Сертификация РПО (Регистр проверенных организаций) РОСС RU.З1512.04ИЕЮ0 | Получение сертификата ГОСТ РПО 2016:2019 – Петрозаводск

Что делать, если реальный заказчик требует документ

Требование предоставить документ, который получают добровольно, выглядит крайне сомнительно. Дело в том, что поставщики не обязаны получать сертификат РПО, а приобретение в короткие сроки вызывает дополнительную финансовую нагрузку и обладает признаками ограничения конкуренции.

Мы отправили информационное письмо в Центральный аппарат ФАС с просьбой уточнить правомерность требования документа, который имеет добровольный характер. Этот аппарат передал материалы конкретной закупки, в которой заказчик требовал этот документ, в территориальное управление для проведения проверочных мероприятий.

22.01.2020 от УФАС по Санкт-Петербургу и Ленинградской области получили решение по делу № 11-15/20 по результатам внеплановой проверки. В нем УФАС указало, что в ч. 3 или 3.1 и 5 ст. 66 44-ФЗ не предусмотрено требование о наличии сертификата соответствия.

В закупках отдельными видами юридических лиц по 223-ФЗ есть заказчики, которые используют наличие или отсутствие сертификата в качестве критерия оценки потенциальных исполнителей. Это правомерно, т. к., по 223-ФЗ, порядок оценки не урегулирован и не утвержден перечень документов, которые заказчики вправе требовать для подтверждения квалификации. Они могут прописать наличие самого сертификата или попросить приложить письмо о членстве РПО на официальном бланке.

Этот вывод подтвержден решением УФАС по Тюменской области решением по делу № 072/07/18.1 – 146/2021.

2 нормативные ссылки

8 настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 15150 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Критерии, условия эксплуатации, транспортирования и хранения в части воздействия климатических факторов внешней среды

ГОСТ 29104.1 Ткани технические. Методы определения линейных размеров, линейной и поверхностной плотностей

ГОСТ EN 13795-1 Хирургическая одежда и белье, применяемые как медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала и оборудования. Часть 1. Общие требования

ГОСТ EN 13795-2 Хирургическая одежда и белье, применяемые как медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала и оборудования. Часть 2. Методы испытаний

ГОСТ EN 13795-3 Хирургическая одежда и белье, применяемые как медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала и оборудования. Часть 3. Требования к исполнению и уровни исполнения

ПОСТ ISO 9237 Материалы текстильные. Метод определения воздухопроницаемости

ГОСТ ISO 11607 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Общие требования

ГОСТ Р 50444 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия ГОСТ Р 54872 Полотна нетканые и изделия из них. Методы определения епитыеаемости

Издание официальное

ГОСТ Р ИСО 15223*2 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на меди* цинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 2. Разработка, выбор и вали* дация символов

Примечание — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты» за текущий год.

Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия).

Если после утверждения настоящего стандарта 8 ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять е части, не затрагивающей эту ссылку.

3 термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ EN 13795-1 — ГОСТ EN 13795-3. ГОСТ Р ИСО 15223-2. ГОСТ 29104.1. ГОСТ ISO 11607, ГОСТ ISO 9237. ГОСТ Р 54872. а также следующие термины с соответствующими определениями:

• 3.1 водоупорность (resistance to liquid penetration): Способность материала сопротивляться проникновению сквозь него жидкости(ей).

• 3.2 изделие одноразового применения (single-use product): Изделие, предназначенное для использования только в одной хирургической процедуре и подлежащее последующей утилизации.

• 3.3 костюм для чистых помещений (dean air suit): Костюм, предназначенный для минимизации риска загрязнения операционного поля возбудителями инфекционных заболеваний при их переносе частичками кожи носителя данного костюма посредством воздушных потоков в операционной с целью уменьшения риска инфицирования раны.

• 3.4 критическая зона изделия (critical product area): Область изделия, с наибольшей вероятностью вовлекаемая в перенос возбудителей инфекционных заболеваний в/из раны, например, передняя полочка и рукава хирургических халатов.

• 3.5 маркировка (labeling): Информация, предоставленная изготовителем, которая предусмотрена и связана с медицинским изделием, прикреплена непосредственно на него или нанесена на любую тару медицинского изделия или иную упаковку.

• 3.6 менее критическая зона изделия (less critical product area): Наименее критическая область изделия, вовлеченная в перенос возбудителей инфекционных заболеваний в/из раны.

Примечание — При проведении хирургических процедур может потребоваться различная степень исполнения медицинских изделий в зависимости от длительности процедуры, механического давления и расхода жидкости во время хирургической процедуры.

Примечание — Данные фрагменты и частицы вырабатываются текстильным полотном.

Прим еча н и е — Примерами хирургических процедур высококачественного уровня исполнения являются такие процедуры, при проведении которых ожидаются воздействие больших объемов жидкости, повышенного механического давления или длительная продолжительность хирургических процедур.

Примечание — Такими включениями могут быть микроорганизмы, органические остатки игм частицы вещества (материала).

Примечания

9 требования к оформлению технического задания

Приложение А (обязательное)

Медико-технические требования к одноразовым хирургическим одежде и белью из нетканых материалов

В таблицах А. 1 —А.З приведены требования к исполнению одноразовых медицинских изделий: хирургических халатов, хирургического бегъя (покровного материала), костюмов для чистых помещений.

Таблица А.1 — Требования к исполнению хирургических халатов

а> Условия испытаний: концентрация пробы — 10® CF /г talc, и время вибрации — 30 мин. 6>Для настоящего стандарта Lg CFU S 2 означает максимально 300 CFU.

в| Минимальное значимое различие (LSD) для BI при оценивании согласно [1] составляло 0.98 при 95 %-ном уровне значимости. Это является минимальным различием, необходимым для того, чтобы два материала считались различными. Таким образом, материалы, имеющие различие не более 0.98 BI. вероятно, не являются различными; материалы, имеющие различие свыше 0,98 В1. вероятно, являются различными (95 %-ный уровень значимости означает, что наблюдатель (эксперт) должен быть прав 19 раз из 20 дня того, чтобы принять эти альтернативы].

r> BI = 6.0 для настоящего стандарта означает, что проникновение отсутствует; BI = 6.0 является максимальнодостижимым значением.

Таблица А.2 — Требования к исполнению хирургического белья (покроеносо материала)

а> Условия испытаний; концентрация пробы — 10й CF /г talc, и время вибрации — 30 мин.

61 Для настоящего стандарта Lg CFU S 2 означает максимально 300 CFU.

Минимальное значимое различие (LSD) для BI при оценивании согласно [1] составляло 0.98 при 95 %-ном уровне значимости. Это является минимальным различием, необходимым для того, чтобы два материала считались различными. Таким образом, материалы, имеющие различие не более 0.98 BI. вероятно, не являются различными: материалы, имеющие различие свыше 0.98 BI. вероятно, являются различными [95 %-ный уровень значимости означает, что наблюдатель (эксперт)должен быть прав 19 раз из 20 для того, чтобы принять эти альтернативы].

г> BI = 6.0 для настоящего стандарта означает, что проникновение отсутствует; BI = 6.0 является максимально достижимым знамением.

Таблица А.З — Требования к исполнению костюмов для чистых помещений

Приложение Б (справочное)

Примеры медико-технических характеристик одноразовых хирургических одежды и белья из нетканых материалов

В таблицах Б.1—Б.З представлены примеры медико-технических характеристик ОХОБ из нетканых материалов.

Таблица Б.1 — Общие медико-технические характеристики одноразовых хирургических одежды и белья из нетканых материалов

Таблица Б.2 — Медико-технические характеристики хирургического халата

Таблица Б.З — Медико-технические характеристики хирургического белья

Продолжение таблицы Б.З

Окончание таблицы Б.З

УДК 615.479:006.354

ОКС 11.040.40

Ключевые слова: нетканые материалы, одежда и белье хирургические, требования к одноразовой одежде, стерильность. медико-технические характеристики

БЗ 11—2021

Редактор Л.С. Зшшлова

Технический редактор В.Н. Прусакова Корректор И.А. Королева Компьютерная верстка Е.А. Кондрашовой

Сдано в набор 26.09.2021. Подписано в печать 04.10.2021. Формат 60*84%. Гарнитура Ариал. Усл. лвч. п. 2.32. Уч.-над. л. 2,10.

Подготовлено на основе электронной версии, предоставленной разработчиком стандарта

Благодарственные письма наших клиентов

Гост р 58551-2021 | электронный магазин стандартов

Дополнительные документы

Часто на продукцию нужно дополнительно оформлять сертификат пожарной безопасности и  свидетельство о государственной регистрации.

Постепенно в России разрабатываются и вводятся в действие Технические регламенты на разные виды продукции. Сейчас действуют ТР РФ на следующие товары:

• Молоко и молочная продукция;
• Масложировая продукция;
• Соковая продукция;
• Табачная продукция;
• Продукция, предназначенная для подростков и детей;
• Колёсные транспортные средства;
• Оборудование и машины;
• Лифтовое оборудование;
• Пиротехнические составы и содержащие их изделия;
• Здания и сооружения;
• Низковольтное оборудование;
• Иные.

Если продукция подпадает под действие существующих ТР РФ, то для неё обходим уже Сертификат соответствия требованиям Технического Регламента, а не сертификат ГОСТ Р.

С того момента, как вступил в силу Таможенный Союз, были введены в действие следующие регламенты ТС:

• О безопасности упаковки;
• О безопасности игрушек;
• О безопасности средств индивидуальной защиты;
• О безопасности товаров, предназначенных для подростков и детей;
• О безопасности косметической  и парфюмерной продукции;
• О безопасности продукции легкой промышленности.

На продукцию, подпадающую под действие данных регламентов необходимо иметь Сертификат ТР ТС или Декларацию ТС. Разница в сертификационных документах по регламентам ТР и по регламентам РФ в том, что в первом варианте сертификат действителен на всей территории Таможенного Союза, а во втором – на территории только Российской Федерации.

Чтобы получить необходимый разрешительный документ и консультацию по всем интересующим Вас вопросам, обращайтесь в Ростест. Мы являемся представителями органов по сертификации «Эксперт», «Новые технологии» и «Атрибут», которые гарантируют оперативное решение вопросов с минимальными затратами.

партнеры: Госттехсерт Бирюза

Как получить такой сертификат?

Чтобы получить требуемый сертификат соответствия ГОСТ Р, существует три варианта-схемы:

• Если сертификат нужно получить на контракт, то, согласно закону, проводятся обязательные испытания. Получаемый после всех проверок документ несет в себе информацию о том, кто является изготовителем и получателем готового продукта, фиксируется дата контракта и присвоенный номер, вписывается схема, согласно которой шло оформление. Имея на руках подтверждающий соответствие официальный документ, заказчик может ровно год (именно на этот период выдается сертификат соответствия) делать неограниченные поставки товара. Задействовать такую схему выгодно в том случае, если количество поставок будет не разовым, а многократным.
• Вторая схема получения документа разработана для партии товара и может не предусматривать наличие протокола испытаний, обойтись без заключений экспертов. Но сертификат соответствия ГОСТ Р должен иметь ссылку на номер и дату инвойса. Схема применяется в том случае, если планируется ввоз какой-либо тестовой (конкретной) партии, товаров, необходимых для последующего подтверждения качества оборудования или для оборудования, ввозимого небольшим количеством экземпляров.
• Третий вариант-схема применяется в случае необходимости выдать сертификат соответствия для серийного выпуска продукции как импортного, так и отечественного производства. Чтобы получить сертификат, заявителю придется пройти все мероприятия, связанные с испытанием и проверкой товара. Получить документ по данной схеме может любой производитель (отечественный/зарубежный), а потому такая система универсальна. В сертификат соответствия должен быть вписан номер протокола исследований. Выдается официальный сертификат сроком от одного года до трех лет.

 Больше информации в нашей статье о сертификате соответствия на продукцию.

Как работает схема мошенников

Встречается несколько вариаций «развода», но все они заключаются в том, чтобы вынудить поставщика купить определенный сертификат: РПО, СПО, НРНП или другой подобный. Мошенническая схема работает в 3 этапа. Покажем ее на примере национального реестра надежных поставщиков (это реальная история), производитель сертификата в схеме совершенно не важен.

Этап № 1 — подготовительный.

На этом этапе предпринимателям на электронную почту отправляют приглашение поучаствовать в липовом тендере от серьезных компаний ради продажи ненужного сертификата, но пока об этом неизвестно. На этом этапе контрагент предлагает стать единственным поставщиком и реализовать товары, работы, услуги.

Этап № 2 — ключевой.

После того как мошенники получили цену за заказ и поймали предпринимателя на крючок, подтверждают, что цена интересная и они готовы сотрудничать. Им необходимо выслать только копии для сделки. В списке есть специфический документ: ГОСТ РПО 2021 2021 VCS RAO 2021 2021, свидетельство РОСС 31512, или сертификат соответствия СТО 03.080.02033720.1-2020.

Этап № 3 — заключительный.

Такого документа у предпринимателя нет, а потенциальный заказчик предлагает его быстро сделать за «небольшие» деньги. После оплаты мошенники пропадают или высылают фиктивный «Сертификат регистра проверенных организаций», напечатанный на листе бумаги и подписанный лицом, не имеющим квалификации на проведение аудитов и проверок участников закупки.

Оказывается, что это было мошенничество со свидетельством НРНП и никакой закупки не планировалось. Вот пример из документации мошенников:

Новости

Перечень продукции для обязательной сертификации

Ознакомиться с перечнем продукции, в отношении которой еще нужно получать обязательный сертификат, можно в постановлении Правительства РФ от 01 декабря 2009 г. № 982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии».

В частности, получение обязательного сертификата необходимо на:

• продукцию, оборудование, электрооборудование, машины, инструмент, крепёж, подшипники, провода контактной сети для железных дорог (путей, подвижного состава) сам подвижной состав;
• электрооборудование взрывозащищенное и рудничное;
• трубы полиэтиленовые;
• емкости, армированные стеклопластиком, для сжатых и сжиженных газов;
• цемент;
• высоковольтная электрическая аппаратура;
• кабели силовые для нестационарной прокладки на напряжение свыше 1 кВ;
• приборы неразрушающего контроля;
• устройства, блоки и узлы электронно-физические функциональные ядерные и радиоизотопные;
• приборы, установки, системы для измерения и контроля ионизирующих излучений;
• стекло и стеклопакеты для наземного транспорта (кроме используемого для колесных транспортных средств);
• эксплуатационное оборудование для атомных электростанций;
• насосы для ядерных установок и радиохимического производства;
• радиационные системы и изотопная продукция;
• оружие (спортивное, самообороны, охотничье, служебное, сигнальное и др.) и патроны к нему, ножи;
• сейфы, замки сейфовые, бронеодежда;
• и некоторые другие виды продукции.

С полным списком продукции на которую необходимо оформить сертификат ГОСТ можно ознакомится здесь.

Подтверждение соответствия

Схемы сертификации по гост р

Схему сертификации заявитель выбирает самостоятельно.

Уточнить схему сертификации Вашей продукции по телефону: 8 (800) 700-94-61

Сроки действия сертификата ГОСТ Р:

Текст гост р 58551-2021 изделия медицинские одноразовые из нетканых материалов. одежда и белье хирургические одноразовые из нетканных материалов. технические требования для государственных закупок

Отзывы