- Основные этапы сертификации лекарств
- Pozis получил европейский сертификат качества
- Внесём ясность и развеем сомнения
- Дистанционное обучение фармацевтов и провизоров в муир
- Для чего нужен добровольный сертификат на лекарства?
- Инструкция и руководство по эксплуатации для фармацевтический холодильник pozis хф 250-1 на сайте интернет-магазина корпорация центр
- Как получить разрешение на ввод в оборот новых лекарственных средств?
- Как продлить сертификат провизора
- Какие документы нужны для получения сертификата на препараты?
- Медицинское оборудование позис купить в москве – фарм-инвест
- Особенности ввода в обращение иммунобиологических лекарственных препаратов (илп)
- Повышение уровня эффективности в бизнесе
- Регистрационное удостоверение на лекарства
- Стандартизация – доверие потребителя к выпускаемой продукции
- Уверенность, безопасность, открытость
- Фармацевтическая технология. профессиональная переподготовка
- Фармацевтическая химия и фармакогнозия, повышение квалификации для врачей в амо
- Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
- Этапы аккредитации по фармацевтической технологии
Основные этапы сертификации лекарств
Чтобы получить сертификат на указанный вид продукции медицинского назначения, изготовителю или импортеру необходимо пройти следующие стадии:
- обращение в центр для уточнения всех тонкостей проведения процедуры в каждом конкретном случае;
- формирование пакета необходимых документов;
- проведения испытаний в условиях аккредитованной лаборатории и составление протоколов;
- получение готового документа у нашего курьера.
Желаете в оптимальные сроки и на выгодных условиях пройти процедуру сертификации лекарств? Возникли вопросы, касающиеся ввода в обращение лекарств? Обратитесь за помощью в центр Мос РСТ!
Сотрудники компании помогут в оформлении разрешительной документации для законного производства и реализации медицинских товаров.
2021-05-272021-05-27
Pozis получил европейский сертификат качества
Маркировка «CE» позволит поставлять медицинские изделия компании в страны Евросоюза
Завод им. Серго (компания POZIS), входящий в состав Ростеха, получил европейский сертификат качества. Все медицинские изделия POZIS теперь маркируются знаком «CE», что означает соответствие стандартам качества и безопасности Европейского союза.
Медицинская холодильная техника и облучатели-рециркуляторы производства POZIS уже много лет успешно экспортируются в страны ближнего зарубежья. Наличие нового сертификата позволит предприятию реализовывать продукцию в страны Евросоюза.
Маркировка «CE» указывает на то, что изделия являются безвредными как для покупателей, так и для окружающей среды. В отличие от российской системы обязательной сертификации, которая построена на испытаниях конкретного образца изделия, сертификация «CE» основана на аудите всех сторон жизни предприятия.
Как сообщает пресс-служба POZIS, на предприятии подготовку к сертификации начали в декабре прошлого года. За короткий срок доработана техническая документация на продукцию в соответствии с требованиями европейских директив по электромагнитной совместимости и безопасности низковольтного оборудования, успешно проведены сертификационные испытания продукции и проверка условий производства.
Сегодня POZIS является первым и единственным российским серийным производителем фармацевтических холодильников и специализированных холодильных приборов для хранения крови и плазмы. Это оборудование позволяет хранить лекарственные препараты в строгом соблюдении диапазона температур и обеспечивает необходимый контроль условий хранения.
Новым направлением для компании POZIS является производство бактерицидных облучателей-рециркуляторов. Их уникальность заключается в том, что в своей конструкции они имеют ультрафиолетовые бактерицидные лампы, способные на 99,9% уничтожить все болезнетворные бактерии. При этом технология обеззараживания воздуха абсолютно безопасна для людей, присутствующих в помещении.
POZIS выпускает и компактную модель облучателя для домашнего использования, которая обеспечивает профилактику всевозможных заболеваний и особенно актуальна в период эпидемий гриппа и ОРВИ.
Внесём ясность и развеем сомнения
Отсутствие номера протокола заседания экзаменационной комиссии не является основанием для признания сертификата
специалиста недействительным. И это не влечёт никаких последствий для прошедших обучение специалистов.
В феврале 2021 года все наши сертификаты прошли официальную проверку в территориальном органе Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения по Архангельской области и Ненецкому автономному округу, а в августе 2021 года – в
военной прокуратуре Тюменского гарнизона. Проверка подтвердила, что они действительные.
Также порядок оформления сертификатов специалиста регламентируют:
- Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 982н от 29.12.1012 г. «Об утверждении условий и
порядка выдачи сертификата специалиста медицинским и фармацевтическим работникам, формы и технических требований
сертификата специалиста». - Локальный акт организации, осуществляющей обучение.
Наши сертификаты полностью соответствуют этим двум документам.
Дистанционное обучение фармацевтов и провизоров в муир
прием на курсы не предполагает прохождение вступительных испытаний (достаточно подать копии документов на бумажных носителях или в электронном виде);
обучение длится 144 часа;
программа реализуется в формате дистанционных курсов;
удаленное персональное сопровождение всех слушателей, проходящих обучение;
по окончании курса фармацевт (провизор) получит удостоверение о повышении квалификации по специальности «Фармацевтическая химия и фармакогнозия» установленного образца.
Для чего нужен добровольный сертификат на лекарства?
Подтверждение соответствия препаратов проводится в зарегистрированной системе добровольной сертификации. По результатам данной процедуры заявителю выдается добровольный сертификат (декларация на лекарственные средства не оформляется). Срок действия указанного документа не может превышать 3 лет.
Несмотря на то, что наличие сертификата соответствия на медикаменты не является обязательным требованием действующего законодательства, многие предприниматели заинтересованы в его получении. Наличие данного документа:
- способствует росту конкурентоспособности;
- повышает доверие широкого круга потребителей;
- увеличивает шанс выигрыша при участии в государственных закупках.
Сертификация предусматривает обязательное исследование образцов товара. В лаборатории проводят экспертизы и составляют протокол испытаний. На основании данных протокола оформляется сертификат соответствия.
Инструкция и руководство по эксплуатации для фармацевтический холодильник pozis хф 250-1 на сайте интернет-магазина корпорация центр
Информация о товаре носит справочный характер и не является публичной офертой. Характеристики, комплект поставки и внешний вид товара могут отличаться от указанных или быть изменены производителем без предварительного уведомления. Перед покупкой проверяйте информацию на официальном сайте производителя.
Если вы заметили ошибку или неточность в описании товара, пожалуйста, выделите часть текста с ошибкой и нажмите кнопку “Сообщить об ошибке”.
Если вы заметили ошибку или неточность в описании товара, пожалуйста, выделите часть текста с ошибкой и нажмите кнопку “Сообщить об ошибке”.
Как получить разрешение на ввод в оборот новых лекарственных средств?
Все лекарства, на которые регистрационное удостоверение было выдано после 28.11.2021, являются впервые производимыми или впервые ввозимыми. Для того чтобы получить разрешение на ввод в обращение товаров этой категории, необходимо:
- Зарегистрироваться в автоматизированной системе – после этого будет доступна форма для указания необходимой информации.
- Внести протоколы испытаний первых трех партий (серий) – можно вводить более 3 документов. Стоит учесть, что исследования проводятся по всем параметрам, установленным нормативной и технической документацией.
До внесения соответствующих протоколов на препараты, на которые РУ было получено после 28.11.2021, сведения о партии или серии товаров будут находиться в статусе ожидания. Опубликуются они только после того, как заявитель прикрепит соответствующие протоколы.
Как продлить сертификат провизора
Друзья, с января 2021 года мы опубликовали множество статей про периодическую аккредитацию. Не побоимся повториться и опубликуем еще одну, чтобы проговорить все сложности, связанные с нововведениями.
Обсудим, что нужно фармацевту или провизору, чтобы продлить свой сертификат. Процедура сертификации с января 2021 года заменена на периодическую аккредитацию, которую также нужно проходить 1 раз в 5 лет. Но готовиться к ней нужно ежегодно, формируя портфолио и набирая на него баллы НМО. В этом и заключается суть непрерывного медицинского образования.
Кроме того, каждый специалист заранее знает, к чему ему нужно готовиться. Если речь идет о первичной периодической аккредитации, то тестовые задания размещены на сайте Методического совета об аккредитации. В случае периодической аккредитации – это оценка портфолио.
Фармацевтическому специалисту нужно зарегистрироваться на портале НМО, сформировать траекторию обучения и взять у работодателя Отчет о профессиональной деятельности и подать документы в аккредитационный центр. Комиссии для периодической аккредитации начнут свою деятельность с 1 июня 2021 года.
- Регистрация на портале НМО
1.1 Зайдите на сайт edu.rosminzdrav.ru
1.2 Нажмите кнопку «Добавить документ» и введите данные своих документов об образовании.
1.3 Нажмите кнопку «Мой профиль»
1.4 Перейдите во вкладку «Пятилетние циклы и документы»
1. 5 В качестве приоритетной организации выберете наш учебный центр – АНО ДПО «Академия непрерывного медицинского образования»
1.6 Откройте вкладку «Формирование моей траектории»
1.7 Нажмите кнопку «Поиск»
1.8 Выберите курс, который вас интересует в АНО ДПО «Академия непрерывного медицинского образования»
1.9 Выберите наиболее удобную для вас дату и сформируйте заявку
1.10 Заполните обязательные поля «Занятость» и «Основа обучения»
1.11 Заполните оставшиеся поля. В поле «Дополнительная информация» укажите необходимые комментарии
1.12 Проверьте введенную информацию. Нажмите кнопку «Сформировать»
1.13 Нажмите кнопку «ОК» для завершения формирования заявки
1.14 В столбце «Мои циклы» напротив цикла, на который вы подаете документы нажмите «Скачать заявку». Она понадобится при подаче документов на обучение.
После формирования заявки специалисты нашего учебного центра свяжутся с вами.
Здесь можно подробнее ознакомиться, как регистрироваться на портале НМО:
https://provizor24.ru/blog/kak_farmacevtu_zaregistrirovatcya_na_portale_nmo
2. Отчет о профессиональной деятельности. Заполняется руководителем медицинской, фармацевтической или иной организации по последнему месту работы аккредитуемого.
Какая информация входит о отчет о профессиональной деятельности?
– выполнение должностных обязанностей в соответствии с трудовыми функциями профессионального стандарта;
– стремление к профессиональному совершенствованию и овладению новыми профессиональными навыками;
– наличие государственных, ведомственных, региональных наград за трудовые заслуги – оцениваются, в том числе на основании сведений, представленных в отчете о профессиональной деятельности аккредитуемого;
– оказание помощи в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, на основе клинических рекомендаций, с учетом стандартов медицинской помощи; отсутствие дисциплинарных взысканий
Максимально возможный балл за каждый из показателей протокола оценки равен 1 и означает удовлетворенность руководителя (заместителя руководителя) медицинской, фармацевтической или иной организации оцениваемым показателем профессиональной деятельности аккредитуемого.
Минимальный балл за каждый из показателей протокола оценки равен 0 и означает полную неудовлетворенность руководителя (заместителя руководителя) медицинской, фармацевтической или иной организации оцениваемым показателем профессиональной деятельности аккредитуемого.
По результатам начисления баллов за каждый из показателей протокола оценки руководителем медицинской, фармацевтической или иной организации выставляется суммарная оценка, исходя из следующих критериев:
0-1 баллов – неудовлетворительно
2 балла – удовлетворительно
3 балла – хорошо
4-5 баллов – отлично
Сведения об индивидуальных профессиональных достижениях
а) суммарная оценка протокола оценки
0 баллов – неудовлетворительно
10 баллов – удовлетворительно
20 баллов – хорошо
30 баллов – отлично
б) иная профессиональная деятельность, включающая:
(не более 5 баллов за всю оценку показателя)
– участие в работе аккредитационной комиссии (аккредитационной подкомиссии) в качестве члена аккредитационной комиссии (аккредитационной подкомиссии) в течение 1 года – 3 балла
– защита в установленном законодательством Российской Федерации порядке диссертации на соискание ученой степени кандидата наук по медицинской или фармацевтической специальности – 3 балла
– наличие опубликованной статьи в профильном научном журнале, индексируемом в базе данных Scopus или базе данных Web of Science – 3 балла
– участие в работе аккредитационной комиссии в качестве члена аккредитационной комиссии в течение более 1 года – 5 баллов
– участие в работе аккредитационной комиссии в качестве председателя аккредитационной комиссии или ответственного секретаря аккредитационной комиссии – 5 баллов
– защита в установленном законодательством Российской Федерации порядке диссертации на соискание ученой степени доктора наук по медицинской или фармацевтической специальности – 5 баллов
– наличие 2 и более опубликованной статьи в профильном научном журнале, индексируемом в базе данных Scopus или базе данных Web of Science – 5 баллов
Сведения о непрерывном совершенствовании профессиональных навыков и расширении квалификации, в том числе об освоении программ повышения квалификации
суммарный срок освоения дополнительных профессиональных программ – программ повышения квалификации:
от 16 до 36 часов включительно – 20 баллов
от 37 до 72 часов включительно – 25 баллов
от 73 до 108 часов включительно – 30 баллов
от 108 до 144 часов включительно – 35 баллов – для аккредитуемых с 01.01.2022
– 40 баллов – для аккредитуемых до 01.01.2022
145 часов и более – 40 баллов
Кроме того, дополнительные баллы дает регулярное обучение на портале.
По результатам оценивания портфолио аккредитационная подкомиссия принимает одно из следующих решений:
«сдано» при результате 70 % и более набранных баллов за оценку портфолио от максимально возможного количества баллов за оценку портфолио;
«не сдано» при результате 69 % и менее набранных баллов за оценку портфолио от максимально возможного количества баллов за оценку портфолио.
Обобщив вышенаписанную информацию, мы сделали для вас удобный калькулятор! Можно посмотреть, как конвертируются ЗЕТ на портале НМО в аккредитационные баллы и узнать, сколько вам необходимо набрать баллов, чтобы пройти периодическую аккредитацию: https://my-sertif.ru/calculator
Какие документы нужны для получения сертификата на препараты?
Сертификация лекарственных средств проводится при условии предоставления субъектом предпринимательской деятельности следующего комплекта документации:
- копий учредительных и регистрационных документов;
- технической документации – ГОСТа, ТУ;
- описания продукта – включает наименование, группу, код, состав и иные характеристики;
- инструкцию по использованию;
- договор на аренду производственных площадей или свидетельство о праве собственности;
- контракт о поставке медпрепаратов с инвойсами, спецификациями и другими приложениями на импортируемые из других стран средства;
- протоколы испытаний – при наличии;
- копию регистрационного удостоверения;
- иные документы – сертификаты ИСО, экспертные заключения и другие.
Медицинское оборудование позис купить в москве – фарм-инвест
АО «ПОЗиС» является производителем крупной бытовой техники и высокотехнологичного медицинского холодильного оборудования – фармацевтических и лабораторных холодильников, холодильников и морозильников для хранения крови, а также облучателей-рециркуляторов для дезинфекции и обеззараживания воздуха в помещениях в присутствии людей.
Холодильное оборудование марки POZIS имеет повышенную надежность и улучшенные технические характеристики, благодаря применению современных технологий в производстве, и может быть представлено с художественной росписью и инкрустацией кристаллами Swarovski.
Особенности ввода в обращение иммунобиологических лекарственных препаратов (илп)
Производить, импортировать и продавать ИЛП предпринимателю удастся только после получения соответствующего разрешения Росздравнадзора. Чтобы пройти данную процедуру, необходимо зарегистрироваться на портале Госуслуг и иметь усиленную квалифицированную ЭП (электронную подпись).
После получения доступа к АИС изготовитель или импортер должен заполнить заявление, указав детальную информацию об ИЛП, к нему прикрепляют отсканированные в формате pdf:
- заключение ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России (или ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора);
- протоколы проведенных испытаний образцов продукции.
Затем заявление рассматривается Росздравнадзором, информацию о предоставлении разрешения или об отказе можно найти на его официальном сайте в соответствующем разделе «Реестр разрешений».
Повышение уровня эффективности в бизнесе
GMP сертификация учитывает самые мельчайшие детали в фармацевтическом производстве, вплоть до материалов, оборудования, спецодежды. Преимущества оформления задокументированного свидетельства состоят из нескольких важных факторов, это:
- улучшение качества;
- участие в тендерах;
- привлечение инвесторов;
- реализация продукции не только на внутреннем рынке, но и за рубежом.
Важность сертификата РДИ для современного бизнеса, является прочным фундаментом в строительстве перспективного роста и процветания, создавая организации прекрасную репутацию и имидж.
Регистрационное удостоверение на лекарства
Регистрационное удостоверение является официальным документом, который подтверждает, что препараты соответствуют требованиям в отношении их безопасности и эффективности. РУ на лекарственные средства выдается по итогам успешного прохождения комплекса исследований, (токсикологических, клинических, технических). Указанный документ действует бессрочно.
Процедура регистрации этой разновидности медицинских товаров осуществляется органами Росздравнадзора, на ее проведение может потребоваться от 1 года до 1,5 лет.
Для оформления регистрационного удостоверения предпринимателю потребуется:
- подготовить комплект необходимой документации;
- получить направление в Росздравнадзоре на клинические испытания продукции;
- пройти комплекс исследований и получить протоколы по их результатам;
- предоставить подтверждение качества и безопасности медикаментов в Росздравнадзор;
- получить оформленное удостоверение.
Если у вас возникли трудности в процессе подготовки документации или получении направления на тестирование лекарств, воспользуйтесь услугами центра сертификации.
Стандартизация – доверие потребителя к выпускаемой продукции
GMP сертификация включают в себя нормативные требования по обеспечению качественного медицинского обслуживания. Документ является своеобразной защитой здоровья людей разных возрастных категорий. Получить сертификат ЕРПО для любого производителя выгодно, сделать это можно в аккредитованной компании “Серт-РФ” оперативно и без каких либо задержек, если предприятие соответствует установленным нормативам стандарта.
Сертификат GMP оформляется на основании заключений лабораторного исследования образцов. Свидетельство полностью подтверждает квалифицированную проверку химических составов в стерильных условиях. Также проводится анализирование упаковочных материалов, которые должны гарантировать сохранность всех действующих свойств препарата на протяжении срока годности.
Уверенность, безопасность, открытость
С 1 октября мы станем указывать на сертификатах дату и номер протокола заседания экзаменационной комиссии или
государственной аттестационной комиссии.
Фармацевтическая технология. профессиональная переподготовка
Приглашаем на курс профессиональной переподготовки « Фармацевтическая технология».
Дополнительная профессиональная программа профессиональной переподготовки предназначена для специалистов, имеющих высшее образование по специальности «Фармация», послевузовское и/или дополнительное профессиональное образование по специальности «Управление и экономика фармации», «Фармацевтическая химия и фармакогнозия» и имеющих стаж работы по специальности «Фармацевтическая технология» от 5 до 10 лет, занимающих должности провизора-технолога, заведующего (начальника) структурного подразделения (отдела) аптечной организации или дополнительное профессиональное образование по специальности «Фармацевтическая технология» и перерыв в стаже работы по специальности более 5 лет..
Цель:
систематизация теоретических знаний, охватывающих как разработку рациональной технологии производства и изготовления, так и знание специфики обращения лекарственных средств (в частности, правил реализации). Обучение в рамках этой специальности направлено на формирование навыков грамотной работы сотрудников аптечных организаций по обеспечению населения и медицинских учреждений эффективными и качественными лекарственными препаратами (а также товарами аптечного ассортимента) с соблюдением требований действующего законодательства.
Программа обучения включает изучение:
– изготовления лекарственных препаратов в условиях аптечных организаций;
– хранения лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента;
– проведения приемочного контроля поступающих в организацию лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента;
– специфики организации розничной торговли, отпуска лекарственных препаратов и других товаров аптечного ассортимента;
– перспектив и актуальных вопросов экспертизы и контроля качества лекарственных средств;
– Основных фармакотерапевтических групп лекарственных средств.
В соответствии с п. 3 Приказа Минздрава России от 8 февраля 2021года № 58н
«Об особенностях допуска физических лиц к осуществлению медицинской деятельности и (или) фармацевтической деятельности без сертификата специалиста или свидетельства об аккредитации специалиста и (или) по специальностям, не предусмотренным сертификатом специалиста или свидетельством об аккредитации специалиста, в 2021 году» установлено, что аккредитация специалистов, допущенных к осуществлению фармацевтической деятельности, проводится с 1 июня 2021 года.
С этого времени слушатели программ дополнительного профессионального образования, направленных на профессиональную переподготовку фармацевтических специалистов, после окончания обучения должны проходить первичную специализированную аккредитацию специалистов:
провизоры по специальностям «Фармацевтическая технология»
Длительность: 504 часа (3 месяца).
Форма обучения: заочная (дистанционная).
По результатам обучения выдается диплом о профессиональной подготовке.
Список ВУЗов, на базе которых работают аккредитационные комиссии: СКАЧАТЬ
Инструкция по подготовке к специализированной аккредитации: СКАЧАТЬ
Фармацевтическая химия и фармакогнозия, повышение квалификации для врачей в амо
В Академии медицинского образования уже давно применяются дистанционные образовательные технологии. Они позволяют медицинским работникам проходить обучение без необходимости надолго прерывать свою деятельность. Всё, что нужно для изучения материалов — это компьютер с выходом в глобальную сеть и несколько свободных часов в неделю.
Оптимальное время и темп учёбы вы выбираете самостоятельно. График нужно предварительно согласовать с куратором. Такая организация учебного процесса обеспечивает индивидуальный подход к каждому слушателю, а также избавляет от необходимости ожидать набора группы и подстраиваться под других людей.
После заключения договора нужно произвести полную оплату курса. Вы получите свой Личный кабинет на нашем сайте и доступ к образовательной платформе АМО. В нашей виртуальной библиотеке вы найдёте все учебные пособия, представленные в удобном формате. Доступ к ним, как и к техподдержке на сайте, будет предоставлен круглосуточно.
В конце сертификационного цикла участники обязательно проходят итоговое тестирование, состоящее из ряда вопросов по пройденному материалу. Если слушатель успешно сдал тест, он получит квалификационный сертификат и удостоверение, выполненные на бланках строгой отчётности. Документы полностью соответствуют государственным стандартам и будут высланы вам на указанный почтовый адрес. Доставка по регионам России бесплатна, а её срок составляет всего три дня.