Какие еще могут оформляться разрешительные документы на влажные салфетки?
Если выпускаемые в продажу влажные салфетки не относятся к парфюмерно-косметическим средствам, то они не попадают под действие ТР ТС 009/2021. Для реализации товара могут оформляться иные разрешительные документы, а именно:
- свидетельство о гос. регистрации, перечень которых указан в Решении КТС № 299. Для получения СГР продукт проверяется на соответствие единым санитарно-гигиеническим требованиям;
- на изделия из бумаги бытового и санитарно-гигиенического назначения – декларация о соответствии ГОСТ Р. Изделие входит в перечень, сформированный ПП РФ № 982;
- добровольный сертификат на антибактериальные салфетки. Оформляется документ в реестре СДС. Наиболее популярны в РФ «Система качества ЕАС» (31720.04ИБН1) и «EAC Audit» (З2028.04ЕАС1).
Нюансы оценки качества и безопасности влажных салфеток
Влажные салфетки с антибактериальным эффектом относятся к парфюмерно-косметической продукции. Изделия могут быть:
- пропитаны моющим средством, мылом;
- пропитаны косметическими средствами – кремом, тоником и прочими веществами, оказывающими косметический эффект.
Продукция попадает под действие ТР ТС 009/2021. Чтобы продавать изделия на территории стран ЕАЭС, нужно пройти процедуру оценки соответствия по требованиям безопасности.
Регламентом предусмотрено две формы оценки:
- проведение государственной регистрации. Гос. регистрация проводится для детских салфеток, а также предназначенных для интимной гигиены;
- декларирование – для остальных видов продукции.
СГР подтверждает соответствие товаров единым санитарно-гигиеническим требованиям.
Декларирование проводится по нескольким схемам – зависит от того, что конкретно подлежит оценке: партия и серийно выпускаемые изделия.
Для получения разрешительных документов товар исследуется в лаборатории по химическим, микробиологическим, токсикологическим показателям, а также на:
- безвредность состава;
- кислотность;
- соблюдение норм микробиологической обсемененности;
- отсутствие или наличие токсических компонентов и их точное количество;
- отсутствие негативного влияния на кожу рук и других частей тела человека при использовании.
По результатам исследований выдается протокол испытаний.
Максимальный срок действия декларации – 5 лет.
На выпускаемую в продажу продукцию после оформления декларации должен быть нанесен единый знак обращения на рынке «ЕАС».
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие фср 2008/02320
Для поиска информации о зарегистрированном медицинском изделии в строку поиска необходимо ввести соответствующий запрос: наименование медицинского изделия, либо номер регистрационного удостоверения, либо вид медицинского изделия. Для уточнения критериев поиска можно воспользоваться кнопкой “Расширенный поиск”.
Проводятся технические работы, некоторые файлы могут быть недоступны. Приносим свои извинения.
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО “Невасерт” не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора.
| Наименование | Салфетки прединъекционные дезинфицирующие с раствором спирта, одноразовые СПДс-«ВИПС-МЕД» (СПДс-В-М) по ТУ 9393-018-39798422-2021 Варианты исполнения: – Салфетки с пропиткой 70 % раствором изопропилового спирта размерами, мм: 30×60, 60×60, 60×100, 110×125, 135×185; – Салфетки с пропиткой 70 % раствором этилового спирта размерами, мм: 30×60, 60×60, 60×100,110×125, 135×185. |
|---|---|
| Номер РУ | ФСР 2008/02320 |
| Дата РУ | 04.03.2021 |
| Срок РУ | Бессрочно |
| Номер реестровой записи | 34378 |
| Заявитель | ООО “Фирма “ВИПС-МЕД” |
| Фактический адрес заявителя | 141190, Россия, Московская область, г. Фрязино, тер. Восточная Заводская промышленная, д. 3а, эт. 2, пом. 2003, каб. 23 |
| Юридический адрес заявителя | 141190, Россия, Московская область, г. Фрязино, тер. Восточная Заводская промышленная, д. 3а, эт. 2, пом. 2003, каб. 23 |
| Изготовитель | ООО “Фирма “ВИПС-МЕД” |
| Фактический адрес изготовителя | 141190, Россия, Московская область, г. Фрязино, тер. Восточная Заводская промышленная, д. 3а, эт. 2, пом. 2003, каб. 23 |
| Юридический адрес изготовителя | 141190, Россия, Московская область, г. Фрязино, тер. Восточная Заводская промышленная, д. 3а, эт. 2, пом. 2003, каб. 23 |
| Код ОКП/ОКПД2 | 21.20.24.160 |
| Класс риска | 1 |
| Назначение | |
| Вид | 140830 |
| Адрес | ООО “Фирма “ВИПС-МЕД”, Россия, 141190, Россия, Московская обл., г. Фрязино, тер. Восточная Заводская промышленная, стр. 26в, помещ. 2 |
| Взаимозаменяемость |