- Возможности упрощенной регистрации
- Гост р 54644-2021 мед натуральный. технические условия от 13 декабря 2021 –
- Как оформить сертификат на мёд- получите консультацию экспертов
- Постановление правительства рф от 04.07.2020 № 982 . таможенные документы
- Технические требования к бланку сертификата специалиста
- Условия и порядок выдачи сертификата специалиста медицинским и фармацевтическим работникам
Возможности упрощенной регистрации
Сегодня стандартная схема государственной регистрации – не единственная возможность получить регистрационное удостоверение на защитные продукты. С распространением коронавирусной инфекции правительство приняло решение о введении упрощенных правил регистрации для одноразовых медицинских масок. В результате производители вправе воспользоваться одним из следующих алгоритмов:
- схема, предусмотренная постановлением Правительства от 18 марта 2020 года N 299. По ней заявитель предоставляет в Росздравнадзор минимальный пакет документов, включающий фотографии товара, эксплуатационную и техническую документацию на нее, и уже через 5 рабочих дней получает регистрационное удостоверение. Оно действует всего 150 дней: в течение этого срока потребуется организовать технические, токсикологические и клинические испытания и направить отчеты об их результатах в контролирующее ведомство, чтобы получить бессрочное РУ;
- схема, предусмотренная постановлением Правительства от 3 апреля 2020 года N 430. По ней заявитель проводит все необходимые испытания еще до подачи заявки, но их разрешается выполнять по упрощенной схеме, разработанной специалистами экспертной организации для этого товара. Такое регистрационное удостоверение оформляется отдельно на каждую партию продукта и также имеет ограниченный срок действия — до 1 января 2021 года без возможности продления или обмена на бессрочное удостоверение.
Обратите внимание!
Получить регистрационное удостоверение по упрощенной схеме можно только на конкретные типы изделий, указанные в приложениях к постановлениям № 299 и № 430. В них зафиксированы 4 типа одноразовых и многоразовых медицинских масочных изделий, а также один тип респиратора.
Действующим законодательством не урегулирована цена сертификации медицинских масок, если заявитель получает сертификат в добровольном порядке. Сколько стоит получение сертификата в этом случае, зависит от типа продукта, материалов, использованных при производстве, и других факторов.
А вот выдача удостоверения представляет собой платную государственную услугу, причем размер пошлины за ее оказание установлен статьей 333.32.2 Налогового кодекса РФ. Он складывается из двух компонентов:
- пошлина за экспертизу качества, безопасности и действенности товара. Для защитных масок, которые относятся к 1 классу риска, она составляет 45 тысяч рублей;
- пошлина за выдачу регистрационного удостоверения, которая составляет 7 тысяч рублей.
Гост р 54644-2021 мед натуральный. технические условия от 13 декабря 2021 –
ГОСТ Р 54644-2021
Группа С52
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ОКС 67.180.10
ОКП 988211
Дата введения 2021-01-01
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ “О техническом регулировании”, а правила применения национальных стандартов Российской Федерации – ГОСТ Р 1.0-2004 “Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения”
Сведения о стандарте
1 РАЗРАБОТАН Государственным научным учреждением Научно-исследовательским институтом пчеловодства Российской академии сельскохозяйственных наук (ГНУ НИИ пчеловодства Россельхозакадемии) и Обществом с ограниченной ответственностью “Аналитический центр “Апис”
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 432 “Пчеловодство”
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря 2021 г. N 793-ст
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе “Национальные стандарты”, а текст изменений и поправок – в ежемесячно издаваемых информационных указателях “Национальные стандарты”. В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе “Национальные стандарты”. Соответствующая информация, уведомления и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования – на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
Настоящий стандарт распространяется на натуральный мед, производимый и/или реализуемый на территории Российской Федерации для употребления в пищу.
Требования к качеству натурального меда изложены в 4.1.1-4.1.6, к безопасности – в 4.1.7-4.1.9, к маркировке – в 4.2.
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 1. Основные положения и определения
ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002 Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 6. Использование значений точности на практике
ГОСТ Р 51074-2003 Продукты пищевые. Информация для потребителя. Общие требования
ГОСТ Р 51301-99 Продукты пищевые и продовольственное сырье. Инверсионно-вольтамперометрические методы определения содержания токсичных элементов (кадмия, свинца, меди и цинка)
ГОСТ Р 51760-2021 Тара потребительская полимерная. Общие технические условия
ГОСТ Р 52001-2002 Пчеловодство. Термины и определения
ГОСТ Р 52097-2003 Продукты пчеловодства. Минерализация проб для определения токсичных элементов
ГОСТ Р 52267-2004 Бочки металлические для пищевых жидкостей. Технические условия
ГОСТ Р 52451-2005 Меды монофлорные. Технические условия
ГОСТ Р 52834-2007 Мед натуральный. Методы определения гидроксиметилфурфураля
ГОСТ Р 52940-2008 Мед. Метод определения частоты встречаемости пыльцевых зерен
ГОСТ Р 53120-2008 Мед. Метод определения электропроводности
ГОСТ Р 53126-2008 Мед. Рефрактометрический метод определения воды
ГОСТ 53228-2008* Весы неавтоматического действия. Часть 1. Метрологические и технические требования. Испытания
______________
* Вероятно ошибка оригинала. Следует читать: ГОСТ Р 53228-2008. – Примечание изготовителя базы данных.
ГОСТ Р 53877-2021 Мед. Метод определения водородного показателя и свободной кислотности
ГОСТ Р 53878-2021 Мед. Метод определения падевого меда
ГОСТ Р 53883-2021 Мед. Метод определения сахаров
ГОСТ Р 54386-2021 Мед. Методы определения активности сахарозы, диастазного числа, нерастворимого вещества
ГОСТ 8.579-2002 Государственная система обеспечения единства измерений. Требования к количеству фасованных товаров в упаковках любого вида при их производстве, расфасовке, продаже и импорте
ГОСТ 5037-97 Фляги металлические для молока и молочных продуктов. Технические условия
*ГОСТ 5717.1-2003 Банки стеклянные для консервов. Общие технические условия
_______________
* Утратил силу на территории РФ, с 01.01.2021 пользоваться ГОСТ Р 54470-2021.
ГОСТ 5717.2-2003 Банки стеклянные для консервов. Основные параметры и размеры
ГОСТ 5848-73 Реактивы. Кислота муравьиная. Технические условия
ГОСТ 6709-72 Вода дистиллированная. Технические условия
ГОСТ 8777-80 Бочки деревянные заливные и сухотарные. Технические условия
ГОСТ 9805-84 Спирт изопропиловый. Технические условия
ГОСТ 1770-74 Посуда мерная лабораторная стеклянная. Цилиндры, мензурки, колбы, пробирки. Общие технические условия
ГОСТ 13950-91 Бочки стальные сварные и закатные с гофрами на корпусе. Технические условия
ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов
ГОСТ 14919-83 Электроплиты, электроплитки и жарочные электрошкафы бытовые. Общие технические условия
ГОСТ 25336-82 Посуда и оборудование лабораторные стеклянные. Типы, основные параметры и размеры
ГОСТ 26930-86 Сырье и продукты пищевые. Метод определения мышьяка
ГОСТ 26932-86 Сырье и продукты пищевые. Метод определения свинца
ГОСТ 26933-86 Сырье и продукты пищевые. Метод определения кадмия
ГОСТ 28498-90 Термометры жидкостные стеклянные. Общие технические требования. Методы испытаний
ГОСТ 29227-91 (ИСО 835-1-81) Посуда лабораторная стеклянная. Пипетки градуированные. Часть 1. Общие требования
ГОСТ 30178-96 Сырье и продукты пищевые. Атомно-абсорбционный метод определения токсичных элементов
Примечание – При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования – на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю “Национальные стандарты”, который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.
В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ Р 52001 и ГОСТ Р ИСО 5725-1, а также следующий термин с соответствующим определением:
соты в меду: Кусок или несколько кусков сотового меда, помещенные в потребительскую тару и залитые центрифугированным медом.
4.1 Характеристики
4.1.1 Натуральный мед бывает следующих видов: цветочный, падевый и смешанный.
Цветочный мед может быть монофлорным и полифлорным.
Ботаническое происхождение цветочного монофлорного меда определяют по доминирующему медоносу (доминирующим медоносам). Мед липовый, подсолнечниковый и гречишный определяют в соответствии с ГОСТ Р 52451.
Вид меда может быть определен микроскопически по соотношению структурных элементов в соответствии с ГОСТ Р 53878, указанных в таблице 1.
Таблица 1 – Соотношение структурных элементов в натуральном меде при микроскопическом анализе
4.1.2 Натуральный мед может производиться и/или реализовываться как сотовый, центрифужный, прессовый и в виде сотов в меду.
4.1.3 Сотовый мед должен быть запечатанным не менее чем на 2/3 площади сотов, имеющих однородный белый или желтый цвет.
4.1.4 Натуральный мед по органолептическим и физико-химическим показателям должен соответствовать требованиям, указанным в таблице 2.
Таблица 2 – Органолептические и физико-химические показатели натурального меда
Наименование показателя | Характеристика и значение показателя |
Внешний вид (консистенция) | Жидкий, полностью или частично закристаллизованный |
Аромат | Приятный, от слабого до сильного, без постороннего запаха |
Вкус | Сладкий, приятный, без постороннего привкуса |
Массовая доля воды, %, не более | 20 |
Массовая доля редуцирующих сахаров, %, не менее | 65 |
Массовая доля фруктозы и глюкозы суммарно, %, не менее | |
– для цветочного меда | 60 |
– падевого и смешанного меда | 45 |
Массовая доля сахарозы, %, не более: | |
– для цветочного меда | 5 |
– меда с белой акации | 10 |
– падевого и смешанного меда | 15 |
Диастазное число, ед. Готе, не менее: | |
– для всех видов меда | 8 |
– меда с белой акации при содержании гидроксиметилфурфураля (ГМФ), не более 15 млн (мг/кг) | 5 |
Массовая доля ГМФ, млн (мг/кг), не более | 25 |
Качественная реакция на ГМФ | Отрицательная |
Массовая доля нерастворимых в воде примесей, %, не более: | |
– для всех видов меда, кроме прессового | 0,1 |
– прессового меда | 0,5 |
Признаки брожения | Не допускаются |
Для медов с каштана, табака и падевого допускается горьковатый привкус. При положительной качественной реакции массовую долю ГМФ определяют обязательно. | |
Как оформить сертификат на мёд- получите консультацию экспертов
✅ В статье раскрывается вопрос сертификации мёда: в каком случае требуется декларация, а в каком ветеринарное свидетельство, нужен ли на мёд сертификат и прочие. Подробнее узнавайте специалиста Центра Ростест.
Мёд – незаменимый при простуде, да и просто вкусный и полезный продукт. Как и вся пищевая продукция, товар перед продажей должен пройти проверку безопасности, то есть сертификация мёда обязательна.
Проверка качества пищевой продукции регулируется Техническими регламентами Таможенного Союза. Непосредственно на мёд не принято иных нормативных актов, поэтому на него распространяется только ТР ТС 021/2021 «О безопасности пищевой продукции» и ТР ТС 022/2021, регулирующий правила маркировки.
Сертификат на мёд в обязательном порядке не оформляется, так как, согласно ТР ТС, в зависимости от обработки, требуется декларация о соответствии или ветеринарное свидетельство на мёд.
Декларация необходима для реализации обработанного продукта или при добавлении каких-либо ингредиентов – орехов, семечек и т.д. (упаковка не является обработкой). Срок действия декларации – от 1 до 5 лет. В случае, если производится ввоз партии из-за рубежа, декларация будет действовать только на эту партию.
Для оформления декларации вам необходимо предоставить:
- заявку;
- техфайл (ГОСТ или ТУ) или контракт на поставку;
- регистрационные документы;
- информация о продукте (перечень, вид, состав с указанием добавок и т.д.).
Вет. свидетельство (иногда его называют ветеринарным сертификатом) должно быть оформлено на непереработанную продукцию. Документ выдается территориальным отделом Россельхознадзора, к которому относится пасека, и только на одну партию товара. С 2021 года ветеринарный сертификат на мёд можно оформить в электронном виде в системе «Меркурий». Подробнее о подключении к системе можно узнать на консультации.
В практике существуют случаи, когда крупные торговые сети требуют на непереработанный товар декларацию соответствия, что, по сути, является неправильным. Если вы столкнулись с такой проблемой – звоните нам, мы найдем для вас выход из этой ситуации!
Как специалист Центра по сертификации Ростест, я, Овчинникова Екатерина, помогу вам разобраться с нюансами законодательства и оформить именно тот документ, который необходим вам для законной реализации продукта. При необходимости я подключу вас к системе «Меркурий», чтобы получение следующих ветеринарных свидетельств было легким и понятным. А для большей конкурентоспособности оформим для вас добровольный сертификат!
Свяжитесь со мной сейчас, чтобы пройти сертификацию мёда!
Чтобы оформить необходимую документацию на мед – декларацию, ветеринарное свидетельство или добровольный сертификат, изготовитель должен подготовить перечень обязательных документов:
- нормативную документацию (профильный стандарт или технические условия изготовителя);
- договор на поставку и инвойс (необходимы для импортеров);
- копии регистрационной документации (устав, ИНН, ОГРН, выписки из ЕГРЮЛ или ЕГРИП), подтверждающей законное осуществление предпринимательской деятельности;
- информацию о продукте с ее характеристиками, составом, используемым сырьем и добавками, с кодами ОКПД 2 и ТН ВЭД;
- дополнительные сведения по запрос экспертов.
Постановление правительства рф от 04.07.2020 № 982 . таможенные документы
Постановление Правительства Российской Федерации
от 4 июля 2020 г. N 982
“О признании утратившими силу некоторых актов
и отдельных положений некоторых актов Правительства
Российской Федерации и об отмене некоторых актов федеральных
органов исполнительной власти, содержащих обязательные
требования, соблюдение которых оценивается при проведении
мероприятий по контролю при осуществлении государственного
контроля за обращением медицинских изделий”
Председатель Правительства
Российской Федерации
М.Мишустин
Приложение N 1
к постановлению Правительства
Российской Федерации
от 4 июля 2020 г. N 982
ПЕРЕЧЕНЬ
УТРАТИВШИХ СИЛУ АКТОВ И ОТДЕЛЬНЫХ ПОЛОЖЕНИЙ АКТОВ
ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ, СОДЕРЖАЩИХ ОБЯЗАТЕЛЬНЫЕ
ТРЕБОВАНИЯ, СОБЛЮДЕНИЕ КОТОРЫХ ОЦЕНИВАЕТСЯ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ
МЕРОПРИЯТИЙ ПО КОНТРОЛЮ ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ГОСУДАРСТВЕННОГО
КОНТРОЛЯ ЗА ОБРАЩЕНИЕМ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
1. Разделы 1261, 2372, 2514, 2545, 5463 (абзацы седьмой и десятый), 5620, 8158, 8195, 8311, 8460, 8461, 8464, 9385, 9391, 9393, 9396, 9397, 9398, 9431, 9432, 9433, 9434, 9435, 9436, 9437, 9438, 9441, 9442, 9444, 9450, 9451, 9461, 9464 и 9480 единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 1 декабря 2009 г. N 982 “Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии” (Собрание законодательства Российской Федерации, 2009, N 50, ст. 6096).
2. Пункт 1 постановления Правительства Российской Федерации от 3 июня 2021 г. N 469 “Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники” (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, N 23, ст. 2926).
3. Постановление Правительства Российской Федерации от 12 декабря 2021 г. N 1360 “Об отдельных вопросах противодействия обороту фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий” (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, N 52, ст. 7600).
Приложение N 2
к постановлению Правительства
Российской Федерации
от 4 июля 2020 г. N 982
ПЕРЕЧЕНЬ
ОТМЕНЕННЫХ АКТОВ ФЕДЕРАЛЬНЫХ ОРГАНОВ ИСПОЛНИТЕЛЬНОЙ
ВЛАСТИ, СОДЕРЖАЩИХ ОБЯЗАТЕЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ, СОБЛЮДЕНИЕ
КОТОРЫХ ОЦЕНИВАЕТСЯ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ МЕРОПРИЯТИЙ ПО КОНТРОЛЮ
ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ЗА ОБРАЩЕНИЕМ
МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
1. Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации от 20 августа 1996 г. N 325 “Об утверждении аптечки первой помощи (автомобильной)” (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 7 июля 1997 г., регистрационный N 1342).
2. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 апреля 2002 г. N 106 “О внесении изменений в Приказ Минздравмедпрома России от 20.08.96 N 325” (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 5 апреля 2002 г., регистрационный N 3348).
3. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 8 сентября 2009 г. N 697н “О внесении изменений в Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации от 20 августа 1996 г. N 325” (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 15 октября 2009 г., регистрационный N 15026).
4. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 июня 2021 г. N 12н “Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий” (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 20 июля 2021 г., регистрационный N 24962).
5. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 сентября 2021 г. N 175н “Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий” (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 декабря 2021 г., регистрационный N 26356).
6. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 февраля 2021 г. N 70н “Об утверждении требований к комплектации лекарственными препаратами и медицинскими изделиями комплекта индивидуального медицинского гражданской защиты для оказания первичной медико-санитарной помощи и первой помощи” (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 23 апреля 2021 г., регистрационный N 28259).
7. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 января 2021 г. N 36н “Об утверждении требований к комплектации лекарственными препаратами и медицинскими изделиями укладок и наборов для оказания скорой медицинской помощи” (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 24 февраля 2021 г., регистрационный N 41191).
8. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 9 февраля 2021 г. N 79н “О внесении изменений в требования к комплектации лекарственными препаратами и медицинскими изделиями комплекта индивидуального медицинского гражданской защиты для оказания первичной медико-санитарной помощи и первой помощи, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 февраля 2021 г. N 70н” (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 19 апреля 2021 г., регистрационный N 41844).
9. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 апреля 2021 г. N 249н “О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации в целях реализации Федерального закона от 29 июня 2021 г. N 160-ФЗ “О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации” (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 июля 2021 г., регистрационный N 42725).
10. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 декабря 2021 г. N 895н “Об утверждении требований к комплектации лекарственными препаратами и медицинскими изделиями укладки для оказания мобильными медицинскими бригадами первичной медико-санитарной помощи в местах проведения массовых физкультурных и спортивных мероприятий” (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 17 января 2021 г., регистрационный N 53394).
11. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 марта 2021 г. N 130н “О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации по вопросу включения медицинского изделия в комплект и укладки для оказания медицинской помощи” (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 8 июля 2021 г., регистрационный N 55168).
Технические требования к бланку сертификата специалиста
(в ред. Приказов Минздрава РФ от 31.07.2021 N 515н, от 23.10.2021 N 658н, от 10.02.2021 N 82н)
1. Бланк сертификата специалиста (далее – сертификат) состоит из титула сертификата (далее – титул) и обложки.
2. Бланк титула и обложка являются защищенной полиграфической продукцией уровня “Б” и изготавливаются по единому образцу в установленном законодательством Российской Федерации порядке в соответствии с Техническими требованиями и условиями изготовления защищенной полиграфической продукции, утвержденными приказом Министерства финансов Российской Федерации от 7 февраля 2003 г. N 14н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 17 марта 2003 г. N 4271).
3. Бланк титула имеет серию и номер.
Серия содержит 6 символов:
Первая и вторая цифры:
для федерального государственного образовательного учреждения высшего профессионального образования – 01;
для федерального государственного научного учреждения – 02;
для федерального государственного образовательного учреждения дополнительного профессионального образования – 03;
для федерального государственного образовательного учреждения среднего профессионального образования – 04;
для государственного образовательного учреждения высшего профессионального образования субъекта Российской Федерации – 05;
для государственного научного учреждения субъекта Российской Федерации – 06;
для государственного образовательного учреждения дополнительного профессионального образования субъекта Российской Федерации – 07;
для государственного образовательного учреждения среднего профессионального образования субъекта Российской Федерации – 08;
для Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения – 09; (в ред. Приказа Минздрава РФ от 31.07.2021 N 515н)
для муниципальной образовательной и научной организации – 10; (в ред. Приказа Минздрава РФ от 31.07.2021 N 515н)
для негосударственной образовательной и научной организации – 11; (в ред. Приказа Минздрава РФ от 31.07.2021 N 515н)
третья и четвертая цифры – двузначный цифровой код субъекта Российской Федерации, на территории которого расположено образовательное учреждение (в соответствии с приложением к настоящим Техническим требованиям) <*>;
пятая и шестая цифры – двузначный номер лицензии, выданной предприятию-изготовителю федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим лицензирование производства и реализации защищенной от подделок полиграфической продукции (при однозначном номере лицензии он дополняется слева цифрой “0”).
Номер бланка титула представляет собой 7-значный порядковый номер, присвоенный бланку предприятием-изготовителем (начиная с 0000001).
Обложка
4. Твердая обложка имеет размер в развороте 170 мм x 227 мм и изготавливается из переплетного материала – тканвинила N 32 с глажением (либо его аналога) зеленого цвета. На лицевой стороне твердой обложки методом горячего тиснения нанесены фольгой золотого цвета одноцветное изображение Государственного герба Российской Федерации без геральдического щита, заключенное в овал, и надпись “СЕРТИФИКАТ специалиста”.(в ред. Приказа Минздрава РФ от 31.07.2021 N 515н)
Оборотная сторона твердой обложки обклеена специальной бумагой – форзацем с мультиматной сеткой, состоящей из волнообразных текстов “сертификатспециалиста” и выполненной с применением ирисового раската. Цветовой фон форзаца – переход из зеленого в темно-зеленый и обратно в зеленый.
Бланк титула
5. Бланк титула представляет собой отдельный лист размером 160 мм x 212 мм в развернутом виде.
6. Бланк титула изготавливается на бумаге массой 100г/м2, которая содержит не менее 25% хлопкового или льняного волокна, без оптического отбеливателя, общим двухтоновым водным знаком эмитента по всему полю, являющимся просветно-затененным, обладающим выраженной контрастностью, обеспечивающей его надежный визуальный контроль.
Бумага не имеет свечения в УФ-излучении и содержит не менее двух видов защитных волокон: невидимое волокно с желто-зеленым свечением в УФ-излучении; видимое волокно красного цвета с малиновым свечением в УФ-излучении, контролируемых в видимых или иных областях спектра.
Допускается применение дополнительного защитного волокна, являющегося отличительным признаком предприятия-изготовителя.
7. На лицевой и оборотной сторонах бланка титула ирисовый раскат с наложением двух фоновых сеток, содержащих изображение медицинской символики и одноцветное изображение Государственного герба Российской Федерации без геральдического щита, выполненных с переменными свойствами заполнения и раскопировкой линий.
Ирисовый раскат переходит от зеленого к синему и от синего к зеленому. Сетки отпечатаны краской, обладающей зеленым свечением под воздействием УФ-излучения. Одна из сеток выполнена краской с химзащитой, препятствующей несанкционированному внесению изменений.(в ред. Приказа Минздрава РФ от 31.07.2021 N 515н)
8. Лицевая и оборотная стороны бланка титула не содержат подчеркиваний и подстрочных пояснительных надписей.
При изготовлении бланка титула не допускается использование растровых структур, в том числе спецрастров.
9. В правой части лицевой стороны титула размещаются оригинальная гильоширная композиция с использованием медицинской символики, выполненная с переменными свойствами заполнения и раскопировкой линий, надписи и изображения с выравниванием по ширине:
надпись “РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ”, выполненная шрифтом Lazurski 10п;
одноцветное изображение Государственного герба Российской Федерации без геральдического щита, выполненное бронзовой краской, имеющей оранжевое свечение в УФ-излучении;(в ред. Приказа Минздрава РФ от 31.07.2021 N 515н)
надпись “СЕРТИФИКАТ специалиста”, выполненная краской, не имеющей поглощение в ИК-диапазоне спектра;(в ред. Приказа Минздрава РФ от 31.07.2021 N 515н)
элемент в виде медицинской символики по центру, выполненный термохромной краской; указанный элемент обладает зеленым свечением под воздействием УФ-излучения.
10. В левой части лицевой стороны бланка титула внизу с выравниванием влево указываются наименование предприятия-изготовителя и его местонахождение (город), год изготовления продукции, уровень защиты продукции “Б”.
11. В левой части оборотной стороны бланка титула размещаются надписи и изображение с выравниванием по ширине:
одноцветное изображение Государственного герба Российской Федерации без геральдического щита, заключенное в овал и окруженное оригинальной гильоширной композицией; (в ред. Приказа Минздрава РФ от 31.07.2021 N 515н)
надпись “РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ”;
специально разработанная надпись “СЕРТИФИКАТ специалиста”;
высокая нумерация бланка титула, выполненная черной краской, обладающей зеленым свечением под воздействием УФ-излучения;
надпись “СЕРТИФИКАТ ЯВЛЯЕТСЯ ДОКУМЕНТОМ ГОСУДАРСТВЕННОГО ОБРАЗЦА”, выполненная шрифтом Lazurski 11п;
надпись “Регистрационный N”, “Город” и “Дата выдачи” выполнены шрифтом Lazurski 11п краской, имеющей поглощение в ИК-диапазоне спектра.
12. В правой части оборотной стороны бланка титула размещаются:
Надписи “Настоящий сертификат свидетельствует о том, что”, “Решением экзаменационной комиссии при”, “допущен к осуществлению медицинской или фармацевтической деятельности по специальности (направлению подготовки)”, “Сертификат действителен в течение 5 лет.” с выравниванием по ширине, выполненные шрифтом Lazurski 11п;(в ред. Приказа Минздрава РФ от 10.02.2021 N 82н)
Надписи “Председатель экзаменационной (государственной аттестационной/экзаменационной) комиссии”, “Ректор/Директор/Руководитель”, “Секретарь” с выравниванием влево, выполненные курсивом; надпись “М.П.” с выравниванием вправо; указанные надписи выполняются шрифтом Lazurski 11п.(в ред. Приказа Минздрава РФ от 10.02.2021 N 82н)
Приложениек Техническим требованиямк бланку сертификата специалиста
Условия и порядок выдачи сертификата специалиста медицинским и фармацевтическим работникам
(в ред. Приказов Минздрава РФ от 31.07.2021 N 515н, от 23.10.2021 N 658н, от 10.02.2021 N 82н)
1. Сертификат специалиста (далее – сертификат) свидетельствует о достижении его обладателем уровня теоретических знаний, практических навыков и умений, достаточных для самостоятельной профессиональной (медицинской или фармацевтической) деятельности. Сертификат действует пять лет на территории Российской Федерации.
2. Сертификат выдается по специальностям, предусмотренным Номенклатурой специальностей специалистов со средним медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения Российской Федерации, утвержденной приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 16 апреля 2008 г.
N 176н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 6 мая 2008 г., регистрационный N 11634) <1>, и номенклатурой специальностей специалистов, имеющих высшее медицинское и фармацевтическое образование, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 7 октября 2021 г.
N 700н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 12 ноября 2021 г., регистрационный N 39696), а также по направлениям подготовки, предусмотренным приказом Министерства образования и науки Российской Федерации от 12 сентября 2021 г.
N 1061 “Об утверждении перечней специальностей и направлений подготовки высшего образования” (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 14 ноября 2021 г., регистрационный N 30163 ) <2>.(в ред. Приказа Минздрава РФ от 10.02.2021 N 82н)
Для лиц, завершивших обучение по программе бакалавриата по направлению подготовки 34.03.01 Сестринское дело, на оборотной стороне титула бланка сертификата специалиста после слов “Допущен к осуществлению медицинской деятельности по специальности (направлению подготовки)” вносится запись “Сестринское дело (бакалавриат)”.(в ред. Приказа Минздрава РФ от 10.02.2021 N 82н)
3. Лицам, получившим среднее или высшее профессиональное медицинское или фармацевтическое образование в Российской Федерации, а также лицам, получившим среднее или высшее профессиональное медицинское или фармацевтическое образование в иностранных государствах и получающим сертификат повторно, сертификат выдается образовательными или научными организациями (далее – организации) в соответствии с лицензией на осуществление образовательной деятельности.(в ред. Приказов Минздрава РФ от 31.07.2021 N 515н, от 10.02.2021 N 82н)
4. Лицам, получившим среднее или высшее профессиональное медицинское или фармацевтическое образование в иностранных государствах и получающим сертификат впервые в рамках прохождения процедуры допуска к медицинской или фармацевтической деятельности на территории Российской Федерации <1>, сертификат выдается Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.(в ред. Приказа Минздрава РФ от 10.02.2021 N 82н)
5. Условиями выдачи организациями сертификата лицам, указанным в пункте 3 настоящих условий и порядка выдачи сертификата медицинским и фармацевтическим работникам (далее – условия и порядок), являются:(в ред. Приказа Минздрава РФ от 10.02.2021 N 82н)
наличие документов, подтверждающих соответствие уровня профессионального образования квалификационным требованиям к медицинским и фармацевтическим работникам <1>; (в ред. Приказа Минздрава РФ от 10.02.2021 N 82н)
положительный результат сдачи сертификационного экзамена либо положительный результат прохождения государственной итоговой аттестации (для лиц, получающих сертификат впервые по окончании обучения по основным профессиональным образовательным программам среднего профессионального образования по специальностям укрупненных групп области образования “Здравоохранение и медицинские науки” <1>, основной профессиональной образовательной программе высшего образования – программе бакалавриата по направлению подготовки 34.03.01 Сестринское дело).(в ред. Приказа Минздрава РФ от 10.02.2021 N 82н)
Государственная итоговая аттестация проводится в порядке, определяемом Министерством образования и науки Российской Федерации <1>.(в ред. Приказа Минздрава РФ от 10.02.2021 N 82н)
6. Пункт утратил силу.(в ред. Приказа Минздрава РФ от 10.02.2021 N 82н)
7. Условиями выдачи сертификата лицам, указанным в пункте 4 настоящих условий и порядка, являются: (в ред. Приказа Минздрава РФ от 31.07.2021 N 515н)
наличие свидетельства о признании документов иностранных государств об уровне образования и (или) квалификации на территории Российской Федерации (в случаях, установленных законодательством Российской Федерации);(в ред. Приказа Минздрава РФ от 10.02.2021 N 82н)
наличие документов, подтверждающих соответствие уровня профессионального образования квалификационным требованиям к медицинским и фармацевтическим работникам (в ред. Приказа Минздрава РФ от 10.02.2021 N 82н)
положительный результат сдачи экзамена по специальности.
8. Экзамен по специальности проводится в соответствии с порядком сдачи экзамена по специальности лицами, получившими медицинское или фармацевтическое образование в иностранных государствах, для допуска к медицинской или фармацевтической деятельности, утверждаемым Министерством здравоохранения Российской Федерации.
9. Пункт утратил силу.(в ред. Приказа Минздрава РФ от 10.02.2021 N 82н)
10. Для организации и проведения сертификационного экзамена организациями создаются экзаменационные комиссии, в состав которых включаются специалисты в области здравоохранения и медицинской науки.
11. Персональный состав экзаменационной комиссии утверждается руководителем организации, который является председателем экзаменационной комиссии.
12. Состав экзаменационной комиссии формируется таким образом, чтобы была исключена возможность конфликта интересов, который мог бы повлиять на принимаемые решения.
13. Регламент работы экзаменационной комиссии и сроки проведения и сдачи сертификационного экзамена определяются организацией и утверждаются ее руководителем.
14. Информационные материалы о сроках, времени, месте приема и перечне документов, необходимых для сдачи сертификационного экзамена, требованиях, предъявляемых к лицам, претендующим на получение сертификата, дате, времени и месте проведения сертификационного экзамена, порядке обжалования решений экзаменационной комиссии размещаются в общедоступных местах в помещениях организации не позднее чем за месяц до даты проведения сертификационного экзамена, а также на официальном сайте организации.
15. Для сдачи сертификационного экзамена в экзаменационную комиссию подается заявление о допуске к сдаче сертификационного экзамена лицами, указанными в пункте 3 настоящих условий и порядка (далее соответственно – заявление, заявитель), с приложением подлинников следующих документов:(в ред. Приказа Минздрава РФ от 31.07.2021 N 515н)
для специалистов с высшим медицинским или высшим фармацевтическим образованием диплома специалиста (диплома бакалавра), документа об окончании интернатуры и (или) ординатуры, документа о профессиональной переподготовке (в случае получения новой специальности по результатам прохождения профессиональной переподготовки), документа о повышении квалификации и ранее выданного сертификата по соответствующей специальности (направлению подготовки) (в случае получения сертификата повторно);(в ред. Приказа Минздрава РФ от 10.02.2021 N 82н)
для специалистов со средним медицинским или средним фармацевтическим образованием: документа государственного образца о среднем медицинском или фармацевтическом образовании, документа о профессиональной переподготовке (в случае получения новой специальности по результатам прохождения профессиональной переподготовки), документа о повышении квалификации и ранее выданного сертификата по соответствующей специальности (в случае получения сертификата повторно). (в ред. Приказа Минздрава РФ от 10.02.2021 N 82н)
16. Экзаменационная комиссия рассматривает заявление и приложенные к нему документы, указанные в пункте 15 настоящих условий и порядка, принимает решение о допуске (об отказе в допуске) к сдаче сертификационного экзамена и уведомляет об этом заявителя в письменной форме в срок, не превышающий 15 календарных дней с момента получения заявления и приложенных к нему документов.(в ред. Приказа Минздрава РФ от 31.07.2021 N 515н)
При рассмотрении заявления и приложенных к нему документов устанавливается соответствие документов о профессиональной подготовке лиц, указанных в пункте 3 настоящих условий и порядка, квалификационным требованиям к медицинским и фармацевтическим работникам, разделу “Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения” Единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих, утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 июля 2021 г.
17. Основаниями для принятия экзаменационной комиссией решения об отказе в допуске к сдаче сертификационного экзамена являются:
а) недостоверная информация, содержащаяся в заявлении;
б) неполная и (или) недостоверная информация, содержащаяся в документах, прилагаемых к заявлению;
в) непредставление документов, предусмотренных пунктом 15 настоящих условий и порядка.(в ред. Приказа Минздрава РФ от 31.07.2021 N 515н)
18. Сертификационный экзамен сдается лично заявителем на русском языке и состоит из трех этапов: тестового контроля знаний, оценки практических навыков и собеседования.
19. Пункт утратил силу.(в ред. Приказа Минздрава РФ от 10.02.2021 N 82н)
20. Экзаменационная комиссия по результатам сдачи сертификационного экзамена принимает решение:
о положительном результате сдачи сертификационного экзамена;
о неудовлетворительном результате сдачи сертификационного экзамена и направлении на повторную сдачу сертификационного экзамена.
21. Результаты сдачи сертификационного экзамена оформляются протоколом заседания экзаменационной комиссии.
22. О результатах сдачи сертификационного экзамена экзаменационная комиссия сообщает заявителю в письменной форме в течение 3 календарных дней со дня сдачи сертификационного экзамена.
23. Повторная сдача сертификационного экзамена возможна в сроки, определяемые экзаменационной комиссией, но не позднее чем через 3 месяца после неудовлетворительной сдачи сертификационного экзамена.
24. Заполнение бланка сертификата осуществляется на русском языке в электронном виде с использованием программного обеспечения. Заполнение бланка сертификата рукописным способом не допускается.
25. При оформлении бланка сертификата указывается:
фамилия, имя, отчество (при наличии) лица, сдавшего сертификационный экзамен, экзамен по специальности или прошедшего государственную итоговую аттестацию;(в ред. Приказа Минздрава РФ от 10.02.2021 N 82н)
полное наименование организации, при которой создана экзаменационная комиссия или государственная аттестационная комиссия;
дата и номер протокола заседания экзаменационной комиссии или государственной аттестационной комиссии;
полное наименование специальности (направления подготовки) в соответствии с пунктом 2 настоящих условий и порядка.(в ред. Приказа Минздрава РФ от 10.02.2021 N 82н)
26. Для лиц, указанных в пункте 3 настоящих условий и порядка, сертификат подписывается председателем и секретарем экзаменационной комиссии или государственной аттестационной комиссии (государственной экзаменационной комиссии) с указанием даты выдачи сертификата.(в ред. Приказов Минздрава РФ от 31.07.2021 N 515н, от 10.02.2021 N 82н)
27. Для лиц, указанных в пункте 4 настоящих условий и порядка, сертификат подписывается руководителем (уполномоченным должностным лицом) Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, с указанием даты выдачи сертификата.(в ред. Приказов Минздрава РФ от 31.07.2021 N 515н, от 10.02.2021 N 82н)
28. С правой стороны бланка сертификата ставится печать организации, выдавшей сертификат (Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения), наименование города, в котором действует экзаменационная комиссия или государственная аттестационная комиссия.
29. Сертификат выдается лицам, сдавшим сертификационный экзамен, экзамен по специальности или прошедшим государственную итоговую аттестацию по предъявлении документов, удостоверяющих их личность, либо представителям указанных лиц по доверенности, оформленной в установленном порядке, либо высылается по почте ценным отправлением с уведомлением о вручении.(в ред. Приказа Минздрава РФ от 10.02.2021 N 82н)
30. Сертификат выдается в течение 10 календарных дней с момента сдачи сертификационного экзамена, экзамена по специальности, прохождения государственной итоговой аттестации. (в ред. Приказа Минздрава РФ от 10.02.2021 N 82н)
31. Для регистрации выданных сертификатов в организации (Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения) заводится книга учета выданных сертификатов, в том числе в электронном виде.
32. В случае утраты сертификата или его порчи (повреждения) лицо, получившее сертификат, вправе обратиться в организацию (Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения) с заявлением о предоставлении дубликата сертификата, в котором должны быть указаны:
фамилия, имя, отчество (при наличии) лица, получившего сертификат;
при утрате сертификата – обстоятельства утраты сертификата;
при порче (повреждении) сертификата – обстоятельства и характер повреждений, исключающих возможность дальнейшего использования сертификата, с приложением поврежденного сертификата.
33. Выдача дубликата сертификата осуществляется в течение 15 календарных дней со дня получения организацией (Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения) заявления о предоставлении дубликата сертификата и прилагаемых к нему документов, указанных в пункте 29 условий и порядка, на основании протокола заседания экзаменационной комиссии или государственной аттестационной комиссии.
Для лиц, указанных в пункте 3 настоящих условий и порядка, дубликат сертификата подписывается руководителем организации. (в ред. Приказа Минздрава РФ от 10.02.2021 N 82н)
Для лиц, указанных в пункте 4 настоящих условий и порядка, дубликат сертификата подписывается руководителем (уполномоченным должностным лицом) Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.(в ред. Приказа Минздрава РФ от 10.02.2021 N 82н)
34. В случае изменения наименования организации дубликат сертификата выдается организацией вместе с документом, подтверждающим изменение наименования организации.
35. В случае реорганизации организации дубликат сертификата выдается организацией, являющейся правопреемником реорганизованной организации.
36. В случае ликвидации организации дубликат сертификата выдается организацией (органом), являющейся правопреемником ликвидированной организации. В случае отсутствия правопреемника выдача дубликата сертификата осуществляется по решению учредителя ликвидированной организации.
Приложение N 2к приказу Министерства здравоохраненияРоссийской Федерацииот 29 ноября 2021 г. N 982н