Сертификация контактных линз в России, правила и требования

Какие документы требуются для оформления?

Чтобы оформить декларацию, требуется предоставить документы в соответствии с перечнем:

• нормативную документацию, ГОСТили ТУ, если товар производится в РФ;
• регистрационное удостоверение;
• сертификатсоответствия Системы менеджмента качества ISO 9001:2021;
• регистрационные документы предпринимателя или предприятия;
• контракт на поставку продукции или договор уполномоченного лица если линзы являются импортом;
• реквизитызаявителя, подавшего заявление на сертификацию (наименование юридического лица, адрес производства, юридический адрес и т.д.).

Оформление разрешительной документации

Необходим ли сертификат соответствия на линзы? Изделия, которые непосредственно применяются для коррекции зрения, относятся к продукции, имеющей медицинское назначение. Вследствие этого порядок оформления документации в первую очередь начинается с процедуры, обязательной для аналогичных товаров – оформления регистрационного удостоверения Росздравнадзора.

Процедура оформления складывается из нескольких обязательных этапов, включающих в себя проведение испытаний на выявление соответствия определенным показателям, после которых собирается и направляется пакет документации вместе с заявлением в Росздравнадзор.

На основании положений Единого перечня продукции, для которой обязательной является процедура подтверждения нормам национальных стандартов, контактные линзы также попадают под данные требования по результатам, соблюдения которых на линзы для коррекции зрения оформляется декларация ГОСТ Р.

Результатом проверки является выдача удостоверяющего документа – декларации, который дает возможность подвергать продукцию реализации. Перечень требований, которые предъявляется к такой продукции, достаточно широк и может быть выражен следующими пунктами:

• соблюдение показателя светового коэффициента пропускания;
• обеспечение соблюдения требования производства и реализации очковых линз для вождения со световым коэффициентом пропускания более 8%;
• соблюдение установленного требования величины относительного визуального коэффициента ослабления;
• обеспечение показателей качества в отношении материала исполнения продукции, ее целостности, отсутствия изломов;
• соблюдение минимально установленного срока годности.

Отдельные требования предъявляются также к тем сведениям, которые будут содержаться на упаковке продукции. Потребителю должна быть предоставлена следующая информация:

• оптическое действие линзы;
• значения сферической и цилиндрической рефракций;
• положение оси цилиндра или основания призмы;
• номинальный размер;
• цвет при условии, что очковая линза имеет окраску;
• название того, кто выступает в роли изготовителя и поставщика;
• показатель преломления;
• корректировочные значения (при необходимости);
• призматическое действие;
• место установки линз в оправу – правая или левая (может указываться для очковых линз).

В дополнение к обозначенным процедурам мы всегда сможем предложить для вас оформление добровольного сертификата соответствия для подтверждения того, что товар соответствует определенным нормам ГОСТов (заявитель самостоятельно может указать те качественные характеристики, которые будут проверяться).

Если у вас возникли вопросы или вы выпускаете линзы с другими функциональными особенностями – предназначенные для установки в приборы, оборудование и т.д., обязательно свяжитесь с нашими экспертами. В ходе бесплатной консультации мы разъясним все необходимые моменты и определим точный перечень разрешительной документации, необходимой для вас.

Преимущества нашей компании

Основными преимуществами сотрудничества с нами является:

• сжатые сроки оформления необходимой документации;
• широкий спектр услуг, оказываемый нашим Центром – клиентом ЦС может стать представитель любой сферы бизнеса;
• гарантия соблюдения принципов конфиденциальности при работе клиентами.

Поможем быстро оформить необходимую разрешительную документацию для вашего бизнеса!

Свяжитесь с нами – процедура оформления разрешительной документации, которую вы сможете пройти с нашей помощью, будет полностью соответствовать действующему законодательству!

Преимущества оформления в центре «делотест»

Не стоит рисковать с заказом сертификатов у сомнительных посредников. В этом случае вам грозит административное наказание, от крупного штрафа до конфискации товара. Только в аккредитованном центре «ДелоТест» вы быстро получите разрешительные документы с внесением сведений в реестр ЕАЭС.

Если вам нужно разъяснение порядка, условий и стоимости сертификации, звоните по телефонам, указанным на сайте, либо оставьте свои вопросы в онлайн-форме. Каждому клиенту центра «ДелоТест» гарантированы бесплатные консультации.

Сертификация линз в москве – какие документы потребуются заявителю

Намереваясь подтвердить качество и безопасность своей продукции, потребуется собрать и предоставить стандартный в таких случаях перечень документов:

• регистрационная и учредительная документация – свидетельство о регистрации, устав;
• ИНН ИП или юр. лица;
• банковские реквизиты компании;
• наименование и точная характеристика продукции с указанием тех ГОСТов или ТУ, которые использовались при налаживании выпуска;
• прочие документы, которые могут потребоваться в ходе процедуры подтверждения соответствия. Об их необходимости заявитель сможет узнать в ходе предварительной консультации.

Этапы получения разрешительной документации

Порядок оформления документов при сертификации линз состоит из следующих этапов:

1. Составление заявления и его направление нашим экспертам вместе с пакетом документации.
2. Анализ запроса клиента, идентификация товара.
3. Определение точного перечня документов, которые могут быть оформлены для заказчика.
4. Отбор образцов товара и их направление на исследования.
5. Получение результатов испытаний, прохождение процедуры регистрации разрешительной документации.
6. Получение клиентом готового РУ, декларации, сертификата и т.д.