- Основные правила оценки отдельных видов антисептиков
- Ваши действия:
- Выбор подрядчика для подтверждения соответствия кожного антисептика
- Государственная регистрация антисептиков
- Для чего нужен добровольный сертификат соответствия на антисептик?
- Документы для оформления
- Какие документы потребуются для сертификации антисептиков?
- Нужна ли сертификация на антисептик?
- Определение антисептика их классификация
- Порядок оценки соответствия антисептических средств
- Свидетельство о государственной регистрации ru.77.99.88.002.е.000050.01.18
- Сертификация антисептиков — стоимость, сроки и требования оценки соответствия
- Формы подтверждения антисептиков
Основные правила оценки отдельных видов антисептиков
- Дезинфицирующие средства для рук и поверхностей содержат вредные и опасные для потребителя вещества, поэтому производителю или импортеру необходимо доказать санитарную и гигиеническую безопасность продукции и получить СГР (свидетельство о госрегистрации). Указанный документ выдается Роспотребнадзором по результатам протоколов лабораторных испытаний и экспертного заключения. Далее антисептики подлежат обязательному декларированию в системе ГОСТ Р (так как включены в список подконтрольных товаров, утвержденный постановлением Правительства № 982). По итогам пройденной процедуры оформляется декларация ГОСТ Р на 1-3 года.
- Если антисептические средства заявлены как косметическая продукция, то их подтверждение соответствия установленным нормам безопасности осуществляется путем декларирования по ТР ТС 009/2021. В данном случае заявитель регистрирует декларацию ТР ТС на период от 1 года до 7 лет, в зависимости от используемой схемы декларирования. Антимикробные свойства продукта подтверждаются дополнительным протоколом испытаний.
- Для антисептических лекарственных препаратов, которые используются в лечебных целях, потребуется получить РУ (регистрационное удостоверение) Росздравнадзора. Это длительная процедура, которая предполагает проведение клинических, технических и токсикологических испытаний. РУ выдается бессрочно.
- Что касается антисептиков, которые используются в строительстве (например, для пропитки древесины) и предполагают наличие огнезащитных свойств, на них потребуется получить пожарный сертификат (выдается на срок до 5 лет).
Ваши действия:
1. Определить на что вы хотите получить документ:
- на партию, единичное изделие
- на серийное производство
2. Выбрать в Москве аккредитованный орган по сертификации и подать туда заявление.
3. Подготовить пакет документов на продукцию.
4. Предоставить образцы в испытательную лабораторию органа по сертификации
5. Получить разрешительные документы при положительных результатах испытаний.
Выбор подрядчика для подтверждения соответствия кожного антисептика
Многие компании предлагают свои услуги по предоставлению сертификатов на антисептики для рук. При выборе рекомендуется обращать внимание на следующее:
- наличие государственной аккредитации у компании;
- наличие офиса в городе, где находится производство (если планируется получить сертификат на товар, который производится на территории РФ, специалисты должны будут приехать на объект и изучить все особенности технологического процесса, а при отсутствии представительства поставщика в том же городе придется нести дополнительные расходы);
- наличие собственной лаборатории для проведения анализа;
- стоимость услуги.
Если сертифицируется товар, который производится в третьих странах, можно выбирать любую фирму, независимо от ее местонахождения. Специалисты изучат образец и смогут предоставить сертификат на партию продукции. Но в этом случае документы надо оформлять на каждую партию отдельно.
Государственная регистрация антисептиков
Полный перечень требований к антисептику можно узнать у специалистов. Они предоставят информацию, в зависимости от типа сертифицируемого продукта. Необходимо понимать, что получить сертификат или декларацию можно только в аккредитованных центрах. В противном случае документ будет считаться недействительным.
Для чего нужен добровольный сертификат соответствия на антисептик?
Ответ на этот вопрос прост – он помогает выделить продукт среди конкурентов и расширить рынок сбыта, а также:
- повысить потребительский спрос;
- участвовать в государственных и коммерческих закупках;
- привлечь новые инвестиций в бизнес;
- увеличить объемы продаж и размер получаемой прибыли.
Дополнительная проверка реализуется в зарегистрированных системах добровольной сертификации и только при наличии обязательных документов. В этом случае по выбору заявителя подтверждается соответствие товара требованиям национальных стандартов или технических условий производителя. Например, оценивают такие показатели, как:
- плотность;
- раздражающее и сенсибилизирующее воздействие;
- биоразлагаемость;
- концентрация активного вещества;
- активность водородных ионов и другие.
Результаты тестов вносят в протокол, который служит основанием для выдачи добровольного сертификата на срок до 3 лет.
Документы для оформления
Для получения сертификата требуется предоставить:
- заявление;
- учредительные документы;
- сведения о технологическом процессе (при производстве в России);
- состав антисептика;
- фото упаковки;
- данные о форме выпуска.
Это примерный список документов, который может отличаться в конкретно взятом случае. Если ранее были получены сертификаты, то информацию о них тоже рекомендуется предоставить, чтобы ускорить процесс оформления документов.
Какие документы потребуются для сертификации антисептиков?
Чтобы оформить разрешительную документацию на дезинфицирующие средства, предпринимателю нужно подготовить:
- заверенные в установленном порядке копии регистрационных и учредительных документов;
- описание товара – полное наименование, вид, состав, свойства и область применения, коды ОКПД2 и ТН ВЭД;
- название ГОСТа или копии первых трех страниц ТУ (требования к дезинфицирующим средствам содержатся в ГОСТ Р 58151.1-2021, однако, если стандарт не подходит, изготовитель разрабатывает собственные технические условия);
- копию договора о поставке импортной продукции с пакетом товаросопроводительной документации;
- копии сертификата ИСО, экспертных заключений и иных документов.
Нужна ли сертификация на антисептик?
Ответ – да. Предприниматели, которые намерены производить или импортировать в РФ указанную продукцию для дальнейшей продажи, обязаны подтвердить ее безопасность для потребителя в соответствующей форме. Чтобы определить, какой способ проверки установлен для конкретной разновидности, требуется изучить состав и область использования средства.
Определение антисептика их классификация
Антисептик – это вещество, которое уничтожает болезнетворные микроорганизмы, провоцирующие гниение. Состав может отличаться, но он всегда будет направлен на обеззараживание предметов или мягких тканей человека или животного. Существует несколько способов классификации антисептиков, но для получения сертификата важно понимать природу происхождение товара. От этого будет зависеть, какой способ декларирования выбрать. Сегодня выделяют три вида товаров:
- синтетические;
- органические;
- биотехнологические.
Благодаря своим дезинфицирующим свойствам антисептики используются во многих отраслях. От их эффективности зависит работа в этих сферах. Поэтому потребители должны быть уверены в качестве.
Порядок оценки соответствия антисептических средств
Госрегистрация, декларирование или сертификация антисептика для рук (либо иных разновидностей) включает в себя следующие основные этапы:
- подача заявки в сертификационный центр «Делотест»;
- идентификация продукта с учетом заявленных характеристик и области применения;
- предоставление необходимых документов;
- отбор проб товара для проведения исследований;
- экспертиза продукции в лаборатории по определенным параметрам;
- составление протокола по итогам испытаний;
- оформление разрешительной документации (если товар полностью соответствует предъявляемым требованиям);
- регистрация документа в едином реестре.
В отношении добровольного сертификата регистрационный процесс проходит в реестре системы добровольной сертификации. Учет выданных документов ведет сертификационный орган, который проводил независимую проверку.
Свидетельство о государственной регистрации ru.77.99.88.002.е.000050.01.18
Для поиска информации о зарегистрированной продукции в строку поиска необходимо ввести соответствующий запрос: наименование продукции, наименование изготовителя, либо номер свидетельства о государственной регистрации. Для уточнения критериев поиска можно воспользоваться кнопкой “Расширенный поиск”.
| Номер и дата свидетельства | RU.77.99.88.002.Е.000050.01.18 12.01.2021 | ||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Наименование продукции | средство дезинфицирующее “ДИАСЕПТИК-30” (кожный антисептик) | ||||||||||||
| Наименование изготовителя | 1) ООО “ИНТЕРСЭН-плюс”, 141004, Московская обл., г. Мытищи, ул. Силикатная, д. 19, цех/литера 13/А, комната 9-13, Российская Федерация; 2) ООО “НПО ИНТЕРСЭН-плюс”, 141004, Московская обл., г. Мытищи, ул. Силикатная, д. 19, цех/литера 13/А, комната 19 (Российская Федерация) | ||||||||||||
| Наименование получателя | ООО “ИНТЕРСЭН-плюс”, 141004, Московская обл., г. Мытищи, ул. Силикатная, д. 19, цех/литера 13/А, комната 9-13 (Российская Федерация) | ||||||||||||
| Область применения продукции | в соответствии с инструкцией по применению средства 19.11.2008 г. № Д-12/08. | ||||||||||||
| В соответствии с РУ | ТУ 9392-006-46842767-2008 | ||||||||||||
| Типографский номер бланка | 354896 | ||||||||||||
| Документы | Единым санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям к продукции (товарам), подлежащей санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю) | ||||||||||||
| Протоколы исследований | взамен свидетельства о государственной регистрации №RU.77.99.01.002.Е.004505.12.10 от 28.12.2021 г.; экспертного заключения от 19.11.2008 г. № 119-08/ИЛЦ ФГУ “РНИИТО им. Р.Р. Вредена Росмедтехнологий”; ТУ; рецептуры; этикетки; инструкции по применению средства от 19.11.2008 г. № Д-12/08. | ||||||||||||
| Этикетка | наименование и название продукции; наименование и адрес предприятия-изготовителя; состав продукции; указание технического документа (номер ТУ); срок годности; условия транспортирования и хранения; объем упаковки; номер партии; назначение и описание продукции; активность; меры предосторожности; область и способ применения в соответствии с инструкцией по применению средства от 19.11.2008 г. № Д-12/08. | ||||||||||||
| Свидетельство от | Федеральная Служба | ||||||||||||
| Гигиенические характеристики |
|
Сертификация антисептиков — стоимость, сроки и требования оценки соответствия
Антисептики (они же санитайзеры) для рук являются дерматологическими средствами индивидуальной защиты второго класса риска и подлежат обязательной оценке соответствия по ТР ТС 019 / 2021 в форме сертификации по схемам 1с, 3с, 4с, 5с, 6с.
В перечне продукции, в отношении которой подача таможенной декларации сопровождается представлением документа об оценке соответствия требованиям ТР ТС 019 / 2021, антисептики именуются защитными средствами от воздействия биологических факторов — микроорганизмов. При подаче таможенной декларации необходимо предоставлять на них сертификат соответствия.
Формы подтверждения антисептиков
Соответствующая информация указана в ТР ТС 019/2021 №878 «О безопасности средств индивидуальной защиты» от 09.12.2021 года. Для госрегистрации требуется учитывать класс антисептиков. Первый используется в условиях с минимальными рисками, второй применяется для защиты от гибели или других опасностей, которые могут причинить необратимый вред.
Согласно действующим законам, предусмотрены следующие способы декларирования антисептиков:
- 1 Д для простой конструкции, если товар выпускается серийно на территории РФ;
- 2 Д при выпуске в России партий или нескольких образцов без участия третьих стран;
- 3 Д для выпускаемых антисептиков серийно, где в производстве принимает участие третья страна;
- 4 Д, если партии или образцы ввозятся из другой страны.
Также возможно осуществить сертификацию. Разница между сертификацией и декларированием заключается в том, что в одном из случаев компания, оказывающая услуги, несет солидарную ответственность. Специалисты могут подсказать, что лучше выбрать в конкретно взятом случае, чтобы быстрее получить желаемый документ и сэкономить.