ФСР 2011/12160 | Тонометр внутриглазного давления ТГД-01 (по Маклакову) по ТУ 9441-040-07618878-2004 | Реестр медицинских изделий 2021

Моя продукция не регламентируется техническим регламентом тр тс 032. значит ли это что не ничего не нужно получать?

Далеко не всегда. Если на продукцию не распространяется действие ТР ТС 032 это не означает, что она не попадает под другой регламент ТР ТС. Возможно, вам необходимо будет получить подтверждающий документ по другому регламенту или даже другой системе сертификации.

Почему покупать нужно у нас

• Оборудование изготовлено на собственном производстве в России из высококачественного материала. Имеются все необходимые сертификаты.
• Вся продукция проходит строгий контроль качества на соответствие техническим требованиям.
• Разработаны специальные паспорта с указанием технических характеристик изделия, свидетельство о приемке, указания по монтажу и эксплуатации, условия хранения и транспортировки.
• Завод-изготовитель дает гарантию 12 месяцев со дня ввода в эксплуатацию, но не более 18 месяцев со дня продажи. Важным дополнением к этим условиям, является соблюдение инструкции по хранению, монтажу, эксплуатации и транспортировке.

На нашем сайте Вы можете приобрести отборные устройства давления хорошего качества с разными характеристиками. По всем интересующим вопросам Вы можете проконсультироваться по телефону, указанному на сайте компании.

Описание

Принцип действия тонометров основан на динамическом измерении внутриглазного давления (далее – ВГД), заключающемся в регистрации частоты собственных колебаний оболочек глаза (склеры и роговицы).

Перед измерением ВГД шток тонометров через веко устанавливается на глаз пациента. Возбуждение колебаний осуществляется коротким электромагнитным импульсом, воздействующим на шток. Перемещение штока передается на глаз через веко в виде кратковременного воздействия, которое возбуждает собственные колебания оболочек глаза.

С увеличением ВГД увеличивается жесткость роговицы и склеры глаза, что обуславливает увеличение частоты собственных колебаний. Преобразование механических колебаний оболочек глаза в электрический сигнал осуществляется электромагнитной системой тонометров, конструктивно связанной со штоком.

Конструктивно тонометры представляют собой ручной прибор. Тонометры имеют пластмассовый корпус.

Для предотвращения несанкционированного вмешательства в конструкцию изделия, тонометры пломбируются.

Общий вид и схема маркировки тонометров представлены на рисунках 1 и 2.

Описание:

Отборные устройств давления позволяют:

• присоединить контрольно-измерительные приборы на технологическое оборудование;
• стабилизировать характеристики жидкости иди газа для возможности измерений параметров рабочей среды;
• обеспечить безопасность и длительный срок использования дорогостоящего оборудования.

17909-08: тгдц-01 “пра” тонометры внутриглазного давления через веко цифровые портативные – производители и поставщики

Выходной сигнал:

• 4-20мА, BRAIN-протокол, HART-протокол,

Материал мембраны: Hastelloy

Материал элементов: нерж. сталь

Межпроверочный интервал – 5 лет

Где оформляется сертификат тр тс 032? кто может выступать заявителем?

Выступить заявителем может любое юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, если у него есть регистрация в любой из стран на территории Таможенного союза.

Сертификат оформляется исключительно в аккредитованном органе по сертификации. Вы можете обратиться туда самостоятельно или при помощи экспертов по сертификации. Какой именно подход выбрать?

Датчик избыточного давления ввертного монтажа ejx530a

Документы, свидетельства и сертификаты на продукцию – зао «росма»

Знак утверждения типа

наносится на шильдик корпуса изделия, методом наклеивания, и на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.

Как получить сертификат?

Суть всей сертификации заключается в том, что бы подтвердить по определенным нормам качество и безопасность оборудования. Это же касается товаров и услуг.  Так как речь идет именно о датчиках давления, то для них важно в первую очередь, что бы передаваемые ими измерения были достоверными согласно их применению в конкретной рабочей среде.

Это важно, так как это напрямую зависит на работоспособность оборудования, безопасность сотрудников/рабочих, и минимальные риски к имуществу и к окружающей среде в целом.

Алгоритм сертификации/декларирования в рамках Таможенного союза проходит следующим образом:

1. Все начинается с направления специальной Заявки. Сотрудниками Центра Сертификации проводится сбор необходимой технической документации на оборудование, в котором установлен данный датчик или же на сам датчик давления. Вся информация тщательно проверяется Экспертами испытательных лабораторий, что позволяет достоверно выявить нужный регламент и необходимый обязательный документ на оборудование.
2. Может проводиться производственная оценка, но такую процедуру проводят не всегда, зачастую это устанавливает регламент ТС, есть ли в ней необходимость или же нет.
3. Оборудование доставляется курьерами в испытательную лабораторию, где ее проверяют на стенд на некоторые тесты и показатели по ГОСТу.
4. Если оборудование прошло успешно все необходимые испытания, Экспертами выдается Заключение в виде Протокола испытаний. Бывают случаи, что испытания датчик давления может не пройти испытания, в этом случае не будет возможности зарегистрировать итоговый документ. Единственный способ возобновить процедуру Сертификации, это улучшить оборудование, обратить внимание по каким показателям оно не прошло испытания и вновь направить новый образец в лабораторию.
5. По положительным Протоколам испытаний Вам регистрируют и выдают сам Сертификат соответствия или Декларацию соответствия. Регистрируют такие документы в Едином Государственном Реестре ФСА. Вы сможете выбрать срок действия от 1 года до 5 лет.

В некоторых случаях проводят ежегодный Инспекционный Контроль, только ели это предусмотрено Технологическим Регламентом ТС.

Так же Вы можете дополнительно оформить и зарегистрировать Добровольный Сертификат качества. Данный документ может прибавить шансы для участия в тендерах и государственных закупках. По мимо Сертификата если Ваша продукция не относится к стандартам ГОСТа, Вы всегда можете разработать свои собственные на компанию Технические условия на датчики давления.

Но так же производители/экспортеры должны помнить про маркировку, которая включает в себя основные технические характеристики оборудования и знак соответствия, без данной маркировки запрещена реализация оборудования на всей территории России.

Если у Вас остались вопросы, закажите обратный звонок специалиста, мы предоставим бесплатную консультацию и поможем выяснить в какой обязательной, разрешительной документации Ваше оборудование нуждается, а так же направим информацию и образец документа Вам на электронный адрес!

Комплектность

Таблица 3

Критерии выбора

На нашем сайте представлены различные отборные устройства давления, используемые для функционирования контрольно-измерительного оборудования, в частности манометров.

Основными критериями выбора являются:

• Большое значение имеет материал изготовления изделия, который соприкасается с рабочим веществом. Это определенные марки стали, медь, латунь.
• Учитывается давление и температурный фактор. Это обязательные характеристики, обеспечивающие безопасность и надежность конструкции при правильном подборе оборудования.
• Конструктивное исполнение – прямое, угловое, зависит от расположения трубопровода или аппарата. Наличие дополнительных устройств.
• Основные характеристики газа, жидкости. Агрессивная среда или нет, способность к сгущению, кристаллизации.
• Тип присоединения – резьбовое/фланцевое или при помощи сварки.

Правильный выбор изделия, монтаж и ввод в эксплуатацию, гарантирует бесперебойную работу конструкции, корректные и точные данные о параметрах рабочей среды.

Для облегчения выбора на сайте имеются характеристики представленных отборных устройств.

Макс. раб. давление:

• капсула A: 200кПа
• капсула B: 2МПа
• капсула C: 10МПа
• капсула D: 50МПа

Назначение

Тонометры внутриглазного давления ТВГД-02 (далее – тонометры) предназначены для измерения внутриглазного давления через веко у взрослых и детей.

Необходимые документы для получения тр тс 032 2021

Для оформления сертификата, заявителю необходимо сформировать следующий пакет документов:

• Заявление на сертификацию;
• Обоснование безопасности;
• Сведения о проведенных измерениях (испытаниях) оборудования;
• Руководство по эксплуатации;
• Паспорт оборудования;
• Результаты расчетов прочности и пропускной способности предохраняющих устройств (если по проекту таковые имеются);
• Сведения о технологическом процессе или технологические регламенты;
• Проектная документация;
• Перечень стандартов, указанный в разделе V ТР ТС 032/2021, которые были применены при изготовлении оборудования;
• Протоколы испытаний;
• Иные документы, прямо или косвенно подтверждающие соответствия оборудования требованиям настоящего ТР ТС 032/2021.

Область применения тр тс 032/2021

Технический регламент 032 устанавливает требования безопасности к оборудованию, работающему под избыточным давлением. Основная цель создания данного регламента — это защитить жизнь и здоровье человека, обеспечить сохранность имущества по время эксплуатации оборудования, а также избежать рисков по введению в заблуждение потребителей.

Если вы занимаетесь производством оборудования, попадающего под действие регламента, получение сертификата соответствия ТР ТС 032 для вас является обязательным. В обратном случае вы просто не сможете реализовывать продукцию на территории стран Таможенного союза.

Особенности датчиков давления yokogawa ejx530a:

возможные конструктивные исполнения: стандарт-IP 67 пыле и влагозащита, искрозащита, взрывозащита.

Оценке соответствия подлежит следующее оборудование, работающее под избыточным давлением:

• сосуды, предназначенные для газов, сжиженных газов, растворенных под давлением, и паров, используемые для рабочих сред группы 1 (группы 2) и имеющие: максимально допустимое рабочее давление свыше 0,05 МПа, вместимость более 0,001 м3 и произведение значения максимально допустимого рабочего давления на значение вместимости, составляющее свыше 0,0025 МПа · м3 (0,005 МПа · м3); максимально допустимое рабочее давление свыше 20 Мпа (100 МПа), вместимость свыше 0,0001м3 до 0,001 м3 включительно;
• сосуды, предназначенные для жидкостей, используемые для рабочих сред группы 1 (группы 2) и имеющие: максимально допустимое рабочее давление свыше 0,05 Мпа (1 МПа), вместимость более 0,001 м3 (0,01 м3) и произведение значения максимально допустимого рабочего давления на значение вместимости, составляющее свыше 0,02 МПа · м3 (1 МПа · м3); максимально допустимое рабочее давление свыше 50 МПа (100 МПа), вместимость свыше 0,0001 м3 до 0,001 м3 (0,01 м3) включительно;
• котлы, имеющие вместимость более 0,002 м3,предназначенные для получения горячей воды, температура которой свыше 110 ºС,или пара, избыточное давление которого свыше 0,05 МПа, а также сосуды с огневым обогревом, имеющие вместимость более 0,002 м3;
• трубопроводы, имеющие максимально допустимое рабочее давление свыше 0,05 МПа, номинальный диаметр более 25 мм, предназначенные для газов и паров и используемые для рабочих сред группы 1; номинальный диаметр более 25 мм и произведение значения максимально допустимого рабочего давления на значение номинального диаметра, составляющее свыше 200 МПа · мм, предназначенные для жидкостей и используемые для рабочих сред группы 1; номинальный диаметр более 32 мм и произведение значения максимально допустимого рабочего давления на значение номинального диаметра, составляющее свыше 100 МПа · мм, предназначенные для газов и паров и используемые для рабочих сред группы 2;
• трубопроводы, имеющие максимально допустимое рабочее давление свыше 1 МПа, номинальный диаметр более 200 мм и произведение значения максимально допустимого рабочего давления на значение номинального диаметра свыше 500 МПа · мм, предназначенные для жидкостей и используемые для рабочих сред группы 2;
• элементы оборудования (сборочные единицы) и комплектующие к нему, выдерживающие воздействие давления;
• арматура, имеющая номинальный диаметр более 25мм (для оборудования с рабочей средой группы 1), арматура, имеющая номинальный диаметр более 32 мм (для оборудования, используемого для газов с рабочей средой группы 2), арматура, имеющая номинальный диаметр более 200 мм (для трубопроводов, предназначенных для жидкостей и используемых для рабочих сред группы 2);
• показывающие и предохранительные устройства;
• барокамеры (кроме одноместных медицинских);
• устройства и приборы безопасности.

Поверка

осуществляется по документу МП 98.Д4-13 «Тонометры внутриглазного давления ТВГД-02. Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИОФИ» 03 декабря 2021 г.

Основные средства поверки:

-Комплект мер внутриглазного давления КМВГДм-01.

Номинальные значения ВГД мер 7, 16, 23. 50 мм рт.ст. Предел допускаемой абсолютной погрешности воспроизведения ВГД ±0,5 мм рт.ст.

-Технологическое приспособление – ГИКС.304139.002.

Получить сертификат на тонометр как право на применение и реализацию в центре мостест

Программное обеспечение

В тонометрах используется встроенное программное обеспечение, которое устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в память программ управляющего микроконтроллера тонометра.

Программное обеспечение предназначено для управления тонометром, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной от измерительных устройств в процессе проведения измерений.

Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения тонометров указаны в таблице 1

Таблица 1

Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2021.

Процедура получения тр тс 032/2021

Как проходит вся процедура сертификации? Ее можно разбить на несколько основных этапов.

1. Для начала подается заявление на сертификацию ТР ТС 032.
2. После этого происходит рассмотрение документов, которые вы предоставили вместе с заявлением.
3. Проводится аудит производства (в случае, если хотите сертифицировать серийный выпуск продукции).
4. Проводятся испытания оборудования в аккредитованных испытательных лабораториях, где ваша продукция проверяется на соответствие стандартам.
5. На основании протоколов испытаний орган по сертификации принимает решение выдавать ли подтверждающий документ заявителю.
6. Информация о сертификате ТР ТС 032 2021 заносится в Росреестр.

С чего начать оформление сертификата тр тс 032/2021?

В первую очередь необходимо предоставить эксперту техническую документацию на оборудование, содержащую информацию о типе оборудования, назначении и области применения, технических характеристиках.

Подтверждение соответствия требованиям безопасности – сложная процедура, требующая значительных затрат времени от заявителя, а также определенных знаний в области оценки соответствия продукции.Поэтому, мы рекомендуем обращаться к специалистам нашего центра, имеющим многолетний опыт работы в области подтверждения соответствия продукции и знания действующего законодательства.

Сведения из реестра:

Тип: Декларация о соответствии продукции, включенной в Единый перечень продукции РФ

Регистрационный номер: РОСС RU.ИМ04.Д00453

Дата начала действия: 14.07.2021

Дата окончания действия: 14.07.2020

Сведения о заявителе:

Тип заявителя – Заявитель Юридическое лицоТип декларанта – ПродавецПолное наименование/ФИО ИП – Акционерное общество “Елатомский приборный завод”ФИО руководителя – Панин Максим НиколаевичДолжность – Генеральный директорВ лице – Генерального директора Панина Максима НиколаевичаНомер телефона – (4912)

Сведения об изготовителе:

Тип изготовителя – Изготовитель Юридическое лицоПолное наименование ЮЛ или ФИО ИП – Акционерное общество “Елатомский приборный завод” (АО “ЕПЗ”). ОГРН: 1026200861620.Адрес места нахождения ЮЛ/ИнЮЛ или жительства ИП – РОССИЯ, 391351, Рязанская область, Касимовский район, рабочий поселок Елатьма, ул. Янина д. 25. Место производства: 391351, Рязанская область, Касимовский район, р.п. Елатьма, ул. Янина, д. 25

Сведения о продукции:

Тип объекта декларирования – Серийный выпускПроисхождение продукции – ОтечественнаяСведения о продукции, обеспечивающие ее идентификацию (тип, марка, модель, артикул и др.) – Тонометр внутриглазного давления ТВГД-01 по ГИКС.941329.

101 ТУКоды ОКПД (справочное) – 26.60.12.129ТН ВЭД ТС – 9018908409Стандарты, нормативные документы – – Обозначение национального стандарта или свода правил – ГОСТ Р 50444-92 (р.р. 3,4), ГОСТ Р 50267.

Сведения об органе по сертификации:

Сведения о методах измерений

Приведены в Руководстве по эксплуатации на Тонометры внутриглазного давления ТВГД-02 , раздел 7, «Методика измерения ВГД».

Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к тонометрам внутриглазного давления ТВГД-02

ГОСТ Р ИСО 8612-2021. Приборы офтальмологические. Тонометры.

ГИКС.941329.102 ТУ «Тонометр внутриглазного давления ТВГД-02. Технические условия»

Сертификат соответствия закладные конструкции зк 14-2-2009 | «рцк»

Сертификаты и разрешения | нпп “прома”

Сертификаты соответствия

Сертификация датчиков давления

Так как датчики давления потенциально являются средствами измерения, то разумеется для того что бы их распространять по торговым точкам и устанавливать на предприятия, необходимо заблаговременно уделить время на регистрацию необходимых обязательных документов в виде сертификатов и деклараций.

Ниже мы приведем для Вас в качестве примера некоторые перечни, под которые в зависимости от ситуации могут попадать датчики давления, эти перечни стоит учитывать каждому производителю и заранее определять их область деятельности:

1. (ТР ТС 018/2021). Согласно этому регламенту обязательной Сертификации соответствия подлежат элементы эксплуатируемых транспортных средств, в том числе и датчиков давления, так как они находятся в перечне документа.
2. (ТР ТС 012/2021). Датчики давления могут применяться во взрывоопасных средах, что-то же является областью с наивысшим риском для здоровья человека и окружающей среды. Сертификация по этому регламенту достаточно длительная и проходит множество инстанций.
3. (ТР ТС 032/2021). Датчики давления производители могу применять в сферах где присутствует высокое давление . В этом случае производители должны проводить проверку на безопасность датчика в условиях работы под избыточным давлением. Такая область деятельности имеет высокие риски, именно поэтому этот регламент достаточно требовательный и сложный в прохождении процедуры.
4. (ТР ТС 004/2021)/(ТР ТС 020/2021). Так же важно знать, что такие датчики могут применяться в электрическом и техническом оборудовании, отдельно так же можно рассмотреть область высоковольтного оборудования, на наличиев  перечне подобных датчиков.

Технических регламентов достаточно много, и имеет большое значение область применения таких датчиков давления, от этого будет зависеть, какой конкретно разрешительный документ нужен к нему и по какому именно регламенту, в этом случае все определяют технические характеристики устройства.

Если же прибор является комплектующим оборудования, то есть ранее его уже установили в какое-либо оборудование, то в этом случае сертификация/декларирование будет проходить на все оборудование в целом.

Сертификацию необходимо проходить в аккредитованном Центре Сертификации. Вы можете обратиться с комментарием к нашим сотрудникам портала, и мы с Вами свяжемся.

Срок действия сертификата тр тс 032

Срок действия зависит от типа документа, а также формы выпуска продукции.

Срок действия сертификата составляет 5 лет при сертификационных схемах 1с, 3с, 4с, а при схеме 7с — до оговоренного срока службы или назначенного ресурса.

Что касается декларации, то она выдается сроком не более 5 лет, если речь идет о серийном выпуске. Для партии срок действия не устанавливают.

Тех. характеристики датчика давления yokogawa ejx530a:

Погрешность измерений: ±0,1%

Тонометр внутриглазного давления твгд-02 еламед купить на

Фср 2021/12160 | тонометр внутриглазного давления тгд-01 (по маклакову) по ту 9441-040-07618878-2004 | реестр медицинских изделий 2021