- Что представляет собой сертификат?
- Почему iso 13485 был пересмотрен?
- Что такое медицинские приборы?
- Что представляет собой смк медизделий?
- Благодарственные письма наших клиентов
- Отзывы
- Гост iso 13485-2021 изделия медицинские. системы менеджмента качества. системные требования для целей регулирования от 13 декабря 2021 –
- Гост р исо 13485
- Для кого предназначен iso 13485?
- Зачем необходимо внедрять смк?
- Как внедрить смк?
- Как внести изменения в ру и документы рег. досье?
- Как проводится регистрация медизделий в еаэс?
- Как проводится регистрация медизделий по правилам рф?
- Как я могу приобрести iso 13485:2021?
- Какие ключевые изменения были внесены?
- Кому необходим сертификат исо 13485?
- Кому необходимо получение сертификата
- Организации, внедрившие смк в соответствии со стандартом гост р исо 13485, руководство получает возможности:
- Перечень необходимых документов
- Плюсы сертификации исо 13485
- Подготовка сведений
- Преимущества сертификации
- Сертификат iso 13485 в москве. сертификация медицинских изделий
- Стоимость документа и срок оформления
- Этапы проверки соответствия
- Отзывы
Что представляет собой сертификат?
Это международный документ данной отрасли, подтверждающий соответствие СМК компании требованиям ГОСТ Р 13485-2021.
Сертификат разработала Международная организация по стандартизации ISO. Документ действует в текущей редакции, которая была опубликована 15.06.2003г, упразднив стандарты ISO 13488:1996 и 13485:1996. Нормы стандарта дополняют технические требования к продукции, а получение сертификата на соответствие им абсолютно добровольное.
Почему iso 13485 был пересмотрен?
Все стандарты ИСО анализируются каждые 5 лет на предмет необходимости пересмотра в целях включения самой последней информации, соответствующей ситуации на рынке. ISO 13485:2021 разработан с учетом последних методов систем управления качеством, изменений технологии и нормативных требований, а также ожиданий потребителей.
Что такое медицинские приборы?
Медицинское изделие представляет собой такой продукт как инструмент, машина, имплантат или соответствующий реагент, который предназначен для диагностики или предотвращения заболеваний, а также других медицинских проблем.
Что представляет собой смк медизделий?
Система менеджмента направлена на обеспечение качества медизделий на всех этапах – от разработки тех.документации, до производства и ежедневной эксплуатации, ремонта. Для этого организация должна соблюдать следующие требования (согласно ИСО 13485):
- выявить существующие риски и их особенности;
- проводить анализ / мониторинг рисков, а также регулярные измерения показателей;
- осуществлять внутренний аудит;
- вносить требуемые корректировки;
- улучшать систему менеджмента, включая её отдельные структурные элементы;
- разрабатывать доп. документы (при необходимости);
- и соблюдать другие требования согласно ИСО 13485.
Благодарственные письма наших клиентов
Гост iso 13485-2021 изделия медицинские. системы менеджмента качества. системные требования для целей регулирования от 13 декабря 2021 –
ГОСТ ISO 13485-2021
МКС 11.020,
03.120.10*
_____________________
* По данным официального сайта Росстандарта ОКС 03.120.10,
здесь и далее. – Примечание изготовителя базы данных.
Дата введения 2021-01-01
Предисловие
Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 “Межгосударственная система стандартизации. Основные положения” и ГОСТ 1.2-2009 “Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены”
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием “Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении” (ВНИИНМАШ)
2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии
3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 29 ноября 2021 г. N 40)
За принятие стандарта проголосовали:
4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря 2021 г. N 1361-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 13485-2021 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2021 г.
5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 13485:2003* Medical devices – Quality management systems – System requirements for regulatory purposes (Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования).
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. – Примечание изготовителя базы данных.
Степень соответствия – идентичная (IDT).
Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам приведены в дополнительном приложении ДА.
Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р ИСО 13485-2004
6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе “Национальные стандарты”, а текст изменений и поправок – в ежемесячно издаваемом информационном указателе “Национальные стандарты”. В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе “Национальные стандарты”. Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования – на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
Международный стандарт ISO 13485 подготовлен Техническим комитетом ИСО/ТК 210 “Управление качеством и соответствующие аспекты для медицинских изделий”.
Настоящее издание отменяет и заменяет [1] и [2]. Организации, которые в прошлом применяли [2], могут применять настоящий стандарт, исключив некоторые требования в соответствии с пунктом 1.2 настоящего стандарта.
Настоящее издание ISO 13485 имеет новый титульный лист и отражает требования к обеспечению качества продукции, требования потребителя и другие аспекты системы менеджмента качества.
Общие положения
Настоящий стандарт определяет требования к системе менеджмента качества, которые могут применяться организацией при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании медицинских изделий, а также при проектировании, разработке и обеспечении связанных с ними услуг.
Настоящий стандарт может также применяться внутренними и внешними по отношению к организации заинтересованными сторонами, включая органы по сертификации, для оценки способности организации удовлетворять требования потребителя и требования, установленные в соответствии с нормативными документами (далее – установленные требования).
Информация, обозначенная как “Примечание”, является методическим указанием по пониманию или разъяснению соответствующего требования.
Требования к системе менеджмента качества, установленные в настоящем стандарте, являются дополняющими по отношению к техническим требованиям к продукции.
Для создания системы менеджмента качества требуется стратегическое решение организации. На разработку и внедрение системы менеджмента качества организации влияют изменяющиеся потребности, конкретные цели, выпускаемая продукция, применяемые процессы, размер и структура организации. Настоящий стандарт не предполагает единообразия в структуре систем менеджмента качества или документации.
Существует большое разнообразие медицинских изделий; некоторые частные требования настоящего стандарта применимы только к тем категориям медицинских изделий, определения которых приведены в разделе 3.
Процессный подход
Настоящий стандарт основывается на процессном подходе к менеджменту качества.
Любая деятельность, имеющая входы и преобразующая их в выходы, может рассматриваться как процесс.
Для успешного функционирования организация должна определить множество взаимосвязанных процессов и управлять ими.
Часто выход одного процесса образует непосредственно вход следующего.
Применение в организации системы процессов наряду с их идентификацией и взаимодействием, а также менеджмент процессов, могут считаться процессным подходом.
Связь с ISO 9001
Настоящий стандарт является автономным, но основывается на [3].
Пункты или подпункты настоящего стандарта, текст которых аутентичен тексту [3], набраны прямым шрифтом. То, что они представлены в неизменном виде, нашло отражение в приложении В.
Текст настоящего стандарта, не аутентичный тексту [3], или предложение или абзац, содержащие такой текст, набраны курсивом*. Суть и причины изменений в тексте указаны в приложении В.
________________
* В бумажном оригинале обозначения и номера стандартов и нормативных документов по тексту приводятся обычным шрифтом; к ссылочным документам, приведенным в бумажном оригинале курсивом, вставлены примечания по месту. – Примечание изготовителя базы данных.
Связь с ISO/TR 14969
[4] представляет собой технический отчет, содержащий руководящие указания по внедрению настоящего стандарта.
Совместимость с другими системами менеджмента
Настоящий стандарт сохраняет структуру [3] для удобства пользователей медицинскими изделиями.
Настоящий стандарт не содержит специальных требований к другим системам менеджмента, например к частным системам менеджмента охраны окружающей среды, безопасности и профессионального здравоохранения, а также финансового менеджмента.
Однако настоящий стандарт позволяет организации согласовать или интегрировать свою собственную систему менеджмента качества с другими системами менеджмента с соответствующими требованиями. Организация может адаптировать действующую систему (системы) менеджмента для создания системы менеджмента качества, соответствующей требованиям настоящего стандарта.
Настоящий стандарт определяет требования к системе менеджмента качества в случаях, когда организации необходимо продемонстрировать способность поставлять медицинские изделия и предоставлять связанное с ними обслуживание, отвечающее требованиям потребителя и установленным требованиям, применимым к этим медицинским изделиям и сопутствующим услугам.
Цель настоящего стандарта – содействие внедрению в системы менеджмента качества гармонизированных установленных требований к медицинским изделиям. Настоящий стандарт включает в себя некоторые специальные требования к медицинским изделиям, а также исключает некоторые требования [3], которые не являются установленными, в связи с чем организации, чьи системы менеджмента качества отвечают требованиям настоящего стандарта, не могут заявлять о соответствии [3], пока их системы менеджмента качества не будут удовлетворять всем без исключения требованиям [3] (см. также приложение В).
Требования настоящего стандарта распространяются на организации, предлагающие на рынок медицинские изделия, независимо от вида или численности этих организаций.
Если установленные требования позволяют исключить управление проектированием и разработкой изделий (7.3), то это может служить основанием для исключения соответствующих требований из конкретной системы менеджмента качества. В этом случае для данной системы менеджмента качества должны быть сделаны альтернативные поправки. Ответственность за обеспечение соответствия исключения управления проектированием и разработкой изделий требованиям настоящего стандарта лежит на самой организации [4.2.2, перечисление а) и 7.3].
Если какое-либо требование (требования) раздела 7 настоящего стандарта нельзя применить ввиду специфики конкретного (конкретных) медицинского изделия (изделий), на которое (которые) распространяется система менеджмента качества, то организации не следует включать такое требование (требования) в свою систему менеджмента качества (4.2.2, перечисление а).
Ответственность за применение к медицинскому изделию (изделиям) процессов, соответствующих требованиям настоящего стандарта, но которые не осуществляются организацией, несет конкретная организация, и это следует учитывать в системе менеджмента качества этой организации (4.1, перечисление а).
В настоящем стандарте несколько раз встречаются понятия “если соответствует” и “когда соответствует”. Если требование содержит одно из этих понятий, то оно считается “соответствующим”, пока организация не предоставит документированное обоснование несоответствия настоящему стандарту. Требование считается “соответствующим”, если его выполнение необходимо для того, чтобы:
а) изделие удовлетворяло установленным требованиям и/или
б) организация могла выполнять корректирующие действия.
В настоящем стандарте использована ссылка на следующий стандарт*:
_______________
* Таблицу соответствия национальных стандартов международным см. по ссылке. – Примечание изготовителя базы данных.
ISO 9000-2000* Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь (ISO 9000:2000 Quality management systems – Fundamentals and vocabulary)
_______________
* В бумажном оригинале наименование и обозначение стандарта выделено курсивом. – Примечание изготовителя базы данных.
В настоящем стандарте применены термины и определения в соответствии с ISO 9000, а также следующие термины с соответствующими определениями.
Приведенные ниже термины, используемые в настоящем стандарте для описания цепи поставки, были изменены для отражения применяемого в настоящее время словаря терминов:
поставщик – организация – потребитель
Термин “организация” заменяет термин “поставщик”, используемый в ISO 9001:1996, и относится к объекту, в отношении которого применяется настоящий стандарт. Кроме того, термин “поставщик” заменяет термин “субподрядчик”.
В тексте настоящего стандарта термин “продукция” может означать также “услугу”.
Там, где требования определены как применимые к “медицинским изделиям”, эти же требования равнозначно применимы и к связанным с ними услугам, предоставляемым той же организацией.
Термины и определения, помещенные ниже, следует рассматривать как наиболее общие, поскольку термины и определения, существующие в национальных нормативных документах, могут отличаться от них и быть предпочтительными.
Гост р исо 13485
ГОСТ Р ИСО 13485-2004 – национальный стандарт, который описывает руководство по разработке, применению и поддержанию системы менеджмента качества, применительно к разработке, производству, монтажу и обслуживанию всех видов медицинских изделий и связанных с ними услуг. Данное руководство содержит концепции и методы, которые могут быть рассмотрены организациями, устанавливающими и поддерживающими в рабочем состоянии свои системы менеджмента качества.
ISO 13485:2003 – аутентичный международный стандарт, который определяет требования к системам управления качества для организаций, занимающихся изготовлением медицинской продукции
Требования ГОСТ Р ИСО 13485 применимы для организаций, предлагающие на рынок медицинские изделия, независимо от вида или численности этих организаций
Особые требования стандарта направлены на: 
возможность экспорта многих видов медицинских изделий в страны Евросоюза;высокая степень гармонизации с другими международными стандартами, такими как ISO 9001 и GMP, что упрощает создание интегрированных систем менеджмента;
высокаяповышение имиджа организации, демонстрирующей приверженность требованиям международных стандартов, лучшим практикам и качеству продукции, а также соблюдение применимых законодательных и регулирующих требований;обеспечение экономической устойчивости организации на существующем рынке производителей медицинских изделий и возможность выхода на новые рынки сбыта;повышение коммерческой ценности продукции с точки зрения большего доверия со стороны потребителей и как следствие увеличение объема продаж;повышение качества продукции;способствует успешному участию в тендерах, конкурсах на поставку продукции организации;четкое выстраивание бизнес-процессов организации, эффективное распределение внутренних ресурсов, ответственности и полномочий персонала в рамках существующей системы менеджмента.
Требования стандарта делятся на следующие группы: Требования к системе менеджмента качества общего характераОтветственность руководстваУправление ресурсамиМенеджмент процессами всего жизненного цикла продукцииАнализ, измерения, улучшения
Внедрение стандарта ГОСТ Р ИСО 13485 представляет собой сложный процесс разработки основных документов: Политика и цели в области качества.Руководство по качеству.Обязательные документированные процедуры.Планы анализов и обученийПланы проверок и внутренних аудитовИнструкции по мониторингу и управлению производственными условиямиЗаписи по обратной связи с потребителями, включая жалобыЗаписи о несоответствиях и корректирующих действиях и др.
Для получения дополнительной информации Вы можете воспользоваться
наиболее удобной для Вас формой обратной связи
Для кого предназначен iso 13485?
ISO 13485 предназначен для применения организациями, занимающимися проектированием, производством, установкой и обслуживанием медицинских изделий, а также оказанием сопутствующих услуг. Стандарт также может применяться внешними и внутренними сторонами, такими как сертификационные органы, в целях оказания помощи в процессе проведения аудита.
Зачем необходимо внедрять смк?
Основной документ, согласно которому внедряется СМК изделий медицинских – ISO 13485 2021. На данный момент наличие системы по данному стандарту и оформление сертификата является обязательным требованием для получения и продления мед. лицензии.
По итогам внедрения и применения СМК обеспечивается:
- снижение затрат на производство;
- непрерывный мониторинг и минимизация рисков;
- повышение производительности;
- строгое соблюдение мер по безопасности / охране труда;
- снижение риска аварий и возникновения ЧП по причине низкого качества мед.техники;
- рациональное потребление ресурсов;
- и т.д.
Кроме того, наличие сертификата ИСО 13485 обеспечивает конкурентные преимущества при:
- участии в тендерах по ФЗ-44, ФЗ-223;
- поиске инвесторов;
- проверках контролирующих органов и в иных случаях.
Как внедрить смк?
Первоначальным этапом является предоставление документов заявителем. После осуществляется анализ рисков в компании, составляется план по внедрению, руководство по качеству и другая документация СМК.
После проводится обучение сотрудников и назначаются ответственные лица (для проведения внутреннего мониторинга/аудита). Обеспечивается непрерывный мониторинг функционирования системы менеджмента с целью своевременного выявления рисков.
По результатам внедрения ISO 13485 проводится итоговый аудит, оформляется сертификат ИСО.
Для получения документа необходимо предоставить специалистам «EAC Audit»:
- заявление на проведение процедуры;
- сканы ИНН/ОГРН заявителя;
- коды деятельности по ОКВЭД (для производимой продукции – по ТН ВЭД/ОКПД2);
- лицензия для ведения деятельности;
- используемые ГОСТы, технические условия, технологические инструкции;
- данные о персонале;
- сведения о применяемых технологиях/оборудовании;
- и иные данные, которые характеризуют деятельность компании.
Срок действия сертификата составляет 3 года с даты выдачи.
После окончания указанного срока документ можно только переоформить – продлению не подлежит.
Как внести изменения в ру и документы рег. досье?
Внесение поправок возможно только в том случае, если были изменены сведения о заявителе, контакты производства (адрес), название товара или данные об уполномоченном лице.
Для внесения поправок нужно обратиться в уполномоченные орган, представить комплект документов и оплатить гос. пошлину. Самостоятельно вносить какие-либо изменения запрещается.
Разработка тех.документации
Комплект необходимой тех. документации для регистрационного досье состоит из:
- технических условий (ТУ);
- тех. инструкций;
- паспортов изделий (на производимую медтехнику);
- руководств и инструкций по эксплуатации;
- протоколов испытаний;
- сведений о наличии СМК (ISO 13485);
- и т.д.
Помните! Для внедрения менеджмента качества ISO 13485 нужно разработать план, руководство по качеству, заявления о политике/целях и другую необходимую документацию.
Узнать стоимость и сроки оформления сертификата по стандарту ISO 13485 вы можете узнать у специалистов «EAC Audit» по телефону или онлайн. Консультации предоставляются бесплатно.
Как проводится регистрация медизделий в еаэс?
Осуществляется в рамках национального законодательства стран-участниц ЕАЭС на основании Соглашения о единых принципах и правилах обращения мед.изделий в рамках ЕАЭС (от 23.12.2021)
Регистрация мед.изделий в ЕАЭС осуществляется по Правила, указанным в Решении Совета ЕЭК № 46 от 21.02.2021. Проводится в 2 этапа:
- первый предполагает подготовку комплекта документов для регистрации мед.изделий – сбор доказательств о безопасности и эффективности, выбор референтного государства и государства признания, оплату пошлины, предоставление документов (формирование регистрационного досье);
- второй – экспертизу, согласование экспертного заключения и саму регистрацию.
Как проводится регистрация медизделий по правилам рф?
Процедура проводится согласно ПП РФ №1416 – в форме гос.регистрации. По итогам выдается регистрационное удостоверение (РУ) Минздрава РФ.
Важным этапом являются лабораторные испытания. Для этого в аккредитованный лабораторный центр направляются образцы для проведения целого комплекса испытаний:
- технических;
- микробиологических;
- бактериологических;
- санитарно-гигиенических и эпидемиологических;
- химических;
- клинических и т.д.
Испытания проводятся с учетом действующих ГОСТ, в частности ГОСТ 31508-2021, ГОСТ ISO 10079-3-2021 и иных. Оформить РУ без протоколов невозможно.
Регистрационное удостоверение не имеет срока действия – выдается бессрочно.
Как я могу приобрести iso 13485:2021?
ISO 13485:2021 доступен у вашего национального члена или в интернет-магазине ИСО.
Какие ключевые изменения были внесены?
В новой версии основное внимание уделяется менеджменту рисков, а также процессу принятия решений с учетом возможных рисков и изменений, касающихся повышения нормативных требований для организаций, занимающихся системами поставок.
Кому необходим сертификат исо 13485?
Российское законодательство устанавливает требование по внедрению СМК для следующих компаний:
- организации, осуществляющие сервисное обслуживание медицинской техники;
- производители медицинских изделий;
- предприятия, участвующие в проектировании, монтаже, хранении и утилизации медтехники.
Сертификат ISO 13485 выдается после комплексной проверки внедренной СМК. Он официально подтверждает соответствие работы организации требованиям стандарта.
Кому необходимо получение сертификата
- Предприятиям, которые занимаются проектированием различной медицинской техники и оборудования;
- Производителям деталей, запчастей и комплектующих для медтехники;
- Частным предприятиям, изготавливающим медтехнику под своей торговой маркой, которые планируют выйти на европейский рынок;
- Частным компаниям, занимающимся выпуском медицинских изделий, планирующим экспортировать их в страны Европейского Союза;
- Разработчикам ПО для медтехники.
Организации,
внедрившие смк в соответствии со стандартом гост р исо 13485, руководство получает
возможности:
- Выполнять
условия лицензирования и сертификации медицинских изделий; - Выполнять
условия экспорта медицинских изделий; - Получать
преимущества в тендерах, конкурсах (особенно на госзаказы); - Повысить
уровень лояльности потребителей, надзорных органов; - Повысить
имиджа компании как надежного поставщика; - Увеличить
рыночную стоимость компании; - Повысить
инвестиционную привлекательность компании;
Сертификат
соответствия СМК ISO
13485 позволяет демонстрировать заинтересованным сторонам (потребители, партнеры,
надзорные органы, инвесторы и пр.) официальное подтверждение. Наша компания предоставляет услуги по
сертификации системы менеджмента качества ISO 13485 в Системе добровольной
сертификации интегрированных систем менеджмента «Альянс Сертификейшн».
Перечень необходимых документов
- Заявку на сертификацию;
- Штатное расписание;
- Реквизиты компании;
- Данные двух аудиторов компании.
Заказав сертификат по стандарту ISO13485:2003, вы получите:
- Сам сертификат;
- Разрешение на использование знака соответствия;
- Документы об аудиторской проверке (акт, план, протоколы);
- Сертификаты внутренних аудиторов.
Сертификация СМК по ГОСТу ISO13485:2021 компаний, занимающихся производством медицинских изделий, осуществляется раз в 3 года. Ежегодно предприятие проходит инспекционный контроль.
Обращайтесь к нам, чтобы получить сертификат или задать интересующие вопросы. Мы с удовольствием ответим на них и окажем квалифицированную помощь.
Плюсы сертификации исо 13485
Сертификат на систему менеджмента качества дает своему обладателю множество преимуществ, к которым относится:
- увеличение конкурентоспособности продукции;
- повышение лояльности потребителей;
- расширение клиентской базы;
- участие и победы в государственных тендерах;
- привлечение новых партнеров;
- повышение инвестиционной привлекательности;
- выход на зарубежный рынок.
Подготовка сведений
Оценка соответствия СМК подразумевает проверку сведений, представленных заявителем. В пакет документов должны входить:
- копии ИНН, ОГРН;
- описание предприятия, сфера деятельности;
- организационная структура компании;
- должностные обязанности персонала;
- технические паспорта и план техобслуживания медоборудования;
- лицензия на осуществление работы;
- данные о выполнении санитарно-гигиенических нормативов;
- другие сведения по запросу.
Преимущества сертификации
- Соответствие требованиям лицензирования и сертификации;
- Соблюдение требований к экспорту медицинских изделий;
- Большая привлекательность компании при участии в госзаказах и тендерах;
- Рост доверия и увеличение числа клиентов;
- Ведение бизнес-процессов и деятельности компании по международным стандартам;
- Лояльность со стороны надзорных и контролирующих органов;
- Формирование имиджа компании как надежного производителя, поставщика и партнера;
- Рост цены компании;
- Увеличение объема торговли;
- Инвестиционная привлекательность бизнеса;
- Укрепление позиций на рынках сбыта, освоение новых рынков;
- Формирование эффективной системы управления.
Сертификат iso 13485 в москве. сертификация медицинских изделий
Высокие требования, которые вполне логично предъявляются к медицинским изделиям, стали причиной разработки специального стандарта ISO 13485.
Областью применения стандарта ИСО 13485 являются предприятия, которые занимаются изготовлением различных медицинских изделий. Указанный нормативный документ позволяет наладить контроль над всеми стадиями производства, начиная с самой первой, то есть закупки сырья и полуфабрикатов, и заканчивая транспортировкой к месту реализации и продажей.
Важным отличием сертификата ISO 13485 от других стандартов системы ISO 9001 является его нацеленность не на постоянное повышение качества выпускаемой продукции, а на снижение возможных рисков и поддержание высокого уровня безопасности. Это в равной степени касается как дизайна производимых изделий, так и материалов и веществ, используемых при их изготовлении.
Организациям, прошедшим процедуру стандартизации, выдается соответствующий сертификат ISO 13485.
Стоимость документа и срок оформления
Центр “Гортест Урал” осуществляет услуги по внедрению и оценке соответствия СМК по ГОСТ Р ИСО 13485-2021. Для рассчета стоимости работы направьте нам вашу заявку через форму обратной связи.
Обращайтесь в наш центр и вы получите необходимую документацию в короткие сроки (от 3-х рабочих дней) и по выгодной стоимости.
Этапы проверки соответствия
Сертификация СМК представляет собой поэтапный процесс, включающий следующие шаги:
- составление заявки и сбор документации;
- подписание договора о сотрудничестве;
- анализ работы компании, изучение предоставленных сведений;
- оценка СМК согласно требованиям стандарта ISO;
- подготовка сертификата и внесение регистрационного номера в реестр уполномоченного органа;
- выдача готового бланка вместе с сертификатом аудитора, разрешением на применение знака качества заявителю.
Связаться с сотрудниками центра “Гортест Урал” можно по телефону 8 800 200-55-80. Обращайтесь к нам и вы своевременно приобретете необходимую сертификационную документацию, которая поможет в развитии вашего бизнеса.