Гранд Капитал – вход в личный кабинет, официальный сайт

Статья 4. основные понятия, используемые в настоящем федеральном законе

Для целей настоящего Федерального закона используются следующие основные понятия:

  • лекарственные средства – вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, минералов, методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся также вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для производства и изготовления лекарственных средств (фармацевтические субстанции);

    (в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

  • лекарственные препараты – дозированные лекарственные средства, готовые к применению;
  • иммунобиологические лекарственные средства – лекарственные средства, предназначенные для иммунологической профилактики и иммунологической терапии;
  • наркотические лекарственные средства – лекарственные средства, включенные в перечень наркотических средств, составленный и обновляемый в соответствии с Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и законодательством Российской Федерации;
  • психотропные вещества – вещества, включенные в перечень, составленный и обновляемый в соответствии с Конвенцией о психотропных веществах 1971 года и законодательством Российской Федерации;
  • патентованные лекарственные средства – лекарственные средства, право на производство и продажу которых охраняется гражданским законодательством;

    (в ред. Федерального закона от 18.12.2006 N 231-ФЗ)

  • незаконные копии лекарственных средств – лекарственные средства, поступившие в обращение с нарушением гражданского законодательства;

    (в ред. Федерального закона от 18.12.2006 N 231-ФЗ)

  • оригинальные лекарственные средства – лекарственные средства, поступившие в обращение с зарегистрированными собственными названиями;
  • воспроизведенные лекарственные средства – лекарственные средства, поступившие в обращение после истечения срока действия исключительных патентных прав на оригинальные лекарственные средства;
  • качество лекарственных средств – соответствие лекарственных средств государственному стандарту качества лекарственных средств;
  • безопасность лекарственных средств – характеристика лекарственных средств, основанная на сравнительном анализе их эффективности и оценки риска причинения вреда здоровью;
  • эффективность лекарственных средств – характеристика степени положительного влияния лекарственных средств на течение болезни;
  • фармакопейная статья – государственный стандарт лекарственного средства, содержащий перечень показателей и методов контроля качества лекарственного средства;
  • государственная фармакопея – сборник фармакопейных статей;
  • регистрационный номер – кодовое обозначение, присваиваемое лекарственному средству при государственной регистрации;
  • сертификат качества лекарственного средства – документ, подтверждающий соответствие качества лекарственного средства государственному стандарту качества лекарственных средств;
  • обращение лекарственных средств – обобщенное понятие деятельности, включающей разработку, исследования, производство, изготовление, хранение, упаковку, перевозку, государственную регистрацию, стандартизацию и контроль качества, продажу, маркировку, рекламу, применение лекарственных средств, уничтожение лекарственных средств, пришедших в негодность, или лекарственных средств с истекшим сроком годности и иные действия в сфере обращения лекарственных средств;
  • субъекты обращения лекарственных средств – физические и юридические лица, осуществляющие обращение лекарственных средств;
  • фармацевтическая деятельность – деятельность, осуществляемая организациями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств, включающая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление лекарственных средств;

    (в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ (ред. 29.12.2004))

  • организация – производитель лекарственных средств – организация, осуществляющая производство лекарственных средств в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона;

    (в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ (ред. 29.12.2004))

  • организация – разработчик лекарственного средства – организация, обладающая патентными правами на лекарственное средство и авторскими правами на результаты его доклинических исследований;
  • организация оптовой торговли лекарственными средствами – организация, осуществляющая оптовую торговлю лекарственными средствами в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона;

    (в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ (ред. 29.12.2004))

  • аптечное учреждение – организация, осуществляющая розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление и отпуск лекарственных средств в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона; к аптечным учреждениям относятся аптеки, аптеки учреждений здравоохранения, аптечные пункты, аптечные магазины, аптечные киоски;
  • фальсифицированное лекарственное средство – лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о составе и (или) производителе лекарственного средства;

    (абзац введен Федеральным законом от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

  • недоброкачественное лекарственное средство – лекарственное средство, пришедшее в негодность, и (или) лекарственное средство с истекшим сроком годности.

    (абзац введен Федеральным законом от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

Контакты — гранд капитал

Порядок выдачи паспортов лекарственных препаратов для медицинского применения

1. Настоящий порядок регулирует организацию работы в Министерстве промышленности и торговли Российской Федерации по вопросам выдачи паспортов лекарственных средств для медицинского применения (далее – Порядок).

2. Поступившие в Министерство промышленности и торговли Российской Федерации от производителей лекарственных средств для медицинского применения (далее – заявитель):

а) заявления о выдаче паспортов лекарственных средств для медицинского применения (далее – заявление), подписанные руководителем постоянно действующего исполнительного органа заявителя или иным уполномоченным лицом заявителя и содержащие сведения о полном и (в случае, если имеется) сокращенном наименовании заявителя, в том числе фирменном наименовании, и организационно-правовой формы юридического лица; адресе места нахождения заявителя; Ф.И.О., должности руководителя заявителя, тел./факсе; номере лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения, дате ее выдачи; наименовании производственной(ых) площадки(ок) с указанием производимого на ней(них) конкретного лекарственного препарата для медицинского применения, заявляемого для получения паспорта лекарственного средства для медицинского применения; сведениях о государственной регистрации лекарственного препарата в Российской Федерации; других контактных адресах (в том числе, адресе электронной почты).

б) заверенные заявителем копии регистрационных удостоверений на лекарственные препараты, указанные в заявлении;

в) заверенные заявителем копии лицензий на производство лекарственных средств (далее – лицензия);

г) заверенные заявителем копии заключений о соответствии производителя требованиям Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств (далее – заключение) (при наличии);

д) сведения о качестве заявленных для выдачи паспорта лекарственных препаратов пяти очередно произведенных серий (аналитические паспорта и сертификаты соответствия на каждую серию);

е) копии фармакопейной статьи предприятия или нормативного документа или нормативной документации на лекарственный препарат;

Про сертификаты:  О нас | РуфИзол

ж) копии свидетельства на товарный знак, если применимо (в кириллице и (или) латинице)

направляются в Департамент развития фармацевтической и медицинской промышленности.

Департамент развития фармацевтической и медицинской промышленности регистрирует их в специальном журнале, который должен быть прошнурован и скреплен печатью Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, а его страницы должны быть пронумерованы.

https://www.youtube.com/channel/UCmruLx59fhW-IalPK5PeeoA

3. Департамент развития фармацевтической и медицинской промышленности в 5-дневный срок:

а) проверяет в порядке поступления документов полноту и достоверность сведений, содержащихся в них;

б) в случае ненадлежащего оформления документов или представления недостоверной информации, направляет заявителю письмо за подписью директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности о необходимости предоставления дополнительных материалов в десятидневный срок.

В случае непредставления заявителем в десятидневный срок надлежащим образом оформленного заявления о выдаче паспорта лекарственного препарата для медицинского применения и (или) в полном объеме прилагаемых к нему документов заявителю в течение пяти рабочих дней направляется отказ в выдаче паспорта лекарственного препарата с указанием причины, оформляемый письмом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации за подписью директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности.

4. По результатам рассмотрения надлежащим образом оформленных документов, Департамент развития фармацевтической и медицинской промышленности подготавливает проект паспорта лекарственного препарата для медицинского применения.

5. Паспорт лекарственного препарата для медицинского применения подписываются уполномоченным заместителем Министра или лицом, его замещающим.

6. Паспорт лекарственного препарата для медицинского применения оформляется в соответствии с приложением № 2 к настоящему приказу.

7. Паспорт выдается заявителю в течение трех рабочих дней после его подписания и регистрации.

8. Срок принятия решения о выдаче (об отказе в выдаче) паспорта лекарственного препарата для медицинского применения исчисляется со дня поступления в Минпромторг России надлежащим образом оформленного заявления о выдаче паспорта лекарственного препарата для медицинского применения и в полном объеме прилагаемых к нему документов и не может превышать 30 календарных дней.

9. Комплект документов, независимо от того, выдан заявителю паспорт лекарственного препарата для медицинского применения или ему отказано в выдаче, подлежит хранению в Департаменте развития фармацевтической и медицинской промышленности с соблюдением требований по обеспечению конфиденциальности.

10. Сведения о выданных паспортах лекарственных средств в течение трех рабочих дней размещаются на официальном сайте Министерства промышленности и торговли Российской Федерации.

11. В случае выявления Министерством промышленности и торговли Российской Федерации несоответствий производителя требованиям Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств действие паспорта лекарственного средства досрочно прекращается.

Сведения о досрочном прекращении действия паспорта лекарственного средства размещаются на официальном сайте Министерства промышленности и торговли Российской Федерации в течение не позднее пяти рабочих дней после окончания проведения проверки (плановой или внеплановой) производителя.

Приложение № 2к приказу Министерствапромышленности и торговли РФот 11 марта 2021 г. № 387

Статья 19. государственная регистрация лекарственных средств

1. Лекарственные средства могут производиться, продаваться и применяться на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств.

(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

Государственная регистрация наркотических средств и психотропных веществ, применяемых в медицине в качестве лекарственных средств и подлежащих государственному контролю в соответствии с Федеральным законом “О наркотических средствах и психотропных веществах”, сопровождается внесением указанных средств и веществ в соответствующие списки в порядке, определенном Федеральным законом “О наркотических средствах и психотропных веществах”.

https://www.youtube.com/watch?v=vk4wI5D2FFU

Лекарственные средства, предназначенные для лечения животных, также подлежат государственной регистрации федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств.

(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

2. Государственной регистрации подлежат:

  • 1) новые лекарственные средства;
  • 2) новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных средств;
  • 3) лекарственные средства, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, с новой дозировкой или другим составом вспомогательных веществ;
  • 4) воспроизведенные лекарственные средства.
Про сертификаты:  Работа специалист с медицинским образованием в аптеку в Москве: Вакансии специалист с медицинским образованием в аптеку в Москве -

3. Государственной регистрации не подлежат лекарственные средства, изготовляемые в аптеках по рецептам врачей.

4. Допускается применение незарегистрированных лекарственных средств при клинических исследованиях лекарственных средств или испытаниях лекарственных средств, предназначенных для лечения животных.

5. Не допускается государственная регистрация различных лекарственных средств под одинаковым названием, равно как и многократная государственная регистрация одного и того же лекарственного средства под одним или различными названиями.

6. Государственную регистрацию лекарственного средства проводит федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств в срок, не превышающий шесть месяцев со дня подачи заявления о государственной регистрации лекарственного средства.

(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

Федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств определяет степень изменения дозировки, состава вспомогательных веществ зарегистрированного лекарственного средства, которая влечет за собой необходимость его государственной регистрации как лекарственного средства с другим названием.

(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

7. Заявление о государственной регистрации лекарственного средства подается в федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств заявителем, в качестве которого может выступать организация – разработчик лекарственного средства или другое юридическое лицо по поручению организации – разработчика лекарственного средства.

https://www.youtube.com/watch?v=_vMibTy9yHU

(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

8. Зарегистрированное лекарственное средство заносится в государственный реестр лекарственных средств.

9. Для государственной регистрации лекарственного средства заявитель представляет в федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств следующие документы и данные:

    (в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ (ред. 29.12.2004))

  • 1) заявление о государственной регистрации лекарственного средства;
  • 2) квитанцию об осуществлении платы за государственную регистрацию лекарственного средства;

    (в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

  • 3) юридический адрес организации – производителя лекарственного средства;

    (в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

  • 4) названия лекарственного средства, включая международное непатентованное название, научное название на латинском языке, основные синонимы;
  • 5) оригинальное название лекарственного средства, если оно зарегистрировано как торговый знак в соответствии с законодательством Российской Федерации о торговых знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров;
  • 6) перечень компонентов, входящих в состав лекарственного средства, их количество;
  • 7) инструкцию по применению лекарственного средства, оформленную в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона;
  • 8) сертификат качества лекарственного средства;
  • 9) данные о производстве лекарственного средства, первоначальный текст фармакопейной статьи;
  • 10) методы контроля качества лекарственного средства;
  • 11) результаты доклинических исследований лекарственного средства;
  • 12) результаты фармакологических и токсикологических исследований лекарственного средства;
  • 13) результаты клинических исследований лекарственного средства;
  • 14) результаты ветеринарных исследований, если регистрируется лекарственное средство, предназначенное для лечения животных;
  • 15) образцы лекарственного средства для проведения экспертизы его качества;
  • 16) предложения по цене лекарственного средства;
  • (пп. 16 введен Федеральным законом от 02.01.2000 N 5-ФЗ)
  • 17) документы, подтверждающие регистрацию лекарственного средства, если оно зарегистрировано вне пределов Российской Федерации.

    (в ред. Федерального закона от 02.01.2000 N 5-ФЗ)

    Приказом Минздравсоцразвития РФ от 30.10.2006 N 736 утвержден Административный регламент по исполнению государственной услуги по государственной регистрации лекарственных средств.

10. Федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств может применить ускоренную процедуру государственной регистрации лекарственных средств.

Положение об ускоренной процедуре государственной регистрации лекарственных средств разрабатывается и публикуется федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

https://www.youtube.com/watch?v=8YzQ4UBGMaM

11. Ускоренная процедура государственной регистрации лекарственных средств может применяться, если регистрируется воспроизведенное лекарственное средство, эквивалентное уже зарегистрированному в Российской Федерации оригинальному лекарственному средству, возможно произведенному по другой технологии или с другим составом вспомогательных веществ.

Оцените статью
Мой сертификат
Добавить комментарий