Что нужно предоставить
Для получения разрешительных документов и помощи в прочих процедурах, нужно предоставить:
- ОГРН и ИНН;
- данные о товаре;
- ГОСТ или ТУ на продукт;
- образцы продукции, с которыми будут проведены исследования;
- эксплуатационную документацию;
- сведения о производителе;
- инвойс и контракт на импортную продукцию
Направляйте заявки!
Виды приборов, выпускаемых в реализацию
Пульсоксиметр используется для измерения пульса человека. Его дополнительной функцией является определение насыщения крови кислородом. Приборы имеют несколько функциональных особенностей, исходя из которых их относят к одному из классов:
- Приборы, предназначенные для измерения при размещении на пальце. Это самый распространенный тип устройств, который может быть использован потребителями в быту.
- Приборы, размещаемые в запястной зоне. К такой категории относят и проф. аппараты и те, которые могут быть использованы в домашних условиях.
- Приборы стационарного типа (не являющиеся переносными). Они используются исключительно мед. сотрудниками.
Декларация гост р
Это один из обязательных документов, который оформляется на устройство, поскольку оно попадает под действие ПП РФ № 982. Для оформления декларации образцы продукции проходят проверку на соответствие требованиям государственного стандарта. Полученный разрешительный документ действует на территории РФ. Срок его действия составляет от 1 года до 3 лет.
Добровольная оценка качества
Каждый предприниматель, занятый в выпуске или реализации товара, может обратиться за помощью в проведении добровольной сертификации. Процедура позволяет повысить конкурентоспособность и увеличить интерес к товару.
При добровольной сертификации продукт проверяется по требованиям, предъявляемым нормативной документацией. Полученный сертификат действует в РФ в течение 1 года-3 лет.
Лицензии и сертификаты
Обязательная оценка безопасности
Пульсоксиметры могут работать от АКБ (аккумуляторной батареи) или от сети. Устройства, функционирующие от сети, не попадают под регламент, устанавливающий нормы безопасности для низковольтного оборудования – 004/2021. Это связано с тем, что изделия мед. назначения попадают под исключение для такого ТР (технического регламента).
Изделия попадают под другой регламент ТС (Таможенного союза) – 020/2021. Оценка соответствия его требованиям проводится в форме сертификации. Для того, чтобы получить разрешительный документ, нужно успешно пройти оценку по требованиям ТР в лабораторных условиях.
Сертификат соответствия на пульсоксиметр регистрируется со сроком 1, 3 и 5 лет для серийного выпуска и бессрочно для партии товара. Действует документ на всей территории ТС.
Оформление сертификата исо 13485
Все предприниматели, занятые в выпуске мед. оборудования, должны использовать принципы, отраженные в стандарте ISO 13485-2021. Это система менеджмента качества, за счет использования которой компания получает возможность оптимизировать производственные процессы и сократить количество бракованных изделий, выпускаемых предприятием.
Разработка СМК проводится по требованиям стандарта, но с учетом ассортиментного перечня выпускаемого товара, используемых технологий и организационной структуры предприятия.
После внедрения по результатам аудита проводится сертификация СМК
Получение регистрационного удостоверения
Пульсоксиметр – прибор, имеющий медицинское назначение. В связи с этим он попадает под действие ФЗ № 323. Законом определена необходимость оценки качества и безопасности такой продукции в форме регистрации. Порядок прохождения процедуры определен ПП РФ № 1416.
Для получения регистрационного удостоверения аппарат проходит комплекс испытаний, по результатам которых принимается решение о возможности проведения регистрации.
РУ оформляется бессрочно. Действует документ в пределах РФ.
Разработка ту
Технические условия – нормативный документ. Его используют отечественные производители при организации выпуска продукции. В технических условиях отражают требования, предъявляемые к качеству и безопасности выпускаемого товара, его маркировке и упаковке, транспортировке. Отражают в ТУ и методы контроля качества товара. При необходимости ТУ могут быть зарегистрированы.