Сертификат соответствия дезинфицирующее средство антисептик

Что необходимо для производства антисептиков активных по отношению к коронавирусам?

При планировании выпуска антисептика, который предназначен для борьбы с коронавирусной инфекцией, необходимо правильно разработать рецептуру. В ней указывают, какие именно компоненты, из перечисленных, в письме N 02/770-2020-32 входят в продукт, и какова их концентрация.

При соблюдении рекомендованных этим документом вариантов состава, допускается указывать на этикетке или упаковке товара, соответствующую информацию.

Если при изготовлении антисептика используются другие дезинфицирующие компоненты (или их содержание меньше указанных значений) такой продукт нельзя позиционировать их как антикоронавирусный.

Антисептические средства, применяемые против распространения коронавирусов, должны быть лабораторно протестированы. По итогам испытаний заявителю выдается протокол, где указана концентрация дезинфицирующих веществ в продукции.

Почему сотрудничество с цс «мос рст»?

При обращении к специалистам Центра вы:

• имеете возможность получить сертификат соответствия на антисептики и иные разрешительные документы на продукцию в одном месте;
• получаете возможность удаленного оказания услуг;
• можете быть уверены в том, что работы будут выполнены в срок.

Для уточнения деталей сотрудничества позвоните по указанному номеру или оставьте онлайн-заявку на сайте.

Источник

Бытовые антисептики

По назначению бытовые обеззараживающие средства бывают:

• для мытья рук;
• для обработки различных поверхностей;
• для дезинфекции пищевых продуктов;
• для стирки белья;
• другие назначения.

Антисептики для рук и других частей тела выпускаются на основе этилового спирта. Форма выпуска — гели, крема, спреи, а также антибактериальные салфетки.

Дезинфицирующие средства для обработки различных поверхностей (штукатурка, древесина, пластик, бетон и т. д.) чаще всего изготавливаются на основе сульфата меди или фторида натрия. Основное их направление — борьба с возникновением грибка и плесени.

Уборка жилых и общественных помещений осуществляются с применением моющих веществ на основе гипохлорита натрия и спирта. Подобные антисептики довольно агрессивны, используются для сантехники и стекол.

По общему правилу, распространяющемуся на все виды антисептиков, если в составе раствора (мази, присыпки и т. д.) более 60% активного вещества, то продукт считается дезинфекционным, если же менее — то антибактериальным и подпадает под действие ТР ТС 009/2021 (косметика и парфюмерия).

Виды антисептических средств

На полках магазинов можно встретить антисептики разного состава и свойств. Производители выпускают:

• синтетические;
• органические;
• и биотехнологические средства.

В зависимости от назначения все антисептики делятся на две большие группы: медицинские и бытовые. Рассмотрим подробнее каждую из них.

Гос. регистрация и декларирование антисептиков

Антисептики для рук являются наиболее распространенным видом продукции. Вид обязательного разрешительного документа зависит от назначения и состава товара:

1. Если антисептик заявлен производителем как дезинфицирующее средство и содержит этиловый спирт в концентрации не менее 75% по массе или изопропиловый спирт в концентрации не менее 70 % по массе, то обязательно проведение гос. регистрации. Процедура заключается в подтверждении соответствия единым санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям. Получить СГР на дезинфицирующий антисептик можно на основании протокола испытаний – выдается по результатам исследований образцов товаров в лаборатории. В РФ СГР регистрируется в Роспотребнадзоре. Срок действия СГР – бессрочно.

В дополнении к свидетельству о гос. регистрации антисептика оформляется также обязательная декларация о соответствии согласно Постановлению правительства № 982.

1. Антисептики, заявленные как «средства антибактериальные» или «антисептические» с содержанием спирта в меньших концентрациях, попадают под действие ТР ТС 009/2021 – для реализации необходимо пройти процедуру декларирования согласно техническому регламенту «О безопасности парфюмерно-косметической продукции». Декларация также оформляется по результатам исследований образцов по требованиям безопасности, отраженным в регламенте – на основании протокола испытаний. Документ регистрируется в реестре ФСА.

Обратите внимание! Сервис ФСА предусматривает возможность самостоятельной регистрации деклараций для отдельных категорий товаров.

Государственная регистрация дезсредств

Вне зависимости от того, какие разрешительные документы нужны для производства и продажи антисептиков в соответствии с сертификационным законодательством, все виды бытовых и медицинских антисептиков, производимых и продаваемых в любом городе России – от Москвы до Владивостока, должны проходить процедуру госрегистрации и получать свидетельство.

Декларация соответствия “дезинфицирующие средства”

Декларация соответствия на дезинфицирующие средства

После получения свидетельства о регистрации каждое дезинфицирующее средство должно пройти процедуру декларирования. Она проводится по системе ГОСТ Р. Ей подлежат все составы с хлором, гуанидинами, пропанолом, аммониевыми компонентами.

В ходе исследования оценивается токсичность препарата, его опасность для человека и окружающей среды, соответствие действующим стандартам по средствам дезинфекции. Если принимается решение о выдаче сертификата дезинфицирующих средств, то продукт вносится в реестр, а клиент получает возможность ставить на товары специальную маркировку.

Добровольная сертификация

Если конкретная продукция, выпускаемая изготовителем, не подпадает под требование об обязательной сертификации, допускается пройти процедуру оценки соответствия в добровольном порядке. Такая возможность прямо предусмотрена положениями федерального закона от 27.12.

2002 N 184-ФЗ, посвященного вопросам технического регулирования в нашей стране. При организации сертификации по инициативе заявителя он вправе самостоятельно выбирать, какие документы должны быть на антисептик для рук или другой продукт для оценки товара.

Добровольная сертификация антисептиков

На любой из антисептиков вы также сможете оформить добровольный сертификат соответствия. Его наличие способствует увеличению доверия потребителей. Оформление добровольного сертификат соответствия на антисептик для рук осуществляется по требованиям нормативных документов – ГОСТ или ТУ.

Срок действия добровольного сертификата – 1-3 года.

Добровольная сертификация антисептических средств

На любой из вышеперечисленных видов антисептических и дезинфекционных растворов заявитель вправе оформить добровольный сертификат соответствия на антисептик по ГОСТ или ТУ.

Решив получить сертификат соответствия на антисептики, производитель получает ряд преимуществ, в частности – возможность выхода на новые рынки сбыта, привлечения инвестиций, повышения шансов на победу в тендерах, использования специальной маркировки и другие.

Идентификация продукции

Для проведения обязательной оценки соответствия важно правильно идентифицировать товар. В частности, антисептик представляет собой специальное антимикробное средство для внешнего применения (на коже человека – для рук, лица и т.д.). Средства, которые применяются для обеззараживания оборудования, инструментов и различных поверхностей, классифицируются как дезинфекционные.

Форма обязательной оценки соответствия определяется исходя из вида и назначения раствора (препарата).

После прохождения обязательной процедуры можно оформить добровольный сертификат соответствия на антисептик для рук для получения конкретных преимуществ на российском рынке.

Как долго оформляются сертификаты на антисептики?

Дольше всего займет оформление СГР. Для получения документа необходимо отобрать образцы антисептиков, передать их с документами в аккредитованную лабораторию. Испытания и экспертиза по санитарно-гигиеническим нормам, а также непосредственно регистрация в Роспотребнадзоре, может занять до одного месяца.

Декларирование антисептиков по ТР ТС 009/2021 пройдет относительно проще и быстрее. Если у заявителя уже есть протоколы испытаний, соответствующие регламенту, декларацию зарегистрируют по представленным доказательствам. Это может занять от 1 до 3 дней. Оформление регистрационного удостоверения является самой длительной процедурой, которая может занять до 6 месяцев.

Источник

Какие антисептики могут применяться против коронавирусной инфекции?

Во время пандемии большинство антисептических средств используются, чтобы предупредить распространение коронавирусной инфекции. Потребителей интересует, какие антисептики эффективны против COVID-19, а для производителя важно все ли антисептики можно продавать с пометкой «против коронавируса».

В письме Роспотребнадзора 23.01.2020 N 02/770-2020-32 указано, что для целей дезинфекции используют определенные группы средств. Предпочтение отдают следующим веществам:

• хлорактивным — к ним относят хлорамин Б и натриевую соль дихлоризоциануровой кислоты;
• кислородактивным с концентрацией перекиси водорода – от 3%;
• катионным поверхностно-активным — третичным аминам, полимерным производным гуанидина, четвертичным аммониевым;
• спиртам – что касается этилового спирта, его содержание должно составлять не меньше 75%, массовая доля изопропилового – от 70% (применяются для обеззараживания кожных покровов, а также поверхностей, площадь которых незначительна).

Какие документы оформляются?

В зависимости от назначения и вида средства, сертификация антисептика по требованиям действующего законодательства РФ/ЕАЭС предусмотрено:

• если средство заявляется производителем или импортером, как дезинфицирующее (для поверхностей и т.д.) или антисептическое (для кожи рук и т.д.) – необходимо оформлятьСГР с испытаниямив НИИ дезинфектологиидля подтверждения дезинфицирующих или антисептических свойств (под понятие дезинфекции строго попадает вся продукция с концентрацией этилового спирта 80% и выше);
• если процент содержания антисептического вещества в растворе ниже 80%, то заявитель вправе использовать в наименовании продукции формулировку «антибактериальное средство» – на такой товар регистрируется декларация соответствия ТР ТС 009/2021;
• на антисептики медицинского назначения необходимо оформить регистрационное удостоверение(РУ) Минздрава

Для оформления разрешительных документов в обязательном порядке предоставляются образцы продукции для испытаний в лаборатории. В процессе проведения исследований подтверждается соответствие товаров требованиям безопасности.

Медицинские антисептики

Поскольку они используются для уборки помещений больниц, обработки инструментов и поддержания личной гигиены (например, обязательная обработка рук врача перед осмотром), а также для обработки открытых ран пациентов, то к этой группе обеззараживающих средств предъявляются повышенные требования.

Антисептики для медицины подразделяются на несколько видов:

• Галоиды. Производятся на основе йода или хлора, помимо клиник их часто используют в быту.
• Кислоты. К данным антисептикам относятся борная и салициловая кислота, применяется для обработки рук.
• Окислители, такие как перманганат калия или перекись водорода. Встречаются в домашних аптечках — их используют для обработки порезов и ран, в других сферах вещества малоэффективны.
• Альдегиды, например, формалин. Ими обрабатывают различные поверхности в медицинских учреждениях — пол или мебель.
• Щелочи — их применение постепенно сокращается, так как они не так эффективны, как те же галоиды. Из используемых щелочей на сегодня можно вспомнить нашатырный спирт.
• Катионные средства гигиены — показывают хорошие результаты, неплохо справляются с дезинфекцией в медицинских целях.
• Спирты. Применяются для обработки рук, чаще всего используются в быту.
• Красители — фукорцин, зеленка, марганцовка — применяются в быту для обработки при кожных заболеваниях (например, краснуха) или при порезах, дезинфекции швов после операции и т. д.
• Соли тяжелых металлов — используются редко и в строго ограниченном количестве, поскольку токсичны.

Результат действия зависит от многих факторов — концентрации антисептика, времени воздействия на поверхность, температуры и т. д. Помимо перечисленных видов, вещества также делятся по направлению обработки: противогрибковой, универсальной, антибактериальной, противовирусной.

Необходимые документы

В  сертифицирующий орган подаются следующие документы:

• ИНН и ОГРН;
• банковские реквизиты компании;
• все документы на выпускаемую продукцию;
• договоры с реализаторами;
• состав средства, макеты упаковки.

Перечень документов может изменяться в конкретных случаях, о чем можно получить информацию в сертификационном центре.

Необходимые документы и порядок испытаний

При сертификации антисептика для рук необходимо предоставить:

• регистрационные документы заявителя (ОГРН, ИНН);
• сведения о товаре, НТД на него, коды ТН ВЭД;
• данные о производителе, договор уполномоченного представителя.

Процедура состоит из следующих этапов:

• обращения заявителя в ЦС;
• предоставления пакета документов и образцов;
• проведения исследований;
• оформления протокола испытаний, который является основанием для принятия решения о сертификации;
• оформления и регистрации разрешительных документов.

Область использования антисептиков

Подлежит ли сертификации антисептик для рук? А для обработки медицинского инвентаря? Однозначно да. Сегодня антисептики практически ежедневно применяются в обыденной жизни: обрабатываются магазины, подъезды жилых домов, салоны автомобилей, продукты и дверные ручки.

Список можно продолжать бесконечно, но важно одно — дезинфекция препятствует распространению вирусных заболеваний, а значит, по сути, антибактериальные вещества являются продуктом первой необходимости.

От чего зависит стоимость разработки сертификатов на антисептики?

Стоимость оформления разрешительных документов на антисептики зависит от формы оценки соответствия и перечня требуемых испытаний.

1. При регистрации антисептиков, выпускаемых как дезинфицирующее средство, проводятся испытания и экспертиза по санитарным нормам, поэтому стоимость процедуры будет дороже.
2. При декларировании антисептиков, выпускаемых как антибактериальное средство, заявитель может представить свои доказательства полученные ранее.
3. Стоимость добровольной сертификации зависит от перечня показателей, по которым пройдет оценка. Также на стоимость документа повлияет вид оформляемого сертификата.
4. Антисептики для медицинских целей требуют большого комплекса испытаний и тестирований и дальнейшей государственной регистрации.

Чтобы рассчитать стоимость услуг, представьте нашим специалистам заявку с описанием и перечнем продукции, основные документы на товар

Оформление регистрационного удостоверения

Как проводится сертификация антисептика медицинского назначения? На антисептики медицинского назначения оформляется регистрационное удостоверение Росздравнадзора на основании положений ФЗ № 323 и в соответствии с порядком, отраженным в ПП РФ № 1416.

Оформлению РУ также предшествуют исследования образцов и анализ тех. документации.

РУ действует бессрочно.

Перечень документов, необходимый для сертификации дезинфицирующих средств

При обращении в сертификационный центр потребуется предоставить:

• ИНН;
• ОГРН;
• банковские реквизиты;
• нормативную документацию в отношении изделий;
• для импортной продукции информацию о производителе и внешнеторговый договор, заключенный между ним и импортером;
• состав;
• этикетку;
• паспорт МСДС для импортной продукции.

Подлежат ли антисептики сертификации?

Антисептики — дезинфицирующие вещества, которые широко применяются в быту, в больницах, а также для обработки различных продуктов при ввозе в страну. Средства выпускаются в форме:

• спреев;
• мазей;
• растворов;
• присыпок.

Во время пандемии спрос на антисептические средства резко возрос, и сегодня вопрос о сертификации антисептиков актуален, как никогда раньше.

Получение сгр на средства дезинфекции

СГР выдается в органах Роспотребнадзора. Получить его необходимо до запуска серийного производства. Свидетельство не имеет ограничений по срокам действия. Его можно приостановить или аннулировать. Свидетельство выдается сразу на несколько препаратов, если они выпускаются по одним и тем же техническим стандартам.

Преимущества добровольной сертификации

Вместо указанной декларации о соответствии, предприниматель может пройти добровольную сертификацию – это дает очевидные преимущества перед конкурентами:

• повышение лояльности к компании в глазах потребителей;
• возможность подтвердить и оформить уникальные характеристики продукта;
• вместо обычного бумажного носителя, сертификат выдается на бланке государственного образца с несколькими степенями защиты.

Чтобы быстро разобраться в порядке оформления документов и получить все необходимые разрешения в максимально короткий срок, обращайтесь в «ЛенТехСертификация».

Позвоните по номеру, указанному на сайте, или заполните заявку. Наши сотрудники проконсультируют по всем вопросам и подберут наиболее удобную схему декларирования. Ждем вас!

Источник

Процедура оформления

После предоставления заявителем необходимой информации (о компании и продукции), а также образцов, проводятся лабораторные испытания. По результатам выдается протокол – документ является основанием для выдачи свидетельства о госрегистрации (СГР антисептических растворов) или регистрации декларации на антибактериальное средство.

Список документов, предоставляемых заявителем

Заявитель должен подготовить и предоставить следующие документы:

• заявку по установленной форме на проведение процедуры;
• скан-копии свидетельств ОГРН и ИНН, а также выдержки ЕГРИП/ЕГРЮЛ;
• сведения о товаре – называние, назначение, состав (содержание спирта) и прочие;
• рекомендации по использованию, а также маркировочные носители (этикетки, листы-вкладыши и т.д.);
• нормативно-технические документы – гос.стандарты и техусловия производителя;
• при наличии – результаты ранее проведенных исследований, а также сертификаты ИСО;
• для импортной продукции – договор поставки или контракт, инвойс.

Специалисты портала помогут в оформлении разрешительных документов. Для получения содействия позвоните по телефону или оставьте заявку онлайн на сайте.

Разновидность средств для сертификации

В зависимости от активного действующего вещества дезинфицирующие средства делятся на несколько групп:

• хлорсодержащие — в них базовым веществом является хлор, который и обеспечивает качество дезинфекции;
• гуанидины — вещества, дающие хороший дезинфицирующий эффект;
• пропанол — компонент многих средств, позволяющий эффективно устранять загрязнения разного происхождения;
• спирт — составы на спирту, быстро сохнут, легко очищают сильные загрязнения;
• альдегиды — средства на базе альдегидов отличаются простотой применения и хорошими очищающими свойствами;
• комбинированные препараты — смеси с несколькими типами веществ, которые вместе создают мощный очищающий эффект.

По форме выпуска дезинфицирующие средства бывают порошковыми, гелевыми, спреевыми и твердыми в виде таблеток. По классам опасности дезинфицирующие средства разделяются на группы:

• 1 класс — высокотоксичные препараты, которые допускается применять только на открытых площадках;
• 2 класс — составы, после которых обязательно проветривать помещение;
• 3 класс — составы со средним уровнем опасности, также требуют проветривания;
• 4 класс — безопасные вещества, которые можно не смывать с поверхностей после мытья.

Есть и другие классификации по устойчивости к температурам, совместимости с  разными материалами. Все данные по конкретному средству производитель обязательно указывает на упаковке.

Нужна мгновенная консультация эксперта?

Просто позвоните по бесплатному номеру:

8 (800) 222-46-11

Или задайте вопрос в форме обратной связи:

Или напишите нам в мессенджерах и получите мгновенный ответ эксперта:

Сертификат на антисептики

Сертификат соответствия на антисептик – разрешительный документ добровольного характера. Его оформление осуществляется для подтверждения качества продукции по требованиям ГОСТ или ТУ. Вид обязательного разрешительного документа на антисептики устанавливается исходя из состава изделия, его назначения и кода ТН ВЭД.

Сертификация антисептиков

В целях контроля эпидемиологической обстановки – особенно в период распространения вирусных инфекций,незаменимы антисептические средства (антисептики). Они используются в домашних и стационарных условиях. Выпускаются в виде растворов, спреев или гелей.

Обязательной процедурой является декларирование или гос.регистрация антисептика, по итогам которой производитель или импортер получают разрешительные документы для производства и реализации продукции. Сертификация антисептика для рук – добровольная процедура.

Отсутствие обязательных разрешительных документов приводит к крупным штрафам, конфискации товаров и приостановлению деятельности компании по КоАП РФ.

Список документов

Российские производители, которые намереваются получить свидетельство СГР на медицинский антисептик или бытовое дезсредство, должны предоставить в контролирующий орган заполненное заявление установленного образца. Бланк этого документа приведен в приложении № 3 к приказу № 344. В дополнение к нему предоставляется пакет документов, включающий:

• утвержденные технические и нормативные документы, регулирующие требования к производству товара – например, технические условия, стандарты ГОСТ и проч.;
• санитарно-эпидемиологическое заключение, подтверждающее соответствие технических процессов производства продукта действующим требованиям гигиены и безопасности;
• заключения по итогам выполненных медицинских экспертиз, исследований и испытаний;
• паспорт безопасности на вещества и материалы, использованные при изготовлении изделия.

Таков список документации, предоставляемой отечественными изготовителями бытовых и медицинских антисептиков для регистрации и получения свидетельства. Если товар ввозится из-за рубежа, вместо санитарно-эпидемиологического заключения для получения СГР на антисептики для рук предоставляется официальная документация, выданная в стране происхождения изделия в целях подтверждения его безопасности для людей.

Сроки и цены государственной регистрации дезинфицирующих средств

Ответственному государственному органу, занимающемуся рассмотрением заявлений и выдачей СГР на дезинфицирующее средство для рук или другие продукты, выделяется не более 40 рабочих дней на изучение заявки и принятие окончательного решения о регистрации.

Отсчет срока для выдачи свидетельств начинается с момента получения регистрационного заявления и сопроводительной документации – при условии, что при ее оформлении отсутствуют серьезные ошибки. После принятия положительного решения о регистрации свидетельство выдадут заявителю в срок, не превышающий 5 рабочих дней.

Рассмотрение регистрационной заявки и выдача свидетельства представляет собой государственную услугу, которая предоставляется на платной основе. В соответствии со статьей 333.33 действующего Налогового кодекса РФ оплата этой услуги осуществляется в форме уплаты государственной пошлины. Ее размер составляет 5 тысяч рублей.

Источник

Сферы применения

К дезинфицирующим средствам относятся препараты, которые традиционно относят к бытовой химии. Сертификация дезинфицирующих средств для медицинского применения проводится по другим стандартам.

В зависимости от области применения дезинфицирующие средства относят к профилактическим и очаговым. Очаговые предназначены для локальной обработки загрязненных поверхностей и материалов. Профилактические — для периодической обработки с целью поддержания необходимого санитарного уровня в помещении или на объекте.

Есть у дезинфицирующих средств и более подробная классификация в зависимости от области применения:

• бытовые дезинфицирующие средства;
• растворы для борьбы с насекомыми, грызунами;
• стерилизующие препараты;
• дератизационные растворы.

Есть средства универсального применения, а есть продукты, предназначенные только для использования в быту или на общественных объектах. Отдельную группу составляют составы промышленного применения для уборки и очистки помещений, подвергающихся сильным специфическим загрязнениям.

Этапы оформления сертификации

Процедура сертификации проходит в несколько этапов:

• в орган сертификации подаются документы;
• отбираются образцы продукции для лабораторных исследований;
• составляется экспертное заключение и принимается решение о выдаче сертификата;
• клиент получает документ, данные вносятся в реестр.

На портале «Сертики ру» вы можете получить полную консультационную помощь по всем вопросам обязательной сертификации дезинфицирующих средств, а также заказать услугу по получению сертификата у наших экспертов.

Этапы регистрации дезсредств

Общий порядок процедуры государственной регистрации включает следующие шаги со стороны заявителя.

1. Самостоятельная проверка своего продукта на соответствие установленным требованиям, устранение обнаруженных несоответствий и недочетов.
2. Оформление и сбор необходимой документации для подачи регистрационной заявки, составление заявления и формирование пакета документов.
3. Подача регистрационной заявки в уполномоченное ведомство, в роли которого в соответствии с действующим порядком выступает Роспотребнадзор.
4. Ожидание рассмотрения заявления о регистрации и выдаче свидетельства уполномоченным государственным органом.
5. В случае положительного решения – получение свидетельства о регистрации (СГР) на бытовое или медицинское дезинфицирующее средство для рук. Самостоятельная проверка внесения соответствующих сведений в Единый реестр свидетельств о государственной регистрации.