- . Порядок приема, разгрузки и хранения вакцины “Гам-Ковид-Вак” в медицинской организации
- . Транспортирование/хранение иммунобиологических лекарственных препаратов в мобильных пунктах вакцинирования
- . Использованные источники
- Порядок проведения вакцинации против COVID-19 взрослого населения
- Методика проведения вакцинации против COVID-19 взрослого населения в мобильных пунктах вакцинирования
- Фармаконадзор
- К моменту регистрации безопасность российской вакцины от коронавируса оценили всего на 20 людях
- Побочное действие
- Смотрите, как выглядит сертификат о вакцинации против covid-19
- Турция. изменения в правилах предоставления документов по covid-19 / новости компании / новости / туртранс-вояж
. Порядок приема, разгрузки и хранения вакцины “Гам-Ковид-Вак” в медицинской организации
10.1. К приемке вакцины “Гам-Ковид-Вак” допускаются сотрудники медицинской организации, входящие в состав комиссии по приемке лекарственных препаратов для медицинского применения, назначенные руководителем медицинской организации.
10.2. Ответственное лицо, назначенное руководителем медицинской организации, проверяет наличие сопроводительных документов.
10.3. Особое внимание ответственное лицо уделяет сверке документов на соответствие номера серии, наименования лекарственного препарата, приемлемости срока годности.
10.4. При приемке вакцины в медицинскую организацию работник, осуществляющий прием вакцины “Гам-Ковид-Вак”, в первую очередь проверяет соблюдение температурного режима при транспортировке.
10.5. При поступлении вакцины “Гам-Ковид-Вак” в авторефрижераторах водитель-экспедитор предоставляет распечатку терморегистратора, подтверждающую соблюдение температурного режима на всем пути следования. Распечатка прикладывается к приемочной документации.
10.6. Если нарушения режима не зафиксированы и визуально целостность упаковки не нарушена, то вакцина “Гам-Ковид-Вак” принимается.
10.7. После проверки сопроводительных документов ответственное лицо дает разрешение на выгрузку продукции из АТС.
10.8. В случае если вакцина “Гам-Ковид-Вак” поступает в термоконтейнерах, их вскрывают и проверяют показания приборов контроля. При использовании терморегистраторов в термоконтейнерах данные распечатываются и прикладываются к приемочной документации.
10.9. Перед вскрытием термоконтейнеров необходимо подготовить:
– канцелярский нож (для вскрытия скотча на термоконтейнере);
– перчатки (для извлечения верхнего слоя хладоэлементов и температурных регистраторов);
– фото-, видеокамеру (для фиксации степени окрашивания контрольного элемента термоиндикаторов).
10.10. Разгрузка термоконтейнера производится в непосредственной близости с морозильником, вакцина “Гам-Ковид-Вак” после вскрытия термоконтейнера должна быть немедленно помещена в морозильник.
10.11. В помещении, где производится выгрузка вакцины “Гам-Ковид-Вак” из термоконтейнеров, содержащих сухой лед, в морозильник, должно быть обеспечено естественное проветривание, прежде всего в момент выгрузки, либо использоваться принудительная приточно-вытяжная вентиляция, обеспечивающая кратность воздухообмена не менее 4.
10.12. Термоконтейнеры с сухим льдом после их разгрузки закрываются и удаляются из медицинской организации обратно в авторефрижератор.
10.13. При разгрузке и приемке необходимо соблюдать общие требования безопасности при выполнении погрузочно-разгрузочных работ, аккуратно обращаться с термоконтейнерами, не допускать их падения и переворачивания.
10.14. Непригоден к применению препарат во флаконах и ампулах с нарушенной целостностью и маркировкой, при изменении физических свойств (мутность, окрашивание), при истекшем сроке годности, неправильном хранении.
10.15. В случае если при приемке вакцины “Гам-Ковид-Вак” выявлено нарушение температурного режима, нарушение целостности упаковки, то работник осуществляющий прием вакцины сообщает об этом руководителю и составляет акт.
10.16. На четвертом уровне “холодовой цепи” для хранения вакцины “Гам-Ковид-Вак” используются морозильники.
10.17. При размещении вакцины “Гам-Ковид-Вак” внутри холодильного оборудования должны учитываться данные термокарты, предоставляемые производителем при поставке морозильного оборудования, или данные отчета о термокартировании, выполненном в процессе эксплуатации оборудования.
10.18. В медицинской организации определяется порядок обеспечения температурного режима хранения вакцины “Гам-Ковид-Вак” и обязанности работников, ответственных за обеспечение “холодовой цепи” на данном уровне, утверждаемые распорядительным документом организации, а также должен быть разработан и утвержден руководителем организации план мероприятий по обеспечению “холодовой цепи” в чрезвычайных ситуациях. Требования при организации экстренных мероприятий в чрезвычайных ситуациях установлены в СП 3.3.2.3332-16.
10.19. При приемке вакцины сведения о принятых в медицинской организации упаковках вносятся ответственным лицом в федеральную систему мониторинга движения лекарственных препаратов (ФГИС МДЛП).
. Транспортирование/хранение иммунобиологических лекарственных препаратов в мобильных пунктах вакцинирования
11.1. Сотрудники медицинской организации собирают ИЛП на основании требования-накладной мобильной медицинской бригады, схемы распределения ИЛП и др.
11.2. Укладка ИЛП в термоконтейнеры осуществляется в морозильном/холодильном оборудовании, камере (комнате).
11.3. Для транспортирования/хранения ИЛП упаковываются в специальные термоконтейнеры, изготовленные из теплоизоляционного материала, обеспечивающие соблюдение требуемого интервала температур в течение определенного времени для защиты ИЛП от воздействия высоких или низких температур окружающей среды.
11.4. Для транспортирования/хранения применяются пассивные термоконтейнеры, изотермического типа, где в качестве хладагентов используются хладоэлементы.
11.5. В зависимости от используемого термоматериала и технологии производства пассивные термоконтейнеры подразделяются на термоконтейнеры однократного и многократного применения. Не допускается повторное использование изотермической упаковочной тары однократного применения.
При закупке у квалифицированного поставщика особое внимание обращать на полную комплектацию термоконтейнеров. Термоконтейнеры многократного применения должны быть укомплектованы паспортом, термокартой, инструкцией по применению, должны иметь покрытие, легко подвергающееся санитарной обработке.
11.6. Назначенный сотрудник закладывает хладоэлементы строго в соответствии с инструкциями. Для обеспечения необходимого температурного режима количество и тип закладываемых в термоконтейнеры хладоэлементов должны соответствовать документам на используемые термоконтейнеры и хладоэлементы.
11.7. Порядок укладки ИЛП в термоконтейнеры:
– подобрать максимально подходящий по размерам термоконтейнер, заранее охлаждённый;
– уложить коробки с ИЛП;
– заложить предварительно проверенные на герметичность и протертые насухо хладоэлементы в день отправки ИЛП;
– заложить пустоты вспомогательным материалом;
– заложить термоиндикатор/терморегистратор и контрольную карточку;
– плотно закрыть термоконтейнер и проклеить скотчем;
– наклеить этикетку на каждый термоконтейнер.
11.8. Готовые к отправке термоконтейнеры с ИЛП хранятся в холодильном/морозильном оборудовании (камере) до момента загрузки в АТС.
11.9. Контроль за надлежащим учетом поступления и расхода ИЛП и своевременной фиксацией показаний приборов для регистрации параметров воздуха, терморегистраторов/термоиндикаторов, используемых для контроля температурного режима в специальном журнале возлагается на медицинскую сестру мобильного пункта вакцинирования.
11.10. При транспортировании/хранении ИЛП используется оборудование для контроля температурного режима: термоиндикаторы или терморегистраторы (встроенные или автономные), которые позволяют установить, были ли нарушения температурного режима в течение всего цикла транспортирования/хранения.
Допускается использование термометров со встроенной электронной памятью, обладающих возможностью фиксации нарушений температурного режима в цикле контроля. Оборудование для контроля температурного режима размещается в каждом термоконтейнере в месте, рекомендованном производителем согласно термокарте, между упаковками с ИЛП.
11.11. Мобильный пункт вакцинирования должен быть обеспечен резервным запасом хладоэлементов. Запрещается использование термоконтейнеров с механическими повреждениями стенок и/или крышки как внутри, так и снаружи. Санитарная обработка термоконтейнеров многократного применения проводится перед загрузкой и после использования, а также по мере необходимости, с использованием дезинфицирующих средств в соответствии с паспортом и инструкцией по применению термоконтейнеров.
. Использованные источники
– Федеральный закон от 17.07.1998 N 157-ФЗ “Об иммунопрофилактике инфекционных болезней”;
– Федеральный закон от 21.11.2021 N 323-ФЗ “Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации”;
– Федеральный закон от 12.04.2021 N 61-ФЗ “Об обращении лекарственных средств”;
– Постановление Правительства Российской Федерации от 16.04.2021 N 291 “О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра “Сколково”)”;
– Приказ Минздравсоцразвития России от 15.05.2021 N 543 “Об утверждении Положения об организации оказания первичной медико-санитарной помощи взрослому населению”;
– Постановление Правительства Российской Федерации от 31 марта 2020 г. N 373 “Об утверждении Временных правил учета информации в целях предотвращения распространения новой коронавирусной инфекции (COVID-19)”;
– Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 03.03.2008 N 15 “Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2342-08” (вместе с “СП 3.3.2342-08. Обеспечение безопасности иммунизации. Санитарно-эпидемиологические правила”);
– Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 04.06.2008 N 34 “Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2367-08” (вместе с “СП 3.3.2367-08. Организация иммунопрофилактики инфекционных болезней. Санитарно-эпидемиологические правила”);
– Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 3 декабря 2020 г. N 41 “Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.1.3671-20 “Условия транспортирования и хранения вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции (COVID-19) Гам-Ковид-Вак”;
– Постановление Правительства Российской Федерации от 03.04.2020 N 440 “О продлении действия разрешений и иных особенностях в отношении разрешительной деятельности в 2020 году”;
– Постановление Правительства Российской Федерации от 16.04.2021 N 291 “О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра “Сколково”)”;#
– Распоряжение субъекта об организации выездной/мобильной вакцинации;
– “Методические рекомендации по выявлению, расследованию и профилактике побочных проявлений после иммунизации”, утвержденные Министерством здравоохранения Российской Федерации от 12.04.2021;
– Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15.02.2021 N 1071 “Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора”.
Порядок проведения вакцинации против COVID-19 взрослого населения
5.1. Вакцинацию против COVID-19 взрослого населения проводят в прививочных кабинетах медицинских организаций, с соблюдением режима уборки, проветривания, обеззараживания. В прививочном кабинете необходимо иметь письменные инструкции о порядке проведения уборки и дезинфекции помещений.
5.2. Перед проведением вакцинации против COVID-19 лицу, подлежащему вакцинации, или его законному представителю медицинскими работниками разъясняется необходимость проведения вакцинации, возможные поствакцинальные реакции и осложнения, а также последствия отказа от проведения вакцинации, выдается для заполнения анкета пациента (Приложение N 1), информационный материал (Приложение N 4), и оформляется информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство в соответствии с требованиями статьи 20 Федерального закона от 21.11.2021 N 323-ФЗ “Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации”.
5.3. Перед вакцинацией врач (фельдшер, врач-стажер) осматривает пациента, проводит термометрию, сбор анамнеза (включая эпидемиологический), измерение сатурации, ЧСС, АД, аускультацию дыхательной и сердечно-сосудистой системы, осмотр зева и заполняет Форму осмотра перед вакцинацией от COVID-19 (Приложение N 3).
5.4. Результаты осмотра пациента, а также разрешение на введение вакцины или отвод от вакцинации ввиду наличия противопоказаний для проведения вакцинации должны быть зафиксированы врачом (фельдшером, врачом-стажером) в медицинской документации.
5.5. Вакцинацию против COVID-19 проводят медицинские работники, обученные правилам организации и технике проведения прививок, а также приемам неотложной помощи в случае возникновения поствакцинальных осложнений.
5.6. Для обеспечения надлежащего температурного режима хранения (не ниже 18°С) в медицинской организации необходимо иметь исправное морозильное оборудование, вмещающее запас МИБП, а также необходимое количество термоконтейнеров и хладоэлементов к ним для выезда мобильных медицинских бригад и на случай чрезвычайных ситуаций, связанных с выходом из строя морозильного оборудования, при нарушениях энергоснабжения.
5.7. Перед вакцинированием флакон с компонентом I или II необходимо достать из морозильной камеры и выдержать при комнатной температуре до полного размораживания. После размораживания допускается хранение вскрытого флакона по 3,0 мл не более двух часов при комнатной температуре.
5.8. Для забора каждой дозы вакцины из многодозового флакона используются стерильный шприц со стерильной иглой. Оставлять иглу в крышке флакона для взятия последующих доз вакцины запрещается.
5.9. Вакцину вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу (верхнюю треть наружной поверхности плеча), при невозможности введения в дельтовидную мышцу – препарат вводят в латеральную широкую мышцу бедра). Введение препарата внутривенно строго запрещено.
5.10. После вакцинации упаковки от использованных вакцин сохраняются и в конце рабочего дня передаются ответственному сотруднику для выведения из системы мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП).
5.11. Вакцина “Гама-Ковид-Вак” зарегистрирована по особой процедуре регистрации, в связи с чем необходимо уведомлять Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения о каждом факте применения лекарственного препарата путем внесения информации в соответствующий раздел информационной системы ЕГИСЗ.
Методика проведения вакцинации против COVID-19 взрослого населения в мобильных пунктах вакцинирования
7.1. Нормы времени, указанные в методике, являются основой для расчета норм нагрузки, нормативов численности и иных норм труда врачей, медицинских сестер в мобильных пунктах вакцинирования, участвующих в проведении вакцинации против COVID-19 взрослого населения.
7.2. Нормы времени и алгоритм действий медицинских работников на одно посещение пациентом для проведения вакцинации против COVID-19 взрослого населения (в том числе затраты времени на оформление медицинской документации):
7.3. Работа мобильной медицинской бригады осуществляется в соответствии с планом и графиком, утвержденным руководителем медицинской организации, в составе которой она организована.
7.4. Обеспечение и контроль деятельности мобильных медицинских бригад осуществляет заместитель руководителя по лечебной работе медицинской организации, в составе которой они созданы.
7.5. Руководство мобильной медицинской бригадой возлагается руководителем медицинской организации, в составе которой она организована, на одного из врачей мобильной медицинской бригады из числа, имеющих опыт лечебной и организационной работы.
7.6. Ответственность за обоснованность допуска пациента к проведению вакцинации против COVID-19 несет врач общей практики (врач-терапевт, фельдшер, врач-стажер).
7.7. Организация работы в мобильных пунктах вакцинирования:
– мобильный пункт вакцинирования должен быть оснащен всем необходимым для проведения вакцинации против COVID-19 и оказания неотложной помощи;
– мобильная медицинская бригада выезжает в полном составе, численность которой утверждается приказом руководителя медицинской организации;
– при выезде бригады в учреждения, руководители этих учреждений должны предоставить медицинским работникам список работающих в организации граждан;
– при выезде бригады в сельские населенные пункты, обязанность по предоставлению списков населения, подлежащего вакцинации, возлагается на руководителей местных медицинских организаций и глав местных поселений (муниципальных образований) на основании последней переписи населения;
– предварительно направляется график проведения вакцинации с указанием времени проведения вакцинации;
– лица, которые будут привиты, должны быть предупреждены о месте и времени вакцинации через местные администрации;
– в случае проведения вакцинации вне медицинской организации местные администрации должны подготовить место проведения вакцинации, отвечающее санитарно-эпидемиологическим требованиям и требованиям асептики;
– мобильный пункт вакцинирования должен быть обеспечен вакциной на одну рабочую смену.
Фармаконадзор
9.1. В соответствии с приказом Росздравнадзора от 15.02.2021 N 1071 “Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора” в медицинской организации должен быть организован фармаконадзор лекарственных препаратов.
9.2. При работе с побочными проявлениями после иммунизации вакцин следует учитывать положения “Методические рекомендации по выявлению, расследованию и профилактике побочных проявлений после иммунизации” (утверждены Минздравом России 12.04.2021).
9.3. При установлении факта развития любого ПППИ в процессе активного наблюдения за привитыми в поствакцинальном периоде или при обращении за медицинской помощью сведения обо всех случаях побочных проявлений после иммунизации (ПППИ) врачом (фельдшером, врачом-стажером) вносятся в медицинскую документацию: карту амбулаторного больного (ф. 025-87), сертификат профилактических прививок (ф. 156/у-93), журнал учета профилактических прививок (ф. 064у).
9.4. При развитии серьезных ПППИ, подлежащих расследованию, кроме вышеуказанных документов сведения вносятся в журнал учета инфекционных заболеваний (ф. 060у), при госпитализации больного – в карту вызова скорой помощи (ф. 110/у) и медицинскую карту стационарного больного (ф. 003-1/у).
9.5. В случае развития серьезных ПППИ (ПВО), подлежащих расследованию, непредвиденных ПППИ, либо кластера случаев ПППИ врач (фельдшер) обязан:
– оказать больному медицинскую помощь, при необходимости обеспечить своевременную госпитализацию в стационар, где может быть оказана специализированная медицинская помощь;
– незамедлительно информировать руководителя медицинской организации о возникновении (подозрении) серьезных ПППИ (ПВО), непредвиденных ПППИ, либо кластера ПППИ.
9.6. Руководитель медицинской организации при возникновении (подозрении) серьезных ПППИ (ПВО), подлежащих расследованию, а также случаев ПППИ, потребовавших госпитализации, непредвиденных ПППИ, либо кластера ПППИ:
– в течение 2 часов с момента их выявления информирует устно (ФИО пациента, дату рождения, дату вакцинации, характер ППИ, принятые меры), по телефону территориальный орган управления здравоохранением и территориальный орган Роспотребнадзора, уполномоченный осуществлять федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор по месту их выявления; организует первичное расследование причин ПППИ (ПВО) с участием иммунологической комиссии медицинской организации;
К моменту регистрации безопасность российской вакцины от коронавируса оценили всего на 20 людях
Цифры не бьются
Минздрав в июне выдал разрешения на исследование двух лекарственных форм вакцины института Гамалеи – раствора и лиофилизата. В дальнейшем одобрение получила вакцина в растворе для внутримышечного введения. О планах по регистрации лиофильной формы «Гам-КОВИД-Вак Лио» заявилАлександр Гинцбург.
Данные об иммуногенности и безопасности вакцины получены на 38 участниках исследования, что следует из инструкции. Однако, как выяснил «ФВ», только 20 добровольцев получали вакцину в режиме прайм-буст, что соответствует рекомендованному режиму введения двух компонентов вакцины. Данные приведены в разделе «Фармакологические свойства» инструкции. Оставшиеся же 18 человек были вакцинированы однократно – им ввели один компонент вакцины из двух.
«ФВ» попросил пресс-службу Минздрава уточнить, верно ли, что ведомство, комментируя регистрацию вакцины в форме раствора, суммировало общее количество добровольцев для вакцин разных форм выпуска.
По данным реестра Минздрава, в исследование одобренной «Гам-КОВИД-Вак» планировалось включить 43 добровольцев.
В международном реестре cliicaltrials.gov можно найти синопсис протокола исследования. Размещенные там данные аналогичны данным из раздела «Фармакологические свойства» инструкции: в ходе первого этапа проводилась иммунизация 18 добровольцев одним из компонентов. 20 добровольцев должны получить двукратную иммунизацию в рекомендованном инструкцией режиме.
Что показывают исследования III фазы вакцины, которую не успели провести исследователи
Первые две фазы служат для оценки безопасности и иммуногенности вакцины, подбора режима введения. На III фазе исследований определяют, предохраняет ли вакцина от заражения вирусом или препятствует развитию тяжелого течения инфекции.
«Пилотный проект»
Эксперты соглашаются с тем, что дизайн исследования российской вакцины вызывает много вопросов. Так, вице-президент Российского научного общества иммунологов профессор Иван Козлов в беседе с «ФВ» отметил: регистрационное удостоверение новой вакцины действует до 1 января 2021 года, фактически представляет из себя «пилотный проект».
«Регистрация идет по ускоренной схеме, в детали дизайна вникать смысла нет, – считает Козлов. – Расчет на то, что дальше произойдет перерегистрация, а к тому моменту в исследовании будет больше участников. Мы впервые видим, как выглядит процедура в экстренном режиме».
В связи с этим он не видит криминала в суммировании исследований разных форм выпуска. «Если там одно и то же действующее вещество и отсутствуют вспомогательные компоненты, то многие данные исследования можно объединить», – указывает он.
При этом Козлов считает, что сама по себе ускоренная регистрация в данных обстоятельствах сомнительна.
«В случае лечения орфанных заболеваний никого не смутит побочный эффект в виде диареи. Пациент умирает, соотношение польза и риск адекватное. Вакцинация же относится к профилактике. Это принципиально иная ситуация. У нас абсолютно здоровый человек, но мы опасаемся, что он может тяжело заболеть. Однако он также может заболеть после введения препарата».
Козлов подчеркивает, что дилемма особенно остро стоит с учетом планов по массовой вакцинации, когда пациент «укололся и ушел».
«Я вообще не представляю, как проводить массовую вакцинацию против COVID, – признается Козлов. – Мы прививаем здорового человека. Поэтому, когда он приходит на процедуру, мы сначала должны сделать экспресс-тест на COVID, ибо больного прививать мы не можем. Дальше необходимо провести такой же экспресс-тест на антитела, поскольку вакцина иначе инактивируется. После прививки 28 дней отводится для выработки адаптивного иммунного ответа. То есть мы должны будем изолировать человека и фактически на спецмашине отвезти в «красную» зону. Ведь если он выйдет после укола и его кто-то заразит, то существует риск осложнения в виде цитокинового шторма».
В свою очередь, принимавший участие в обсуждении новой вакцины от коронавируса заведующий специализированным научно-исследовательским отделом по профилактике и борьбе со СПИДом Центрального НИИ эпидемиологии Роспотребнадзора, академик РАН Вадим Покровский заявил, что поддерживает массовую вакцинацию в принципе, но сам не будет прививаться российской вакциной до окончания третьей фазы испытаний.
«В любом случае надо прививать некоторые группы населения. Это, например, больные диабетом, возрастная группа старше 60–65 лет. Сейчас уже ясно, что они подвергаются большому риску. Но сам я, конечно, подожду, пока будут результаты третьей фазы. Думаю, что большинство пропустит этот сезон», – сообщил Покровский на онлайн-конференции «Пандемия COVID-19 – мировой опыт и локальные инициативы» 18 августа.
По его словам, китайская вакцина практически готова к третьей фазе испытаний, и по ее результатам будет ясно, какая лучше. А через год-полтора у граждан будет выбор из не менее чем десятка «хороших, перспективных вакцин» только в России.
Создатели «Спутника V» настаивают, что российскую вакцину нельзя считать продуктом исследования пяти месяцев. Основа вакцины была создана несколько десятков лет назад и имеет большой срок применения. Об этом заместитель директора Центра имени Н. Ф. Гамалеи по научной работе Денис Логунов, рассказал агентству Sputnik.
«Неправильно говорить, что нам удалось создать вакцину с нуля за короткие сроки. Начиная с момента разработки технологии аденовирусных векторов* до ее внедрения в практику прошло уже четыре десятка лет. За эти четыре десятка лет была создана технологическая платформа, которая была апробирована на десятках тысяч людей как на основе вектора пятого серотипа, так и на основе 26-го. Всего с 2021 года вакцинами на основе аденовирусных векторов, разработанными в Центре им. Н. Ф. Гамалеи, было провакцинировано более трех тысяч человек. В первую очередь это разработки вакцин против лихорадки Эбола», — рассказал Логунов.
*Подробнее про аденовирусные векторы можно прочитать дальше в статье
Вакцина запрещена для применения у пожилых и детей
Впрочем, Вадим Покровский и не смог бы привиться российской вакциной от коронавируса.
Применение вакцины «Гам-КОВИД-Вак» разрешено у ограниченной популяции людей в возрасте 18–60 лет без хронических заболеваний.
В нее не вошли пациенты из групп высокого риска. Например, запрещена вакцинация взрослых старше 60 лет, детей до 18 лет, беременных, женщин на грудном вскармливании, всех лиц с тяжелыми аллергическими реакциями в анамнезе.
При наличии заболеваний сердечно-сосудистой системы, легких, почек, системы кроветворения, сахарного диабета, астмы, иммунодефицита, аутоиммунных заболеваний вакцину следует вводить с осторожностью.
Побочные эффекты вакцины
Побочные эффекты «Гам-КОВИД-Вак» развивались в 1–2-е сутки введения вакцины. Чаще наблюдались общие и местные реакции легкой или средней степени выраженности, характерные для большинства вакцин. Это непродолжительный гриппоподобный синдром, недомогание, болезненность, гиперемия, отечность в месте инъекции.
При введении вакцины также возможно развитие диареи. Среди изменений лабораторных показателей отмечено повышение иммуноглобулина E, что наблюдается при аллергическом воспалении – астме, атопическом дерматите, аллергическом рините. Места проведения вакцинации должны быть оснащены средствами противошоковой терапии, согласно стандарту медицинской помощи при анафилактическом шоке.
Как следует из инструкции, из 144 нежелательных явлений к концу наблюдений не завершилось 31.
Как работает «Гам-КОВИД-Вак»
Одобренная Минздравом «Гам-КОВИД-Вак» в форме раствора вызывает Т-клеточный ответ, выработку специфических и нейтрализующих вирус антител, указано в инструкции.
Российская вакцина использует вектор для доставки генетического материала коронавируса в клетки и получения нужного иммунного ответа.
Вектор – это вирус, лишенный части генома, необходимого для репликации, или размножения. Поэтому технологию называют «нереплицирующийся вирусный вектор». Модификация генома лишает «носитель» возможности производить себе подобные вирионы при попадании вектора внутрь клетки. В новой вакцине «носителем» являются рекомбинантные аденовирусы, не COVID-19.
Технология помогает отойти от использования живого или инактивированного коронавируса.
Аденовирусные векторы
«Гам-КОВИД-Вак» является двухкомпонентной вакциной. Компоненты отличаются типом выбранного вектора.
В состав вводимого первым компонента входит рекомбинантный аденовирус 26-го серотипа. В состав второго компонента, вводимого спустя три недели, – аденовирус 5-го серотипа.
«Гам-КОВИД-Вак» в качестве генетического материала доставляет ген белка S, или SPIKE, который коронавирус использует для проникновения внутрь клетки человека. Против S-белка организм вырабатывает нейтрализующие коронавирус антитела.
Это помогает имитировать естественную инфекцию при попадании коронавируса внутрь клетки. В этом случае иммунная система направляет Т-лимфоциты атаковать «зараженную» вирусом клетку. Активация Т-клеточного звена иммунитета ведет к образованию Т-клеток памяти, которые хранят информацию об антигенах и в дальнейшем могут дать быстрый ответ при следующем контакте с возбудителем.
Важно, какой тип вируса использован в качестве вектора. Несколько десятков аденовирусов вызывают простуду у человека. Иммунная система распознает их в любом случае: в качестве возбудителя инфекции или вектора в составе вакцины. Если встреча с определенным серотипом аденовируса состоялась в прошлом, имунная система «сосредоточится» на его обезвреживании. Вакцина не выполнит свою функцию.
В 2007 году остановлено клиническое исследование вакцины против ВИЧ. В качестве вектора в ней использован аденовирус 5-го серотипа. Оказалось, у людей с имеющимся иммунитетом к этому типу аденовируса риск инфицирования ВИЧ не снижался.
В разрабатываемых вакцинах в качестве вектора используют разные вирусы. Так, в вакцине Оксфордского университета и AstraZeneca используют аденовирус шимпанзе, который обычно людей не заражает. Компания Johnson & Johnson разработала вакцину на основе аденовируса 26-го серотипа. Аналогичную платформу компания использовала в вакцине для профилактики Эбола, которая является также двухкомпонентной. Первым вводится компонент на основе аденовируса 26-го серотипа Ad26.ZEBOV, вторым – на основе платформы MVA-BN-Filo. В вакцине китайской компании CanSino, исследование которой в России начала «НПО Петровакс Фарм», использован аденовирус 5-го серотипа.
Почему в вакцине два компонента
В популяции высок процент людей, которые встречались с аденовирусами. В случае аденовируса 5-го серотипа это 45–90% популяции. Такие данные приводят в ранних публикациях ученые из Института Гамалеи.
Имеющийся «иммунитет» ограничивает применение этого серотипа в качестве самостоятельного вектора вакцины. Аденовирус 5-го серотипа используют в схемах прайм-буст вакцинации (от англ. prime «затравка» и booster «усиление»), когда вводят два разных компонента вакцины.
Этот режим был использован в «Гам-КОВИД-Вак». Первым вводят компонент с аденовирусом 26-го серотипа в качестве вектора. Это «позволяет обойти проблему предшествующего иммунного ответа на аденовирус 5-го серотипа», пишут ученые из Института Гамалеи. Вторым вводят компонент с аденовирусом 5-го серотипа в качестве вектора.
Хранение и производство вакцины
Вакцина «Гам-КОВИД-Вак» хранится при низких температурах – минус 18 °С.
Вакцину производят на двух площадках – Института Гамалеи, АО «Биннофарм» (входит в группу АФК «Система»). В интервью «Радио 1» директор по развитию компании Андрей Алешкин уточнил: в начале апреля разработчик выпустил валидационные серии, после чего проведен перенос технологии и масштабирование на производственных площадках АО «Биннофарм».
Планируется выпуск 1,5 млн доз вакцины в год.
Одобрение и гражданский оборот «Гам-КОВИД-Вак»
Вакцина получила одобрение по ускоренной процедуре при угрозе или возникновении чрезвычайной ситуации. Данные получены на ограниченном объеме клинических данных, что указано в инструкции ЛП-006395 на препарат. О каждом факте введения вакцины необходимо информировать Росздравнадзор, данные заносить в реестр ЕГИСЗ.
По текущему РУ она будет обращаться до января 2021 года.
Побочное действие
Нежелательные явления, характерные для применения вакцины, выявленные в рамках клинических исследований, а также исследований других вакцин на основе аналогичной технологической платформы, бывают преимущественно легкой или средней степени выраженности, могут развиваться в первые-вторые сутки после вакцинации и разрешаются в течение 3-х последующих дней.
Чаще других могут развиться кратковременные общие (непродолжительный гриппоподобный синдром, характеризующийся ознобом, повышением температуры тела, артралгией, миалгией, астенией, общим недомоганием, головной болью) и местные (болезненность в месте инъекции, гиперемия, отечность) реакции).
Рекомендуется назначение нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) при повышении температуры после вакцинации. Реже отмечаются тошнота, диспепсия, снижение аппетита, иногда – увеличение регионарных лимфоузлов. У некоторых пациентов возможно развитие аллергических реакций, кратковременное повышение уровня печеночных трансаминаз, креатинина и креатинфосфокиназы в сыворотке крови.
В открытом клиническом исследовании безопасности, переносимости и иммуногенности препарата Гам-КОВИД-Вак нежелательные явления (НЯ) по частоте встречаемости могут быть расценены как встречающиеся часто и очень часто, определить более точно встречаемость нежелательных явлений не представляется возможным из-за ограниченности выборки участников исследования. После вакцинации были зарегистрированы следующие НЯ:
«Общие нарушения и реакции в месте введения»: относились: гипертермия, боль, отек, зуд в месте вакцинации, астения, боль, недомогание, пирексия, повышение температуры кожи в месте вакцинации, снижение аппетита. «Нарушения со стороны нервной системы»: головная боль, диарея.
«Лабораторные и инструментальные данные»; разнонаправленные отклонения показателей иммунологического статуса: повышение числа Т-лимфоцитов, увеличение процентного содержания лимфоцитов, снижение числа естественных клеток-киллеров, увеличение количества СD4-лимфоцитов, снижение количества СD4-лимфоцитов, повышение числа В-лимфоцитов, снижение числа В-лимфоцитов, повышение числа естественных клеток-киллеров, повышение количества СD8-лимфоцитов, повышение уровня иммуноглобулина Е (IgE) в крови, увеличение соотношения CD4/CD8, уменьшение соотношения CD4/CD8, повышение уровня иммуноглобулина A (IgA) в крови, уменьшение процентного содержания лимфоцитов CD8.
Отклонения в общем анализе крови: увеличение процентного содержания лимфоцитов, снижение показателя гематокрита, увеличение числа лимфоцитов, повышение скорости оседания эритроцитов, повышение числа лейкоцитов, повышение числа моноцитов, повышение числа тромбоцитов, снижение числа нейтрофилов, снижение числа тромбоцитов.
Отклонения в общем анализе мочи: эритроциты в моче. Большинство НЯ завершились выздоровлением без последствий (144 НЯ). На 42 день исследования не завершились 31 НЯ (исход был неизвестен для – НЯ и шел процесс выздоровления – 4 НЯ) – лабораторные отклонения иммунологических показателей, что не имеет клинического значения (не нуждается в проведении дополнительных диагностических процедур и назначения терапии).
Смотрите, как выглядит сертификат о вакцинации против covid-19
На сайте Минздравапоявилась новость о том, как выглядит сертификат о вакцинации против коронавирусной инфекцииCOVID-19.
На сайте Минздравапоявилась новость о том, как выглядит сертификат о вакцинации против коронавирусной инфекцииCOVID-19.
«В связи с тем, что правила международного регулирования и требования в отношении вакцинации еще формируются, такой документ, возможно, будет необходим гражданам Республики Беларусь для поездок за границу», – говорят в Минздраве.
Сертификат будут выдавать в пунктах проведения вакцинации. Он стоит денег (сколько, еще неизвестно). В документе будет информация о проведении профилактических прививок против COVID-19, подтверждающая проведение вакцинации-1 и вакцинации-2.
Наименование вакцины пишут на русском и английском языках. Прямо сейчас применяются вакцины:
Также на сертификате пишут, что нужно делать в течение трех дней после прививки. Например, не ходить в баню (сауну, бассейн), избегать чрезмерных физических нагрузок, не пить алкоголь.
На одной стороне бланка написано, что сертификат выдает Министерство здравоохранения Республики Беларуси. Эту же информацию продублировали на английском, но получилось Ministry of Nealith…
Перепечатка материалов CityDog.by возможна только с письменного разрешения редакции. Подробности здесь.
Фото:Минздрав.
Турция. изменения в правилах предоставления документов по covid-19 / новости компании / новости / туртранс-вояж
Уважаемые коллеги и туристы!
Внесены изменения в правила предоставления документов по COVID-19 при перелете в Турцию. Из сертификатов о вакцинации на данный момент въезд возможен только с сертификатом о вакцинации вакциной «Гам-КОВИД-Вак»(«Спутник V» 2-х компонентный). Остальные российские вакцины на данный момент в Турции не принимаются. Вакцинация вторым компонентом должна была произведена не менее чем за 14 дней до въезда.
Резюмируем. На данный момент в Турцию туристы могут предоставить:
Всем путешествующим в Турцию старше 12 лет по прибытии в страну, необходимо:
ИЛИ:
ПЦР-тест. На английском языке с QR кодом (не самостоятельный перевод). ПЦР-тест должен быть сделан не ранее, чем за 72 часа до прибытия в Турцию. Отсчёт по времени действия справки ПЦР ведётся от даты забора биоматериала. При отсутствии результата ПЦР теста перевозчик вправе отказать пассажиру в посадке на борт воздушного судна. Либо сделанный не ранее, чем за 48 часов отрицательный результат экспресс-теста на антигены.
ИЛИ
Сертификат о вакцинации «Гам-КОВИД-Вак»( «Спутник V»2-х компонентный).Остальные российские вакцины на данный момент в Турции не принимаются (требуются только препараты, зарегистрированные ВОЗ или в Турции для экстренного применения). Въезд вакцинированным данной вакциной разрешен без ПЦР-теста. Вакцинация вторым компонентом должна была произведена не менее чем за 14 дней до въезда. С сайта Госуслуг можно распечатать сертификат о вакцинации на английском языке с QR-кодом, заранее внеся данные загранпаспорта (номер паспорта, фамилию и имя). Лучше иметь распечатанный сертификат с Госуслуг на английском языке и оригинал.
ИЛИ
Переболевшие коронавирусом за последние 6 мес. могут предоставить справку от органов здравоохранения о том, что перенесли коронавирусную инфекцию начиная от 28-го дня от первого позитивного ПЦР теста. (на английском языке).
Документ о перенесенной болезни возможно предоставить в следующих вариантах:
– Справка, выданная органами здравоохранения, которой удостоверяется, что они переболели коронавирусом и вылечились в течение последних 6 месяцев (при этом первый положительный ПЦР-тест был сделан не раньше 28 дней до въезда в Турцию), – должна быть с нотариально заверенным переводом на турецкий или английский язык.
– Распечатанный на английском языке с сайта Госуслуг документ о том, что турист переболел и вылечился в течение последних 6 месяцев.
Дети до 12 лет при въезде в Турцию освобождаются от предоставления сертификата о вакцинации, отрицательного результата ПЦР-теста и справки на антиген.
Правила путешествий в 2021 году по всем странам см. в этом разделе.