В гост р исо 9001 2015 применен процессный подход. Он включает ГОСТ Р ИСО

ОФОРМИМ СЕРТИФИКАТ СООТВЕТСТВИЯ ГОСТ Р ИСО 9001-2015
В СРОК ОТ 1 РАБОЧЕГО ДНЯ С ВНЕСЕНИЕМ В РЕЕСТР

Цена Сертификата соответствия ГОСТ Р ИСО 9001-2015 – от 8 900 до 34 900 рублей
Сроки оформления – от 1 до 3 рабочих дней
Срок действия –

ISO (International Organization for Standardization) — независимая неправительственной международной организация по стандартизации, созданная в 1946 г. двадцатью пятью национальными организациями по стандартизации на базе двух организаций: ISA (International Federation of the National Standardizing Associations) и UNSCC (United Nations Standards Coordinating Committee). Российская Федерация стала членом совета организации 23 сентября 2005 года. Основная функция ISO — выпуск и разработка международных стандартов, также организация занимается проблемами сертификации. Область влияния ISO касается стандартизации во всех областях, исключая электротехнику и электронику, которые относятся к Международной электротехнической комиссии (МЭК, IEC).

Международный стандарт ISO 9001 устанавливает требования к системам менеджмента качества (СМК) организации и это единственный стандартом в своей серии, по которому возможно получить сертификат (но это не обязательное требование). Организация любого размера и сферы деятельности может его использовать. Более 1 млн компаний и организаций более чем в 170 странах мира имеют сертификаты соответствия ISO 9001. В основе этого стандарта ряд принципов менеджмента качества:

• сильная клиентоориентированность;
• мотивация и вовлеченность руководства;
• процессный подход;
• постоянное совершенствование.

Эти составляющие подробно рассматриваются в принципах менеджмента качества ИСО. Соответствие ISO 9001 помогает гарантировать то, что заказчики получат стабильно качественные продукцию и услуги, а это очень выгодно для бизнеса. В серию стандартов ИСО 9000 входят, среди прочих, и наиболее известные и распространенные стандарты ИСО, касающиеся различных вопросов управления качеством. В эти нормативно-правовые акты включены рекомендации и инструменты, помогающие компаниям постоянно улучшать качество продукции или оказываемых услуг, а также всегда отвечать всем требованиям заказчика.

Сертификат ISO 9001:2015 — это документ, который подтверждает соответствие СМК компании всем требованиям стандарта ISO 9001:2015. Если назрела необходимость в укреплении позиций компании на рынке, документально подтвердить качество продукции и соответствие ее международным стандартам и показать конкурентоспособность, то необходимо получить Сертификата ISO 9001:2015.

Особенность всех сертификатов серии ISO в том, что они выдаются не на конкретную продукцию, а на все производство, подтверждая его стабильность, отлаженность процессов, а значит косвенно и качество выпускаемой продукции. Это достигается путем внедрения на производстве СМК. И поэтому первый шаг к получению Сертификата ISO 9001:2015 — это разработка и внедрение в компании, на предприятии Системы менеджмента качества с последующим поддержанием ее работоспособности и постоянным совершенствованием. Сейчас это одно из важнейших и обязательных условий для того, чтобы компания вышла на мировой рынок. На сегодняшний день актуальная версия стандарта — ISO 9001:2015 «Системы менеджмента качества. Требования».

Сертификат соответствия ГОСТ Р ИСО 9001-2015 — это документ, который официально подтверждает, что СМК компании полностью соответствует национальному стандарту ГОСТ Р ИСО 9001-2015 «Системы менеджмента качества. Требования». Хотя такой сертификат и относится к добровольной системе, но его наличие часто обязательное условие для допуска к участию в конкурсах или тендерах как государственных, так и коммерческих. Также наличие у компании этого Сертификата дает ей право маркировать обозначением соответствующего стандарта свою продукцию, что тоже повышает ее конкурентоспособность.

В период всего срока действия Сертификата соответствия ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (который составляет 3 года) орган, выдавший документ, проводит в организации ежегодный инспекционный контроль (ИК) для подтверждения того, что СМК организации продолжают соответствовать ГОСТ Р ИСО 9001-2015. В зависимости от результатов ИК может быть принято решение о приостановлении действия Сертификата (при наличии ошибок до их устранения), аннулировании (если исправить ошибки в отведенный срок не удалось) либо о благополучном прохождении планового контроля. Действие Сертификата распространяется на всю территорию Российской Федерации.

В комплект документов, выдаваемых по результатам сертификации, входят:

• непосредственно бланк Сертификата соответствия ГОСТ Р ИСО 9001-2015, срок действия — 3 года;
• разрешение применять знак соответствия системы добровольной сертификации ИСО;
• сертификаты соответствия аудиторов для проведения внутренних проверок (2–3 человека);
• дубликат Сертификата соответствия ГОСТ Р ИСО 9001-2015 на английском языке (если это необходимо).

Центр сертификации «Рустест-М» является официальным представителем системы добровольной сертификации «СтандартЕвроГруп» и аккредитован как Консультационно-Методический Центр по проведению консультационно-методических работ и услуг по системам менеджмента на основе стандартов:

• ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (ISO 9001:2015);
• ГОСТ Р ИСО 14001-2016 (ISO 14001:2015);
• ГОСТ Р 12.0.230-2007 (OHSAS 18001:2007).

Проверить легитимность системы сертификации можно на сайте Росстандарта:

• перейдите на официальный ;
• в строке «Поиск» введите название системы «СтандартЕвроГруп»;
• получите регистрационные данные нашей системы.

Образцы сертификатов, оформленные ЦС «Рустест-М» в рамках системы добровольной сертификации «СтандартЕвроГруп»

Центр сертификации «Рустест-М» является официальным партнером органов по сертификации «ТЕХНОЛОГИИ НОВОГО КАЧЕСТВА» и «СОЮЗ ТЕСТ» и имеет право на заключение от своего имени договоров в области сертификации продукции и услуг по системам менеджмента на основе стандартов:

• ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (ISO 9001:2015);
• ГОСТ Р ИСО 14001-2016 (ISO 14001:2015);
• ГОСТ Р 54934-2012/OHSAS 18001:2007.

• перейдите на официальный ;
• в строке «Поиск» введите название системы «ТЕХНОЛОГИИ НОВОГО КАЧЕСТВА» или «СОЮЗ ТЕСТ»;
• получите регистрационные данные нашей системы.

Образцы сертификатов, оформленные ЦС «Рустест-М» в рамках систем добровольной сертификации «ТЕХНОЛОГИИ НОВОГО КАЧЕСТВА» и «СОЮЗ ТЕСТ»

В настоящее время сертификация систем менеджмента качества ИСО 9001 производится на основе следующих стандартов:

Оформляя Сертификат ИСО 9001, параллельно могут быть внедрены системы ИСО 14001 (система экологического менеджмента) и OHSAS 18001 (система обеспечения безопасности труда и охраны здоровья сотрудников), а после этого можно оформить Сертификат на интегрированную систему менеджмента (ИСМ).

Заявка на получение Сертификата соответствия ГОСТ Р ИСО 9001-2015

Вопросы и ответы по оформлению Сертификата ГОСТ Р ИСО 9001-2015

Оформление Сертификата ИСО 9001-2015 – какова цена и за какой срок можно его получить?

Цена и сроки, необходимые для оформления Сертификата ИСО 9001-2015 зависят от таких факторов:

• область деятельности организации;
• размеров организации и количества сотрудников;
• сколько в организации производственных, офисных, складских помещений;
• особенностей производственных процессов;
• есть ли и где находятся дополнительные филиалы.

Нет необходимости внедрять документацию по СМК кроме сертификации («упрощенная» схема):

• цена Сертификата ИСО 9001-2015 8 900- 34 900 рублей;
• срок 1-3 рабочих дня;
• срок действия Сертификата ИСО 9001-2015 стандартный – 3 года.

Есть необходимость внедрения документации СМК наряду с сертификацией:

• цена Сертификата ИСО 9001-2015 800 000 — 1 500 000 рублей;
• срок 6-12 месяцев;
• срок действия Сертификата ИСО 9001-2015 также 3 года.

Точную стоимость оформления Сертификата ИСО 9001-2015 определит эксперт ЦС «Рустест-М».

Необходимые для получения Сертификата ИСО 9001-2015 документы

Следующий пакет документов необходим для оформления и получения Сертификата ИСО 9001-2015:

• заявка на получение Сертификата соответствия ГОСТ Р ИСО 9001-2015;
• сведения о заявителе (реквизиты, учредительные документы, ИНН, ОГРН);
• копии всех действующих у заявителя сертификатов, лицензий по видам деятельности;
• данные для оформления Сертификатов соответствия аудиторов для внутренних проверок на трех сотрудников.

Оформление Сертификата ИСО 9001-2015 – из каких этапов состоит?

Оформление Сертификата ИСО 9001-2015 состоит из:

• обращение в ЦС «Рустест-М» и выбор оптимального формата получения;
• бесплатная консультация специалистами ЦС «Рустест-М»;
• сбор нужных сведений и документов (мы можем помочь заказчику это сделать);
• подача заявки вместе с копиями регистрационных документов заявителя;
• заключение договора и последующая оплата наших услуг;
• разработка всех предусмотренных процедурой документов;
• проверка, корректировка (если это необходимо) и согласование заявителем макетов (черновиков) документов;
• следующий этап – оформление оригиналов;
• внесение сведений в единый реестр системы добровольной сертификации;
• выдача заявителю Сертификата соответствия ИСО 9001-2015 и отчетных бухгалтерских документов;
• доставка оригиналов документов до заказчика заказным письмом «Почтой России» или курьерской службой.

Преимущества от получения Сертификата ИСО 9001-2015

Компания, получив Сертификат ИСО 9001-2015, приобретает следующие преимущества:

• более высокий имидж компании на рынке, эффективность всех бизнес-процессов внутри организации;
• увеличение конкурентоспособности, больше возможностей выхода на международный рынок;
• увеличение продаж и увеличение количества новых потребителей продукции или услуг;
• уменьшение процента брака и повышение качества продукции или оказываемых услуг;
• при участии в конкурсах и тендерах – дополнительное конкурентное преимущество;
• крупные государственные заказы можно получить на наиболее выгодных условиях;
• повышается вероятность получать льготные условия на инвестиционные и кредитные средства;
• вступление в СРО (для этого необходимо наличие Сертификата ИСО 9001);
• в национальных системах оценки качества проще получить разрешительную документацию;
• внедрение интегрированной системы менеджмента (ИСМ);
• формирование на рынке мнения, как о надежной и стабильной компании и многое другое.

Есть ли единый реестр выданных Сертификатов ИСО 9001-2015?

На сегодняшний день в России нет единого реестра выданных сертификатов по системе ИСО 9001-2015. Это обусловлено тем, что сертификация ИСО 9001 может проводиться в разных Системах добровольной сертификации. В результате каждый Орган по сертификации самостоятельно ведет такой реестр, куда включена информация о всех выданных им сертификатах. Сертификация на соответствие ИСО 9001-2015 – это добровольная процедура.

При получении сертификата можно запросить ссылку на реестр у сотрудников ЦС «Рустест-М». Проверяются сертификаты ИСО 9001-2015 по номеру ИНН организации, выступавшей заявителем.

Состав документации системы менеджмента качества (СМК), отвечающая нормативу ИСО 9001:2008, является ранжированной системой взаимосвязанных документов. Часть из них указана в стандарте, другая – подразумевается. Поэтому структура СМК состоит из «постоянной», определённой стандартом, и «переменной» составляющей, зависящей от конкретного учреждения.

«Постоянная» часть структуры документации СМК включает:

• работу в направлении качества;
• конечные результаты в сфере качества;
• инструкция по качеству;
• 6 непременных направлений деятельности комплекса качества;
• фиксации по качеству.

«Переменные» документы состоят из планов, карт процессов, рабочих инструкций, отчётов, договоров, нормативов и т. д. Но это почти вся документация организации.

Составление структуры документации СМК практичней основывать на имеющейся в учреждении системе документации, дополненной обязательными уровнями и документами, которые требует стандарт ИСО 9001:2008.

6 обязательных процедур СМК

С её помощью приводится в порядок система оборота документов учреждения, причём при её создании первостепенное внимание обращается на состав и движение документации, правила их обработки.

Управления фиксациями по качеству

Этот вид работы содержит в себе действия по систематизации всего объёма записей, которыми сопровождаются конкретные процессы, установление ответственности за процесс создания и хранения фиксацией по качеству.

Управление поправляющими действиями

К корректирующим действиям относятся мероприятия, цель которых заключается в устранении причин, приведших к несоответствию. При разработке алгоритма поправляющих действий обязательна установка ответственности за выполняемые мероприятия, время и алгоритм по их выполнению, разработка обязательных бланков документов для фиксации сведений.

Управление предупреждающими мероприятиями

Сложность этой процедуры является более высокой по сравнению с предыдущей. Она нуждается в применении способов прогнозирования и регулирования потенциально возможными процессами, например, содержит в себе алгоритмы воздействия на риски.

Внутренние аудиты

Проведение собственных проверок содержит в себе установление работников, отвечающих за эту работу (внутренние аудиторы), подготовку годовых планов контроля, разработку графиков их реализации и т. д.

Управление несоответствиями

Всем организациям СМК вменяет в обязанность следить за продукцией/услугами, не соответствующими требованиям к ним, устанавливать и держать их под контролем, чтобы предотвратить их случайное (неумышленное) использование или поставку.

Управленческие поступки вместе с соответствующей ответственностью и полномочиями по поводу, как использовать несоответствующую продукцию, должны определяться в документированном процессе. Такой процесс направлен на обеспечение аналогии процессов процедур и продукции/услуг требуемым условиям.

//
Документы и записи для стандарта ИСО 9001:2015

Несмотря на то, что появилось много публикаций рассказывающих об отмене обязательных процедур, новая версия стандарта ИСО 9001 все же требует наличие следующих документов и записей (документированной информации).  Причина в том, что теперь стандарт фокусируется на процессах и поиске доказательств их выполнения. А доказательством служат именно записи (документированная информация).

То, что мы раньше называли документами:

То, что раньше было записями:

Экономическая эффективность экологического менеджмента

Грамотная организации экологического менеджмента снижает сумму природоохранительных платежей, способствует эффективному выполнению правовых норм российского законодательства в области природоохранной деятельности. Это в итоге позволит значительно уменьшить негативное влияние на экологическую сферу последствий производственной деятельности.

Выбирай поставщика с ХАССП

ХАССП отражает уровень безопасности самого производства, помогает контролировать хранение, изготовление, транспортировку товаров. Основная выгода системы для предпринимателей заключается в том, что она позволяет контролировать риски по выбранным звеньям производственной цепи, и соответственно, минимизировать риски убытков для индивидуальных предпринимателей.

Корпоративный экологический менеджмент – что это?

Для создания системы Корпоративного экологического менеджмента, удовлетворяющей стандартам, необходимо реализовать комплекс взаимосвязанных задач, направленных на решение проблем согласования планов и стратегий корпоративных членов (в задаваемой корпоративной «полосе» отклонений параметров), гибкой и эффективной, регламентируемой без излишнего бюрократизма.

Хассп для предприятий оптовой и розничной торговли

Магазины, супермаркеты, оптовые склады являются звеньями одной цепочки. Поэтому к ним целесообразно применять принципы ХАССП. Система, основанная на них, позволит контролировать безопасность продуктов и принесет ряд преимуществ для владельцев предприятий.

Закажите звонок

• РАЗРАБОТАН Всероссийским научно-исследовательским институтом сертификации (ВНИИС)

  ВНЕСЕН Управлением сертификации Госстандарта России

• ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 15 августа 2001 г. № 333-ст
• Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст стандарта ИСО 9001—2000 «Системы менеджмента качества. Требования»

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Госстандарта России

Для создания системы менеджмента качества требуется стратегическое решение организации. На разработку и внедрение системы менеджмента качества организации влияют изменяющиеся потребности, конкретные цели, выпускаемая продукция, применяемые процессы, размер и струк­тура организации. Настоящий стандарт не предполагает единообразия в структуре систем менедж­мента качества или документации.

Требования к системе менеджмента качества, установленные в настоящем стандарте, являются дополняющими по отношению к требованиям к продукции. Информация, обозначенная как «Примечание», является методическим указанием по пониманию или разъяснению соответствую­щего требования.

Настоящий стандарт может использоваться внутренними и внешними сторонами, включая органы по сертификации, с целью оценки способности организации выполнять требования потре­бителей, регламентов и собственные требования.

При разработке настоящего стандарта были учтены принципы менеджмента качества, уста­новленные в ГОСТ Р ИСО 9000-2001 и ГОСТ Р ИСО 9004-2001.

Настоящий стандарт направлен на применение «процессного подхода» при разработке, внед­рении и улучшении результативности системы менеджмента качества с целью повышения удовле­творенности потребителей путем выполнения их требований.

Для успешного функционирования организация должна определить и осуществлять менедж­мент многочисленных взаимосвязанных видов деятельности. Деятельность, использующая ресурсы и управляемая с целью преобразования входов в выходы, может рассматриваться как процесс. Часто выход одного процесса образует непосредственно вход следующего.

Применение в организации системы процессов наряду с их идентификацией и взаимодейст­вием, а также менеджмент процессов могут считаться «процессным подходом».

Преимущество процессного подхода состоит в непрерывности управления, которое он обес­печивает на стыке отдельных процессов в рамках их системы, а также при их комбинации и взаимодействии.

При применении в системе менеджмента качества такой подход подчеркивает важность:

а) понимания и выполнения требований;

б) необходимости рассмотрения процессов с точки зрения добавленной ценности;

в) достижения результатов выполнения процессов и их результативности;

г) постоянного улучшения процессов, основанного на объективном измерении. Приведенная на рисунке 1 модель системы менеджмента качества, основанная на процессном подходе, иллюстрирует связи между процессами, представленными в разделах 4—8. Эта модель показывает, что потребители играют существенную роль при определении входных данных. Мони­торинг удовлетворенности потребителей требует оценки информации о восприятии потребителями выполнения их требований. Приведенная на рисунке 1 модель охватывает все основные требования настоящего стандарта, не детализируя их.

Примечание— Кроме того, ко всем процессам может применяться цикл «

Plan

—

Do

—

Check

—

Act

» (

PDCA

). Цикл

PDCA

можно кратко описать так:

планирование (

plan

) — разработайте цели и процессы, необходимые для достижения результатов в со­ответствии с требованиями потребителей и политикой организации;

осуществление (

do

) — внедрите процессы;

проверка (

check

)

— постоянно контролируйте и измеряйте процессы и продукцию в сравнении с по­литикой, целями и требованиями на продукцию и сообщайте о результатах;

действие (

act

)

— предпринимайте действия по постоянному улучшению показателей процессов.

* Раздел приводится в редакции, отличной от ИСО 9001—2000.

Рисунок 1. Модель системы менеджмента качества, основанной на процессном подходе

—^^-

Деятельность, добавляющая ценность

„„..^.

Поток информации

Связь с ГОСТ Р ИСО 9004-2001

ГОСТ Р ИСО 9001—2001 и ГОСТ Р ИСО 9004—2001 были разработаны как согласованная пара стандартов на системы менеджмента качества для дополнения друг друга, но их можно применять также независимо. Несмотря на то, что у стандартов различные области применения, они имеют аналогичную структуру в целях создания условий для их использования как согласован­ной пары.

ГОСТ Р ИСО 9001—2001 устанавливает требования к системе менеджмента качества, которые могут использоваться для внутреннего применения организациями, в целях сертификации или заключения контрактов. Он направлен на результативность системы менеджмента качества при выполнении требований потребителей.

ГОСТ Р ИСО 9004—2001 содержит рекомендации по более широкому спектру целей системы менеджмента качества, чем ГОСТ Р ИСО 9001—2001, особенно по постоянному улучшению деятельности организации, а также ее эффективности и результативности. ГОСТ Р ИСО 9004—2001 рекомендуется как руководство для организаций, высшее руководство которых, преследуя цель постоянного улучшения деятельности, желает выйти за рамки требований ГОСТ Р ИСО 9001—2001. Однако он не предназначен для целей сертификации или заключения контрактов.

Совместимость с другими системами менеджмента

Настоящий стандарт согласован с ГОСТ Р ИСО 14001—98 для улучшения совместимости этих двух стандартов в интересах сообщества пользователей.

Настоящий стандарт не содержит конкретных требований к другим системам менеджмента, таких, как менеджмент охраны окружающей среды, менеджмент профессионального здоровья и безопасности, финансовый менеджмент или менеджмент рисков. Однако он позволяет организации согласовать или интегрировать свою собственную систему менеджмента качества с другими систе­мами менеджмента с соответствующими требованиями. Организация может адаптировать дейст­вующую систему(ы) менеджмента для создания системы менеджмента качества, соответствующей требованиям настоящего стандарта.

ГОСТ Р ИСО 9001-2001 ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Системы менеджмента качества ТРЕБОВАНИЯ

Quality management systems. Requirements

Дата

введения

2001—08—31

Глава 1. Область применения

1.1 Общие положения

Настоящий стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества в тех случаях, когда организация:

а) нуждается в демонстрации своей способности поставлять продукцию, отвечающую требо­ваниям потребителей и соответствующим обязательным требованиям;

б) ставит своей целью повышение удовлетворенности потребителей посредством эффектив­ного применения системы, включая процессы постоянного ее улучшения и обеспечение соответ­ствия требованиям потребителей и обязательным требованиям.

Примечание — В настоящем стандарте термин «продукция» применим только к предназначаемой для потребителя или затребованной им продукции.

Требования настоящего стандарта предназначены для всех организаций независимо от вида, размера и поставляемой продукции.

Если какое-либо требование(я) настоящего стандарта нельзя применить ввиду специфики организации и ее продукции, допускается его исключение.

При сделанных исключениях заявления о соответствии настоящему стандарту приемлемы, если эти исключения подпадают под требования, приведенные в разделе 7, и не влияют на способность или ответственность организации обеспечивать продукцией, отвечающей требованиям потребителей и соответствующим обязательным требованиям.

Глава 2. Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р ИСО 9000—2001 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь

ГОСТ Р ИСО 9004—2001 Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению деятельности

ГОСТ Р ИСО 10011-1—93
2
Руководящие указания по проверке систем качества. Часть 1. Проверка

ГОСТ Р ИСО 10011-2—93
2
Руководящие указания по проверке систем качества. Часть 2. Квалификационные критерии для экспертов-аудиторов по проверке систем качества

ГОСТ Р ИСО 10011-3—93
2
Руководящие указания по проверке систем качества. Часть 3. Менеджмент программы проверок

ГОСТ Р ИСО 14001—98 Системы управления окружающей средой. Требования и руководство по применению

Указанный ниже стандарт содержит положения, которые посредством ссылок в этом тексте составляют положения настоящего стандарта.

1.

Раздел приведен в редакции, отличной от ИСО 9001—2000.

2.

Будет пересмотрен как ГОСТ Р ИСО 19011. Руководящие указания по проверкам систем менеджмента качества и(или) охраны окружающей среды.

Глава 3. Определения*

В настоящем стандарте применяют термины и определения, данные в ГОСТ Р ИСО 9000. Приведенные ниже термины, используемые в этом издании ГОСТ Р ИСО 9001 для

описания цепи поставки, были изменены для отражения применяемого в настоящее время

Термин «организация» заменяет термин «поставщик», используемый в ГОСТ Р ИСО 9001—96, и относится к объекту, в отношении которого применяется настоящий стандарт. Кроме того, термин «поставщик» заменяет термин «субподрядчик».

В тексте настоящего стандарта термин «продукция» может означать также «услугу».

Примечание — Ниже приведены два термина, содержащиеся в ГОСТ Р ИСО 9000, эквиваленты которым отсутствуют в русском языке.

верификация:

Подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что установлен­ные требования были выполнены (ГОСТ Р ИСО 9000, 3.8.4).

валидация:

Подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены (ГОСТ Р ИСО 9000, 3.8.5).

Глава 4. Система менеджмента качества

4.1 Общие требования

Организация должна разработать, задокументировать, внедрить и поддерживать в рабочем состоянии систему менеджмента качества, постоянно улучшать ее результативность в соответствии с требованиями настоящего стандарта.

а) определять процессы, необходимые для системы менеджмента качества, и их применение во всей организации (1.2);

б) определять последовательность и взаимодействие этих процессов;

в) определять критерии и методы, необходимые для обеспечения результативности как при осуществлении, так и при управлении этими процессами;

г) обеспечивать наличие ресурсов и информации, необходимых для поддержки этих процессов и их мониторинга;

д) осуществлять мониторинг, измерение и анализ этих процессов;

е) принимать меры, необходимые для достижения запланированных результатов и постоян­ного улучшения этих процессов.

Организация должна осуществлять менеджмент этих процессов в соответствии с требованиями настоящего стандарта.

Если организация решает передать сторонним организациям выполнение какого-либо про­цесса, влияющего на соответствие продукции требованиям, она должна обеспечивать со своей стороны контроль за таким процессом. Управление им должно быть определено в системе менеджмента качества.

Примечание — В процессы, необходимые для системы менеджмента качества, следует включать процессы управленческой деятельности руководства, обеспечения ресурсами, процессы жизненного цикла продукции и измерения.

4.2 Требования к документации

4.2.1 Общие положения Документация системы менеджмента качества должна включать:

а) документально оформленные заявления о политике и целях в области качества;

б) руководство по качеству;

в) документированные процедуры, требуемые настоящим стандартом;

г) документы, необходимые организации для обеспечения эффективного планирования, осу­ществления процессов и управления ими;

д) записи, требуемые настоящим стандартом (4.2.4).

1. Там, где в настоящем стандарте встречается термин «документированная процедура», это означает, что процедура разработана, документально оформлена, внедрена и поддерживается в рабочем состоянии.

2. Степень документированности системы менеджмента качества одной организации может отличаться от другой в зависимости от:

а) размера организации и вида деятельности;

б) сложности и взаимодействия процессов;

в) компетенции персонала.

3. Документация может быть в любой форме и на любом носителе.

4.2.2 Руководство по качеству

Организация должна разработать и поддерживать в рабочем состоянии руководство по качеству, содержащее:

а) область применения системы менеджмента качества, включая подробности и обоснование любых исключений (1.2);

б) документированные процедуры, разработанные для системы менеджмента качества, или ссылки на них;

в) описание взаимодействия процессов системы менеджмента качества.

4.2.3 Управление документацией

Для определения необходимых средств управления должна быть разработана документирован­ная процедура, предусматривающая:

а) проверку документов на адекватность до их выпуска;

б) анализ и актуализацию по мере необходимости и переутверждение документов;

в) обеспечение идентификации изменений и статуса пересмотра документов;

г) обеспечение наличия соответствующих версий документов в местах их применения;

д) обеспечение сохранения документов четкими и легко идентифицируемыми;

е) обеспечение идентификации документов внешнего происхождения и управление их рас­сылкой;

ж) предотвращение непреднамеренного использования устаревших документов и применение соответствующей идентификации таких документов, оставленных для каких-либо целей.

4.2.4 Управление записями

Записи должны вестись и поддерживаться в рабочем состоянии для предоставления свиде­тельств соответствия требованиям и результативности функционирования системы менеджмента качества. Они должны оставаться четкими, легко идентифицируемыми и восстанавливаемыми. Надо разработать документированную процедуру для определения средств управления, требуемых при идентификации, хранении, защите, восстановлении, определении сроков сохранения и изъятии записей.

Глава 5. Ответственность руководства

5.1 Обязательства руководства

Высшее руководство должно обеспечивать наличие свидетельств принятия обязательств по разработке и внедрению системы менеджмента качества, а также постоянному улучшению ее результативности посредством:

а) доведения до сведения организации важности выполнения требований потребителей, а также законодательных и обязательных требований;

б) разработки политики в области качества;

в) обеспечения разработки целей в области качества;

г) проведения анализа со стороны руководства;

д) обеспечения необходимыми ресурсами.

5.2 Ориентация на потребителя

Высшее руководство должно обеспечивать определение и выполнение требований потребите­лей для повышения их удовлетворенности (7.2.1 и 8.2.1).

5.3 Политика в области качества

Высшее руководство должно обеспечивать, чтобы политика в области качества:

а) соответствовала целям организации;

б) включала обязательство соответствовать требованиям и постоянно повышать результатив­ность системы менеджмента качества;

в) создавала основы для постановки и анализа целей в области качества;

г) была доведена до сведения персонала организации и понятна ему;

д) анализировалась на постоянную пригодность.

5.4.1 Цели в области качества

5.4.2 Планирование создания и развития системы менеджмента качества Высшее руководство должно обеспечивать:

а) планирование создания и развития системы менеджмента качества для выполнения требо­ваний, приведенных в 4.1, а также для достижения целей в области качества;

б) сохранение целостности системы менеджмента качества при планировании и внедрении в нее изменений.

5.5 Ответственность, полномочия и обмен информацией

5.5.1 Ответственность и полномочия

Высшее руководство должно обеспечивать определение и доведение до сведения персонала организации ответственности и полномочий.

5.5.2 Представитель руководства

Высшее руководство должно назначить представителя из состава руководства, который неза­висимо от других обязанностей должен нести ответственность и иметь полномочия, распростра­няющиеся на:

а) обеспечение разработки, внедрения и поддержания в рабочем состоянии процессов, требуемых системой менеджмента качества;

б) представление отчетов высшему руководству о функционировании системы менеджмента качества и необходимости улучшения;

в) содействие распространению понимания требований потребителей по всей органи­зации.

Примечание — В ответственность представителя руководства может быть включено поддержание связи с внешними сторонами по вопросам, касающимся системы менеджмента качества.

5.5.3 Внутренний обмен информацией

Высшее руководство должно обеспечивать разработку в организации соответствующих про­цессов обмена информацией, в том числе по вопросам результативности системы менеджмента качества.

5.6 Анализ со стороны руководства

5.6.1 Общие положения

Высшее руководство должно анализировать через запланированные интервалы систему ме­неджмента качества организации с целью обеспечения ее постоянной пригодности, адекватности и результативности. В анализ следует включать оценку возможностей улучшения и потребности в изменениях в системе менеджмента качества организации, в том числе в политике и целях в области качества.

Записи об анализе со стороны руководства должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

5.6.2 Входные данные для анализа

Входные данные для анализа со стороны руководства должны включать следующую инфор­мацию:

а) результаты аудитов (проверок);

б) обратную связь от потребителей;

в) функционирование процессов и соответствие продукции;

г) статус предупреждающих и корректирующих действий;

д) последующие действия, вытекающие из предыдущего анализа со стороны руководства;

е) изменения, которые могли бы повлиять на систему менеджмента качества;

ж) рекомендации по улучшению. 5.6.3 Выходные данные анализа

Выходные данные анализа со стороны руководства должны включать все решения и действия, относящиеся к:

а) повышению результативности системы менеджмента качества и ее процессов;

б) улучшению продукции согласно требованиям потребителей;

в) потребности в ресурсах.

Глава 6. Менеджмент ресурсов

6.1 Обеспечение ресурсами

Организация должна определить и обеспечивать ресурсы, требуемые для:

а) внедрения и поддержания в рабочем состоянии системы менеджмента качества, а также постоянного повышения ее результативности;

б) повышения удовлетворенности потребителей путем выполнения их требований.

6.2 Человеческие ресурсы

6.2.1 Общие положения

Персонал, выполняющий работу, влияющую на качество продукции, должен быть компетент­ным в соответствии с полученным образованием, подготовкой, навыками и опытом.

6.2.2 Компетентность, осведомленность и подготовка Организация должна:

а) определять необходимую компетентность персонала, выполняющего работу, которая вли­яет на качество продукции;

б) обеспечивать подготовку или предпринимать другие действия с целью удовлетворения этих потребностей;

в) оценивать результативность предпринятых мер;

г) обеспечивать осведомленность своего персонала об актуальности и важности его деятель­ности и вкладе в достижение целей в области качества;

д) поддерживать в рабочем состоянии соответствующие записи об образовании, подготовке, навыках и опыте (4.2.4).

Организация должна определять, обеспечивать и поддерживать в рабочем состоянии инфра­структуру, необходимую для достижения соответствия требованиям к продукции. Инфраструктура может включать:

а) здания, рабочее пространство и связанные с ним средства труда;

б) оборудование для процессов (как технические, так и программные средства);

в) службы обеспечения (например, транспорт или связь).

6.4 Производственная среда

Организация должна создавать производственную среду, необходимую для достижения соот­ветствия требованиям к продукции, и управлять ею.

Глава 7. Процессы жизненного цикла продукции

7.1 Планирование процессов жизненного цикла продукции

Организация должна планировать и разрабатывать процессы, необходимые для обеспечения жизненного цикла продукции. Планирование процессов жизненного цикла продукции должно быть согласовано с требованиями к другим процессам системы менеджмента качества (4.1).

При планировании процессов жизненного цикла продукции организация должна установить, если это целесообразно:

а) цели в области качества и требования к продукции;

б) потребность в разработке процессов, документов, а также в обеспечении ресурсами для конкретной продукции;

в) необходимую деятельность по верификации и валидации, мониторингу, контролю и испытаниям для конкретной продукции, а также критерии приемки продукции;

г) записи, необходимые для обеспечения свидетельства того, что процессы жизненного цикла продукции и произведенная продукция соответствуют требованиям (4.2.4).

Результат этого планирования должен быть в форме, соответствующей практике организации.

1. Документ, определяющий процессы системы менеджмента качества (включая процессы жизненного цикла продукции) и ресурсы, которые предстоит применять к конкретной продукции, проекту или контракту, может рассматриваться как план качества.

2. При разработке процессов жизненного цикла продукции организация может также применять требования 7.3.

7.2 Процессы, связанные с потребителями

7.2.1 Определение требований, относящихся к продукции Организация должна определить:

а) требования, установленные потребителями, включая требования к поставке и деятельности после поставки;

б) требования, не определенные потребителем, но необходимые для конкретного или пред­полагаемого использования, когда оно известно;

в) законодательные и другие обязательные требования, относящиеся к продукции;

г) любые дополнительные требования, определенные организацией.

7.2.2 Анализ требований, относящихся к продукции

Организация должна анализировать требования, относящиеся к продукции. Этот анализ должен проводиться до принятия организацией обязательства поставлять продукцию потребителю (например, участия в тендерах, принятие контрактов или заказов, принятие изменений к контрактам или заказам) и должен обеспечивать:

а) определение требований к продукции;

б) согласование требований контракта или заказа, отличающихся от ранее сформулирован­ных;

в) способность организации выполнять определенные требования.

Записи результатов анализа и последующих действий, вытекающих из анализа, должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

Если потребители не выдвигают документированных требований, организация должна под­твердить их у потребителя до принятия к исполнению.

Если требования к продукции изменены, организация должна обеспечить, чтобы соответст­вующие документы были исправлены, а заинтересованный персонал был поставлен в известность об изменившихся требованиях.

Примечание — В некоторых ситуациях, таких, как продажи, осуществляемые через Интернет, практически нецелесообразно проводить официальный анализ каждого заказа. Вместо этого анализ может распространяться на соответствующую информацию о продукции, такую, как каталоги или рекламные материалы.

7.2.3 Связь с потребителями

Организация должна определять и осуществлять эффективные меры по поддержанию связи с потребителями, касающиеся:

а) информации о продукции;

б) прохождения запросов, контракта или заказа, включая поправки;

в) обратной связи от потребителей, включая жалобы потребителей.

7.3 Проектирование и разработка

7.3.1 Планирование проектирования и разработки

Организация должна планировать и управлять проектированием и разработкой продукции.

В ходе планирования проектирования и разработки организация должна устанавливать:

а) стадии проектирования и разработки;

б) проведение анализа, верификацию и валидацию, соответствующие каждой стадии проек­тирования и разработки;

в) ответственность и полномочия в области проектирования и разработки.

Организация должна управлять взаимодействием различных групп, занятых проектированием и разработкой, с целью обеспечения эффективной связи и четкого распределения ответственности.

Результаты планирования должны актуализироваться, если это целесообразно, по ходу проек­тирования и разработки.

7.3.2 Входные данные для проектирования и разработки

Входные данные, относящиеся к требованиям к продукции, должны быть определены, а записи должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

Входные данные должны включать:

а) функциональные и эксплуатационные требования;

б) соответствующие законодательные и другие обязательные требования;

в) там, где это целесообразно, информацию, взятую из предыдущих аналогичных проектов;

г) другие требования, важные для проектирования и разработки. Входные данные должны анализироваться на достаточность. Требования должны быть пол­ными, недвусмысленными и непротиворечивыми.

7.3.3 Выходные данные проектирования и разработки

Выходные данные проектирования и разработки должны быть представлены в форме, позво­ляющей провести верификацию относительно входных требований к проектированию и разработке, а также должны быть утверждены до их последующего использования.

Выходные данные проектирования и разработки должны:

а) соответствовать входным требованиям к проектированию и разработке;

б) обеспечивать соответствующей информацией по закупкам, производству и обслуживанию;

в) содержать критерии приемки продукции или ссылки на них;

г) определять характеристики продукции, существенные для ее безопасного и правильного использования.

7.3.4 Анализ проекта и разработки

На тех стадиях, где это целесообразно, должен проводиться систематический анализ проекта и разработки в соответствии с запланированными мероприятиями (7.3.1) с целью:

а) оценивания способности результатов проектирования и разработки удовлетворять требова­ниям;

б) выявления любых проблем и внесения предложений по необходимым действиям. В состав участников такого анализа должны включаться представители подразделений, имею­щих отношение к анализируемой(ым) стадии(ям) проектирования и разработки. Записи результатов анализа и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

7.3.5 Верификация проекта и разработки

Верификация должна осуществляться в соответствии с запланированными мероприятиями (7.3.1), чтобы удостовериться, что выходные данные проектирования и разработки соответствуют входным требованиям. Записи результатов верификации и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

7.3.6 Валидация проекта и разработки

Валидация проекта и разработки должна осуществляться в соответствии с запланированными мероприятиями (7.3.1), чтобы удостовериться, что полученная в результате продукция соответствует требованиям к установленному или предполагаемому использованию, если оно известно. Где это практически целесообразно, валидация должна быть завершена до поставки или применения продукции. Записи результатов валидации и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

7.3.7 Управление изменениями проекта и разработки

Изменения проекта и разработки должны быть идентифицированы, а записи должны поддер­живаться в рабочем состоянии. Изменения должны быть проанализированы, верифицированы и подтверждены соответствующим образом, а также согласованы до внесения. Анализ изменений проекта и разработки должен включать оценку влияния изменений на составные части и уже поставленную продукцию.

Записи результатов анализа изменений и любых необходимых действий должны поддержи­ваться в рабочем состоянии (4.2.4).

7.4.1 Процесс закупок

Организация должна обеспечивать соответствие закупленной продукции установленным тре­бованиям к закупкам. Тип и степень управления, применяемые по отношению к поставщику и закупленной продукции, должны зависеть от ее воздействия на последующие стадии жизненного цикла продукции или готовую продукцию.

Организация должна оценивать и выбирать поставщиков на основе их способности поставлять продукцию в соответствии с требованиями организации. Должны быть разработаны критерии отбора, оценки и повторной оценки. Записи результатов оценивания и любых необходимых действий, вытекающих из оценки, должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

7.4.2 Информация по закупкам

Информация по закупкам должна описывать заказанную продукцию, включая, где это необходимо:

а) требования к утверждению продукции, процедур, процессов и оборудования;

б) требования к квалификации персонала;

в) требования к системе менеджмента качества.

Организация должна обеспечивать адекватность установленных требований к закупкам до их сообщения поставщику.

7.4.3 Верификация закупленной продукции

Организация должна разработать и осуществлять контроль или другую деятельность, необходимую для обеспечения соответствия закупленной продукции установленным требованиям к закупкам.

Если организация или ее потребитель предполагают осуществить верификацию на предпри­ятии поставщика, то организация должна установить в информации по закупкам предполагаемые меры по проверке и порядок выпуска продукции у поставщика.

7.5 Производство и обслуживание

7.5.1 Управление производством и обслуживанием

Организация должна планировать и обеспечивать производство и обслуживание в управляемых условиях. Управляемые условия должны включать, если это целесообразно:

а) наличие информации, описывающей характеристики продукции;

б) наличие рабочих инструкций в случае необходимости;

в) применение подходящего оборудования;

г) наличие и применение контрольных и измерительных приборов;

д) проведение мониторинга и измерений;

е) осуществление выпуска, поставки и действий после поставки продукции.

7.5.2 Валидация процессов производства и обслуживания

Организация должна подтверждать все процессы производства и обслуживания, результаты которых нельзя проверить посредством последовательного мониторинга или измерения. К ним относятся все процессы, недостатки которых становятся очевидными только после начала исполь­зования продукции или после предоставления услуги.

Валидация должна продемонстрировать способность этих процессов достигать запланирован­ных результатов.

Организация должна разработать меры по этим процессам, включая, если это приемлемо:

а) определенные критерии для анализа и утверждения процессов;

б) утверждение соответствующего оборудования и квалификации персонала;

в) применение конкретных методов и процедур;

г) требования к записям (4.2.4);

д) повторную валидацию.

7.5.3 Идентификация и прослеживаемость

Если это целесообразно, организация должна идентифицировать продукцию при помощи соответствующих средств на всех стадиях ее жизненного цикла.

Организация должна идентифицировать статус продукции по отношению к требованиям мониторинга и измерений.

Если прослеживаемость является требованием, то организация должна управлять специальной идентификацией продукции и регистрировать ее (4.2.4).

7.5.4 Собственность потребителей

Организация должна проявлять заботу о собственности потребителя, пока она находится под управлением организации или используется ею. Организация должна идентифицировать, верифи­цировать, защищать и сохранять собственность потребителя, предоставленную для использования или включения в продукцию. Если собственность потребителя утеряна, повреждена или признана непригодной для использования, потребитель должен быть об этом извещен, а записи должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

Примечание— Собственность потребителя может включать в себя интеллектуальную собственность.

7.5.5 Сохранение соответствия продукции

Организация должна сохранять соответствие продукции в ходе внутренней обработки и в процессе поставки к месту назначения. Это сохранение должно включать идентификацию, погру-зочно-разгрузочные работы, упаковку, хранение и защиту. Сохранение должно также применяться и к составным частям продукции.

7.6 Управление устройствами для мониторинга и измерений*

Организация должна определить мониторинг и измерения, которые предстоит осуществлять, а также устройства для мониторинга и измерения, необходимые для обеспечения свидетельства соответствия продукции установленным требованиям (7.2.1).

* Требования раздела 7.6 применяют наряду с метрологическими правилами и нормами, имеющими обязательную силу на территории Российской Федерации, которые содержатся в нормативных документах по обеспечению единства измерений, утверждаемых Госстандартом России в соответствии с Законом Российской Федерации «Об обеспечении единства измерений».

Организация должна разработать процессы для подтверждения того, что способ мониторинга и измерения совместим с требованиями к мониторингу и измерениям.

Там, где необходимо обеспечивать имеющие законную силу результаты, измерительное оборудование должно быть:

а) откалибровано или поверено в установленные периоды или перед его применением по образцовым эталонам, передающим размеры единиц в сравнении с международными или нацио­нальными эталонами. При отсутствии таких эталонов база, использованная для калибровки или поверки, должна быть зарегистрирована;

б) отрегулировано или повторно отрегулировано по мере необходимости;

в) идентифицировано с целью установления статуса калибровки;

г) защищено от регулировок, которые сделали бы недействительными результаты измерения;

д) защищено от повреждения и ухудшения состояния в ходе обращения, технического обслуживания и хранения.

Кроме того, организация должна оценить и зарегистрировать правомочность предыдущих результатов измерения, если обнаружено, что оборудование не соответствует требованиям. Органи­зация должна предпринять соответствующее действие в отношении такого оборудования и любой измеренной продукции. Записи результатов калибровки и поверки должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

Если при мониторинге и измерении установленных требований используют компьютерные программные средства, их способность удовлетворять предполагаемому применению должна быть подтверждена. Это должно быть осуществлено до начала применения и повторно подтверждено по мере необходимости.

Примечание— См. ИСО 10012-1 и ИСО 10012-2.