Стратегия построения смк в медицинской организации

Внедрение системы менеджмента качества на предприятии

Более 60 штатных специалистов
Минимальные сроки сертификации – от 4 дней
Собственный центр сертификации

Высокая конкуренция в производстве товаров требует предлагать потребителю наиболее качественные и безопасные варианты. Чтобы получать лучший результат в работе, требуется модернизация процессов производства и сознания сотрудников. Для этой цели используется система менеджмента качества, требования к которой описаны в отечественных и международных стандартах.

Получить систему менеджмента качества

Все документы под ключ мы готовим в сжатые сроки – от 20 дней! Все сделаем под ключ – от Вас только заявка! Собственный центр сертификации

Система менеджмента качества — часть общего управления предприятием. Главная ее цель заключается в долгосрочном успехе, для достижения которого применяются различные инструменты и ресурсы.

Лучший результат функционирующей системы — удовлетворение потребителей как внутренних (работники), так и внешних (покупатели). Если он достигнут, то предприятие может ожидать стабильную работу персонала, финансовый успех, повышение репутации. Принципы определены в стандартах для основных систем менеджмента качества, они затрагивают процессы, работу с поставщиками и потребителями, сотрудниками, а также ответственность и роль руководства.

Важно

Готовая и эффективная СМК крайне полезна для управления предприятием, но в некоторых отраслях ее внедрение и официальное оформление обязательны. Например, для получения разрешительных документов, процедуры сертификации продукции или участия в государственных тендерах.

Структура документации системы менеджмента качества

Структура документации системы менеджмента качества, построенной по стандарту ГОСТ Р ИСО 9001:2015 (ISO 9001:2015), представляет собой иерархическую систему взаимосвязанных документов. Часть этих документов в явном виде оговорена в стандарте, другая часть подразумевается. Поэтому структура системы качества имеет постоянную составляющую, определенную стандартом и переменную составляющую, зависящую от конкретной организации.

Постоянная составляющая структуры документации СМК:

• Политика и цели в области качества
• Разработка, утверждение и пересмотрение процедур
• Составление и выпуск инструкций
• Документы, относящиеся к проектам и спецификациям
• Регистры качества
• Отчеты об аудитах
• Руководства и процедуры управления
• Журналы контроля и анализа качества

Некоторые рекомендации по составлению структуры документации СМК и содержанию документов СМК дает стандарт ИСО 10013:2021 Руководящие указания по документированной информации. Однако, при составлении структуры документации СМК лучше ориентироваться на существующую в организации систему документации, дополняя ее необходимыми документами, требуемыми стандартом ИСО 9001:2015.

Политика и цели в области качества

Политика в области качества это один из стратегических документов организации. В этом документе определяются основные принципы работы и развития ее системы управления в области качества. Как правило, политика в области качества представляет собой декларативный документ.

Однако, каждая декларация, заявленная в политике, должна раскладываться на конкретные цели, планы и действия по реализации указанных деклараций. Отсюда появляется и прямая связь политики в области качества с целями в области качества.

Цели в области качества- это документ в котором организация устанавливает каких результатов в области качества она хочет достигнуть. Цели в области качества должны быть направлены на реализацию деклараций политики, но в отличие от политики, цели имеют конкретные показатели, которые можно измерить и достигнуть в ограниченные периоды времени.

Политику и цели в области качества обычно представляют отдельными документами. Либо можно цели в области качества включать в состав политики, но в этом случае политика в области качества будет иметь две части – открытую и закрытую. Открытая часть – это декларации, а закрытая часть – это конкретные и измеримые цели организации.

Почему стоит обратиться к нам

Если требуется внедрить систему менеджмента качества на предприятии, рекомендуется обратиться в нашу компанию. Фирма уже длительное время на рынке, поэтому отличается хорошим опытом.

Ответы на часто задаваемые вопросы по основным системам менеджмента качества

Основные принципы системы менеджмента качества

Основные принципы СМК включают:

• Ориентацию на клиента
• Лидерство
• Вовлечение персонала
• Процессный подход
• Улучшение
• Принятие решений на основе фактов
• Управление взаимоотношениями с поставщиками
• Системный подход к управлению

Процесс внедрения СМК в организации

Процесс внедрения СМК включает следующие шаги:

1. Анализ текущего состояния системы управления качеством
2. Определение целей и задач системы
3. Разработку и документирование процедур и инструкций
4. Обучение персонала
5. Внедрение разработанных процедур в практику работы организации
6. Проведение внутренних аудитов
7. Мониторинг и анализ результатов для последующего улучшения системы

Основные шаги процесса сертификации СМК в организации

Процесс сертификации СМК включает:

1. Подготовку организации к сертификации
2. Внедрение и адаптацию системы менеджмента качества согласно выбранному стандарту
3. Проведение внутренних аудитов
4. Выбор сертифицирующего органа
5. Подачу заявки на сертификацию
6. Проведение внешнего аудита сертифицирующим органом
7. Получение сертификата соответствия

Краткий обзор основных систем менеджмента качества

Стандарты для построения систем менеджмента качества

Одна из самых распространенных стандартов в этой области — ISO 9001. Он дает понять в общем, для чего нужна система менеджмента качества и основные требования к ней. Однако есть специфические стандарты, связанные с ним по целям, общему подходу, тактике и методическим средствам. Сегодня можно построить СМК для таких отраслей:

ISO 13485

Этот стандарт создан для предприятий, которые производят и обслуживают медицинские изделия, а также предоставляют связанные с ними услуги. Он содержит специфические и жесткие требования практически ко всем процессам на предприятии. Особенно касающихся управления персоналом, валидации, оборота документов и других процессов. Зато в нем нет правил об оценке удовлетворенности потребителей.

Важно: Обновленная версия стандарта ISO 13485 от 2016 года начнет действовать в 2019 году.

ISO/TS 16949

Это сочетание отраслевого стандарта и технической спецификации для предприятий автомобильной промышленности. Подходят для любого участника цепочки производство-поставка-обслуживание запчастей. Исключение — предприятия, работающие с запчастями и оборудованием для спецтехники. В ISO/TS 16949 в каждом разделе представлены дополнительные требования, соответствующие отрасли.

ISO 22000

ISO 22000 показывает, для чего нужна система менеджмента качества в области безопасности пищевой продукции. Он распространяется не только на производителей и переработчиков скоропортящегося товара или продуктов животноводства, но и на предприятия, выпускающие специальное оборудование, упаковку, очищающие средства. Требования стандарта к системе менеджмента качества серьезные, учитывают санитарно-гигиеническую обстановку и обеспечение предприятия.

ISO 20000

Стандарт создан для менеджмента IT-сервисов. Содержит подробные требования к системе управления, в частности к ее процессам, и состоит из двух частей. Помимо того, что перекликается с основным стандартом серии ISO, тесно связан с библиотекой эффективных методов ITIL для предприятий данной отрасли.

Стратегия построения СМК в медицинской организации

Любая организация имеет систему менеджмента, представляющую собой совокупность организационной структуры, полномочий и ответственности, существующих в ее рамках, процессов деятельности, трудовых, материальных и финансовых ресурсов и т.д. направленных на достижение определенных целей. Цели в области качества дополняют другие цели медицинской организации, связанные с развитием, финансированием, рентабельностью, окружающей средой, охраной труда, безопасностью и других целей, связанных с деятельностью медицинской организации.

Структура общей системы менеджмента медицинской организации

Как показано на рисунке выше, структура общей системы менеджмента медицинской организации включает различные подсистемы управления. Различные части этой системы могут быть интегрированы вместе с системой менеджмента качества в единую систему, использующую общие элементы.

Это может облегчить планирование, выделение ресурсов, определение дополнительных целей и оценку общей эффективности медицинской организации.

Менеджмент качества

Понятие менеджмент качества охватывает деятельность, направленную на достижение удовлетворительного уровня качества. При правильном использовании менеджмента качества можно:

• Учесть требования различных заинтересованных сторон;
• Реагировать на изменения в обществе и рынках;
• Повысить экономический успех предприятия.

Обязанности медицинской организации

Медицинская организация должна соблюдать установленные обществом ценности и нормы. Ее деятельность должна быть социально направленной и не создавать социальных проблем.

Если организация не выполняет свои обязательства перед обществом, это может привести к серьезным экономическим последствиям.

Система менеджмента качества

Система менеджмента качества упорядочивает и структурирует работу медицинской организации. Она задает требования к системе управления и следит за их соблюдением.

Перед внедрением Системы менеджмента качества необходимо определить требования, которым она должна удовлетворять. Каждая организация должна разработать собственную систему, соответствующую ее потребностям.

Несмотря на индивидуальность каждой системы, существуют основные элементы, которые должны быть в каждой системе для обеспечения ее результативности.

Все изображения взяты из источника: standard.kz и standard.kz

Основные элементы системы менеджмента качества

Построение системы качества, которая представляет собой совокупность структур, выполняющих функции управления качеством медицинской услуги установленными методами, подразумевает процесс их разработки и внедрения в деятельности медицинской организации. Решение о создании системы качества принимает руководство медицинской организации под воздействием требований конкретных заказчиков или ситуации на рынках сбыта.

Если вас заинтересовала эта информация, приглашаем вас к сотрудничеству. Мы подготовили для вас тренинги на следующие темы: "Менеджер системы менеджмента качества", "Менеджер экологического менеджмента", "Менеджер системы менеджмента безопасности труда и охраны здоровья "и других направлений.

Вы можете пройти обучение дистанционно, в режиме on-line.

Дистанционная форма обучения – возможность получить профессиональные знания и квалификацию, не покидая родного дома. Обучение доступно всем желающим с высшим или средним профессиональным образованием и будет проходить с применением самых современных коммуникационных технологий и с привязкой к деятельности вашей компании.

Занятия для вас будут проводить наши высокопрофессиональные специалисты – руководители семинаров и тренингов, консультанты, эксперты-аудиторы, зарегистрированные в Казахстанской системе технического регулирования, а также в международных организациях AFNOR (Франция), EOQ.

Предложения вы найдете, пройдя по ссылке: https://standard.kz/ru/projects/seminary-i-treningi.

Людмила Циновкина, консультант, руководитель семинаров и тренингов по системам менеджмента ISO 9001:2015, ISO 14001:2015, ISO 45001:2018, 31000:2020, Европейского фонда менеджмента качества (EFQM)

1. Общие положения

1.1. Настоящие Положение является официальным документом Администрации сайта, на котором оно размещено и определяет порядок обработки и защиты информации о физических лицах, пользующихся услугами интернет-сайта (далее – Сайт) и его сервисов (далее – Пользователи).

1.2. Отношения, связанные со сбором, хранением, распространением и защитой информации о пользователях Сайта, регулируются настоящим Положением, иными официальными документами Администрации Сайта и действующим законодательством Российской Федерации.

1.3. Регистрируясь, отправляя сообщения, заявки, лиды, иные послания с помощью средств и форм связи на Сайте, Пользователь выражает свое согласие с условиями Положения. В случае несогласия Пользователя с условиями Положения использование Сайта и его сервисов должно быть немедленно прекращено. Ответственность за это несет сам Пользователь.

1.4. Администрация Сайта не проверяет достоверность получаемой (собираемой) информации о Пользователях, за исключением случаев, когда такая проверка необходима в целях исполнения Администрацией Сайта обязательств перед Пользователем.

2. Условия и цели обработки персональных данных

2.1. Администрация Сайта осуществляет обработку персональных данных пользователя в целях исполнения своих обязательств между Администрацией Сайта и Пользователем в рамках предоставления информации о деятельности и работе структурных подразделений владельцев Сайта. В силу статьи 6 Федерального закона от 27.07.2006 № 152-ФЗ «О персональных данных» отдельное согласие пользователя на обработку его персональных данных не требуется. В силу п.п. 2 п. 2 статьи 22 указанного закона Администрация Сайта вправе осуществлять обработку персональных данных без уведомления уполномоченного органа по защите прав субъектов персональных данных.

2.2. Цели обработки персональных данных включают в себя: получение Пользователем информации, рассылок, документов и материалов, в том числе рекламного характера, обработка заказов Пользователя, направленных на получение товаров и услуг, консультационную поддержку Пользователя.

3. Порядок ввода в действие и изменения Положения

3.1. Положение вступает в силу с момента его размещения на Сайте и действует бессрочно, до замены его новым Положением.

3.2. Действующая редакция Положения, являющимся публичным документом, доступна любому пользователю сети Интернет.

3.3. Администрация Сайта вправе вносить изменения в Положение. При внесении изменений в Положение уведомляет об этом пользователей путем размещения новой редакции на Сайте по постоянному адресу. Предыдущие редакции Положения при этом утрачивают силу.

4. Цели обработки информации

4.1. Администрация Сайта осуществляет обработку информации о Пользователях, в том числе их персональных данных, в целях выполнения обязательств между Администрацией Сайта и Пользователем в рамках предоставления информации о деятельности и работе структурных подразделений владельцев Сайта.

5. Состав персональных данных

5.1. Персональные данные предоставляются Пользователем добровольно, означают согласие на их обработку Администрацией Сайта и включают в себя:

5.1.1. предоставляемые Пользователями минимально необходимые данные для связи: имя (возможно использование вымышленного), номер мобильного телефона и/или адрес электронной почты. Иные данные (в том числе пол, возраст, дата рождения, адрес и т.д.) предоставляется Пользователем по желанию и в случае необходимости таких данных для связи с пользователем и осуществлением действий, связанных с предоставлением услуг или доставкой товаров Пользователю.

5.2. Иная информация о Пользователях, обрабатываемая Администрацией Сайта.

Администрация Сайта обрабатывает также иную информацию о Пользователях, которая включает в себя:

5.2.2. информация, автоматически получаемая при доступе к Сайту с использованием закладок (cookies).

5.2.3. информация, полученная в результате действий Пользователя на Сайте.

5.2.4. информация, полученная в результате действий других пользователей на Сайте.

5.2.5. информация, необходимая для идентификации Пользователя для доступа к сервисам сайта.

6. Обработка информации о пользователях

6.1. Обработка персональных данных осуществляется на основе следующих принципов:

– законности целей и способов обработки персональных данных;

– соответствия целей обработки персональных данных целям, заранее определенным и заявленным при сборе персональных данных, а также полномочиям Администрации Сайта;

– соответствия объема и характера обрабатываемых персональных данных, способов обработки персональных данных целям обработки персональных данных;

6.2. Сбор персональных данных.

6.2.1. Сбор персональных данных Пользователя осуществляется на Сайте при при внесении их пользователем по своей инициативе на момент обращения к Администрации сайта либо к сайту, согласно настроек Пользователя.

6.2.2. Имя, адрес электронной почты иили телефон предоставляются Пользователем для осуществления обратной связи и для стандартной работы на Сайте не требуются.

6.2.3. Остальные Персональные данные, предоставляются Пользователем дополнительно по собственной инициативе с использованием соответствующих разделов и ресурсов Сайта.

6.3. Хранение и использование персональных данных

6.3.1. Персональные данные Пользователей хранятся исключительно на электронных носителях и обрабатываются с использованием автоматизированных систем, за исключением случаев, когда неавтоматизированная обработка персональных данных необходима в связи с исполнением требований законодательства.

6.4. Передача персональных данных

6.4.1. Персональные данные Пользователей не передаются каким-либо лицам, за исключением случаев, прямо предусмотренных настоящим Положением.

6.4.2. Приложения, используемые Пользователями на Сайте, размещаются и поддерживаются третьими лицами (разработчиками), которые действуют независимо от Администрации Сайта и не выступают от имени или по поручению Администрации Сайта. Пользователи обязаны самостоятельно ознакомиться с правилами оказания услуг и политикой защиты персональных данных таких третьих лиц (разработчиков) до начала использования соответствующих приложений.

6.4.3. Предоставление персональных данных Пользователей по запросу государственных органов (органов местного самоуправления) осуществляется в порядке, предусмотренном законодательством.

6.5. Уничтожение персональных данных

6.5.1. Персональные данные пользователя уничтожаются по письменной просьбе Пользователя. Просьба должна содержат идентификационные данные, которые прямо указывает на принадлежность информации данному Пользователю.

7. Меры по защите информации о Пользователях.

7.1. Администрация Сайта принимает технические и организационно-правовые меры в целях обеспечения защиты персональных данных Пользователя от неправомерного или случайного доступа к ним, уничтожения, изменения, блокирования, копирования, распространения, а также от иных неправомерных действий.

8. Ограничение действия Правил.

8.1. Действие настоящих Правил не распространяется на действия и интернет-ресурсов третьих лиц.

8.2. Администрация Сайта не несет ответственности за действия третьих лиц, получивших в результате использования Интернета или Услуг Сайта доступ к информации о Пользователе и за последствия использования информации, которая, в силу природы Сайта, доступна любому пользователю сети Интернет.

8.3. Администрация Сайта рекомендует Пользователям ответственно подходить к решению вопроса об объеме информации о себе, передаваемой с Сайта.

Карты процессов

Прямого требования стандарта ГОСТ Р ИСО 9001:2015 (ISO 9001:2015) о том, чтобы в организации были созданы карты процессов, либо другие документы представляющие процессы нет. Но требования разделов 4.4.1 и 8.1 этого стандарта говорят о том, чтобы организация определила все свои процессы и обеспечила необходимое управление процессами. Выполнить эти требования без документирования невозможно. Одним из вариантов документирования процессов является создание карты процессов (блок-схем или алгоритмов процессов).

Карта процесса это документ, определяющий назначение процесса, его основные результаты и характеристики, а также последовательность операций или действий процесса. Таким образом, карта процесса представляет технологию выполнения процесса. В зависимости от назначения она может представляться с различным уровнем детализации.

В картах процесса могут представляться процессы административного управления, процессы управления ресурсами, процессы контроля, мониторинга и измерений. Одной из разновидностей карты процесса является технологическая карта, представляющая технологические (производственные) процессы.

Карты процессов могут оформляться в виде документированных процедур.

Какие изменения

Что изменится в компании, если внедрить СМК? Вопрос интересует многих производителей.

Использование системы дает немало преимуществ:

После введения на предприятии СМК работа улучшается, повышается эффективность всех процессов. Это позволяет выходить на другие уровни, сотрудничать с различными компаниями, в том числе международными. Предприятие получает возможность принимать участие в тендерах, госзакупках и разных проектах.

Внимание! При проведении крупных тендеров, госзакупок, среди требований практически всегда присутствует пункт о действующей СМК.

Этапы внедрения СМК на предприятии

Внедрение СМК в компании осуществляется по нескольким этапам, однако перед этим проводится подготовка, которая также занимает некоторое время и включает:

Сама процедура внедрения проводится по следующей схеме:

После внедрения системы менеджмента качества она не остается в таком виде постоянно. Требуется постоянно дорабатывать и совершенствовать, чтобы в процессе производства добиться качества, соответствующего основным стандартам.

Главным документом после внедрения системы считается руководство по качеству. В бумаге описаны цели и задачи, основные элементы, а также порядок выполнения и соблюдения стандартов. Каждый этап внедрения указывается в документах, это дает позволяет контролировать этот процесс и обеспечивать его эффективность.

Последним этапом внедрения системы является прохождение сертификации в специальных органах. После подачи пакета документов проводятся требуемые проверки, при необходимости исправляются недочеты и ошибки. После устранения проблем осуществляется проверка, после чего принимается решение о выдаче или отказе в сертификате.

Понятие системы менеджмента качества

Под менеджментом качества подразумевается организационная структура, а также разработки, разные ресурсы и действия, которые необходимы для руководства предприятием и обеспечения качества изделий.

Выделяют две разновидности системы:

СМК играет не последнюю роль в организации производственного процесса, благодаря ей можно существенно улучшить важные показатели. Однако для внедрения рекомендуется обращаться только в проверенные компании.

Система менеджмента качества (СМК) на предприятии

Что такое менеджмент качества? Системой менеджмента качества называется сочетание процессов, которые происходят в организации и направлены на выпуск изделий максимально высокого качества. СМК – это не просто слова, а реальная, работающая система, основанная на международных принципах и стандартах группы ИСО.

Записи по качеству

Стандарт ИСО 9001:2015 не содержит термина "записи о качестве", но этот термин подразумевается. Стандарт говорит о том, что организация "должна сохранять документированную информацию". Это значит – регистрировать записи по качеству. Записи по качеству – это особый вид документации системы качества. Особенность этого вида документации заключается только в том, что эти документы подтверждают факт выполнения какого-либо действия и меняют свой статус в момент регистрации этого факта. Например, пустая форма, предназначенная для регистрации результатов контроля, является обычным документом системы качества. Как только в эту форму внесены результаты контроля (форма заполнена), эта форма становится записями по качеству.

В стандарте ИСО 9001:2015 определен минимальный состав записей по качеству, который должен существовать в организации. При необходимости этот состав записей по качеству может быть расширен самой организацией.

Преимущества сертификации СМК для бизнеса в Республике Беларусь

Сертификация систем менеджмента качества (СМК) представляет собой не только международное признание качества продукции или услуг, но и открывает новые горизонты для развития бизнеса на внутреннем и международном уровнях. Для компаний, работающих на территории Республики Беларусь, получение сертификата СМК, такого как ISO 9001, ISO 13485, ISO/TS 16949, ISO 22000, или ISO 20000, является весомым аргументом в пользу высокого стандарта управления и качества продукции. Это не только укрепляет доверие клиентов и партнеров, но и способствует повышению конкурентоспособности продукции на рынках.

Процесс сертификации заставляет предприятия критически оценить свои внутренние процессы, оптимизировать производственные и управленческие процедуры, что напрямую влияет на сокращение издержек и повышение эффективности работы. Кроме того, наличие сертификата СМК стимулирует непрерывное улучшение и инновационное развитие, поддерживая стремление компании к совершенству.

В контексте белорусского рынка, где потребители и бизнес все более внимательно относятся к качеству и надежности продукции, сертификация СМК становится неотъемлемым элементом стратегии развития любой организации. Она помогает открыть двери на новые рынки, включая экспортные, обеспечивает легальность и прозрачность бизнес-процессов, а также повышает лояльность существующих клиентов и привлекает новых.

Таким образом, вложение средств и усилий в получение сертификата СМК является важным шагом на пути к устойчивому развитию и успеху на рынке Республики Беларусь и за ее пределами. Сертификация не только подтверждает качество вашей продукции или услуг, но и служит доказательством ответственного подхода к управлению, ориентированного на достижение высоких стандартов во всех аспектах деятельности.

Руководство по качеству

Стандарт ИСО 9001:2015 (ISO 9001:2015) не требует от организации обязательной разработки руководства по качеству, тем не менее этот документ может оказать организации значительную помощь в структурировании и управлении системой качества.

Руководство по качеству представляет собой документ, описывающий всю систему менеджмента качества организации, а точнее то, каким образом организована система качества, какую структуру она имеет, какова структура документации системы качества. Стандарт ГОСТ Р ИСО 9000:2015 (ISO 9000:2015) дает определение Руководства по качеству в следующем виде: «Руководство по качеству – документ, определяющий систему менеджмента качества организации». Это означает, что руководство по качеству должно содержать описание, каким образом организация реализует требования стандарта ИСО 9001:2015.

Руководство по качеству является одной из важных составляющих системы качества. Документ содержит описание системы менеджмента качества, список процессов СМК, состав процедур системы качества, необходимых для выполнения требований стандарта ИСО 9001.

В руководстве по качеству представлено, каким образом компания выполняет общие требования к системе менеджмента качества, требования по ответственности руководства компании, требования по управлению ресурсами, требования по управлению процессами жизненного цикла, а также требования по измерению, анализу и улучшению СМК, процессов и организации в целом.

Данное руководство взаимосвязано с другими документированными процедурами СМК.

СМК и стандарты сертификации

Главные требования к системам менеджмента качества основываются на ISO серии 9000 (в том числе обязательная сертификация одежды):

Помимо этого, выделяют другие стандарты, которые отвечают за определенные отрасли:

Для справки! Важно то, что сама система менеджмента качества работает циклично. На последнем этапе внедрения происходит анализ достигнутых результатов, после чего вырабатываются новые способы улучшения производства.

Как избежать ошибок при внедрении СМК на предприятии

Внедрение системы менеджмента качества (СМК) на предприятии – это не только стратегически важный шаг для улучшения бизнес-процессов, но и задача, требующая внимания к деталям и избежания распространенных ошибок. Понимание этих ошибок и способы их предотвращения могут значительно упростить процесс внедрения и повысить его эффективность.

Недооценка важности вовлечения руководства: Руководство должно активно участвовать в процессе внедрения СМК. Их поддержка и понимание целей системы критически важны для успеха. Отсутствие вовлеченности руководства может привести к недостаточному ресурсному обеспечению проекта и слабой мотивации сотрудников.

Игнорирование корпоративной культуры: Каждое предприятие имеет свою уникальную культуру, которую необходимо учитывать при внедрении СМК. Пренебрежение этим аспектом может вызвать сопротивление сотрудников и замедлить процесс интеграции системы.

Отсутствие индивидуального подхода: СМК должна быть адаптирована под специфику и нужды каждого предприятия. Шаблонный подход редко бывает эффективным, поскольку не учитывает уникальные процессы и задачи организации.

Нехватка обучения и коммуникации: Важно обеспечить должный уровень обучения и коммуникации с сотрудниками на всех этапах внедрения СМК. Понимание преимуществ и принципов работы системы повышает вовлеченность и содействие персонала.

Игнорирование постоянного улучшения: СМК не должна быть статичной. Постоянный мониторинг, анализ и улучшение процессов являются ключевыми для достижения долгосрочных результатов.

Избегая этих ошибок, предприятия могут значительно повысить шансы на успешное внедрение системы менеджмента качества, что, в свою очередь, приведет к улучшению качества продукции, повышению удовлетворенности клиентов и укреплению позиций на рынке.

Ответы на часто задаваемые вопросы по требованиям системы менеджмента качества на предприятии

Какие основные принципы лежат в основе системы менеджмента качества на предприятии?

Основными принципами являются ориентация на клиента, лидерство, вовлечение персонала, процессный подход, улучшение, принятие решений на основе фактов, управление отношениями.

Каким образом система менеджмента качества способствует повышению удовлетворенности клиентов?

Каким образом система менеджмента качества способствует повышению эффективности предприятия?

Система менеджмента качества помогает оптимизировать процессы производства и управления, уменьшая издержки и повышая производительность. Это способствует повышению эффективности предприятия и улучшению его конкурентоспособности.

Документированные процедуры

В большинстве случаев набор процедур системы качества включает:

Процедура "Организация делопроизводства"

Данная процедура позволяет выполнить часть требований стандарта ИСО 9001:2015 по управлению документированной информацией. Она распространяется на документы служебного делопроизводства.

Процедура устанавливает единые правила работы с официальными документами организации. Требования процедуры распространяются на следующие виды документов:

– входящая/исходящая корреспонденция;

– организационно-распорядительная документация;

– юридическая документация;

Процедура "Организация делопроизводства" предусматривает правила создания, управления, хранения и уничтожения документов. Информация представлена в текстово-графическом виде. Порядок действий реализован в виде схемы процесса с табличным описанием каждого действия.

Процедура "Управление внешней нормативно-технической документированной информацией"

Данная процедура позволяет выполнить часть требований стандарта ИСО 9001:2015 по управлению документированной информацией. Она распространяется на документы внешнего происхождения.

К ней относятся следующие виды документов (нормативные документы РФ и субъектов РФ, технические регламенты, стандарты, методические рекомендации, технические отчеты, техническая документация на оборудование, средства измерений, объекты инфраструктуры и пр.).

Процедура определяет порядок действий сотрудников организации по управлению данными видами документов.

Данная процедура может применяться в оранизациях различных сфер деятельности и с различной численностью персонала – от единиц до нескольких сотен сотрудников.

Процедура "Управление документацией СМК"

В данной процедуре представлен только один вид документации – документы СМК. К ним относятся:

– руководство по качеству;

– документированные процедуры;

– рабочие инструкции;

– типовые формы документов и записи по качеству.

Документ содержит основные положения по управлению документацией СМК, структуру документации СМК, схему управления документацией и пояснения действий.

Данная процедура может применяться в оранизациях различных сфер деятельности и с различной численностью персонала.

Процедура "Управление записями по качеству"

Данная процедура реализует часть требований стандарта ИСО 9001:2015 по управлению документированной информацией. Эти требования касаются ведения записей по качеству.

Записи по качеству – это документированная информация, которая должна сохраняться в системе качества.

Документ содержит основные положения по управлению записями по качеству, состав записей по качеству, пример ответственных за ведение записей по качеству и названия форм представления записей по качеству.

Процедура может применяться организациями различных видов деятельности и с различной численностью персонала.

Документ включает в себя 11 страниц.

Процедура "Управление несоответствиями"

В соответствии со стандартом ГОСТ Р ИСО 9001:2015 (ISO 9001:2015) организация должна управлять продукцией и другими результатами своей деятельности, которые имеют отклонения от исходных требований. Такие отклонения называются несоответствиями.

Данная процедура позволяет реализовать все требования п.п. 8.7 стандарта ГОСТ Р ИСО 9001:2015 (ISO 9001:2015) по управлению несоответствиями.

В процедуре представлен порядок регистрации несоответствий, порядок выполнения мероприятий по управлению несоответствиями, состав документов процесса, риски и возможности, связанные с данным процессом.

Процедура является унифицированной и может применять в организациях различных видов деятельности и с различной численностью персонала.

Процедура "Внутренние аудиты"

Стандарт ИСО 9001:2015 требует от организаций проводить внутренние аудиты.

Процесс аудита должен быть документирован. Процедура "Внутренние аудиты" позволяет выполнить требования стандарта ГОСТ Р ИСО 9001:2015 (ISO 9001:2015), связанные с внутренними аудитами.

Процедура содержит основные мероприятия по внутреннему аудиту:

– планирование аудита;

– подготовка аудита;

– проведение аудита;

– выполнение мероприятий по результатам аудита.

Кроме того, в состав процедуры включены основные типовые формы, необходимые для проведения внутренних аудитов организации (программа аудита, график аудита, лист несоответствий, отчет по аудиту).

Процедура "Внутренние аудиты" является унифицированной и может применяться любой организацией независимо от численности персонала, вида деятельности и формы собственности.

Процедура "Корректирующие действия"

Данная процедура разработана в соответствии с требованиями п.п. 10.2 стандарта ГОСТ Р ИСО 9001:2015 (ISO 9001:2015).

Данная процедра содержит все необходимые мероприятия по управлению корректирующими действиями – схемы процессов выполнения коррекций и корректирующих действий, состав оформляемых документов, указание на ответственных лиц за проведение корректирующих действий, риски и возможности, связанные с данным процессом.

Процедура является унифицированной и может примяться как малыми организациями (численность персонала единицы человек), так и крупными компаниями (численность персонала несколько сотен человек).

Процедура "Управление корректирующими действиями" применима для организаций различных сфер деятельности.

Процедура "Предупреждающие действия"

Процедура "Предупреждающие действия" позволяет реализовать требования стандарта ГОСТ Р ИСО 9001:2015 (ISO 9001:2015) по управлению рисками, в частности, реагирование на риски.

Область применения процедуры "Предупреждающие действия" охватывает все уровни управления организацией:

Порядок действий представлен в виде схем процессов с пояснениями каждого действия.

Процедура "Предупреждающие действия" является универсальной и может применяться организациями любых сфер деятельности и с любой численностью персонала.

Документ включает в себя 12 страниц.

Зачем внедрять СМК на предприятии

Удовлетворяющая всем современным тенденциям система менеджмента качества на предприятии играет серьезную роль. Она необходима для того, чтобы улучшалось качества работы, повышалась конкурентоспособность на ранках, как национальных, так и международных торговых площадках.

Для справки! В широком понимании, это не просто ряд изменений, а целая философия по повышению качества работы всей компании.

СМК в Беларуси

В Беларуси СМК чаще всего сертифицируют по стандартам серии ISO. Соблюдение их требований позволяет оптимизировать важные процессы на предприятии, повысить доверие потребителей и успешно вести деятельность как внутри государства, так и за его пределами. И именно систему менеджмента качества ISO 9000 выбирают за то, что она практически универсальна. Кроме того, у специалистов большой опыт по ее внедрению и сертификации.

Группа компаний «Стандарт качества» не ставит перед собой границ и готова предоставить услуги в этой сфере по многим стандартам. Мы учитываем специфику каждого предприятия и точно знаем, что без помощи профессионалов разработка СМК затягивается на годы. Специалисты «Стандарта качества» сделают это за максимально короткие сроки. Гарантия — отзывы наших заказчиков о проделанной работе. Обращайтесь и получите бесплатную консультацию по системам менеджмента качества и смежным вопросам.