- Основные требования
- Что должен включать технический файл?
- Почему аккредитация предпочитается?
- «мифы» о се и как мы сможем вам помочь их развенчать:
- Ce сертификат соответствия, получить европейский сертификат с маркировкой ce, стоимость сертификации ce | группа компаний «эксперт гарант»
- Директивы ес
- Европейский сертификат, сертификат ес, декларация ce – заказать
- Маркировка се
- Модули оценки се сертификата и соответствия
- Нотифицированные органы
- Особенности сертификата соответствия се
- Полезная информация
- Получение сертификата соответствия се
- Процедура оформления сертификата соответствия ce
- Процедура получения европейского сертификата соответствия
- Структура европейской системы оценки соответствия
- Структура европейской системы оценки соответствия
Основные требования
Важной особенностью законодательства ЕС является обеспечение высокого санитарно-гигиенического уровня и уровня безопасности продуктов, имеющих маркировку СЕ. Основные требования относятся к рискам, присущим продукции. Поэтому если не изложено в гармонизированных стандартах, производители должны выполнять анализ рисков и включать результаты в свои технические файлы.
Хотя основные требования указывают на достижение результатов и устранение рисков, они не дают представления о технических решениях и способах устранения этих рисков. Изготовители могут получить реальные решения и детали применения с использованием соответствующих гармонизированных стандартов или технических условий.
Что должен включать технический файл?
Гармонизированное законодательство ЕС налагает на изготовителей обязанность подготовки технического файла, содержащего информацию, которая доказывает соответствие их продукции основным требованиям и хранения этотого файла в течение 10 лет. Технический файл, ответственность за который возлагается на производителя или уполномоченного представителя, может быть частью документации системы качества в процедурах оценки соответствия, основанных на системе оценки качества.
Информация, которая должна быть включена в технический файл, подробно изложена в каждом регламенте, это как правило информация и документы об определении , предназначении, проектировании, производстве и эксплуатации продукта. Вы можете найти подробную информацию об этом на нашем сайте.
Почему аккредитация предпочитается?
Аккредитация — это аттестация национального органа по аккредитации (TURKAK) органа по оценке соответствия для получения технической компетенции для проведения соответствующих мероприятий по оценке соответствия, как указано в гармонизированных стандартах.
Нормативно-правовая база требований к аккредитации в ЕС была разработана в соответствие с Регламентом 765/2008. Аккредитация очень важна для обеспечения соответствия продукции, благодаря правильно работающим и заслуживающим доверия действиям по оценке соответствия.
SZUTEST аккредитован TURKAK по следующим стандартам в рамках EC 765/2008 и 2008/68 / EC:
- TS EN ISO/IEC 17020 Conformity assessment — Requirements for the operation of various types of bodies performing inspection
- TS EN ISO/IEC 17021-1 Conformity assessment – Requirements for bodies providing audit and certification of management systems
- TS EN ISO/IEC 17024 Conformity assessment – General requirements for bodies operating on certification of persons
- TS EN ISO/IEC 17025 General requirements for the competence of testing and calibration laboratories
- TS EN ISO/IEC 17065 Conformity assessment – Requirements for bodies certifying products, processes and services
«мифы» о се и как мы сможем вам помочь их развенчать:
1 миф: – да ну! Кучу денег и не факт, что вообще пройдем!
Уважаемый предприниматель! Конечно, если Ваше оборудование непригодно к эксплуатации, то его просто-напросто никто не купит – ни в РФ, ни в ЕС!
Если же вы выпускаете качественное оборудование, которое соответствует требованиям ТР ТС и готовы где-то что-то доработать до уровня соответствия Директивам ЕС – то Вы на правильном пути!
ГК РусТехЭксперт имеет в штате экспертов-специалистов в области международных стандартов и не раз проходивших проверки комиссий ЕС. Мы оказываем услуги в области технического консалтинга и поможем Вам довести Ваше оборудования до соответствия всем международным стандартам.
2 миф – Это колоссально дорого и платить нужно в евро! Мы удивим Вас интересным предложением! Отправьте запрос!
3 миф – нужно везти образец для испытаний на территорию ЕС! А это сложно и очень дорого!
Ce сертификат соответствия, получить европейский сертификат с маркировкой ce, стоимость сертификации ce | группа компаний «эксперт гарант»
Обучение ХАССП в Москве, Санкт-Петербурге и Краснодаре проходят каждые две недели.
Места проведения:
• г. Москва, Гостиница «Турист», м. Ботанический Сад, м. ВДНХ, ул. Сельскохозяйственная, д. 17, корп. 7, этаж 1, аудитория 1
• г. Санкт-Петербурге, м. Елизаровская, улица Седова 37, Деловой центр «Кристалл»
• г. Краснодар, г. Краснодар, ул. Степана Разина, д. 72
• г. Екатеринбург, ул. Красноармейская, д. 23, отель «Премьер by USTA Hotels»
• г. Ростов-на-Дону, ул. Города Волос, д. 119, 2-й этаж
Директивы ес
Директивы ЕС – это законодательный инструмент ЕС, основанный на гармонизированных принципах Нового и Глобального подходов. Они устанавливают обязательные требования ко всем процессам жизненного цикла продукта: от его проектирования до утилизации. Директивы ЕС предусматривают маркировку СЕ для:
- игрушек — 88/378/EWG;
- простых сосудов под давлением — 87/404/EWG;
- медицинских устройств — 93/42/EWG;
- In-vitro-диагностики — 98/79/EG;
- прочее.
Европейский сертификат, сертификат ес, декларация ce – заказать
В настоящее время у российских изготовителей есть возможность добровольно подтвердить соответствие продукции Европейским директивам и получить соответствующий сертификат, даже если поставки в Евросоюз не планируются. Продукция, имеющая добровольный Европейский сертификат, дает потребителю дополнительную уверенность в его безопасности. Наличие ЕС сертификата безусловно является маркетинговым преимуществом и повышает лояльность покупателей. В то же время такой изготовитель заботится не только о качестве и безопасности продукции, но также и о своем имидже и репутации, доказывая это оформлением международных сертификатов.
Гармонизированные европейские стандарты / согласованные европейские стандарты – это документы, утвержденные одной из европейских организаций по стандартизации — CEN, CENELEC, ETSI. Утвержденный Европейский стандарт автоматически становится стандартом на национальном уровне в каждой из стран-участниц Европейского союза. Если в стране до этого был принят национальный стандарт, который не соответствует Европейскому, Европейский его заменяет. Каждый европейский стандарт имеет уникальный код, который содержит буквы «EN». Следует отметить, что европейские стандарты являются добровольными, однако законы и правила, принятые в странах Евросоюза, требуют их соблюдения.
Маркировка се
СЕ маркировка была введена в 1993 году (согласно директиве 93/68/EEC решением № 768/2008/EC) и является обязательным знаком соответствия для продукции в случае ее размещения на рынке Европейского Союза.
Маркировка СE – единый и единственный знак, удостоверяющий соответствие продукции требованиям всех относящихся к нему директив Объединенной Европы.
Путем нанесения знака СЕ на продукцию производитель тем самым заявляет о соответствии продукции требованиям применимых Директив Евросоюза.
Товары, входящие в перечень и не прошедшие сертификацию, не будут допущены к импорту на территорию ЕвроСоюза. Знак СЕ на продукции:
- демонстрирует потребителю соответствие изделия требованиям по безопасности продукции и, следовательно ее качество;
- является вкладом производителя в процесс обеспечения производства безопасной продукции и охраны здоровья потребителя;
- способствует повышению доверия к производителю;
- способствует увеличению объема продаж и повышению степени удовлетворения потребителя;
- повышает конкурентоспособность продукции на внутреннем рынке;
- сертификат СЕ, полученный на продукцию, действует во всех странах Европейского союза;
- увеличение объема экспорта продукции.
Модули оценки се сертификата и соответствия
Модули оценки соответствия охватывают как стадии проектирования, так и производства. Некоторые охватывают только одну фазу, некоторые могут охватывать обе фазы. Модули оценки соответствия состоят из 8 основных категорий:
- Модуль A, A1, A2 — Внутренний производственный контроль
- Модуль B — Экспертиза по типу ЕC
- Модуль C, C1, C2 — соответствие типу ЕС на основе внутреннего производственного контроля
- Модуль D, D1 — Соответствие типу ЕС на основе обеспечения качества производственного процесса
- Модуль E, E1 — соответствие типу ЕС на основе гарантии качества продукции
- Module F, F1 — соответствие типу ЕС на основе проверки продукта
- Модуль G — соответствие на основе проверки устройства
- Модуль H, H1 — Соответствие на основе полной гарантии качества
Нотифицированные органы
Уполномоченные органы выполняют процедуры калибровки, тестирования, аудита, проверки и сертификации, указанные в процедурах оценки соответствия, когда требуется аттестация третьей стороны. Нотифицированные органы назначаются нотифицированными инстанциями (соответствующими министерствами) в соответствии с применимыми директивами и доводятся до сведения ЕС.
Нотифицированные органы могут предоставлять услуги по оценке соответствия в ЕС или третьих странах. Они должны предоставлять информацию инстанциям и органам надзора за рынком и осуществлять свою деятельность беспристрастно, независимо, недискриминационно и грамотно. Они должны иметь аккредитацию в качестве доказательства своей компетентности.
Особенности сертификата соответствия се
Сертификат соответствия должен содержать данные производителя, а также держателя лицензии, включающие в себя как наименование компании, так и адрес.
Сертификат соответствия CE за исключением ряда случаев является бессрочным документом. Действие сертификата прекращается в момент изменения продукции или директивы. После чего требуется произвести дополнительную оценку в зависимости от новых требований.
Важно помнить, что в Европейском Союзе не существует понятия сертификат качества СЕ. Важным критерием для европейцев является безопасность. А качество продукции уже определяется рынком. Для проверки качества существуют специальные маркировки: TUV, GS, ENEC, GM и так далее.
Полезная информация
Знак маркировки CE должен быть высотой не менее 5 мм. Производитель может выбрать цвет и метод нанесения знака маркировки (этикетка, гравировка и т. п.).
Требование видимости означает, что маркировка CE должна быть легко обозрима при необходимости. Она может, например, быть нанесена на задней или нижней стороне изделия. Требование видимости не обязательно означает, что СЕ маркировка должна быть сразу видна при или перед открытием упаковки продукции.
Минимальная высота в 5 мм требуется, чтобы обеспечить ее читаемость. Однако, в соответствии с некоторыми законодательными актами, минимальный размер СЕ маркировки может быть отменен для небольших устройств или компонентов.
Маркировка CE должна быть нанесена явно, четко, несмываемо на продукцию или на специальный шильдик продукции. Тем не менее, там, где это не представляется возможным или не оправдано по причине природы продукции, СЕ маркировка должна быть нанесена на упаковку, если таковая имеется, и/или указана в сопроводительных документах.
Получение сертификата соответствия се
Стоимость оформления сертификата СЕ зависит от множества факторов. Это не только стоимость проведения испытаний. Иногда требуется выезд экспертов на предприятия. А следовательно рассчитываются дополнительные затраты на проезд. В ряде случаев можно сэкономить, в ряде случае могут потребоваться дополнительные изыскания.
Самым лучшим вариантом будет обращение в тот или иной европейский сертификационный орган. Наш портал создан при поддержке концерна TUV Rheinland, который работает на рынке сертификации более 150 лет.
Поэтому мы предлагаем Вам обратиться напрямую к экспертам органа. Для этого будет достаточно заполнить веб-форму на сайте. Получить сертификат CE еще никогда не было так просто!
Процедура оформления сертификата соответствия ce
Чтобы провести испытания, экспортеры обращаются в нотифицированные органы или аккредитованные лаборатории, где:
- Определяют гармонизированные стандарты и директивы ЕС, по которым будут проводиться тестирования.
- Проверяют формирование технического файла на соответствие заявленной Директиве ЕС.
- Проводят тестирования.
- Оформляют сертификат СЕ.
Цена услуги зависит не только от стоимости проведения испытаний, но и от множества дополнительных расходов, включая выезд экспертов на объект и вспомогательные изыскания.
Процедура получения европейского сертификата соответствия
Для того, чтобы понимать процедуру получения европейского сертификата соответствия, Вам необходимо быть знакомыми с основными понятиями и требованиями европейской сертификации.
Техническая документация
Необходимое содержание технической документации изложено в каждой применимой к продукции европейской директиве.
Как правило, документация должна включать в себя описание продукции и ее предполагаемое использования, а также охватывать вопросы проектирования, изготовления и эксплуатации. Детали, включенные в документацию зависят от характера продукции и того, что считается необходимым, с технической точки зрения, для демонстрации соответствия продукции основным требованиям действующего гармонизированного законодательства.
Кроме того, существуют требования для производителя определить все возможные риски продукции и определить основные требования, предъявляемые к продукции. Этот анализ должен быть документально оформлен и включен в технический файл.
Кроме того, производитель должен документально изложить оценку того, как он работает с выявленными рисками для того, чтобы продукция соответствовала применимым основным требованиям (например, путем применения согласованных стандартов).
Если только часть гармонизированных стандартов применяется, либо продукция не охватывает все соответствующие основные требования, то все это должно быть задокументировано в технической документации.
Идентификация продукции
Каждый продукт, который попадает на рынок Европейского Союза, должен иметь собственную идентификацию: номер партии, серийный номер или номер модели. Эти данные должны быть нанесены каким-либо образом на изделие.
В некоторых случаях, например, когда продукция состоит из нескольких частей или представляет собой сборку из нескольких частей, ее природа не позволяет указание идентификационного элемента. Идентификация продукта в этих случаях должна быть обозначена в обязательном случае на упаковке или в сопроводительной документации.
Без окончательной идентификации продукции европейская сертификация не может считаться завершенным.
Регламент (ЕС) № 1025/2021 предусматривает определения терминов «стандарт», «национальный стандарт», «Европейский стандарт», «Гармонизированный стандарт» и «международный стандарт».
“Стандарты” определяются как технические спецификации, принятые признанным органом по стандартизации, для повторного и постоянного применений.
«Европейские стандарты» – это «стандарты», принятые европейскими организациями по стандартизации, перечисленных в Приложении к Регламенту (ЕС) № 1025/2021.
Принимая во внимание первые два определения, упомянутые выше, “гармонизированные стандарты” – это “европейские стандарты”, которые приняты по просьбе, высказанной Комиссией по вопросам применения гармонизированного законодательства в Европейском Союзе.
Гармонизированные стандарты также сохраняют свой статус добровольного применения.
Определение для «гармонизированного стандарта», в контексте Регламента (ЕС) № 1025/2021, не ограничивается терминологией гармонизированных стандартов, применимых для продукции и услуг.
По факту, практически все испытания и европейская сертификация основаны на выполнении требований гармонизированных стандартов. Без их выполнения, вы не сможете получить ни сертификат СE, ни нанести маркировку CE.
Структура европейской системы оценки соответствия
В соответствии с гармонизированным законодательством Европейского Союза, процедуры оценки соответствия состоят из одного или двух модулей оценки соответствия.
Поскольку продукция подвергается оценке соответствия как на этапе проектирования, так и производства, процедура оценки соответствия охватывает как этапы проектирования, так и производства; в то время как модуль может охватывать:
Решение № 768/2008/EC, закладывает горизонтальную систему использования модулей оценки соответствия и способов использования процедуры, построенной из модулей.
Ответственный за продукцию выбирает применимую ему процедуру оценки соответствия, которая является наиболее подходящей для целей удовлетворения конкретных потребностей соответствующего сектора производства. Наименее обременительные модули выбираются с учетом вида продукции и опасностей, связанных с производством и самой продукцией.
Процедуры оценки соответствия эквивалентны с юридической точки зрения, но технически не идентичны с точки зрения методов. Их применение в отраслевом законодательстве направлено на обеспечение высокого уровня доверия в отношении соответствия продукции соответствующим основным требованиям.
Выбор между используемыми модулями должен быть достаточно разнообразным для того, чтобы быть применим к широкому спектру рассматриваемой продукции.
Гармонизированные требования законодательства устанавливают процедуры оценки соответствия, из которых изготовитель должен выбрать наиболее подходящую для него. Таким образом, оценка соответствия продукции становится более прозрачной, особенно в тех случаях, когда более чем одно гармонизированное требование или директива относятся к продукту.
Структура европейской системы оценки соответствия
В соответствии с гармонизированным законодательством Европейского Союза, процедуры оценки соответствия состоят из одного или двух модулей оценки соответствия.
Поскольку продукция подвергается оценке соответствия как на этапе проектирования, так и производства, процедура оценки соответствия охватывает как этапы проектирования, так и производства; в то время как модуль может охватывать:
Решение № 768/2008/EC, закладывает горизонтальную систему использования модулей оценки соответствия и способов использования процедуры, построенной из модулей.
Ответственный за продукцию выбирает применимую ему процедуру оценки соответствия, которая является наиболее подходящей для целей удовлетворения конкретных потребностей соответствующего сектора производства.
Процедуры оценки соответствия эквивалентны с юридической точки зрения, но технически не идентичны с точки зрения методов. Их применение в отраслевом законодательстве направлено на обеспечение высокого уровня доверия в отношении соответствия продукции соответствующим основным требованиям.
Выбор между используемыми модулями должен быть достаточно разнообразным для того, чтобы быть применим к широкому спектру рассматриваемой продукции.
Гармонизированные требования законодательства устанавливают процедуры оценки соответствия, из которых изготовитель должен выбрать наиболее подходящую для него. Таким образом, оценка соответствия продукции становится более прозрачной, особенно в тех случаях, когда более чем одно гармонизированное требование или директива относятся к продукту.