- Что такое госрегистрация медицинских товаров
- Возможности упрощенной регистрации
- Действующие требования
- Документы для оформления сертификата
- Изделия, подлежащие обязательной регистрации
- Информация федеральной службы по аккредитации от 28 ноября 2021 г. “о подтверждении соответствия лекарственных средств”
- Классы потенциального риска
- Наши преимущества
- Нормативные документы
- Особенности системы гост р
- Порядок процедуры
- Правила проведения сертификации
- Препараты, подлежащие проверке
- Размер государственной пошлины
- Распространенные ошибки при самостоятельной подаче заявки
- Регистрационное досье
- Регистрация медизделий в рф и еаэс
- Срок прохождения
- Стоимость
- Товары, не подлежащие постановке на учет
- Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
- Штрафы за невыполнение требования о регистрации
Что такое госрегистрация медицинских товаров
В соответствии с положениями статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2021 года N 323-ФЗ, связанного с вопросами охраны здоровья населения, все изделия медицинского назначения перед допуском в свободную продажу должны пройти процедуру постановки на учет.
Обязательная государственная регистрация медицинских изделий выполняется уполномоченным органом, в роли которого выступает Росздравнадзор. В рамках этой процедуры продукты проходят всестороннюю проверку на качество и безопасность, что обеспечивает защиту потребителей от покупки фальсифицированной и опасной продукции.
Возможности упрощенной регистрации
В последние несколько месяцев ситуация на рынке медицинских изделий заметно обострилась. Основным ее признаком стал дефицит наиболее востребованных товаров, обусловленный распространением инфекции COVID-19. В целях стимулирования производителей к выводу на рынок новых видов нужных изделий Правительство приняло решение о введении упрощенного порядка государственной регистрации для отдельных категорий продукции. Сегодня производителям доступен выбор из двух схем:
Действующие требования
Лекарства ветеринарного назначения включены в ПП РФ №982 от 01.12.2009 г., из чего следует что проведение сертификации или декларирования осуществляется в российской национальной системе ГОСТ Р. В рамках ЕАЭС по состоянию на данный момент нет единого нормативного документа, который устанавливал бы необходимость оценки соответствия препаратов по ТР ЕАЭС.
Документы для оформления сертификата
Для подтверждения соответствия в форме сертификации или декларирования заявителю необходимо представить специалисту центра сертификации «Рос-Тест» следующую документацию:
- заявление установленного образца;
- копии свидетельств из ФНС о присвоении ОГРН и ИНН;
- устав;
- описание препаратов, их состава, назначение;
- рецептуры;
- инструкцию по применению;
- разрешительные документы на ввоз импортных изделий;
- паспорт или формуляр и прочее.
Данный перечень является обязательным в большинстве случаев, но точно определить, какие именно данные необходимы конкретно в вашем случае, поможет специалист центра «Севтест».
Изделия, подлежащие обязательной регистрации
Согласно статье 28 323-ФЗ государственная регистрация и сертификация изделий медицинского назначения обязательна для всех видов продукции, которые используются в целях:
Полный список таких изделий, разбитый для удобства на категории в соответствии с областями медицины, где они применяются, приведен в приказе Минздрава № 4н.
ВАЖНО!
Внесены изменения в Постановление Правительства РФ от 27.12.2021 г. № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий». С 5.12.2020 года в список медизделий, подлежащих обязательной регистрации, внесено программное обеспечение для медицинских нужд, включая программное обеспечение с применением технологий искусственного интеллекта.
Информация федеральной службы по аккредитации от 28 ноября 2021 г. “о подтверждении соответствия лекарственных средств”
29 ноября вступает в силу Федеральный закон от 28 ноября 2021 г. N 449-ФЗ “О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения”.
Росаккредитация информирует, что в соответствии со статьей 2 Федерального закона N 449-ФЗ пункт 4 статьи 1 Федерального закона от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ “О техническом регулировании” после слов “санитарно-эпидемиологических требований,” дополнен словами “требований в сфере обращения лекарственных средств,”. Таким образом, отношения, связанные с разработкой, принятием, применением и исполнением требований в сфере обращения лекарственных средств, выводятся из сферы регулирования Федерального закона N 184-ФЗ.
С 29 ноября 2021 г. также вступают в силу изменения в единый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единый перечень продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 1 декабря 2009 г. N 982 (далее – Единые перечни), которые исключают из указанных перечней лекарственные препараты для медицинского применения.
Таким образом, с 29 ноября 2021 г. продукция, исключенная из Единых перечней, обязательной сертификации и декларированию соответствия не подлежит.
Соответствующие настройки начиная с указанной даты будут реализованы в федеральной государственной информационной системе в области аккредитации.
С 29 ноября 2021 г. действуют законодательные поправки по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения.
Из сферы действия Закона о техническом регулировании исключены разработка, принятие, применение и исполнение требований по обращению лекарственных средств.
Кроме того, лекарственные препараты исключены из перечней сертифицируемой и декларируемой продукции.
Классы потенциального риска
В зависимости от сложности, области применения и других факторов медицинские изделия различаются по критерию класса риска. Он представляет собой степень потенциального вреда, который товар способен нанести здоровью пациента даже при условии соблюдения рекомендаций производителя относительно его использования. По этому признаку выделяются следующие классы:
Класс риска определяет этапность и состав процедуры государственной регистрации.
Наши преимущества
Центр сертификации «Безопасность» предлагает квалифицированную помощь в регистрации медицинского изделия любого типа. Наши специалисты много лет сотрудничают с Росздравнадзором в этой области и досконально знают все требования, актуальные на текущий момент.
Нормативные документы
В качестве основных нормативных документов, которые регулируют проведение регистрации медицинских изделий, выступают следующие правовые акты:
ВАЖНО!
Утверждены изменения в постановление Правительства РФ от 03.04.2020 г. №430 «Об особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия». В соответствии с ними срок действия регистрационных удостоверений, выданных до 24.11.
2020, продлен до 1 января 2022 г., но документы подлежат замене до 1 января 2021 г.Замена регистрационного удостоверения осуществляется без прохождения процедуры государственной регистрации этой серии (партии) на основании заявления о государственной регистрации медицинского изделия в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения, с приложением оригинала регистрационного удостоверения.
Особенности системы гост р
Система обязательной и добровольной сертификации ГОСТ Р действует только на территории России, поэтому документы, оформляемые в ее рамках имеют юридическую силу только в пределах Российской Федерации. Максимальный срок действия сертификата ограничен 3 годами, по истечении которых потребуется заново повторить всю процедуру оценки соответствия.
Порядок процедуры
В соответствии с постановлением № 1416 регистрация медизделий в Росздравнадзоре предполагает последовательную реализацию следующих этапов.
- Заявитель организует необходимые технические и токсикологические испытания медицинской продукции, оформляет и собирает требуемые документы и составляет регистрационное досье.
- Заявитель подает регистрационное заявление и досье в Росздравнадзор.
- Специалисты ведомства анализируют степень полноты и правильности оформления пакета и при отсутствии ошибок назначают I этап экспертизы товара.
- Сотрудники уполномоченной экспертной организации проводят I этап экспертизы, в рамках которого изучаются данные, содержащиеся в регистрационном досье. Результаты экспертизы оформляются экспертным заключением, которое передается в Росздравнадзор.
- Специалисты ведомства изучают экспертное заключение и, если в нем содержатся положительные выводы о возможности продолжения процедуры, назначают проведение клинических испытаний.
- Аккредитованная медицинская организация проводит клинические испытания, в ходе которых исследуются качество, безопасность и действенность продукта. Результаты испытаний оформляются протоколами установленного образца, которые передаются в Росздравнадзор.
- Специалисты ведомства изучают протоколы испытаний и, если товар отвечает требованиям к качеству, безопасности и эффективности, назначают проведение II этапа экспертизы.
- Сотрудники уполномоченной экспертной организации проводят II этап экспертизы, в рамках которого изучаются данные, полученные в ходе клинических испытаний. По результатам такого анализа составляется экспертное заключение, которое вновь передается в Росздравнадзор.
- Сотрудники ведомства изучают полный пакет документов и принимают окончательное решение по государственной регистрации продукта. Если оно окажется положительным, они оформляют и выдают заявителю регистрационное удостоверение и вносят информацию о товаре в Единый реестр зарегистрированных медизделий.
Так выглядит процедура для товаров, относящихся к классам риска 2а, 2б и 3. Для товаров 1 класса риска она реализуется по упрощенной схеме: например, государственная регистрация медицинских масок в Росздравнадзоре проводится в один этап, который включает только экспертизу регистрационного досье.
Правила проведения сертификации
В рамках любого сертификационного процесса – и для обязательной и для добровольной формы подтверждения качества – проведение испытаний проб/образцов препаратов в специализированных лабораториях является необходимым. Декларирование же может быть проведено на базе собственных доказательств заявителя.
Уточнить дополнительные аспекты и нюансы сертификации ветеринарных препаратов вы можете у специалистов центра «Севтест». Для этого достаточно заполнить простую форму в режиме онлайн на сайте, позвонить в офис по телефону или отправить запрос на электронный ящик. Все консультации предоставляются бесплатно!
Препараты, подлежащие проверке
Согласно указанному ПП РФ, обязательной сертификации подлежат ветеринарные анатоксины и вакцины. Вся прочая продукция ветеринарного назначения, включенная в единый перечень подлежит декларированию. К ней относятся:
- сыворотки;
- препараты и компоненты крови, являющиеся результатом применения генной инженерии;
- аллергены;
- бактериофаги;
- питательные среды и диагностические препараты;
- инструменты, приспособления и принадлежности.
Примечательно, что все позиции вышеприведенного списка, кроме питательных сред, ранее должны были проходить сертификацию, но потом форма соответствия для них была заменена на декларирование. После регистрации обязательной декларации о соответствии ГОСТ Р заявитель при желании может пройти сертификацию в системе ГОСТ Р в добровольном порядке.
Размер государственной пошлины
Согласно статье 333.32.2 действующего Налогового кодекса РФ цена регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре, в свою очередь, является суммой двух государственных пошлин:
Распространенные ошибки при самостоятельной подаче заявки
Процесс взаимодействия с контролирующими государственными органами непрост и нередко не приносит ожидаемого результата. Основными ошибками, которые допускают заявители при самостоятельном обращении в Росздравнадзор, становятся:
Регистрационное досье
В соответствии с пунктами 9 и 10 постановления № 1416 в состав регистрационного досье включается заявление установленного образца и следующие документы:
Регистрация медизделий в рф и еаэс
Национальные правила в России скоро прекратят свое действие. С 1 января 2021 года регистрация медицинских изделий в Москве, Минске, Ереване или любом другом городе государства, входящего в состав ЕАЭС, станет возможна только по унифицированным правилам Евразийского экономического союза.
Срок прохождения
Пункт 19 постановления № 1416 устанавливает, что максимальная длительность государственной услуги по регистрации медицинских изделий не должна превышать 50 рабочих дней. Но в этот период не включается срок проведения клинических испытаний продукта, которые занимают немало времени.
Стоимость
Опытные игроки рынка, которые знают, что взаимодействие с государственными органами всегда требует особых знаний и отнимает много времени, часто прибегают к услугам специализированных организаций, которые сопровождают регистрационные заявки в Росздравнадзоре. В этом случае общая стоимость регистрации медицинских изделий складывается из двух компонентов:
Товары, не подлежащие постановке на учет
Несмотря на то, что действующее законодательство устанавливает требование об обязательной регистрации почти для всех товаров медицинского назначения, из этого правила есть некоторые исключения. Согласно пункту 5 статьи 38 323-ФЗ регистрация и сертификация медицинских изделий не требуется, если речь идет об изделиях, предназначенных для индивидуального использования конкретным пациентом.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Данный сервис отражает информацию о сериях, партиях лекарственных средств, вводимых в гражданский оборот в Российской Федерации, которая предоставлялась, начиная с 15.01.2021, посредством Автоматизированной информационной системы Росздравнадзора в электронном виде организациями, осуществляющими производство лекарственных средств в Российской Федерации и ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию.
Параметрами поиска являются: торговое наименование лекарственного средства, номер серии, название производителя, страна производства или период времени.
Для осуществления поиска необходимо внести один из перечисленных параметров в строку поиска или использовать «Расширенный поиск».
Если сервис корректно не работает, то необходимо проверить сетевые настройки (межсетевой экран, firewall, антивирус), вероятно политика безопасности блокирует скрипты, отвечающие за отображение данного сервиса. Удостовериться, что сервис работает корректно можно, подключившись к альтернативной сети, например, через мобильный Интернет.
Штрафы за невыполнение требования о регистрации
За реализацию медизделий, не прошедших обязательную процедуру государственной регистрации, в России действуют серьезные санкции, предусмотренные статьей 6.33 КоАП РФ.