Как оформить сертификат на датчик – услуги сертификации

Что необходимо для сертификации

Для подтверждения соответствия нужно обратиться в сертификационный центр и предоставить:

• копии свидетельства о регистрации и ИНН;
• данные об объекте  – код ТН ВЭД, характеристику, сферу применения;
• сведения о выпускающем предприятии;
• образцы товара для исследований;
• сертификат СМК, если он необходим;
• нормативную и эксплуатационную документацию;
• если оценивается импортный продукт, нужны инвойс и договор на поставку.

Свяжитесь с специалистами для оформления заявки. Звоните!

2021-08-232021-08-23

Основные этапы и необходимые документы

Выдачей обязательных и добровольных сертификатов соответствия занимаются аккредитованные сертификационные компании, куда и следует обратиться заявителю с первичным пакетом документов и образцами товаров. Основные этапы процесса оценки можно представить следующим образом:

• рассмотрение специалистами сертификационного центра поданных документов, принятие решения по заявке;
• документальная проверка достоверности и полноты представленных данных;
• отбор образцов продукции и передача их в лабораторию для проведения испытаний;
• при положительном заключении протокола испытаний — заполнение бланка документа и выдача заявителю.

В состав документов, которые требуется предоставлять в обязательном порядке входят: данные об объекте проверки (описание, код ТН ВЭД, техническая и эксплуатационная документация – паспорт изделия, инструкции, ТУ, метрологический сертификат, перечень ГОСТов) и регистрационные документы заявителя (копия устава, если он имеется, выписка из ЕГРИП или ЕГРЮЛ, Госстата, ИНН, ОГРН).

Дополнительную информацию о том, как оформить любой сертификат на медицинский/ртутный/биметаллический термометр, вы можете уточнить у специалистов нашего центра «Рос-Тест».

На основании чего оформляется ру?

Согласно ПП РФ №1416 на медицинские пирометры необходимо получить РУ – регистрационное удостоверение.

Виды изделий и необходимость подтверждения их безопасности

Термометры делятся по нескольким критериям. По принципу определения температуры они могут быть:

• контактными;
• бесконтактными.

В зависимости от сферы использования их разделяют на:

• промышленные;
• медицинские;
• бытовые.

Исходя из того, какое вещество используется для измерения температуры, изделия бывают:

Устройства также могут работать от электросети или батарейки.

Сертификация термометров обязательна при условии, что это продукция, имеющая медицинское назначение, либо устройство, которое работает от электросети или использует энергию батареек, АКБ

Внедрение смк по стандарту iso 13485 – обязательно или нет?

Компании, которые производят мед. изделия, должны внедрить принципы системы менеджмента качества, которые являются обязательными. Процедура внедрения СМК осуществляется по ГОСТ ISO 13485 в следующие этапы – это:

• разработка внутренней документации согласно ИСО; 
• мониторинг имеющихся рисков;
• обучение сотрудников и назначение ответственных лиц;
• внедрение СМК и корректировка полученных результатов;
• итоговый аудит.

По итогам процедуры выдается добровольный сертификат ИСО 13485.

Выгоды добровольной сертификации

Главные преимущества добровольной сертификации состоят в том, что заявителю предоставляется право самостоятельного выбора проверяемых параметров, что позволяет максимально подчеркнуть конкурентные преимущества изделий. Наличие добровольного сертификата положительно влияет на имидж компании-заявителя, ее деловую репутацию.

В целом основные преимущества наличия такого документа выглядят следующим образом:

• повышение шансов на победу в госзакупках;
• расширение рынка сбыта за счет роста доверия потребителей;
• перспективы заключения новых долгосрочных контрактов;
• рост узнаваемости бренда;
• увеличение товарооборота и прибыли;
• лояльность контролирующих органов и проверяющих инстанций;
• привлечение иностранных и отечественных инвестиций для развития производства и т.д.

Добровольная сертификация комплексно оказывает положительное влияние на развитие бизнеса как на микро-, так и на макроуровне.

Для чего оформляется добровольный сертификат на пирометры?

Помимо РУ можно оформить добровольный сертификат на бесконтактный термометр – он поможет компании улучшить конкурентные позиции на рынке.

Плюсы, которые дает добровольная сертификация бесконтактных термометров, состоят в повышении шансов на победу в торгах, возможности для компании расширить рынки сбыта, успешно осуществлять ВЭД, получить выгодные инвестиции.

Добровольная оценка качества

Добровольный сертификат на термометр, например, в российской системе оценки качества ГОСТ Р, можно оформить на любой вид изделия. При проведении данной процедуры товары оцениваются на соответствие действующим в РФ ГОСТам, техусловиям или другим нормативным требованиям.

Как получить регистрационное удостоверение?

Процедура регистрации мед. изделий в Росздравнадзоре – длительная и трудоемкая.

Предварительно создается проект регистрационного досье, который направляется в Росздравнадзор для рассмотрения. Затем назначается выполнение I этапа экспертиз, в процессе которых проводятся испытания:

• технические;
• технологические;
• химические; 
• иные.

По итогам оценки оформляются протокол, экспертное заключение – ЭЗ.

Затем проводятся клинические исследования (II этап), по итогам которых оформляется отчет мед. организации.

На третьем этапе происходит анализ полученных результатов, состоящий из рассмотрения итогов клинических исследований в форме выводов специалистов о подготовленном рег.досье, а также проверки протоколов по результатам технических и технологических экспертиз.

Далее принимается решение о регистрации изделия или об отказе в его регистрации.

РУ выдается бессрочно.

Как пройти сертификацию термометров?

Провести поверку средств измерений и оформить необходимый сертификационный документ на термометры можно в центре «БизнесСертификат». Мы обладаем государственной аккредитаций и оформляем исключительно официальные сертификаты и декларации. Оценка качества термометров предусматривает:

• ваше обращение в центр «БизнесСертификат»;
• формирование (сбор и подготовку) необходимых сведений и документов;
• лабораторные исследования и экспертизы термометров;
• анализ протоколов проверок;
• составление и регистрацию сертификата/декларации.

Обратитесь в центр «БизнесСертификат» для получения бесплатных консультаций.

Какие документы требуются для прохождения процедуры

Чтобы получить на датчик температуры сертификат соответствия, требуется заранее подготовить пакет с документами и предоставить его специалистам Центра. В базовый пакет входят:

• заявление, заверенное печатью и подписью руководителя фирмы;
• реквизиты фирмы-заявителя и копии устава;
• подробное описание продукции с указанием технических характеристик, материала изготовления и других особенностей;
• протокол лабораторных испытаний;
• нормативная документация (ГОСТ или ТУ), в соответствии с которой был налажен выпуск товара;
• копия контракта на поставку (необходима только в ситуациях, когда требуется импорт).

Финальный список требуемой документации составляется после изучения характеристик и назначения продукции.

Обязательные разрешения

Все измерительные приборы, включая и термометры, перед выпуском в обращение должны пройти определенную проверку, результатом проведения которой является выдача обязательного документа – свидетельства об утверждении типа средств измерения. Свидетельство подлежит регистрации в специальном реестре и оформляется на специализированном бланке. Перечень областей применения, для которых требуется обязательное наличие СУТСИ, приводится в ФЗ №102.

Медицинские термометры должны в обязательном порядке быть зарегистрированы в Росздравнадзоре, при этом выдается регистрационное удостоверения, после чего в дальнейшем термометры подлежат декларированию ГОСТ Р.

На электронные термометры потребуется оформление разрешительной документации по ТР ТС 020. 

Подтверждение качества и безопасности медицинского устройства

Если продукт выпускается для использования в медицинских целях, то для возможности реализации на территории Российской Федерации он проходит регистрацию. Она предусмотрена для всех лекарственных средств и изделий, имеющих медицинское назначение. Для таких устройств процедура проводится с оформлением регистрационного удостоверения Росздравнадзора по полученным результатам.

Подтверждение соответствия промышленных градусников

Промышленные устройства, которые работают с использованием энергии электрического тока, попадают под действие технических регламентов Таможенного союза. Требования безопасности отражены в таких регламентах:

• 004/2021. Это ТР, который включает требования, предъявляемые к низковольтным устройствам;
• 020/2021. ТР устанавливает нормы, предъявляемые к электромагнитной совместимости устройств.

Если изделие попадает под действие технического регламента, и оно будет продаваться в пределах стран Таможенного союза, на него необходимо оформлять разрешительную документацию, которая будет подтверждать соответствие продукции требованиям ТР ТС.

В зависимости от типа товара и особенностей его использования по результатам оценки по требованиям техрегламента оформляют сертификат или декларацию о соответствии.

Для получения разрешительной документации нужно:

1. Пройти исследования в лабораторных условиях. В ходе исследований образцы проверяют по требованиям, которые предъявляются к товарам техрегламентами. Это показатели износостойкости, отсутствия опасности поражения электрическим током, способность к работе в условиях электромагнитных излучений и другие. Результаты исследований отражают в протоколе испытаний. При использовании всех схем сертификации и декларирования кроме 1д и 2д исследования должны проводиться в аккредитованной лаборатории.
2. Пройти производственный контроль. Такая процедура обязательна не всегда. Ее проводят только при условии подтверждения соответствия серийно выпускаемого товара. Производственный контроль при сертификации нельзя пройти самостоятельно – это делают специалисты сертификационного органа.

При успешном прохождении необходимых процедур проводится регистрация разрешительной документации в реестре ФСА. Декларацию на градусник регистрируют из личного кабинета заявителя, но сделать это может сам предприниматель либо обратиться за помощью к специалистам сертификационного центра.

Разрешительные документы, свидетельствующие о соответствии требованиям ТР ТС, регистрируются:

• бессрочно, если они подтверждают соответствие партии термометров;
• на срок не больше 5 лет при оценке соответствия серийного выпуска.

Порядок оформления

Процедура оценки состоит из пяти основных этапов:

1. Подача письменного заявления и базового пакета.
2. Проверка предоставленного пакета на подлинность.
3. Исследование в лабораторных условиях типовых образцов.
4. Получение протоколов испытаний.
5. Оформление и выдача сертификата на датчики температуры заявителю.

Зарегистрированный в реестре ФСА документ обладает юридической силой, которая распространяется на территории России и других стран ЕАЭС.

Чтобы сэкономить свое время и оформить сертификат в соответствии с предъявляемыми к нему требованиями, обращайтесь за бесплатной консультацией к специалистам нашего центра.

Сертификаты

Сертификация термометров в системе тр тс

Если ваши термометры попали под действие техрегламентов, вам потребуется оформить сертификат или декларацию ТР ТС. Такая документация действует во всех странах Союза. Технические регламенты устанавливают:

• требования безопасности подконтрольных изделий;
• методы испытания и порядок отбора образцов;
• правила маркировки продукции;
• условия ее хранения и требования к утилизации.