (биохимических) свойств через 6 последовательных пассажей. Молекулярно-генетическими методами исследуют исходный ГМО и ГМО после шестикратного пассирования.

Стабильными являются штаммы ГМО-бактерий, простейших, грибов, не изменившие фенотипических (биохимических) свойств и сохранившие генетическую структуру после проведения шестикратного пассирования. ГМО-бактерии, простейшие, грибы должны демонстрировать стабильность фенотипических (биохимических) свойств и генетической структуры;

г) исследования стабильности ГМО-вирусов должны проводиться вирусологическими и молекулярно-генетическими методами. Исследование вирусологическими методами проводится на соответствующей культуре клеток или в восприимчивых живых организмах проведением 6 (шести) последовательных пассажей ГМО-вирусов.

Молекулярно-генетическими методами исследуют исходный ГМО-вирус и ГМО-вирус после шестикратного пассирования. Стабильными являются штаммы ГМО-вирусов, у которых не наблюдается увеличение вирулентности (в том числе изменение клинических проявлений, появление нежелательных реакций на введение) и сохраняется генетическая структура после проведения шестикратного пассирования. ГМО-вирусы должны демонстрировать стабильность вирулентных свойств и генетической структуры;

д) исследования вирулентности ГМО на лабораторных животных должны проводиться на свободных от специфических патогенов (далее -SPF) лабораторных животных с определением летальной дозы для 50% лабораторных животных (далее – ЛД50). Определение ЛД50 проводится согласно информации, представленной заявителем для штамма исходного организма-реципиента в соответствии с пунктом 7 настоящей Методики, путем введения группе животных исследуемого ГМО штамма.

При проведении испытания формируют две контрольных группы животных, одной группе вводят стерильный физиологический раствор, второй группе животных вводят исходный организм-реципиент. Животных каждой группы помещают в отдельные клетки и наблюдают в течение 10 дней.

е) исследование жизнестойкости ГМО на объектах окружающей среды, на влажных опилках, ватных тампонах, после термической обработки должно проводиться с использованием питательных сред, культур клеток или иных тест-объектов, чувствительных к исходному организму-реципиенту, согласно информации, представленной заявителем в соответствии с пунктом 7 настоящей Методики.

Эксперименты проводят с использованием в качестве контроля исходного организма-реципиента. Условия эксперимента для исходного организма-реципиента и ГМО должны совпадать. Жизнестойкость ГМО в окружающей среде не должна превышать жизнестойкость исходного организма-реципиента;

ж) исследование тканевого тропизма ГМО должно проводиться с использованием целевых животных путем выделения (изолирования) ГМО из лейкоцитов, селезенки, тимуса и других органов животных. Эксперименты проводят с использованием в качестве контроля исходного организма-реципиента.

з) определение адгезивности ГМО должно проводиться методом гемагглютинации эритроцитов с использованием эритроцитов согласно информации, представленной заявителем в соответствии с пунктом 7 настоящей Методики. Эксперименты проводят с использованием в качестве контроля исходного организма-реципиента.

Условия эксперимента для исходного организма-реципиента и ГМО должны совпадать. При выявлении гемагглютинационной активности ГМО, предназначенных для производства пробиотиков, должно проводиться определение адгезивности в присутствии D-маннозы для определения маннозочувствительной или маннозорезистентной адгезии.

и) определение инвазивности ГМО с помощью кератоконъюнктивальной пробы должно осуществляться путем внедрения ГМО и исходного организма-реципиента в качестве контроля в эпителиальные клетки конъюнктивы и роговицу лабораторных животных для оценки размножения в них.

к) при определении антагонистической активности ГМО, предназначенных для производства пробиотиков, для контроля должны использоваться исходный организм-реципиент и тест-штаммы микроорганизмов, представляющие основные виды резидентной кишечной микрофлоры животных-реципиентов (грамположительные: облигатно-анаэробные бактерии – лактобактерии, бифидобактерии, пептостептококки; грамотрицательные: облигатно-анаэробные бактерии, бактероиды, факультативно-анаэробные микроорганизмы, кишечная палочка, стафилококки, стрептококки, дрожжеподобные грибы рода Candida).

Уровень антагонистической активности в отношении штаммов резидентной микрофлоры определяют методом отсроченного антагонизма на плотной среде по зонам задержки роста тест-штаммов. Антагонистическое действие ГМО не должно проявляться к представителям резидентной микрофлоры и не должно превышать антагонистическую активность исходного организма-реципиента;

л) иммунологические исследования ГМО, предназначенных для производства пробиотиков, должны проводиться на мышах линий СВА, высокочувствительных к введению эритроцитов барана и нечувствительных к гистамину и Salmonella typhimurium, и С57В1/6, низкочувствительных к введению эритроцитов барана, чувствительных к гистамину и Salmonella typhimurium, и включают изучение иммуномодулирующих и сенсибилизирующих свойств по четырем тестам: действие на гуморальное звено иммунитета в тесте определения уровня гемагглютининов к эритроцитам барана; действие на клеточное звено иммунитета в реакции гиперчувствительности замедленного типа (ГЗТ) к эритроцитам барана; действие как сенсибилизирующего агента в тесте чувствительности к гистамину; действие на естественную резистентность мышей к Salmonella typhimurium.

м) исследования безопасности использования ГМО на животных-реципиентах осуществляются путем введения лекарственного средства, содержащего ГМО, животным-реципиентам в десятикратной дозе. Наблюдения должны проводиться в течение 30 дней. В протоколе исследования регистрируются персистенция и выделение ГМО из организма подопытных животных, падеж, клиническое состояние, клинические и биохимические показатели крови, местная реакция на введение препарата, содержащего ГМО.

16. Требования к проведению исследований и показатели (условия) безопасности ГМО, используемых для производства лекарственных средств для ветеринарного применения, содержащих нежизнеспособный ГМО:

а) исследования образцов лекарственного средства на отсутствие жизнеспособного ГМО должны проводиться с использованием микробиологических (вирусологических) методов. В качестве контрольных посевов и (или) пассажей используется живая культура штамма-реципиента;

б) исследования по изучению безопасности использования образцов лекарственного средства для животных-реципиентов должны проводиться путем введения животным десятикратной дозы лекарственного средства. Наблюдения проводятся в течение 30 дней. В протоколе исследования регистрируются падеж, клиническое состояние животных, гематологические и биохимические показатели крови, локальные аллергические реакции на введение образца лекарственного средства.

Бланк: внешний вид

Все экологические сертификаты составляются на специальных бланках. Внешне эти бланки в разных системах могут отличаться, однако в большинстве случаев документы включают одну и ту же информацию:

• Реквизиты аккредитованного органа;
• Реквизиты заявителя и изготовителя продукции;
• Наименование продукции, ее коды классификатора (если речь о продукции, а не о СЭМ);
• Перечень стандартов, требованиям которых товар/предприятие соответствует;
• Сведения о протоколах проведенных испытаний;
• Срок действия.

Добровольная сертификационная документация регистрируется только в реестре выдавшего ее органа — никакие национальные или межгосударственные реестры в этом случае не предусмотрены.

Виды сертификатов

Существует пять наиболее востребованных сегодня документов в сфере экологии. Они выдаются в нескольких системах и подтверждают соответствие разным стандартам.

Ниже мы расскажем обо всех этих документах.

Исо 14001

В этом случае сертификат подтверждает факт внедрения на предприятии системы экологического менеджмента (СЭМ), которая соответствует стандарту ISO 14001.

СЭМ позволяет минимизировать негативное влияние организации на окружающую среду, сократить расходы на оплату штрафов и так далее.

Провести оценку соответствия ISO 14001 можно в рамках системы «Промтехсертификация», которая зарегистрирована в Росстандарте. 

Испытания на гмо

Использование в различных странах технологий генной инженерии повышает риск попадания на российский рынок продуктов с такими компонентами. Среди них:

• соя и производимые из нее продукты (концентраты, молоко, бобы и пр.);
• картофель в свежем виде и производимые из него продукты (полуфабрикаты, сухое пюре);
• кукуруза и изготавливаемая продукция (сиропы, мука, крупа, чипсы и т.д.);
• масло постное;
• различные овощные культуры;
• кетчуп, соусы, паста;
• прочее.

Для подтверждения того, что в выпускаемой в продажу продукции нет генно-модифицированных организмов, проводятся отдельные исследования и оформляется протокол испытаний на ГМО. Документ получают как на импортные продукты, так для товаров отечественного производства.

Необходимая документация

Помимо типовых образцов товара от заявителя потребуется предоставление:

• копий регистрационных свидетельств компании (ОГРН, ИНН);
• описание исследуемых продуктов, коды ТН ВЭД и ОКПД2;
• название ГОСТа, что используется в производстве, или копии технических условий предприятия;
• контракт на поставку (для импорта);
• сведения о производителе.

Более подробную информацию о том, как получить заключение об отсутствии ГМО, можно уточнить у специалистов центра сертификации «Делотест». Оставьте заявку на сайте или позвоните по указанным телефонам. Консультации бесплатные.

Необходимость получения

Большинство видов проверок качества и безопасности продукции – фитосанитарный, гигиенический, эпидемиологический, санитарный контроль – требует проведения ряда экспертиз и исследований, и включает, в том числе мероприятия по проверке наличия ГМО в составе продукции.

Получение заключения ГМО позволяет документально подтвердить, что товары в полной мере удовлетворяют требованиям всех необходимых нормативов международного и национального законодательства. Кроме того наличие свидетельства об отсутствии генно-модифицированных организмов в товарах будет способствовать формированию положительного имиджа организации и станет весомым аргументом для потребителей в процессе принятия решения о выборе экологически чистой продукции, что позволяет значительно улучшить спрос.

Необходимый комплект документов

• Наименование и описание товара (его состав);
• Протокол испытаний об отсутствии  ГМО (при наличии)
• Коды ТН ВЭД/ОКПД2;
• ИНН, ОГРН, реквизиты заказчика;
• Сведения об изготовителе;
• Заявку;
• Контракт на поставку;
• Техдокументацию на производство.

Органик

Органический сертификат можно получить на продукты, изготовленные без применения пестицидов и других средств защиты растений, химических

удобрений, стимуляторов роста и откорма животных, антибиотиков, гормональных и

ветеринарных препаратов, ГМО и не подвергнутые обработке с использованием

ионизирующего излучения.

Такой документ выдается на основании:

• Федерального закона «Об органической продукции и о внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации» от 03.08.2021 N 280-ФЗ;
• ГОСТ Р 56508-2021 “Продукция органического производства. Правила производства, хранения, транспортирования»;
• ГОСТ Р 56104-2021 “Продукты пищевые органические. Термины и определения»;
• ГОСТ Р 57022-2021 “Продукция органического производства. Порядок проведения добровольной сертификации органического производства»
• И так далее.

Ответственность предпринимателей

Испытания на содержание генетически модифицированных организмов требуется для использования полученных данных при маркировке изделий. Отдельный технический регламент (ТР ТС 022/2021) содержит подробный перечень требований, предъявляемых к порядку маркировки пищевой продукции, составу и содержанию маркировочной информации, правилах ее указания и т.д.

При обнаружении содержания ГМО в продукции более 0,9% производитель обязан указывать данные об этом на упаковке в виде соответствующего знака, чтобы проинформировать потребителя о наличии указанных компонентов. При этом следует обеспечить читаемость маркировки в течение всего срока годности товара.

Ответственность за нарушение порядка маркировки продуктов питания с применением организмов генной инженерии предусмотрена согласно ст. 14.46.1 и влечет наложение штрафа:

• до 50 тыс. руб. для ИП;
• до 300 тыс. руб. для юридических лиц.

В том числе может применяться конфискация товара.

Перечень товаров, на которые оформляется сертификат «без гмо»

Согласно действующим правилам, вы можете получить такой сертификат на следующие виды продуктов: 

• Хлебобулочные изделия;
• Приправы;
• Масло;
• Консервы и варенье;
• Детское питание;
• Мороженое и другие молочные продукты;
• Кондитерские изделия;
• Напитки и так далее. 

Порядок оформления

Выдача сертификатов осуществляется поэтапно. Вам, прежде всего, нужно обратиться к специалистам центра «Гортест Урал», проконсультировать и подобрать подходящую систему и схему проверок. Далее следует:

1. Заполнение заявки;
2. Оплата услуг;
3. Сбор и анализ всех необходимых данных;
4. Отбор образцов и их исследование в лаборатории (если требуется);
5. Согласование макета
6. Составление сертификата, его выдача.

Готовую документацию мы бесплатно отправим вам курьером.  

Порядок проведения испытаний

Исследования в отношении содержания ГМО в изделии, а также количества генно-модифицированных организмов проводят в лабораториях согласно установленным методикам. Экспертиза проводится в строгом соответствии с рядом стандартов, подробно описывающих данную процедуру (ГОСТ Р 53244-2008, ГОСТ 34150-2021, ГОСТ Р ИСО 21571-2021 и прочие). Основными этапами проведения испытаний на ГМО являются:

• отбор проб(образцов) проверяемых объектов;
• экстракция нуклеиновых кислот;
• их очистка и разбавление при необходимости;
• анализ результатов полимеразной цепной реакции ДНК;
• количественная оценка показателей;
• формирование заключения на основании полученных результатов.

Порядок сертификации продуктов

Процедура включает такие этапы:

1. Предприниматель оформляет заявление на оказание услуг и направляет его специалистам центра сертификации и стандартизации. К заявлению прикладывают необходимую документацию и дополнительно сообщают информацию о продукте, особенностях его производства. Точный перечень документов, необходимых для предоставления, определяется при проведении консультации.
2. Специалисты согласовывают с заявителем перечень всех документов, которые будут оформляться для заявителя. Например, при необходимости оценки продтоваров необходимо, чтобы на нее были получены обязательные разрешительные документы – свидетельство о государственной регистрации или декларация. Они подтверждают соответствие требованиям технических регламентов Таможенного союза. Если их нет, сначала проводят обязательную оценку, а потом – добровольную.
3. Отбор образцов товара.
4. Проведение опытов с отобранными образцами продукции
5. Получение протокола испытаний.
6. Оформление документа и его утверждение клиентом.
7. Регистрация сертификата и его выдача заявителю. Срок действия составляет 1-3 года.

Задать интересующие вопросы о порядке и особенностях прохождения добровольной сертификации или оформить заявку можно, связавшись со специалистами сертификационного центра.

Причины обратиться в наш центр «гортест урал»

Кроме того, наш центр предлагает: 

• Высокую квалификацию специалистов — мы следим за изменениями законодательства и проводим периодическое обучение наших экспертов;
• Опыт работы в вашем регионе — мы хорошо знакомы с региональными особенностями Екатеринбурга, так как работает с предпринимателями этого города уже многие годы;
• Мы доставим готовый сертификат «Без ГМО» прямо в ваш офис.  

Ознакомиться с подробностями и уточнить стоимость сертификата можно, позвонив нам по телефону: 7 (343) 311-62-80. Консультации бесплатны!  

Срок действия

Вся добровольная сертификационная документация выдается, как правило, на 3 года. По истечении этого времени потребуется пройти все проверки заново — продлить действие уже имеющегося документа нельзя.

Сфера применения

Оформить экологический сертификат можно и в отношении готового продукта, и в отношении процесса его производства. Чаще всего в нашей стране такие документы получают:

• Производители и поставщики продуктов питания, бытовой химии, строительных материалов, косметики;
• Сельхозпроизводители;
• Потенциально опасные для окружающей среды предприятия.

При этом оформить эко-сертификат может любая компания, независимо от ее сферы деятельности, месторасположения и других факторов. Стандартов в этой области достаточно много — мы обязательно подберем подходящий для вас норматив.

Требования к оформлению протокола

Результаты проведенных испытаний оформляются в виде лабораторного заключения (протокола) согласно установленным правилам. В документе обязательно указывается следующая информация:

• реквизиты компании/ИП заявителя, название, адрес, контакты;
• данные об исследовательском центре/лаборатории, где проводилась экспертиза, номер аттестата организации;
• описание исследуемой продукции, ее идентификационные особенности;
• количество проб/образцов, методы и условия их отбора;
• нормативно-технические документы (ГОСТы, технические регламенты, инструкции), которыми руководствовались при проведении проверки;
• используемые методики и способы исследований;
• дата и время осуществления испытаний;
• другие сведения.

Протокол составляется сотрудниками лаборатории, заверяется подписью руководителя и печатью организации. Документ оформляется в двух идентичных копиях, одна из которых передается заявителю, а вторая хранится в лаборатории.

Экологическая маркировка

Как уже отмечалось ранее, наличие сертификата в области экологии позволяет предпринимателю использовать на упаковке товара официальную маркировку той системы, в которой получен документ. В рамках системы «Эконорма» применяется маркировка, указанная на рисунке выше (вместо «ЕСО»  может быть «BIO» или «Без ГМО» — зависит от вида полученного сертификата).

Заключение об отсутствии гмо: подробнее

Этот документ составляется на специальном бланке системы «Эконорма». Он подтверждает, что в составе заявленного продукта полностью отсутствуют генно-модифицированные организмы.

Напомним, что в соответствии с техническим регламентом ТС 021/2021 ГМО не могут быть использованы при изготовлении продукции для детей, беременных и кормящих женщин.