В чём разница между «разрешено FDA» и «одобрено FDA» / Хабр

Одобрение со стороны fda будет получать всё больше потребительских электронных устройств. и вот, что нужно знать по этому поводу.

Что означает «разрешено fda»?

Медицинские устройства классов I и II обычно получают «разрешение FDA» [FDA cleared], когда производитель может продемонстрировать, что его продукт «в значительной мере эквивалентен другому похожему и легально рекламируемому» устройству, которое уже одобрено или разрешено FDA. Такие, уже одобренные продукты, называются предикатами.

Допустим, что, гипотетически, Samsung захочет создать приложение, записывающее одноканальную ЭКГ – что уже умеет делать приложение от Apple. Тогда компания сможет получить одобрение от FDA, сравнив свой продукт с эпловским и показав, что он безопасен, эффективен и эквивалентен по принципу работы.

Компании должны отправлять в FDA заявление по форме 510(k), «заявление о предрыночном уведомлении», чтобы оно смогло изучить продукт и разрешить его использование. Как только FDA объявляет, что новое медицинское устройство в значительной мере эквивалентно предикату, оно считается «разрешённым», и его можно рекламировать и продавать в США.

Почему это важно?

Последний прорыв Apple в область устройств для поддержания здоровья – сначала приложение для построения ЭКГ, а в скором будущем – приложение Noise, защищающее от потери слуха – доказывает, что подобные устройства уже проникают на массовый рынок. В ближайшие годы их количество будет расти, и многие из них будут разрешены FDA.

Несмотря на проблему того, что многие продукты разрешаются к использованию на основании эквивалентности более старым и небезопасным предикатам, не стоит отворачиваться от пометки «разрешено FDA». Большая часть таких устройств не будет инвазивной и вряд ли причинит вред вашему телу.

Что означает «одобрено fda»?

Одобрено FDA [FDA approved] означает, что «польза от продукта превосходит его известные риски при надлежащем использовании». Для получения такого одобрения производители должны подать заявку по форме PMA (дорыночное разрешение) и приложить результаты клинического тестирования.

Решая, одобрить ли использование продукта или лекарства, FDA должно решить, перевешивает ли его польза его риски. Обычно FDA склонно одобрять использование высокорискового продукта при наличии значительных преимуществ от его использования – как, к примеру, в случае с искусственным сердечным клапаном, способным спасти чью-то жизнь.

Биологические препараты

Биологические препараты представляют собой молекулы на основе белка, полученного из растительных жиров.

Такие лекарства сопровождаются более длительным и сложным процессом производства. В связи с этим вырастают затраты на производство и сохраняется достаточно высокий барьер входа на этот рынок, что могут позволить себе только крупные компании.

В этом сегменте конкуренция очень слабая, а стоимость данного лекарства иногда превышает 10 000 USD. Для того, чтобы выпустить биоаналог подобного препарата, компании необходимо доказать, что между оригиналом и аналогом нет клинически значимой разницы.

В США за последние 9 лет было одобрено только 9 биоаналогов препаратов, при этом они похожи между собой, но все же не являются точными копиями и соответственно не могут рассматриваться, как взаимозаменяемые. Таким образом в этой сфере крайне низкая конкуренция и очень высокие издержки.

Дополнительный риск на такие компании накладывает и внимание политиков, особенно в период предвыборной компании. Высокая стоимость лекарств, которые жизненно необходимы пациентам, используется политиками в своих целях. Они пытаются понизить стоимость этих лекарств, таким образом добиваясь расположения у своих избирателей.

Одним из примеров является препарат EpiPen от компании Mylan (NYSE: MYL), который используется во время анафилактического шока, вызванного аллергией. В 2021 году стоимость препарата достигла 600 USD и руководителя данной компании вызвали в конгресс для дачи показаний.

Вторая фаза испытаний

Затем наступает вторая фаза испытаний, в которой уже отбираются реальные пациенты, нуждающиеся в этом препарате. В данной фазе участвует несколько сотен человек и здесь определяется насколько эффективно действует препарат. Эту стадию проходит не более 30% препаратов.

Зачастую новости о прохождении второй фазы испытаний уже воспринимаются инвесторами как сигнал к действию и на этом этапе очень дешевые акции могут подниматься в цене на несколько сотен процентов.

Но так как это еще не окончательное испытание, то эти акции обычно в течение недели возвращаются на прежние уровни.

Дженерик или оригинал: как быстро сориентироваться в аптеке

Инвестиции в etf

Помимо краткосрочной прибыли, акции сектора здравоохранения можно рассматривать и как хороший инструмент для долгосрочных инвестиций, особенно в условиях кризиса.

Люди болеют всегда независимо от того, есть кризис или нет, и они всегда нуждаются в лечении, а значит прибыли фармацевтических компаний, имеющих в продаже хотя бы несколько топовых препаратов, будут расти.

Конечно, все не так просто, как может показаться, ведь в этой ситуации необходимо анализировать и финансовое состояние компании, и сколько препаратов у них находится в продаже, когда истекает срок действия патентов, и многое другое. В данном случае заработать 300% за пару дней кажется гораздо проще, чем выбрать компанию, акции которой будут расти несколько лет.

Но не стоит отчаиваться, можно довериться профессионалам и купить биржевой фонд (ETF). В этой ситуации вы покупаете целый сектор или определенный набор акций и застрахованы от провала некоторых компаний на рынке.  

К примеру ETF, торгуемый на бирже NYSE на сектор здравоохранения под тикером  XLV, с 2008 года вырос в цене почти на 500%. Аналогично ETF, торгуемый на бирже NASDAQ на биотехнологический сектор под тикером IBB, с 2008 года показал доходность в 650%.

Какая продукция должна получать одобрение от fda?

В США одобрение обычно должна получать продукция, которую предполагается рекламировать или продавать там, представляющая серьёзные риски в плане травм или заболеваний, но при этом предполагающая пользу для здоровья – к примеру, лекарства по рецепту, лекарства без рецепта, вакцины и медицинские устройства III класса.

FDA разделяет медицинские устройства на три категории – I, II и III класс. Сложные медицинские устройства, имплантируемые в тело, поддерживающие жизнь или потенциально способные причинить травму или вызвать болезнь, принадлежат к классу III. Сюда входят имплантируемые электрокардиостимуляторы, замена клапанов сердца и даже грудные имплантаты.

Устройства с низким риском, используемые вне тела – презервативы, моторизованные инвалидные коляски, повязки – попадают в классы II и I. К примеру, приложение для снятия ЭКГ для Apple Watch находится в классе II.

Какие потребительские продукты и электронные устройства разрешены fda?

Это, конечно, не полный список медицинских устройств, недавно разрешённых FDA – просто перечень тех, что мы описывали в последнее время:

Обратившись в глобал эксперт груп вы получите:

• Помощь и консультации по проведению сертификации и регистрации FDA,  в том числе по наиболее выгодному Вас способу выполнения требований Amazon FDA;

• Оперативную и гарантированную регистрацию в FDA (От 3 рабочих дней);

• Заключение обязательного договора с уполномоченным Агентом иностранного производителя на территории США (U.S. Agent);

• Обеспечение соответствия маркировки товара, ввозимого в Соединенные Штаты, обязательным, законодательно установленным требованиям (от 5 рабочих дней);

• Подготовку, в случае требования со стороны FDA, производства к проведению оценки по месту нахождения производителя (требования GMP и т.д.);

• Организацию, в случае требований FDA, лабораторных испытаний в признанных лабораториях;

• Организацию контактов с FDA на всех этапах подготовки и прохождения сертификации и регистрации в FDA;

• Обучение персонала;

• Поддержку после окончания процедуры сертификации  и регистрации (в том числе при регулярных лабораторных испытаниях и плановых аудитов);

• Сертификацию системы менеджмента Вашей компании по ISO 9001, ISO 14001 и другим стандартам с национальной аккредитацией США-ANAB, что позволит Вам получить дополнительные конкурентные преимущества на рынке США.

Первая фаза испытаний

Далее наступает первая фаза одобрения. Если в течении 30 дней после подачи IND компания не получает отказ, она может начать испытание препарата на здоровых добровольцах (количество добровольцев может быть от 20 до 80), с целью выявить побочные эффекты.

Данный этап длится от 2 месяцев до нескольких лет и около 70% препаратов проходят эту фазу.

Сектор здравоохранения

Сектор здравоохранения включает в себя в том числе компании, которые занимаются разработкой, производством и продажей препаратов, предназначенных для лечения заболеваний. Эти компании делятся на два класса.

1. Компании, которые занимаются разработкой фармацевтических препаратов.
2. Компании, которые занимаются разработкой биологических препаратов

Система неидеальна

Проблема этой системы, как уже отмечалось ранее, состоит в том, что часто компании используют для получения разрешения от FDA более старые предикаты, которые впоследствии были отозваны из соображений безопасности.

Само по себе то, что FDA одобрило или разрешило устройство, не означает, что оно безопасно. Именно поэтому вы можете видеть рекламу коллективных исков, которая ищет людей или родственников людей, серьёзно пострадавших или даже погибших от использования продукции, разрешённой FDA. Такие дефектные продукты в итоге могут значительно повлиять на здоровье, несмотря на их разрешение или одобрение.

Важно понять, что FDA не разрабатывает продукты, которые оценивает и разрешает. Не проводит оно и собственные испытания – оно просто изучает результаты испытаний, проведённых в независимых лабораториях и клиниках, чтобы определить, является ли устройство, лекарство или БАД настолько безопасным и эффективным, насколько заявляет производитель.

Третья фаза испытаний

Наступает третья фаза тестирования, в которой уже участвуют тысячи пациентов разного демографического происхождения, и длится она несколько лет.

На этом этапе отсеивается еще 50% препаратов.

Если все же препарат прошел данное испытание, компания может подать заявку на лицензию, разрешающую использование лекарства, а также получить одобрение на маркетинговую кампанию.

Ускоренная процедура одобрения fda

Для того, чтобы определить насколько высока вероятность получить одобрение препарата от FDA, необходимо обратить внимание на сам препарат. В 1992 году появилась ускоренная процедура одобрения FDA, она относится к препаратам, которые лечат смертельные заболевания и не имеют аналогов в мире.

Именно ускоренная процедура одобрения привела к тому, что на рынке появились препараты для лечения СПИДа и других трудноизлечимых болезней.

Поэтому если в заявке указывается лекарство, аналогов которого в мире нет, и он предназначен для лечения, например, раковых опухолей, то есть очень высокая вероятность, что данный препарат попадет на рынок, а акции компании “взлетят в небеса”.

Услуги в области регистрации производителей продуктов питания в fda

Регистрация производителя продуктов питания в FDA— это обязательное условие для поставки продуктов питания, напитков, табачных изделий на территорию США. Среди наших клиентов такие ведущие российские бренды, как Эвалар, Сады Придонья, Венские Вафли (Акульчев) и многие другие. Перечень услуг Глобал Эксперт Груп в области регистрации производителей пищевой продукции в FDA включает в себя:

Фазы испытаний препаратов

Первая стадия испытаний в FDA подразумевает под собой доклиническое тестирование. То есть перед тем, как испытывать препарат на людях, компания должна протестировать его на животных и доказать, что он безопасен для них. Это первый и самый простой барьер.

Как только препарат его преодолевает у компании появляется возможность подать заявку на рассмотрение нового лекарственного средства в FDA. Этот шаг называется Investigational New Drug application (IND) и также означает, что компания готова провести тестирование на людях.

Фармацевтические препараты

К фармацевтическим препаратам относятся лекарства, которые состоят из растительных и синтетических химикатов и зачастую выпускаются в виде таблеток. Учитывая простоту производства и достаточно маленькие размеры, компания может производить их сотнями тысяч.

Но простота производства говорит и о том, что это лекарство может стать легкой мишенью для конкуренции.

И как только истекает защита патента, доходы от продаж данного препарата резко падают, так как на рынке появляются более дешёвые препараты от других производителей. В итоге, если у компании есть только один препарат, то по мере приближения к дате истечения патента, акции начнут снижаться и чаще всего они опускаются до тех уровней, с которых начался их рост. Таким образом в эти компании желательно инвестировать в период действия патентов.

Цена акции и доходность

Итак, если вы обратите внимание на рисунок, то поймете, что высокую доходность за очень короткий промежуток времени, можно получить только от дешевых акций.

Если акция стоит 1 USD, то для того, чтобы получить доходность в 100%, ей достаточно подняться в цене на 1 USD. Данный рост может спровоцировать любая позитивная новость.

Акция стоимостью в 200 USD не сможет показать такую же доходность за этот же период времени. Поэтому круг поиска можно значительно сузить, ограничив отбор максимальной ценой акции. Таким образом выбираем компании с ценой акции дешевле 5 USD. В итоге их количество уменьшается до 1208 штук.

Далее необходимо определить, в каком из секторов находятся акции, которые чаще всего очень сильно вырастают в цене. Забегая вперед скажу, что это сектор здравоохранения. В итоге круг поиска сужается до 389 акций. 

В этом секторе можно выделить отрасль, в которой существует наибольшая вероятность найти интересуемую акцию. В данной ситуации — это биотехнологическая отрасль. В итоге мы получаем 260 акций, из которых необходимо найти тот “Бриллиант”, который принесет очень большую прибыль за короткий промежуток времени.

А теперь давайте разберемся, почему я указал вам на сектор здравоохранения и биотехнологические компании.

Наберитесь терпения, начнем издалека.

Четвертая фаза испытаний

Далее условно одобренный препарат проходит 4 фазу, в которой изучается его долгосрочное влияние на пациентов и выявляются возможные риски. В этой ситуации препарат уже продается пациентам, и в случае возникновения побочных эффектов, которые имеют накопительный эффект, FDA может отозвать лицензию и запретить к продаже данный препарат.

По статистике только 1 из 10 препаратов доходит до финала, поэтому этот вид бизнеса очень трудоемкий и затратный, при этом успеха добиваются немногие.

Если вы обратите внимание на биотехнологический сектор, то из 538 компаний акции 354 торгуются дешевле 10 USD. Из этих 538 компаний лишь у 63 рентабельность выше нуля.

Вывод

Профессия трейдера привлекательна тем, что у вас всегда есть свобода выбора. Только вы решаете акции какой компании приобретать и только от вас зависит какую прибыль вы можете зафиксировать.

Работая с акциями из сектора здравоохранения, вы сами решаете по какому пути вам идти.

В данной статье раскрыта информация о том, какие испытания проходит компания, перед там как их препарат попадет на рынок. Каждая фаза испытаний препарата влияет на стоимость акции, и чем дальше продвинулась компания, тем выше вероятность того, что рост акций продолжится.

Cамой волатильной новостью является вторая фаза испытаний. Обычно после неё акции дорожают в цене на сотни процентов. Однако в последующем их цена резко падает, потому что вторая фаза испытаний не является решающей. В итоге рынок использует данную новость как возможность спекуляций и получения быстрой прибыли.

Эту новость можно сравнить с выходом данных по Non Farm Payrolls на валютном рынке. Она не формирует тренды, но всплеск волатильности происходит. Если ваша цель – это взятие быстрой прибыли, тогда вам необходимо следить за подобными новостями.

Вторая фаза испытаний – это как звонок трейдерам, которые ищут акции для долгосрочного портфеля, потому что затем следует третья фаза испытаний, после которой препарат попадает на рынок. После этого компания начинает генерировать прибыль, возможно выплачивать дивиденды. На неё обращают внимание другие инвесторы и здесь уже начинается долгосрочный рост стоимости акций.

Однако этот путь очень рискованный, так как в любой момент может произойти непредвиденное событие. Например, выявят побочные эффекты, которые ранее были неизвестны, препарат попадёт под запрет продажи, после чего акции просто рухнут. Поэтому есть и третий вид торговли, консервативный – это инвестирование в ETF.

Все, что нужно сделать трейдеру – это определиться, в каком направлении двигаться, и какая прибыль его интересует.