- Описание медицинского изделия:
- → для отечественных производителей:
- Государственная пошлина за регистрацию медицинских изделий:
- Динамометр кистевой механический
- Динамометр кистевой механический дк-25
- Динамометры ручные (кистевые) механические
- Динамометры ручные (кистевые) электронные
- Документы, необходимые для регистрации медицинского изделия:
- Классы опасности по степени потенциального риска:
- Медицинское изделие может иметь только один класс опасности.
- Мы выполняем взятые на себя обязательства!
- Ответственность за отсутствие регистрационного удостоверения:
- Посмотрите на нашу компанию в сравнении с конкурентами:
- Поэтапная оплата наших услуг:
- Преимущества сотрудничества с госздравнадзором:
- Процесс регистрации медицинского изделия нашими экспертами:
- Становый динамометр дс-200, дс-500
- Стоимость и срок регистрации медицинских изделий:
Описание медицинского изделия:
В соответствии с ГОСТ 31508-2021 и 38 статьей 323-ФЗ медицинскими изделиями являются приборы, устройства и оборудование, которые применяют в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой.
Термин медицинское изделие был утвержден 1 января 2021 года, а ранее такая продукция обозначалась как «изделия медицинского назначения» и «медицинская техника».
→ для отечественных производителей:
* При отсутствии необходимых документов для медицинского изделия эксперты нашей компании в процессе регистрации разработают их без дополнительной оплаты с вашей стороны!
Государственная пошлина за регистрацию медицинских изделий:
Размер государственной пошлины за регистрацию медицинского изделия в Росздравнадзоре установлен статьей 333.32.2 Налогового кодекса Российской Федерации.
Динамометр кистевой механический
Может применяться в клиниках, поликлиниках, больницах, диспансерах, санаториях и спортивных учреждениях. С целью наилучшего использования прибора лицами различного возраста и различной физической силы динамометр выпускается четырех типов: ДК-25, ДК-50, ДК-100, ДК-140.
| Параметры | ДК-25 | ДК-50 | ДК-100 | ДК-140 |
| Диапазон измерений, даН | 3 – 25 | 5 – 50 | 10 – 100 | 20 – 140 |
| Цена деления шкалы, даН | 0,5 | 1 | 2 | 2 |
| Предел допускаемой абсолютной погрешности, даН | ±0,75 | ±1,5 | ±3 | ±4 |
| Габаритные размеры, мм: | 125х50х25 | 135х50х25 | 145х50х25 | 145х50х25 |
| Масса, г, не более | 180 | 210 | 255 | 260 |
Динамометр кистевой механический дк-25
«… я был очень рад встретить Вас, встретить Вашего технолога — людей, которые дали понимание, как должна быть устроена клиника, что в ней должно быть кроме врачей хороших и хорошего
оборудования: детали, мелочи, которые мы, работая врачами, не видим, не знаем… Гораздо правильнее нанять профессионалов в каждом направлении, которые сделают свою часть работы лучше, чем
ты
ее сделаешь, пытаясь это быстро изучить, освоить… »
Демидов Антон ВладимировичГлавный врач клиники «Корд»
Динамометры ручные (кистевые) механические
Динамометр кистевой механический применяется для замера входной и текущей оценки состояния верхних конечностей после перенесённой травмы, либо при возникновении нарушения их работы.
Используются указанные приборы не только физеотерапевтами. Их широко используют в МЧС, армии, иных силовых структурах, а также в компаниях, которые занимаются оказанием экспедиторских и транспортных услуг, в секциях разнообразных единоборств и фитнес-клубах, спортсменами в целях контроля профессиональной пригодности.
Межповерочный интервал – 2 годаСредний срок службы – не менее 5 летГарантийный срок эксплуатации – 24 месяца со дня продажи.
| ДК-25 | ДК-50 | ДК-100 | ДК-140 | |
| Диапазон измерений, даН | 3-25 | 5-50 | 10-100 | 20-140 |
| Цена деления шкалы, даН | 0,75 | 1 | 2 | 2 |
| Предел допускаемой абсолютной погрешности, даН | ±0,5 | ±1,5 | ±3 | ±4 |
| Габаритные размеры, мм | 125х50х25 | 135х50х25 | 145х50х25 | 145х50х25 |
| Масса, г, не более | 180 | 210 | 255 | 260 |
| Классификация | для детей и ослабленных больных | для женщин и подростков | для мужчин | для спортсменов |
| Фото |  |  |  |  |
| Производитель | Нижнетагильский медико-инструментальный завод, Россия | |||
| Цена | 3 500,00 руб. | |||
Динамометры ручные (кистевые) электронные
Динамометр медицинский электронный ручной ДМЭР-30, ДМЭР-120 предназначены для измерения мышечной силы кисти руки человека и могут применяться в клиниках, поликлиниках, больницах, санаториях и спортивных учреждениях, при профессиональном отборе, а также в практике физиологии, гигиены труда и спорта.
Как работает: мышечная сила трансформируется в сигнал электрический, который обрабатывается микропроцессором. Результаты выводятся на ЖК табло.
Электрический динамометр – это высокоточный, небольшой по габаритам и лёгкий по весу прибор!
Динамометр электронный ДМЭР-30 – это динамометр для детей среднего и старшего возраста.
Динамометр электронный ДМЭР-120-05 – рассчитан на взрослого человека.
Динамометр электронный ДМЭР-120-0,5-Д – динамометр с выносным пультом
| ДМЭР-30-0,5 | ДМЭР-120-0,5 | ДМЭР-120-0,5-Д | |
| Наибольший предел измерения (НПИ), даН | 30 | 120 | |
| Наименьший предел измерения (НмПИ), даН | 2 | ||
| Цена поверочного деления (е) и дискретность отсчета (dd), даН | 0,5 | ||
| Предел допускаемой погрешности, % | 2,5 | ||
| Габаритные размеры выносного пульта управления, мм, не более | нет | 230х150х60 | |
| Габаритные размеры динамометра, мм, не более | 110х70х25 | ||
| Масса, кг | 0,2±0,1 | ||
| Масса выносного пульта управления, кг | х | 0,6±0,1 | |
| Время отключения питания при не использовании, не более, в мин. | 1 | ||
| Время фиксирования величины измерения на табло в сек. | 3 | ||
| Автоматическая установка нуля | нет | есть | |
| Автономное батарейное питание | CR-2032 3B | AAA 1,5 B | |
| Рабочий диапазон температур, °С | 10 до 35 | 10 до 40 | |
| Фото |  |  |  |
| Производитель | АО “ТВЕС”, Россия | ||
| Цена | 4 850,00 руб. | 6 100,00 руб. | |
Динамометры кистевые инструкция к применению:
Возьмите динамометр в рукуВторую, свободную руку надо расслабить и опустить вниз.Затем свободную руку необходимо отвести в сторону и расположить перпендикулярно туловищу.Руку с устройством следует вытянуть вперед.
Из полученных результатов для каждой руки выбирается тот, который лучше!
Документы, необходимые для регистрации медицинского изделия:
Для запуска проекта мы запрашиваем минимальный комплект документации.
В процессе работы наши эксперты разрабатывают недостающие документы.
Классы опасности по степени потенциального риска:
Класс опасности медицинского изделия– это условная величина, применяемая для упрощённой классификации медицинских изделий по степени потенциального риска. Всего выделяют четыре класса опасности:
Медицинское изделие может иметь только один класс опасности.
Если медицинское изделие состоит из нескольких компонентов, и у каждого из них разный класс опасности, то всему медицинскому изделию присваивается класс опасности по наивысшему классу опасности из компонентов.
* Для точного определения класса опасности медицинского изделия вы можете воспользоваться таблицей, либо узнать у наших экспертов.
Мы выполняем взятые на себя обязательства!
Все этапы работы по регистрации медицинских изделий указаны в договоре:
Пожалуйста, обратите внимание: многие посредники по регистрации медицинских изделий скрывают часть этапов работ, тем самым вводя своих клиентов в заблуждение! Имеется множество случаев, когда недобросовестные «регистраторы» заключали договор на оказание услуг, а после этого доводили конечную стоимость работы до несоизмеримо высоких цифр.
Ответственность за отсутствие регистрационного удостоверения:
Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» № 323-ФЗ гласит о том, что на территории страны разрешается использование медицинских изделий, имеющих действующее регистрационное удостоверение Росздравнадзора.
Процедура регистрации медицинских изделий является обязательной по закону, а штрафы за реализацию таких изделий без регистрационного удостоверения доходят до нескольких миллионов рублей. Ответственность, вплоть до уголовной, предусмотрена статьями 6.28, 6.33 КоАП РФ и статьей 238.1 УК РФ.
Посмотрите на нашу компанию в сравнении с конкурентами:
| Компании–конкуренты | Компания Госздравнадзор |
| Работу проводят менеджеры по продажам, специалисты по звонкам, юристы, бухгалтера и кто угодно, кроме обученных сотрудников | Регистрацию медицинских изделий осуществляют эксперты с профильным образованием и знанием иностранного языка |
| Сопровождение регистрации проходит по шаблону, по заранее подготовленным формам документов, без глубокого проникновения в суть процесса и устройства медицинского изделия, что зачастую приводит к отказам в регистрации медицинского изделия | Регистрация медицинских изделий проходит с учетом индивидуальных особенностей медицинского изделия, технологического процесса и принципа работы. Мы самостоятельно разрабатываем отсутствующую документацию |
| Проведение испытаний заканчивается передачей контактов заказчика испытательной лаборатории без дальнейшего контроля проведения испытаний | Весь процесс проведения испытаний контролируется с нашей стороны. После испытаний при необходимости вносим правки в протоколы для их успешного принятия Росздравнадзором |
| Общение с заказчиком ведется в рабочее время и только по электронной почте, что существенно растягивает срок регистрации медицинского изделия | Приветствуется любой удобный для заказчика способ связи. Напрямую общаемся с заводом-изготовителем на иностранном языке |
| Стоимость работы часто увеличивается по причине внезапной «дополнительной разработки каких-либо документов» | Точная стоимость наших услуг заранее известна, фиксируется в договоре и остается неизменной до завершения проекта |
| Высока вероятность выйти на посредника, что значительно увеличит срок и стоимость работ по сопровождению регистрации медицинского изделия. Появляется эффект «сломанного телефона» | Работаем напрямую с государственными органами. Самостоятельно дорабатываем документацию и передаем досье (не по почте, а лично в руки сотрудникам Росздравнадзора) |
| Не дают никаких гарантии по сопровождению регистрации медицинского изделия в Росздравнадзоре | Предоставляем гарантию на проведение успешной регистрации медицинского изделия. В противном случае возвращаем все убытки |
Поэтапная оплата наших услуг:
Регистрация медицинских изделий в Росздравнадзоре достаточно долгая процедура. Для удобства распределения бюджета наших заказчиков оплата услуг производится в несколько этапов:
* При необходимости возможно согласование индивидуальных для вас условий оплаты.
Преимущества сотрудничества с госздравнадзором:
Процесс регистрации медицинского изделия нашими экспертами:
- Анализируем имеющуюся техническую документацию, уточняем назначение и технические характеристики медицинского изделия, проверяем аналоги уже зарегистрированных медицинских изделий;
- Определяем класс опасности медицинского изделия по степени потенциального риска применения;
- Получаем разрешение на ввоз для медицинского изделия (для зарубежных изготовителей);
- Дорабатываем (разрабатываем) технический файл для медицинского изделия. С разрешения заказчика ведем переговоры с зарубежным представителем производителя медицинского изделия (имеются переводчики с профильным образованием);
- Обеспечиваем перевод конструкторской и эксплуатационной документации на русский язык (при необходимости);
- Проверяем комплектность нормативно-технической документации и формируем пакет документов для проведения необходимых испытаний;
- Подбираем испытательные лаборатории (типы испытаний зависят от регистрируемого медицинского изделия);
- Проводим испытания в аккредитованных испытательных лабораториях (технические и токсикологические);
- Формируем и прошиваем пакет документации (подготавливаем первичное регистрационное досье) и согласовываем его в Росздравнадзоре;
- Оформляем запрос и получаем направление на проведение клинических испытаний;
- Проводим клинические испытания в специализированной организации и получаем положительное решение по ним;
- Обеспечиваем проведение государственной регистрации медицинского изделия в Росздравнадзоре;
- Отправляем сформированный пакет документации в экспертную организацию;
- Получаем оригинал регистрационного удостоверения и положительное решения Росздравнадзора (копию приказа о регистрации медицинского изделия);
- Отправляем полный комплект документации заказчику вместе с регистрационным удостоверением на медицинское изделие.
Становый динамометр дс-200, дс-500
Предназначен для определения силы и статической выносливости мышц разгибателей туловища для определения их состояния и работоспособности. Обеспечивает высокую точность измерений, возможность получения как фиксированных, так и нефиксированных показаний. Динамометр позволяет наблюдать с помощью специального зеркала за величиной измеряемого усилия.
Становой динамометр применяют в ортопедических клиниках при проведении лечебной физкультуры; в спортивных учреждениях при обследовании и отборе спортсменов; в области физиологии труда при обследовании рабочих; в неврологических клиниках; научно-исследовательских лабораториях.
Производитель: Нижнетагильский медико-инструментальный завод, Россия
Технические характеристики
| ДС-200 | ДС-500 | |
| Диапазон измерений, даН | 20 – 200 | 50 – 500 |
| Цена деления шкалы, даН | 2 | 5 |
| Масса динамометра , кг, не более: | ||
| без комплекта принадлежностей | 1,8 | 1,8 |
| с комплектом принадлежностей | 5,5 | 5,5 |
| Цена | 13 050,00 руб. | |
Стоимость и срок регистрации медицинских изделий:
Срок выполнения проекта – до 7 месяцев.
Срок выполнения проекта – до 9 месяцев.
Срок выполнения проекта – до 11 месяцев.
Срок выполнения проекта – до 14 месяцев.
Если часть документации на медицинское изделие уже подготовлена, а некоторые этапы регистрации успешно пройдены, то срок и стоимость работы уменьшаются. Для получения коммерческого предложения по регистрации вашего медицинского изделия свяжитесь с нами!