Цены на прививку Пентаксим (вакцина против дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита, инвазивной инфекции) детям и взрослым в ДЦ ИНВИТРО, сделать прививки в Москве и области

Содержание

Описание лекарственного препарата
Вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b, конъюгированная (лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения)
Активные вещества:
Вакцины sanofi получили сертификат
Взаимодействия с другими медицинскими препаратами
Вспомогательные вещества:
Дополнительные сведения
Как проходит вакцинация?
Как создают «пентаксим»?
Как устроен завод «нанолек»
Контроль качества
Назначение
Ответственность производителя
Пентаксим
Плановые прививки
Побочные действия
Побочные реакции
Похожие вакцины (аналоги пентаксим):
Претензии
Приготовление раствора вакцины
Применение препарата пентаксим совместно с другими вакцинами
Применять с осторожностью
Производитель
Противопоказания
Режим дозирования
Система менеджмента качества
Состав
Способ применения
Срок годности
Схема вакцинации
Условия отпуска из аптек
Условия хранения
Форма выпуска
Цены на прививку пентаксим (вакцина против дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита, инвазивной инфекции) детям и взрослым в дц инвитро, сделать прививки в москве и области

Описание лекарственного препарата

Пентаксим (Pentaxim):

Вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная; коклюша ацеллюлярная; полиомиелита инактивированная (суспензия для внутримышечного введения). Внешний вид: Белый гомогенный лиофилизат;
Вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b, конъюгированная (лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения). Внешний вид: Беловатая мутная суспензия.

Вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b, конъюгированная (лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения)

Одна доза лиофилизата содержит:

Активные вещества:

Анатоксин дифтерийный ≥ 30 МЕ;
Анатоксин столбнячный ≥ 40 МЕ;
Анатоксин коклюшный 25 мкг;
Гемагглютинин филаментозный 25 мкг;
Вирус полиомиелита 1-го типа инактивированный 40 единиц D антигена;
Вирус полиомиелита 2-го типа инактивированный 8 единиц D антигена;
Вирус полиомиелита 3-го типа инактивированный 32 единицы D антигена;

Вакцины sanofi получили сертификат

Фармпроизводителя столкнулись с трудностями из-за того, что в ноябре 2021 г. Росаккредитация приостановила деятельность органа НЦЭСМП, который и сертифицировал вакцины, в том числе GSK и Sanofi, рассказывал «Ведомостям» представитель центра. Деятельность возобновилась в декабре 2021 г., однако компании смогли получить сертификаты на препараты только после совещания, прошедшего 20 февраля 2021 г. у заместителя руководителя аппарата правительства Нелли Найговзиной. На нем Минздраву и НЦЭСМП поручили с 5 марта провести сертификацию вакцин, которые ожидают вывода в оборот. Кроме того, правительство поручило Минздраву, Росздравнадзору и Минпромторгу разработать проект постановления, который бы предполагал исключение иммунобиологических препаратов из перечня продукции для обязательной сертификации: “В отличие от СМИ, от блогеров этот вид деятельности находится вне правового поля, и такая ситуация не может продолжаться бесконечно”.

Взаимодействия с другими медицинскими препаратами

За исключением иммуносупрессивной терапии (см. раздел “Особые указания”) нет достоверных данных о возможном взаимном влиянии при использовании с другими лекарственными препаратами, в том числе – другими вакцинами.

Врач должен быть информирован о недавно проводившемся либо совпадающем по времени с вакцинацией введении ребенку любого другого лекарственного препарата (в том числе – безрецептурного).

Вспомогательные вещества:

Алюминия гидроксид 0,3 мг;
Среда Хенкса 199* 0,05 мл;
Формальдегид 12,5 мкг;
Феноксиэтанол 2,5мкл;
Вода для инъекций до 0,5 мл;
Уксусная кислота или натрия гидроксид – до pH 6,8 – 7,3.

* – не содержит фенолового красного

Дополнительные сведения

Пентаксим не формирует иммунитета против инфекции, вызываемой другими серотипами Haemophilus influenzae, а также против менингитов и пневмоний иной этиологии.

Применение вакцины Пентаксим возможно только у здоровых детей, сдавших общий анализ крови и мочи перед вакцинацией, и не имеющих отклонений в них. Перед вакцинацией ребенка осматривает педиатр на предмет инфекционных заболеваний. Проведение иммунизации вакциной Пентаксим возможно у тех детей, которые не имеют противопоказаний со стороны нервной системы, это устанавливает невролог.

Как проходит вакцинация?

руки-сердце

Без напоминаний, в обязательном порядке перед прививкой медицинский работник показывает препарат, срок годности вакцины.

Используется только стерильный и одноразовый инструментарий. Обязательно прививка проводится в одноразовых медицинских перчатках.

В день вакцинации ребенка осматривает врач-педиатр, измеряется температура. При отсутствии противопоказаний проводится прививка. Данные о проведенной прививке заносятся в карту, прививочный сертификат, а также даются подробные рекомендации по уходу за ребенком в поствакцинальном периоде.

Перед прививкой доктор ответит на все волнующие Вас вопросы. Обязательно возьмите на прием данные о предыдущих вакцинациях!

Пожалуйста, обратите внимание, что вакцинация ребенка, постановка реакции Манту, Диаскинтеста могут быть проведены только в присутствии родителей или законных представителей ребенка (опекунов), или при наличии у сопровождающего лица НОТАРИАЛЬНО заверенную доверенность на проведение манипуляции (с указанием препарата, планируемого к введению). В ином случае – в вакцинации будет отказано. Мы соблюдаем законы РФ.

Только у нас!

Как создают «пентаксим»?

Напомним, что «Пентаксим» – это 5-компонентная вакцина (против дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и инвазивной инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b). Поэтому для её производства фактически нужно произвести пять разных вакцин и после – объединить. Процесс этот долгий и может занять от 24 до 32 месяцев. Каждый компонент производят поэтапно:

1 этап. Наработка антигена (действующего вещества вакцины).2 этап. Очистка антигена от того, в чем/в ком он был выращен.3 этап. Формирование готовой лекарственной формы в большом объеме.4 этап. Финальный розлив в тару, в которой вакцина поступит в продажу.5 этап. Упаковка в картон.

Все этапы тесно связаны между собой, а еще существуют особенные правила. Первые два этапа должны проводиться в одном месте. И только начиная с третьего, производство можно переносить на мощности других фабрик. Например, произведенный «концентрат» отправлять на другой завод для дальнейшего доведения до необходимой концентрации и розлива.

Как же производится «Пентаксим» на заводе «Нанолек»? С материнского предприятия компании Sanofi во Франции в больших контейнерах (так называемых «in bulk») поступает полностью готовая и прошедшая все необходимые проверки жидкая вакцина от дифтерии, коклюша, столбняка и полиомиелита («Тетраксим») и отдельно уже в расфасованном по флаконам виде – лиофилизат (порошок) компонента №5 (от гемофильной инфекции).

Что происходит на нашем российском заводе? Здесь осуществляют входной контроль поступившей вакцины, её розлив по индивдуальным шприцам на полностью автоматизированной линии, упаковка в блистеры и затем в картонную коробку. Кажется, ничего сложного… Однако, для локализации только этого этапа потребовалось 4 года!

Возможно, для кого-то будет новостью, но биофарма – это очень зарегулированная и сложная область. С момента зарождения идеи до реализации действительно проходят года, даже если нужно просто воспроизвести на новом заводе уже готовую технологию. К примеру, чтобы запустить оборудование, которое поставляется несколько месяцев, нужно предварительно его квалифицировать: доказать и задокументировать, что оно работает так, как должно. Не говоря уже об обучении сотрудников, описании процессов взаимодействия отделов и пр.

Вернемся к производству «Пентаксима». Владелец бренда – компания Sanofi, а, значит, производство на нашем российском заводе должно соответствовать Европейским стандартам. Чтобы обеспечить качество выпускаемой продукции, все сотрудники должны были пройти обучение на материнском производстве во Франции.

Как устроен завод «нанолек»

Завод представляет из себя целый комплекс, состоящий из нескольких корпусов.

При этом, всё устроено очень удобно: чтобы перейти из одного корпуса в другой, не нужно выходить на улицу – вдоль всех корпусов проходит соединительный коридор.

На визуализации выше вы видите все здания:

№1 – склад сырья и материалов;№2 – Административный корпус, лаборатория контроля качества; №3 – Производство твердых лекарственных форм; №4 – Производство вакцин и генно-инженерных препаратов; №5. Резервный корпус.

Про сертификаты: ПОВЫШЕНИЕ КВАЛИФИКАЦИИ ПРОВИЗОРОВ | НЦМО

Экскурсия для Антонины началась со здания №2, где целый этаж занимает служба контроля качества. Тут трудится 120 человек (что составляет почти половину всех сотрудников завода). Служба состоит из нескольких лабораторий:

микробиологическая лаборатория (здесь проверяют на стерильность всё, что попадает на производство и то, что выпускают – финальную продукцию);
биохимическая лаборатория (здесь проверяют концентрацию адъюванта и антигенов в вакцине);
химико-аналитическая лаборатория (здесь проводят анализы для контроля уровня формальдегида и 2-феноксиэтанола в вакцинах).

Собственного вивария (помещения для содержания лабораторных животных) на заводе нет. Поэтому подобные испытания проводятся на аутсорсе.

Контроль качества

Как работает отдел контроля качества на заводе «Нанолек»? Лаборатории оснащены компьютерной системой, к которой подключено всё оборудование, на котором проверяют продукцию. Результаты всех тестов сразу попадают туда и эти «первичные данные» уже невозможно удалить.

Если вдруг в процессе выпускающего контроля обнаружится, что с партией вакцины что-то не так, это невозможно будет скрыть. К тому же, из каждой серии образцы закладываются в архив. Они понадобятся для расследования, если вдруг вакцину заподозрят в причинении вреда. И они хранятся в течение всего срока годности вакцины!

Назначение

Профилактика дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и инвазивной инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b (менингит, септицемия и др.) у детей, начиная с 3-месячного возраста.

Ответственность производителя

Есть такая фраза: «производитель не несет ответственности». И для некоторых людей – это повод для упрека. Как на самом деле обстоят дела с ответственностью? Давайте представим, что ждет производителя, какой ущерб он понесет, если вдруг на рынок попадет некачественная вакцина?

Пентаксим

Вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная, инфекции, вызываемой Haemophilusinfluenzae тип b конъюгированная.

Регистрационное удостоверение № ЛСР-005121/08-010708 от 1.07.2008

ПЕНТАКСИМ показан для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и инвазивной инфекции, вызываемой бактерией Haemophilus influenzae тип b (менингит, септицемия и др.) у детей начиная с 2-месячного возраста

Данная вакцина не формирует иммунитета против инфекции, вызываемой другими типами Hib, а также против менингитов иной этиологии

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения 1 доза, в комплекте с суспензией для внутримышечного введения 0,5 мл.

СОСТАВ

В составе вакцины Пентаксим, которая выпускается в форме суспензии: анатоксины (токсоиды) дифтерии (Diphtheria), столбняка (Tetanus) и коклюша (Pertussis) присутствуют в концентрации ≥ 30 МЕ/≥40 МЕ/25 мкг/доза, соответственно.

Концентрация филаментозного гемагглютинина (Filamentous hemagglutinin) в одной дозе — 25 мкг Filamentous hemagglutinin. Концентрация инактивированных вирусов полиомиелита типа 1-3 в единицах ИФА, соответственно, 40, 8 и 32 ЕД*.

Усвоение и воздействие активных компонентов оптимизируют входящие в состав Пентаксима вспомогательные вещества: формальдегид, гидроксид алюминия, среда Хэнкс 199*, гидроксид натрия или уксусная кислота,феноксиэтанол, водя д/и.

*В составе суспензии отсутствует феноловый красный.

Вакцина для профилактики заболеваний, вызываемых HIB, содержит в своем составе конъюгированный со столбнячным анатоксином полисахарид HIB в концентрации 10 мкг/доза, а также трометамол и сахарозу.

НАЗНАЧЕНИЕ

Профилактика дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита
и инвазивной инфекции, вызываемой Haemophilusinfluenzae тип b
(менингит, септицемия и др.) у детей, начиная с 3-месячного возраста.

Противопоказания

Противопоказаниями к введению вакцины Пентаксим являются:

известная гиперчувствительность к компонентам препарата, а также стрептомицину, полимиксину В, глютаральдегиду, неомицину.
Прогрессирующие органические поражения головного мозга (в том числе сопровождающиеся судорогами).
Органические поражения головного мозга, которые развились в течение 7 дней после введения вакцины, содержащей антигены коклюшной палочки (Bordetella pertussis).
Сильная реакция на введение содержащей коклюшный компонент вакцины в анамнезе. Реакция ассоциируется с вакцинацией, если развивается в течение 48 часов после инъекции. Как правило, она выражается в виде повышения температуры тела, фебрильных иафебрильных судорог, синдрома длительного необычного плача, снижения тонуса мышц с одновременной неврологической патологией.
Аллергические реакции на введение вакцины против столбняка (Tetanus), дифтерии(Diphtheria), полиомиелита (Рoliomyelitis), коклюша (Pertussis) и инвазивных инфекций, вызванных HIB, в анамнезе.
Острые инфекционные заболевания, заболевания, которые сопровождаются гипертермией, а также обострившиеся хронические заболевания (в указанных случаях ребенка следует прививать только после наступления периода ремиссии хронической болезни или полного выздоровления).

С осторожностью рекомендуется прививать Пентаксимом:

детей, у которых ранее возникали не связанные с вакцинацией генерализованные приступы судорог на фоне высокой (более 38,5°C) температуры. Состояние таких пациентов тщательно контролируют на протяжении 48 часов после введения препарата, а в случае повышения температуры тела назначают им в течение всего периода с повышенным риском гипертермии принимать антипиретики.
Детей с реакциями гиперчувствительности на введение любых вакцин в анамнезе. Кроме того, врач должен быть проинформирован родителями обо всех случаях аллергических реакцийна вакцины в семейном анамнезе.
Детей с нарушениями гемокоагуляции (например, тромбоцитопенией), поскольку проведение внутримышечной инъекции у них связано с высоким риском развития кровотечения.

У пациентов, которые проходят лечение иммунодепрессантами, а также у пациентов с нарушениями иммунологической реактивности ответ на введение вакцины Пентаксим может быть снижен.

Если у пациента в анамнезе имеются указания на развитие острого полирадикулита или плексита в ответ на вакцинацию препаратами, в состав которых входит столбнячный компонент, врач должен тщательно взвесить преимущества и потенциальные риски иммунизации Пентаксимом. Обычно в таких случаях оправданным считается завершение первичной иммунизации.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Препарат предназначен для внутримышечного введения. Запрещено вводить вакцину под кожу или внутривенно.

Разовая доза — 0,5 мл. Инъекция делается в среднюю треть передне-латеральной поверхности бедра. Перед тем, как ввести суспензию, необходимо убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд.

Если используется упаковка, которая поставляется с двумя отдельными стерильными иглами, перед приготовлением вакцины иглу необходимо плотно закрепить, провернув ее на ¼ оборота относительно шприца.

Чтобы приготовить вакцину, с флакона следует предварительно удалить пластиковую цветную крышечку, затем полностью ввести суспензию для в/м введения через иглу через иглу из шприца во флакон с лиофилизированной массой (вакцина для профилактики HIB-инфекций).

Не вынимая шприца, флакон взбалтывают и дожидаются полного растворения лиофизированной массы (не более 3 минут). Образовавшаяся суспензия мутная и имеет беловатый оттенок. В случае, если субстанция изменила цвет или в ней появились посторонние примеси, использовать ее запрещено.

Готовую вакцину полностью набирают в тот же шприц и немедленно вводят ребенку.

В инструкции на Пентаксим указывается, что курс иммунизации препаратом предполагает введение ребенку 3 доз вакцины с интервалом в 30-60 дней. Вакцинацию начинают по достижении младенцем трехмесячного возраста, ревакцинация осуществляется введением одной дозы препарата в возрасте 18 месяцев.

Если график вакцинации нарушен, интервалы между введениями второй и третьей дозы препарата не изменяются, как и интервал перед ревакцинирующей дозой (он составляет 12 месяцев).

Если вакцинацию начинают в возрасте от полугода до года, вторую дозу вводят через 1,5 месяца после первой, а в качестве третьей дозы, которая вводится через 1,5 месяца после второй, необходимо использовать суспензию для профилактики столбняка, полиомиелита, коклюша и дифтерии, исходно представленную в шприце (то есть разводить лиофилизированную массу в флаконе не нужно).

Для ревакцинации в этом случае используется обычная доза препарата Пентаксим с разведением лиофилизата с конъюгированным со столбнячным анатоксином полисахаридом HIB.

Если первая прививка делается ребенку старше 12 месяцев, то для каждой последующей дозы (в том числе ревакцинирующей) используют суспензию для профилактики столбняка, полиомиелита, коклюша и дифтерии, исходно представленную в шприце (без разведения лиофилизированной массы в флаконе (HIB)).

1-я прививка — вводится полный препарат с HIB-компонентом;
2-я прививка проводится через 1,5 месяца после первой вакцинации — вводится полный препарат с HIB-компонентом;
3-я прививка проводится до полугода после первой вакцинации — вводится полный препарат с HIB-компонентом, если позже — вводится только суспензия из шприца, без разведения лиофилизата (HIB);
ревакцинацияпроизводится до года после первой вакцинации — вводится полный препарат с HIB-компонентом, после года — вводится только суспензия из шприца, без разведения лиофилизата (HIB).

Про сертификаты: Подбор лямбда зондов за 3 минуты. 10837 зондов на сайте.

Во всех случаях нарушения графика иммунизации ребенка, действия врача должны быть регламентированы соответствующим прививочным календарем.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Пентаксим не формирует иммунитета против инфекции, вызываемой другими серотипами Haemophilusinfluenzae, а также против менингитов иной этиологии.

Врач должен быть информирован обо всех случаях побочных реакций, в том числе не перечисленных в данной инструкции. Перед каждой прививкой, для предотвращения возможных аллергических и других реакций, врач должен уточнить состояние здоровья, историю иммунизации, анамнез пациента и ближайших родственников (в частности – аллергологический), случаи побочных эффектов на предшествовавшие введения вакцин. Врач должен располагать лекарственными средствами и инструментами, необходимыми при развитии реакции гиперчувствительности.

Иммуносупрессивная терапия или состояние иммунодефицита могут быть причиной слабого иммунного ответа на введение вакцины. В этих случаях рекомендуется отложить вакцинацию до окончания такой терапии или ремиссии заболевания. Тем не менее, лицам с хроническим иммунодефицитом (например, ВИЧ-инфекция) вакцинация рекомендована, даже если иммунный ответ может быть ослабленным.

При тромбоцитопении и других нарушениях свертываемости крови введение вакцины должно проводиться с осторожностью из-за риска развития кровотечения при внутримышечной инъекции.

При развитии в анамнезе синдрома Гийена-Барре или неврита плечевого нерва в ответ на какую-либо вакцину, содержащую столбнячный анатоксин, решение о вакцинации Пентаксимом должно быть тщательно обосновано. Как правило, в таких случаях оправданным является завершение первичной иммунизации (если введено менее 3 доз).

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ С ДРУГИМИ МЕДИЦИНСКИМИ ПРЕПАРАТАМИ

ФОРМА ВЫПУСКА

Вакцина Пентаксим для иммунизации против дифтерии (Diphtheria) и столбняка (Tetanus) адсорбированная, коклюша (Pertussis) ацеллюлярная и полиомиелита(Рoliomyelitis) инактивированная представляет собой мутную, беловатую суспензию. Предназначенная для в/м введения, она выпускается по 0,5 мл в стеклянных шприцах объемом 1 мл (шприц может идти с зафиксированной иглой или без нее).

Вакцина для профилактики заболеваний, вызываемых HIB, — это гомогенная, белого цвета лиофилизированная масса для приготовления суспензии для в/м введения. Выпускается в стеклянных флаконах, по 1 дозе в флаконе.

Каждая картонная упаковка комплектуется одним флаконом с лиофилизатом и одним стеклянным шприцем с суспензией, помещенными в закрытую ячейковую упаковку.

В случае, когда шприц идет без иглы, в комплекте поставки дополнительно идут 2 отдельные, запечатанные в ячейковые упаковки, стерильные иглы.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ:

САНОФИ ПАСТЕР С.А., 2, авеню Пон Пастер, 69007 Лион – Франция Генеральный директор Представительства компании Санофи Пастер в СНГ Нормундс Земвалдис

Пентаксим

Плановые прививки

Согласно Национальному календарю профилактических прививок России иммунизация вакциной Пентаксим состоит из 3-х доз вакцины, вводимых в 3, 4.5 и 6 месяцев жизни. Ревакцинацию проводят в 18 месяцев. Вакцинация против гемофильной инфекции включена в Национальный календарь профилактических прививок России приказом № 51 от 31.01.2021 года.

Побочные действия

Местные: Болезненность (обычно выражаемая непродолжительным плачем в покое или при несильном надавливании в области инъекции); покраснение и уплотнение в месте инъекции (в 0,1%- 1% случаев – ≥5 см в диаметре). Эти реакции могут развиться в течение 48 ч после вакцинации;
Общие: Повышение температуры тела: ≥38 °С – с частотой 1%-10%; ≥39 °С – с частотой 0,1%-1%; редко (0,01%-0,1%) – свыше 40 °С. (Оценивалась ректальная температура, как правило, она выше аксиллярной (подмышечной) на 0,6-1,1 °С.);
Редко, после введения вакцин, содержащих HIb-компонент, отмечались случаи отека одной или обеих нижних конечностей (с преобладанием отека на конечности, куда была введена вакцина). В основном отек наблюдался в течение первых нескольких часов после первичной вакцинации. Данные реакции иногда сопровождались повышением температуры тела, болезненностью, длительным плачем, иногда сопровождались повышением температуры тела, болезненностью, длительным плачем, цианозом или изменением цвета кожи, реже – покраснением, петехиями или преходящей пурпурой, повышением температуры тела, сыпью. Эти реакции проходили самостоятельно в течение 24 часов без каких-либо остаточных явлений, они не связаны с какими-либо неблагоприятными явлениями со стороны сердца и дыхательной системы.
Очень редко, после введения вакцин, содержащих ацеллюлярный коклюшный компонент, отмечались случаи выраженных реакций (более 5 см в диаметре) в месте введения вакцины, в том числе отек, распространяющийся за один или оба сустава. Эти реакции появлялись через 24-72 ч после введения вакцины и могли сопровождаться покраснением, увеличением температуры кожи в месте инъекции, чувствительностью или болезненностью в месте инъекции. Данные симптомы исчезали самостоятельно в течение 3-5 дней без какого-либо дополнительно лечения. Полагают, что вероятность развития подобных реакций увеличивается в зависимости от числа введений ацеллюлярного коклюшного компонента, эта вероятность больше после 4-ой и 5-ой дозы такой вакцины;
В очень редких (< 0,01%) случаях отмечались: сыпь, крапивница, фебрильные и афебрильные судороги, гипотония и гипотонический-гипореактивный синдром, анафилактические реакции (отек лица, отек Квинке, шок)
Отмечались также раздражительность, сонливость, нарушения сна, анорексия, диарея, рвота, реже – длительный плач.

Побочные реакции

Реакции на вакцину Пентаксим делятся на местные и общие.

Местные реакции на препарат редки и, как правило, представлены покраснением, отеком, болезненностью в месте инъекции (10% привитых). Общие реакции в основном выражаются лихорадкой. Чаще всего субфебрильной (1-10% привитых), реже фебрильной (0,1-1% привитых).

Более тяжелые осложнения крайне редки и могут проявляться лимфоаденопатий, раздражительностью, нарушением сна, головной болью, зудом, уплотнением в месте инъекции, (от 0,01 до 1%).

Вакцина	Цена
АдасельSanofi Pasteur Limited, Канада	5500 ₽
АДС-М-АнатоксинФГУП НПО «Микроген» Минздрава России	2000 ₽
АКДСФГУП “НПО “Микроген” МЗ РФ, ОАО “Биомед” им. И.И. Мечникова, Россия	нет в наличии
Акт-хибSANOFI PASTEUR, S.A., Франция	нет в наличии
Бивак полио – вакцина полиомиелитная пероральнаяФГБНУ «ФНЦИРИП» им. М. П. Чумакова РАН, Россия	2000 ₽
ИнфанриксGlaxoSmithKline Biologicals S.A., Бельгия / ООО «СмитКляйн Бичем – Биомед», Россия	4000 ₽
Инфанрикс ГексаGlaxoSmithKline Biologicals, Бельгия	7500 ₽
ПолимилексBilthoven biologicals, b.V., Нидерланды / ООО «Нанолек», Россия	3000 ₽
ХибериксGlaxoSmithKline Biologicals S.A., Бельгия	нет в наличии

Претензии

Обо всех случаях необычных прививочных реакций информируйте ФГУН ГИСК им. Л.А. Тарасевича Роспотребнадзора (119002, Москва, пер. Сивцев-Вражек, 41, тел.: 7 (495) 241-39-22) и Представительство Санофи Пастер в Москве (115035, Москва, ул.

Приготовление раствора вакцины

Для приготовления вакцины, предварительно удалив пластиковую цветную крышечку с флакона, полностью ввести суспензию для внутримышечного введения (вакцина для профилактики дифтерии, столбняка; коклюша и полиомиелита) через иглу из шприца во флакон с лиофилизатом (вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b).

Взболтать флакон, не вынимая шприца из него, и дождаться полного растворения лиофилизата (не более 3 минут). Полученная суспензия должна быть мутной и иметь беловатый оттенок. Вакцина не должна использоваться в случае изменения окраски или наличия посторонних частиц.

Применение препарата пентаксим совместно с другими вакцинами

Вакцину Пентаксим можно вводить одновременно со всеми препаратами из национального календаря профилактических прививок в один день, в разные участки тела, за исключением вакцины БЦЖ.

Применение вакцины Пентаксим совместно с другими прививками не влияет на их иммуногенность (способность выработки иммунитета). Переносимость вакцин не ухудшается, количество побочных реакций не возрастает.

Введение нескольких вакцин в один день не является избыточной нагрузкой на иммунитет.

Пентаксим можно применять для продолжения и завершения курса вакцинации, начатого другими вакцинами против коклюша, дифтерии, столбняка, полиомиелита и гемофильной инфекции. Все вакцины национального календаря прививок России взаимозаменяемы.

Применять с осторожностью

При наличии в анамнезе у ребенка фебрильных судорог, не связаных с предшествующей вакцинацией, следует следить за температурой тела привитого в течение 48 ч после прививки и, при ее повышении, регулярно применять антипиретические (жаропонижающие) препараты в течение всего этого периода.

Производитель

САНОФИ ПАСТЕР С.А., 2, авеню Пон Пастер, 69007 Лион – Франция, Генеральный директор Представительства компании Санофи Пастер в СНГ, Нормундс Земвалдис

Противопоказания

Прогрессирующая энцефалопатия, сопровождающаяся судорогами или без таковых;
Энцефалопатия, развившаяся в течение 7 дней после введения любой вакцины, содержащей антигены Bordetella pertussis;
Сильная реакция, развившаяся в течение 48 ч после предыдущей вакцинации вакциной, содержащей коклюшный компонент: повышение температуры тела до 40 °С и выше, синдром длительного необычного плача, фебрильные или афебрильные судороги, гипотонический-гипореактивный синдром;
Аллергическая реакция, развившаяся после предыдущего введения вакцины для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и вакцины для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae типа b;
Подтвержденная системная реакция гиперчувствительности к любому ингредиенту вакцины, а также глютаральдегиду, неомицину, стрептомицину и полимиксину В;
Заболевания, сопровождающиеся повышением температуры тела, острые проявления инфекционного заболевания или обострение хронического заболевания. В этих случаях вакцинацию следует отложить до выздоровления.

Режим дозирования

Разовая доза составляет 0,5 мл. Коклюшно-дифтерийно-столбнячная и полиомиелитная часть вакцины находится в специально разработанном шприц-дозе; гемофильный компонент вакцины Пентаксим прилагается отдельно. Данный шприц-доза вакцины Пентаксим асептичеки упакован и адаптирован для удобной перевозки и хранения, снабжен специальной иглой, минимизирующей болевые ощущения от инъекции. Применение подобного шприца исключает передозировку и его повторное использование.

Система менеджмента качества

Сложно отрицать, что существует некое недоверие к российскому производству. Мы уже привикли, что многие халтурят, выдавая свою работу за качественную. К сожалению, такое повсеместно и это стало нормой. Удивительно, но, оказывается, это можно «вылечить».

Чтобы минимизировать человеческий фактор (халатность, непрофессионализм, корысть, случайности и т.п.), на заводе «Нанолек» действует СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА GMP (Good Manufacturing Practice). Это современная защита, которая снижает риски до минимума. Она не позволяет производителю отступать от протоколов, скрывать информацию, выпускать некачественную продукцию.

GMP подразумевает регулярные проверки (аудиты), но не только внутренние, но и внешние. И не только «регулирующими органами» (Росздравнадзор), но и представителями с других фармацевтических заводов. На информационном стенде на заводе висят списки этих аудитов.

Росздравнадзор, конечно, проверяет по «своим» пунктам, но он не знает, как именно должно работать производство. Какие-либо огрехи могут увидеть только люди, которые сами каждый день работают на таких же производственных линиях, оборудовании и т.д. Такой дополнительный взаимоконтроль, максимально объективный в биофарме – это необходимость, ведь стоимость ошибок очень высока!

ООО «АСКО-МЕД-ПЛЮС» выражает искренюю благодарность Антонине Обласовой за предоставление материалов.

Состав

1. Вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная; коклюша ацеллюлярная; полиомиелита инактивированная (суспензия для внутримышечного введения)

Одна доза вакцины (0,5 мл) содержит:

Способ применения

В асептически упакованном блистере находится шприц-доза с жидкой коклюшно-дифтерийно-столбнячной и полиомиелитной вакциной и флакон с лиофилизированной (специально высушенной) гемофильной вакциной. Непосредственно перед введением сухая вакцина во флаконе растворяется жидкой из шприца и вводится ребенку из того же шприца.

Вакцина Пентаксим вводится внутримышечно. У детей обычно в четырехглавую мышцу бедра (средняя треть бедра), а у более старших детей в дельтовидную мышцу (плечо). Инъекция в ягодицу в настоящее время не практикуется. Допустимо подкожное введение. Внутривенное введение категорически противопоказано.

Срок годности

3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Схема вакцинации

Курс первичной вакцинации состоит из 3 доз вакцины и ревакцинации. Схема иммунизации: первое введение, далее второе через 45 суток от первого, далее третье через 45 суток от второго и ревакцинация через год от законченной третьей. Применение вакцины не имеет четкой привязки к возрасту.

Важно соблюдать сроки вакцинации. Если сроки удлинены, то вакцинация заново не возобновляется. Нарушение схемы вакцинации может привести к снижению напряженности иммунитета к компонентам вакцины. Важно понимать, что гемофильный компонент вакцины Пентаксим для детей старше года вводится однократно.

Поэтому, как только ребенку старше года проводится инъекциия вакцины Пентаксим с гемофильным компонентом, то она является последней для иммунизации от гемофильной инфекции. Дальнейшая профилактика дифтерии, коклюша, столбняка и полиомиелита вакциной Пентаксим у ребенка старше года проводится без использования гемофильного компонента.

Условия отпуска из аптек

По рецепту врача.

Условия хранения

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 до 8 °С). Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Форма выпуска

Вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная – суспензия для внутримышечного введения 0,5 мл; в комплекте с вакциной для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b, конъюгированной – лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения 1 доза.

По одной дозе лиофилизата в стеклянном флаконе и по 0,5 мл (1 доза) суспензии в стеклянном шприце (с закрепленной иглой или без) вместимостью 1 мл, с поршнем хлорбромбутиловым; по 1 флакону и по 1 шприцу в закрытую ячейковую упаковку (ПЕТ/ПВХ). Если шприц не имеет закрепленной иглы, то в упаковку вкладываются 2 отдельные стерильные иглы. По 1 ячейковой упаковке в индивидуальную картонную пачку с инструкцией по применению.