- Алгоритм подтверждения соответствия
- Гост р 55525-2021 складское оборудование. стеллажи сборно-разборные. общие технические условия от 12 января 2021 –
- Добровольная сертификация стеллажей
- Как оформить декларацию тр тс 025/2021 о безопасности мебельной продукции?
- Какие документы потребуется предоставить?
- Какие параметры мебели подлежат проверке?
- Кому необходимо получение декларации тр тс 025?
- Маркировка
- Мебель, которую нужно декларировать
- Мебель, на которую необходимо получать сертификат
- На какую мебель не распространяется действие регламента?
- Обязательная оценка соответствия товара
- Отличия сертификата и декларации
- Порядок проведения работ по сертификации
- Разновидности мебельной продукции
- Стеллажные карты в аптеке: нормативные акты (приказы 706н и 646н) и реальная ситуация
- Формы контроля
- Цели введения и использования регламента
- Чем декларация отличается от сертификата?
Алгоритм подтверждения соответствия
- Обращение изготовителя (импортера) в центр сертификации «Рос-Тест» с заявлением.
- Согласование стоимости и условий проведения процедуры, заключение договора об оказании услуг.
- Предоставление заявителем необходимой производственной и технической документации, регистрационных данных.
- Выбор схемы контроля и отбор образцов продукции, подлежащих оценке.
- Проведение экспертизы аккредитованной лабораторией и составление протокола исследований.
- Анализ и аудит производственного потенциала изготовителя, технологических процессов, системы менеджмента качества.
- Регистрация и выдача разрешительного документа при успешном прохождении вышеперечисленных этапов.
- Нанесение на товар единого знака обращения на рынке стран-участниц ЕАЭС.
Гост р 55525-2021 складское оборудование. стеллажи сборно-разборные. общие технические условия от 12 января 2021 –
ГОСТ Р 55525-2021
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ОКС 53.080
Дата введения 2021-09-01
1 РАЗРАБОТАН Ассоциацией производителей стеллажей и складского оборудования
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 253 “Складское оборудование”
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 января 2021 г. N 6-ст
4 В настоящем стандарте учтены основные нормативные положения следующих европейских стандартов:
ЕН 15620:2021* “Стальные неподвижные системы хранения. Стеллажи сборно-разборные. Допуски, отклонения и деформации” (EN 15620:2021 “Steel static storage systems – Adjustable pallet racking – Tolerances, deformations and clearances”, NEQ);
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. – Примечание изготовителя базы данных.
EH 15629:2021 “Стальные неподвижные системы хранения. Технические условия на оборудование для хранения” (EN 15629:2021 “Steel static storage systems – Specification of storage equipment”, NEQ);
EH 15635:2009 “Стальные неподвижные системы хранения. Эксплуатация и техническое обслуживание оборудования для хранения” (EN 15635:2009 “Steel static storage systems – Application and maintenance of storage equipment”, NEQ)
5 ВЗАМЕН ГОСТ Р 55525-2021
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2021 г. N 162-ФЗ “О стандартизации в Российской Федерации”. Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе “Национальные стандарты”, а официальный текст изменений и поправок – в ежемесячном информационном указателе “Национальные стандарты”. В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя “Национальные стандарты”. Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования – на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
Настоящий стандарт распространяется на стальные сборно-разборные стеллажи (далее – стеллажи) высотой до 16 м, предназначенные для хранения тарных и штучных грузов, обслуживаемые напольной штабелирующей техникой и эксплуатируемые в закрытых помещениях.
Настоящий стандарт не распространяется на стеллажи специального назначения, стеллажи, несущие нагрузки от зданий и штабелирующих устройств (кранов-штабелеров), стеллажи, применяемые для работы в сейсмически опасных районах.
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ 2.102 Единая система конструкторской документации. Виды и комплектность конструкторских документов
ГОСТ 2.601 Единая система конструкторской документации. Эксплуатационные документы
ГОСТ 2.610 Единая система конструкторской документации. Правила выполнения эксплуатационных документов
ГОСТ 9.032 Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия лакокрасочные. Группы, технические требования и обозначения
ГОСТ 9.103-78 Единая система защиты от коррозии и старения. Временная противокоррозионная защита металлов и изделий. Термины и определения
ГОСТ 9.104-79 Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия лакокрасочные. Группы условий эксплуатации
ГОСТ 9.306 Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия металлические и неметаллические неорганические. Обозначения
ГОСТ 9.410-88 Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия порошковые полимерные. Типовые технологические процессы
ГОСТ 12.3.009 Система стандартов безопасности труда. Работы погрузочно-разгрузочные. Общие требования безопасности
ГОСТ 15.309 Система разработки и постановки продукции на производство. Испытания и приемка выпускаемой продукции. Основные положения
ГОСТ 3242 Соединения сварные. Методы контроля качества
ГОСТ 5264 Ручная дуговая сварка. Соединения сварные. Основные типы, конструктивные элементы и размеры
ГОСТ 9078 Поддоны плоские. Общие технические условия
ГОСТ 11533 Автоматическая и полуавтоматическая дуговая сварка под флюсом. Соединения сварные под острыми и тупыми углами. Основные типы, конструктивные элементы и размеры
ГОСТ 11534 Ручная дуговая сварка. Соединения сварные под острыми и тупыми углами. Основные типы, конструктивные элементы и размеры
ГОСТ 14771 Дуговая сварка в защитном газе. Соединения сварные. Основные типы, конструктивные элементы и размеры
ГОСТ 15878 Контактная сварка. Соединения сварные. Конструктивные элементы и размеры
ГОСТ 23118-2021 Конструкции стальные строительные. Общие технические условия
ГОСТ 23518 Дуговая сварка в защитных газах. Соединения сварные под острыми и тупыми углами. Основные типы, конструктивные элементы и размеры
ГОСТ 26433.2 Система обеспечения точности геометрических параметров в строительстве. Правила выполнения измерений параметров зданий и сооружений
ГОСТ Р 15.201 Система разработки и постановки продукции на производство. Продукция производственно-технического назначения. Порядок разработки и постановки продукции на производство
ГОСТ Р 53734.5.1 Электростатика. Защита электронных устройств от электростатических явлений. Общие требования
ГОСТ Р 56567 Стеллажи сборно-разборные. Нормы расчета
Примечание – При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования – на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю “Национальные стандарты”, который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя “Национальные стандарты” за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется принять в части, не затрагивающей эту ссылку.
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 стеллаж: Стационарная сборно-разборная многоярусная конструкция, предназначенная для хранения тарных и штучных грузов.
3.2 поддон: Транспортная тара, предназначенная для формирования и хранения пакетов при осуществлении механизированных погрузочно-разгрузочных, транспортных и складских операций.
Примечание – Допускается применение поддонов по ГОСТ 9078, а также специализированных поддонов.
3.3 фронтальный стеллаж (стеллаж прямого доступа): Стеллаж, предназначенный для хранения грузов на поддонах, тарных и штучных грузов, грузонесущая поверхность которого выполнена в виде двух или более балок с возможностью установки на них полок.
3.4 набивной (глубинный) стеллаж: Стеллаж, предназначенный для хранения тарных грузов и грузов на поддонах, пространственная конструкция которого представляет собой стеллажные рамы, горизонтальные балки, установленные по верху рам и стоек, и грузонесущие направляющие; представляет собой несколько каналов, в которые последовательно укладывают поддоны.
3.5 консольный стеллаж: Стеллаж, предназначенный для хранения преимущественно длинномерных грузов, несущая поверхность которого выполнена в виде ряда консолей, прикрепленных к вертикальным стойкам и связанных между собой раскосной системой.
3.6 штабелирующая техника; ШТ: Средства напольного транспорта, предназначенные для выполнения операций по загрузке-разгрузке стеллажей.
3.7 стойка стеллажа: Вертикальная несущая часть стеллажа, имеющая перфорацию для установки балок.
3.8 рама стеллажа: Вертикальная часть стеллажа, состоящая из двух стоек и раскосной системы.
3.9 раскосная система: Конструкция, предназначенная для связи стоек стеллажа в раму, состоящая из горизонтальных, диагональных раскосов и элементов их крепления.
3.10 балка: Горизонтальный грузонесущий элемент стеллажа, крепящийся к рамам стеллажа.
3.11 консоль: Горизонтальная балка, имеющая только одну жестко фиксированную опору.
3.12 фиксатор: Предохранительный элемент, предназначенный для предотвращения выхода из зацепления балки (консоли) со стойкой.
3.13 регулировочная пластина: Металлическая пластина, предназначенная для регулировки стоек стеллажа в вертикальной плоскости при недостаточной ровности напольного покрытия.
3.14 поддономесто: Условное место размещения одного поддона на паре балок стеллажа, позволяющее оценивать объемы реализации для изготовителей стеллажей, а также объемы хранения для эксплуатирующих предприятий.
3.15 подпятник: Элемент стойки, передающий вертикальную нагрузку на напольную поверхность; определяет контактное давление.
3.16 полка: Горизонтальная плоскость, применяемая совместно с балками или вместо них, представляющая собой металлический либо другой настил, на котором размещают грузы.
3.17 межрамная связь: Элемент, соединяющий два соседних одиночных ряда стеллажей; расположен не над рабочим коридором.
3.18 крестовой раскос жесткости: Часть стеллажа, устанавливаемая в вертикальной или горизонтальной плоскости и предназначенная для придания стеллажу дополнительной продольной либо поперечной устойчивости.
3.19 одиночный ряд стеллажей: Ряд стеллажей глубиной в одну раму с возможностью загрузки поддонов или грузов как с одной, так и с обеих сторон.
3.20 двойной ряд стеллажей: Два одиночных ряда стеллажей, рамы которых скреплены между собой межрамными связями.
3.21 секция хранения: Место размещения штучных грузов или поддонов, ограниченное двумя соседними рамами стеллажа.
3.22 уровень хранения: Место для хранения грузов на одном уровне от опорной поверхности по всей длине ряда стеллажа.
3.23 ячейка хранения: Место размещения грузов на одном уровне хранения, ограниченное двумя соседними рамами.
3.24 место хранения: Место размещения грузов на одном уровне хранения, ограниченное перегородками, разделителями, либо размеченное условно.
3.25 нагрузка на секцию хранения: Масса всех единиц груза в секции хранения, за исключением единиц груза, размещенных на бетонной (опорной) поверхности (полу).
3.26 нагрузка на полку (уровень хранения): Масса груза, который может быть размещен на одной полке или уровне хранения.
3.27 максимальная допустимая нагрузка на раму: Максимальная масса всех единиц груза и других элементов, которая передается на раму стеллажа.
3.28 ширина рабочего коридора; Ast: Минимальное расстояние между металлоконструкцией стеллажей или выступающими частями груза (или элементами конструкции здания), необходимое для эксплуатации стеллажей штабелирующей техникой.
3.29 ограничитель от проталкивания: Конструкция, ограничивающая максимальное перемещение поддона на стеллаже в поперечном направлении.
3.30 защитное оборудование: Конструкции, предназначенные для защиты стеллажей от штабелирующей техники и других внешних воздействий.
3.31 рельсовые направляющие для штабелирующей техники: Направляющие элементы, используемые для безопасной и правильной работы штабелирующей техники внутри рабочего коридора стеллажной системы.
3.32 грузонесущие направляющие (опорный профиль): Элементы набивного стеллажа, воспринимающие вертикальную нагрузку от хранимого груза.
3.33 канал: Место для хранения поддонов, ограниченное двумя рядами рам, связанных грузонесущими направляющими.
Добровольная сертификация стеллажей
Добровольный сертификат соответствия на стеллажи оформляется по инициативе производителя или импортера. Он призван подчеркнуть те характеристики мебельных изделий, которые выгодно отличают их от продукции конкурентов, например:
- материал;
- срок службы;
- прочность и устойчивость;
- особенности конструкции и т.д.
Оценка изделий проводится в системах добровольной сертификации (СДС), которые действуют на территории России. Для ее прохождения изготовителю потребуется разработать ГОСТ или составить технические условия, которые будут выступать в качестве базы для сравнения при проведении лабораторных испытаний продукции. Сертификат выдается на срок в 1 или 3 года, он принимается только в РФ.
Сертификация в системах СДС помогает компании сформировать репутацию надежного, ответственного бренда. Она способствует росту потребительского интереса к товару и увеличению продаж. Ее прохождение дает фирме преимущества при заключении новых контрактов с деловыми партнерами, при участии в конкурсах и тендерах.
Альтернатива оценки продукции в системах СДС – сертификация по международным стандартам ИСО. Например, оценка соответствия по ИСО 9001 подтверждает, что в компании функционирует эффективная система менеджмента, которая обеспечивает высокое качество выпускаемых изделий. Сертификат предоставляется на 3 года, он дает преимущества на российском и международном рынке.
Как оформить декларацию тр тс 025/2021 о безопасности мебельной продукции?
Существует 2 основных способа декларирования:
- Самостоятельный. Вы сами собираете пакет документов, готовитесь к прохождению испытаний, выбираете лабораторию и т.п. Этот вариант дешевле, чем обращаться за помощью к экспертам, т.к. вам не придется оплачивать их услуги. Однако, времени, нервов и сил он отнимает в разы больше.
- При помощи специалистов. Вы обращаетесь в компанию по сертификации, где эксперты помогают вам в прохождении процедуры, консультируя в течение всего процесса и беря на себя большую часть головной боли.
Какие документы потребуется предоставить?
Оценка соответствия проводится специалистами при своевременном предоставлении заявителем следующих данных:
- копии ИНН, ОГРН, Устава;
- коды статистики;
- подробное описание продукции (название, область применения, чертежи, схемы, инструкции по эксплуатации);
- собственные протоколы испытаний (для декларирования);
- нормативно-техническая база производства (ГОСТы, ТУ);
- зарубежные сертификаты качества;
- контракты на поставку (для импорта);
- сертификаты системы менеджмента качества.
За более подробной информацией Вы можете обратиться к экспертам центра сертификации «Рос-Тест». Наши консультации бесплатны!
Какие параметры мебели подлежат проверке?
Чтобы пройти сертификацию или декларирование мебельной продукции, предпринимателю необходимо подтвердить три типа ее безопасности:
- Механическая – определяется устойчивостью и прочностью изделий, защитой пользователя от травм при их эксплуатации.
- Санитарная – предполагает отсутствие специфического запаха и выделений в окружающую среду химических элементов, которые способны отрицательно повлиять на состояние здоровья человека. Дополнительно определяется напряженность электростатического поля и активность естественных радионуклидов. Если мебель предназначена для детей, должна обеспечиваться возможность ее влажной уборки.
- Пожарная – определяется показателями горючести и токсичности при горении материалов, из которых произведены стеллажи.
Дополнительные требования предъявляются к маркировке мебели. Она должна содержать следующую информацию:
- наименование и адрес изготовителя;
- страну происхождения товара;
- данные об уполномоченном представителе заявителя (импортера);
- дату изготовления товара;
- гарантийный срок и срок службы;
- знак обращения в Таможенном Союзе – «ЕАС».
Установлено, что маркировка наносится несмываемой краской на саму мебель или печатным способом на упаковку. Если изделия поставляются в продажу в разобранном виде, к ним должна прилагаться инструкция по сборке.
Кому необходимо получение декларации тр тс 025?
Подтверждающие документы необходимо получать всем, кто хочет заниматься производством и/или реализацией мебели на территории стран Таможенного союза и чья продукция попадает под действие регламента. Для части товаров предусмотрена процедура сертификации, другие вам нужно будет декларировать. Рассмотрим подробнее.
Маркировка
Основная информация о продукции включает:
- наименование, эксплуатационную и функциональную принадлежность;
- товарный знак и название производителя;
- страну (адрес) изготовителя;
- сведения об импортере;
- дату производства;
- гарантия;
- срок службы;
- знак обращения на рынке стран Таможенного союза.
При реализации изделий в разобранном виде лист с маркировкой вкладывается в упаковку. Также необходимо наличие инструкции по сборке, содержащей правила и нормы безопасной эксплуатации.
Мебель, которую нужно декларировать
Декларацию ТР ТС 025 необходимо получать для следующих видов мебели:
- бытовая;
- для судовых помещений;
- для книготорговых помещений;
- лабораторная (исключением является мебель для медицинских лабораторий);
- для вокзалов;
- для финансовых учреждений;
- для предприятий связи;
- для предприятий торговли, общественного питания и бытового обслуживания;
- для гостиниц, здравниц и общежитий;
- для административных помещений;
- для учреждений культуры и театрально-зрелищных предприятий.
Мебель, на которую необходимо получать сертификат
Сертификация по ТР ТС 025 требуется для:
- детской мебели;
- мебели для учебных заведений;
- мебели для дошкольных учреждений.
На какую мебель не распространяется действие регламента?
Для следующей продукции не нужно получать подтверждающих документов по ТР ТС 025:
- медицинская мебель;
- антикварная мебель;
- мебель б/у и отремонтированная;
- мебель, предназначенная для использования на воздушном, подземном и надземном транспорте;
- образцы мебели для выставок и стендов.
Обязательная оценка соответствия товара
Стеллажи относятся к категории мебельной продукции и потому попадают под действие профильного технического регламента 025/2021. Им предусмотрено два способа оценки соответствия изделий в зависимости от специфики их применения:
- сертификация – необходима в том случае, если мебель предназначается специально для детей или устанавливается в детских учреждениях (школах, детсадах, санаториях и т.д.);
- декларирование – предусмотрено в отношении иных типов товара.
Декларации и сертификаты на стеллажи оформляются для серийного изготовления продукции или для одной партии. В первом случае срок их действия не должен превышать пяти лет, во втором он признается равным периоду годности изделий из конкретной поставки.
Оценочные мероприятия по ТР ТС 025/2021 необходимы для продукции, выпускаемой серийно или по частному заказу. Работа на рынке без разрешительной документации – это административное нарушение. Оно влечет наложение штрафных санкций, конфискацию мебельных изделий, остановку деятельности предприятия на срок до 90 суток.
Отличия сертификата и декларации
Оформлением и регистрацией разрешений занимается специализированный аккредитованный орган. Нюансы составления документов изложены в таблице.
| Критерии | Сертификат ТР ТС | Декларация ТР ТС |
| Оформление | Бланк строгой отчетности | Простой белый лист формата А4 |
| Доказательная база | Во внимание берутся только исследования аккредитованной лаборатории | Используются результаты лабораторных исследований или собственные доказательства производителя |
| Контроль деятельности предприятия после выдачи документа | Проводятся ежегодные инспекционные проверки владельца разрешения | Контроль не предусмотрен |
| Ответственность | За полноту сведений в документе отвечает орган по сертификации | За правильность информации в декларации ответственность несет заявитель |
Срок действия сертификата и декларации составляет от одного до пяти лет. Они имеют юридическую силу во всех странах ЕАЭС.
Порядок проведения работ по сертификации
Подтверждение соответствия стеллажей и других видов мебельной продукции проводится в следующем порядке:
- Клиент направляет заявку и данные о товаре.
- Эксперты проводят с ним бесплатные консультации, в ходе которых согласовывают схему проверки, все условия дальнейшего взаимодействия.
- Предприниматель с помощью работников ЦС готовит полный пакет необходимой для оценки документации.
- Эксперты проводят отбор образцов товара и организуют их необходимые исследования и тесты.
- Специалисты подводят итоги проверки, заполняют, регистрируют и выдают сертификат (декларацию) на мебель.
Чтобы подробнее узнать об обязательных и добровольных оценках стеллажей, обратитесь к экспертам. Дадим исчерпывающие ответы на вопросы клиентов, поможем оформить нормативно-техническую документацию на товар, составить макет этикетки, провести штрихкодирование и подтвердить соответствие продукции установленным стандартам качества и безопасности.
Разновидности мебельной продукции
На рынке представлен огромный ассортимент корпусной и мягкой мебели:
- шкафы, тумбочки, полки, комоды, стеллажи, трюмо;
- столы различного назначения (компьютерные, журнальные, письменные, кухонные);
- стулья, табуретки, диваны, кресла, скамейки, кушетки;
- кровати.
Все изделия массового производства и изготовленные по индивидуальным заказам подчиняются требованиям техрегламента, кроме антиквариата, медицинской мебели, выставочных образцов и отремонтированных предметов.
Отметим, что нельзя получить сертификат или декларацию на совокупность различных предметов обстановки. Разрешение составляется либо на конкретное изделие или однородную группу, к которой предъявляются одинаковые требования.
Стеллажные карты в аптеке: нормативные акты (приказы 706н и 646н) и реальная ситуация
Стеллажная карта – вымирающий вид в аптечном деле. Это карточка в бумажном виде, которая оформляется в одном экземпляре на каждую партию поступившего товара. Под партией в данном случае понимаем одноименные лекарственные препараты (ЛП), одной серии, поступившие одновременно по одному или нескольким документам.Стеллажная карта несет следующую информацию о хранящемся лекарственном средстве (ЛС): наименование, форма выпуска и дозировка препарата, серия, срок годности, производитель, количество поступивших упаковок. Ее предназначение – контроль за реализацией ЛС по срокам их годности.Стеллажная карта прикрепляетсяна всех стеллажах, шкафах, полках, где хранятся ЛП.
Актуальна ли стеллажные карты в настоящее время?
История стеллажной карты на лекарственные средства и медикаменты уходит во времена СССР, когда весь учет в аптеке велся на бумаге. В настоящее время работа аптек изменилась. Рабочие места компьютеризованы, на каждой упаковке имеется штрих-код, который позволяет идентифицировать препарат, а учет движения товара ведется в электронном виде. Ведение стеллажных карт становится ненужной, и, более того, излишней процедурой. Сроки годности можно отследить в программе, кроме того, журнал сроков годности никто не отменял. Расширился лекарственный ассортимент, в аптеке может насчитываться по нескольку тысяч различных позиций. Препараты приходят, как правило, ежедневно в небольших количествах, по 1-2-3 упаковки каждого наименования и быстро продаются. В данных условиях оформление стеллажных карт не только теряет смысл, но и просто неудобно.
Что по этому поводу нам говорят приказы?
Приказ 706н Минздравсоцразвития «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» от 23.08.2021г. говорит нам о том, что хранящиеся ЛС должны быть идентифицированы с помощью стеллажной карты. Выдержки из приказа:
При использовании компьютерных технологий допускается идентификация при помощи кодов и электронных устройств.
В организациях и у индивидуальных предпринимателей необходимо вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности. Порядок ведения учета указанных лекарственных средств устанавливается руководителем организации или индивидуальным предпринимателем.
В 646н приказе «Об утверждении правил надлежащей аптечной практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», вышедшем сравнительно недавно (31.08.2021г.), также фигурирует понятие стеллажной карты для идентификации ЛП.
Стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных препаратов должны быть маркированы, иметь стеллажные карты, находящиеся в видимой зоне, обеспечивать идентификацию лекарственных препаратов в соответствии с применяемой субъектом обращения лекарственных препаратов системой учета. Допускается применение электронной системы обработки данных вместо стеллажных карт. При использовании электронной системы обработки данных допускается идентификация при помощи кодов.
Как следует трактовать букву закона?
Из текста документов напрашивается вывод, что если аптека использует электронную систему учета, то она может отказаться от стеллажных карт. При этом возникают вопросы, каким конкретно образом идентифицировать ЛП без стеллажных карт так, чтобы при проверке надзорные органы не усмотрели нарушений. Для идентификации ЛП вместо стеллажных карт приказы разрешают применять коды и электронные устройства. Электронная идентификация достигается с помощью штрих-кодов, которые сейчас есть на каждой упаковке лекарства. Всю информацию о лекарственном препарате мы увидим в компьютере просто отсканировав код, а именно наименование, форму выпуска, дозировку, серию, срок годности, производителя. Аптечная программа должна позволять делать привязку препаратов к местам их хранения, а такжепредупреждать о необходимости реализовать в первую очередь препараты с ограниченным сроком годности.
Как пример: в аптеке препараты располагаются по местам хранения по фармакологическим группам, по формам выпуска, способу применения. Шкафы и стеллажи промаркированы. В программе каждому наименованию присвоен код места хранения. Этим же кодом отмечено место его хранения. Препараты с истекающим сроком годности подсвечены красным цветом и встают в первой строчке при продаже по сравнению с одноименными препаратами с хорошим сроком.
Контроль за своевременной реализацией препаратов приказы позволяют осуществлять также без стеллажных карт. Можно вести журнал учета сроков годности в бумажном виде или при помощи компьютерной программы. Современные программы позволяют формировать отчет по срокам годности в электронном виде и распечатывать их.
Каким образом будет вестись учёт сроков годности в аптеке: бумажном или электронном виде – устанавливает руководитель и закрепляет в приказе. Также руководитель определяет форму и вид носителя (бумажный/электронный) журнала учёта ЛС с ограниченным сроком годности. Это может быть обычный журнал в бумажном варианте или распечатки по срокам годности из программы. Порядок работы со сроками годности препаратов руководитель описывает в соответствующем СОПе.
Нужны ли стеллажные карточки для БАД и на другие товары аптечного ассортимента?
Если вышеупомянутые приказы касаются только ЛП, то в части хранения БАД подключается другой нормативный акт. В соответствии с п. 7.2.2СанПиНа 2.3.2.1290-03 на стеллажах, шкафах, полках прикрепляется стеллажная карта с указанием наименования БАД, партии (серии), срока годности, количества единиц хранения. NB! Этот документ ничего нам не говорит об использование компьютерных технологий вместо стеллажных карт в аптеке, поэтому их наличие не освобождает от ведения стеллажных карт на БАДы. В современной аптеке программы делают возможным формировать стеллажные карточки в электронном виде с последующей распечаткой. Отметим, что данный документ действует до конца года и с 1 января 2021 года утрачивает силу в связи с изданием Постановления Правительства РФ от 08.10.2020 N 1631.
В нормативной документации по товарам аптечного ассортимента стеллажные карты не упоминаются в принципе, т.е. не требуются.
Нужны ли стеллажные карточки в торговом зале и на витрине?
Для ответа на этот вопрос обратимся кприказу №647, утвердившему «Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения». Пункт 24 «а» говорит о том, что в «зоне торговли» или торговом зале также имеются места хранения. Это значит, что для препаратов, хранящихся в шкафах(стеллажах) торгового зала, нужны стеллажные карточки либо использование технологий их заменяющих.
Витрины торгового зала не считаются местами хранения, не являются ни стеллажами, ни шкафами, следовательно, там стеллажные карты можно не размещать. Однако, следует отметить, что приказ 706н обязывает вести учет сроков годности по всем лекарственным препаратам независимо от их размещения.
Что происходит в реальности?
Стеллажная карточка в ее изначальном виде становится уходящим в прошлое элементом. В современных условиях большинство аптек отказалось от ведения стеллажных карт для ЛП, однако пока сохраняется требование о ведении стеллажных карт для БАД. Норма о стеллажных карточках в нормативно-правовой документации остается для тех аптек, которые до сих пор не применяют электронную систему учета движения товара, а такие аптеки еще есть.
Формы контроля
В зависимости от назначения изделий необходимо составлять определенный вид разрешительного документа.
| Сертификат | Декларация |
| мебель для школ, детских садов и других детских учебных заведений | мебель для бытовых и общественных помещений |
Сертифицировать продукцию нужно с помощью одной из следующих схем:
- 1с и 2с — для серийно выпускаемой продукции;
- 3с — при изготовлении партии.
При декларировании основываются на:
- собственных доказательствах заявителя — 1д, 2д;
- испытаниях в независимых лабораториях — 3д, 4д, 6д.
Выбор наиболее оптимальной и выгодной схемы можно доверить центру «Рос-Тест», который изучит нюансы вашего производства и примет во внимание форму выпуска товаров.
Цели введения и использования регламента
Декларация соответствия Техническому регламенту Таможенного союза 025/2021 “О безопасности мебельной продукции”, равно как и сертификат нужны для того, чтобы обеспечить единый уровень безопасности мебели на территории стран Таможенного союза. Основные требования, которые предъявляются к продукции связаны с санитарно-эпидемиологическими нормами, а также химической, пожарной и электрической безопасностью.
Правила по маркировке продукции позволяет потребителю быть уверенным в том, что приобретаемая мебель действительно прошла все испытания и имеет соответствующий подтверждающий документ.
Чем декларация отличается от сертификата?
Основное отличие декларации от сертификата, которое вам необходимо знать состоит в том, что ответственность за достоверность данных несет заявитель, а не сертификационный орган. То есть, если впоследствии будут выявлены нарушения в испытаниях и обнаружено, что информация, указанная в сертификате не соответствует действительности, спрашивать будут исключительно с вас.
Вот почему подходить к вопросу декларирования стоит очень внимательно, не рассматривая декларацию как более простой вариант получения подтверждающего документа. Подробнее о различиях между сертификатом и декларацией вы можете прочитать в специальном материале блога.