ISO 9001:2015 (ГОСТ Р ИСО 9001-2015). Пункт 6.3 “Планирование изменений”. Сущность требований и их реализация в СМК.
Изменения в системе менеджмента качества (далее СМК) могут быть связаны с разработкой новой документированной процедуры, с внесением изменений в существующие документы СМК, с оптимизацией организационно-штатной структуры компании, с определением новых процессов СМК, с приобретением нового технологического оборудования, др.
В стандарте дается ссылка на пункт 4.4, в котором в перечислении g) указывается о необходимости «вносить любые изменения, необходимые для обеспечения того, что процессы достигают намеченных результатов». Такими изменениями и могут быть изменения, примеры которых приведены в предыдущем абзаце данной статьи.
Изменения в СМК должны выполняться на плановой основе. В практической деятельности организации примерами планирования изменений могут быть:
– планы мероприятий, утвержденные руководителем организации;
– протоколы совещаний;
Прежде чем запланировать изменение в СМК, необходимо рассмотреть его цель, т.е. то, чего мы хотим достигнуть этим изменением. Такими целями могут быть, например, повышение результативности процесса, снижение текучести кадров, обеспечение качества продукции и услуг, снижение времени простоев оборудования, обеспечение компетентности персонала, улучшение среды для функционирования процессов, др.
Необходимо рассматривать возможные последствия внесения изменения как положительные, так и отрицательные. Например, для достижения цели по снижению простоев оборудования может возникнуть необходимость в дополнительном обучении слесарей-ремонтников и увеличении объема запасных частей для ремонта оборудования, а это потребует увеличения затрат на ремонт.
При внесении изменения в СМК необходимо провести анализ влияния этого изменения на другие элементы СМК. Вносимые изменения не должны отрицательно повлиять на СМК. Например, разрабатывая новый процесс, мы не должны получить дублирование функций с другим существующим процессом, а приобретая новое технологическое оборудование, мы должны проверить, чтобы на нем можно изготовлять детали, требуемые конструкторской документацией.
Любое вносимое изменение требует затрат ресурсов: финансовых, людских, временных, инфраструктурных. При планировании изменений необходимо обеспечивать требуемые ресурсы и их доступность. Например, для внесения изменений в документ требуется соответствующий персонал и время. Если, например, изменение планируется в виде плана мероприятий, то в этом документе в соответствующих графах указываются ответственное лицо, участники мероприятия, время для внесения изменения, срок выполнения мероприятия. Доступность ресурсов в данном примере означает наличие требуемого рабочего времени для выполнения мероприятия. В тех случаях, когда требуются финансовые ресурсы, к плану мероприятий можно приложить бюджет или бухгалтерский расчет.
Любое вносимое изменение затрагивает деятельность соответствующего персонала, при этом персонал может наделяться обязанностями, полномочиями и ответственностью, могут меняться обязанности, полномочия и ответственность, а также должностные лица, наделенные этими обязанностями, полномочиями и ответственностью. Поэтому при внесении изменений в СМК необходимо учесть распределение или перераспределение обязанностей, ответственности и полномочий. Например, при внесении изменений в карту процесса СМК может поменяться должностное лицо, выполняющее соответствующую функцию процесса.
Специализированный консалтинговый центр “Систус Консалт” (СКЦ “Систус Консалт”) при выполнении проектов: “Разработка СМК по ISO 9001 (Разработка системы менеджмента качества по ИСО 9001)” и “Внедрение СМК по ISO 9001 (Внедрение системы менеджмента качества по ИСО 9001)” реализует в системах качества выполнение требований пункта 6.3 стандарта ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (ISO 9001:2015) применительно к специфике деятельности и системе управления конкретной организации.
СКЦ «Систус Консалт» оказывает услуги организациям с любым профилем деятельности по разработке и внедрению СМК в соответствии с требованиями ISO 9001:2015 (ГОСТ Р ИСО 9001-2015). Обращайтесь в наш Центр и Вы получите высококвалифицированную консультационную помощь в создании «работающей» СМК, что позволит Вашей Компании улучшить качество продукции (услуг), повысить удовлетворенность потребителей, результативность и эффективность бизнеса.
Методический отдел СКЦ “Систус Консалт”
При использовании материала ссылка на сайт www.sistus-iso.ru обязательна.
ISO 9001:2015 (ГОСТ Р ИСО 9001-2015). Пункт 4.4 Система менеджмента качества и ее процессы. Часть 1. Сущность требований и их реализация в СМК
Организация должна разработать документацию системы менеджмента качества (далее СМК) в объеме:
- требуемом стандартом ISO 9001:2015 (ГОСТ Р ИСО 9001-2015);
- необходимом организации для результативного и эффективного применения СМК.
Какие документы являются обязательными в соответствии с требованиями ISO 9001:2015 (ГОСТ Р ИСО 9001-2015)? Это:
- область применения СМК (пункт 4.3 стандарта);
- документы (стандарты, регламенты, карты процессов и т.п.) для обеспечения функционирования СМК (пункт 4.4 стандарта);
- политика в области качества (пункт 5.2 стандарта);
- цели в области качества (пункт 6.2 стандарта);
К какой документации относятся документы и записи, необходимые организации для результативного и эффективного применения СМК? Это, например, правила внутреннего трудового распорядка, положения о подразделениях, технологические карты, рабочие инструкции, журнал входящей и исходящей корреспонденции, журнал учета продукции, протокол цехового совещания и т.п.
Организация должна внедрить СМК. Что включает в себя внедрение СМК? Это:
- введение в действие разработанной документации СМК, например, приказом руководителя организации;
- подписание политики в области качества и ознакомление с ней персонала (пункт 5.2. стандарта);
- утверждение целей в области качества и их рассылка исполнителям и ответственным лицам (пункт 6.2 стандарта);
- утверждение плана мероприятий для достижения целей в области качества (пункт 6.2 стандарта);
- обучение (инструктаж) руководителей и ключевых специалистов по применению СМК в организации;
- утверждение значений показателей процессов СМК и выдача владельцам процессов плановых значений показателей результативности процессов (пункт 4.4 стандарта);
- обучение внутренних аудиторов (пункт 9.2 стандарта);
- проведение внутренних аудитов (пункт 9.2 стандарта);
- доработка документации СМК (внесение изменений) по результатам внутренних аудитов (пункт 7.5.3 стандарта).
Через три месяца после внедрения СМК целесообразно провести первый анализ СМК со стороны руководства (пункт 9.3 стандарта) с целью выявления в СМК недоработок, несогласованности документации СМК и других отрицательных моментов с последующей работой по изменению документации СМК.
Организация должна поддерживать СМК. Это означает, что в ходе деятельности организации должны выполняться требования ISO 9001:2015 (ГОСТ Р ИСО 9001-2015), требования внутренней документации СМК, а также применимые требования внешней документации СМК (законы, постановления, ГОСТ, ОСТ, СНИП, СанПиН, др.). Организация должна вести записи, определенные ISO 9001:2015 (ГОСТ Р ИСО 9001-2015) как обязательные, а также определенные организацией, как необходимые для результативного и эффективного функционирования СМК. Формы и/или содержание таких записей могут быть определены во внутренней или внешней документации СМК.
Организация должна постоянно улучшать процессы СМК и ее, основываясь на цикле Деминга (цикле PDCA).
Организация должна определить процессы не по всем своим видам деятельности, а только по тем, которые она считает ключевыми для обеспечения результативного и эффективного функционирования СМК. Первоначально, разрабатывая СМК, рекомендуется определить только основные процессы, в результате которых производятся продукты (оказываются услуги) для потребителя и которые создают прямую ценность для потребителя. К таким процессам можно отнести, например, процессы: «Маркетинг», «Продажи», «Разработка новой продукции (услуги)», «Закупки», «Производство», «Хранение», «Транспортировка» и др. Остальные обеспечивающие виды деятельности отразить в документах СМК (стандартах организации, регламентах, положениях, инструкциях и др.). К таким видам управленческой и обеспечивающей деятельности относятся: управление компанией, управление персоналом, обеспечение инфраструктуры, обеспечение среды функционирования процессов, др. В дальнейшем, когда СМК начнет функционировать и появиться необходимость и целесообразность, то определить управленческие и обеспечивающие (вспомогательные) процессы.
Выделение процессов выполняется, как правило, с привязкой к существующей цепочке преобразования продукта и к существующим структурным подразделениям. При определении процессов также учитываются этапы жизненного цикла продукции (услуги) такие, как, маркетинг, проектирование и разработка, подготовка производства, производство (оказание услуг) и т.д.
Рис. 1 Сеть процессов СМК.
Границы каждого процесса зависят от цели процесса и определяются участниками всех процессов. «Укрупнение» процессов или их «дробление» на, так называемые, подпроцессы определяется, исходя из удобства управления.
Рис. 2 Таблица взаимодействия процессов СМК (фрагмент).
В этой таблице процессы указаны в той последовательности, в которой они выполняются в организации. Таблицу взаимодействия процессов можно разместить в Положении о СМК в виде приложения.
Другим вариантом выполнения рассматриваемого требования ISO 9001:2015 (ГОСТ Р ИСО 9001-2015) является разработка документов (стандартов организации, регламентов, карт процессов и т.п.), описывающих процессы, в которых указаны входные и выходные данные, поставщики входов и потребители выходов. При этом варианте последовательность процессов можно отразить в виде графической схемы процессов и поместить ее в Положение о СМК как приложение. Рекомендуемый документ «Положение о СМК», как аналог руководства по качеству, будет рассмотрен в статьях, посвященных требованиям к документированной информации (пункт 7.5 ISO 9001:2015 (ГОСТ Р ИСО 9001-2015).
Здесь мы заканчиваем изложение первой части статьи. Вторая часть статьи представлена в следующей публикации, посвященной пункту 4.4 ISO 9001:2015 (ГОСТ Р ИСО 9001-2015).
Специализированный консалтинговый центр “Систус Консалт” (СКЦ “Систус Консалт”) при выполнении проектов: “Разработка системы менеджмента качества (СМК) по ISO 9001 (Разработка СМК по ИСО 9001)” и “Внедрение системы менеджмента качества (СМК) по ИСО 9001 (Внедрение СМК по ИСО 9001)” реализует в системах качества выполнение требований пункта 4.4 “Система менеджмента качества и ее процессы” стандарта ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (ISO 9001:2015) применительно к специфике деятельности и системе управления конкретной организации.
СКЦ «Систус Консалт» оказывает услуги организациям с любым профилем деятельности по разработке и внедрению СМК в соответствии с требованиями ISO 9001:2015 (ГОСТ Р ИСО 9001-2015). Обращайтесь в наш Центр и Вы получите высококвалифицированную консультационную помощь в создании «работающей» СМК, что позволит Вашей Компании улучшить качество продукции (услуг), повысить удовлетворенность потребителей и эффективность бизнеса.
В любой системе менеджмента очень важно управлять изменениями, которые вы в ней производите. Система по ISO 9001:2015 в этом смысле ничем не отличается от других. Управление изменениями СМК (change management, – ред.) может показаться вам сложной материей, но правда в том, что планировать изменения в этой концепции можно, опираясь на простые и доступные понятия, не усложняющие, а упрощающие понимание того, как этот важный процесс следует интерпретировать и применять в вашем случае. Сегодня мы побеседуем о том, что в этом аспекте требует ISO 9001:2015, как требования изменились по сравнению с предыдущей редакцией. Объяснения мы сопроводим примерами, разъясняющими процесс управления изменениями.
Что требует стандарт ISO 9001
Когда дело касается планирования изменений СМК, требования ISO 9001:2015 лаконичны и просты. Этому вопросу уделен один скромный раздел – 6.3 («Планирование изменений», – ред.) с четырьмя дополнительными замечаниями, над которыми предлагается поразмыслить. Раздел гласит:
Похоже, тут имеется в виду, что организация должна создать план изменений, когда вы их внедряете, чтобы имелась возможность удостовериться в том, что изменения сделаны как было намечено. Однако, что нужно принять в расчет при разработке таких планов?
ISO 9001:2015 выделяет в требованиях следующие аспекты, которые рекомендуется принять в расчет.
- Цель изменений и потенциальные последствия. На этапе планирования изменений в СМК (система менеджмента качества, – ред.) вы должны знать, зачем вы это делаете. Не нужно менять СМК только ради того, чтобы что-нибудь поменять. Так, что вам нужно от этих изменений? И что не менее важно, каких последствий вы ожидаете от них, хороших или плохих, – неважно?
- Единство цели. Вы создали СМК, чтобы соответствовать требованиям потребителей, повысить их удовлетворенность и постоянно улучшать СМК, любые изменения, которые вы делаете в системе, не должны помешать достижению этих главных целей. Если вы что-то делаете такое, что может сказаться на вашей способности повышать удовлетворенность потребителя, тогда игра не стоит свеч.
- Доступность ресурсов. Часть любого плана перемен – оценка ресурсов, которые потребуются на их организацию. Необходимо убедиться, что ресурсы доступны, что можно их получить именно в то время, когда они понадобятся.
- Влияние изменений на ответственность и полномочия в СМК. Вы можете не затрагивать при изменениях распределение ответственности и полномочий непосредственно, но если в них ответственность меняется или создается новая зона ответственности – это необходимо учесть в вашем плане изменений. Многие планы изменений легко опрокидываются при столкновении с жизнью, потому что никто в действительности не отвечает за них, никто не несет ответственности за то, чтобы следить и поддерживать их после внедрения в практику.
Таким образом, посыл ISO 9001:2015 заключается в том, что изменения в СМК надо планировать. В планах требуется учесть четыре важных момента, так как только тогда можно достичь успеха и получать стабильные результаты. Изменения обязательно понадобятся – ваша СМК не должна пребывать в статике, если компания на самом деле выполняет требования стандарта и движется к постоянному улучшению. Фактически, если как раз сейчас вы занимаетесь обновлением вашей СМК по ISO 9001:2008 до соответствия новому ISO 9001:2015, вы осуществляете изменения и ими нужно управлять! Так что именно в нынешних условиях требования норматива в вопросе управления изменений получают для вас огромное значение.
Как вы реализуете изменения в СМК?
Процесс управления изменениями, как он видится исходя из требований ISO 9001:2015 может состоять из семи простых шагов:
- Идентифицируйте потребность в изменениях. Например, вы узнаете, что можете повысить удовлетворенность потребителя, если создадите собственный процесс закупки сырья вместо того, чтобы отправлять этот процесс на аутсорсинг – потребуется меньше времени на его обработку;
- Сформулируйте цели потенциальных изменений и потенциальные последствия. В случае нашего примера, цель будет заключаться в сокращении времени обработки сырья и повышении удовлетворенности потребителя, но одно негативное следствие можно выделить. Возрастут цены. На этот риск нужно отреагировать. В плане нужно предусмотреть, что нужно нанять новых сотрудников, найти и одобрить новых поставщиков, внедрить новые процессы;
- Ваш план должен предусмотреть возможное нанесение вреда другим аспектам СМК в случае введения в действие тех или иных изменений. Стоит задаться, скажем, вопросом, нужно ли менять процессы контроля поступающего сырья, если поставлять их теперь будут по-другому. Нужно прописать график выполнения необходимых действий, дабы производственные процессы не страдали от перебоев с сырьем – если перебои будут, то это не может не сказаться на способности компании удовлетворять потребителей, а это недопустимо;
- Выделите ресурсы. Вычислите ресурсы, которые требуются вам для результативного выполнения плана и добейтесь выделения всего необходимого;
- Идентифицируйте изменения в ответственности сотрудников и доведите до них информацию об этом. С появлением новых сотрудников, естественно, появляется необходимость в управлении ими. Кому будут подотчетны новые работники отдела закупок?
- Выполняйте план. Начните претворять его в жизнь, используя выделенные ресурсы;
- Убедитесь в эффективности внедряемых изменений. Прежде, чем считать план завершенным внимательно проанализируйте: может, быть какие-то потенциальные проблемы не учтены?
Речь идет о простом процессе и можно добавлять к нему любые шаги, которые вы сочтете нужным, учитывая вашу специфику (по наиболее важным вопросам можно добавить отдельный этап проверки, все ли запланировано верно). Планы могут быть более подробными и общими, но процесс планирования может и должен быть простым. Поддержка работы вашей СМК обязательно потребует планировать изменения, а также другие аспекты, перечисленные в статье «Как поддерживать СМК по ISO 9001:2015 после сертификации?».
Планируйте, чтобы изменить СМК
Стандарт ISO 9001:2015 недвусмысленно подчеркивает, что самой важной составляющей управления изменениями в новой редакции является планирование этих изменений. Реформы не должны быть случайными и спонтанными. Планы будут варьироваться по сложности с новыми изменениями, но ключевое сообщение, которое мы видим в разделе 6.3, состоит в том, что без планирования перемены несут с собой проблемы. Они могут даже поставить под угрозу функционирование СМК. Вы тратите на изменения время, силы и ресурсы. Было бы глупо что-то менять в своей системе, не удостоверившись предварительно, что изменения будут успешными.
Перевод: сотрудник «Единый Стандарт» Валентин Рахманов.
Если вы нашли ошибку, пожалуйста, выделите фрагмент текста и нажмите Ctrl+Enter.
Как за основу можно взять
ГОСТ Р ИСО/ТО 10013-2007 Менеджмент организации. Руководство по документированию системы менеджмента качества (Переиздание)
6.3 Внесение изменений
Организация должна установить процесс инициирования, разработки, рассмотрения, контроля и регистрации изменений документов. Внесение изменений должно проходить ту же процедуру рассмотрения и утверждения, что и при первоначальной разработке документов.
6.4 Выпуск и управление изменениями
При управлении выпуском документов и внесением в них изменений очень важно обеспечить надлежащее утверждение документов уполномоченными лицами в соответствии с установленной процедурой. Способ внесения изменений должен быть установлен организацией.
Установленная процедура должна обеспечивать применение только надлежащих документов. Пересмотренные документы должны быть заменены последней версией. С целью обеспечения пользователей надлежащими версиями утвержденных документов рекомендуется составить перечень основных документов и установить статус их пересмотра.
В соответствии с законодательными требованиями и/или для сохранения данных организация должна разработать порядок ведения записей по внесению изменений в документы.
ПНСТ 298-2018
ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Оценка соответствия
РЕКОМЕНДАЦИИ ПО СОДЕРЖАНИЮ РУКОВОДСТВА ПО КАЧЕСТВУ ИСПЫТАТЕЛЬНОЙ ЛАБОРАТОРИИ
5.3 Порядок внесения изменений в РК в зависимости от объема текста устанавливается испытательной лабораторией в соответствующей документированной процедуре по управлению документацией и производится следующими возможными способами:
– выпуском изменения в виде приложения к документу, информация об изменении заносится в лист регистрации изменений;
– заменой листов либо зачеркиванием текста и написанием внесенного изменения в лист регистрации изменений. В случае внесения изменения путем замены листа на замененных листах подлинника делается запись о замене и они подлежат хранению в течение установленного срока;
– иным способом, установленным в организации при управлении документацией.
Пример – Заменен. Изменение N 1 от 1 января 2017 г. Исполнитель: Иванова И.И.
Примечание – При замене текста более половины страницы заменяется вся страница. При замене более половины раздела заменяется весь раздел. При возрастании объема текста после внесения изменения цифровой индекс страницы сохраняется, но дополняется буквенным индексом (например, За). Каждое изменение оформляется в соответствии с установленной документированной процедурой и вносится в лист регистрации изменений.
Объем изменений текста РК не должен превышать 50% от объема документа. В случае его превышения РК необходимо переиздать с учетом предполагаемого изменения.
При выпуске нового издания документа с изменениями в тексте данные изменения должны быть обозначены после каждого измененного или нового раздела, подраздела, пункта, подпункта, приложения, а в скобках приводят выделенную полужирным шрифтом информацию о внесенном изменении (изменениях) с указанием его номера.
Немного мудрёно, в общих словах, вам необходимо подтверждение того что все ознакомлены и поняли, и изъятие контролируемых образцов.
Наверное самый простой способ, новая версия РК, в конце все ознакомлены, старое на хранение. Одна версия бумажная у руководителя, одна электронная контролируемая подписанная, для общего доступа.