- Уничтожение лс
- Виды аптечных организаций
- Качество лс
- Могут ли провизоры – первостольники работать только с сертификатом по уэф? | юнико-94
- Непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих обмену, в том числе:
- Санитарный режим в аптеках
- Тара, упаковка и комплектность лп
- Управление и экономика фармации – продление сертификата специалиста – дистанционно
- Экономика и управление в фармации | повышение квалификации
Уничтожение лс
Утратили силу 31.12.2020:
1.Постановление Правительства Российской Федерации от 3 сентября 2021 г. N 674 “Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств”
2.Постановление Правительства Российской Федерации от 16 января 2021 г. N 8 “О внесении изменений в Правила уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств”
Вступило в силу: Постановление Правительства РФ от 15.09.2020 N 1447 “Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств”.
Виды аптечных организаций
Утратил силу 31.12.2020: Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 27 июля 2021 г. N 553н “Об утверждении видов аптечных организаций”.
Вступил в силу: Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 июля 2020 г. № 780н «Об утверждении видов аптечных организаций».
Качество лс
Утратили силу 31.12.2020:
- Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16 июля 1997 г. N 214 “О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)”.
- Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16 октября 1997 г. N 305 “О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках”.
- Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 октября 1997 г. N 308 “Об утверждении Инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм”.
4.Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 июля 2001 г. N 284 “Об утверждении норм естественной убыли лекарственных средств и изделий медицинского назначения в аптечных организациях независимо от организационно-правовой формы и формы собственности”.
Продолжает действовать: В 2021 году продолжает действовать уже знакомый всем аптечным работникам Приказ Минздрава России от 26.10.2021 N 751н “Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность”
Могут ли провизоры – первостольники работать только с сертификатом по уэф? | юнико-94
Как мы уже неоднократно писали, в соответствии с пунктом 5 «и» утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2021 г. № 1081 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (в ред. от 04.07.2021 г.) одним из лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения является наличие у руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением, высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста.
Как буквально следует из указанной выше правовой нормы деятельность руководителя аптечной организации (заведующего аптекой) может быть непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением. Из этого следует однозначный вывод о том, что заведующий аптекой вправе осуществлять все перечисленные выше операции, в том числе, отпуск лекарственных препаратов, в рамках своих должностных обязанностей.
Подчеркнем, что при этом Положение о лицензировании не требует наличия у руководителя аптечной организации двух сертификатов специалиста.
Приказом Минздрава РФ от 08.10.2021 г. № 707н (в ред. от 15.06.2021 г.) утверждены «Квалификационные требования к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки «Здравоохранение и медицинские науки».
Согласно данным «Квалификационным требованиям» должность «Директор (заведующий, начальник) аптечной организации» может занимать специалист, получивший высшее профессиональное образование – специалитет по специальности «Фармация» и прошедший подготовку в интернатуре/ординатуре по специальности «Управление и экономика фармации», т.е. имеющими сертификат специалиста по указанной специальности. Таким образом, для осуществления всех, указанных выше операций (розничная торговля лекарственными препаратами, их отпуск, хранение) руководителю аптечной организации достаточно иметь сертификат специалиста по специальности «Управление и экономика фармации».
Следовательно, и любой другой провизор, имеющий сертификат по указанной специальности, вправе осуществлять деятельность, которая «непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением», т.е., в том числе, работать за первым столом.
В связи с этим совершенно не понятно изложенное в частном ответе на запрос «Сибирской фармацевтической академии» (Письмо Минздрава РФ от 07.12.2021 г. № 2128744/25-4) мнение заместителя директора Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава РФ Семечевой С.В.
В указанном ответе чиновник Минздрава РФ ссылается на утвержденный Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.07.2021 N 541н «Единый квалификационный справочник должностей руководителей, специалистов и служащих» (Раздел «Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения»). Однако следует отметить, что в соответствии с нормой статьи 57 Трудового кодекса РФ наименование должностей, профессий или специальностей и квалификационные требования к ним должны соответствовать наименованиям и требованиям, указанным в квалификационных справочниках, утверждаемых в порядке, устанавливаемом Правительством РФ, или соответствующим положениям профессиональных стандартов, если в соответствии с действующим законодательством с выполнением работ по этим должностям, профессиям, специальностям связано предоставление компенсаций и льгот либо наличие ограничений.
Таким образом, выполнение требований, предъявляемых к квалификации фармацевтических работников, установленных указанным выше Справочником, является необходимым только в указанных в Трудовом кодексе случаях, а их несоблюдение не может являться препятствием для осуществления фармацевтической деятельности.
Отметим, также, что соответствие программ обучения профессиональным стандартам установлено только при получении работниками фармацевтической отрасли свидетельств об аккредитации специалиста (утвержденные Приказом Минздрава РФ от 22.12.2021 г. N 1043н «Сроки и этапы аккредитации специалистов, а также категории лиц, имеющих медицинское, фармацевтическое или иное образование и подлежащих аккредитации специалистов» и утвержденный Приказом Минздрава РФ от 6.06.2021 г. N 352н «Порядок
выдачи свидетельства об аккредитации специалиста»). На работников, имеющих (получающих) сертификаты специалиста, требования об обучении в соответствии с профессиональными стандартами не распространяется.
В заключение заметим, что согласно пункту 2 утвержденных Постановлением Правительства РФ от 13.08.1997 N 1009 «Правил подготовки нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти и их государственной регистрации» (в ред. от 31.07.2021) издание нормативных правовых актов в виде писем и телеграмм не допускается, следовательно, указанный частный ответ чиновника Минздрава РФ, изложенный в Письме конкретному юридическому лицу не является обязательным для исполнения нормативно-правовым актом.
Запрет специалистам с сертификатом по специальности «Управление и экономика фармации» осуществлять фармацевтическую деятельность «за первым столом» должен быть оформлен, как минимум, Приказом Минздрава РФ, прошедшим государственную регистрацию в Минюсте РФ.
Непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих обмену, в том числе:
- Товары для профилактики и лечения заболеваний в домашних условиях (предметы санитарии и гигиены из металла, резины, текстиля и других материалов, медицинские изделия, средства гигиены полости рта, линзы очковые, предметы по уходу за детьми), лекарственные препараты.
- Предметы личной гигиены (зубные щетки, расчески, заколки, бигуди для волос, парики, шиньоны и другие аналогичные товары)
- Парфюмерно-косметические товары
- Чулочно-носочные изделия
- Технически сложные товары бытового назначения, на которые установлены гарантийные сроки не менее одного года
Вступившие в силу изменения в некоторых случаях облегчают жизнь аптек, например, постановление N 1447, где утверждены более длительные сроки уничтожения некачественных ЛС. Другие постановления не содержат в себе глобальных изменений и не создают дополнительных нагрузок для работников аптек.
Безусловно, в любом случае, эти нормативные акты придется изучить и скорректировать свою работу. Напишите нам – детальный юридический разбор какого блока обновлений вам бы хотелось видеть в следующей правовой публикации.
Санитарный режим в аптеках
Утратил силу 31.12.2020: Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 октября 1997 г. N 309 “Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)”.
Вступило в силу 01.01.2021: Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 24 декабря 2020 г. № 44 “Об утверждении санитарных правил СП 2.1.3678 – 20 “Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг”.
Тара, упаковка и комплектность лп
Утратил силу 31.12.2020: Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 декабря 2021 г. N 979н “Об утверждении требований к объему тары, упаковке и комплектности лекарственных препаратов для медицинского применения”.
Вступил в силу: Приказ Минздрава России от 31.07.2020 N 779н “Об утверждении требований к объему тары, упаковке и комплектности лекарственных препаратов для медицинского применения”.
Управление и экономика фармации – продление сертификата специалиста – дистанционно
1. Я (Клиент), настоящим выражаю свое согласие на обработку моих персональных данных, полученных от меня в ходе приема на обучение по предложенным образовательным программам «Межрегиональным центром обслуживания по дополнительному профессиональному медицинскому и фармацевтическому образованию в ФГБОУ ПИМУ и ПГМУ» (далее – Центр) или при подписке на новости сайта.
2. Я подтверждаю, что указанный мною номер мобильного телефона, является моим личным номером телефона, выделенным мне оператором сотовой связи, и готов нести ответственность за негативные последствия, вызванные указанием мной номера мобильного телефона, принадлежащего другому лицу.
3. В рамках настоящего соглашения под «персональными данными» понимаются:
Персональные данные, которые Клиент предоставляет о себе осознанно и самостоятельно при оформлении Заявки на обучение на Сайте https://www.my-sertif.ru и при подписке на новости сайта на любой странице
(а именно: фамилия, имя, отчество (если есть), номер мобильного телефона, адрес электронной почты, регион, город проживания, дата рождения, уровень образования Клиента, выбранная программа обучения, адрес проживания, данные паспорта, диплома о профессиональном образовании, сертификатов о переквалификации или о повышении квалификации и др.).
4. Клиент – физическое лицо (лицо, являющееся законным представителем физического лица в соответствии с законодательством РФ), заполнившее Заявку на обучение на Сайте, выразившее таким образом своё намерение воспользоваться образовательными услугами, предлагаемыми Центром.
5. Центр в общем случае не проверяет достоверность персональных данных, предоставляемых Клиентом, и не осуществляет контроль за его дееспособностью. Однако Центр исходит из того, что Клиент предоставляет достоверную и достаточную персональную информацию по вопросам, предлагаемым в форме регистрации (форма Заявки, форма Подписки), и поддерживает эту информацию в актуальном состоянии.
6. Центр собирает и хранит только те персональные данные, которые необходимы для проведения приема на обучение и организации оказания образовательных услуг (исполнения соглашений и договоров с Клиентом), а также информирования о новостях в области дистанционного образования для специалистов здравоохранения.
7. Собираемая информация позволяет отправлять на адрес электронной почты и номер мобильного телефона, указанные Клиентом, информацию в виде электронных писем и СМС-сообщений по каналам связи (СМС-рассылка) в целях проведения приема в Образовательные учреждения, организации образовательного процесса, отправки важных уведомлений, таких как изменение положений, условий и политики Центра. Так же, такая информация необходима для оперативного информирования Клиента обо всех изменениях условий и организации образовательного и процесса приема в Образовательные учреждения, информирования Клиента о предстоящих акциях, ближайших событиях и других мероприятиях Центра, путем направления ему рассылок и информационных сообщений, а также в целях идентификации стороны в рамках соглашений и договоров с Центром, связи с Клиентом, в том числе направления уведомлений, запросов и информации, касающихся оказания услуг, а также обработки запросов и заявок от Клиента.
8. Наш сайт использует идентификационные файлы – cookies. Cookies – небольшой фрагмент данных, отправленный веб-сервером и хранимый на компьютере пользователя. Веб-клиент (обычно веб-браузер) всякий раз при попытке открыть страницу соответствующего сайта, пересылает этот фрагмент данных веб-серверу в виде HTTP-запроса. Применяется для сохранения данных на стороне пользователя, на практике обычно используется для: аутентификации пользователя; хранения персональных предпочтений и настроек пользователя; отслеживания состояния сеанса доступа пользователя; ведения статистики о пользователях. Вы можете отключить использование cookies в параметрах настройки браузера. Следует учитывать, однако, что в этом случае некоторые функции будут недоступны или могут работать некорректно.
9. При работе с персональными данными Клиента, Центр руководствуется Федеральным законом РФ №152-ФЗ от 27 июля 2006г. «О персональных данных».
10. Я проинформирован, что в любое время могу отказаться от получения на адрес электронной почты информации путем направления электронного письма на адрес: contact@my-sertif.ru. Отказаться от получения на адрес электронной почты информации также возможно в любое время, кликнув по ссылке «Отписаться» в конце письма.
11. Я проинформирован, что в любое время могу отказаться от получения на указанный мной номер мобильного телефона СМС-рассылки путем направления электронного письма на адрес: contact@my-sertif.ru
12. Центр принимает необходимые и достаточные организационные и технические меры для защиты персональных данных Клиента от неправомерного или случайного доступа, уничтожения, изменения, блокирования, копирования, распространения, а также от иных неправомерных действий с ней третьих лиц.
13. К настоящему соглашению и отношениям между Клиентом и Центром, возникающим в связи с применением соглашения, подлежит применению право Российской Федерации.
14. Настоящим соглашением подтверждаю, что я старше 18 лет и принимаю условия, обозначенные текстом настоящего соглашения, а также даю свое полное добровольное согласие на обработку своих персональных данных.
15. Настоящее соглашение, регулирующее отношения Клиента и Центра, действует на протяжении всего периода предоставления Услуг и доступа Клиента к персонализированным сервисам Сайта Центра.
«Межрегиональный центр обслуживания по дополнительному профессиональному медицинскому и фармацевтическому образованию в ФГБОУ ПИМУ и ПГМУ»
Юридический адрес: 299009, РФ, Крым, г. Севастополь, переулок Перекомский, д. 19
ИП Михеда А.И. ИНН 920350703600
Адрес электронной почты: contact@my-sertif.ru
Телефон: 7 (495) 066-73-89
Дата последнего обновления: 28.03.2021 г.
Экономика и управление в фармации | повышение квалификации
Форма обучения: заочная с применением дистанционных образовательных технологий.
Вы можете проходить обучение самостоятельно и задавать вопросы преподавателям.