Сертификация, регистрация, испытания продукции в ЕС, США, Китае и других рынках

Почему наличие одобрения fda – это хорошо?

Практически все крупные производители медицинских изделий мечтают выйти на рынок США, поскольку этот рынок просто огромен и очень привлекателен, несмотря на высокую конкуренцию. Но прохождение процедур в FDA требует денег и времени, а также строгого изначального соответствия производителя многим требованиям.

Например, нельзя делать медицинский аппарат у себя в гараже, нужно производство, сертифицированное в соответствии с требованиями FDA. Нельзя получить одобрение FDA по классу 2 не доказав безопасность и эффективность аппарата, не предоставив качественные клинические данные.

Наличие у косметологического аппарата одобрения FDA показывает, что он разрешен к продаже на территории США и, следовательно, безопасен и эффективен, это также доказывает, что у производителя этого аппарата есть ресурсы на получение такого одобрения.

Производитель, который провел свое медизделие через процедуру 510(k) несет ответственность за все, что связано с его продукцией. Если данные в досье были ошибочны или подделаны, что привело в конечном итоге к проблемам у пациента, такой производитель рискует не только получить запрет на продажу медизделия, но также будет отвечать перед пациентом.

Когда вы видите надпись «одобрено FDA» на рекламном буклете аппарата — это хорошо, это косвенно доказывает его эффективность и безопасность. Однако, отсутствие такого одобрение не обязательно означает, что аппарат неэффективен и небезопасен, оно лишь означает, что аппарат не продается в США.

На основании чего оформляется сертификат на товары из сша?

Действующими нормами определены товары, подлежащие обязательной сертификации в ЕАЭС на основании:

• технических регламентов (ТР ТС);
• ПП РФ №982 (для оценки качества по ГОСТ Р);
• Решения КТС №299;
• РП РФ №3646 (для проведения пожарной сертификации);
• и иных НПА.

Обязательная оценка качества может проводиться не только в форме сертификации, но также в форме гос. регистрации и (или) декларирования.

Выбор формы оценки зависит от вида и назначения товаров.

К примеру, на большинство импортируемых продуктов питания оформляется декларация ТР ТС 021/2021 – документ регистрируется заявителем при содействии специалистов или самостоятельно в электронном формате при наличии ПИ (протокола испытаний). На детскую и взрослую обувь вне зависимости от страны происхождения необходимо получить декларацию или сертификат ТР ТС.

Разрешительные документы регистрируются по ТР ТС 007/2021 (изделия для детей) и ТР ТС 017/2021 (изделия легкопрома для взрослых). Под их действие также попадает одежда – на неё оформляется либо сертификат, либо декларация по ТР ТС (вид документа зависит слоя изделия).

Так, ввозимое из США и других стран в Россию низковольтное оборудование (к примеру, бытовые устройства), попадают под область действия сразу нескольких ТР ТС:

• на приборы низковольтные – ТР ТС 004/2021;
• определение совместимости по электромагнитным характеристикам осуществляется по ТР ТС 020/2021;
• подтверждение отсутствия в приборах опасных веществ – по ТР ЕАЭС 037/2021.

Согласно ПП РФ №982 сертификат ГОСТ Р нужно оформить на стальные канаты, цементные смеси, радиаторы и другие товары, а декларацию – на смеси сухие для строительства, удобрения, полимерные и латексные изделия, посуду.

В соответствии с РП РФ №3646 пожарный сертификат оформляется на продукцию для тепло- и звукоизоляции, кровельные материалы, профильно-погонажные изделия, гидроизоляционное сырье и иные.

Узнать о том, какие именно документы нужны на товары из США, вы можете у специалистов нашего Центра.

Если на изделия не распространяется действие вышеперечисленных нормативно-правовых актов по обязательному подтверждению безопасности (например, это сантехника, сувениры), то для таможенного оформления потребуется отказное письмо (ОП) или отрицательное решение по заявке.

Почему так важно иметь разрешение на импорт?

Представьте ситуацию, вы начинаете работать с новым поставщиком, но не проверили сертификацию продукта. Первые партии раскупаются на «ура», и вы постепенно увеличиваете свой оборот. И вот, в один не очень прекрасный день, таможенная служба проверяет ваш груз и устанавливает, что ему нельзя пересекать границу.

Из-за несоответствия требованиям продукция должна быть уничтожена либо отправлена обратно. А это серьезная потеря средств и времени. Подобные ситуации становятся сильным ударом даже для опытных бизнесменов. Именно поэтому важно всегда проверять сертификаты или работать с «простыми» товарами, которые можно без проблем ввозить в США.

Основной документ fda для медицинских аппаратов – 510(k)

Итак, большинство одобрений FDA, о которых говорят производители медицинского оборудования для косметологии или пластической хирургии – это документы, выданные FDA производителям аппаратов через процедуру 510(k). В этом документе всегда говорится об аппаратах-эквивалентах, всегда говорится о назначении аппарата и показаниях к применению.

Чем больше компания-производитель хочет указать показаний к применению, тем большее досье она должна собрать и больше денег потратить на юристов. На рынке США это важно, поскольку показаниями к применению руководствуются страховые компании. Доктор, который лечит какое-то заболевание при помощи определенного аппарата должен использовать в первую очередь аппарат, у которого прописаны эти показания в ответе FDA на premarket notification или доказать, что он использовал этот аппарат, потому что не мог использовать аналоги и у этого аппарата назначение, подходящее для лечения этого заболевания.

Для компаний производителей выгодно добавлять показания для своего аппарата, если он будет применятся для лечения этих показаний в системе страховой медицины, но, как уже было сказано выше, прохождение через процедуру 510(k) – это дорогостоящий процесс и он тем дороже, чем больше показаний.

Пример 1. В свое время компания Solta Medical добавила в показания для лазера Fraxel re:store DUAL актинический кератоз – заболевание, которое является предвестником рака кожи и которое в США лечат по страховке. Это было сделано для успешного продвижения и продаж Fraxel в клиники, которые занимаются лечением актинического кератоза, а это очень большой рынок для США.

Пример 2 – лазерный модуль ResurFX аппарат M22 (Lumenis), у которого есть следующее общее показание к применению: «ResurFX module and handpiece, with wavelength of 1565 nm, is indicated for: — Use in dermatological procedures requiring fractional skin resurfacing and coagulation of soft tissue» — использование в дерматологических процедурах, требующих фракционного ремоделирования кожи и коагуляции мягких тканей.

Это фраза означает, что ResurXF может применятся для любых случаев, когда доктор считает необходимым проведение процедур «фракционного ремоделирования кожи», то есть для морщин, рубцов, постакне, стрий, выравнивания рельефа кожи и т.д. Производитель M22 посчитал избыточным доказывать FDA то, что его фракционный лазер может применятся для конкретных показаний, например, для лечения тонких морщин, для лечения стрий, для лечения рубцов постакне, поскольку это избыточно и очень дорого.

Кстати, говоря о модуле ResurFX аппарата M22 нужно упомянуть, что вне США компания Lumenis везде указывает следующие показания: «The 1565nm ResurFX™ laser is indicated for use in dermatological procedures requiring: Coagulation of soft tissue Skin resurfacing procedures Treatment of striae Treatment of dyschromia, such as but not limited to:

Из этих примеров видно, что указанные в Premarket Notification 510(k) показания к применению не являются прямым отражением качеств медицинского изделия. Они лишь говорят о том, как компания-производитель хочет продавать свое изделие в США и какие усилия она потратила для входа на американский рынок (время и деньги).

У американских производителей и компаний, ориентированных на американский рынок таких “показаний, одобренных FDA” как правило проще, поскольку для американских производителей процедура 510(k) проходит проще. Наконец, существует много компаний, которые и не собираются выходить на рынок США, потому что нем могут, как например, компании, которые попадают под санкции, или не хотят, потому что сфокусированы на своем локальном рынке, у таких компаний нет и не должно быть «одобрений FDA”.

Fda разрешения в сша

Global expert group сертификация и регистрация продукции

А если требуется сертификация?

Если для поставки вашего продукта в США нужен сертификат, следует:

• Попросить интересующие документы у поставщика. Если у него их нет, значит нужно найти другого партнера.
• Подобрать для сбыта более «дружелюбный» продукт.
• Самостоятельно пройти процедуру сертификации. Для этого понадобиться заказать у партнера несколько единиц товара и передать их в лабораторию. Однако выполнять подобную процедуру следует только если продукт действительно того стоит. Учитывайте, что получение сертификата обойдется вам минимум в 5 тыс. долларов (это без транспортных расходов).

Бывает и так, что сертификат нужен только для одного из компонентов товара (к примеру, элемента питания). В этом случае поступаем аналогичным образом. Но есть нюанс. Категорически не рекомендуется самостоятельно получать сертификат на материал или компонент продукта. Если со временем поставщик заменит его каким-то аналогом, полученный документ потеряет свою актуальность.

Выбор подходящего поставщика

Задуматься о правилах импорта следует еще при поиске товара. Поэтому начинающим бизнесменам рекомендуется искать продукцию, к которой минимум требований.

Упростить поиск поможет небольшой лайфхак. При заказе товара с Alibaba нужно обратить внимание на раздел Transaction History. С его помощью можно определить, в какие страны отправляется этот товар. Если в списке поставок нет США, значит, этот продукт вам не подходит.

Но полностью надеяться на своих китайских поставщиков тоже не следует. Они не вникают в нормы и акты США, поэтому не могут гарантировать, что продукт соответствует всем установленным требованиям. Эта обязанность целиком и полностью лежит на самом бизнесмене.

В Америке есть десятки разных агентств, которые отвечают за импорт тех или иных товаров. Конечно, за всеми актами не уследить, но отслеживать основные органы регулирования стоит. В их список входит:

• CPSC. Эта комиссия следит за потребительскими продуктами и товарами, которые не закреплены за другими ведомствами.
• FDA. Управление осуществляет санитарный надзор и следит за продажей биодобавок, медицинских препаратов, косметики и т.д.
• FTC. Подразделение отвечает за права потребителей и регулирует оборот меха, текстиля, ювелирных изделий и т.д.
• FCC. Это ведомство отвечает за средства связи.

Важно: При заказе товара заранее узнайте, какое ведомство отвечает за его оборот. Так вы сможете ознакомиться со всеми необходимыми нормативными актами.

Изи штандарт

Как выглядит «получение одобрения» fda?

Теперь самое важное. Для медицинских изделий разного класса в США существует различные процедуры одобрения. Для 1 и 2 класса они носят уведомительный характер, когда производитель предоставляет в FDA досье на медицинское изделие и сообщает, что выходит на рынок.

Для 3 класса производитель должен обязательно получить Premarket Approval (PMA) – одобрение, которое по смыслу похоже на New Drug Application – одобрение, которое выдает FDA на использование новых лекарственных препаратов. Такое одобрение получить сложнее и дороже всего.

На протяжении многих лет в FDA выстроилась хорошо отработанная схема контроля за рынком медицинских изделий. Для того, чтобы выйти на американский рынок с новым медицинским аппаратом, компании производителю нужно выбрать к какому классу оно относится и найти на рынке аппараты, которые являются эквивалентами – имеют те же показания к применению и сходный принцип действия.

Затем производитель должен доказать, что его новый аппарат мало чем отличается от эквивалента. Все это выполняется по регламенту 510(k), который входит в раздел 21 CFR 807 Subpart E Свода Федеральных Кодексов США и определяет объем и структуру документации, которая должна быть представлена производителем FDA. Рассмотрим как выглядит в общих чертах этот регламент.

1 класс – изделия, которые несут минимальный риск для здоровья, например, медицинские перчатки (код KGO). Чтобы получить одобрение FDA для таких изделий необходимо внедрить на его производстве систему качества, соответствующую требованиям FDA (она похожа на ISO 9000, но является отдельной американской системой качества — 21 CFR Part 820), предоставить в FDA техническую документацию и зарегистрироваться в базе данных FDA.

2 класс – изделия, использование которых может нанести вред здоровью и которые требуют обязательного одобрения FDA через процедуру Premarket Notification 510(k) (предпродажное уведомление). Смысл получения предпродажного уведомления 510(k) состоит в том, что производитель доказывает FDA, что его изделие эквивалентно по своей эффективности и безопасности некому другому изделию, которое уже прошло процедуру одобрения и продается на рынке США.

Например, производителю диодного лазера для удаления волос нужно будет доказать, что его лазер эквивалентен какому-то другому лазеру, который уже получил такое одобрение раньше. Помимо этого, нужно будет представить данные всевозможных экспертиз и клинические данные, собрать досье из документов.

Смысл документа, выдаваемого FDA через процедуру Premarket Notification 510(k) состоит в том, что FDA рассмотрело заявление производителя о том, что медицинское изделие A эквивалентно уже существующему медицинскому изделию B и FDA согласно с этим. Через процедуру 510(k)

одобрения FDA получают практически все производители аппаратов для эстетической медицины и это разумно. Нет смысла проводить каждый раз обширные клинические исследования для определения безопасности какого-то лазера, если они уже проведены для лазера, работающего на такой же длине волны, с сопоставимой мощности и использующегося для тех же показаний.

Формат одобрения через процедуру 510(k) всегда содержит информацию о показаниях к применению аппарата, вернее о том, для чего предназначен аппарат (intendent for use) и код классификации, который говорит о том, в какой области изделие используется. Как уже было сказано, получая одобрение FDA производитель заранее понимает для чего будет использоваться его аппарат, ищет соответствующий эквивалент и доказывает соответствие.

Сразу скажем, что получить одобрение 510(k) совсем не просто, необходимы большие средства не только для проведения клинических исследований и экспертиз, но также для сбора и правильного оформления досье, когда одна оплошность может вылиться в отказ от регистрации.

Как определить, необходима ли сертификация?

На рынок США поставляются тысячи различных товаров, оборот которых регулируется множеством документов. Поэтому уследить за всем бывает сложно. И чтобы избежать проблем следует:

• Изучить форум Амазон.
• Воспользоваться поисковиком, и найти соответствующие документы.
• Спросить у поставщика, есть ли у него сертификат, разрешающий поставлять продукцию в Америку.

Учитывайте, что сертификат может потребоваться не только на сам продукт, но и на его компоненты (АКБ, материалы и т.п.). Интересно то, что подобные нюансы касаются многих безобидных вещей: игрушек, ковров, велосипедов, кроватей и т.д.

Есть еще несколько лайфхаков, которые помогут определить, нужен ли сертификат. Бизнесмен может:

• Обратиться в техническую поддержку Амазон, и задать вопрос об интересующем товаре.
• Попробовать сделать листинг продукта. Если не получилось, значит, категория закрыта.
• Просмотреть правила Амазон, где рассказывается о закрытых категориях.

Примечание: При составлении запроса в техслужбу рекомендуется предоставлять ссылку на товар, о котором идет речь.

Как получить разрешительную документацию на продукцию из сша?

Все, что вам необходимо сделать – это обратиться за содействием к специалистам.

Для проведения оценки качества импортной продукции нужны письмо на ввоз образцов и заявка.

В комплект документов, на основании которых проводится сертификация продукции, входит не только заявление, но и:

• сканы свидетельств ОГРН / ИНН;
• данные о товарах – наименование, назначение, коды по ТН ВЭД;
• товаросопроводительная документация (паспорта, руководства, этикетки и т.д.);
• договоры (на поставку, ДУЛ);
• и иные.

После ввоза образцы проверяются в лаборатории на соответствие установленным требованиям безопасности. По результатам выдаются протоколы, положительное заключение в которых является основанием для регистрации сертификатов, деклараций или СГР.

Какие еще документы нужны при импорте товаров из сша?

Если продукция растительного происхождения, то для ее ввоза нужен фитосанитарный сертификат, который подтверждает проведение фитосанитарного контроля.

Помните! Вся товаросопроводительная документация (паспорта, инструкции/руководства), а также этикетки должны быть переведены на русский язык.

Если ввозимые из США на рынок РФ товары подлежат обязательной цифровой маркировке, то перед выпуском в обращение нужно промаркировать товары кодами в формате Data Matrix. Это требование распространяется на:

• товары легкопрома (в частности, блузы, блузоны, белье, кожаную одежду);
• автошины;
• обувь;
• духи;
• табачные изделия;
• и иную продукцию.

Если заявитель оформил обязательные разрешительные документы, то дополнительно (по желанию) может быть проведена и добровольная сертификация товаров. Процедура призвана подтвердить качество продукции согласно национальным стандартам, что положительно скажется на репутации компании на российском рынке – будет способствовать повышению спроса, поможет заключить договоры с новыми партнерами и т.д.

В нашем Центре вы можете получить содействие в оформлении всех разрешительных документов, необходимых для импорта товаров из США. Просто оставьте заявку онлайн – консультации бесплатны.

О количестве показаний, одобренных fda

Часто продавцы аппаратов для эстетической медицины в России указывают в качестве основного конкурентного преимущества количество одобрений FDA и привлекают своих покупателей яркими лозунгами о количестве этих одобрений. Эти лозунги рассчитаны на российских специалистов, которые не разбираются в том, что такое «одобрения FDA» и только верят, что это хорошо и что чем больше показаний FDA, тем лучше. Но, как мы помним, количество показаний, одобренных FDA говорит только о том, как аппарат планируют продавать в США.

На самом деле, количество показаний FDA сильно зависит не только от того, насколько производитель ориентирован на американский рынок, но также от того, сколько у медицинского аппарата различных модулей, и, следовательно, функций. Например, суперимпульсный лазер Acupulse имеет больше 134 показаний, одобренных FDA, при этом только 34 – это показания для применения в дерматологии и эстетической медицине, а остальные 100 – это показания для применения в различных областях медицины – гинекологии, отоларингологии, неврологии, ортопедии и т.д.

Для реализации возможностей Acupulse для разных показаний нужен разный набор аксессуаров – световодов, зеркал, сканеров, адаптеров и т.д. Поэтому, если вы рассматриваете покупку Acupulse для косметологии, дерматологии и пластической хирургии, то вам не важно сколько у этого лазера показаний, одобренных FDA – 34 или 134.

Всегда рассматривайте свойства приобретаемых аппаратов для эстетической медицины в подробностях. Количество показаний, одобренных FDA – это само по себе не преимущество. Узнайте для чего именно одобрен аппарат. Может оказаться, что среди многочисленных одобренных показаний будет много таких, которые вам встретятся в вашей клинической практике в единичных случаях.

Если аппарат состоит из модулей, всегда проверяйте, для чего одобрен FDA каждый модуль. В ответе на Premarket Notification всегда перечислены показания к применению для каждого модуля по отдельности, часто в этом документе идет речь даже не об одном аппарате, а о целом семействе аппаратов.

Если вам говорят: «посмотрите у нас больше 65 показаний, одобренных FDA, поэтому мы самые крутые!» — спросите продавца, для каких рукояток и манипул какие указаны показания. Проверьте это в оригинальном документе FDA. Скорее всего для реализации всех 65 показаний вам нужно будет купить аппарат в самой полной комплектации и он будет стоить очень дорого, при этом половина показаний вам будет встречаться в вашей практике в редко и это не будет приносить вам большой прибыли.

О стандартах и требованиях u.s. consumer product safety commission

Согласно законодательству Соединенных Штатов, Consumer Products Safety Commission отвечает за разработку требований к безопасности  и поддержание системы контроля за подтверждением соответствия, испытаний и сертификации. Товарами для детей в США считаются товары, которые предназначены для лиц не достигших 14 лет. Отдельные требования предъявляются к товарам для детей до 3 лет.

Требования  к безопасности определены в различных главах Кодекса безопасности потребительских товаров. Часть требований  к безопасности опубликована в виде стандарта ASTM F963, Требования к безопасности игрушек.

Показания к применению и показания, одобренные fda – это разные вещи.

Показания к применению медицинского аппарата – это то, для чего аппарат рекомендуется применять в клинической практике, то, для чего аппарат создал производитель. Показанием к применению может быть указание на лечение конкретного заболевания, которое указано в международном классификаторе болезней (МКБ-10 или IDC-10), которая в том числе используется в России.

Например, poikiloderma of Civatte (пойкилодермия Сиватта, код в МКБ L57.3) является показанием к применению универсального IPL модуля M22. Но не всегда показание – это болезнь. Часто косметологические аппараты используются для устранения чисто эстетических проблем, которые не указаны в МКБ-10.

Например, в этом классификаторе нет морщин, дряблости кожи, неровной текстуры, расширенных пор и т.д., это просто не считается болезнью на сегодняшний день. Поэтому показаниями к применению аппарата, которые указывает производитель, могут включать в себя как конкретные болезни, так и термины, не относящиеся к болезням, а относящиеся к эстетике. Например, одним из показаний для IPL M22 является удаление нежелательных волос.

Про показания, одобренные FDA было подробно рассказано выше. Они отражают позицию производителя на то, как медицинский аппарат будет продаваться в США. Если в документе FDA — ответе на Premarket Notification производителя написано конкретное показание в виде заболевания – значит врачи в США будут смело предлагать аппарат для лечения этого заболевания, и все, кто хочет, будут рекламировать этот аппарат для лечения все того же конкретного заболевания.

Но это не работает в отношении «не заболеваний». То есть, если аппарат одобрен для «фракционного ремоделирования» — врач сам решает, когда ему необходимо выполнять это ремоделирование – при лечении морщин, рубцов, стрий или для восстановления упругости кожи.

Итак, анализируя возможности аппарата и определяя его показания к применению, стоит обращаться к тем показаниям, которые указывает производитель. Показания к применению всегда перечислены в руководстве пользователя аппарата и они имеют прямое отношение к его коммерческому использованию аппарата и к регистрационному удостоверению.

Регистрационное удостоверение, выданное Росздравнадзором – главный документ, разрешающий оборот изделий медицинского назначения в России. В этом документе так и написано «разрешено к импорту, продаже и применению на территории Российской Федерации». И, хотя в руководстве пользователя нет показаний к применению и даже назначения аппарата,  этот документ всегда опирается на руководство пользователя, которое было предоставлено производителем в Росздравнадзор в составе большого досье, а, значит, это удостоверение опирается и на список показаний к применению.

Получение одобрения de novo

В ряде случаев производитель желает продавать в США медицинское изделие, которое не имеет эквивалентов. Это или изделие с каким-то абсолютно новым принципом воздействия или с абсолютно новыми показаниями. В таком случае классифицировать изделие невозможно и производитель идет в FDA отдельным путем, который называется регистрация De Novo.

Это гораздо более длительный и сложный процесс, который требует от прозводителя иного досье, что в процедуре 510(k), но при отсутствии других вариантов регистрация De Novo имеет место быть и на рынке оборудования для эстетической медицины. Так, в свое время одобрение De Novo получил аппарат Zeltiq, поскольку у него не было эквивалентов на американском рынке.

При получении такого типа одобрения изделие автоматически причисляется к третьему – самому опасному классу,  поскольку про него пока еще мало что понятно и его на всякий случай считают опасным. Поэтому компания должна дополнительно предоставить обширные научные и клинические данные, доказывающие безопасность, для того, чтобы FDA перевело его во второй класс.

Компании, получающие одобрение De Novo являются первопроходцами рынка, они снимают сливки с продаж, выходя на рынок первыми, но они же прокладывают дорогу остальным компаниям, поскольку остальным достаточно только доказать эквивалентность первопроходцу.

Соединенные штаты америки

Сроки и цена сертификации продукции для детей в соединенные штаты

Сроки и расходы на проведения лабораторных испытаний и оформления Chiidren Product Certificate зависят от номенклатуры, а также количества испытаний, которые нужно провести в соответствии со стандартами CPSC и ASTM. 

Расходы на проведение испытания одного товара могут составить от 400 до 1500 долларов, не считая затрат на транспортировку образцов в лабораторию. Сроки-ориентировочно 1-3 недели с даты поступления образцов в уполномоченную лабораторию.  Получив информацию о продукции мы сможем точно определить цену и сроки сертификации.

Увеличение порога беспошлинного ввоза

В 2021 году в Америке был принят акт, который увеличивает беспошлинный импорт с 200 до 800 долларов. На сегодняшний день ситуация выглядит так:

• Товары стоимостью от 2501 доллара подлежат таможенной очистке и облагаются пошлиной.
• С продукции ценой от 801 до 2500 долларов взимается пошлина.
• Товары стоимостью до 800 долларов не облагаются пошлиной и не нуждаются в таможенной очистке.

Но существуют некоторые ограничения, которые касаются табачных изделий, алкоголя и продуктов, для ввоза которых нужда лицензия либо разрешение государства.

Еще один важный нюанс – документы, регулирующие поставку и реализацию товаров в США. И этот вопрос вызывает головную боль у многих продавцов, поскольку единого акта нет. К примеру, ввоз косметики регулируется 4 официальными документами. Кроме того, у каждого штата есть свои дополнительные акты.

Именно поэтому продавцу нужно заранее ознакомиться с актами, касающимися его товара. Если документов слишком много, стоит выбрать более простую и дружелюбную нишу.

Экспорт игрушек в сша

Экспорт игрушек в США занимает одно из ключевых мест в общем экспорте российских игрушек. Также они занимают важное место в общем экспорте в США из России.  Себестоимость произведенных в России и странах СНГ игрушек и другой продукции для детей в долларовом эквиваленте достаточно низкая.

Сертификация в США в значительной степени отличается от процедуры, установленной в России, Евразийском экономическом союзе или Европейском союзе. Сотрудничество с Глобал Эксперт позволит Вам быстро получить сертификаты соответствия, избежать ошибок и выйти на американский рынок (в том числе-через маркет-плейсы Амазон и др.).