- Основными задачами iso являются:
- Основные требования
- Что должен включать технический файл?
- Почему аккредитация предпочитается?
- Внедрение международных стандартов iso имеет несколько важных преимуществ:
- Европейская сертификация в россии, международные, национальные стандарты, протоколы испытаний и сертификат, оценка соответствия, росаккредитация, взаимное признание, ilac mra, илак
- Как выглядит сертификат
- Как мы получали сертификат европейского соответствия се. опыт imprinta.
- Как работает цифровой зеленый сертификат на территории ес
- Модули оценки се сертификата и соответствия
- Нотифицированные органы
- Сертификаты вакцинации для россиян
- У меня иностранный сертификат вакцинации от ковида. как его легализовать в россии?
Основными задачами iso являются:
- всестороннее содействие развитию сферы стандартизации, а также смежных видов мировой деятельности в целях эффективного обеспечения обмена услугами, товарами или продукцией на международном уровне;
- развитие сотрудничества в экономической, интеллектуальной и научно-технической областях.
Поэтому каждому производителю, планирующему выход на международный рынок, а также желающему работать с иностранными партнёрами и повышения, тем самым имиджа предприятия, следует оформлять международный сертификат.
Основные требования
Важной особенностью законодательства ЕС является обеспечение высокого санитарно-гигиенического уровня и уровня безопасности продуктов, имеющих маркировку СЕ. Основные требования относятся к рискам, присущим продукции. Поэтому если не изложено в гармонизированных стандартах, производители должны выполнять анализ рисков и включать результаты в свои технические файлы.
Хотя основные требования указывают на достижение результатов и устранение рисков, они не дают представления о технических решениях и способах устранения этих рисков. Изготовители могут получить реальные решения и детали применения с использованием соответствующих гармонизированных стандартов или технических условий.
Что должен включать технический файл?
Гармонизированное законодательство ЕС налагает на изготовителей обязанность подготовки технического файла, содержащего информацию, которая доказывает соответствие их продукции основным требованиям и хранения этотого файла в течение 10 лет. Технический файл, ответственность за который возлагается на производителя или уполномоченного представителя, может быть частью документации системы качества в процедурах оценки соответствия, основанных на системе оценки качества.
Информация, которая должна быть включена в технический файл, подробно изложена в каждом регламенте, это как правило информация и документы об определении , предназначении, проектировании, производстве и эксплуатации продукта. Вы можете найти подробную информацию об этом на нашем сайте.
Почему аккредитация предпочитается?
Аккредитация — это аттестация национального органа по аккредитации (TURKAK) органа по оценке соответствия для получения технической компетенции для проведения соответствующих мероприятий по оценке соответствия, как указано в гармонизированных стандартах.
Нормативно-правовая база требований к аккредитации в ЕС была разработана в соответствие с Регламентом 765/2008. Аккредитация очень важна для обеспечения соответствия продукции, благодаря правильно работающим и заслуживающим доверия действиям по оценке соответствия.
SZUTEST аккредитован TURKAK по следующим стандартам в рамках EC 765/2008 и 2008/68 / EC:
- TS EN ISO/IEC 17020 Conformity assessment — Requirements for the operation of various types of bodies performing inspection
- TS EN ISO/IEC 17021-1 Conformity assessment – Requirements for bodies providing audit and certification of management systems
- TS EN ISO/IEC 17024 Conformity assessment – General requirements for bodies operating on certification of persons
- TS EN ISO/IEC 17025 General requirements for the competence of testing and calibration laboratories
- TS EN ISO/IEC 17065 Conformity assessment – Requirements for bodies certifying products, processes and services
Внедрение международных стандартов iso имеет несколько важных преимуществ:
- повышение уровня качества услуг, товаров или продукции;
- увеличение эффективности на всех производственных этапах, благодаря усовершенствованию структуры управления организации;
- уменьшение брака и уменьшение потерь во время производственного процесса;
- увеличение объёмов сбываемой продукции;
- возможность реализации производимой продукции по мировым расценкам;
- наличие доверия со стороны иностранных и российских инвесторов или партнёров;
- увеличение объёмов прибыли и победы в конкурентной борьбе;
- укрепление деловой репутации предприятия как надёжного и солидного партнёра в глазах инвесторов, поставщиков и кредиторов;
- увеличение шансов выхода продукции на европейский рынок, для которого обязательным условием является наличие подобного сертификата;
- возможность участия в тендерах или конкурсах, организаторы которых зачастую допускают компании, имеющие данный сертификат.
Сертификация ISO предполагает главенство качества системы управления, поскольку именно от него, по мнению экспертов, зависят характеристики конечной продукции, включая её стоимость. Поэтому сертификат ISO выступает базовым и главным свидетельством грамотной и правильной организации торговли и производства.
Система международной сертификации предусматривает нанесение соответствующего обозначения или маркировки знаком СЕ на продукцию, попадающую под Директивы маркировки, предназначенной для рынков Европейского экономического пространства и ЕС.
Маркировка знаком СЕ означает, что продукция отвечает всем действующим требованиям, и прошла процедуру её соответствия. В некоторых случаях маркировку СЕ могут называть: СЕ марка, знак СЕ или знак соответствия СЕ.
Европейская сертификация в россии, международные, национальные стандарты, протоколы испытаний и сертификат, оценка соответствия, росаккредитация, взаимное признание, ilac mra, илак
В России существует уникальная система, в которой используется сочетание различных международных и национальных стандартов, но РФ не имеет соглашения о взаимном признании с Европейским союзом протоколов испытаний и сертификатов.
В 2021-2021 годах РосАккредитация начала работать с ЕС – проект «Приближение российской и европейской систем аккредитации». В 2021 году в регионах Российской Федерации была проведена серия образовательных семинаров для обучения более 250 сотрудников.
Россия является быстро растущим экспортным рынком, третьим по величине после Европы и Северной Америки. Учитывая модернизацию российской экономики и развитие инфраструктуры, возможности в этой стране растут, увеличивается экспорт машиностроения и электротехнической отраслей.
У Европейского Союза и РФ двусторонняя торговля и инвестиции продолжают быстро расти. С 1997 года Соглашение о партнерстве и сотрудничестве является основой отношений между странами, регулирующими политические и экономические отношения. Одной из основных целей которого – содействие торговле и инвестициям, а также развитие гармоничных экономических отношений.
Новое соглашение между ЕС и Россией, которое в настоящее время находится на стадии переговоров, должно обеспечить всеобъемлющую основу для двусторонних отношений со стабильными, предсказуемыми и сбалансированными правилами торговых и инвестиционных отношений. Он будет сосредоточен на совершенствовании нормативной базы, основываясь на правилах ВТО и укреплении двусторонних торговых отношений.
Присоединение РФ к ILAC MRA означает глобальное признание деятельности национальной системы аккредитации и начало нового этапа в программе поддержки российского экспорта и открывает новые возможности для экспортеров, но не дает автоматического признания протоколов испытаний российских лабораторий на рынке ЕС, так как у РФ и ЕС отсутствует договор о взаимном признании. Присоединение к ILAC и IAF автоматически не означает свободный оборот товаров, поскольку требования к продуктам и методам исследований могут существенно различаться из одной страны в другую.
Для экспорта продукции широкого спектра изделий в ЕС, импортер должен доказать, что эти товары соответствуют действующим нормам и стандартам. В случае, если продукция попадает под требования Директивы ЕС, которая требует нанесение СЕ маркировки, данный знак в обязательном порядке наносится. Маркировка CE не распространяется на все типы товаров, продукты питания, фармацевтические препараты, косметика и химические вещества исключены из сферы действия законодательных актов, определяющих нанесения знака СЕ.
Перед тем, как на продукт может быть нанесен знак СЕ, он должен быть приведен в соответствие с требованиями применимых директив и согласованных стандартов.
На территории РФ отсутствуют нотифицированные органы ЕС, т.е. органы, имеющие право самостоятельно проводить работы, связанные с оценкой соответствия по законодательству Европейского союза и выдачей Сертификатов. В РФ присутствуют только посредники, выполняющие работы через европейские аккредитованные органы.
Как выглядит сертификат
Сертификат будет иметь QR-код, он может быть представлен в бумажном или электронном формате и будет выдаваться бесплатно. Он не только даст возможность свободного въезда в европейские государства, его также можно будет предъявлять в общественных местах: ресторанах, театрах и кинотеатрах, торговых центрах, музеях, в общественном транспорте.
Этот документ позволит доказать, что человек имеет иммунитет: он был вакцинирован, недавно вылечился от Covid-19 и имеет антитела или получил отрицательные результаты ПЦР-теста. Будут указаны дата вакцинации и тип полученной дозы.
Проект уже одобрен Европейским агентством по лекарственным средствам (European Medicines Agency, EMA) при условии, что вакцины, представленные в сертификате, являются одними из тех, которые разрешены в Европе (на данный момент одобрено четыре: BioNTech and Pfizer, AstraZeneca, Moderna, Johnson & Johnson).
Как мы получали сертификат европейского соответствия се. опыт imprinta.
В конце 2021 года, когда мы приняли решение, что нашей продукции в Европе быть настал момент подготовки. В процессе мы узнали, что при реализации продукции в Европе необходимо иметь подтверждение соответствия качества Европейским стандартам, так называемый Сертификат СЕ. Эта история о том, как мы проходили испытания, с какими проблемами столкнулись и сколько это все стоило.
Чтобы было понятно сразу предупрежу, что эту историю я расскажу от своего лица. От имени директора и совладельца российской компании Импринта. Причина такого формата – я непосредственного на себе испытал все сложности и столкнулся с ними лицом к лицу.
Но, начнем с начала.
Кто со мной не знаком, меня зовут Артем Соломников и я тот человек, который рулит российской компанией Импринта. И вот на одном из мероприятии в Санкт-Петербурге, вроде бы это была какая-то Питерская ярмарка я познакомился с компанией TSU. Это институт, который находится в Словакии, и занимается проведением различных испытаний. Знакомство состоялось с их российскими представительницами, которые рассказывали как получить сертификат для всех желающих. Собственно это все было в рамках выступлений, связанных с выходом на экспорт. Вот слайды презентации, кому интересно.
Судя по презентации ничего сложного. Готовь документы и вперед.
Возникает вопрос – зачем обращаться к Словакам?
А все потому, что в России такие испытания не проводятся.
Право на выдачу сертификата есть только у нотифицированных органов, ни один из которых не расположен в России.
Причины понятны – Европейцы не доверяют такие вещи Русским. Иначе СЕ можно было купить на каждом шагу.
Мы проверили, что TSU имеет статус этого органа и решили с ними работать. Цена приемлемая, условия понятны, говорят по-русски. Что еще для счастья надо.
Были непонятны пара моментов по документации, а также каким образом отправит принтеры. Словакия – страна непростая. Чтобы вы понимали – отправить просто так какое-то оборудование заграницу нельзя, должно быть основание. Плюс нам был необходим еще и обратный возврат. Словаки обещали помочь с документами, обеспечить временный ввоз. Да и вообще, говорили, что с доставкой они всем помогают, были случаи они помогали доставить не тяжелое оборудование в пассажирском рейсе. И вот как только нами была совершена предоплата как-то вся их помощь немного ослабла. Может это совпадение, может нам не повезло, а может еще какие причины. Но новость такая – предоставить документы они не смогут. Поэтому вариант был такой – везите в одну сторону, без возможности возврата. Все эти события развивались в течение нескольких месяцев, время шло, и нужно было что-то решать. Надо ведь еще чтобы это было не дорого. Мы продумывали и придумывали разные по неординарности способы доставки. И даже вариант везти через Калиниград на машине. Кто не знает, наши принтеры весят 25 и 55 кг. В самолет в багаж не возьмешь ))
По итогу мы решили, что пусть наши принтеры остаются в Европе и будут дальше использоваться как демо-оборудование для будущего офиса и выставок. Отправили.
Мне было разрешено присутствовать на испытаниях, чтобы по возможности объяснять какие-то вещи. И тоже добрался до Пьештян. Добирался больше суток. Самолет на Жирому. Автобус до Берселоны. Самолет до Будапешта. Автобус до Братиславы. Электричка до Пьештян. К чему такие сложности? Словакия – страна не простая. Оформить визу в эту страну можно только по приглашению. Приглашение на длительный срок не делают. Решил оформить визу в Чехию, все равно потом понадобится, получил отказ. Оформляюсь через Испанию. И опять, Словакия – страна непростая, поэтому лучше шенген по другой стране не открывать.
Ну тут видно насколько долго я добирался до этого прекрасного городка.
Я прилетел в тот же день, в какой прилетели принтеры, 8 июля. Потом началось самое веселое. Таможенная очистка, импорт в Словакии.
Дело в том, что все таможенники ушли в отпуск. Всем составом. Но об этом мы узнали через 10 дней. Все это время я ждал, находясь в Словакии, работая удаленно и любуясь Пьештянскими достопримечательностями, которых в принципе нет. В этот самый момент я познал всю неторопливость, присущую Европейскому менталитету.
И вот настал долгожданный момент – принтеры привезли в институт. Инженеры их подготовили и начали долгожданное тестирование.
Самое ключевое испытание это уровень электромагнитной эмиссии от источника, в данном случае нашего 3d принтера. Проводят измерения в специальной комнате, где на стенах размещены абсорбирующие элементы, которые поглощают ЭМ волны Там же находится антенна, принимающая и измеряющая уровень эмиссии.
Говорят, что стоимость этой комнаты измеряется миллионами. Ну или тысячами. Главное, что она очень дорогая.
Принтер устанавливается на стол, который поворачивается специально для того, чтобы антенна могла произвести измерения со всех сторон 3d принтера.
Данные с антенны поступают на осциллограф. Согласно стандарту существует лимит по излучению, который мы успешно превысили (((
Это был настоящий провал. Фейл. Караул.
На поиск проблемы не было потрачено много времени. Потому что по их опыту виновник таких провалов всегда один – недостаточно качественный блок питания. Именно он испускает запредельные волны.
И на этом все испытания закончились, потому что смысла продолжать нет, если первое тестирование провалено. И тут надо отдать должное Словакам и всему этому заведению. Они позволили исправить эту проблему, приехать повторно, заменить блок питания на нормальный и заново провести испытания.
На поиски соответствующего блока питания ушло 3 недели. Соответствующий это когда производитель может предоставить сертификат СЕ. Проблема в том, что ни один поставщик в России не может этого сделать. У всеми любимого Meanwell кстати его тоже нет. Маркировка есть, а вот документ предоставить никто не смог.
Мы нашли единственного производителя, который предоставил не только сертификат, но и документы по испытаниям.
Цена этого блока питания 6000 руб. Не кисло, да?
Взяв с собой блок питания я опять полетел в уже “полюбившийся” мне город, произвел замену и мы продолжили испытания.
Теперь все хорошо. Теперь можно двигаться дальше.
Дальше идет тест на радиоактивное излучение, фликер-тест, гармоники, тест на электробезопасность и какие-то мелкие тесты, которые я, честно говоря, не особо понял )) главное, что мы их прошли.
Помимо всего прочего была также проверена документация, а также правильно нанесенная маркировка, которая должна иметь заветные две буквы СЕ в правильном исполнении.
Необходимость проведения этих испытаний объясняется очень просто. Штраф за продажу одной единицы оборудования без сертификата доходит до 1000 Евро.
Стоимость сертификации обошлась в 6000 Евро за оба принтера 1500 Евро за повторные испытания (как я говорил комната для измерения ЭМИ не дешевая…) накладные расходы 230 000 руб.
Несмотря на то, что “Словакия – страна непростая”, тем не менее Словаки – молодцы. В отличие от немцев, которые как минимум не пустили бы меня на испытания, а как максимум после первого провала отправили молча оборудование обратно, Словаки позволили внести изменения, дали советы и потом еще 3 месяца хранили принтеры у себя. За это им огромное человеческое спасибо.
28 сентября курьер доставил нам документы по испытаниям и сам сертификат.
Ходят слухи, что на данный момент наша компания единственный российской производитель персональных 3D принтеров, имеющие данный сертификат. Возможно, это правда.
Подписывайтесь на нас в соц.сетях и приходите на наши полезные вебинар по 3D печати.
Наша группа в ВК.
И Instagram 🙂
А 6 ноября в 19-00 мы проведем онлайн-презентацию нового 3D принтера Hercules Strong DUO, регистрация по ссылке здесь 😉
Как работает цифровой зеленый сертификат на территории ес
Цифровой зеленый сертификат содержит QR-код с цифровой подписью для защиты от фальсификации. При проверке сертификата сканируется QR-код и происходит валидация подписи. Еврокомиссия заверяет, что этот код будет использоваться исключительно для проверки цифровой подписи больницы или учреждения, выдавшего сертификат.
Каждое учреждение (например, больница, лаборатория, проводящая тестирование, органы здравоохранения), уполномоченное выдавать сертификаты, имеет свой собственный ключ цифровой подписи. Все они хранятся в защищенных базах данных в каждой стране.
Европейская комиссия планирует создать регистрационную базу со “шлюзом”. Через этот “шлюз” сертификаты подписи могут быть проверены на всей территории ЕС. Персональные данные владельца сертификата не проходят через шлюз, так как они не используются при проверке электронной подписи.
Европейская комиссия также предоставит справочники с открытым исходным кодом для поддержки государств-членов в разработке программного обеспечения, которое власти могут использовать для сканирования и проверки QR-кодов.
Модули оценки се сертификата и соответствия
Модули оценки соответствия охватывают как стадии проектирования, так и производства. Некоторые охватывают только одну фазу, некоторые могут охватывать обе фазы. Модули оценки соответствия состоят из 8 основных категорий:
- Модуль A, A1, A2 — Внутренний производственный контроль
- Модуль B — Экспертиза по типу ЕC
- Модуль C, C1, C2 — соответствие типу ЕС на основе внутреннего производственного контроля
- Модуль D, D1 — Соответствие типу ЕС на основе обеспечения качества производственного процесса
- Модуль E, E1 — соответствие типу ЕС на основе гарантии качества продукции
- Module F, F1 — соответствие типу ЕС на основе проверки продукта
- Модуль G — соответствие на основе проверки устройства
- Модуль H, H1 — Соответствие на основе полной гарантии качества
Нотифицированные органы
Уполномоченные органы выполняют процедуры калибровки, тестирования, аудита, проверки и сертификации, указанные в процедурах оценки соответствия, когда требуется аттестация третьей стороны. Нотифицированные органы назначаются нотифицированными инстанциями (соответствующими министерствами) в соответствии с применимыми директивами и доводятся до сведения ЕС.
Нотифицированные органы могут предоставлять услуги по оценке соответствия в ЕС или третьих странах. Они должны предоставлять информацию инстанциям и органам надзора за рынком и осуществлять свою деятельность беспристрастно, независимо, недискриминационно и грамотно. Они должны иметь аккредитацию в качестве доказательства своей компетентности.
Сертификаты вакцинации для россиян
Граждане России, Беларуси или других третьих стран также смогут получить сертификаты вакцинации. Во время поездки в страны Европейского Союза они смогут обратиться к местным органам и попросить о выдаче цифрового сертификата вакцинации. Гражданам стран, не входящих в ЕС, будет необходимо предоставить подтверждение вакцинации. Решение о надежности вакцинации будет принимать государство ЕС, в которой гражданин третьей страны подаст запрос.
Также в будущем предусмотрена возможность признания сертификатов вакцинации, выданных в государствах, не состоящих в ЕС, например, в России. Для этого необходимо создать совместимую с европейской систему выдачи сертификатов. После проверки Еврокомиссией и подтверждения соответствия сертификаты, выдаваемые Россией, будут признаваться так же, как и “цифровые зеленые сертификаты” ЕС.
У меня иностранный сертификат вакцинации от ковида. как его легализовать в россии?
Добрый день, дорогая редакция!
Меня зовут Никита, я работаю в сфере производства, машиностроения, оборудования.
В 2021 году из-за необходимости поехать в Китай и получить визу, мне пришлось привиться китайской вакциной Sinopharm. В этом случае заявитель мог предоставить обычное приглашение от китайской компании. Без китайской вакцины мне бы пришлось получать приглашение по форме PU, и поездка была бы практически невозможной.
С самой прививкой проблем не было, но процедура ее легализации вызывает вопросы.
Поскольку я делал прививку в другой стране, то на меня распространяются правила, описанные на госуслугах:
«Получить на Госуслугах сертификат о вакцинации можно, только если сделали прививку в России. Иностранные организации не передают в Минздрав сведения о вакцинированных, и такая информация не попадает на Госуслуги. Если сделали прививку за рубежом, у вас будет иностранный сертификат — его можно использовать в соответствии с правилами страны, в которой прививались».
Озадачившись вопросом легализации, я нашел только один ответ: легализовать сербский прививочный сертификат для поездки в Китай может китайское консульство в Сербии.
Процедура легализации документов китайским консульством описана в 2009 году на английском языке и выглядит она так, будто ее сделать невозможно. Новых вводных я не нашел.
Вот кому я обращался:
- Визовое агентство в России консультировало меня по требованиям к документам для визы.
- Сербское консульство в России отправило меня в Российское консульство в Сербии.
- Российское консульство в Сербии отказалось заниматься этим вопросом. Сказали, по поводу сертификатов необходимо обращаться в медицинские учреждения.
- Российские учреждения отказались заниматься этим вопросом.
- Несколько правовых организаций подтвердили, что в России эту процедуру не сделать.
Я даже столкнулся с организацией, которая обещает оказать бесплатную консультацию, а на деле все превращается в развод и попытку за одну встречу подписать договор на непонятных условиях. Эта организация заслуживает отдельной истории.
Сейчас мы пробуем обсудить с китайским консулом в России пакет документов с нотариальным переводом прививочного сертификата с QR-кодом, но без его легализации.
Возможно, вы сможете написать понятный алгоритм для легализации иностранных прививочных сертификатов. Конкретно меня, как вы поняли, интересует китайская вакцина. И, может, вы сможете поделиться опытом других людей с иностранными вакцинами в России.