- Государственная регистрация изделий для дезинфекции
- Декларация соответствия “дезинфицирующие средства”
- Добровольная сертификация
- Добровольная сертификация препаратов для дезинфекции
- Как проходит оценка соответствия?
- Необходимые документы
- Оформление декларации на продукцию
- Перечень документов, необходимый для сертификации дезинфицирующих средств
- Получение сгр на средства дезинфекции
- Разновидность средств для сертификации
- Сферы применения
Государственная регистрация изделий для дезинфекции
Обязательная сертификация дезинфицирующих средств не предусмотрена техническими регламентами ЕАЭС. Законодательно установлена необходимость в проведении другой оценочной процедуры – государственной регистрации. Это правило вытекает из положений Решения КТС №299 от 28.05.10 года. Данное требование распространяется на продукцию на основе:
Государственная регистрация обязательна для веществ и соединений бытового и промышленного назначения, для препаратов, которые используются в медучреждениях. Она включает:
- проверку документов предпринимателя (технических условий, ГОСТ, импортного договора, инструкции по применению, макета этикетки и т.д.);
- экспертизу образцов товара в аккредитованной лаборатории;
- оценку результатов испытаний и выдача свидетельства о государственной регистрации (СГР).
Оценочная процедура проводится территориальными управлениями Роспотребнадзора по месту регистрации юридического лица или ИП. Положительное решение принимается в том случае, если в составе отсутствуют токсичные компоненты, применение которых в ЕАЭС запрещено, а также при соблюдении всех санитарно-эпидемиологических норм. СГР оформляется бессрочно.
Декларация соответствия “дезинфицирующие средства”
Что такое декларация на дезинфицирующие средства
Декларация соответствия на дезинфицирующие средства – это документ, подтверждающий, что продукция соответствует предъявляемым государственными стандартами требованиям качества и безопасности.
Обязательная сертификация дезинфицирующих средств не проводится. С 13.11.2021 года согласно Постановлению Правительства РФ № 906 решено заменить получение сертификата соответствия регистрацией декларации о соответствии различных средств от бактерий, плесени и прочих видов инфекции.
Декларирование соответствия может осуществляться только на собственных обоснованиях безопасности, предоставленных заявителем органу по сертификации. В задачи сертификационного органа входит анализ полученных доказательств и регистрация декларации в государственном реестре по результатам анализа.
Но регистрация декларации на дезинфицирующие средства невозможна без наличия Свидетельства о государственной регистрации. Данное свидетельство оформляется в органе Роспотребнадзора и является подтверждением соблюдения санитарно-эпидемиологических и гигиенических норм.
Компания Центр Стандартизации NVSERT уже много лет занимается сертифицированием продукции и оборудования. Специалисты компании проконсультируют по всем вопросам, связанным с оформлением Декларации на дезинфицирующие средства и поможет собрать все необходимые документы и получить декларацию в максимально быстрые сроки.
Когда необходимо оформление декларации на дезинфицирующие средства
Обязательное декларирование соответствия дезинфицирующих средств закреплено за постановлением Правительства РФ № 982 от 1.12.2009 г. Под такими товарами понимаются:
- хлорсодержащие препараты для дезинфекции поверхностей, санитарно-технического оборудования, предметов обстановки;
- препараты на основе четвертично-аммониевых соединений;
- препараты, содержащие гуанидины;
- препараты, содержащие пропанол и т. д.
Стандарты соответствия для декларирования дезинфицирующих средств
На сегодняшний момент для дезинфицирующих средств обязательная оценка соответствия осуществляется в рамках требований национального законодательства. То есть, в пределах Российской Федерации зарегистрировать декларацию требуется согласно нормам системы ГОСТ Р.
Основными документами, в которых прописаны нормативные значения значимых показателей безопасности для дезинфицирующих средств, являются стандарты:
- ГОСТ Р 51696-2000 (показатели массовой доли действующего вещества, безопасности и эффективности)
- ГОСТ 12.1.007-76 (класс опасности)
Особенности оформления декларации на дезинфицирующие средства
Следует учесть, что до начала проведения процедуры декларирования соответствия на дезинфицирующие средства нужно получить дополнительный разрешительный документ – свидетельство о государственной регистрации (СГР). СГР оформляется после проведения лабораторных испытаний эффективности и безопасности дезинфицирующих средств, на основании которого Роспотребнадзор принимает решение о выдаче или отказе в выдаче свидетельства госрегистрации.
Декларирование дезинфицирующих средств на соответствие установленным стандартам проводится сразу после получения Свидетельства госрегистрации. По результатам данной процедуры производителю или продавцу выдается Декларация о соответствии, которая требуется для законной реализации данной продукции в соответствии с Постановлением правительства №982, согласно которому товары, входящие в группу с кодом ОКП 2386 «Средства против бытовых насекомых, грызунов, для антисептики и дезинфекции», подлежат обязательному декларированию соответствия.
Предварительное оформление СГР для декларирования дезинфицирующих средств
В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 г. № 322 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека», в целях реализации постановления Правительства Российской Федерации от 21.12.2000 г. № 988 «О государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий», постановления Правительства Российской Федерации от 04.04.2001 г. № 262 «О государственной регистрации отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека, а также отдельных видов продукции, впервые ввозимых на территорию Российской Федерации» осуществляется государственная регистрация продукции, веществ, материалов, препаратов.
Дезинфицирующее средство допускается к производству, транспортировке, закупке, хранению, реализации, использованию после его государственной регистрации.
Государственная регистрация дезинфицирующих средств для российской продукции производится на этапе его подготовки к производству, а для импортной продукции, впервые ввозимой в Россию и ранее не реализовавшейся здесь – до ввоза на территорию Российской Федерации.
Государственную регистрацию дезинфекционных средств, а также ведение государственного реестра зарегистрированных дезинфекционных средств, их активно действующих компонентов осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека МЗ РФ (Роспотребнадзор).
С 01.07.2021 г. оформляются свидетельства о государственной регистрации действительные на всей территории Таможенного союза. Срок действия регистрационного свидетельства устанавливается на весь период промышленного изготовления российской продукции или поставок импортных средств.
С 26.01.2021 года по факту государственной регистрации продукции в Роспотребнадзоре для дезинфицирующих средств необходимо подтверждение соответствия в форме принятия декларации о соответствии.
Этапы оформления Декларации для дезинфицирующих средств
- Сбор документов на продукцию
- Проведение испытаний по значимым показателям безопасности
- Заполнение декларации о соответствии по форме, принятой в системе ГОСТ Р
- Заполнение заявки на регистрацию декларации
- Направление пакета документов в орган по сертификации
- Получение декларации
Для получения бесплатной консультации по вопросам оформления декларации на дезинфицирующие средства обращайтесь к специалистам Центра Стандартизации NVSERT по контактным данным компании. Вы можете позвонить по представленным телефонам компании или написать письмо на электронную почту. Также вы можете отправить онлайн-заявку или заказать обратный звонок для получения необходимой услуги по сертификации продукции.
Добровольная сертификация
После получения СГР производитель может пройти добровольную сертификацию дезинфицирующих средств. Сертификат выдается на 1-3 года. Он подтверждает безопасность товара, его качество, является полностью официальным документом.
Наличие сертификата повышает конкурентоспособность товара на рынке среди покупателей и партнеров. А это неизбежно сказывается на росте прибыли организации.
Добровольная сертификация препаратов для дезинфекции
Добровольный сертификат на дезинфицирующее средство призван подтвердить его преимущества перед изделиями конкурентов. Он оформляется в той системе оценки, которую выбрал сам заявитель. Документ предоставляется на срок в 1 или 3 года, его получение помогает укрепить имидж бренда, нарастить продажи, расширить рынки сбыта продукции. Сертификат качества дает держателю преимущества при участии в закупочных процедурах.
Дополнительно изготовители вправе сертифицировать систему менеджмента предприятия в рамках международных стандартов ИСО или их отечественных аналогов ГОСТ. Например, оценка по ИСО 14001 подтверждает, что компания заботится об экологии и о благе потребителей. Этот шаг повышает конкурентоспособность фирмы в России и за рубежом, помогает в заключении новых контрактов.
Как проходит оценка соответствия?
Декларация, СГР или сертификат соответствия на дезинфицирующее средство оформляется в следующем порядке:
- Клиент обращается в центр сертификации через сайт или по телефону.
- Предприниматель получает экспертные консультации, в рамках которых согласовывается алгоритм дальнейшей работы.
- Стороны заключают договор оказания услуг.
- Клиент с помощью экспертов собирает необходимую документацию, проводится отбор образцов товара.
- Эксперты совершают все необходимые процедуры для получения протоколов испытаний, актов производственного контроля (при необходимости).
- Эксперты принимают решение о выдаче предпринимателю готового документа.
Стоимость и сроки осуществления процедур зависят от специфики продукции, типа оформляемого документа и схемы оценки соответствия.
Остались вопросы относительно порядка сертификации? Получить ответы на них можно в ЦС «МОС РСТ».
2020-12-272020-12-27
Необходимые документы
В сертифицирующий орган подаются следующие документы:
- ИНН и ОГРН;
- банковские реквизиты компании;
- все документы на выпускаемую продукцию;
- договоры с реализаторами;
- состав средства, макеты упаковки.
Перечень документов может изменяться в конкретных случаях, о чем можно получить информацию в сертификационном центре.
Оформление декларации на продукцию
Согласно Постановлению Правительства №982 от 01.12.09 года, на дезинфицирующие, антисептические и дезинсекционные средства, необходима декларация в системе ГОСТ Р. В процессе ее оформления, подтверждается соответствие товара тем требованиям, которые изложены в профильном государственном стандарте – 58151.1-2021. Проверяются следующие свойства образцов продукции:
- плотность;
- преломление;
- биологическая разлагаемость;
- токсичность;
- воздействие на кожный покров человека;
- моющая способность (оценивается для моющих препаратов);
- растворение таблетки (для таблетированных веществ);
- содержание действующего вещества;
- корректность и полнота нанесенной маркировки и т.д.
Декларация выдается по итогам анализа документации предпринимателя и исследований товара, которые проводятся силами производителя или аккредитованной лабораторией. Документ оформляется на ограниченную партию изделий в рамках договора или на серийное производство. Во втором случае он действует от 1 года до 3 лет.
Перечень документов, необходимый для сертификации дезинфицирующих средств
При обращении в сертификационный центр потребуется предоставить:
- ИНН;
- ОГРН;
- банковские реквизиты;
- нормативную документацию в отношении изделий;
- для импортной продукции информацию о производителе и внешнеторговый договор, заключенный между ним и импортером;
- состав;
- этикетку;
- паспорт МСДС для импортной продукции.
Получение сгр на средства дезинфекции
СГР выдается в органах Роспотребнадзора. Получить его необходимо до запуска серийного производства. Свидетельство не имеет ограничений по срокам действия. Его можно приостановить или аннулировать. Свидетельство выдается сразу на несколько препаратов, если они выпускаются по одним и тем же техническим стандартам.
Разновидность средств для сертификации
В зависимости от активного действующего вещества дезинфицирующие средства делятся на несколько групп:
- хлорсодержащие — в них базовым веществом является хлор, который и обеспечивает качество дезинфекции;
- гуанидины — вещества, дающие хороший дезинфицирующий эффект;
- пропанол — компонент многих средств, позволяющий эффективно устранять загрязнения разного происхождения;
- спирт — составы на спирту, быстро сохнут, легко очищают сильные загрязнения;
- альдегиды — средства на базе альдегидов отличаются простотой применения и хорошими очищающими свойствами;
- комбинированные препараты — смеси с несколькими типами веществ, которые вместе создают мощный очищающий эффект.
По форме выпуска дезинфицирующие средства бывают порошковыми, гелевыми, спреевыми и твердыми в виде таблеток. По классам опасности дезинфицирующие средства разделяются на группы:
- 1 класс — высокотоксичные препараты, которые допускается применять только на открытых площадках;
- 2 класс — составы, после которых обязательно проветривать помещение;
- 3 класс — составы со средним уровнем опасности, также требуют проветривания;
- 4 класс — безопасные вещества, которые можно не смывать с поверхностей после мытья.
Есть и другие классификации по устойчивости к температурам, совместимости с разными материалами. Все данные по конкретному средству производитель обязательно указывает на упаковке.
Нужна мгновенная консультация эксперта?
Просто позвоните по бесплатному номеру:
8 (800) 222-46-11
Или задайте вопрос в форме обратной связи:
Или напишите нам в мессенджерах и получите мгновенный ответ эксперта:
Сферы применения
К дезинфицирующим средствам относятся препараты, которые традиционно относят к бытовой химии. Сертификация дезинфицирующих средств для медицинского применения проводится по другим стандартам.
В зависимости от области применения дезинфицирующие средства относят к профилактическим и очаговым. Очаговые предназначены для локальной обработки загрязненных поверхностей и материалов. Профилактические — для периодической обработки с целью поддержания необходимого санитарного уровня в помещении или на объекте.
Есть у дезинфицирующих средств и более подробная классификация в зависимости от области применения:
- бытовые дезинфицирующие средства;
- растворы для борьбы с насекомыми, грызунами;
- стерилизующие препараты;
- дератизационные растворы.
Есть средства универсального применения, а есть продукты, предназначенные только для использования в быту или на общественных объектах. Отдельную группу составляют составы промышленного применения для уборки и очистки помещений, подвергающихся сильным специфическим загрязнениям.