- Виды колбасных изделий
- Добровольная сертификация колбасы и колбасных изделий
- Как зарегистрировать декларацию
- Как оформить и получить декларацию соответствия на шубы или же добровольный сертификат?
- Как получить сертификат соответствия на медицинские изделия?
- Какие изделия медицинского назначения подлежат регистрации?
- О сертификате на медицинские изделия
- Обязательная сертификация медицинских изделий в системе гост р
- Ответственность за отсутствие регистрационного удостоверения
- Сертификация колбас. какие документы нужно оформлять? — тртс24
- Сертификация медицинских изделий
- Сертификация смк производителей медицинских изделий
- Схемы получения сертификата на медицинское изделие
- Типы медицинских масок
Виды колбасных изделий
ТР ТС 034/2021 «О безопасности мяса и мясных изделий» устанавливает определенную классификацию колбасы:
- вареная – изделия, которые в процессе производства подвергались тепловой обработке (в т.ч. обжарке, подсушке, варке или же только варке);
- варено-копченая – изделия, которые при производстве подвергались предварительному копчению, варке и дополнительному копчению;
- полукопченая – в процессе производства подвергаются обжарке или подсушке, варке, копчению и при необходимости сушке;
- кровяная – продукт, в производстве которого используется пищевая кровь и/или продуктов ее переработки;
- ливерная – изделие, созданное из ингредиентов, прошедших термическую обработку. Продукт имеет мягкую структуру, в составе присутствуют вареные и/или бланшированные или же пищевые субпродукты, не подвергнутые тепловой обработке;
- мясные пастеризованные колбаски для детского питания – предназначены для питания детей от 1.5 лет, изготавливаются из колбасного фарша, подвергнутого термической обработке до полной готовности и дальнейшей пастеризации в герметичной упаковке.
Добровольная сертификация колбасы и колбасных изделий
Помимо обязательного декларирования производители и поставщики колбасных изделий могут по собственной инициативе пройти добровольную сертификацию. Государственных стандартов, на соответствие которым можно провести сертификацию, достаточно много, например ГОСТ 33673-2021 на вареные колбасы, ГОСТ 20402-2021 на фаршированные вареные колбасные изделия, ГОСТ Р 55455-2021 на варено-копченые колбасы и пр.
Добровольная сертификация позволяет не просто продемонстрировать покупателям, что продукция соответствует действующим стандартам качества и безопасности, но и подчеркнуть ее особенности и конкурентные преимущества. Заявитель может самостоятельно обозначить характеристики, которые будут проверяться и затем будут отражены в документах.
Сертификация повышает лояльность потребителей и формирует доверительное отношение к бренду. Отдают предпочтение сертифицированной продукции не только обычные покупатели, но и крупные торговые сети, поэтому после получения этого документа у производителей повышаются шансы на заключение крупных договоров, а также на выигрыш в тендерах, проводимых как коммерческими, так и государственными организациями.
Как зарегистрировать декларацию
С января 2021 года регистрация деклараций осуществляется по уведомительному принципу. Предприниматель загружает скан-копии документов через онлайн-сервис Росаккредитации. Одним из основных документов для декларирования является протокол испытаний. Они проводятся по следующим направлениям:
- по нормам химической безопасности;
- по отсутствию вредных и опасных веществ в содержании;
- по органолептическим свойствам;
- по токсикологии;
- по гигиеническим и санитарным свойствам.
Также в ТР ТС есть схемы оценки, предусматривающие производственный контроль. Чтобы подтвердить соответствие по условиям производства, можно сертифицировать систему менеджмента.
Сертификация колбасы завершается регистрацией декларации, внесением сведений в реестр. Документ будет действовать до 5 лет, если декларировалась безопасность серийной продукции. Для партии продуктов декларация регистрируется без указания сроков, т.е. фактически действует до реализации или до истечения периода хранения (годности).
Как оформить и получить декларацию соответствия на шубы или же добровольный сертификат?
Обязательные декларации регистрируются только после оценки соответствия в специализированных центрах. Проверить легальность выданных разрешительных бланков можно через реестр ЕАЭС. Попытка купить документы без прохождения проверок неизбежно закончится штрафом, отказов в перемещении одежды через границу, ее конфискацией.
В дополнение к оценке соответствия по регламентам ТС, можно заказать добровольную сертификацию продукции из меха в системе ГОСТ Р. Эта процедура также проводится через аккредитованные центры, сопровождается изучением документации, проведением испытаний в лаборатории. Срок действия сертификата ГОСТ составляет 3 года, а использовать его можно по собственному усмотрению.
Еще одним требованием для поставок и продаж мехов в России является соблюдение правил маркировки:
Нарушение правил маркировки также повлечет наложение штрафа, конфискацию продукции из магазина. Проверить легальность идентификационного знака и легальность выпуска одежды из меха в оборот может любое заинтересованное лицо, в том числе рядовой покупатель.
Хотите узнать подробнее о порядке оформления разрешительных бланков на продукцию из меха? Тогда звоните по телефонам, указанным на нашем сайте, либо заполните форму обратной связи. Консультации для клиентов центра «Гортест» бесплатны!
Как получить сертификат соответствия на медицинские изделия?
Добровольная сертификация изделий медицинского назначения проводится после прохождения всех обязательных сертификационных мероприятий. Такая дополнительная проверка качественных характеристик продукции осуществляется в рамках добровольной системы сертификации (СДС).
Добровольный сертификат соответствия на медицинские товары выдается на срок от 1 года до 3 лет и действует в пределах РФ.
Часто среди предприятий, занятых производством подобной продукции, востребована услуга по внедрению соответствующей системы менеджмента качества и оформлением сертификата ИСО 13485 на медицинское изделие.
Наличие добровольных сертификатов предоставляет предпринимателям ряд дополнительных возможностей для развития бизнеса, а именно:
- рост доверия со стороны потребителей и контрагентов;
- укрепление позиций на рынке и формирование положительного имиджа;
- возможность принимать участие в процедурах государственных закупок;
- повышение уровня конкурентоспособности и инвестиционной привлекательности компании;
- выход на дополнительные рынки сбыта;
- увеличение объемов реализации продукции.
Для оформления перечисленных разрешений обращайтесь за помощью к специалистам центра сертификации «Мос РСТ»! Мы проконсультируем по имеющимся вопросам и поможем получить разрешительную документацию на самых выгодных условиях.
2021-06-262021-06-26
Какие изделия медицинского назначения подлежат регистрации?
Проведение регистрации предусмотрено в отношении целого перечня товаров, используемых в следующих целях:
- профилактических;
- диагностических;
- исследовательских;
- для лечения и реабилитации;
- восстановления, изменения либо замены физиологических функций организма (анатомической структуры его частей).
Стоит учитывать, что в перечень этой продукции также включают и программное обеспечение, применяемое в медицине для вышеперечисленных целей.По ФЗ-61 для лекарств также предусмотрена обязательная сертификация медицинских изделий путем регистрации в Министерстве здравоохранения РФ. Сюда относят препараты, которые:
- в первый раз выпускаются в продажу на российский рынок;
- были зарегистрированы ранее и выпущены в другом формате или с иной дозировкой;
- представляют собой сочетание уже зарегистрированных веществ.
Для товаров, которые произведены по индивидуальному заявлению пациента и предназначены для личных нужд, нет необходимости получать регистрационное удостоверение Росздравнадзора.
Также не подлежат обязательной регистрации лекарственные средства, указанные в п. 5 ст.13 ФЗ-61.
О сертификате на медицинские изделия
Существует федеральный закон № 323 «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» от 21.11.2021 г., в котором законодатели определили, что надо относить к медицинским изделиям:
- все инструменты, приборы, аппараты, оборудование, которые применяются в сфере здравоохранения;
- материалы и подобные изделия, которые используются в мед целях;
- специальное ПО для исследований, диагностики, реабилитации или лечения.
Медицинские изделия делят на группы по виду товаров:
- класс 1 (микроскопы и весы);
- класс 2а (спирометры и лабораторное оборудование);
- класс 2б (кардиоанализаторы и дефибрилляторы);
- класс 3 (имплантаты, эндопротезы).
Сертификацию соответствия требованиям безопасности и качеству продукции проводит Минздравсоцразвитие. И только этот орган. Действует он согласно приказу №735 от октября 2006 года. В свою очередь, лаборатории и сертифицирующая организация, которые имеют право проводить процедуру, обязаны быть аккредитованы. И этим занимается специализированная федеральная служба.
Если товар относится к врачебным предметам и надо получить сертификат безопасности медицинского изделия, то оформляют и предоставляют Регистрационное удостоверение. Документ выдается Минздравом. Также, разрешительную бумагу представляют при таможенном осмотре. Это происходит на основании Порядка ввоза МИ (Приказ Минздрава № 7н).
Обязательная сертификация медицинских изделий в системе гост р
Практически все медтовары на сегодняшний день подлежат декларированию в органах сертификации. Подтверждение соответствия продукции ГОСТам выдается следующим изделиям:
- всё, что произведено из латекса и клея;
- что выполнено из резины (клеенки, трубки, шланги).
- бумага медицинского назначения и изделия из нее;
- медицинская мебель;
- перевязочные материалы;
- изделия компрессионные, эластичные и фиксирующие;;
- официально зарегистрированные лекарства;
- медикаментозные препараты;
- витамины для животных;
- витаминные комплексы для людей;
- протезы и ортопедические изделия;
- сыворотки и вакцины ветеринарные;
- медицинские инструменты и шприцы;
- тара для лекарственных препаратов.
По–прежнему, сертификат соответствия на медицинские изделия обязательно оформляется на материалы, которые не попали в список выше:
- гамма–глобулины;
- сыворотки;
- иммуноглобулины;
- материал из крови;
- анатоксины;
- вакцины;
- токсины.
Менеджеры нашей компании специализируются на разрешительной документации и декларировании медицинских изделий. Мы готовы помочь с получением добровольного сертификата ГОСТ Р, сертификата соответствия ТР ТС 020/2021 и многих других необходимых документов от 1 дня. Оставьте заявку в форме обратной связи. Или закажите звонок. И мы свяжемся с вами в ближайшее время.
Ответственность за отсутствие регистрационного удостоверения
Хотя сертификат соответствия на тканевые маски не требуется, наличие регистрационного удостоверения при их продаже является обязательным условием. За невыполнение этого требования действующим законодательством предусмотрена серьезная ответственность.
Отсутствие удостоверения при обычной розничной или оптовой продаже | Отсутствие удостоверения при продаже через СМИ или интернет | |
|---|---|---|
Для граждан | 70–100 тыс. руб. | 75–200 тыс. руб. |
Для должностных лиц | 100–600 тыс. руб. | 150–600 тыс. руб. |
Для индивидуальных предпринимателей | 100–600 тыс. руб. | 150–600 тыс. руб. |
Для организаций | 1–5 млн. руб. | 2–6 млн. руб. |
Сертификация колбас. какие документы нужно оформлять? — тртс24
В этой статье я поведаю о том, какая документация в обязательном порядке должна быть оформлена производителями и импортерами колбасных изделий.
В этой статье я поведаю о том, какая документация в обязательном порядке должна быть оформлена производителями и импортерами колбасных изделий. Требования к безопасности пищевой продукции, которые существуют на данный момент на территории стран-участниц ЕАЭС, собраны в Технических Регламентах «О безопасности пищевой продукции», «Пищевая продукция в части ее маркировки» и «Требования безопасности пищевых добавок, ароматизаторов и технологических вспомогательных средств».
Для мясной продукции (сюда относят и колбасы) дополнительно был принят ТР 034/2021 «О безопасности мяса и мясной продукции». Только продукция, прошедшая процедуру подтверждения соответствия этим регламентов в форме декларирования, имеет право обращаться на рынке. Декларация оформляется на срок до 5 лет на основании протокола испытания от аккредитованной (для мясной продукции это условие обязательное) лаборатории.
ВАЖНЫЙ МОМЕНТ!
На колбасы разного вида обработки (вареные, копченые, сыровяленые и т.д.) по правилам оформляются разные декларации. На колбасы же из мяса птицы ТР ТС 034 не распространяется, из чего следует, что на них оформляются декларации без ссылок на него. Также разбивка может осуществляться в соответствии с ГОСТами и ТУ (в зависимости от того, какие документы выбраны в качестве нормативных).
НЕ ЗАБЫВАЕМ ПРО ХАССП!
В дополнение хочу сообщить, что с 15 февраля 2021 года обязательным требованием для производителей пищевой продукции стало оформление сертификата ХАССП (ГОСТ Р ИСО 22000-2007) . На предприятии должны соблюдаться правила и вестись документация в соответствии с этим стандартом. Уже начались проверки со стороны Роспотребнадзора, поскольку переходный период уже закончился. Поэтому у каждого добросовестного производителя мясных изделий, колбас в частности, должна быть оформлена вся вышеперечисленная документация, а именно:
- декларации ТР ТС;
- протоколы испытаний (на основании которых они были зарегистрированы);
- технические условия (ТУ) – при отсутствии подходящих ГОСТов;
- сертификат и документация ХАССП.
В противном случае, любая проверка будет Вам грозить санкциями согласно КоАП.
Таким образом, чтобы исключить эту вероятность и спокойно заниматься ЗАКОННОЙ деятельностью по всем правилам, достаточно обратиться к нам в Центр. Мы с радостью поможем Вам с оформлением всей документации, исходя из Вашего конкретного ассортимента, и проконсультируем по всем интересующим Вас вопросам.
Сертификация медицинских изделий
Согласно определению, сформулированному в ГОСТе 51609-2000, в категорию медицинских изделий включаются приборы, технические приспособления, аппаратное обеспечение, программы, инструменты, материалы для перевязки, наложения швов, стоматологических операций и прочие изделия, используемые в медицинских целях, изготовленные из резины, полимеров или стекла.
Целью применения медицинских изделий является профилактика, диагностирование и лечение тех или иных заболеваний, а также осуществление реабилитационных мероприятий и проведение исследований в области медицины.
Особенности проведения сертификации медицинских изделий с перечислением специфических требований установлены вышеуказанным ГОСТом. В дополнение к сертификации действует программа государственной регистрации изделий данного типа, осуществляемая органами здравоохранения. Регистрационное свидетельство является первичным документом, без которого дальнейшее прохождение сертификации проводить запрещается.
Этапы проведения государственной регистрации
Ответственность за мероприятия, связанные с регистрацией медицинских изделий, возлагаются на территориальные представительства Росздравнадзора. Заявителем может выступить либо непосредственный производитель изделия, либо дистрибьютор. Этапы прохождения регистрации схематически выглядят так:
Процедура сертификации медицинских изделий
Получив Свидетельство о госрегистрации, у производителя медицинского изделия появляется возможность сертифицировать свою продукцию. Выдача сертификатов соответствия в данном случае возложена на аккредитованные Ростехрегулированием органы. Сертификация проводится по следующей схеме:
Полученный сертификат действителен на протяжении последующих 1-3 лет. В течение всего срока действия документа будут проводиться периодические инспекционные проверки производственного процесса с целью подтверждения соблюдения производителем требований ГОСТа.
Какие документы потребуются от заявителя
В органы сертификации вместе с заявкой необходимо подать следующий пакет документов:
Подавать заявку на оформление Сертификата может как сам производитель, так и его доваренное лицо, выступающее в качестве дистрибьютора. Стоит помнить, что если производитель решит сменить поставщика, оформившего Сертификат на себя, процесс сертификации потребуется проводить с самого сначала.
Сертификация смк производителей медицинских изделий
В Группу компаний «Группа СТМ» входит Орган по сертификации продукции «Евросертифика», который внесен в перечень органов по сертификации Таможенного союза (ТС) и уполномочен проводить сертификацию продукции и выпускать сертификаты соответствия Таможенного союза. Аттестат аккредитации РОСС RU.0001.11ММ07.
«Группа СТМ» предлагает производителям, поставщикам услуг и дистрибьюторам медицинского оборудования полный спектр услуг, которые помогут им ориентироваться в сложностях рынка медицинской продукции, а именно сертификацию, обучение и тестирование. Воспользовавшись этой услугой, производители медицинского оборудования и субподрядчики смогут выйти на рынок и продавать свою продукцию быстро и с гарантией того, что их качественные медицинские изделия безопасны и легальны.
Стандарт EN ISO 13485:2021 (ISO 13485:2003 Cor.1:2009) Медицинские изделия — Системы менеджмента качества — Требования к регулированию, в настоящее время является основой для соответствия требованиям системы менеджмента качества, предъявляемых к производству большинства медицинских изделий как в Евросоюзе, так и во всем остальном мире.
Таким образом, ISO 13485 стал основным гарантом обеспечения качества для всех производителей медицинских изделий, поставщиков специальных процессов, производителей компонентов, поставщиков услуг и дистрибьюторов.
«Группа СТМ» предлагает сертификацию по стандарту ISO 13485, под международной аккредитацией, на двух языках (русском английском) на территории России и СНГ с российскими аудиторами. Мы имеем одобрение для проведения сертификации медицинских изделий в соответствие с требованиями различных стран, а также признанные во всем мире аккредитации для сертификации на соответствие стандарту ISO 13485, что поможет вашим медицинским изделиям получить одобрения, для глобальных рынков одновременно снизив количество аудитов вашего предприятия и ваших поставщиков.
«Группа СТМ» предлагает сертификацию согласно стандарту, ISO 13485 для субконтрактного производства медицинских изделий.
Большинство производителей медицинского оборудования привлекают субконтракторов для производства изделий либо полностью, либо частично для стерилизации, сборки, производства деталей или производства критических элементов. Чтобы свести к минимуму потребность производителей проводить аудит поставщика или органа по сертификации проводить аудит субконтрактора важно, чтобы поставщик имел сертификат соответствия ISO 13485.
Зачастую субконтрактор или производитель критических элементов должен иметь сертификат ISO 13485, чтобы иметь возможность осуществлять поставки для крупных производителей медицинского оборудования. Поэтому сертификат ISO 13485 часто является первым шагом для производителя, желающего войти на рынок медицинских изделий.
Для получения возможности экспорта медицинского оборудования в Европу, компаниям, производящим медицинское оборудование, необходимо выполнить требования ISO 13485 и требования Европейского Союза (ЕС).
Эти требования установлены в Директивах 93/42/ЕЕС на медицинские изделия, 98/79/ЕС медицинские изделия для диагностики in-vitro.
Преимущества сертификации по ISO 13485: сертификация медицинской продукции на соответствии этому стандарту в комбинации с требованиями национального законодательства дает потребителям, дистрибуторам и авторизованным представительствам однозначную уверенность в том, что медицинская продукция безопасна.
Такой сертификат ISO 13485 требуется для участия в тендерах на закупку медицинского оборудования, для обеспечения экспорта продукции в страны Азии, для целей маркировки знаком СЕ. Наши специалисты качественно и в срок выполнят работы по сертификации систем менеджмента качества для производства медицинских изделий.
Отправьте заявку сейчас:
Мы очень ценим Ваше время, поэтому для оперативного решения вопросов, касающихся подтверждения соответствия Вашей системы менеджмента качества требованиям стандарта EN ISO 13485, Вы можете направить запрос нашим специалистам, заполнив и прислав на адрес нашей электронной почты заявку. На основании Вашей заявки наши эксперты определять подходящую для Вас процедуру сертификации, а также подготовят коммерческое предложение с абсолютно прозрачными финансовыми условиями, исчерпывающим перечнем требований и сроками проведения работ.
Вы можете отправить запрос или задать любой вопрос по ISO 13485, заполнив форму:
Схемы получения сертификата на медицинское изделие
Действующее законодательство устанавливает, что обязательная сертификация МИ — это соответствие стандартам и нормативам, которые утверждены на уровне федеральных властей. Один из таких документов ГОСТ 51609–2000 «Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска. Общие требования». Он подразделяет МИ на четыре типа. И основывается на 3-х принципах:
- продолжительность контакта между изделием и пациентом;
- степень и способ проникновения товара в тело человека;
- лечебное, энергетическое воздействие на пациента.
Классы обозначают специальными символами: I,IIа,IIb и III. Чем выше цифра, тем больше возможный риск. Но одно МИ относится только к одной группе:
- класс I (низкий уровень опасности);
- класс IIа (средний риск);
- класс IIb (повышенный уровень);
- класс III (высокая степень риска.
Как правило, схема сертификации напрямую зависит от вида медицинского изделия. Что получается? Наибольшую свободу получает заявитель с МИ класс I. Но это не все. Для этого вида можно использовать декларацию изготовителя продукции. А вот одну из схем применяют только тогда, когда производитель имеет систему качества.
К сожалению, даже для МИ класса I не удалось добиться полного соответствия схемам, предусмотренным европейскими директивами. Объясняется это просто. Конечно, низким уровнем отечественного производства и невозможностью добиться прямых поставок медицинских изделий.
Чтобы повысить уровень соответствия российской сертификации европейским директивам возможно расширить использование на серийные партии. Для этого, вместе с декларацией, подтверждающей качество, представляют технический файл. Который содержит набор следующих документов:
- имя и адрес производителя;
- идентификационные признаки изделия;
- полное описание товара;
- производственные и рабочие чертежи с разъяснением;
- перечень правил и стандартов;
- протоколы лабораторных испытаний;
- руководство по качеству;
- описание процедур проверки при изготовлении.
Наш центр окажет квалифицированную поддержку в области проведения лабораторных исследований, выдачи сертификатов и деклараций, проверку медицинских изделий и их оформление под ключ:
- выведем на рынок в минимальные сроки;
- возьмем все заботы по регистрации;
- проведем учет МИ согласно правилам ЕАЭС;
- предоставим скидку 10% новым клиентам.
Позвоните по номеру телефона, указанному на сайте или заполните форму обратной связи для того, чтобы получить бесплатную консультацию и предварительный расчет.
Типы медицинских масок
Если говорить о защитных изделиях, используемых для противодействия распространению бактерий и вирусов, то сейчас в ходу два их основных типа:
- нестерильные, которые широко применяются в быту, в том числе в целях защиты от распространения коронавирусной инфекции и других респираторных заболеваний. Обычно они выполняются из трехслойного нетканого материала, содержащего фильтрующую компоненту. В некоторых случаях такие продукты дополняют четвертым слоем: он изготавливается из водонепроницаемого материала или представляет собой угольный фильтр, который предназначен для защиты от пыли;
- стерильные, которые используются в лечебных учреждениях и лабораториях для обеспечения чистоты помещения при выполнении анализов, операций и других манипуляций.
В последнее время получили широкое распространение многоразовые нестерильные изделия, выполненные из текстильных материалов. Их основным достоинством, конечно, становится возможность повторного использования после обеззараживания при помощи подручных средств — например, стирки при высокой температуре. А стерильные продукты предполагают только одноразовое применение.
В дополнение к перечисленным типам в отдельную категорию выделяются респираторы. Это защитное устройство имеет усовершенствованную конструкцию фильтров и анатомическую форму, которая позволяет ему более плотно прилегать к лицу. Это не только препятствует распространению мельчайших частиц слюны и слизи от самого носителя защиты во внешнюю среду, но и профилактирует его от внешнего проникновения микроорганизмов, бактерий и вирусов – в отличие от обычной защиты.
