Сертификация контактных линз в центре сертификации продукции ФЦСМ ГОСТ СТАНДАРТ с 1999 года!

Вопрос пользователя

Екатерина, добрый вечер! Мы хотели бы привозить в Россию линзы и здесь их реализовывать. Направьте, пожалуйста, Ваше коммерческое предложение на электронную почту. Благодарю Вас!

Декларация о соответствии

После получения обязательного удостоверения заявитель обязан провести оценку соответствия в форме декларирования о соответствии продукции требованиям определяющих стандартов (ГОСТов серии ISO 10993, ГОСТ Р 52770-2021, ГОСТ 31587-2021 и прочих установленных нормативных актов).

Обязательное декларирование контактных линз проводится в соответствии с требованиями ПП РФ №982, где в единый перечень продукции подлежащей обязательной сертификации и декларированию включена данная товарная группа. Декларирование осуществляется только на основании РУ.

Заявителю на выбор предлагается использовать одну из трех схем проведения оценки (2д, 3д или 5д). При наличии уже готового РУ процесс занимает небольшое количество времени и состоит из:

• проверки документов;
• анализа результатов испытаний;
• оформления и регистрации декларации в реестре ФСА.

Декларация может быть оформлена на срок 1 или 3 года, действует также как и РУ по всей территории России.

Наличие этих двух обязательных документов является обязательным условием для законного ведения бизнеса связанного с производством, продажей, осуществлением экспортно-импортных операций с медицинскими изделиями.

При нарушении порядка проведения процедуры обязательной оценки или правил товарооборота в отношении нарушителя возникает административная ответственность, которая карается:

• штрафами до 1 млн. рублей;
• конфискацией продукции;
• и/или приостановкой деятельности фирмы.

Добровольный сертификат соответствия

При желании компания можете дополнительно пройти еще одну проверку и получить добровольный сертификат на контактные линзы. В ходе процедуры оцениваться могут положения как собственных Технических условий производителя, так национальных или межгосударственных стандартов.

С учетом того, что перечень проверяемых в ходе испытаний показателей и характеристик устанавливает самостоятельно заявитель, это позволяет максимально выгодно представить товары для потенциальных потребителей, акцентируя их внимание на наличии у продукции особых свойств и качеств, уникальных конкурентных преимуществ.

Добровольная сертификация контактных линз проводится по тому же алгоритму что и подтверждение соответствия любой другой продукции:

• предоставление заявки и пакета документации в сертификационный центр;
• отбор образцов товаров и передача их в лабораторию для проведения испытаний;
• анализ производственных условий (если предусмотрено схемой);
• изучение итогов проверочных мероприятий;
• при положительном заключении протокола испытаний оформление сертификат на линзы и выдача его заявителю.

Такой сертификат также действует во всей России на протяжении 1- 3 лет.

Перед обращением заявителю понадобиться подготовить следующие документы:

• заявка стандартного образца;
• описание изделий в произвольном виде;
• копии техдокументации или ГОСТов для российских производителей;
• копии ОГРН, ИНН, устава, выписка из реестра организационно-правовой формы;
• для импортируемых изделий договор поставки, сертификаты качества производителя, инвойс, представительский контракт на уполномоченное лицо.

Наличие добровольных сертификатов значительно увеличивает конкурентоспособность продукции, повышает уровень доверия к ней со стороны потенциальных потребителей, способствует расширению рынков сбыта, повышает шансы на победу в тендерах, улучшает инвестиционную привлекательность компании, дает право использования маркировки РСТ «добровольная сертификация» в маркетинговых целях.

За дополнительной информацией в отношении оформления разрешительных документов на медицинские изделия, обращайтесь к специалистам портала «1ОКНО». Оставьте заявку на сайте и получите исчерпывающую консультацию совершенно бесплатно.

Источник

К кому обратиться для сертификации контактных линз

Для прохождения сертификации контактных линз обращаются в сертификационные центры.

Специалисты ЦС помогают предпринимателям:

• установить обязательные процедуры, без проведения которых продукция не будет допущена к законной реализации;
• определить перечень НД, на соответствие которым будет проводиться добровольная сертификация;
• организовать проведение исследований с учетом требований как к самому процессу, так и к оформлению протокола испытаний на основании полученных результатов;
• подготовить пакет документации в соответствии с требованиями, предъявляемыми к определенной процедуре оценки (оформление регистрационного удостоверения, получение добровольного сертификата).

Менеджер ответит на ваш вопрос в течении 30 минут. Мы избавим Вас от бюрократических проблем и выполним свою работу на высшем уровне.

Источник

Какие документы нужны для сертификации контактных линз?

Для получения добровольного сертификата предприниматель предоставляет:

• свидетельство о регистрации (ОГРН);
• ИНН (свидетельство о постановке на налоговый учет);
• регистрационное удостоверение, декларация ГОСТ Р – обязательные документы для продукции, имеющей медицинское назначение;
• нормативная документация. Это может быть ГОСТ или технические условия;
• протокол, где отражены результаты проверки образцов в лабораторных условиях по требованиям нормативной документации;
• этикетку товара, инструкцию к применению;
• информацию о производителе, инвойс для импортного товара и договор, на основании которого поставляется продукция.

Какие документы требуются для оформления?

Чтобы оформить декларацию, требуется предоставить документы в соответствии с перечнем:

• нормативную документацию, ГОСТили ТУ, если товар производится в РФ;
• регистрационное удостоверение;
• сертификатсоответствия Системы менеджмента качества ISO 9001:2021;
• регистрационные документы предпринимателя или предприятия;
• контракт на поставку продукции или договор уполномоченного лица если линзы являются импортом;
• реквизитызаявителя, подавшего заявление на сертификацию (наименование юридического лица, адрес производства, юридический адрес и т.д.).

Необходимая документация

При обращении в ЦС за помощью в оценке соответствия предоставляют:

• свидетельство о регистрации субъекта на территории РФ;
• свидетельство о постановке на налоговый учет (ИНН);
• полную информация о продукции – код ТН ВЭД, состав, свойства, назначение, особенности применения и другую информацию;
• ГОСТ, технические условия, в соответствии с которыми товар выпускается;
• оформленные результаты исследований в виде протоколов испытаний, если они проводились до обращения в сертификационный центр;
• сведения о производителе товара;
• если проводится регистрация импортной продукции, необходим договор на поставку, инвойс.

Нужно ли проводить испытания для сертификации линз?

Да, испытания обязательны для получения сертификата. Суть сертификации заключается в проверке товара по требованиям нормативной документации. Подтвердить соответствие можно только с помощью оценки в лабораторных условиях.

По результатам оформляется протокол испытаний. В него включают сведения о продукте, который проверялся, заявителе на проведение исследований, производителе. Отражают данные о методике проверки образцов, результаты и другую необходимую информацию.

Оформление сертификата без исследований – нарушение порядка подтверждения соответствия. Компании, которые используют сертификат, оформленный с нарушениями, привлекаются к ответственности.

Особенности получения регистрационного удостоверения

Прежде чем получить документ, подтверждающий высокое качество контактных линз, производителю (продавцу) стоит пройти ряд испытаний продукции. Товар проверяют в аккредитованных лабораториях, после чего выносится результат, регистрируется продукция и выдается регистрационное удостоверение.

РУ в обязательном порядке подтверждается на соответствие ГОСТ. Дополнительно оформляется декларация соответствия, сроком на 3 года. При желании продавца отдельно подтвердить характеристику качества, возможно оформление добровольного сертификата. Это возможно только после получения Декларации и РУ. Сертификат позволяет подтвердить высокий уровень профессионализма производителя и сделать продукцию конкурентоспособной.

Действуют разрешительные документы исключительно на территории нашей страны. Намереваясь эскортировать товар, стоит изучить требования законодательства интересующей страны для реализации изделий.

Источник

Ответ специалиста

Добрый день, Павел, для ввоза на территорию России оптических( контактных) линз необходимо в первую очередь оформить Регистрационное удостоверение, далее оформить Декларацию о соответствии в системе ГОСТ Р, более подробную информацию по стоимости, по сроку, а также пакету необходимых документов отправила на электронную почту.

Источник

Порядок сертификации

Прежде, чем пройти обязательную сертификацию, производителю или продавцу контактных линз нужно получить регистрационное удостоверение в Росздравнадзоре. Этот документ подтверждает, что медицинское изделие безопасно для здоровья. Для оформления такого удостоверения необходимо указать, по какому ГОСТу выпускается изделие, либо разработать на него ТУ (технические условия).

Следующий этап –получение Декларации соответствия по системе ГОСТ Р.

Это обязательное требование прописано в Постановлении российского правительства за номером 982, принятом первого декабря 2009 года. Время действия декларации – три года.

В случае если контактные линзы продаются при отсутствии декларации и регистрационного удостоверения, продукция считается контрафактной. Это грозит ее владельцу конфискацией товара и административным наказанием в виде штрафа.

В добровольном порядке можно оформить сертификат соответствия системы менеджмента качества ISO 9001:2021.

Такой документ дает обладателю существенные конкурентные преимущества на рынке, позволяет принимать участие в государственных тендерах, чтобы получать выгодные заказы. Он также служит для покупателя дополнительным подтверждением добросовестности продавца.

Добровольная сертификация возможна только после того, как получены обязательные разрешительные документы на производство и продажу продукции.

Узнать подробнее про документ

требуется ли он для вашей продукции или услуги и как его можно заказать?

Преимущества оформления в центре «росстандарт мск»

Обращаясь за получением помощи в оформлении сертификата на линзы в нашу компанию, вы пользуетесь рядом существенных преимуществ.

• наши специалисты обладают необходимой подготовкой и имеют большой опыт работы в этой сфере, что исключает неточности при оформлении документов и позволяет делать все быстро.
• сотрудники центра предоставляют бесплатные консультации по всем вопросам оформления сертификатов (деклараций) и других документов на разные виды продукции.
• все процедуры проводятся в минимальные сроки, что позволяет вам сэкономить время на получение обязательной разрешительной документации и добровольных сертификатов.
• стоимость наших услуг доступная.

Обращайтесьза получением помощи в сертификации линз по телефону или используйте форму обратной связи на сайте. Мы готовы ответить на ваши вопросы в рабочее время.

Регистрационное удостоверение росздравнадзора

Необходимость проведения регистрации контактных линз с диоптриями в Росздравнадзоре проводится на основании Постановления Правительства № 1416 от 27.12.2021 г., Приказа Минздрава России №737н от 14.10.2021 и п. 8 ст. 38 ФЗ № 323.

Документ оформляется единоразово и не имеет срока действия. Процедура регистрации состоит из таких основных этапов:

• сбора и подача регистрационного досье в представительство Росздравнадзора;
• проведение документальной проверки;
• оплата госпошлины, размер которой зависит от группы риска изделия;
• принятие решения о допуске к испытаниям (в течение 3 дней);
• устранение заявителем неточностей в документах при их выявлении;
• клинические испытания в специализированной лаборатории Росздравнадзора;
• при выявлении несоответствий и нарушений требований действующих нормативов компании предоставляется 50 дней для их ликвидации;
• при положительном результате испытаний выдается РУ для контактных линз.

Сама по себе процедура проведения клинических испытаний состоит из нескольких этапов и проводится в подконтрольной Росздравнадзору лаборатории.

Регистрационные удостоверения и сертификаты на товары

Сертификат на контактные линзы

Согласно требованиям действующего законодательства РФ, оценка качества и безопасности контактных линз для коррекции зрения является обязательной процедурой перед выпуском продукции в обращение. Формой проведения такой проверки для всех товаров медицинского назначения выступает регистрация в Росздравнадзоре с последующим декларированием (если это предусмотрено ПП РФ 982).

Дополнительно допускается проводить добровольную сертификацию контактных линз с диоптриями для выделения конкурентных преимуществ изделия среди прочих аналогов. Такое право для предпринимателя предусмотрено ФЗ-184.

Важно: в отношении изделий, которые предназначены исключительно для изменения цвета глаз, обязательность проверки отсутствует. Здесь для подтверждения качества товара также можно инициировать добровольную сертификационные мероприятия в национальной системе РФ.

Сертификация контактных линз

Контактные линзы – настоящая находка для тех, кому носка очков доставляет большие неудобства (спортсмены, дайверы и др.). Контактные линзы позволяют скорректировать практически любую степень близорукости, дальнозоркости и астигматизма, поэтому они являются медицинским изделием и важно, чтобы линзы были безопасны для нашего здоровья глаз.

Какие документы на контактные линзы должны быть у продавца?

В первую очередь, каждому предпринимателю перед выпуском в обращение необходимо пройти ряд испытаний продукции в аккредитованных лабораториях, и при положительном результате зарегистрировать продукцию в Росздравнадзоре.

Получив РУ, необходимо в обязательном порядке подтвердить продукцию на соответствие ГОСТ. Согласно Постановлению Правительства РФ № 982 от 01.12.2009 г. на контактные линзы оформляется Декларация соответствия. Документ можно оформить на срок до 3 лет.

Если необходимо подтвердить отдельно какие-либо качественные характеристики, особенности, можно оформить Добровольный сертификат. Он послужит не только гарантией качества и ответственности со стороны производителя продукции, но также и способом повышения конкурентоспособности товара.

Добровольную сертификацию можно провести, только после оформления обязательных документов: Регистрационного удостоверения и Декларации соответствия.

К кому обратиться, чтобы получить документы?

Если у Вас есть необходимость в оформлении документов, нужна грамотная консультация – пожалуйста обращайтесь в наш центр! Специалисты всегда готовы ответить на Ваши вопросы и помочь с оформлением разрешительных документов «под ключ».

Источник

Сертификация контактных линз в россии

Контактные линзы используются для коррекции зрения и поэтому относятся к изделиям медицинского назначения. Сертификация контактных линз, как и любых медицинских изделий, включает обязательное получение регистрационного удостоверения (РУ) в Росздравнадзоре.

Регистрационное удостоверение является основным гарантом качества и безопасности медицинских изделий. Регистрационное удостоверение не имеет срока действия, оформляется единожды и действует до внесения изменений в продукцию или до каких-либо изменений в данных изготовителя.

После прохождения процедуры регистрации продукции производителю/импортёру нужно пройти сертификацию согласно системе ГОСТ Р. Сертификация ГОСТ Р проводится на срок от 1 до 3 лет. Обязательным условием сертификации является наличие у заявителя регистрационного удостоверения.

Обратите внимание!

Оформление разрешительных документов на контактные линзы проводится по национальному законодательству России, поэтому действуют документы также только на территории РФ.

Если вы планируете реализовывать продукцию в других странах, выясните требования законодательства принимающей страны.

Сколько по времени сертифицируют контактные линзы

Сроки оценки зависят от ряда факторов, в связи с этим продолжительность определяется индивидуально уже после обращения предпринимателя за помощью в ЦС.

Прежде всего, на сроки будет влиять то, оформлено ли на товар регистрационное удостоверение. Процедура его получения длительная. Она может занимать от нескольких месяцев до полутора лет. Многое зависит от наличия всей необходимой документации, правильности оформления протоколов испытаний.

Также на то, через сколько заявитель сможет получить сертификат, влияет:

• как быстро заявитель предоставит необходимую документацию, образцы для проведения лабораторных исследований, оплатит оказываемые услуги;
• необходимость организации исследований контактных линз. Для сертификации необходим протокол испытаний, составленный с учетом всех предъявляемых к нему нормативной документацией требований;
• дополнительных услуг, в оказании которых нуждается заявитель перед прохождением оценки качества и безопасности;
• ассортиментного перечня продукции и тех показателей, по которым нужно проверить продукт.

Сколько стоит сертификация линз?

Чтобы определить стоимость прохождения процедур, учитывают несколько факторов. Среди них:

1. Оформлен ли на товар обязательный документ – регистрационное удостоверение. Линзы – продукция медицинского назначения, которая для допуска к продаже должна проходить регистрацию. Далее оформляется обязательная декларация ГОСТ Р.
2. Наличие протокола испытаний. Если заявитель при обращении не может предоставить такой документ, нужно проходить лабораторные исследования.
3. Показатели, которые должны проверяться при прохождении лабораторной оценки.
4. Нужно ли помочь предпринимателю в формировании документации, необходимой для успешного прохождения добровольной оценки качества.

Сколько стоит сертифицировать контактные линзы

Цена помощи в сертификации определяется исходя из:

• тех процедур, которые будут проводиться для предпринимателя. Это может быть только сертификат при условии, что регистрация уже была проведена и на товар оформлено регистрационное удостоверение Росздравнадзора. При отсутствии РУ будут проведены необходимые процедуры для его получения.
• вида товара и его ассортиментного перечня, заявленного к подтверждению качества;
• количества и типа исследований, которые будут проводиться для оценки соответствия продукции;
• нуждается ли заявитель в помощи по формированию пакета документации для оценки качества и безопасности товара;
• тех услуг, в оказании которых нуждается заявитель. Предприниматель может получить помощь в разработке этикетки на товар, регистрации штриховых кодов, разработке технических условий. Оказывается содействие в разработке и внедрении СМК, проведении ее сертификации.

Этапы оформления

Чтобы получить декларациюна контактные линзы, необходимо провести испытания изделия. Это подтверждает, что товар безопасен для человеческого здоровья.

Декларация соответствия оформляется только на основе положительного протокола испытаний. Если показатели не соответствуют нормам, выносится решение об отказе в декларировании.

1. Сначала с заявителем подписывается договор на оказание услуг по сертификации линз, оговариваются все моменты.
2. Заказчик предоставляет образцы изделий – из серии или партии товаров.
3. В аккредитованной лаборатории проводятся испытания продукции, в процессе которых выявляются фактические параметры и характеристики линз.
4. Оформляется протокол проведенных испытаний.
5. Полученные результаты оцениваются на предмет соответствия требованиям ГОСТ.
6. Декларация регистрируется.
7. Готовые документы выдаются заявителю.

Если испытания прошли удачно и параметры продукции отвечают нормативам ГОСТ, заявитель получает декларацию государственного образца.

Наличие декларации дает право на продажу контактных линз на территории России.

Такие документы предъявляются во время проверок торговой точки, а также при прохождении таможенного оформления товара.

Этапы получения сертификата

Перечень действий для оформления документа будет отличаться в зависимости от того, проведена ли обязательная регистрация линз. Без наличия регистрационного удостоверения добровольный сертификат не может быть оформлен. Кроме того, отсутствие РУ – препятствие в реализации продукции. Если компания организует продажу без РУ, это чревато привлечением к ответственности и несением наказания.

Полный перечень этапов включает:

1. Направление заявки предпринимателем в ЦС и ее рассмотрение.
2. Предоставление сведений об оптике и документов на нее.
3. Оказание консультации. В ходе нее формируется перечень услуг, который будет оказываться для заявителя с учетом типа и назначения изделия.
4. Подписание договора.
5. Отбор образцов и проведение полного перечня испытаний, результаты которых вместе с пакетом документов должны предоставляться в Росздравнадзор.
6. Формирование пакета документации и его направление для рассмотрения заявки на регистрацию продукции.
7. При необходимости предоставление дополнительной информации в Росздравнадзор, если она была затребована.
8. Оформление РУ и ее предоставление клиенту.
9. Отбор образцов для проведения исследований.
10. Проведение лабораторных исследований получение протокола испытаний изделия. В отличие от процедуры получения РУ при добровольной сертификации предприниматель может самостоятельно определить те показатели, по которым будет проверяться его продукт.
11. Регистрация сертификата, подтверждающего соответствие требованиям НД. Процедура проводится в СДС, включенной в единый реестр Росздравнадзора.

По результатам заявитель получает:

• сертификат соответствия на контактные линзы, действующий в РФ в течение 1-3 лет;
• РУ Росздравнадзора, также используемое только в пределах РФ. РУ действует бессрочно.