- Если нет бесплатных лекарств в аптеке — что делать, куда жаловаться
- Что нужно оформлять
- Алгоритм регистрации
- Анализ пакета документов
- Бесплатные лекарства для беременных
- Бесплатные лекарства для пенсионеров — как получить
- Ввоз лекарств без нанесения средств идентификации.
- Включение в гражданский оборот произведенного за границей лекарства.
- Выполнение экспертизы бад
- Как получить бесплатные лекарства в поликлинике
- Какие лекарства положены при сахарном диабете диабетикам 2-го типа
- Контрольные образцы бад
- Кто имеет право на бесплатные лекарства
- Обязательна ли сертификация?
- Оптовик и дальнейший оборот «доиюльских» препаратов отечественного производства.
- Памятки – роспотребнадзор
- Перечень бесплатных лекарств детям до 3 лет и многодетным семьям
- Получение сгр
- Последовательное представление сведений в систему мдлп.
- Приемка лекарств медицинской организацией
- Разница в документах для бад российского и зарубежного производства
- Список бесплатных лекарств для инвалидов
- Сроки проведения работ
- Требования при регистрации лекарственных средств и бад
- Цена свидетельства для бад
Если нет бесплатных лекарств в аптеке — что делать, куда жаловаться
- 15 дней — для рецептов по форме № 148-1/у-88;
- 30 дней — для рецептов по форме № 148-1/у-04 (л) и № 148-1/у-06 (л);
- 90 дней — для рецептов, выписанных на имя граждан пенсионного возраста, инвалидам I группы, детям-инвалидам, а также лицам, страдающим хроническими заболеваниями.
Довольно часто даже при наличии выданного врачом рецепта получение лекарств становится проблемой. Необходимые медикаменты в аптеках, являющихся частью системы обеспечения населения льготными лекарствами, попросту отсутствуют. Срок действия рецепта может истечь раньше, чем появятся выписанные врачом препараты.
Если выписанных врачом лекарств нет в наличии, но при этом имеются препараты с аналогичным фармакологическим действием, фармацевт может предложить их клиенту. При получении согласия на замену лекарства выдаются пациенту, а рецепт считается погашенным.
Если же пациент отказывается от получения аналогов, провизор должен:
- принять предоставленный рецепт;
- зарегистрировать его в журнале рецептов, исполнение которых отсрочено;
- включить отсутствующие медикаменты в заявку, направляемую поставщику лекарств.
Важно! Отсутствующее лекарство должно быть предоставлено в течение 10 рабочих дней с момента обращения пациента в аптеку (п. 2.7 приказа Минздравсоцразвития от 29.12.2004 № 328). Если по истечении указанного срока лекарство так и не появилось, обращайтесь в территориальное отделение Минздрава РФ с соответствующим заявлением. Оставить обращение можно лично, по телефону или на сайте. Контакты госоргана размещены на его официальном сайте.
***
Итак, основанием для выдачи лекарств бесплатно или с 50-процентной скидкой является рецепт, выписанный лечащим врачом льготника. Категории граждан, имеющих право на получение льготы, устанавливаются федеральным и региональным законодательством. Чтобы получить точную информацию о том, какие лекарства и в каком объеме должны быть выданы в каждом конкретном случае, свяжитесь с территориальным отделением Минздрава и задайте его представителю все интересующие вопросы.
Что нужно оформлять
Оценка лекарственных средств проводится в форме декларирования.
Получить декларацию можно в аккредитованном органе по сертификации после проведения лабораторных испытаний продукции.
Важно! Для оформления декларации соответствия требуется предварительно пройти регистрацию медицинской продукции и получить РУ Росздравнадзора.
Регистрационное удостоверение выдается бессрочно.
Срок действия декларации составляет до 3 лет (в зависимости от схемы декларирования и вида медицинского изделия).
Алгоритм регистрации
Сам порядок регистрации БАД в России формально несложен и включает три ключевых фазы:
- Выполнение экспертизы образцов продукта, предоставленных для исследования.
- Анализ документации, прилагаемой к заявке.
- Оформление СГР.
Однако этой процедуре сопутствует большое число дополнительных операций, выполняемых в несколько этапов:
Только при полном соблюдении всех необходимых законодательных условий разрешается получить СГР на БАДы в Москве или любом другом городе. Следует учитывать, что постановка БАД на учет по правилам Евразийского таможенного союза возможна только для тех производителей, которые работают на территории союзного объединения.
Анализ пакета документов
Процедура контроля для БАД представляет собой получение СГР. Получение этого документа возможно, если средство не нарушает законодательство о регистрации БАДов в России и ЕАЭС. Это значит, что средство:
- не содержит запрещенных компонентов, перечисленных в приложении № 7 к ТР ТС 021/2021;
- не заявлено в сопроводительной документации к препарату как имеющее лечебные или медицинские свойства;
- отвечает другим условиям безопасности пищевых добавок, сформулированным в ТР ТС 021/2021.
Оформление СГР для активных пищевых добавок — процесс длительный и сложный. Обычно он занимает не менее двух месяцев – и только в том случае, если заявителем собран правильный и полный пакет документов. Производители, которые хотят сэкономить время и средства, часто используют сопроводительные услуги по регистрации БАД в Москве и других крупных городах.
Если документы, предоставленные иностранным производителем, сформированы на другом языке, потребуется сделать их нотариально заверенный перевод. Все документы необходимо предоставить в полном объеме и комплектности, отсутствие каких-то из них осложнит и удлинит процедуру.
Бесплатные лекарства для беременных
На федеральном уровне перечень бесплатных лекарств, предоставляемых беременным женщинам, не установлен. В п. 5 постановления № 890 содержится рекомендация региональным властям об установлении дополнительных льгот социально незащищенным категориям граждан, в том числе и беременным женщинам.
Именно поэтому при назначении медикаментов врачи руководствуются постановлениями и законами, действующими на территории конкретного региона страны.
Как правило, беременным женщинам бесплатно выдают:
- препараты йода и железа;
- фолиевую кислоту;
- поливитамины для будущих мам;
- гормональные средства, показанные при угрозе прерывания беременности и пр.
Бесплатные лекарства для пенсионеров — как получить
В перечень категорий граждан, которым положены бесплатные лекарства, пенсионеры не включены. Получить необходимые по медицинским показаниям лекарства они могут со скидкой в размере 50% (приложение 2 к постановлению № 890). Такое право возникает у лиц, получивших статус пенсионера:
- в связи с достижением пенсионного возраста;
- присвоением инвалидности;
- потерей кормильца.
Обязательным условием для оформления льготы является получение пенсии в минимальном размере.
Чтобы приобрести лекарства по сниженной стоимости, необходимо:
- обратиться в территориальное отделение ПФР, в котором гражданину была назначена пенсия;
- подать заявление на предоставление социальной услуги в натуральной или денежной форме (в соответствии с положениями ч. 3 ст. 6.3 закона «О государственной…» от 17.07.1999 № 178-ФЗ гражданин, имеющий право на получение льготы, может отказаться от ее предоставления взамен на выплату денежной компенсации).
Ввоз лекарств без нанесения средств идентификации.
Ситуация: лекарства, произведенные до 01.10.2020, ввозятся (после 01.07.2020) на территорию РФ.
Вопрос: может ли быть осуществлен ввоз таких ЛП без нанесения на упаковку средства идентификации?
Особенности ввода в гражданский оборот без маркировки отечественных ЛП, произведенных в период с 01.07.2020 до 01.10.2020, а также ввоза в Россию без нанесения средств идентификации в целях ввода в гражданский оборот ЛП (за исключением ЛП, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей), произведенных за пределами РФ до 01.10.2020, определены Положением[4], утвержденным Постановлением Правительства РФ от 30.06.2020 № 955.
В соответствии с Положением выпуск таможенными органами указанных ЛП, ввозимых (ввезенных) в Россию в соответствии с таможенными процедурами выпуска для внутреннего потребления или реимпорта, а также ввод в гражданский оборот ЛП без нанесения средства идентификации осуществляются на основании согласования с Росздравнадзором ввода в гражданский оборот ЛП (далее – согласование на обращение ЛП), оформленного на основании решения созданной при этой службе межведомственной комиссии по выдаче согласований на обращение ЛП (Приказ Росздравнадзора от 03.07.2020 № 5645).
С учетом изложенного после 01.07.2020 для ввоза ЛП без нанесения средств идентификации необходимо наличие согласования на обращение ЛП, выданного Росздравнадзором на основании решения межведомственной комиссии.
Включение в гражданский оборот произведенного за границей лекарства.
Ситуация: российский производитель выполнил завершающие стадии производства (упаковка и маркировка) ЛП, произведенного до 01.07.2020 за пределами территории РФ и ввезенного в форме in bulk в Россию.
Вопрос: может ли указанный товар поступать в обращение без нанесения на упаковку средства идентификации?
В соответствии с ч. 4 ст. 67 Закона № 61-ФЗ с 01.07.2020 производители лекарственных средств наносят (в установленном Правительством РФ порядке) на первичную упаковку (в отношении ЛП, для которых не предусмотрена вторичная упаковка) и вторичную (потребительскую)
Выполнение экспертизы бад
Образцы продукта для исследования следует передать в аккредитованный орган по сертификации. Обязательная регистрация БАДов в РФ производится по результатам анализа образцов, представленных изготовителем продукта.
Порядок выполнения экспертизы регулируется методическими указаниями МУК 2.3.2.721-98, которые устанавливают правила выполнения анализа безопасности и действенности этой категории продуктов. Проводить экспертизу вправе государственные и коммерческие организации, уполномоченные Роспотребнадзором. Результаты выполненного исследования оформляются в виде экспертного заключения.
Как получить бесплатные лекарства в поликлинике
Как получить бесплатные лекарства в поликлинике, должны знать родители маленьких детей и беременные женщины — этим социально незащищенным категориям населения в ПФР обращаться не нужно. Все необходимые документы можно оформить в поликлинике.
Чтобы получить бесплатные медикаменты, необходимо:
- прикрепиться к поликлинике по месту жительства;
- обратиться к лечащему врачу (терапевту, педиатру или профильному специалисту);
- получить у врача рецепт на выдачу бесплатных лекарств (документ заверяется подписью врача, а также печатью поликлиники, к которой прикреплен пациент);
- предоставить рецепт в аптеку, которая выдает бесплатные лекарства (точные адреса таких аптек стоит уточнить у врача, выписавшего медикаменты).
При оформлении рецепта врач должен использовать формы бланков, установленных приказом Минздрава РФ «Об утверждении…» от 20.12.2021 № 1175н. Бланки, заполненные с нарушениями, признаются недействительными.
Какие лекарства положены при сахарном диабете диабетикам 2-го типа
Сахарный диабет — распространенная болезнь, которая может возникнуть из-за синтеза инсулина в объеме, недостаточном для нормального функционирования организма (1-й тип) или из-за нарушения его усвоения клетками и тканями (2-й тип).
Вне зависимости от причин возникновения болезни диабетики имеют право на получение бесплатных лекарств для поддержания нормального состояния организма.
В том случае, если больному сахарным диабетом присвоена инвалидность, ответ на вопрос, какие лекарства положены диабетикам 2-го типа бесплатно, можно найти в федеральном законодательстве, устанавливающем перечень выдаваемых инвалидам лекарств (см. распоряжение Правительства РФ «Об утверждении…» от 10.12.2021 № 2738-р).
Диабетикам бесплатно выдается:
- инсулин;
- таблетки для снижения уровня сахара в крови;
- шприцы для инъекций;
- тест-полоски к глюкометрам и пр.
Контрольные образцы бад
Отбору контрольных образцов для проведения экспертизы важно уделить самое серьезное внимание. Если представить для исследования неудачные образцы или нарушить установленные правила их отбора, велик риск, что государственная регистрация БАД в Роспотребнадзоре завершится с отрицательным результатом, даже если товар вправду хорош. Чтобы этого не произошло, стоит принимать во внимание следующие правила:
- минимальный вес пробы для проведения экспертизы составляет 300 граммов. Но если продукт многокомпонентный, к проведению исследований уполномоченный орган часто привлекает сразу несколько экспертных организаций. Соответствующее количество продукта придется подготовить для каждой из них;
- обязательно строгое соответствие состава товара и сведений, содержащихся в сопроводительной документации. Это следует тщательно проверить, особенно если в процессе разработки окончательной формулы состав препарата менялся: не исключено, что соответствующие изменения в сопроводительную документацию просто забыли внести;
- важно проследить за тем, чтобы предоставляемые для анализа пробы хранились в соответствии с рекомендациями производителя.
Кто имеет право на бесплатные лекарства
Перечень категорий граждан, которые имеют право на получение бесплатных лекарств, приведен в приложении 1 к постановлению Правительства РФ «О государственной поддержке…» от 30.07.1994 № 890. Получать медикаменты на безвозмездной основе могут:
- участники ВОВ (в том числе сотрудники разведки, военнослужащие, проходившие службу в воинских частях, работники предприятий, выполнявших задачи для нужд армии и флота, участники партизанских отрядов);
- инвалиды ВОВ;
- родители и жены военнослужащих, погибших при защите страны или впоследствии от ран, полученных на фронте;
- жители и защитники блокадного Ленинграда;
- герои СССР и РФ;
- бывшие несовершеннолетние узники концлагерей;
- ветераны боевых действий, проходивших на территории других государств (в частности, Афганистана);
- дети до 3 лет (для многодетных семей — до 6 лет);
- инвалиды I группы; неработающие инвалиды II группы, а также дети-инвалиды, не достигшие совершеннолетия;
- граждане, подвергшиеся негативному воздействию последствий аварии на ЧАЭС;
- лица, получившие лучевую болезнь вследствие иных ядерных катастроф и испытаний;
- малочисленные народы Крайнего Севера;
- некоторые группы населения с диагнозом «гельминтоз».
Обязательна ли сертификация?
Согласно действующему законодательству, все изделия медицинского назначения, подлежат обязательной сертификации. Требование распространяет на лекарственные средства, изготовленные в России и ввозимые из других стран.
Производство, продажа и экспорт/импорт лекарственных средств без разрешительной документации незаконны.
Полный перечень продукции, которую требуется сертифицировать в обязательном порядке, представлен в Постановлении Правительства РФ №982.
В России сертификация лекарственных препаратов осуществляется в системе ГОСТ Р.
Оптовик и дальнейший оборот «доиюльских» препаратов отечественного производства.
Ситуация: организация оптовой торговли закупила партию отечественных лекарственных средств, произведенных до 01.07.2020 и введенных в гражданский оборот после 01.07.2020.
Вопрос: может ли оптовик осуществлять дальнейший оборот указанного лекарства как немаркированного товара?
Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – ЛП), с 01.07.2020 обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством РФ с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о препаратах в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – система МДЛП). Об этом сказано в ч. 7 ст. 67 Закона № 61-ФЗ[3].
Вместе с тем некоторые ЛП подлежат хранению, перевозке, отпуску, реализации, передаче, применению без нанесения средств идентификации до истечения срока их годности. Это предусмотрено ч. 7.1 ст. 67 Закона № 61-ФЗ – речь идет оЛП, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей, произведенные до 31.12.2021, а также иные ЛП, произведенные до 01.07.2020.
Постановлением Правительства РФ от 31.12.2021 № 1954 производителям лекарственных средств предоставлено право начиная с 01.01.2020 наносить средства идентификации ЛП на первичную упаковку препарата (если вторичная упаковка не предусмотрена) и на вторичную (потребительскую)
Таким образом, перемещение маркированных ЛП по товаропроводящей цепи в указанный период могло не отражаться на балансе участников в системе мониторинга.
С учетом правовых норм и требований (в совокупности) представляется возможным следующий план действий:
если на упаковке ЛП, произведенного до 01.07.2020 (за исключением ЛП, предназначенных для обеспечения лиц по программе высокозатратных нозологий), отсутствуют средства идентификации, дистрибьютор может продолжать оборот указанного ЛП после 01.07.2020 как немаркированного товара;
если на упаковке ЛП, произведенного до 01.07.2020, средства идентификации имеются (поступили маркированные препараты), дистрибьютор обязан передавать сведения об обороте ЛП в систему МДЛП в соответствии с ч. 7 ст. 67 Закона № 61-ФЗ при условии, что в системе мониторинга содержатся сведения о нахождении данного ЛП на балансе грузоотправителя.
Для этого дистрибьютору необходимо сформировать и отправить в систему МДЛП запрос по методу API 8.3.2 либо проверить наличие уведомления об отправке грузоотправителем в систему мониторинга в соответствии с установленными законодательством сроками сведений о поставке маркированных лекарств с использованием схемы 415;
в случае отсутствия сведений о том, что поставленный ЛП находится по данным системы мониторинга на балансе грузоотправителя, дистрибьютор может продолжать оборот указанного ЛП после 01.07.2020 как немаркированного товара.
Памятки – роспотребнадзор
В аптеках нередко можно увидеть объявления «Купленные лекарства обмену и возврату не подлежат», «Товар, купленный в аптеке, обмену и возврату не подлежит». В большей части случаев у аптечных учреждений действительно есть юридические основания для отказа от возврата или обмена, но только качественного товара.
В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 №55, утвердившим «Перечень непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации» приобретенные гражданами лекарственные препараты надлежащего качества не подлежат возврату или обмену (далее — Перечень).
По смыслу указанных документов, возврату и обмену не подлежат товары надлежащего качества, которые относятся к продовольственным товарам, лекарственным препаратам, к товарам для профилактики и лечения заболеваний в домашних условиях; которые являются предметами санитарии и гигиены, медицинскими инструментами, приборами, аппаратурой, средствами гигиены полости рта, предметами по уходу за детьми, предметами личной гигиены (зубные щетки, расчески, заколки, бигуди для волос, парики, шиньоны и другие аналогичные товары), парфюмерно-косметическими товарами. Не подлежат возврату и обмену изделия и материалы, контактирующие с пищевыми продуктами, из полимерных материалов, изделия швейные и трикотажные бельевые, изделия чулочно-носочные, линзы очковые, продаваемые некоторыми аптеками.
Товар, не включенный в Перечень, подлежит обмену по основаниям (не подошел по форме, габаритам, фасону, расцветке, размеру или комплектации), указанным в ст. 25 Закона РФ от 07.02.1992 № 2300-1 «О защите прав потребителей» (далее — Закон), при условии, что не был в употреблении, сохранены его товарный вид, потребительские свойства, пломбы, фабричные ярлыки. Желательно иметь товарный чек или кассовый чек либо иной подтверждающий оплату указанного товара документ. Однако отсутствие у потребителя документа, подтверждающего оплату товара, не лишает его возможности ссылаться на свидетельские показания. Потребитель имеет право на обмен непродовольственного товара надлежащего качества в течение четырнадцати дней, не считая дня его покупки.
А как быть, если товар ненадлежащего качества? Безусловно, продавец (фармацевт) обязан принять товар ненадлежащего качества.
Прямого определения понятия «ненадлежащее качество» в Законе нет, но приводятся формулировки понятий «недостаток» и «существенный недостаток».
Недостаток товара (работы, услуги) — несоответствие товара (работы, услуги) или обязательным требованиям, предусмотренным законом в установленном им порядке, или условиям договора (при их отсутствии или неполноте условий обычно предъявляемым требованиям), или целям, для которых товар (работа, услуга) такого рода обычно используется, или целям, о которых продавец (исполнитель) был поставлен в известность потребителем при заключении договора, или образцу и (или) описанию при продаже товара по образцу и (или) по описанию.
Существенный недостаток товара (работы, услуги) — неустранимый недостаток или недостаток, который не может быть устранен без несоразмерных расходов или затрат времени, или выявляется неоднократно, или проявляется вновь после его устранения, или другие подобные недостатки.
Таким образом, товар ненадлежащего качества — это товар, имеющий «недостаток» или «существенный недостаток».
В соответствии со ст. 18 Закона потребитель в случае обнаружения в товаре недостатков, если они не были оговорены продавцом, по своему выбору вправе:
- потребовать замены на товар этой же марки (этих же модели и (или) артикула);
- потребовать замены на такой же товар другой марки (модели, артикула) с соответствующим перерасчетом покупной цены;
- потребовать соразмерного уменьшения покупной цены;
- потребовать незамедлительного безвозмездного устранения недостатков товара или возмещения расходов на их исправление потребителем или третьим лицом;
- отказаться от исполнения договора купли-продажи и потребовать возврата уплаченной за товар суммы. По требованию продавца и за его счет потребитель должен возвратить товар с недостатками.
Учитывая изложенное, возврат (замена) товаров, в том числе реализуемых через аптеки, может быть осуществлен в следующих случаях:
- если потребителю был продан товар ненадлежащего качества, (основание ст. 503 ГК РФ, ст. 18 Закона № 2300-1);
- если потребителю не была предоставлена продавцом возможность незамедлительно получить при заключении договора информацию о товаре, изготовителе (основание п. 3 ст. 495 Гражданского кодекса РФ, ст. 12 Закона);
- если был нарушен порядок отпуска лекарственных препаратов, предусмотренный нормативно-законодательными актами, а именно: рецептурный препарат продан без рецепта (основание п. 76 Правил продажи отдельных видов товаров);
- при ошибке со стороны фармацевта в наименовании товара или в дозировке лекарственного средства, или в его форме (основание п. 2 ст. 469 ГК РФ, п. 3 ст. 4 Закона).
Что можно считать недостатком лекарственных препаратов, медицинских изделий? Недостатком можно считать: истекший срок годности, отсутствие обязательной информации, несовпадение серии и сроки годности на упаковке и препарате, отсутствие инструкции по применению препарата; несоответствие описание препарата в инструкции фактическому цвету, запаху, форме, размеру, консистенции и иным показателям препарата; наличие в упаковке брака – сколы, негерметичность, смазанная полиграфия.
Будьте внимательны при покупке лекарственных препаратов, проверяйте правильность расчета, наименование товара, целостность упаковки, срок годности не отходя от кассы, требуйте проверки приборов в Вашем присутствии (если это технически возможно), не требуйте продажи рецептурных препаратов без наличия у Вас необходимых документов, чтобы не создавать проблем ни себе, ни работникам аптеки.
При оформлении претензии к продавцу обратите внимание на смысловую разницу слов замена и обмен. Слово замена используется при требовании в отношении некачественного товара, слово обмен при требовании в отношении качественного товара.
Перечень бесплатных лекарств детям до 3 лет и многодетным семьям
Бесплатные лекарства положены детям, не достигшим трехлетнего возраста. При этом материальное положение семьи на возникновение такого права влияния не оказывает — медикаменты выдаются всем малышам по назначению врача.
Если в семье воспитываются трое или более детей, продолжительность времени, в течение которого ребенку могут выдаваться лекарства, увеличивается. Бесплатные лекарства многодетным семьям выдаются детям, не достигшим 6-летнего возраста (приложение 1 к постановлению № 890).
Перечень медикаментов, выдаваемых малышам, в постановлении № 890 не указан — в тексте документа содержится лишь размытое указание на то, что предоставить могут «все лекарства», однако на практике это не так. В каждом регионе страны перечень лекарств, выдаваемых детям до 3 лет, устанавливается отдельно.
Базой для составления региональных списков служит Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, ежегодно устанавливаемый распоряжением Правительства РФ. Например, в 2021 году он утвержден распоряжением Правительства от 10.12.2021 № 2738-р. В частности, малышам могут выдаваться:
- препараты железа;
- кишечные препараты;
- разные виды антибиотиков и противомикробных препаратов;
- иммуностимуляторы разных видов;
- муколитические препараты;
- препараты для лечения кашля и простудных заболеваний;
- антигистаминные препараты и пр.
Получение сгр
Обязательная государственная регистрация БАДов проводится только Роспотребнадзором. Документ не имеет ограничений по сроку действия, но в случае внесения изменений в состав добавки процедуру придется проходить заново. В случае отказа заявитель вправе повторно обратиться в ведомство с заявкой на получение СГР, устранив отмеченные ранее проблемы.
Сведения о добавках, которые получили регистрационное свидетельство, вносятся в единый реестр БАД. Его ведением тоже занимается Роспотребнадзор.
Последовательное представление сведений в систему мдлп.
Ситуация: производитель осуществил в адрес дистрибьютора поставку маркированных ЛП, произведенных до 01.07.2020, предоставив сведения об отгрузке в систему МДЛП (прямой акцепт).
Дистрибьютор отгрузил в аптечную сеть ЛП как немаркированный товар.
Аптека реализовала данные ЛП.
Вопрос: какие действия должны были предпринять участники цепочки?
Сведения в систему МДЛП субъектом обращения лекарственных средств при осуществлении операций с ЛП представляются последовательно. При этом сведения об очередной операции с препаратом передаются после получения субъектами подтверждения об успешной обработке системой мониторинга сведений о предыдущей операции с ЛП, что позволяет обеспечить прослеживаемость движения ЛП от производителя до конечного потребителя.
В соответствии с законодательством РФ представление субъектами обращения лекарственных средств в систему МДЛП сведений о действиях с маркированными ЛП до 01.07.2020 не носило обязательного характера.
Таким образом, перемещение маркированных ЛП по товаропроводящей цепи в указанный период могло не отражаться на балансе участников в системе мониторинга.
Реализация оптовиками, аптеками после 01.07.2020 поступившего от дистрибьютора маркированного товара, произведенного до 01.07.2020, в отношении которого на момент поставки в системе мониторинга отсутствовали сведения о нахождении на балансе грузоотправителя, без передачи соответствующих сведений в систему МДЛП не является нарушением.
Представление сведений в систему МДЛП при передаче ЛП между субъектами обращения лекарственных средств в рамках гражданско-правовых отношений допускается двумя способами:
в прямом порядке – сведения передает субъект, передающий ЛП;
в обратном порядке – сведения передает субъект, осуществляющий приемку ЛП.
Решение о выборе прямого либо обратного порядка передачи сведений при обороте ЛП принимается субъектами обращения лекарственных средств, представляющими такие сведения, самостоятельно.
Сведения в систему мониторинга передаются в течение рабочего дня:
от фактической даты отгрузки ЛП – при прямом порядке;
от даты приемки ЛП – при обратном порядке.
В случае выбора обратного порядка подачи сведений при обороте ЛП перед приемкой маркированных ЛП и представлением в систему МДЛП необходимых сведений аптечной или медицинской организации рекомендуется убедиться, что поставленный товар находится по данным системы мониторинга на балансе грузоотправителя.
Для этого необходимо сформировать и отправить в систему мониторинга запрос по методу API 8.3.2 или воспользоваться мобильным приложением «Честный знак», который при сканировании кода маркировки покажет информацию о текущем владельце лекарственного препарата.
В случае отсутствия в системе мониторинга сведений о том, что поставляемые ЛП, произведенные после 01.07.2020, находятся на балансе дистрибьютора, следует отказаться от приемки данного товара.
Кроме того, необходимо неукоснительно соблюдать сроки представления сведений в систему мониторинга. В противном случае (при несвоевременном внесении данных в систему МДЛП либо внесении в нее недостоверных данных) на хозяйствующий субъект будет наложен административный штраф в соответствии со ст. 6.34 КоАП РФ. В частности:
на должностных лиц – в размере от 5 000 до 10 000 руб.;
на юридических лиц – в размере от 50 000 до 100 000 руб.
За административные правонарушения, предусмотренные ст. 6.34 КоАП РФ, лица, осуществляющие предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, несут административную ответственность как юридические лица.
Приемка лекарства при отсутствии в реестре согласований на обращение препарата соответствующей информации
Ситуация: идет приемка произведенных после 01.07.2020 отечественных немаркированных лекарств, информация по которым вреестре согласований на обращение ЛП отсутствует.
Вопрос: может ли дистрибьютор отказать в приемке такого лекарства?
При отсутствии согласования данный немаркированный ЛП, произведенный после 01.07.2020, находится в обращении с нарушением законодательства, и его обращение должно быть приостановлено. Информация о выявлении такого препарата должна направляться в Росздравнадзор.
Приемка лекарств медицинской организацией
Ситуация: медицинская организация получает оторганизаций оптовой торговли маркированные (независимо от даты производства ЛП) препараты.
Вопрос: может ли медицинская организация при получении такого ЛП требовать от поставщика передачу сведений о поставляемом ЛП в систему мониторинга?
Субъекты обращения лекарственных средств начиная с 01.07.2020 обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством РФ с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение в систему МДЛП информации о препаратах (ч. 7 ст. 67 Закона № 61-ФЗ).
Вместе с тем в отношении маркированных ЛП, произведенных до вступления в действие поименованной нормы (до 01.07.2020), обязательность предоставления в систему мониторинга сведений отсутствовала.
Таким образом, перемещение маркированных ЛП по товаропроводящей цепи в указанный период могло не отражаться на балансе участников в системе мониторинга. Требования медицинских организаций о предоставлении сведений о поставляемом товаре в систему МДЛП выполнимы при наличии сведений о нахождении ЛП на балансе грузоотправителя.
Разница в документах для бад российского и зарубежного производства
Основные различия при регистрации добавок, изготовленных в России и за рубежом, заключаются в составе пакета документов, предоставляемого в Роспотребнадзор. Для препаратов, произведенных в пределах Евразийского экономического союза, постановка на учет новых БАД производится по тем же правилам, что и для российской продукции.
Список документов для БАД, изготовленных на территории ЕАЭС | Список документов для БАД, изготовленных вне территории ЕАЭС |
|---|---|
Заявление в Роспотребнадзор | Заявление в Роспотребнадзор |
Выписка из ЕГРЮЛ | Акт отбора проб |
Свидетельство о постановке организации-производителя на налоговый учет | Доверенность на выполнение требуемых работ по госрегистрации БАД |
Технологическая инструкция (ТИ) | Имеющиеся у производителя сертификаты качества и безопасности |
Технические условия (ТУ) | Технологическая документация на выпуск БАД, описание технологии производства |
Санитарно-эпидемиологическое заключение на производство | Инструкция по использованию |
Макет этикетки | Макет этикетки |
Пояснительная записка, обосновывающая состав и механизм действия добавки | Пояснительная записка, обосновывающая состав и механизм действия добавки |
Полный компонентный состав средства | Материалы проведенного анализа степени действенности и безопасности средства, включая протоколы выполненных исследований |
Декларация об отсутствии в составе добавки компонентов, изготовленных с использованием технологий генной инженерии | Свидетельство о регистрации организации-производителя |
Декларация об отсутствии в составе продукта компонентов, включающих наркотические или психотропные вещества | Гигиенические и другие сертификаты производителя (в случае наличия) |
Протоколы испытаний, проведенных в рамках экспертизы, и экспертное заключение | Разрешительные документы на производство и реализацию продукта |
Акт отбора проб | Документация, подтверждающая, что продукт не является лекарственным средством |
Правоустанавливающие документы на товарный знак и состав препарата, например, патент | Декларация об отсутствии в составе продукта компонентов, изготовленных с использованием технологий генной инженерии |
Доверенность от изготовителя на получение СГР (если заявку на СГР подает продавец) |
Список бесплатных лекарств для инвалидов
Работающие инвалиды II группы и инвалиды III группы также могут получать лекарства за половину их стоимости. Получить медикаменты совершенно бесплатно могут инвалиды I группы и неработающие инвалиды II группы.
Получить бесплатно можно лекарства, входящие в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (утв. распоряжением Правительства РФ № 2738-р). Список весьма обширный — в 2021 году в него входит 735 препаратов, направленных на лечение:
- пищеварительного тракта и обмена веществ;
- проблем с кровью и кроветворением;
- сердечно-сосудистой системы;
- дерматологических заболеваний;
- мочеполовой системы;
- гормональной системы;
- заболеваний микробного характера;
- опухолевых образований;
- костно-мышечной системы;
- нервной системы;
- заболеваний, вызванных паразитами;
- дыхательной системы;
- органов чувств;
- иных проблем со здоровьем.
Сроки проведения работ
На срок оформления СГР влияют разные факторы:
- большое число добавок, которые представляются на регистрацию в уполномоченный государственный орган, в роли которого действует Роспотребнадзор. В результате образуются длительные очереди, что удлиняет общую длительность процедуры;
- необходимость корректировать и вносить правки в спецификации, предоставленные на продукт. Такая проблема характерна для тех случаев, когда заявители составляют пакет документов силами сотрудников своей организации, не пользуясь консультациями специалистов;
- состав добавки, который характеризуется высокой степенью уникальности и сложности. Это влияет на длительность регистрационных процедур и на цены на регистрацию БАД в России, которые рассчитываются в зависимости от типа нужных экспертиз и испытаний;
- другие факторы.
Требования при регистрации лекарственных средств и бад
Система регистрации лекарственных средств и кормовых добавок в странах Таможенного Союза основывается на ТР ТС 021/2021 «О безопасности пищевой продукции». Но порядок государственной регистрации биологически активных добавок к пище (БАД) предполагает дополнительное подтверждение санитарно-гигиенической безопасности, поскольку они не относятся непосредственно к группе продуктов питания.
Цена свидетельства для бад
Общая стоимость процедуры складывается из следующих компонентов:
- Оплата санитарно-эпидемиологической экспертизы препарата. Ее стоимость зависит от количества активных ингредиентов препарата.
- Оплата проведения испытаний в целях установления подлинности и безопасности БАД. Зависит от рецептуры препарата, характера и количества входящих в его состав компонентов.
- Государственная пошлина за регистрацию продукта, которая составляет 5 тысяч рублей.
Сотрудники сертификационного центра при группе компаний АТТЭК помогут Вам сориентироваться во всех тонкостях регистрации разных типов БАД, ответят на все вопросы, рассчитают стоимость регистрации БАДов и окажут содействие в подготовке необходимого комплекта документов.