В чем заключаются требования системы менеджмента качества ИСО 9001

Общая информация об ISO 9001

Система менеджмента качества

Мы расскажем вам о стандарте ISO 9001 – что это такое, зачем он нужен и как его внедрить. После прочтения этого материала Вы убедитесь, что для грамотной организации бизнеса Вам необходимо следовать требованиям стандарта ISO 9001.

ISO 9001 (Система Менеджмента Качества, СМК) – это так называемая «грамотная технология управления». Эта технология основана на «процессном подходе», при котором мы разбиваем бизнес на процессы и управляем и оптимизируем каждый из них. Важно также организовать все процессы в единую систему, чтобы определять и осуществлять управление ими вместе.

Преимущества внедрения стандарта для организации

Поставки за рубеж

При внедрении ISO 9001 вам помогут

• Стандарт ISO 9000 «термины и определения» – условно «словарь», который раскрывает основные положения, термины и определения. Это позволяет специалистам «говорить на одном языке»
• Стандарт ISO 9004 «рекомендации» – условно «руководство», которое поясняет, как результативно внедрять 9001

Документы, обязательные для СМК

Для организации работы предприятия разрабатываются документы системы менеджмента качества, которые определяют порядок и правила выполнения всех процессов в компании. Альтернативное название этих документов – стандарты организации, СТО.

Количество документов СТО определяется потребностями самого предприятия в зависимости от специфики его деятельности. Стандарт ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (российский аналог международного стандарта ISO 9001:2015) отмечает шесть обязательных документированных процедур (составных частей процесса):

• «Управление внутренними аудитами»
• «Управление несоответствующей продукцией»

Главным документом, описывающим всю систему менеджмента качества, является Руководство по качеству. Этот документ является путеводителем по системе менеджмента качества, в котором в краткой форме изложена информация о функционирующих элементах системы.

Ключ к успеху!

Если Вас заинтересовал стандарт ISO 9001 и Вы хотите более подробно узнать о принципах, на которых развивается бизнес международного уровня, то Вы приняли верное решение. Мы готовы оказать Вам содействие и помощь в достижении поставленных целей.

Позвоните нам по номеру 8 (495) 777-54-96 и наши эксперты ответят на них.

Другие стандарты, связанные с системой менеджмента качества

Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 28 сентября 2015 года № 1391-ст стандарт ГОСТ Р ИСО 9001-2015 “Системы менеджмента качества. Требования” введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 01 ноября 2015 года.

Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 9001:2015 ISO 9001:2015 “Quality management systems – Requirements” (“Системы менеджмента качества. Требования”)

Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 22 декабря 2011 года № 1574-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 9000 2011 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 года.

Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 9000 2005 Quality Management Systems – Fundamental and vocabulary (Система менеджмента качества. Основные положения и словарь). Cтандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р ИСО 9000 2008.

В первой части этой статьи о новых требованиях ИСО 9001-2015 мы рассмотрели, что нового появилось в разделах стандарта – контекст организации, среда организации, область действия СМК, лидерство, политика в области качества, ответственность и полномочия. Во второй части мы завершим раскрытие новизны содержания остальных разделов.

Планирование СМК (требования относительно риск-ориентированности)

Риски и возможности

Система предъявляет к организации требования по управлению рисками. Риск – это вероятная (ожидаемая) проблема, соотношение вероятности реализации какого-то события и тяжести его последствий. Планирование СМК требует системного подхода и ориентации на факты. С этой целью определяется 5 заинтересованных сторон, выделяются требования каждой из них в области качества и анализируются факторы, способные оказать влияние на выполнение этих требований. Исходя из оценки рисков и возможностей, формулируется аспекты качества. Стандарт ИСО даёт доступ организации к управленческому инструментарию. В требованиях, касающихся планирования СМК, появились два новых термина «менеджмент рисков» и «менеджмент изменений».

Анализ среды, оценка рисков и возможностей

Существуют внешние и внутренние факторы, которые могут повлиять на выполнение требований заинтересованных сторон:

• Внутренние факторы. Внутренняя среда – это ситуационные факторы внутри организации. В них входят: сотрудники, оборудование, методы оказания услуг, материалы, контроль/измерения, производственная среда.
• Внешние факторы. К ним относятся: потребители, поставщики, конкуренты, законы и госорганы, социальные факторы, технологии, экономические и политические факторы.

Идентификация внешних и внутренних факторов может осуществляться следующим способом:

• проведение мозгового штурма и систематизации его результатов;
• обсуждение на совещании руководства;
• проведение опроса руководства организации;
• любым другим способом.

При идентификации внешних факторов рассматривается их влияние на качество выполнение работ. В результате анализа выявляются сильные и слабые стороны организации, определяются её риски и возможности.

Ресурсы (требования, относящиеся к ресурсам, необходимым для СМК)

Ресурсы, компетентность, осведомлённость, коммуникации. В рамках системы предусмотрены три вида ресурсов: персонал, инфраструктура и производственная среда. В компании необходимо установить требования к подбору и обучению персонала, прямо или косвенно связанного с теми видами продукции и услуг, которые определены в СМК. К инфраструктуре относятся здания и сооружения, производственные и административные помещения, технологическое и другое оборудование, средства связи, транспорт, поддерживающие системы, внутренние компьютерные сети. Стандарт не устанавливает требований к финансовым ресурсам, поскольку он говорит не об эффективности, а о результативности системы. Появилось новое требование, связанное с управлением базы знаний компании. Документированная информация В ИСО 9001-2015 этот термин объединяет документы и записи.

Функционирование (требования относительно продукции и услуг, включённых в СМК)

Жизненный цикл продукции и услуг. Требования стандарта относительно продукции и услуг достаточно обширные и включают в себя: планирование, разработку нетиповой продукции, установление и соблюдение управляемых (технологических) условий, мониторинг деятельности на разных стадиях производства, идентификацию, собственность потребителя, сохранность продукции, средства измерения.

Улучшения (требования по постоянному улучшению СМК)

Несоответствия и корректирующие действия. Отклонения от требований стандарта носят название несоответствия. Их необходимо классифицировать и определить причину, разработать и осуществить корректирующие действия, после чего провести проверку результативности. В стандарте исключены предупреждающие действия. Постоянное улучшение Постоянное улучшение системы является отдельным требованием стандарта, помимо корректирующих действий.

Зачем нужна система менеджмента качества

Цель СМК состоит в том, чтобы управлять выпуском товаров и услуг, соответствующих конкурентному рынку и ожиданиям потребителей. Разберемся подробнее в этой системе.

Орган по сертификации

Подтверждать соответствие продукции установленным стандартам РФ и технических регламентов Евразийского союза вправе только организация с допуском уполномоченного ведомства — Росаккредитации. Процедура включает оценку характеристик товаров, работ или услуг на безопасность и качество. По итогам заявителям выдается официальный документ. ГК «АЛЬФА РЕГИСТР» — это аккредитованный орган по сертификации, с которым предпочитают сотрудничать многие представители бизнеса.

В первой части настоящей статьи мы некоторые моменты реального и фиктивного внедрения системы менеджмента качества и негативные последствия нечестного использования сертификата ИСО 9001. В продолжении считаем нужным остановиться на влиянии сертификации на жизненный цикл продукции и бизнес процессы на предприятии.

(ISO 9001:2015, IDT)

1 ПОДГОТОВЛЕН Открытым акционерным обществом «Всероссийский
научно-исследовательский институт сертификации» (ОАО «ВНИИС») на основе
собственного перевода на русский язык англоязычной версии международного
стандарта, указанного в пункте 4,
который выполнен рабочей группой в составе представителей ОАО «ВНИИС», ООО
«Интерсертифика – ТЮФ», ЗАО «Центр Приоритет», Ассоциации по сертификации
«Русский регистр», ООО «ТЮФ Интернациональ РУС», ООО «Би-Эс-Ай Эм-Эс-Си-Ай-Эс»,
«АЕ Conformity Pty Ltd», Международной ассоциации по
сертификации персонала

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 076
«Системы менеджмента»

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии от 28 сентября 2015 г. №
1391-ст

4 Настоящий
стандарт идентичен международному стандарту ИСО 9001:2015 «Системы менеджмента
качества. Требования» (ISO 9001:2015 «Quality
management systems – Requirements», IDT).

При применении настоящего стандарта рекомендуется
использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им
национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном
приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

6 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Февраль 2020 г.

Правила применения настоящего стандарта установлены в
статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ
«О стандартизации в Российской Федерации». Информация об изменениях к
настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего
года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст
изменений и поправок – в ежемесячном информационном указателе
«Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего
стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске
ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты».
Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в
информационной системе общего пользования – на официальном сайте Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

1 Область применения

2 Нормативные ссылки

3 Термины и
определения

4 Среда организации

4.1 Понимание
организации и ее среды

4.2 Понимание
потребностей и ожиданий заинтересованных сторон

4.3 Определение
области применения системы менеджмента качества

4.4 Система
менеджмента качества и ее процессы

5.1 Лидерство и
приверженность

5.1.1 Общие
положения

5.1.2 Ориентация на
потребителей

5.2.1 Разработка
политики в области качества

5.2.2 Доведение
политики в области качества

5.3 Функции,
ответственность и полномочия в организации

6.1 Действия в
отношении рисков и возможностей

6.2 Цели в области
качества и планирование их достижения

6.3 Планирование
изменений

7 Средства
обеспечения

7.1.1 Общие положения

7.1.2 Человеческие
ресурсы

7.1.4 Среда для
функционирования процессов

7.1.5 Ресурсы для
мониторинга и измерения

7.1.6 Знания
организации

7.4 Обмен
информацией

7.5
Документированная информация

7.5.1 Общие
положения

7.5.2 Создание и
актуализация

7.5.3 Управление
документированной информацией

8 Деятельность на
стадиях жизненного цикла продукции и услуг

8.1 Планирование и
управление деятельностью на стадиях жизненного цикла продукции и услуг

8.2 Требования к
продукции и услугам

8.2.1 Связь с
потребителями

8.2.2 Определение
требований, относящихся к продукции и услугам

8.2.3 Анализ
требований к продукции и услугам

8.2.4 Изменения
требований к продукции и услугам

8.3 Проектирование и
разработка продукции и услуг

8.3.1 Общие
положения

8.3.2 Планирование
проектирования и разработки

8.3.3 Входные данные
для проектирования и разработки

8.3.4 Средства
управления проектированием и разработкой

8.3.5 Выходные
данные проектирования и разработки

8.3.6 Изменения
проектирования и разработки

8.4 Управление
процессами, продукцией и услугами, поставляемыми внешними поставщиками

8.4.1 Общие
положения

8.4.2 Тип и степень
управления

8.4.3 Информация,
предоставляемая внешним поставщикам

8.5 Производство
продукции и предоставление услуг

8.5.1 Управление
производством продукции и предоставлением услуг

8.5.2 Идентификация
и прослеживаемость

8.5.3 Собственность
потребителей или внешних поставщиков

8.5.5 Деятельность
после поставки

8.5.6 Управление
изменениями

8.6 Выпуск продукции
и услуг

8.7 Управление
несоответствующими результатами процессов

9 Оценка результатов
деятельности

9.1 Мониторинг,
измерение, анализ и оценка

9.1.1 Общие
положения

9.1.2
Удовлетворенность потребителей

9.1.3 Анализ и
оценка

9.2 Внутренний аудит

9.3 Анализ со
стороны руководства

9.3.1 Общие
положения

9.3.2 Входные данные
анализа со стороны руководства

9.3.3 Выходные
данные анализа со стороны руководства

10.1 Общие положения

10.2 Несоответствия
и корректирующие действия

10.3 Постоянное
улучшение

Приложение A (справочное) Разъяснение новой структуры, терминологии и
понятий

Приложение ДА
(справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов и
стандартов, указанных в библиографии, национальным стандартам

Применение системы менеджмента качества является
стратегическим решением для организации, которое может помочь улучшить
результаты ее деятельности и обеспечить прочную основу для инициатив,
ориентированных на устойчивое развитие.

Потенциальными преимуществами для организации от применения
системы менеджмента качества, основанной на настоящем стандарте, являются:

a) способность стабильно
предоставлять продукцию и услуги, которые удовлетворяют требования потребителей
и применимые законодательные и нормативные правовые требования;

b) создание возможностей для
повышения удовлетворенности потребителей;

c) направление усилий на риски и
возможности, связанные со средой и целями организации;

d) возможность продемонстрировать
соответствие установленным требованиям системы менеджмента качества.

Настоящий стандарт может использоваться внутренними и
внешними сторонами.

Настоящий стандарт не предполагает необходимость:

– единообразия в структуре различных систем менеджмента
качества;

– согласования документации со структурой разделов
настоящего стандарта;

– использования специальной терминологии настоящего
стандарта в рамках организации.

Требования к системам менеджмента качества, установленные
настоящим стандартом, являются дополнительными к требованиям к продукции и
услугам.

В настоящем стандарте применен процессный подход, который
включает цикл «Планируй – Делай – Проверяй – Действуй» (PDCA),
и риск-ориентированное мышление.

Процессный подход позволяет организации планировать свои
процессы и их взаимодействие.

Реализация цикла PDCA позволяет
организации обеспечить ее процессы необходимыми ресурсами, осуществлять их
менеджмент, определять и реализовывать возможности для улучшения.

Риск-ориентированное мышление позволяет организации
определять факторы, которые могут привести к отклонению от запланированных
результатов процессов и системы менеджмента качества организации, а также использовать
предупреждающие средства управления для минимизации негативных последствий и
максимального использования возникающих возможностей (A.4).

Постоянное выполнение требований и учет будущих потребностей
и ожиданий в условиях все более динамичной и сложной среды ставит перед
организацией сложные задачи. Для решения этих задач организация могла бы
посчитать необходимым использовать различные формы улучшения в дополнение к
коррекции и постоянному улучшению, например, такие как прорывное изменение,
инновация и реорганизация.

В настоящем стандарте используются следующие глагольные
формы:

– «должна» указывает на требование;

– «следует» указывает на рекомендацию;

– «могло бы» указывает на разрешение;

– «может» указывает на способность или возможность.

Информация, обозначенная как «Примечание», носит характер
руководящих указаний для понимания или разъяснения соответствующего требования.

0.2 Принципы менеджмента качества

Настоящий стандарт основан на принципах менеджмента
качества, описанных в ИСО 9000. Описание включает формулировку каждого принципа
и обоснование, почему принцип важен для организации, а также некоторые примеры
преимуществ, связанных с принципом, и примеры типичных действий по улучшению
результатов деятельности организации при применении принципа.

Принципы менеджмента качества:

– ориентация на потребителя;

– взаимодействие людей;

– процессный подход;

– принятие решений, основанных на свидетельствах;

– менеджмент взаимоотношений.

0.3 Процессный подход

0.3.1 Общие положения

Понимание и менеджмент взаимосвязанных процессов как системы
способствует результативности и эффективности организации в достижении
намеченных результатов. Этот подход позволяет организации управлять
взаимосвязями и взаимозависимостями между процессами системы, так что общие
результаты деятельности организации могут быть улучшены.

Процессный подход включает в себя систематическое
определение и менеджмент процессов и их взаимодействия таким образом, чтобы
достигать намеченных результатов в соответствии с политикой в области качества
и стратегическим направлением организации. Менеджмент процессов и системы как
единого целого может достигаться при использовании цикла PDCA
(0.3.2) совместно с особым вниманием
к риск-ориентированному мышлению (0.3.3),
нацеленных на использование возможностей и предотвращение нежелательных
результатов.

Применение процессного подхода в системе менеджмента
качества позволяет:

a) понимать и постоянно выполнять требования;

b) рассматривать процессы с точки
зрения добавления ими ценности;

c) достигать результативного функционирования процессов;

d) улучшать процессы на основе
оценивания данных и информации.

Рисунок 1 дает
схематичное изображение любого процесса и иллюстрирует взаимосвязь элементов
процесса. Контрольные точки мониторинга и измерения, необходимые для
управления, являются специфическими для каждого процесса и будут варьироваться
в зависимости от соответствующих рисков.

Рисунок
1 – Схематичное изображение элементов процесса

0.3.2 Цикл «Планируй – Делай –
Проверяй – Действуй»

Цикл PDCA может быть применен ко
всем процессам и к системе менеджмента качества в целом. Рисунок 2 иллюстрирует как разделы 4 – 10
могут быть сгруппированы в соответствии с циклом PDCA.

– Цифры в скобках являются ссылками на разделы
настоящего стандарта.

Рисунок
2 – Изображение структуры настоящего стандарта в соответствии с циклом PDCA

Цикл PDCA можно кратко описать так:

– планируй – разработка целей системы и ее процессов, а
также определение ресурсов, необходимых для достижения результатов в соответствии
с требованиями потребителей и политикой организации, определение и рассмотрение
рисков и возможностей;

– делай – выполнение того, что было запланировано;

– проверяй – мониторинг и (там где это применимо) измерение
процессов, продукции и услуг в сравнении с политикой, целями, требованиями и
запланированными действиями, и сообщение о результатах;

– действуй – принятие мер по улучшению результатов
деятельности в той степени, насколько это необходимо.

0.3.3 Риск-ориентированное мышление

Риск-ориентированное мышление (A.4) необходимо для достижения
результативности системы менеджмента качества. Концепция риск-ориентированного
мышления подразумевалась в предыдущей версии настоящего стандарта, включая,
например, выполнение предупреждающих действий, направленных на исключение
потенциальных несоответствий, анализ любых несоответствий, которые возникают, и
принятие мер по предотвращению их повторения, соответствующих последствиям
несоответствия.

Чтобы соответствовать требованиям настоящего стандарта
организации необходимо планировать и внедрять действия, связанные с рисками и
возможностями. Направление усилий на риски и возможности создает основу для
повышения результативности системы менеджмента качества, достижения улучшенных
результатов и предотвращение неблагоприятных последствий.

Возможности могут возникнуть в ситуации, благоприятной для
достижения намеченного результата, например, как совокупность обстоятельств,
позволяющих организации привлекать потребителей, разрабатывать новую продукцию
и услуги, сокращать отходы или повышать производительность. Действия в
отношении возможностей могут также включать рассмотрение связанных с ними
рисков. Риск это влияние неопределенности, и любая такая неопределенность может
иметь положительные или отрицательные воздействия. Положительное отклонение,
вытекающее из риска, может создать возможность, но не все положительные
отклонения приводят к возможностям.

0.4 Взаимосвязь с другими стандартами, предназначенными для
систем менеджмента

В настоящем стандарте применена структура, разработанная ИСО
для улучшения согласованности между стандартами ИСО на системы менеджмента (см.
приложение A.1).

Настоящий стандарт позволяет организации применять
процессный подход в сочетании с циклом PDCA и
риск-ориентированным мышлением с тем, чтобы согласовать или интегрировать свою
систему менеджмента качества с требованиями других стандартов на системы
менеджмента.

Настоящий стандарт связан со стандартами ИСО 9000 и ИСО 9004
следующим образом:

– ИСО 9000 «Системы менеджмента качества. Основные положения
и словарь» создает важную основу для надлежащего понимания и внедрения
настоящего стандарта.

– ИСО 9004 «Менеджмент для достижения устойчивого успеха
организации. Подход на основе менеджмента качества» дает руководство
организациям, стремящимся превзойти требования настоящего стандарта.

Настоящий стандарт не содержит конкретных требований к
другим системам менеджмента, таким как экологический менеджмент, менеджмент
безопасности труда и охраны здоровья или финансовый менеджмент.

Отраслевые стандарты на системы менеджмента качества
разработаны для ряда отраслей на основе требований настоящего стандарта.
Некоторые из этих стандартов устанавливают дополнительные требования к системе
менеджмента качества, в то время как другие ограничиваются предоставлением
руководящих указаний по применению настоящего стандарта в рамках конкретной
отрасли.

1 Область
применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к системе
менеджмента качества в тех случаях, когда организация:

a) нуждается в демонстрации своей
способности постоянно поставлять продукцию и (или) услуги, отвечающие
требованиям потребителей и применимым законодательным и нормативным правовым
требованиям;

b) ставит своей целью повышение
удовлетворенности потребителей посредством результативного применения системы
менеджмента качества, включая процессы ее улучшения, и обеспечение соответствия
требованиям потребителей и применимым законодательным и нормативным правовым
требованиям.

Все требования настоящего стандарта носят общий характер и
предназначены для применения любыми организациями независимо от их вида,
размера, поставляемой продукции и предоставляемых услуг.

1 В настоящем стандарте
термины «продукция» или «услуга» применимы только к продукции и услугам,
которые предназначены или затребованы потребителем.

2
Законодательные и нормативные правовые требования могут быть обозначены как
правовые требования.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на
следующие стандарты. Для датированных ссылок применяется только указанная
версия. Для недатированных ссылок применяется последняя версия ссылочного
документа (включая любые поправки).

ISO 9000:2015, Quality management systems.
Fundamentals vocabulary (Система менеджмента качества. Основные
положения и словарь)

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины и определения,
данные в ИСО 9000:2015.

1
Понимание организации и ее среды

Организация должна определить внешние и внутренние факторы,
относящиеся к ее намерениям и стратегическому направлению и влияющие на ее
способность достигать намеченного(ых) результата(ов) ее системы менеджмента
качества.

Организация должна осуществлять мониторинг и анализ
информации об этих внешних и внутренних факторах.

1 Рассматриваемые факторы или
условия могут быть положительными или отрицательными.

2 Пониманию внешней среды
может способствовать рассмотрение факторов, связанных с законодательной,
технологической, конкурентной, рыночной, культурной, социальной и экономической
средой на международном, национальном, региональном или местном уровне.

3
Пониманию внутренней среды может способствовать рассмотрение факторов,
связанных с ценностями, культурой, знаниями и результатами работы организации.

2
Понимание потребностей и ожиданий заинтересованных сторон

С учетом влияния, которое заинтересованные стороны оказывают
или могут оказать на способность организации постоянно поставлять продукцию и
услуги, отвечающие требованиям потребителей и применимым к ним законодательным
и нормативным правовым требованиям, организация должна определить:

a) заинтересованные стороны, имеющие
отношение к системе менеджмента качества;

b) требования этих заинтересованных
сторон, относящиеся к системе менеджмента качества.

Организация должна осуществлять мониторинг и анализ
информации об этих заинтересованных сторонах и их соответствующих требованиях.

3
Определение области применения системы менеджмента качества

Организация должна определить границы системы менеджмента
качества и охватываемую ею деятельность, чтобы установить область ее
применения.

При определении области применения организация должна
рассматривать:

a) внешние и внутренние факторы (см.
4.1);

b) требования соответствующих
заинтересованных сторон (см. 4.2);

c) продукцию и услуги организации.

Организация должна применять все требования настоящего
стандарта, если эти требования применимы в пределах установленной области
применения ее системы менеджмента качества.

Область применения системы менеджмента качества организации
должна быть доступна, разрабатываться, актуализироваться и применяться как
документированная информация. Область применения должна указывать на
охватываемые виды продукции и услуг и давать обоснование для исключения
требования настоящего стандарта, которое она определила как неприменимое к ее
области применения системы менеджмента качества.

Соответствие требованиям настоящего стандарта может быть
заявлено только в том случае, если требования, определенные как неприменимые,
не влияют на способность или ответственность организации обеспечивать
соответствие продукции и услуг и повышать удовлетворенность потребителей.

4
Система менеджмента качества и ее процессы

4.4.1 Организация должна разработать, внедрить, поддерживать
и постоянно улучшать систему менеджмента качества, включая необходимые процессы
и их взаимодействия, в соответствии с требованиями настоящего стандарта.

Организация должна определять процессы, необходимые для
системы менеджмента качества, и их применение в рамках организации, а также:

a) определять требуемые входы и
ожидаемые выходы этих процессов;

b) определять последовательность и
взаимодействие этих процессов;

c) определять и применять критерии и
методы (включая мониторинг, измерения и соответствующие показатели результатов
деятельности), необходимые для обеспечения результативного функционирования
этих процессов и управления ими;

d) определять ресурсы, необходимые
для этих процессов, и обеспечить их доступность;

e) распределять обязанности,
ответственность и полномочия в отношении этих процессов;

g) оценивать эти процессы и вносить
любые изменения, необходимые для обеспечения того, что процессы достигают
намеченных результатов;

h) улучшать процессы и систему
менеджмента качества.

4.4.2 Организация должна в необходимом объеме:

a) разрабатывать, актуализировать и применять
документированную информацию для обеспечения функционирования процессов;

b) регистрировать и сохранять
документированную информацию для обеспечения уверенности в том, что эти
процессы осуществляются в соответствии с тем, как это было запланировано.

1 Лидерство и приверженность

Высшее руководство должно демонстрировать свое лидерство и
приверженность в отношении системы менеджмента качества посредством:

a) принятия ответственности за
результативность системы менеджмента качества;

b) обеспечения разработки политики и
целей в области качества, которые согласуются с условиями среды организации и
ее стратегическим направлением;

c) обеспечения интеграции требований
системы менеджмента качества в бизнес-процессы организации;

d) содействия применению процессного
подхода и риск-ориентированного мышления;

e) обеспечения доступности ресурсов, необходимых для системы
менеджмента качества;

f) распространения в организации
понимания важности результативного менеджмента качества и соответствия
требованиям системы менеджмента качества;

g) обеспечения достижения системой
менеджмента качества намеченных результатов;

h) вовлечения, руководства и
оказания поддержки участия работников в обеспечении результативности системы
менеджмента качества;

i) поддержки улучшения;

j) поддержки других соответствующих
руководителей в демонстрации ими лидерства в сфере их ответственности.

– Слово «бизнес» в настоящем стандарте следует
понимать в широком смысле, как отображение видов деятельности, которые являются
ключевыми для целей существования организации, независимо от того, является ли
она государственной, частной, ставит ли она своей целью получение прибыли или нет.

2 Ориентация на потребителей

Высшее руководство должно демонстрировать лидерство и
приверженность в отношении ориентации на потребителей посредством обеспечения
того, что:

a) требования потребителей, а также
применимые законодательные и нормативные правовые требования определены, поняты
и неизменно выполняются;

b) риски и возможности, которые
могут оказывать влияние на соответствие продукции и услуг и на способность
повышать удовлетворенность потребителей, определены и рассмотрены;

c) в центре внимания находится
повышение удовлетворенности потребителей.

2 Политика

Высшее руководство должно разработать, реализовывать и
поддерживать в актуальном состоянии политику в области качества, которая:

a) соответствует намерениям и среде
организации, а также поддерживает ее стратегическое направление;

b) создает основу для установления
целей в области качества;

c) включает в себя обязательство
соответствовать применимым требованиям;

d) включает в себя обязательство
постоянно улучшать систему менеджмента качества.

2 Доведение политики в области качества

Политика в области качества должна:

a) быть доступной и применяться как
документированная информация;

b) быть доведенной до сведения
работников, понятной и применяемой внутри организации;

c) быть доступной подходящим
способом для соответствующих заинтересованных сторон.

3
Функции, ответственность и полномочия в организации

Высшее руководство должно обеспечить определение, доведение
до работников и понимание в организации обязанностей, ответственности и
полномочий для выполнения соответствующих функций.

Высшее руководство должно распределить обязанности,
ответственность и полномочия для:

a) обеспечения соответствия системы
менеджмента качества требованиям настоящего стандарта;

b) обеспечения получения намеченных
результатов процессов;

c) отчетности высшему руководству о
результатах функционирования системы менеджмента качества и возможностях ее
улучшения (10.1);

d) поддержки ориентации на
потребителя во всей организации;

e) сохранения целостности системы
менеджмента качества при планировании и внедрении изменений в систему
менеджмента качества.

1 Действия в
отношении рисков и возможностей

6.1.1 При планировании в системе менеджмента качества
организация должна учесть факторы (см. 4.1) и требования (см. 4.2) и определить
риски и возможности, подлежащие рассмотрению для:

a) обеспечения уверенности в том,
что система менеджмента качества может достичь своих намеченных результатов;

b) увеличения их желаемого влияния;

c) предотвращения или уменьшения их нежелательного влияния;

d) достижения улучшения.

6.1.2 Организация должна планировать:

a) действия по рассмотрению этих рисков и возможностей;

b) то, каким образом:

1) интегрировать
и внедрить эти действия в процессы системы менеджмента качества (см. 4.4);

2) оценивать
результативность этих действий.

Меры, принимаемые в отношении рисков и возможностей, должны
быть пропорциональны их возможному влиянию на соответствие продукции и услуг.

1 Варианты реагирования на
риски могут включать избежание риска, допущение риска с тем, чтобы отследить
возможности, устранение источника риска, изменение вероятности или последствий,
разделение риска или сдерживание риска путем принятия решения, основанного на
информации.

2
Возможности могут привести к принятию новых практик, запуску новой продукции,
открытию новых рынков, появлению новых потребителей, построению партнерских
отношений, использованию новых технологий и других желаемых и реальных
возможностей, чтобы учесть потребности организации или ее потребителей.

2 Цели в области
качества и планирование их достижения

6.2.1 Организация должна установить цели в области качества
для соответствующих функций, уровней, а также процессов, необходимых для
системы менеджмента качества.

Цели в области качества должны:

a) быть согласованными с политикой в
области качества;

b) быть измеримыми;

c) учитывать применимые требования;

d) быть связанными с обеспечением
соответствия продукции и услуг и повышением удовлетворенности потребителей;

e) подлежать мониторингу;

f) быть доведенными до работников;

g) актуализироваться по мере
необходимости.

Организация должна разрабатывать, актуализировать и применять
документированную информацию о целях в области качества.

6.2.2 При планировании действий по достижению целей в
области качества организация должна определить:

а) что должно быть сделано;

b) какие потребуются ресурсы;

c) кто будет нести ответственность;

d) когда эти действия будут
завершены;

e) каким образом будут оцениваться результаты.

3 Планирование изменений

Там, где организация определяет необходимость изменений в
системе менеджмента качества, эти изменения должны осуществляться на плановой основе
(см. 4.4).

Организация должна рассматривать:

a) цель вносимого изменения и
возможные последствия его внесения;

b) целостность системы менеджмента
качества;

c) доступность ресурсов;

d) распределение или
перераспределение обязанностей, ответственности и полномочий.

1 Ресурсы

Организация должна определить и обеспечить наличие ресурсов,
необходимых для разработки, внедрения, поддержания и постоянного улучшения
системы менеджмента качества.

a) возможности и ограничения,
связанные с существующими внутренними ресурсами;

b) то, что необходимо получить от
внешних поставщиков.

2 Человеческие ресурсы

Организация должна определить и обеспечить наличие
должностных лиц, необходимых для результативного внедрения системы менеджмента
качества и для функционирования и управления ее процессами.

3 Инфраструктура

Организация должна определить, создать и поддерживать инфраструктуру,
необходимую для функционирования ее процессов с целью достижения соответствия
продукции и услуг.

–
Инфраструктура может включать:

a) здания и связанные с ними
инженерные сети и системы;

b) оборудование, включая технические и программные
средства;

c) транспортные ресурсы;

d)
информационные и коммуникационные технологии.

4 Среда для функционирования процессов

Организация должна определить, создать и поддерживать среду,
необходимую для функционирования ее процессов и достижения соответствия
требованиям к продукции и услугам.

–
Подходящая среда может представлять собой сочетание человеческих и физических
факторов, таких как:

a) социальные (например,
отсутствие дискриминации, спокойствие, бесконфликтность);

b) психологические (например, снижение уровня стресса,
профилактика эмоционального выгорания, эмоциональная защита);

c) физические (например,
температура, тепловой поток, влажность, освещение, движение воздуха, гигиена,
шум).

Эти
факторы могут существенно различаться в зависимости от поставляемых продукции и
услуг.

5 Ресурсы
для мониторинга и измерения

7.1.5.1 Общие требования

Организация должна определить и предоставить ресурсы,
необходимые для обеспечения имеющих законную силу и надежных результатов в тех
случаях, когда мониторинг или измерения используются для подтверждения
соответствия продукции и услуг требованиям.

Организация должна обеспечить, чтобы предоставленные
ресурсы:

a) были пригодными для конкретного типа предпринимаемых
действий по мониторингу и измерению;

b) поддерживались в целях сохранения
их пригодности для предусмотренных целей.

Организация должна регистрировать и сохранять
соответствующую документированную информацию как свидетельство пригодности
ресурсов для мониторинга и измерения.

7.1.5.2 Прослеживаемость измерения

В тех случаях, когда прослеживаемость измерения является
требованием или рассматривается организацией в качестве важного элемента для
обеспечения уверенности в правомочности результатов измерения, измерительное
оборудование должно быть:

a) откалибровано и (или) поверено через установленные
периоды или перед его применением по эталонам, передающим размеры единиц в
сравнении с международными или национальными эталонами. При отсутствии таких
эталонов база, используемая для калибровки или поверки, должна быть
зарегистрирована и сохранена в качестве документированной информации;

b) идентифицировано в целях
установления их статуса;

c) защищено от регулировок, повреждения и ухудшения
состояния, которые сделали бы недействительными статус калибровки и последующие
результаты измерений.

Организация должна определить правомочность предыдущих
результатов измерения в тех случаях, когда было обнаружено, что измерительное
оборудование непригодно для применения по его прямому назначению и при
необходимости предпринять соответствующее действие.

6
Знания организации

Организация должна определить знания, необходимые для
функционирования ее процессов и для достижения соответствия продукции и услуг.

Знания должны поддерживаться и быть доступными в необходимом
объеме.

При рассмотрении изменяющихся нужд и тенденций организация
должна оценивать текущий уровень знаний и определять, каким образом получить
или обеспечить доступ к дополнительным знаниям и их необходимым обновлениям.

1 Знания организации – это
знания, специфичные для организации; знания, полученные в основном из опыта.
Знания – это информация, которая используется и которой обмениваются для
достижения целей организации.

2 Основой знаний организации
могут быть:

2
Компетентность

a) определять необходимую компетентность лиц(а),
выполняющих(его) работу под ее управлением, которая оказывает влияние на
результаты деятельности и результативность системы менеджмента качества;

b) обеспечивать компетентность этих
лиц на основе соответствующего образования, подготовки и (или) опыта;

c) там, где это применимо, предпринимать действия, направленные
на получение требуемой компетентности, и оценивать результативность
предпринятых действий;

d) регистрировать и сохранять
соответствующую документированную информацию как свидетельство компетентности.

– Применимые действия могут включать, например
проведение обучения, наставничество или перераспределение обязанностей среди
имеющихся работников; или же наем лиц, обладающих требуемым уровнем
компетентности.

3 Осведомленность

Организация должна обеспечить, чтобы соответствующие лица,
выполняющие работу под управлением организации, были осведомлены:

a) о политике в области качества;

b) соответствующих целях в области
качества;

c) своем вкладе в результативность системы менеджмента
качества, включая пользу от улучшения результатов деятельности;

d) последствиях несоответствия
требованиям системы менеджмента качества.

4 Обмен информацией

Организация должна определить порядок внутреннего и внешнего
обмена информацией, относящейся к системе менеджмента качества, включая:

a) какая информация будет передаваться;

b) когда будет передаваться
информация;

c) кому будет передаваться информация;

d) каким образом она будет
передаваться;

e) кто будет передавать информацию.

5
Документированная информация

Система менеджмента качества организации должна включать:

a) документированную информацию,
требуемую настоящим стандартом;

b) документированную информацию,
определенную организацией как необходимую для обеспечения результативности системы
менеджмента качества.

– Объем
документированной информации системы менеджмента качества одной организации
может отличаться от другой в зависимости от:

– размера организации и вида
ее деятельности, процессов, продукции и услуг;

– сложности процессов и их
взаимодействия;

2 Создание и актуализация

При создании и актуализации документированной информации
организация должна соответствующим образом обеспечить:

a) идентификацию и описание
(например, название, дата, автор, ссылочный номер);

b) формат (например, язык, версия
программного обеспечения, графические средства) и носитель (например, бумажный
или электронный);

c) анализ и одобрение с точки зрения пригодности и
адекватности.

3 Управление документированной информацией

7.5.3.1 Документированная информация, требуемая системой
менеджмента качества и настоящим стандартом, должна находиться под управлением
в целях обеспечения:

a) ее доступности и пригодности, где и когда она необходима;

b) ее достаточной защиты (например,
от несоблюдения конфиденциальности, от ненадлежащего использования или потери
целостности).

7.5.3.2 Для управления документированной информацией
организация должна предусматривать следующие действия в той степени, насколько
это применимо:

a) распределение, обеспечение ее доступности и поиска, а
также использование;

b) хранение и защиту, включая
сохранение разборчивости;

c) управление изменениями (например, управление версиями);

d) соблюдение сроков хранения и порядка
уничтожения.

Документированная информация внешнего происхождения,
определенная организацией как необходимая для планирования и функционирования
системы менеджмента качества, должна быть соответствующим образом
идентифицирована и находиться под управлением.

Документированная информация, регистрируемая и сохраняемая в
качестве свидетельств соответствия, должна быть защищена от непредумышленных
изменений.

– Доступ подразумевает разрешение только просмотра
документированной информации или разрешение просмотра с полномочиями по
внесению изменений в документированную информацию.

1 Планирование и управление деятельностью на
стадиях жизненного цикла продукции и услуг

Организация должна планировать, внедрять процессы (4.4), необходимые
для выполнения требований к поставке продукции и предоставлению услуг и для
выполнения действий, определенных в разделе 6, и осуществлять управление этими процессами посредством:

а) определения требований к продукции и услугам;

b) установления критериев для:

2) приемки продукции и услуг;

c) определения ресурсов, необходимых для достижения
соответствия требованиям к продукции и услугам;

d) управления процессами в
соответствии с установленными критериями;

e) определения, обработки, актуализации и применения, а
также регистрирования и сохранения, документированной информации в объеме,
необходимом для:

1) обеспечения уверенности в
том, что процессы выполнялись так, как это было запланировано;

2) для демонстрации соответствия
продукции и услуг требованиям.

Результаты такого планирования должны быть подходящими для
деятельности организации.

Организация должна управлять запланированными изменениями и
анализировать последствия непредусмотренных изменений, предпринимая, при
необходимости, меры по смягчению любых негативных воздействий.

Организация должна обеспечивать, чтобы процессы, переданные
внешним организациям, находились под управлением (8.4).

2 Требования к продукции и услугам

Связь с потребителями должна включать:

a) обеспечение информацией о
продукции и услугах;

b) обработку запросов, контрактов
или заказов, включая их изменения;

c) получение отзывов о продукции и
услугах от потребителей, включая претензии потребителей;

d) обращение или управление
собственностью потребителей;

e) установление специальных
требований к действиям, предпринимаемым в непредвиденных обстоятельствах, там
где это уместно.

2
Определение требований, относящихся к продукции и услугам

При определении требований к продукции и услугам, которые
будут предлагаться потребителям, организация должна убедиться, что:

a) требования к продукции и услугам определены, включая:

1) применимые
законодательные и нормативные правовые требования;

2) требования,
рассматриваемые организацией как необходимые;

b) может выполнять требования к
продукции и услугам, которые она предлагает.

3 Анализ требований к продукции и услугам

8.2.3.1 Организация должна убедиться, что обладает
способностью выполнять требования к продукции и услугам, которые она предлагает
потребителям. Организация должна проводить анализ, прежде чем принять
обязательство поставить продукцию или предоставить услуги потребителям, чтобы
учесть:

a) требования, установленные
потребителем, в том числе требования к поставке и деятельности после поставки;

b) требования, не заявленные
потребителем, но необходимые для конкретного или предполагаемого использования,
когда оно известно;

c) требования, установленные
организацией;

d) законодательные и нормативные
правовые требования, применимые к продукции и услугам;

e) требования контракта или заказа,
отличающиеся от ранее сформулированных.

Организация должна обеспечить, чтобы были приняты решения по
требованиям контракта или заказа, отличающимся от ранее установленных.

Если потребитель не выдвигает документированных требований,
организация должна подтвердить его требования до принятия к исполнению.

– В некоторых ситуациях, таких как продажи,
осуществляемые через Интернет, практически нецелесообразно проводить официальный
анализ каждого заказа. Вместо этого анализ может распространяться на
соответствующую информацию о продукции, такую как каталоги.

8.2.3.2 Организация должна регистрировать и сохранять
документированную информацию, насколько это применимо, в отношении:

a) результатов анализа;

b) любых новых требований к
продукции и услугам.

4 Изменения требований к продукции и услугам

Если требования к продукции и услугам изменены, организация
должна обеспечить, чтобы в соответствующую документированную информацию были
внесены поправки, а соответствующий персонал был поставлен в известность об
изменившихся требованиях.

3 Проектирование и разработка продукции и услуг

Организация должна разработать, внедрить и поддерживать
процесс проектирования и разработки, подходящий для обеспечения последующего
производства продукции или предоставления услуги.

2 Планирование проектирования и разработки

При определении этапов и средств управления проектированием
и разработкой организация должна рассматривать:

a) характер, продолжительность и
сложность работ по проектированию и разработке;

b) требуемые стадии процесса,
включая проведение применимых анализов проектирования и разработки;

c) требуемые действия в отношении
верификации и валидации проектирования и разработки;

d) обязанности, ответственность и
полномочия в области проектирования и разработки;

e) внутренние и внешние ресурсы,
необходимые для проектирования и разработки продукции и услуг;

f) необходимость в управлении
взаимодействиями между лицами, участвующими в процессе проектирования и
разработки;

g) необходимость вовлечения
потребителей и пользователей в процесс проектирования и разработки;

h) требования для последующего
производства продукции и услуг;

i) уровень управления процессом
проектирования и разработки, ожидаемый потребителями и другими соответствующими
заинтересованными сторонами;

j) документированную информацию,
необходимую для демонстрации выполнения требований к проектированию и
разработке.

3 Входные данные для проектирования и разработки

Организация должна определить требования, имеющие важное
значение для конкретного вида проектируемых и разрабатываемых продукции и
услуг. Организация должна рассмотреть:

a) функциональные и эксплуатационные
требования;

b) информацию, полученную из
предыдущей аналогичной деятельности по проектированию и разработке;

c) законодательные и нормативные
правовые требования;

d) стандарты или своды практик,
которые организация обязалась применять;

e) возможные последствия неудачи,
связанные с характером продукции и услуг.

Входные данные должны быть адекватны целям проектирования и
разработки, а также быть полными и непротиворечивыми.

Противоречия входных данных проектирования и разработки
должны быть разрешены.

Организация должна регистрировать и сохранять
документированную информацию по входным данным проектирования и разработки.

4 Средства управления проектированием и
разработкой

Организация должна применять средства управления процессом
проектирования и разработки для обеспечения уверенности в том, что:

a) результаты, которые должны быть достигнуты, определены;

b) проведены анализы для оценивания
способности результатов проектирования и разработки выполнить требования;

c) проведены действия по верификации в целях обеспечения
соответствия выходных данных проектирования и разработки входным требованиям к
проектированию и разработке;

d) проведены действия по валидации в
целях обеспечения соответствия готовой продукции и услуг требованиям к
установленному применению или намеченному использованию;

e) предприняты необходимые действия
по выявленным проблемам в ходе анализа или верификации и валидации;

f) документированная информация об
этих действиях зарегистрирована и сохранена.

– Анализ, верификация и валидация проектирования и
разработки имеют различные цели. Они могут выполняться по отдельности или
совместно, насколько это применимо к продукции и услугам организации.

5 Выходные данные проектирования и разработки

Организация должна обеспечить, чтобы выходные данные
проектирования и разработки:

a) соответствовали входным
требованиям;

b) были адекватными для последующих
процессов производства продукции и предоставления услуг;

c) содержали требования к
мониторингу и измерению, насколько это подходит, а также критерии приемки или
ссылки на них;

d) определяли характеристики
продукции и услуг, которые имеют важное значение для их целевого назначения,
безопасного и надлежащего предоставления.

Организация должна регистрировать и сохранять
документированную информацию по выходным данным проектирования и разработки.

6 Изменения проектирования и разработки

Организация должна идентифицировать, анализировать и
управлять изменениями, сделанными во время или после проектирования и
разработки продукции и услуг, в той степени, которая необходима для обеспечения
исключения негативного влияния на соответствие требованиям.

Организация должна регистрировать и сохранять
документированную информацию по:

a) изменениям проектирования и
разработки;

b) результатам анализов;

c) санкционированию изменений;

d) действиям, предпринятым для
предотвращения неблагоприятного влияния.