- Основные нюансы сертификации ортопедической продукции
- Взрослые головные уборы
- Виды головных уборов, подлежащие сертификации
- Гост р 58560-2021 повязки и салфетки медицинского назначения. технические требования для государственных закупок от 27 сентября 2021 –
- Какие документы необходимы для оформления сертификата на головные уборы
- Нужен ли сертификат на головные уборы
- Перечень документов
- Порядок проведения сертификации. лабораторные испытания
- Сертификаты | компания «союзспецодежда»
- Сертификация головных уборов, относимых к сиз
- Сертификация детских головных уборов
- Этапы оформления сертификата
Основные нюансы сертификации ортопедической продукции
Сертификация ортопедических изделий проводится с целью подтверждения их соответствия установленным требованиям, которые предъявляются к безопасности и качественным показателям.
Если изготовление товаров этой разновидности осуществляется серийно, то на них в обязательном порядке потребуется получить регистрационное удостоверение Росздравнадзора. Процедура его оформления является длительной (занимает более полугода), она требует подготовки определенного перечня документов и проведения комплекса экспертных исследований образцов товаров. Ни декларация, ни сертификат соответствия на продукцию, используемую в медицинских целях, не выдается.
За отсутствие регистрационного удостоверения нормами действующего законодательства определена не только административная, но и уголовная ответственность.
Такое правонарушение влечет за собой наложение штрафа в размере до 2 миллионов рублей, а в отдельных ситуациях (когда использование товаров по назначению повлекло за собой негативные последствия) применяют наказание в виде лишения свободы на период от 2 до 5 лет.
Сразу стоит отметить, что, если вы планируете производить изделия данной категории по индивидуальным заказам, то в этом случае они не будут подлежать обязательному подтверждению соответствия.
Получить бесплатную консультацию
На указанную продукцию вы сможете получить добровольный сертификат соответствия ГОСТ Р, а также отказное письмо.
Предельный срок действия сертификата составляет 3 года. Его наличие позволяет предпринимателю:
- участвовать в процедурах государственных закупок;
- сформировать положительный имидж и укрепить свои позиции на рынке;
- укрепить доверие со стороны широкого круга потребителей;
- выйти на дополнительные рынки сбыта;
- увеличить размеры получаемой прибыли.
Отказное письмо служит официальным подтверждением того, что ортопедическая продукция не подлежит обязательной сертификации. Данный документ дает возможность импортеру беспрепятственно транспортировать изделия через границу.
Если вы желаете в минимальные сроки и без затруднений получить вышеперечисленную разрешительную документацию, за помощью вам стоит обратиться в наш центр сертификации. Мы оказываем содействие в оформлении широкого спектра разрешений для законного ведения бизнеса на самых выгодных условиях.
Взрослые головные уборы
Мужские и женские шапки подпадают под регламент ТР ТС 017/2021, на них оформляется декларация соответствия по схемам:
- 3Д — если есть серийный выпуск;
- 4Д — для партии товара (можно и для единичного изделия);
- 6Д — для шапок серийного выпуска. Выбирается, если есть сертификат системы менеджмента качества.
При декларировании по 6Д и при наличии СМК реально получить разрешительную бумагу с максимально возможным сроком действия – 5 лет. Минимальный срок действия документа 1 год.
Чтобы быстро и без нервов задекларировать или сертифицировать свой товар обращайтесь в «ЛенТехСертификацию»! Поможем получить документы в минимальный срок и возьмем все заботы в свои руки — вам останется лишь забрать готовые бумаги. Ждем вас!
Виды головных уборов, подлежащие сертификации
В зависимости от типа и назначения, шапки подпадают под тот или иной регламент. Разберемся со всеми категориями изделий:
- по возрасту и полу — детские, подростковые, мужские и женские;
- по способу изготовления — шитые, вязаные, формованные;
- по материалу — меховые, трикотажные, шерстяные и т. д.;
- по использованию — СИЗ, одежда, особое назначение (например, для плавания).
Кроме того, шапки классифицируются по количеству слоев. Однослойные чаще всего являются летним предметом гардероба и имеют прямой контакт с кожей, а двухслойные касаются кожи лишь в некоторых местах.
Гост р 58560-2021 повязки и салфетки медицинского назначения. технические требования для государственных закупок от 27 сентября 2021 –
ГОСТ Р 58560-2021
ОКС 11.120.20
Дата введения 2020-05-01
1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным унитарным предприятием “Российский научно-технический центр по стандартизации, метрологии и оценке соответствия” (ФГУП “СТАНДАРТИНФОРМ”) и Обществом с ограниченной ответственностью “Центр сертификации и декларирования” (ООО “ЦСД”)
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 “Имплантаты в хирургии”
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 сентября 2021 г. N 791-ст
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2021 г. N 162-ФЗ “О стандартизации в Российской Федерации”. Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе “Национальные стандарты”, а официальный текст изменений и поправок – в ежемесячном информационном указателе “Национальные стандарты”. В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя “Национальные стандарты”. Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования – на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
При подготовке к проведению процедур закупки в технические задания, содержащие требования к техническим, функциональным, качественным и эксплуатационным характеристикам медицинских повязок и салфеток, в ряде случаев включают требования, не соответствующие назначению закупаемых медицинских изделий в силу их излишней конкретизированности и избыточности информации, содержащейся в них.
Цель настоящего стандарта – это описание технических, функциональных, качественных и эксплуатационных характеристик некоторых видов медицинских повязок и салфеток для целей подготовки документации о закупке данных медицинских изделий для государственных и муниципальных нужд.
Настоящий стандарт устанавливает требования к описанию некоторых видов медицинских повязок и салфеток для целей подготовки и проведения процедур закупки медицинских повязок и салфеток для обеспечения государственных и муниципальных нужд.
Настоящий стандарт не распространяется на повязки и салфетки, не являющиеся медицинскими изделиями.
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
2.1 абсорбирующие губчатые повязки, в том числе с силиконовым покрытием: Однослойные или многослойные повязки из пенополиуретана и/или иного материала, предназначенные для абсорбции раневого экссудата, для профилактики повреждений кожных покровов и подлежащих тканей, например пролежней, создающие и поддерживающие влажную среду в ране.
2.2 абсорбирующие повязки: Повязки, содержащие абсорбирующие волокна или частицы, в том числе суперабсорбенты, обладающие способностью впитывать и удерживать внутри повязки раневое содержимое.
2.3 антимикробные повязки: Повязки, содержащие соединения серебра (например, соли, коллоидные формы и другие), хлоргексидин, полигексаметилен бигуанид, йод-повидон или другие субстанции, оказывающие антимикробное действие.
2.4 атравматичные повязки: Повязки, не прилипающие к раневой поверхности за счет силиконового, мазевого или иного слоя, нанесенного на основу повязки, контактирующую с раневой поверхностью.
2.5 биологически активные повязки: Повязки, содержащие в своем составе биологически активные вещества, например коллаген, гиалуроновую кислоту.
2.6 водонепроницаемое покрытие: Покрытие из полимерного гидрофобного (водоотталкивающего) материала, используемое для предотвращения попадания жидкостей, патогенной микрофлоры, а также других инородных частиц в рану извне.
2.7 гемостатические повязки: Повязки, содержащие вещества, обладающие гемостатическими свойствами.
2.8 гидрогелевые повязки: Повязки, состоящие из гидрофильного полимера и воды, образующие при контакте с раневым содержимым гель, создающие и поддерживающие влажную среду в ране.
2.9 гидроколлоидные повязки, в том числе липидоколлоидные: Повязки, включающие в состав гидроколлоидные частицы, например карбоксиметилцеллюлозу, и/или иные агенты, создающие и поддерживающие влажную среду в ране.
2.10 медицинские салфетки: Медицинские изделия однократного применения, выполненные из медицинской марли или нетканых материалов, представляющие собой прямоугольный кусок марли или нетканого материала с подвернутыми внутрь или обработанными иным, предотвращающим осыпание нитей, способом краями, сложенный в несколько слоев, различного размера, стерильные или нестерильные, используемые для осушения и закрытия ран, а также отграничения операционного поля или иных медицинских манипуляций.
2.11
2.12 повязки на основе альгинатных волокон или других абсорбирующих волокон: Повязки, состоящие из полисахаридных или других абсорбирующих волокон, в том числе альгинатных, абсорбирующие раневое содержимое за счет образования гидрофильного геля.
2.13 послеоперационные повязки: Повязки пластырного типа с функциональной подушечкой или без нее, предназначенные для закрытия и/или сведения краев послеоперационных и/или других видов ран.
2.14 стрипы: Повязки пластырного типа, предназначенные для сведения раневых краев, закрытия ран небольшого размера и послеоперационных ран (хирургических разрезов).
2.15 фиксирующие средства пластырного типа и повязки для фиксации катетеров и медицинских устройств: Адгезивные фиксирующие повязки из нетканых и/или полимерных материалов с функциональной подушечкой или без нее, предназначенные для фиксации канюль, зондов, периферических катетеров и других медицинских изделий.
2.16
функциональная подушечка: Защитная и/или сорбционная подушечка на основе натуральных или синтетических материалов либо их сочетаний, с/без атравматического слоя, с иммобилизованными действующими веществами (антимикробными, гемостатическими, ранозаживляющими и др.), допущенными к применению в установленном порядке, в дозах, не превышающих терапевтические, или без них. [ГОСТ Р 53498-2021, пункт 3.7] |
3.1 В перечень медицинских повязок входят следующие виды:
– послеоперационные повязки, в том числе стрипы, предназначенные для закрытия и/или сведения краев послеоперационных или других ран;
– повязки для фиксации катетеров и медицинских устройств;
– абсорбирующие губчатые повязки, в том числе повязки с силиконовым покрытием;
– атравматичные повязки, в том числе сетчатые;
– гидрогелевые повязки;
– гидроколлоидные повязки, в том числе липидоколлоидные;
– повязки на основе альгинатных или других волокон;
– антимикробные повязки;
– биологически активные повязки;
– абсорбирующие повязки, в том числе содержащие суперабсорбенты;
– гемостатические повязки;
– фиксирующие средства пластырного типа и повязки для фиксации катетеров и медицинских устройств.
3.2 В перечень медицинских салфеток входят следующие виды:
– салфетки, выполненные из медицинской марли;
– салфетки, выполненные из нетканых материалов.
4.1 Техническое задание (ТЗ) для закупок с целью обеспечения государственных и муниципальных нужд разрабатывает заказчик, в котором определяет в том числе требования к техническим, функциональным, качественным и эксплуатационным характеристикам закупаемых медицинских изделий (МИ).
4.2 ТЗ на закупку МИ может содержать требования к тем характеристикам, которые установлены настоящим стандартом. Заказчик вправе не включать в ТЗ несущественные для него требования.
4.3 Термины, представленные в настоящем стандарте, не являются единственно возможными для применения, поэтому для обеспечения или оценки соответствия МИ требованиям настоящего стандарта необходимо руководствоваться определениями, а не терминами, представленными в разделе 2.
4.4 Заказчик вправе описывать объект закупки без использования терминологии настоящего стандарта.
4.5 Заказчик вправе указывать максимальные и (или) минимальные значения показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.
Примечание – При указании в ТЗ конкретных значений заказчик должен соблюдать законодательство Российской Федерации о защите конкуренции.
4.6 При описании объекта закупки заказчик может использовать любые характеристики, использованные в настоящем стандарте, без дополнительного пояснения необходимости их использования.
4.7 При подготовке документации для закупки медицинских повязок и салфеток требования заказчика к объекту закупки описывают с учетом требований действующего законодательства в сфере закупок товаров, работ, услуг для государственных, муниципальных нужд и законодательства в сфере обращения МИ.
4.8 При установлении требований, не описанных в настоящем стандарте или в Каталоге товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (КТРУ), заказчик обязан включать в документацию о закупке обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии.
Перечень параметров МИ, приведенных в разделе 3, и обоснование технических, функциональных, качественных и эксплуатационных характеристик приведены в таблице 1.
Таблица 1
Основные параметры | Обоснование |
Материал основы | Обеспечивает функционирование в зависимости от области применения |
Наличие функциональной подушечки | Обеспечивает дополнительную функцию: абсорбцию раневого содержимого, биологических жидкостей и защиту раневой поверхности и кожных покровов от травматизации |
Сорбционная емкость повязки или салфетки, см/см | Определяет объем экссудата, который может впитать повязка или салфетка |
Максимальная абсорбция повязки, г/см/24 ч (если применимо) | Определяет объем экссудата, который может впитать повязка в течение 24 ч, позволяет подобрать повязку в зависимости от степени экссудации раны |
Сопротивление отслаиванию клеевого слоя, Н/м | Обозначает адгезионную способность |
Паропроницаемость, мг/см/ч* | Обозначает способность выведения избытка влаги из повязки или салфетки во внешнюю среду |
Наличие антимикробных или антисептических веществ | Обеспечивает дополнительное местное антимикробное или антисептическое действие |
Наличие контактного к ране атравматичного покрытия у повязок, в том числе силиконового покрытия | Способствует снижению травматизации раны и снижению уровня боли при смене и ношении повязки |
Наличие гидроколлоидных частиц в повязках | Способствует устранению избытка раневого содержимого и созданию влажной среды для ускорения заживления |
Наличие липидоколлоидных частиц в повязках | Способствует снижению травматизации раны и созданию влажной среды для ускорения заживления |
Наличие альгинатных волокон | Обеспечивает местное гемостатическое действие, абсорбцию экссудата и способствует очищению раны |
Стерильность | Исключает дополнительную контаминацию раны от повязки или салфетки |
Сетчатая структура прилегающего к ране слоя повязки | Способствует снижению травматизации раны и снижению уровня боли при смене и ношении повязки |
Водонепроницаемое покрытие | Создает дополнительную защиту от попадания жидкостей, патогенной микрофлоры, а также других инородных частиц в рану извне. Увеличивает стойкость (стабильность) нахождения повязки на ране во время гигиенических процедур |
Обработка краев у салфеток | Предотвращает попадание инородных частиц в рану |
Размеры, см | Обеспечивают выбор повязки или салфетки согласно размеру раневой поверхности |
* Допускаются к применению также производные единицы величин Международной системы единиц, например: г/10 см/24 ч, а также г/м/24 ч. | |
Какие документы необходимы для оформления сертификата на головные уборы
В зависимости от вида продукции и выбранной схемы декларирования, пакет бумаг может различаться. Однако есть и стандартный комплект:
- копия уставной документации;
- ОГРН, ИНН;
- банковские реквизиты;
- нормативные документы;
- информация о производителе для импортных шапок;
- характеристика товара – название, назначение, вид продукции, возраст потребителя;
- копия договора на поставку;
- сертификат, подтверждающий функционирование на предприятии СМК (при наличии).
После получения обязательного сертификата на детскую шапку можно заняться добровольным декларированием — это повысит лояльность в глазах покупателя и выгодно отстроит вас от конкурентов.
Нужен ли сертификат на головные уборы
Прежде всего надо определиться, действительно ли есть необходимость в оформлении разрешающей документации или можно обойтись без нее?
Реализация шапок без сертификата или декларации считается незаконной, при выявленном нарушении незадачливого продавца могут оштрафовать и конфисковать всю партию товара.
Какие же документы оформлять? Это зависит от назначения головных уборов и регламентов, под действие которых они подпадают:
- ТР ТС 007/2021 — детские шапки;
- ТР ТС 017/2021 — взрослые (предмет одежды);
- ТР ТС 019/2021 — одноразовые СИЗ.
Помимо этого, существует главный регламент, определяющий качество — ГОСТ 53916-2021. Для трикотажных шапок есть отдельный ГОСТ 33378-2021, а для ушанок ГОСТ 1076-86. Вязаные изделия подпадают под действие ГОСТ 3897-87.
Перечень документов
Проведение сертификации ортопедических товаров предусматривает подготовку следующего пакета:
- заявки;
- учредительных и регистрационных документов;
- детального описания;
- нормативно-технической документации;
- контракта на поставку с полным перечнем приложений – на импортируемые изделия.
При возникновении вопросов воспользуйтесь услугами наших экспертов! Получить бесплатную консультацию вы сможете онлайн или по телефону.
Порядок проведения сертификации. лабораторные испытания
Во время исследований в аккредитованной организации проверяют образец товара на токсичность, гигроскопичность, содержание вредных красителей волокна и на наличие неприятного запаха. Для детских шапок также проводится экспертиза на присутствие химических волокон в материале изделия.
Сам сертификат соответствия на головные уборы оформляется по этапам:
- Подача заявления в аккредитованное бюро.
- Сбор требуемых документов.
- Изучение продукта и поиск подходящего регламента.
- Исследование образца в специализированной лаборатории.
- Производственный контроль, если он прописан в выбранной схеме декларирования.
- Составление протокола результатов и принятие решения о выдаче разрешительных бумаг.
- Оформление желанного документа и внесение его в реестр.
- Выдача сертификата.
Сотрудники «ЛенТехСертификации» сориентируют в правильном выборе схемы, помогут грамотно заполнить все требуемые бумаги и собрать необходимый пакет документов. Чтобы заказать услугу или получить бесплатную консультацию, просто оставьте заявку.
Сертификаты | компания «союзспецодежда»
Сертификация головных уборов, относимых к сиз
Подобная продукция (отдельно или в комплекте спецодежды) подпадает под действие регламента ТР ТС 019/2021. На такие шапки производитель может оформить как декларацию, так и сертификат соответствия.
Важно понимать, что в случае головных уборов, относимых к СИЗ, выбор нужных разрешительных бумаг связан с факторами, от которых должна защищать шапочка (пыль, мелкая крошка, попадание волос в пищу и т. д.)
Сертификация детских головных уборов
Оформить сертификат на детские шапки — особенная задача, поскольку к таким товарам предъявляются более строгие требования, нежели к взрослой продукции. Подробнее о различиях вы можете узнать здесь.
Сертификация шапок в этом случае проходит согласно ТР ТС 007/2021 «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков» и предполагает обязательную процедуру получения разрешительных документов.
Какие бумаги оформлять? Это зависит от возраста потребителя и количества слоев в шапках:
- СГР ДС: свидетельство госрегистрации с декларированием соответствия по схемам 3Д, 4Д — оформляется на однослойные головные уборы для детей до 3 лет;
- ДС: декларирование соответствия по схемам 3Д, 4Д, 6Д — на двухслойные шапки и головные уборы из натурального меха для детей старше года;
- СС: сертификация по схемам 1С, 2С, 3С или 4С — на летние однослойные шапки для детей старше 3 лет и подростков, а также на двухслойные головные уборы и изделия из натурального меха для детей до года.
Как вы видите выше, оформление каждого разрешительного документа может проходить по нескольким схемам, какую из них выбрать — решает сам производитель. Декларацию соответствия можно оформить на:
- товары серийного выпуска (схема 3Д);
- партию или штучные шапки (4Д);
- серийный выпуск при наличии у изготовителя СМК (6Д).
Возможные схемы сертификации:
- 1С серийный выпуск;
- 2С серийный выпуск, если есть СМК;
- 3С партия продукции;
- 4С единичное изделие.
Этапы оформления сертификата
Основополагающим этапом процедуры сертификации выступает тестирование образцов товаров в условиях аккредитованной лаборатории. Проверка осуществляется по установленным действующими ГОСТами параметрам на каждый вид изделий данного типа.
К примеру, перечень требований к ортопедической обуви закреплен на основании ГОСТ Р 54407-2021. Испытания продукции этого типа проводят в отношении следующих показателей:
- материала, используемого в процессе производства;
- размера;
- полноты;
- наличия определенного количества ортопедических деталей;
- гибкости;
- прочности крепления деталей;
- деформации задника и подноска;
- и иных.
Недопустимым является наличие дефектов и пороков, представленных в виде:
- механических повреждений;
- деформации верха;
- наличия складок внутри изделия;
- выраженной жилистости, отдушистости;
- отставания подкладки и верха от задника;
- расщелин между деталями;
- бугров, вмятин и других.
Полученные итоги испытаний фиксируются в протоколе установленной формы (служит основанием для получения сертификата). Если в ходе проведения экспертиз будет определено несоответствие товаров предъявляемым к ним требованиям, то в этом случае в выдаче разрешительной документации будет отказано.
Чтобы оформить сертификат на ортопедические изделия, вам понадобится:
- Связаться с консультантами нашего центра сертификации для уточнения всех нюансов предстоящей процедуры.
- Подготовить перечень документов и передать его нашим специалистам – мы сразу же приступим к его изучению.
- Дождаться результатов испытаний образцов продукции.
- Забрать у курьера или лично в офисе готовый документ.
Весь этот процесс занимает от 1 до 3 дней, при этом, для выполнения экспертных исследований понадобится еще около 2 недель.