- I. общие положения
- Ii. организация проведения мероприятий, осуществляемых в рамках внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности
- Об утверждении условий и порядка выдачи сертификата специалиста медицинским и фармацевтическим работникам, формы и технических требований сертификата специалиста от 29 ноября 2021 –
- Статья 19. государственная регистрация лекарственных средств
I. общие положения
1. Внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности (далее – внутренний контроль) осуществляется с целью обеспечения прав граждан на получение медицинской помощи необходимого объема и надлежащего качества в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, правилами проведения лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных видов диагностических исследований, положениями об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, порядками организации медицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения, порядками проведения медицинских экспертиз, диспансеризации, диспансерного наблюдения, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, с учетом стандартов медицинской помощи и на основе клинических рекомендаций <1>, а также соблюдения обязательных требований к обеспечению качества и безопасности медицинской деятельности.
2. Организация и проведение внутреннего контроля с учетом вида медицинской организации <2>, видов, условий и форм оказания медицинской помощи <3> и перечня работ (услуг), указанных в лицензии на осуществление медицинской деятельности <4>, направлены на решение следующих задач:
совершенствование подходов к осуществлению медицинской деятельности для предупреждения, выявления и предотвращения рисков, создающих угрозу жизни и здоровью граждан, и минимизации последствий их наступления;
обеспечение и оценка соблюдения прав граждан в сфере охраны здоровья при осуществлении медицинской деятельности;
обеспечение и оценка применения порядков оказания медицинской помощи, правил проведения лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных видов диагностических исследований, положений об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, порядков организации медицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения, стандартов медицинской помощи;
обеспечение и оценка соблюдения порядков проведения медицинских экспертиз, диспансеризации, диспансерного наблюдения, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований;
обеспечение и оценка соблюдения медицинскими работниками и руководителями медицинских организаций ограничений, налагаемых на указанных лиц при осуществлении ими профессиональной деятельности <5> в соответствии с Федеральным законом от 21 ноября 2021 г. N 323-ФЗ;
обеспечение и оценка соответствия оказываемой медицинскими работниками медицинской помощи критериям оценки качества медицинской помощи, а также рассмотрение причин возникновения несоответствия качества оказываемой медицинской помощи указанным критериям <6>;
предупреждение нарушений при оказании медицинской помощи, являющихся результатом:
несоответствия оказанной медицинской помощи состоянию здоровья пациента с учетом степени поражения органов и (или) систем организма либо нарушений их функций, обусловленной заболеванием или состоянием либо их осложнением;
невыполнения, несвоевременного или ненадлежащего выполнения необходимых пациенту профилактических, диагностических, лечебных и реабилитационных мероприятий в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, с учетом стандартов медицинской помощи и на основе клинических рекомендаций;
несоблюдения сроков ожидания медицинской помощи, оказываемой в плановой форме, включая сроки ожидания оказания медицинской помощи в стационарных условиях, проведения отдельных диагностических обследований и консультаций врачей-специалистов;
принятие мер по пресечению и (или) устранению последствий и причин нарушений, выявленных в рамках федерального государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, объемов, сроков и условий оказания медицинской помощи, выявленных в рамках контроля качества медицинской помощи фондами обязательного медицинского страхования и страховыми медицинскими организациями в соответствии с законодательством Российской Федерации об обязательном медицинском страховании <7>;
принятие управленческих решений по совершенствованию подходов к осуществлению медицинской деятельности.
3. Внутренний контроль осуществляется организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения (далее – медицинские организации) в соответствии с настоящими Требованиями.
4. Ответственным за организацию и проведение внутреннего контроля является руководитель медицинской организации либо уполномоченный им заместитель руководителя.
5. В зависимости от вида медицинской организации по решению руководителя медицинской организации внутренний контроль организуется и проводится Комиссией (Службой) по внутреннему контролю (далее – Комиссия (Служба), включающей работников медицинской организации, и (или) уполномоченным лицом по качеству и безопасности медицинской деятельности (далее – Уполномоченное лицо).
6. В целях организации и проведения внутреннего контроля медицинской организацией разрабатывается положение о порядке организации и проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, регламентирующее:
функции и порядок взаимодействия Комиссии (Службы) и (или) Уполномоченного лица, руководителей и (или) уполномоченных работников структурных подразделений медицинской организации, врачебной комиссии медицинской организации в рамках организации и проведения внутреннего контроля;
цель, задачи и сроки проведения внутреннего контроля;
основания для проведения внутреннего контроля;
права и обязанности лиц, участвующих в организации и проведении внутреннего контроля;
порядок регистрации и анализа результатов внутреннего контроля;
порядок использования результатов внутреннего контроля в целях управления качеством и безопасностью медицинской деятельности.
7. По решению руководителя медицинской организации разрабатываются иные локальные акты в рамках внутреннего контроля (стандартные операционные процедуры, алгоритмы действий работников организации) в соответствии с нормативными правовыми актами, регламентирующими вопросы организации медицинской деятельности, в том числе порядками оказания медицинской помощи, а также с учетом стандартов медицинской помощи, на основе клинических рекомендаций, критериев оценки качества медицинской помощи.
8. По решению руководителя медицинской организации для осуществления мероприятий внутреннего контроля могут привлекаться научные и иные организации, ученые и специалисты.
Ii. организация проведения мероприятий, осуществляемых в рамках внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности
9. Внутренний контроль включает следующие мероприятия:
оценку качества и безопасности медицинской деятельности медицинской организации, ее структурных подразделений путем проведения плановых и целевых (внеплановых) проверок;
сбор статистических данных, характеризующих качество и безопасность медицинской деятельности медицинской организации, и их анализ;
учет нежелательных событий при осуществлении медицинской деятельности (фактов и обстоятельств, создающих угрозу причинения или повлекших причинение вреда жизни и здоровью граждан и (или) медицинских работников, а также приведших к удлинению сроков оказания медицинской помощи);
мониторинг наличия лекарственных препаратов и медицинских изделий с учетом стандартов медицинской помощи и на основе клинических рекомендаций;
анализ информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов, сообщаемой медицинской организацией в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти <8>;
анализ информации обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, сообщаемой медицинской организацией в установленном уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти порядке <9>;
мониторинг наличия у медицинских работников документов об образовании и сертификата специалиста либо свидетельства об аккредитации специалиста.
10. Плановые проверки проводятся в соответствии с ежегодным планом, утверждаемым руководителем медицинской организации, не реже 1 раза в квартал.
Предмет плановых и целевых (внеплановых) проверок определяется в соответствии с пунктом 2 настоящих Требований.
11. Целевые (внеплановые) проверки проводятся:
при наличии отрицательной динамики статистических данных, характеризующих качество и безопасность медицинской деятельности медицинской организации, в том числе установленной в результате проведения плановой проверки;
при поступлении жалоб граждан по вопросам качества и доступности медицинской помощи, а также по иным вопросам осуществления медицинской деятельности в медицинской организации, содержащих информацию об угрозе причинения и (или) причинении вреда жизни и здоровью граждан;
во всех случаях:
летальных исходов;
внутрибольничного инфицирования и осложнений, вызванных медицинским вмешательством.
12. Проверки, в зависимости от поставленных задач, включают анализ случаев оказания медицинской помощи, отобранных методом случайной выборки и (или) по тематически однородной совокупности случаев.
13. Проверка по тематически однородной совокупности случаев проводится в отношении определенной совокупности случаев, отобранных по тематическим признакам.
Выбор тематики для проведения проверки осуществляется на основании результатов анализа статистических данных, характеризующих качество и безопасность медицинской деятельности медицинской организации, ее структурных подразделений.
14. Анализ случаев оказания медицинской помощи в ходе плановых и целевых (внеплановых) проверок осуществляется для оценки качества и безопасности медицинской деятельности медицинской организации, в том числе для оценки характера, частоты и причин возможных нарушений при оказании медицинской помощи пациенту, приведших к ухудшению состояния здоровья пациента, создавшего риск прогрессирования имеющегося заболевания, создавших риск возникновения нового заболевания, приведших к инвалидизации, к летальному исходу, а также к неэффективному использованию ресурсов медицинской организации, неудовлетворенности пациента медицинской помощью.
15. Срок проведения плановых и целевых (внеплановых) проверок устанавливается руководителем медицинской организации либо уполномоченным им заместителем руководителя в зависимости от предмета проверки и особенностей деятельности медицинской организации, но не должен превышать 10 рабочих дней.
16. При проведении плановых и целевых (внеплановых) проверок Комиссия (Служба) и (или) Уполномоченное лицо имеют право:
осуществлять получение, сбор и анализ сведений о деятельности структурных подразделений медицинской организации;
знакомиться с документами, связанными с целями, задачами и предметом внутреннего контроля, в том числе с медицинской документацией, снимать копии с указанных документов, а также производить в необходимых случаях фото- и видеосъемку при осуществлении осмотра и обследования;
знакомиться с результатами анкетирования и устных опросов пациентов и (или) их законных представителей, членов семьи пациента, работников медицинской организации, а также результатами анализа жалоб и обращений граждан;
доступа в структурные подразделения медицинской организации, а также в здания, строения, сооружения, помещения, к используемому оборудованию и транспортным средствам;
организовывать проведение необходимых исследований, экспертиз, анализов и оценок.
17. Плановые и целевые (внеплановые) проверки, осуществляемые в рамках внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, в зависимости от вида медицинской организации, видов, условий и форм оказания медицинской помощи, перечня работ (услуг), указанных в лицензии на осуществление медицинской деятельности, предусматривают оценку следующих показателей:
1) наличие в медицинской организации нормативных правовых актов (в том числе изданных федеральными органами государственной власти, органами государственной власти субъектов Российской Федерации, органами местного самоуправления), регламентирующих вопросы организации медицинской деятельности, включая:
преемственность оказания медицинской помощи на всех этапах;
оказание медицинской помощи, в том числе в условиях чрезвычайных ситуаций;
маршрутизацию пациентов, включая организацию консультаций, дополнительных методов обследования в иных медицинских организациях;
перевод пациента в другие медицинские организации, включая перечень медицинских показаний и медицинские организации для перевода;
2) обеспечение оказания медицинской помощи в медицинской организации в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, правилами проведения лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных видов диагностических исследований, положениями об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, порядками организации медицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения, порядками проведения медицинских экспертиз, диспансеризации, диспансерного наблюдения, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, с учетом стандартов медицинской помощи, на основе клинических рекомендаций <10>;
3) обеспечение взаимодействия медицинской организации с медицинскими организациями, оказывающими скорую, в том числе скорую специализированную, медицинскую помощь, центрами медицины катастроф, в том числе:
передача информации из медицинских организаций, оказывающих скорую, в том числе скорую специализированную, медицинскую помощь, центров медицины катастроф;
ведение медицинской документации медицинскими работниками скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи, центров медицины катастроф и медицинскими работниками медицинской организации, в которую осуществляется медицинская эвакуация пациента, включая журналы поступления (в электронной форме при наличии);
4) соблюдение безопасных условий при транспортировке пациента (в пределах медицинской организации и (или) переводе в другую медицинскую организацию);
5) обеспечение преемственности оказания медицинской помощи на всех этапах (в том числе при переводе пациента, выписке из медицинской организации, передаче дежурства и иных обстоятельствах) с соблюдением требований к ведению медицинской документации;
6) обеспечение получения информированного добровольного согласия гражданина или его законного представителя на медицинское вмешательство на основании предоставленной медицинским работником в доступной форме полной информации о целях, методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, о его последствиях, а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи <11>;
7) наличие локальных нормативных актов, регламентирующих работу приемного отделения медицинской организации, в том числе при оказании медицинской помощи в экстренной форме (с учетом особенностей деятельности структурных подразделений);
8) осуществление сортировки пациентов при поступлении и (или) обращении в зависимости от тяжести состояния и перечня необходимых медицинских вмешательств;
9) обеспечение своевременного оказания медицинской помощи при поступлении и (или) обращении пациента, а также на всех этапах ее оказания;
10) обеспечение экстренного оповещения и (или) сбора медицинских работников, не находящихся на дежурстве (при необходимости);
11) обеспечение возможности вызова медицинских работников к пациентам, в том числе в палаты;
12) обеспечение оказания гражданам медицинской помощи в экстренной форме <12>, включая проведение регулярного обучения (тренингов), наличие в медицинской организации лекарственных препаратов и медицинских изделий для оказания медицинской помощи в экстренной форме;
13) обеспечение возможности круглосуточного проведения лабораторных и инструментальных исследований в медицинских организациях, оказывающих медицинскую помощь в стационарных условиях (в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, правилами проведения лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных видов диагностических исследований);
14) организация безопасной деятельности клинико-диагностической лаборатории (отделения), наличие системы идентификации образцов и прослеживаемости результатов;
15) обеспечение соблюдения врачебной тайны, в том числе конфиденциальности персональных данных, используемых в медицинских информационных системах медицинских организаций <13>, при осуществлении медицинской деятельности;
16) соблюдение прав пациентов при оказании медицинской помощи, в том числе, обеспечение комфортных условий пребывания пациентов в медицинских организациях, включая организацию мест ожидания для пациентов, законных представителей и членов семей пациентов;
17) осуществление мероприятий по организации безопасного применения лекарственных препаратов, в том числе:
обеспечение контроля сроков годности лекарственных препаратов;
обеспечение контроля условий хранения лекарственных препаратов, требующих особых условий хранения;
хранение лекарственных препаратов в специально оборудованных помещениях и (или) зонах для хранения;
соблюдение требований к назначению лекарственных препаратов, а также учет рисков при применении лекарственных препаратов (в том числе аллергологического анамнеза, особенностей взаимодействия и совместимости лекарственных препаратов) с внесением соответствующих сведений в медицинскую документацию);
осуществление контроля качества письменных назначений лекарственных препаратов, в том числе использование унифицированных листов назначения;
организация лекарственного обеспечения отдельных категорий граждан, в том числе предоставление сведений о таких гражданах в Федеральный регистр лиц, инфицированных вирусом иммунодефицита человека, Федеральный регистр лиц, больных туберкулезом <14>
, Федеральный регистр лиц, страдающих жизнеугрожающими и хроническими прогрессирующими редкими (орфанными) заболеваниями, приводящими к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности <15>, Федеральный регистр лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта-Прауэра), лиц после трансплантации органов и (или) тканей <16>;
18) осуществление мероприятий по обеспечению эпидемиологической безопасности <17>, в том числе:
профилактика инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи (в том числе внутрибольничных инфекций);
проведение микробиологических исследований (включая случаи подозрения и (или) возникновения внутрибольничных инфекций);
организация дезинфекции и стерилизации медицинских изделий;
обеспечение эпидемиологической безопасности среды (включая расчет потребности в дезинфицирующих и антисептических средствах, контроль их наличия в медицинской организации; рациональный выбор дезинфицирующих средств и тактики дезинфекции; обращение с отходами);
соблюдение технологий проведения инвазивных вмешательств;
обеспечение условий оказания медицинской помощи пациентам, требующим изоляции (с инфекциями, передающимися воздушно-капельным путем, особо опасными инфекциями), в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, санитарно-гигиеническими требованиями;
соблюдение правил гигиены медицинскими работниками, наличие оборудованных мест для мытья и обработки рук;
профилактика инфекций, связанных с осуществлением медицинской деятельности, у медицинских работников (включая использование индивидуальных средств защиты);
рациональное использование антибактериальных лекарственных препаратов для профилактики и лечения заболеваний и (или) состояний;
проведение противоэпидемических мероприятий при возникновении случая инфекции;
19) проведение мониторинга длительности пребывания пациента в медицинской организации, оказывающей медицинскую помощь в стационарных условиях;
20) подтверждение соответствия на всех этапах оказания медицинской помощи (включая применение лекарственных препаратов и медицинских изделий) личности пациента его персональным данным, содержащимся в том числе в документах, удостоверяющих личность (фамилия, имя, отчество (при наличии), пол, возраст), и в медицинской документации;
21) осуществление мероприятий по безопасному применению медицинских изделий <18>, в том числе:
применение медицинских изделий согласно технической и (или) эксплуатационной документации, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия;
обучение работников медицинской организации применению, эксплуатации медицинских изделий;
22) осуществление мероприятий при хирургических вмешательствах (подготовка пациента к оперативному вмешательству, ведение пациента в периоперационном периоде, в палате пробуждения и послеоперационном периоде, при проведении перевязок) и профилактика рисков, связанных с ними, в том числе на основе клинических рекомендаций;
23) контроль за трахеостомическими и эндотрахеальными трубками;
24) осуществление мероприятий по облегчению боли, связанной с заболеванием, состоянием и (или) медицинским вмешательством, методами и лекарственными препаратами, в том числе наркотическими лекарственными препаратами и психотропными лекарственными препаратами <19>;
25) осуществление мероприятий по обращению донорской крови и (или) ее компонентов в медицинской организации, в том числе:
анализ случаев реакций и осложнений, возникших в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов <20>;
предупреждение развития реакций и осложнений, возникающих в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов;
26) осуществление мероприятий по организации безопасной среды для пациентов и работников медицинской организации, в том числе:
создание рациональной планировки структурных подразделений медицинской организации (включая их размещение друг относительно друга, планировку помещений входной группы и приемного отделения, планировку внутри структурных подразделений);
проведение мероприятий по снижению риска травматизма и профессиональных заболеваний;
обеспечение защиты от травмирования элементами медицинских изделий <21>;
оснащение медицинской организации оборудованием для оказания медицинской помощи с учетом особых потребностей инвалидов и других групп населения с ограниченными возможностями здоровья <22>;
наличие и исправность систем жизнеобеспечения (включая резервное электроснабжение);
соблюдение внутреннего распорядка медицинской организации;
обеспечение охраны и безопасности в медицинской организации (включая организацию доступа в медицинскую организацию и ее структурные подразделения, предотвращение и принятие мер в случаях нападения на медицинских работников, угрозах со стороны пациентов или посетителей, в случаях суицида);
соблюдение мероприятий по обеспечению безопасности при угрозе и возникновении чрезвычайных ситуаций;
обеспечение беспрепятственного подъезда транспорта для медицинской эвакуации на территорию медицинской организации;
сбор и анализ информации обо всех случаях нарушения безопасности среды (включая падения пациентов) в медицинской организации;
27) осуществление мероприятий по обеспечению ухода при оказании медицинской помощи <23>, в том числе:
оценка риска возникновения пролежней;
проведение мероприятий по профилактике и лечению пролежней;
анализ информации о случаях пролежней;
осуществление ухода за дренажами и стомами;
кормление пациентов, включая зондовое питание;
28) организация мероприятий по профилактике неинфекционных заболеваний и формированию здорового образа жизни соответствующими структурными подразделениями медицинской организации (отделением (кабинетом) медицинской профилактики, центром здоровья, центром медицинской профилактики), в том числе информирование пациентов о методах профилактики неинфекционных заболеваний, основах здорового образа жизни <24>;
29) организация мероприятий по раннему выявлению онкологических заболеваний, в том числе:
создание условий для раннего выявления онкологических заболеваний;
проведение обучения медицинских работников по вопросам раннего выявления онкологических заболеваний;
мониторинг своевременности установления диагноза онкологического заболевания, анализ эффективности деятельности по раннему выявлению, лечению онкологических заболеваний, диспансерному наблюдению за пациентами с онкологическими заболеваниями;
информирование пациентов по вопросам раннего выявления онкологических заболеваний и диспансерного наблюдения;
30) организация работы регистратуры <25>, включая:
деятельность структурных подразделений регистратуры, в том числе “стойки информации”, “фронт-офиса”, “картохранилища”, контакт-центра, “call-центра”;
оформление листков временной нетрудоспособности, их учет и регистрация <26>;
предварительную запись пациентов на прием к врачу;
прием и регистрацию вызовов на дом;
соблюдение порядка выбора гражданином медицинской организации при оказании ему медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи <27>;
систематизацию хранения медицинской документации и ее доставки в кабинеты приема врачей-специалистов;
обеспечение навигационной информации для пациентов с учетом характера расположения помещений;
взаимодействие регистратуры со структурными подразделениями поликлиники, детской поликлиники <28>;
коммуникацию работников регистратуры с пациентами, в том числе наличие “речевых модулей” на разные типы взаимодействия, порядка действия в случае жалоб пациентов и конфликтных ситуаций;
31) организация управления потоками пациентов, в том числе при первичном обращении:
распределение потоков пациентов, требующих оказания медицинской помощи в плановой, неотложной и экстренной формах;
направление пациентов в другие медицинские организации;
маршрутизация пациентов в особых случаях: в период эпидемий гриппа, иных острых респираторных вирусных инфекций и других инфекционных заболеваний;
порядок записи и отмены записи пациентов на прием при непосредственном обращении в медицинскую организацию, по телефону с использованием медицинской информационной системы;
порядок уведомления пациента об отмене приема по инициативе организации;
32) обеспечение функционирования медицинской информационной системы медицинской организации <29>, включая информационное взаимодействие с государственными информационными системами в сфере здравоохранения субъектов Российской Федерации и единой государственной информационной системой в сфере здравоохранения, размещение в них сведений в соответствии с законодательством Российской Федерации;
33) проведение информирования граждан в доступной форме, в том числе с использованием сети Интернет, об осуществляемой медицинской деятельности и о медицинских работниках медицинской организации, об уровне их образования и об их квалификации <30>;
Постановление Правительства Российской Федерации от 4 октября 2021 г. N 1006 “Об утверждении Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг” (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, N 41, ст. 5628).
34) организация проведения профилактических медицинских осмотров, диспансеризации, диспансерного наблюдения, в том числе за женщинами в период беременности <31>;
35) организация проведения вакцинации населения в соответствии с национальным календарем профилактических прививок и календарем профилактических прививок по эпидемическим показаниям <32>;
36) осуществление мероприятий по обеспечению профессиональной подготовки, переподготовки и повышения квалификации медицинских работников в соответствии с трудовым законодательством Российской Федерации <33>;
37) обеспечение доступа работников медицинской организации к информации, содержащей клинические рекомендации, порядки оказания медицинской помощи, стандарты медицинской помощи, а также осуществление мероприятий по информированию работников медицинской организации об опубликовании новых клинических рекомендаций, порядков оказания медицинской помощи и их пересмотре.
18. Мониторинг наличия лекарственных препаратов и медицинских изделий проводится по решению руководителя медицинской организации, но не реже чем 1 раз в квартал.
19. Анализ информации, указанной в абзацах шестом и седьмом пункта 9 настоящих Требований, проводится Комиссией (Службой) и (или) Уполномоченным лицом не реже 1 раза в квартал.
Об утверждении условий и порядка выдачи сертификата специалиста медицинским и фармацевтическим работникам, формы и технических требований сертификата специалиста от 29 ноября 2021 –
(с изменениями на 10 февраля 2021 года)
В соответствии с пунктом 5.2.119 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2021 года N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, N 26, ст.3526)
приказываю:
Утвердить:
условия и порядок выдачи сертификата специалиста медицинским и фармацевтическим работникам согласно приложению N 1;
форму сертификата специалиста согласно приложению N 2;
технические требования к бланку сертификата специалиста согласно приложению N 3.
Министр
В.Скворцова
Зарегистрировано
в Министерстве юстиции
Российской Федерации
29 марта 2021 года,
регистрационный N 27918
(с изменениями на 10 февраля 2021 года)
1. Сертификат специалиста (далее – сертификат) свидетельствует о достижении его обладателем уровня теоретических знаний, практических навыков и умений, достаточных для самостоятельной профессиональной (медицинской или фармацевтической) деятельности. Сертификат действует пять лет на территории Российской Федерации.
2. Сертификат выдается по специальностям, предусмотренным Номенклатурой специальностей специалистов со средним медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения Российской Федерации, утвержденной приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 16 апреля 2008 года N 176н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 6 мая 2008 года, регистрационный N 11634), и номенклатурой специальностей специалистов, имеющих высшее медицинское и фармацевтическое образование, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 7 октября 2021 года N 700н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 12 ноября 2021 года, регистрационный N 39696), а также по направлениям подготовки, предусмотренным приказом Министерства образования и науки Российской Федерации от 12 сентября 2021 года N 1061 “Об утверждении перечней специальностей и направлений подготовки высшего образования” (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 14 ноября 2021 года, регистрационный N 30163).
________________
С изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 30 марта 2021 года N 199н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 11 мая 2021 года, регистрационный N 17160).
С изменениями, внесенными приказами Министерства образования и науки Российской Федерации от 29 января 2021 года N 63 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 28 февраля 2021 года, регистрационный N 31448), от 20 августа 2021 года N 1033 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 3 сентября 2021 года, регистрационный N 33947), от 13 октября 2021 года N 1313 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 13 ноября 2021 года, регистрационный N 34691), от 25 марта 2021 года N 270 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 22 апреля 2021 года, регистрационный N 36994).
Для лиц, завершивших обучение по программе бакалавриата по направлению подготовки 34.03.01 Сестринское дело, на оборотной стороне титула бланка сертификата специалиста после слов “Допущен к осуществлению медицинской деятельности по специальности (направлению подготовки)” вносится запись “Сестринское дело (бакалавриат)”.
(Пункт в редакции, введенной в действие с 26 марта 2021 года приказом Минздрава России от 10 февраля 2021 года N 82н. – См. предыдущую редакцию)
3. Лицам, получившим среднее или высшее профессиональное медицинское или фармацевтическое образование в Российской Федерации, а также лицам, получившим среднее или высшее профессиональное медицинское или фармацевтическое образование в иностранных государствах и получающим сертификат повторно, сертификат выдается образовательными или научными организациями (далее – организации) в соответствии с лицензией на осуществление образовательной деятельности.
(Пункт в редакции, введенной в действие с 29 сентября 2021 года приказом Минздрава России от 31 июля 2021 года N 515н; в редакции, введенной в действие с 26 марта 2021 года приказом Минздрава России от 10 февраля 2021 года N 82н. – См. предыдущую редакцию)
4. Лицам, получившим среднее или высшее профессиональное медицинское или фармацевтическое образование в иностранных государствах и получающим сертификат впервые в рамках прохождения процедуры допуска к медицинской или фармацевтической деятельности на территории Российской Федерации, сертификат выдается Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.
(Пункт в редакции, введенной в действие с 26 марта 2021 года приказом Минздрава России от 10 февраля 2021 года N 82н. – См. предыдущую редакцию)
________________
Часть 4 статьи 100 Федерального закона от 21 ноября 2021 года N 323-ФЗ “Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации” (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, N 48, ст.6724; 2021, N 27, ст.3477; 2021, N 48, ст.6165).
(Сноска дополнительно включена с 26 марта 2021 года приказом Минздрава России от 10 февраля 2021 года N 82н)
5. Условиями выдачи организациями сертификата лицам, указанным в пункте 3 настоящих условий и порядка выдачи сертификата медицинским и фармацевтическим работникам (далее – условия и порядок), являются:
наличие документов, подтверждающих соответствие уровня профессионального образования квалификационным требованиям к медицинским и фармацевтическим работникам;
________________
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 8 октября 2021 года N 707н “Об утверждении квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки “Здравоохранение и медицинские науки” (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 23 октября 2021 года, регистрационный N 39438).
положительный результат сдачи сертификационного экзамена либо положительный результат прохождения государственной итоговой аттестации (для лиц, получающих сертификат впервые по окончании обучения по основным профессиональным образовательным программам среднего профессионального образования по специальностям укрупненных групп области образования “Здравоохранение и медицинские науки”, основной профессиональной образовательной программе высшего образования – программе бакалавриата по направлению подготовки 34.03.01 Сестринское дело).
________________
Приказ Министерства образования и науки Российской Федерации от 29 октября 2021 года N 1199 “Об утверждении перечней профессий и специальностей среднего профессионального образования” (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 26 декабря 2021 года, регистрационный N 30861) с изменениями, внесенными приказом Министерства образования и науки Российской Федерации от 14 мая 2021 года N 518 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 28 мая 2021 года, регистрационный N 32461).
Государственная итоговая аттестация проводится в порядке, определяемом Министерством образования и науки Российской Федерации.
(Пункт в редакции, введенной в действие с 26 марта 2021 года приказом Минздрава России от 10 февраля 2021 года N 82н. – См. предыдущую редакцию)
________________
Часть 5 статьи 59 Федерального закона от 29 декабря 2021 года N 273-ФЗ “Об образовании в Российской Федерации” (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, N 53, ст.7598).
6. Пункт утратил силу с 26 марта 2021 года – приказ Минздрава России от 10 февраля 2021 года N 82н. – См. предыдущую редакцию.
7. Условиями выдачи сертификата лицам, указанным в пункте 4 настоящих условий и порядка, являются:
(Абзац в редакции, введенной в действие с 29 сентября 2021 года приказом Минздрава России от 31 июля 2021 года N 515н. – См. предыдущую редакцию)
наличие свидетельства о признании документов иностранных государств об уровне образования и (или) квалификации на территории Российской Федерации (в случаях, установленных законодательством Российской Федерации);
(Абзац в редакции, введенной в действие с 26 марта 2021 года приказом Минздрава России от 10 февраля 2021 года N 82н. – См. предыдущую редакцию)
наличие документов, подтверждающих соответствие уровня профессионального образования квалификационным требованиям к медицинским и фармацевтическим работникам;
(Абзац в редакции, введенной в действие с 26 марта 2021 года приказом Минздрава России от 10 февраля 2021 года N 82н. – См. предыдущую редакцию)
положительный результат сдачи экзамена по специальности.
8. Экзамен по специальности проводится в соответствии с порядком сдачи экзамена по специальности лицами, получившими медицинское или фармацевтическое образование в иностранных государствах, для допуска к медицинской или фармацевтической деятельности, утверждаемым Министерством здравоохранения Российской Федерации.
9. Пункт утратил силу с 26 марта 2021 года – приказ Минздрава России от 10 февраля 2021 года N 82н. – См. предыдущую редакцию.
10. Для организации и проведения сертификационного экзамена организациями создаются экзаменационные комиссии, в состав которых включаются специалисты в области здравоохранения и медицинской науки.
11. Персональный состав экзаменационной комиссии утверждается руководителем организации, который является председателем экзаменационной комиссии.
12. Состав экзаменационной комиссии формируется таким образом, чтобы была исключена возможность конфликта интересов, который мог бы повлиять на принимаемые решения.
13. Регламент работы экзаменационной комиссии и сроки проведения и сдачи сертификационного экзамена определяются организацией и утверждаются ее руководителем.
14. Информационные материалы о сроках, времени, месте приема и перечне документов, необходимых для сдачи сертификационного экзамена, требованиях, предъявляемых к лицам, претендующим на получение сертификата, дате, времени и месте проведения сертификационного экзамена, порядке обжалования решений экзаменационной комиссии размещаются в общедоступных местах в помещениях организации не позднее чем за месяц до даты проведения сертификационного экзамена, а также на официальном сайте организации.
15. Для сдачи сертификационного экзамена в экзаменационную комиссию подается заявление о допуске к сдаче сертификационного экзамена лицами, указанными в пункте 3 настоящих условий и порядка (далее соответственно – заявление, заявитель), с приложением подлинников следующих документов:
(Абзац в редакции, введенной в действие с 29 сентября 2021 года приказом Минздрава России от 31 июля 2021 года N 515н. – См. предыдущую редакцию)
для специалистов с высшим медицинским или высшим фармацевтическим образованием диплома специалиста (диплома бакалавра), документа об окончании интернатуры и (или) ординатуры, документа о профессиональной переподготовке (в случае получения новой специальности по результатам прохождения профессиональной переподготовки), документа о повышении квалификации и ранее выданного сертификата по соответствующей специальности (направлению подготовки) (в случае получения сертификата повторно);
(Абзац в редакции, введенной в действие с 26 марта 2021 года приказом Минздрава России от 10 февраля 2021 года N 82н. – См. предыдущую редакцию)
для специалистов со средним медицинским или средним фармацевтическим образованием: документа государственного образца о среднем медицинском или фармацевтическом образовании, документа о профессиональной переподготовке (в случае получения новой специальности по результатам прохождения профессиональной переподготовки), документа о повышении квалификации и ранее выданного сертификата по соответствующей специальности (в случае получения сертификата повторно).
(Абзац в редакции, введенной в действие с 26 марта 2021 года приказом Минздрава России от 10 февраля 2021 года N 82н. – См. предыдущую редакцию)
16. Экзаменационная комиссия рассматривает заявление и приложенные к нему документы, указанные в пункте 15 настоящих условий и порядка, принимает решение о допуске (об отказе в допуске) к сдаче сертификационного экзамена и уведомляет об этом заявителя в письменной форме в срок, не превышающий 15 календарных дней с момента получения заявления и приложенных к нему документов.
При рассмотрении заявления и приложенных к нему документов устанавливается соответствие документов о профессиональной подготовке лиц, указанных в пункте 3 настоящих условий и порядка, квалификационным требованиям к медицинским и фармацевтическим работникам, разделу “Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения” Единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих, утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 июля 2021 года N 541н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 августа 2021 года, регистрационный N 18247).
(Абзац дополнительно включен с 26 марта 2021 года приказом Минздрава России от 10 февраля 2021 года N 82н)
(Пункт в редакции, введенной в действие с 29 сентября 2021 года приказом Минздрава России от 31 июля 2021 года N 515н. – См. предыдущую редакцию)
17. Основаниями для принятия экзаменационной комиссией решения об отказе в допуске к сдаче сертификационного экзамена являются:
а) недостоверная информация, содержащаяся в заявлении;
б) неполная и (или) недостоверная информация, содержащаяся в документах, прилагаемых к заявлению;
в) непредставление документов, предусмотренных пунктом 15 настоящих условий и порядка.
(Подпункт в редакции, введенной в действие с 29 сентября 2021 года приказом Минздрава России от 31 июля 2021 года N 515н. – См. предыдущую редакцию)
18. Сертификационный экзамен сдается лично заявителем на русском языке и состоит из трех этапов: тестового контроля знаний, оценки практических навыков и собеседования.
Статья 19. государственная регистрация лекарственных средств
1. Лекарственные средства могут производиться, продаваться и применяться на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств.
(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)
Государственная регистрация наркотических средств и психотропных веществ, применяемых в медицине в качестве лекарственных средств и подлежащих государственному контролю в соответствии с Федеральным законом “О наркотических средствах и психотропных веществах”, сопровождается внесением указанных средств и веществ в соответствующие списки в порядке, определенном Федеральным законом “О наркотических средствах и психотропных веществах”.
Лекарственные средства, предназначенные для лечения животных, также подлежат государственной регистрации федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств.
(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)
2. Государственной регистрации подлежат:
- 1) новые лекарственные средства;
- 2) новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных средств;
- 3) лекарственные средства, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, с новой дозировкой или другим составом вспомогательных веществ;
- 4) воспроизведенные лекарственные средства.
3. Государственной регистрации не подлежат лекарственные средства, изготовляемые в аптеках по рецептам врачей.
4. Допускается применение незарегистрированных лекарственных средств при клинических исследованиях лекарственных средств или испытаниях лекарственных средств, предназначенных для лечения животных.
5. Не допускается государственная регистрация различных лекарственных средств под одинаковым названием, равно как и многократная государственная регистрация одного и того же лекарственного средства под одним или различными названиями.
6. Государственную регистрацию лекарственного средства проводит федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств в срок, не превышающий шесть месяцев со дня подачи заявления о государственной регистрации лекарственного средства.
(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)
Федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств определяет степень изменения дозировки, состава вспомогательных веществ зарегистрированного лекарственного средства, которая влечет за собой необходимость его государственной регистрации как лекарственного средства с другим названием.
(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)
7. Заявление о государственной регистрации лекарственного средства подается в федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств заявителем, в качестве которого может выступать организация – разработчик лекарственного средства или другое юридическое лицо по поручению организации – разработчика лекарственного средства.
(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)
8. Зарегистрированное лекарственное средство заносится в государственный реестр лекарственных средств.
9. Для государственной регистрации лекарственного средства заявитель представляет в федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств следующие документы и данные:
- 1) заявление о государственной регистрации лекарственного средства;
- 2) квитанцию об осуществлении платы за государственную регистрацию лекарственного средства;
(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)
- 3) юридический адрес организации – производителя лекарственного средства;
(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)
- 4) названия лекарственного средства, включая международное непатентованное название, научное название на латинском языке, основные синонимы;
- 5) оригинальное название лекарственного средства, если оно зарегистрировано как торговый знак в соответствии с законодательством Российской Федерации о торговых знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров;
- 6) перечень компонентов, входящих в состав лекарственного средства, их количество;
- 7) инструкцию по применению лекарственного средства, оформленную в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона;
- 8) сертификат качества лекарственного средства;
- 9) данные о производстве лекарственного средства, первоначальный текст фармакопейной статьи;
- 10) методы контроля качества лекарственного средства;
- 11) результаты доклинических исследований лекарственного средства;
- 12) результаты фармакологических и токсикологических исследований лекарственного средства;
- 13) результаты клинических исследований лекарственного средства;
- 14) результаты ветеринарных исследований, если регистрируется лекарственное средство, предназначенное для лечения животных;
- 15) образцы лекарственного средства для проведения экспертизы его качества;
- 16) предложения по цене лекарственного средства;
- (пп. 16 введен Федеральным законом от 02.01.2000 N 5-ФЗ)
- 17) документы, подтверждающие регистрацию лекарственного средства, если оно зарегистрировано вне пределов Российской Федерации.
(в ред. Федерального закона от 02.01.2000 N 5-ФЗ)
Приказом Минздравсоцразвития РФ от 30.10.2006 N 736 утвержден Административный регламент по исполнению государственной услуги по государственной регистрации лекарственных средств.
(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ (ред. 29.12.2004))
10. Федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств может применить ускоренную процедуру государственной регистрации лекарственных средств.
Положение об ускоренной процедуре государственной регистрации лекарственных средств разрабатывается и публикуется федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.
(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)
11. Ускоренная процедура государственной регистрации лекарственных средств может применяться, если регистрируется воспроизведенное лекарственное средство, эквивалентное уже зарегистрированному в Российской Федерации оригинальному лекарственному средству, возможно произведенному по другой технологии или с другим составом вспомогательных веществ.