Сертификация медицинских изделий, лекарственных средств –

Пришлите нам имеющиеся описание товара

Описание должно содержать информацию о процентном содержании химических веществ, входящих в состав товара.

Мы проанализируем характеристики товара и убедимся в том, что:— товар содержит вещества, требующие получение Сертификата Росздравнадзора;— имеющиеся у заявителя документы позволяют ему получить Сертификат.

Как получить сертификат росздравнадзора?

Для получения Сертификата заявитель подает заявление по установленной форме, Разрешение ГУНК МВД, сертификат качества лекарственного средства, а также иные документы по требованию органа.

Согласно Приказу Минздрава России от 07.07.2021 № 421н  заявителями на получение Сертификата могут быть:

• Государственные унитарные предприятия — при ввозе (вывозе) наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I и II Постановлении Правительства РФ № 681, а также прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список I и таблицу I списка IV Постановлении Правительства РФ № 681. При этом у заявителя должна быть лицензия на оборот наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров.
• Юридические лица — при ввозе (вывозе) психотропных веществ, внесенных в список III Постановлении Правительства РФ № 681, при наличии лицензии на оборот наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, а также прекурсоров, внесенных в таблицы II и III списка IV Постановлении Правительства РФ № 681 (лицензия на оборот не требуется).

Как получить сертификат соответствия на медицинские изделия?

Добровольная сертификация изделий медицинского назначения проводится после прохождения всех обязательных сертификационных мероприятий. Такая дополнительная проверка качественных характеристик продукции осуществляется в рамках добровольной системы сертификации (СДС).

Добровольный сертификат соответствия на медицинские товары выдается на срок от 1 года до 3 лет и действует в пределах РФ.

Часто среди предприятий, занятых производством подобной продукции, востребована услуга по внедрению соответствующей системы менеджмента качества и оформлением сертификата ИСО 13485 на медицинское изделие.

Наличие добровольных сертификатов предоставляет предпринимателям ряд дополнительных возможностей для развития бизнеса, а именно:

• рост доверия со стороны потребителей и контрагентов;
• укрепление позиций на рынке и формирование положительного имиджа;
• возможность принимать участие в процедурах государственных закупок;
• повышение уровня конкурентоспособности и инвестиционной привлекательности компании;
• выход на дополнительные рынки сбыта;
• увеличение объемов реализации продукции.

Для оформления перечисленных разрешений обращайтесь за помощью к специалистам центра сертификации «Мос РСТ»! Мы проконсультируем по имеющимся вопросам и поможем получить разрешительную документацию на самых выгодных условиях.

2021-06-262021-06-26

Классификация в зависимости от степени потенциального риска

Исходя из степени потенциальной опасности, все медизделия подразделяются на четыре класса:

• 1 – характеризуются низкой степенью риска (некоторые инструменты, используемые в хирургии, весы, микроскопы и иные виды техники);
• 2а – отличаются умеренным уровнем опасности (включают ультразвуковую, физиотерапевтическую технику, другое оборудование);
• 2б – имеют повышенную степень индивидуального риска и умеренную опасность для окружающей среды (это относится к аппаратам, используемым для ведения лекарственных препаратов, анестезии и т.п.);
• 3 – данная продукция обладает высоким уровнем индивидуального риска и опасности для здоровья (клапаны сердца искусственные, кардиостимуляторы, средства для гемодиализа, прочее).

При классификации продукции применяется только один класс, при этом учитывают функциональное назначение и условия использования товара (длительность эксплуатации, метод введения, иные критерии).

Контакты

Мы составим документы, необходимые для получения сертификата

На основе полученных сведений наши специалисты подготовят полный комплект документов, необходимых для подачи в Росздравнадзор.

Мы вышлем Вам на подпись составленные нами заявления и описания.

На какие вещества нужно получать сертификат росздравнадзора?

Сертификат Росздравнадзора потребуется оформить после получения Разрешения ГУНК МВД России при ввозе и вывозе наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (в том числе отдельно расфасованных и входящих в состав лабораторных, диагностических наборов), являющихся лекарственными средствами. При это следует различать две ситуации:

Наши специалисты подадут документы в росздравнадзор

Росздравнадзор оформляет Сертификат в течение 15 дней.

Мы контролируем процесс, связываемся с исполнителем по всем возникающим вопросам, даем свои ответы касательно представленных документов или ввозимых (вывозимых) товаров.

Подлежит ли лицензированию реализация медицинских изделий?

В соответствии со ст. 12 ФЗ № 99 от 04.05.2021 «О лицензировании отдельных видов деятельности» для реализации товаров для медицины на территории Российской Федерации субъекту предпринимательской деятельности не потребуется оформлять лицензию.Однако для производства лекарственных средств с коммерческой целью, осуществления услуг по техобслуживанию медприборов, потребуется пройти процедуру лицензирования. Подробнее об этом процессе, расскажут консультанты центра «Мос РСТ».

Схема проведения государственной регистрации медицинских изделий

Данная процедура проводится поэтапно и включает в себя следующее:

• обращение заявителя (изготовителя, импортера, продавца);
• подготовку и предоставление необходимого перечня документов (проводится тщательный анализ полученных сведений на соответствие требованиям действующего законодательства);
• проведение определенного комплекса испытаний (клинические, технические, токсикологические исследования товара);
• передачу регистрационного досье в Росздравнадзор (возможно только при положительных результате всех предусмотренных тестов);
• анализ уполномоченным органом полученных сведений (анализируют соответствие безопасности, качества, а также эффективности продукции), составление экспертного заключения;
• выдача РУ.

Профессиональную помощь по прохождению сертификации медицинских изделий окажут специалисты центра «Мос РСТ». Консультации предоставляются бесплатно.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Цели регистрации медицинских изделий

Настоящая процедура подтверждает соответствие заявленного объекта заявленным характеристикам, что гарантирует потребителю качество, безопасность и эффективность при правильном использовании.Положительным итогом процедуры считается выдача регистрационного удостоверения Росздравнадзора.

Четыре простых шага по оформлению сертификата росздравнадзора с ifcg:

1. Пришлите нам имеющиеся описание товара

   Описание должно содержать информацию о процентном содержании химических веществ, входящих в состав товара.

   Мы проанализируем характеристики товара и убедимся в том, что:
   — товар содержит вещества, требующие получение Сертификата Росздравнадзора;
   — имеющиеся у заявителя документы позволяют ему получить Сертификат.

2. Мы составим документы, необходимые для получения сертификата

   На основе полученных сведений наши специалисты подготовят полный комплект документов, необходимых для подачи в Росздравнадзор.

   Мы вышлем Вам на подпись составленные нами заявления и описания.

3. Наши специалисты подадут документы в росздравнадзор

   Росздравнадзор оформляет Сертификат в течение 15 дней.

   Мы контролируем процесс, связываемся с исполнителем по всем возникающим вопросам, даем свои ответы касательно представленных документов или ввозимых (вывозимых) товаров.

4. Мы получаем оригинал сертификата и передаем его вам (курьером или службой экспресс-доставки)

Сертификат выдается не более, чем на 1 год.

Напишите нам прямо сейчас!