Сертификация лекарственных средств в Москве | ОС “Сертификация”

Где получить разрешительный документ?

Центры по сертификации оказывают услуги по оценке соответствия продукции и помогают предпринимателям оформить разрешение Росздравнадзора. 

Процедура включает в себя несколько последовательных этапов:

1. клиент составляет заявку на осуществление оценки соответствия, собирает пакет необходимых документов и передает специалистам сертификационного центра;
2. проводится идентификация товара и заключение договора между заказчиком и исполнителем;
3. осуществляются лабораторные испытания типовых образцов лекарств, подготовка данных для передачи в Росздравнадзор;
4. сведения направляются в ведомство, заявитель получает регистрационный номер, по которому можно отследить ход процедуры;
5. анализируется комплектность представленных материалов специалистами Росздравнадзора (при обнаружении ошибок — дело возвращается на доработку);
6. предприниматель оплачивает государственную пошлину;
7. начинается регистрационный процесс, проводится экспертиза, организуются клинические испытания;
8. проверяются протоколы клинических испытаний;
9. РУ регистрируется и передается заявителю.

Как проводится сертификация лекарственных средств?

Получение декларации на лекарства состоит из нескольких стандартных стадий:

• Компания обращается в сертификационный центр и подаёт все необходимые документы;
• Далее проводится независимая лабораторная экспертиза, в ходе которой оценивается соответствие медицинского товара нормам качества и безопасности;
• По итогам успешного завершения всех проверок может быть выдана декларация на лекарства.

Как сертификация лекарственных средств регулируется законом?

В России есть несколько основополагающих требований по отношению к лекарствам:

1. В обязательном порядке все без исключения лекарственные препараты должны пройти регистрацию Минздрава.
2. Определённая группа товаров подлежит обязательному получению декларации на лекарства в соответствии с нормами ГОСТ (согласно ПП РФ № 982 обязательному получению декларации на лекарства подлежат медикаменты, фармацевтическая продукция, сыворотки, ферменты, витамины и аминокислоты, ветеринарные вакцины и так далее – полный список можно уточнить в сертификационных центрах).
3. Для осуществления фармацевтической деятельности предприниматели должны получить специальную лицензию.

Также по желанию компании может быть проведена добровольная сертификация лекарственных средств.

Получить бесплатную консультацию

Она не может заменить декларирования и регистрации лекарства в Минздравсоцразвитии, но может повысить интерес к компании со стороны инвесторов, партнёров по бизнесу, поможет участию в госзакупках, конкурсах и тендерах.

Какие документы подготовить?

Необходимо включить в пакет документов для подачи: наименование и описание препарата, коды ТНВЭД, наименование организации, ОГРН, ИНН, технические документы на товар (СТО, ТУ, ГОСТ), контракт поставок или инвойс.

Какие сведения предоставить?

Производитель (импортер) должен собрать и предоставить в сертификационный центр следующие сведения:

• регистрационные данные предприятия;
• доверенность, которая подтверждает полномочия официального представителя изготовителя;
• имеющаяся техническая документация на продукцию;
• эксплуатационная документация (инструкция по применению);
• результаты клинических испытаний, токсикологических исследований товара;
• документы, гарантирующие качество используемого сырья и материалов;
• контракт на поставку.

Специалисты информационного портала “ИнфоГОСТ” с радостью ответят на ваши вопросы, касающиеся темы сертификации препаратов. Связаться с нами можно по телефону 7 (499) 490-54-26. Консультирование совершенно бесплатно!

Каков срок действия разрешительного документа?

Что касается декларации на лекарства, то она максимально может быть выдана на три года, если оформляется на выпуск продукции или постоянные поставки. На единичную партию она не ограничивается сроком действия (только сроком годности самого препарата).

Регистрационное удостоверение Минздрава, в свою очередь, выдаётся на пять лет.

Особенности сертификации лекарств

Для того чтобы сделать сертификат на лекарства в аккредитованный орган по сертификации заявителю потребуется предоставить большее количество документов, чем при сертификации какой-либо другой продукции.

Необходимыми документами являются:

Для получения сертификата качества на лекарства в обязательном порядке проводятся лабораторные исследования образцов продукции. Только на основании положительного заключения в протоколе исследований возможна выдача добровольного сертификата соответствия ГОСТ Р на лекарства.

В условиях жесткой конкурентной борьбы за потребителя, наличие сертификата на лекарство станет дополнительным преимуществом при участии в государственных тендерах, будет способствовать росту доверия со стороны покупателей, положительно повлияет на имидж компании и ее деловую репутацию.

Оформление добровольного сертификата на лекарство дает право производителю применять специальную маркировку товаров – знак соответствия РСТ.

Ответственность производителя (поставщика)

Распространение лекарственных средств без регистрационного удостоверения Росздравнадзора — запрещено по закону.

ФЗ №532 от 31.12.2021г. устанавливает наказания за нарушение правил производства и продажи медицинской продукции:

1. лишение свободы от трех до пяти лет;
2. штрафы для юридических лиц до 5 млн.руб.;
3. изъятие нелегального товара;
4. закрытие компании до устранения несоответствий (на срок до трех месяцев).

Разновидности препаратов

Существует множество видов медикаментов, которые помогают людям бороться с различными заболеваниями. Перечислим основные группы:

• анальгетики;
• антибиотики;
• спазмолитики;
• блокаторы;
• гормоны;
• жаропонижающие;
• антидепрессанты;
• витамины;
• и многое другое.

Регистрационное удостоверение

Требование об обязательной регистрации медикаментов перед началом распространения на рынке России установлено в ФЗ-61 от 12.04.2021г. “Об обращении лекарственных средств”.

РУ не имеет конечного срока действия, т.е. является бессрочным. Исключением признается впервые регистрируемый препарат, в таком случае удостоверение имеет силу в течение 5-ти лет. Документ подтверждает, что медицинская продукция зарегистрирована на территории нашей страны и внесена в Государственный реестр изделий медицинского назначения.

РУ информирует потребителей и других заинтересованных лиц о важных сведениях:

• регистрационный номер;
• наименование предприятия-производителя (заявителя), реквизиты и местонахождение;
• дата регистрации;
• сведения о препарате (название, дозировка, форма выпуска, состав);
• лекарственная форма (таблетки, суспензии, капсулы, порошок и т.д.);
• участники процесса производства;
• подпись руководителя органа и печать.

Процедура оформления может занимать от 6 месяцев до 1 года. Однако сейчас, в период распространения коронавирусной инфекции, действует упрощенный порядок выдачи РУ.

Срок действия

И декларация и сертификат имеют ограниченный срок действия – максимум 3 года, по истечении которого требуется повторное проведение оценки соответствия. Период действия разрешения может быть установлен и на меньший срок (зависит от используемых схем и специфики изделий). Обязательный сертификат на лекарства действителен во всей Российской Федерации.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения