Кривая траектория "спутника": почему российская вакцина не получила одобрение воз
Российская вакцина от коронавируса «Спутник V» не получила одобрение в ВОЗ. Процесс ее сертификации во Всемирной организации здравоохранения был приостановлен. Причиной стали претензии к производителю – ОАО «Фармстандарт – Уфимский витаминный завод». Что не так с российской вакциной, разбирались «НИ».
«Не соблюдаются стандарты чистоты. Я слышала, что к уфимскому заводу-производителю вакцин давно было много нареканий, даже внутри страны. Это сведения, которыми поделился сегодня один коллега. Увы, но такое может быть», – пояснила ученый.
На сегодня у «Спутника V» три производителя. Это научно-производственная компания “ГЕНЕРИУМ”, производственное подразделение НИЦЭМ им.Гамалеи Минздрава России и компания “Биннофарм”. Как мне пояснили в районной поликлинике, к ним поступает исключительно вакцина производства «Фармстандарт- Уфимский витаминный завод». Вакцина производства НПК «Генериум» приходит крайне редко и в очень ограниченном количестве, а вакцину НИЦЭМ им. Гамалеи в глаза никто не видел. Можно предположить, что вакцина первых двух производителей (к которым у ВОЗ нет претензий) – для избранных, а уфимский «Фармстандарт» – для всех остальных. Возникает закономерный вопрос: если к этому предприятию такие серьезные претензии, почему поставка вакцины не была приостановлена? К сожалению, в НИЦЭМ им. Гамалеи, где вакцина была разработана, нам не смогли дать ответ.
Шумиха вокруг уфимского «Фармстандарта» и клинических испытаний «Спутника V» возникла не сегодня. Еще летом стало известно, что в Уфе, на предприятии, которое производит вакцину от коронавируса, привились меньше половины его сотрудников. Больше 60% «Фармстандарта» от вакцинации отказались по неизвестным причинам.
Справедливости ради стоит заметить, что возможные эффекты после вакцинации «Спутником» указаны в инструкции Минздрава, выпущенной в начале года. Среди них перечислены «гриппоподобный синдром» (повышение температуры, озноб, боль в мышцах, слабость и общее недомогание) и местные реакции на прививку (боль и отек в месте инъекции). Но у многих прививка проходит вообще бессимптомно. Автор этих строк перенесла и первый, и второй компонент вакцины «Спутник V» без какой-либо побочной реакции. Совсем.
«Я лично знаю людей, которые писали отчет о первой и второй фазе испытаний «Спутника», это очень порядочные специалисты. Авторы статьи в «Ланцет» выделили те моменты, которые могут содержать признаки манипуляции. Надо учитывать и тот момент, что производство вакцины – это экономическая гонка. Речь идет об очень больших заказах, о контрактах с другими странами, это тоже надо учитывать, говоря о замечаниях «Ланцет», – пояснил «НИ» профессор Высшей школы экономики, вице-президент Общества доказательной медицины Василий Власов.
СМИ объяснили все эти нестыковки нежеланием допускать российскую вакцину на международные рынки, поскольку она могла составить конкуренцию производителям других вакцин. Надеюсь, не надо объяснять, что производство вакцин от коронавируса – это сегодня бизнес, причем весьма прибыльный.
Мы попытались прояснить подробности скандального запрета ВОЗ на сертификацию вакцины «Спутник V» у наиболее авторитетных вирусологов страны: у профессора кафедры инфектологии и вирусологии Института профессионального образования Первого Московского государственного медицинского университета им.Сеченова Анатолия Альштейна и у академика Петра Чумакова, заведующего лабораторией пролиферации клеток Института молекулярной биологии.
«Со стороны ВОЗ речь идет не о претензиях к вакцине. Это претензии к ее производству в соответствии с надлежащей межгосударственной производственной практикой GMP. Это очень сложные правила, в мире они применяются в производстве с 60-х годов прошлого века, в России начали внедряться только с 90-х, и то с трудом. Это определенные характеристики помещения, оно должно быть стерильным, требования к одежде, к воздуху, правила контроля. На наших предприятиях, к сожалению, это соблюдается далеко не всегда. Возможно, претензии к уфимскому предприятию были в связи с несоблюдением стандартов GMP. Комиссия проверяла три площадки производителей, к двум претензий нет, только к Уфе. Если эти нарушения не исправят, производство вакцины на этой площадке станет проблематичным. Могут не дать дальше производить. Что касается конкуренции, то Россия не так уж сильно заинтересована в экспорте «Спутника V», он требуется в России, страна у нас большая, вакцины нужно много», – рассказал «НИ» профессор кафедры инфектологии и вирусологии Института профессионального образования Первого Московского государственного медицинского университета им.Сеченова Анатолий Альштейн.
«Нельзя исключать, что применение вакцины «Спутник» в Евросоюзе кому-то не на руку. По производству могут быть вопросы, но насчет эффективности вакцины я склонен доверять авторитетным ученым, а не инспекторам. Последнее исследование эффективности «Спутника» прошло в Аргентине буквально на этой неделе. Аргентинские ученые выяснили, что российская вакцина «Спутник V» оказалась эффективнее против дельта-штамма коронавирусной инфекции, чем вакцины от англо-шведской компании AstraZeneca и китайской Sinopharm. Исследование провели специалисты из Института вирусологии факультета медицинских наук Национального университета Кордовы. Насколько претензии ВОЗ оправданы, судить трудно. Если недочеты не исправят, «Спутник» на мировой рынок не пустят», – заявил «НИ» заведующий лабораторией пролиферации клеток Института молекулярной биологии академик Петр Чумаков.
Не проходит и дня, чтобы российский государственный фонд РФПИ не сообщил с ликованием о том, в какой стране земного шара только что снова одобрили финансируемую им вакцину “Спутник V”. Ведь “V” значит “победа”. Но до победы, как выяснилось, далековато. Из более, чем 60 стран, одобривших, по данным РФПИ, “Спутник V”, заказ на вакцину оформили 45 государств. При этом половина заказов приходится на четыре страны: Турцию, Мексику, Аргентину и Венесуэлу.
Да и в самой России отношение к “Спутнику” неоднозначное. Согласно исследованию Credit Suisse, доверие к вакцинации в России значительно ниже по сравнению с другими странами: в Китае пройти вакцинацию готовы около 90% респондентов, в Бразилии 80%, в Индии около 70% и около 60% в Турции. В России же этот показатель составил всего 40%”.
Так или иначе, проблемы с производством «Спутник V» отрицать уже просто нелепо. В общем-то нам не привыкать: мы были первыми и в космосе, и в балете, и с прививками тоже все быстро вышло. Но потом наступили горькие будни. И выяснилось, что за бодрыми рапортами кроется масса недочетов. Может, стоит уже перестать пытаться обогнать кого-то и подумать о качестве? Тем более, когда речь идет о здоровье миллионов людей.
В австрии раскрыли способ получения covid-сертификатов привитыми «спутник v»
Для получения COVID-сертификатов Евросоюза лицам, привитым российским препаратом «Спутник V», необходимо получить бустерную дозу мРНК-вакцины. Об этом заявили в Минздраве Австрии, сообщает ТАСС.
Важным условием является достаточное количество нейтрализующих антител, выработанных после вакцинации российским препаратом. Для этого желающим получить COVID-сертификат необходимо сначала сдать специальный тест. В случае удовлетворительных результатов они смогут обратиться за получением бустерной дозы одной из признанных в Евросоюзе мРНК-вакцин.
Накануне аналогичный способ получения COVID-сертификата привитыми вакцинами, не признанными в Евросоюзе, раскрыл глава Минздрава Италии Роберто Сперанца. По его словам, бустер нужно будет получить не позже чем через полгода после завершения вакцинации. Согласно циркуляру Минздрава Италии, опубликованному ранее, речь идет о препаратах компаний Pfizer и Moderna.
Ранее в ЕС выразили надежду, что Россия будет расследовать случаи торговли COVID-сертификатами, в том числе европейского образца. В представительстве напомнили, что фальсификация документов запрещена и влечет за собой наказание, предусмотренное законодательством страны.
Минцифры назвало срок выдачи qr-кода при вакцинации "спутником лайт"
Ранее некоторые привившиеся “Спутником Лайт” граждане пожаловались на то, что их QR-коды все еще недействительны после зафиксированного на портале госуслуг сбоя. В частности, речь шла о жителях Санкт-Петербурга, которые хотели попасть в театр.
Однако причиной недействительных QR-кодов стал не сбой, а изменение рекомендаций Минздрава по поводу прививок от коронавируса. Так, до 30 октября при наличии “Спутника Лайт” в поликлинике можно было привиться им первично бесплатно, но с ноября разрешено прививаться версией “лайт” только при ревакцинации или при условии, что человек ранее болел коронавирусом.
Кроме Петербурга, первичную вакцинацию до изменения методических рекомендаций Минздрава проходили “Спутником Лайт” граждане Екатеринбурга, Башкирии и Архангельской области. Вакцинация трудовых мигрантов однокомпонентной вакциной на бесплатной основе не претерпела изменений.
“Сертификат о первичной вакцинации однокомпонентным препаратом “Спутник Лайт” начинает действовать через 21 день после прививки, так же как при вакцинации “Спутником V” или другими двухкомпонентными вакцинами, когда сертификат активируется после введения второго компонента – обычно через 21 день. Таким образом, никакой дискриминации здесь нет: через три недели после введения препарата формируется необходимая иммунная защита, – пояснил помощник министра здравоохранения Алексей Кузнецов. – При этом, если говорить про повторную вакцинацию или вакцинацию ранее переболевших “Спутником Лайт”, то в этих случаях сертификат о вакцинации начинает действовать в день прививки”.