ФСЗ 2011/10074 | Дорожка беговая Trackmaster TMX425 для проведения тестов с дозированной физической нагрузкой в кардиологии и функциональной диагностике, для реабилитации больных с нарушениями функций опорно-двигательного аппарата, с принадлежностями | Реестр медицинских изделий 2021

Содержание
  1. Что потребуется от заявителя?
  2. В комплект системы входит:
  3. Гост р 56441-2021 тренажеры стационарные. беговые дорожки. дополнительные специальные требования безопасности и методы испытаний (переиздание) от 15 июня 2021 –
  4. Куда обращаться: порядок действий
  5. Обязательно ли получать разрешение? как оно выглядит?
  6. Опции и принадлежности:
  7. Профессиональная многофункциональная высокотехнологичная система анализа и тренировки скорости и спринта, маневренности и взрываемости, быстроты реакций и когнитивных навыков.
  8. Профессиональный специализированный корт (площадка) для измерения, анализа и тренировки скорости и спринта
  9. Сертификат или декларация?
  10. Сертификат на спортивные тренажеры механические – тртс24
  11. Фсз 2021/10074 | дорожка беговая trackmaster tmx425 для проведения тестов с дозированной физической нагрузкой в кардиологии и функциональной диагностике, для реабилитации больных с нарушениями функций опорно-двигательного аппарата, с принадлежностями | реестр медицинских изделий 2021
  12. Характеристики:

Что потребуется от заявителя?

Для получения сертификата на тренажеры вам нужно подготовить следующий пакет документов:

  • описание продукции в свободной форме;
  • техническая и эксплуатационная документация на сертифицируемые изделия;
  • перечень ГОСТов или копии ТУ, применяемых в производстве (для серийного производства);
  • копии контракта, инвойс, документ, подтверждающий полномочия заявителя (для партии);
  • регистрационные и уставные документы (ОГРН, ИНН, выписка Госстата, ЕГРИП или ЕГРЮЛ, устав).

Чтобы уточнить перечень необходимых документов, обратитесь за консультацией к специалистам центра «Рос-Тест».

В комплект системы входит:

  • Базовый комплект оборудования SpeedLab®.
  • Планшетный ПК с дистанционным беспроводным обменом данных и управлением системой, РЧИД-браслеты.
  • Комплект сервера с дисплеем, устройствами ввода информации и цветной лазерной печати.
  • Интерфейс  с беспроводной локальной сетью и асинхронной последовательной коммуникационной шиной
  • Планшетный ПК с дистанционным беспроводным обменом данных и управлением системой.
  • SpeedCourt®, и/или SpeedTrack®, SpeedRink®.
  • Программное обеспечение SpeedLab с тестовым редактором, с захватом данных и базой данных.
  • Большой плоский экран для скоростного корта.
  • Беговая дорожка h/p/cosmos pulsar 3p со скоростью движения бегущей ленты не менее 40 км/ч, Опция.
  • Эргометр Comet 3p, Опция.

Гост р 56441-2021 тренажеры стационарные. беговые дорожки. дополнительные специальные требования безопасности и методы испытаний (переиздание) от 15 июня 2021 –

ГОСТ Р 56441-2021

ОКС 97.220.30

Дата введения 2021-07-01

1 РАЗРАБОТАН Саморегулируемой организацией “Некоммерческое партнерство “Отраслевое объединение национальных производителей в сфере физической культуры и спорта “Промспорт” (СРО “Промспорт”)

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 444 “Спортивные и туристские изделия, оборудование, инвентарь, физкультурные и спортивные услуги”

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 15 июня 2021 г. N 659-ст

4 В настоящем стандарте учтены основные нормативные положения международного стандарта ИСО 20957-6:2005* “Тренажеры стационарные. Часть 6. Беговые дорожки. Дополнительные специальные требования безопасности и методы испытаний” (ISO 20957-6:2005 “Stationary training equipment – Part 6: Treadmills, additional specific safety requirements and test methods”, NEQ)

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. – Примечание изготовителя базы данных.

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

6 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Октябрь 2021 г.

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2021 г. N 162-ФЗ “О стандартизации в Российской Федерации”. Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе “Национальные стандарты”, а официальный текст изменений и поправок – в ежемесячном информационном указателе “Национальные стандарты”. В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя “Национальные стандарты”. Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования – на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Настоящий стандарт распространяется на стационарные тренажеры с силовым и ручным приводом – беговые дорожки.

Стандарт устанавливает требования безопасности и методы испытаний беговых дорожек классов применения S и H и классов точности A, B и C.

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ ISO 12100 Безопасность машин. Основные принципы конструирования. Оценки риска и снижения риска

ГОСТ IEC 60335-1 Бытовые и аналогичные электрические приборы. Безопасность. Часть 1. Общие требования

ГОСТ 60947-5-5* Аппаратура распределения и управления низковольтная. Часть 5-5. Устройства и коммуникационные элементы цепей управления. Электрические устройства аварийной остановки с механической функцией фиксации

________________

* Вероятно, ошибка оригинала. Следует читать ГОСТ IEC 60947-5-5-2021. – Примечание изготовителя базы данных.

ГОСТ Р ИСО 5904 Оборудование гимнастическое. Маты для прыжков и поверхности для вольных упражнений. Метод определения сопротивления скольжению

ГОСТ Р 56445 Тренажеры стационарные. Общие требования безопасности и методы испытаний

ГОСТ Р МЭК 60601-1 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик

Примечание – При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования – на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю “Национальные стандарты”, который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя “Национальные стандарты” за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

Про сертификаты:  Значение слова СЕРТИФИКАТ. Что такое СЕРТИФИКАТ?

В настоящем стандарте применяют термины по ГОСТ Р 56445, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 беговая дорожка: Тренажер с однонаправленно движущейся поверхностью, на которой выполняют упражнения по ходьбе или бегу, причем ноги пользователя не закреплены, и он может свободно сойти с дорожки.

3.2 длина беговой поверхности: Длина используемой части движущейся поверхности.

Примечание – Размер на рисунке 1.

3.3 ширина беговой поверхности: Полезная ширина бегового полотна без учета защиты задних роликов.

Примечание – Размер b на рисунке 1.

4.1 Классификация тренажеров в соответствии с ГОСТ Р 56445.

5.1 Конструкция и элементы беговой дорожки приведены на рисунке 1.

1 – дисплей; 2 – передняя рукоятка; 3 – боковой поручень; 4 – нескользящая поверхность; 5 – платформа для ног; 6 – защита заднего ролика; 7 – движущаяся поверхность; 8 – беговое полотно (поверхность); 9 – передний кожух; 10 – аварийная остановка; 11 – задний ролик; – длина беговой поверхности (полотна); b – ширина беговой поверхности (полотна)

Рисунок 1 – Конструкция и элементы беговой дорожки

6.1 Застревания, зажим, сдвиг в пределах зоны доступа

6.1.1 В зонах доступа, где высота может изменяться во время работы тренажера, вследствие чего расстояние между любой частью оборудования и полом может стать менее 60 мм, скорость изменения высоты должна быть не более 1°/с.

6.1.2 Беговые дорожки должны быть оборудованы кнопкой аварийной остановки движения, расположенной в зоне, доступной пользователю при эксплуатации.

6.2 Элементы трансмиссии и вращающиеся части

6.2.1 Пространство между беговой поверхностью и задним роликом должно быть закрыто защитным кожухом, как показано на рисунке 2.

1 – платформа для ног (может быть внахлест с полотном); 2 – защитный кожух; 3 – беговое полотно; 4 – задний ролик

Рисунок 2 – Защита заднего ролика

6.2.2 При испытании в соответствии с приложением А испытательный штифт не должен застревать между задним роликом и беговой поверхностью.

Величина зазора между краем беговой поверхности и задним роликом в любых условиях эксплуатации должна быть не менее 10 мм (см. рисунок 2).

Конструкция механизма должна соответствовать ГОСТ ISO 12100.

6.3 Температура поверхности

При испытаниях по приложению Б температура доступных элементов беговой дорожки должна быть не более 65°С.

6.4 Характеристики безопасности

6.4.1 Возможность восстановить цепь, пока привод устройства аварийной остановки не был сброшен вручную, должна быть исключена. Если тренажер оснащен несколькими устройствами аварийной остановки, цепь не должна быть восстановлена, пока все задействованные приводы не сброшены.

6.4.2 Контакты ручного привода аварийной остановки должны быть оборудованы механизмом принудительного включения, как указано в ГОСТ IEC 60947-5-5 (МЭК 60947-5-5). Устройство должно быть доступно пользователю. При активации переключателя питание должно выключаться без использования программного обеспечения, и беговая дорожка должна полностью остановиться.

6.5 Приводы

Приводы аварийной остановки должны быть красного цвета. При наличии фона за приводом его цвет должен быть желтым. Привод переключателя должен быть выполнен в форме ладони или шляпки гриба.

6.6 Защита от случайного включения

В беговых дорожках с силовым приводом должен быть предусмотрен метод защиты от случайного включения, в целях предотвращения неконтролируемого использования третьими лицами. Этот метод должен быть описан в инструкции по эксплуатации.

Проверяют визуально и путем пробного включения.

6.7 Наличие аварийной остановки

В беговых дорожках с силовым приводом должно быть предусмотрено аварийное выключение. Этот метод должен быть описан в инструкции по эксплуатации.

Проверяют визуально и путем пробного включения.

6.8 Устойчивость

При испытаниях по приложению В беговая дорожка не должна опрокидываться.

6.9 Статическое нагружение

При испытании в соответствии с приложением Г беговая дорожка должна выдерживать без повреждений испытательную нагрузку.

6.10 Износостойкость

Беговая дорожка должна функционировать в соответствии с инструкцией изготовителя при испытаниях на износостойкость в соответствии с приложением Д.

6.11 Боковые поручни и передняя рукоятка

6.11.1 Беговая дорожка должна быть оборудована боковыми поручнями и/или передней рукояткой для устойчивости на беговой поверхности и возможности быстро сойти с полотна.

Эти элементы могут иметь следующую конфигурацию:

– одна передняя рукоятка;

– два боковых поручня;

– комбинация того и другого.

6.11.2 Передняя рукоятка должна:

Про сертификаты:  Federal Service for Accreditation

Куда обращаться: порядок действий

Получить сертификат соответствия можно только в сертификационном центре «Рос-Тест».

После консультации, идентификации продукции и проверки представленных сведений специалист передает образец устройства в испытательный центр, где в ходе исследований подтверждается или опровергается соответствие продукции требованиям ТР ТС/ЕАЭС.

При сертификации серийного выпуска далее проводится аудит условий производства, по результатам которого составляется акт.

На основании протокола испытаний и производственного акта сотрудник органа заполняет бланк сертификата и вносит данные о нем в единый реестр Федеральной службы по аккредитации.

Выдается разрешение на срок — до 5 лет. 

Любые дополнительные вопросы касательно сертификации тренажеров разного типа вы можете задать нашим сотрудникам. Все консультации бесплатны!

Обязательно ли получать разрешение? как оно выглядит?

Сертификация тренажеров для фитнеса, работающих от электросети, является обязательной процедурой. Отсутствие разрешительного документа, подтверждающего соответствие техники требованиям электромагнитной совместимости и безопасности, влечет наступление административной ответственности в виде конфискации товаров, штрафов и приостановки деятельности предприятия.

Сертификат оформляется на специальном бланке, форма и внешний вид которого утверждены Решением КЕЭК №293. Документ имеет равную юридическую силу на всей территории ЕАЭС и заполняется по единому образцу для унификации его использования во всех странах-членах Союза.

В сертификате обязательно должны быть заполнены все предусмотренные поля, которые содержат информацию о сертифицируемой продукции, данные производителя и заявителя, реквизиты сертификационного органа, включая дату и номер регистрации аттестата об аккредитации, перечень нормативов, соответствие которым установлено, основания, выступающие доказательствами соответствия (акты, протоколы, заключения).

Бланк документа заверяется печатью и подписью руководителя органа.

За достоверность внесенной в сертификат информации ответственен орган по сертификации, за качество продукции и ее соответствие требованиям ТР отвечает заявитель.

Опции и принадлежности:

  • Базовый комплект оборудования SpeedLab®.
  • Планшетный ПК с дистанционным беспроводным обменом данных и управлением системой, РЧИД-браслеты.
  • Комплект сервера с дисплеем, устройствами ввода информации и цветной лазерной печати.
  • Интерфейс  с беспроводной локальной сетью и асинхронной последовательной коммуникационной шиной
  • Планшетный ПК с дистанционным беспроводным обменом данных и управлением системой.
  • Программное обеспечение SpeedLab с тестовым редактором, с захватом данных и базой данных.
  • SpeedTrack®, SpeedRink®.
  • Программное обеспечение SpeedLab с тестовым редактором, с захватом данных и базой данных.
  • Большой плоский экран для скоростного корта.
  • Беговая дорожка h/p/cosmos pulsar 3p со скоростью движения бегущей ленты не менее 40 км/ч.
  • Эргометр для тренировки скорости и спринта Comet 3p.

Профессиональная многофункциональная высокотехнологичная система анализа и тренировки скорости и спринта, маневренности и взрываемости, быстроты реакций и когнитивных навыков.

Сверхсовременная многофункциональная  измерительная и тренировочная система для оценки и тренировки скоростных характеристик, ускорений, маневренности, мгновенной взрываемости, реакций и движений со специализированным скоростным кортом и скоростным треком.

SpeedLab® представляет собой новую инновационную  высокотехнологичную концепцию, ориентированную на соревновательность для высокомотивированных атлетов и тренеров, современную диагностическую и тренировочную систему для атлетов, специализированную для тренировки различных скоростей и здоровой подготовки.

В отличие от других измерительных технологий большинство модулей системы SpeedLab® совместимы между собой. SpeedLab® интегрирует  методологии, тренировочные программы, ноу-хау, программное обеспечение и основное оборудование от экспертов в данной области спортивной науки и практики и от производителей-экспертов специализированного оборудования.

Профессиональный специализированный корт (площадка) для измерения, анализа и тренировки скорости и спринта

SpeedCourt® представляет собой интерактивную тренировочную и спортивную концепцию. Он использует контактные маты, большой экран дисплея и совершенное программное обеспечениесвизуальной стимуляцией, инновационные тренирующие и тестовые программы с управлением данных и четкими отчетами, а также со средствами визуализации работоспособности.

Благодаря своей уникальной изменчивости корт обеспечивает индивидуальные тренировки и тренировки в виде соревнований, а также точную диагностику работоспособности. Благодаря революционной концепции SpeedCourt® вы можете тестировать и практиковать взрывное ускорение, динамическое изменение направления, координацию и когнитивные навыки способами, неизвестными до сих пор.

Программное обеспечение SpeedPro является дружественным для пользователя и позволяет быстро редактировать траектории, характерные для спортивных задач, конкретных позиций и управляемых передвижений. Интегрированная функциональность базы данных представляет собой вжным средством для современных тренеров и физиотерапевтов.

Вариант корта для коньковых видов спортивных дисциплин (в частночти для хоккея – SpeedRink) реализован с использованием современных материалов и базруется на технологии измерений и организации данных, идентичной системе SpeedCourt®.  

Сертификат или декларация?

Необходимость оформления того или иного разрешения зависит от особенностей оборудования, его устройства, принципа действия, назначения и других факторов: 

  • Обязательная сертификация всех электрических тренажеров осуществляется согласно требованиям ТР ТС 004 и ТР ТС 020. 
  • Механические тренажеры для детей должны соответствовать требованиям ТР ТС 007/2021.
  • Если объектом оценки выступают механические тренажеры для взрослых, то в этом случае сертификат на тренажеры можно получить только в добровольной системе ГОСТ Р. 

Сертификат на спортивные тренажеры механические – тртс24

Спортивные механические тренажеры не подлежат обязательной сертификации на территории России.

В последнее время занятие спортом стало не только необходимостью для поддержания здорового образа жизни, но и вполне себе модной тенденцией. Люди занимаются спортом не только в фитнес-клубах и тренажерных залах, но и активно развиваются в этом направлении дома. Благо сейчас для этого есть все необходимые средства, и тренажеры можно приобрести в любых спортивных магазинах, и видеокурсы по техникам упражнений имеются в свободном доступе для любого желающего. Было бы только желание как говорится.

Про сертификаты:  Новый порядок взаимодействия дпс с водителями вступает в силу

Но если у Вас нет желания заниматься спортом и покупать тренажеры, то вы можете заняться их продажей или даже производством.

И, если вы сейчас читаете эту статью, значит вас однозначно посещала такая мысль и вы обратились к интернету дабы узнать что вам нужно для начала реализации подобной продукции. Об этом мы и поговорим.

Спортивные механические тренажеры (те, что не питаются от сети и не имеют никакого напряжения) не подлежат обязательной сертификации на территории России. То есть вы можете реализовывать их, не имея на руках никаких документов о подтверждении соответствия. Но, как и любая другая сфера, рынок спортивного инвентаря переполнен предложениями, а значит вам нужно будет как-то бороться с конкуренцией. Одним из способов такой борьбы будет завоевание доверия потребителей. А это можно сделать только продавая качественный товар, который будет подтвержден сертификатом соответствия государственным стандартам. То есть вы по собственному желанию можете оформить Добровольный сертификат в системе ГОСТ Р, предварительно проведя испытания тренажера на соответствие определенному государственному стандарту. Все это вы сможете сделать обратившись в аккредитованные органы по сертификации и лаборатории. 

Если вы решили сертифицировать свою продукцию и вам нужна в этом помощь, обратитесь к нам  заполнив форму справа. 

Фсз 2021/10074 | дорожка беговая trackmaster tmx425 для проведения тестов с дозированной физической нагрузкой в кардиологии и функциональной диагностике, для реабилитации больных с нарушениями функций опорно-двигательного аппарата, с принадлежностями | реестр медицинских изделий 2021

Уникальный номер реестровой записи

o45651

Регистрационный номер медицинского изделия

ФСЗ 2021/10074

Дата государственной регистрации медицинского изделия

12.07.2021

Срок действия регистрационного удостоверения

Не действует согласно подпункту «б» пункта 2 постановления Правительства Российской Федерации от 27.12.2021 № 1416

Наименование медицинского изделия

Дорожка беговая Trackmaster TMX425 для проведения тестов с дозированной физической нагрузкой в кардиологии и функциональной диагностике, для реабилитации больных с нарушениями функций опорно-двигательного аппарата, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
I. Дорожка беговая Trackmaster TMX425 для проведения тестов с дозированной физической нагрузкой в кардиологии и функциональной диагностике, для реабилитации больных с нарушениями функций опорно-двигательного аппарата, варианты исполнений: TMX425, TMX425C, TMX425CP. II. Принадлежности: 1. Болты для рукояток, не более 8 шт. 2. Гаечный ключ. 3. Универсальные гаечные ключи, не более 2 шт. 4. Силовой кабель. 5. Кабель последовательной связи. 6. Руководство пользователя. 7. Поручни, не более 2 шт. 8. Панель управления (для TMX425C). 9. Панель управления (для TMX425CP).

Наименование организации – заявителя медицинского изделия

ЗАО “Медитек”

Место нахождения организации-заявителя медицинского изделия

125190, Россия, г. Москва, а/я 234

Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия

105484, Россия, г. Москва, ул. 16-ая Парковая, д. 27

Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия

Фул Вижн, Инк.

Место нахождения организации-производителя медицинского изделия или организации – изготовителя медицинского изделия

, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Full Vision, Inc., 3017 Full Vision Drive, Newton, Kansas 67114, USA

Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации – изготовителя медицинского изделия

, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Full Vision, Inc., 3017 Full Vision Drive, Newton, Kansas 67114, USA

Код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия

Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации

2а (медицинские изделия со средней степенью риска)

Характеристики:

  • Технология дистанционной идентификации испытуемых с комплектом оборудования для метки и идентификации, считывания данных и передачи информации.
  • Комплект сервера с дисплеем, устройствами ввода информации и вывпла отчетов на цветную лазерную печать.
  • Интерфейс с беспроводной локальной сетью и асинхронной последовательной коммуникационной шиной
  • Планшетный ПК с дистанционным беспроводным обменом данных и управлением системой
  • Программное обеспечение, включая функцию базы данных, для назначения и управления пациентов (атлетов), для создания и выбора тестов, получения данных измерений, графические анализы и средства оценки, такие как многопараметровая радиальная диаграмма, линейная диаграмма, столбчатая диаграмма, сравнительные таблицы.
  • Возможность легкого задания и выбора индивидуальных и групповых тестов и анализов
  • Соединенение друг с другом и централизация всех модулей системы
  • Конфигурирование всех электронных элементов и синхронизация всех частей системы
  • Многофункциональная измерительная и тренировочная площадка (корт) для оценки, анализа и тренировки скорости, мощности, подвижности, маневренности и быстроты реакций, прыжковых навыков, навыков изменений направлений и когнитивных навыков.
  • Различные размеры измерительного и тренировочного корта
  • Возможность измерения параметров: различные реакции, частота и скорость тэппинга, время контакта и скорость отталкивания и пр.
Оцените статью
Мой сертификат
Добавить комментарий