» Как получить сертификат на маски медицинские одноразовые в 2020 году

Административная ответственность

Получение разрешительных документов на одноразовые защитные маски обязательная процедура. Без ее прохождения производство, ввоз и реализация изделий считается незаконным. В случае выявления нарушения предпринимателя ждет административное наказание в соответствии с главой 14 КоАП РФ:

• Наложение штрафа до 1 миллиона рублей (конкретная сумма зависит от степени нарушения);
• Приостановка деятельности фирмы на срок до 3 месяцев пока идет разбирательство;
• Конфискация товара, не соответствующего техническим регламентам.

Также это негативно отражается на репутации компании.

Декларация тр тс 019/2021

Для подтверждение соответствия защитных масок (СИЗ) нужно оформить декларацию соответствия ТР ТС 019/2021 «О безопасности средств индивидуальной защиты». Этот документ выполняется на белом листе формата А4 и содержит в себе следующую информацию:

• Название товара, код ТН ВЭД;
• Сведения о заявителе;
• Код ИНН, ОГРН;
• Номера протоколов исследований;
• Перечень регламентов, которым соответствуют изделия;
• Индивидуальный номер, дата составления документа и срок действия;
• Печать, подписи уполномоченных лиц.

Процедура подтверждения соответствия проходит по схемам: для серийного выпуска — 1Д и 3Д, для партии — 2Д, 4Д.

Добровольный сертификат

Большинство предпринимателей, после прохождения обязательных процедур подтверждения оценки качества, заказывают добровольный сертификат на одноразовые медицинские маски. Этот документ дает следующие преимущества:

• Найти новых заказчиков и расширить рынки сбыта;
• Увеличивает вероятность взять крупный государственный заказ;
• Повышает имидж компании в глазах потребителей и партнеров по бизнесу;
• Возможность участия в выставках и различных конкурсах.

Документы, необходимые для сертификации одноразовой посуды

Для начала оценки качества и безопасности одноразовой посуды заявитель должен собрать следующий комплект:

• заявка установленного образца;
• копии ИНН, ОГРН;
• карточка компании с банковскими реквизитами для заключения договора;
• нормативно-технические бумаги на выпускаемый товар (для изделий отечественного изготовления);
• договор уполномоченного лица или контракт на поставку;
• протоколы испытаний, сертификат СМК (при наличии) и т.д.

Точный перечень требуемых документов будет сформирован по итогам первичных консультаций.

Возникли вопросы, заполните форму справа и наш компетентный менеджер будет рад помочь.

Как получить сертификат тр тс

Сам процесс оформления документа выглядит так:

1. Проверка ТНВЭД товара в перечне продукции, которая подлежит сертификации.
2. Отправка документов в Центр сертификации.
3. «Российская Лаборатория Сертификации» рассматривает заявления от клиентов, при положительном решении проводит проверку образцов.
4. При успешном проведении испытаний выдается сертификат, номер которого попадает в единый реестр.
5. Продукцию можно маркировать отметкой ЕАС.

Информацию обо всех действующих сертификатах соответствия на продукцию можно посмотреть на сайте Федеральной службы по аккредитации в России.

Какие документы потребуются для получения сертификата?

Для прохождения сертификационных мероприятий заинтересованному лицу предстоит подготовить следующее:

• заявку установленного образца на предоставление услуг;
• копии учредительных и регистрационных документов;
• техническую документацию российского производителя – ГОСТ или ТУ;
• детальное описание продукции – с указанием ее наименования, материала (бумажная, пластиковая, картонная), из которого она изготовлена, основных свойств и характеристик, а также мер предосторожности в процессе эксплуатации, кода и иных сведений, позволяющих провести идентификацию изделий;
• соглашение об аренде производственных помещений;
• контракт на поставку с полным пакетом таворосопроводительной документации к нему (спецификациями, инвойсами) – если принадлежности импортированы из других стран;
• документы разрешительного характера – заключения, сертификаты ИСО (при наличии).

Остались вопросы? Обращайтесь к консультантам портала «1ОКНО. Консультации бесплатные.

Категории масок

Обязательной проверке подвергаются такие виды медицинских масок, как:

• марлевые;
• нетканые;
• специализированные;
• угольные и прочие.

Классификация масок

Защитные маски классифицируются следующим образом:

• По назначению (медицинские, бытовые, промышленные);
• По устройству (без клапанов для дыхания, с наличием);
• По возможности применения (одноразовые или многоразовые);
• По виду защитных механизмов (очищающие, воздушные и тд.)

Медицинские маски, в свою очередь, классифицируются по следующим признакам:

• По классу (процедурные или хирургические);
• По размеру (взрослые и детские);
• По использованию (нестерильные и стерильные).

Необходимые документы

Чтобы оформить декларацию либо добровольный сертификат на пластиковые стаканчики, от заявителя понадобятся:

• заявление;
• свидетельства ОГРН и ИНН;
• выдержки из ЕГРИП/ЕГРЮЛ;
• нормативно-техническая документация (ГОСТы, ТУ и т.д.), которая применяется в процессе производства;
• описание товара с приложением этикеток, листов-вкладышей и прочее;
• для импортной продукции – договор или внешнеторговый контракт, инвойс и другая документация.

Уточнить список документов, необходимых в вашем случае, вы можете в центре сертификации «Мос РСТ». Для получения консультации обращайтесь к специалистам Центра по вышеуказанному телефону или онлайн на сайте.

2020-01-302020-11-25

Нормативная база сертификации одноразовых масок

Получить сертификаты одноразовых масок не получится просто так, только в соответствии с известной базой ГОСТов. Если вы импортируете или производите данную продукцию, то будет совсем не лишним получить сертификат одноразовой маски, в котором нужно прописать ее соответствие определенным документам:

• ГОСТ 12.4.034-2001 (ЕН 133-90). Классификация и маркировка средств индивидуальной защиты органов дыхания;
• ГОСТ Р 12.4.233-2021 (ЕН 132:1998) Термины и определения средств индивидуальной защиты органов дыхания;
• ГОСТ 12.4.298-2021 Эксплуатационные требования к средствам индивидуальной защиты органов дыхания;
• ГОСТ 12.4.299-2021 Рекомендации по выбору и применению средств индивидуальной защиты органов дыхания;
• ГОСТ 12.4.041-2001 Средства индивидуальной защиты органов дыхания фильтрующие.

Нюансы сертификации одноразовых перчаток

Сертификация одноразовых перчаток представляет собой процедуру, которая проводится для подтверждения соответствия изделий установленным нормам безопасности и качественным показателям. Чтобы определить, в какой форме проводится оценка товаров этой категории, необходимо точно определить сферу применения.

Если речь идет о медицинских перчатках, то на указанную продукцию изготовителю или импортеру предстоит получить регистрационное удостоверение (сокращенно – РУ) Росздравнадзора. В настоящее время пройти процедуру регистрации можно в упрощенном порядке.

РУ на медизделия выдается «авансом», после чего заявитель в течение установленного срока (150 дней) должен предоставить полный пакет бумаг. Обязательно в него включают протоколы испытаний, подтверждающие соответствие товаров установленным требованиям.

В отдельных случаях предпринимателю может потребоваться отказное письмо по ПП №982 на медицинские перчатки. Документ подтверждает, что изделия этого типа не полежат обязательной оценке в системе ГОСТ Р.

На резиновые перчатки изготовитель или импортер должен оформить декларацию в системе ГОСТ Р (этот вид товаров входит во второй список Постановления Правительства № 982, а значит, подлежит обязательному декларированию). Срок действия этого документа не может превышать 3 лет.

Отсутствие обязательной разрешительной документации (РУ, декларации) является основанием для привлечения предпринимателя к административной ответственности. Зачастую сотрудники контролирующих органов штрафуют правонарушителей, а товары, не прошедшие проверку, подлежат изъятию из оборота.

Образец сертификата соответствия на одноразовые маски

Грамотные сотрудники нашего Центра всегда основательно разъяснят и правильно подберут схему подтверждения соответствия на вашу продукцию, благодаря обширному опыту в сфере выдачи разнообразной разрешительной документации!

Особенности выдачи разрешительных документов

Заказать РУ, декларацию и/или добровольный сертификат можно в аккредитованном сертификационном центре. Специалисты таких учреждений хорошо разбираются в тонкостях процедуры и выдают бумаги в течение нескольких рабочих дней.

Ответственность предпринимателя

За отсутствие обязательной документации предусмотрено административное наказание. Как правило, оно выражается в таких санкциях, как:

• штраф до 1 млн. руб.;
• закрытие производства на 3 месяца;
• конфискация партии изделий;
• арест груза при прохождении таможенного контроля.

Оформить сертификат тр тс

Орган по сертификации «Российская Лаборатория Сертификации» имеет госаккредитацию, которая позволяет оказывать услуги выдачи сертификатов ТР ТС по всей территории РФ. Для получения точной стоимости услуги следует заполнить форму на сайте, указав свои контакты.

Преимущества добровольной сертификации одноразовой посуды

Повысить шансы в конкурентной борьбе помогает добровольный сертификат на одноразовые стаканчики, который можно оформить после обязательной оценки соответствия. Преимуществами наличия этого документа можно назвать:

• повышение шансов на победу в госзакупках и тендерах;
• возможность нанесения специальной маркировки – например, знака «Добровольная сертификация – РСТ»;
• возможность выхода на новые рынки сбыта;
• заключение выгодных контрактов и привлечение инвестиций;
• и другое.

Процедура добровольной сертификации проводится по действующим стандартам (ГОСТ Р) и техусловиям (ТУ). Имея сертификат на пластиковые стаканчики или иные подобные изделия из других материалов, производитель получает эффективный маркетинговый инструмент, который поспособствует продвижению бренда, поможет представить компанию в качестве надежного и добросовестного исполнителя.

Преимущества оформления в центре «делотест»

Процедура обязательной сертификации распространяется не на все виды стаканчиков. Поэтому от профессионализма специалистов центра, правильного определения схемы подтверждения качества, зависят ваши финансовые и временные затраты на получение деклараций, свидетельств, добровольных сертификатов. Обращаясь к нам, вы экономите время и деньги, получаете законные документы на ввоз и продажу стаканов.

Мы готовы разъяснить все нюансы сертификации, ответить на интересующие вопросы. Обращайтесь за помощью, все консультации в центре «ДелоТест» бесплатные.

Преимущества оформления сертификата тр тс

Для поставщика и производителя плюсы получения сертификата соответствия Таможенного Союза очевидны:

1. Не нужно оформлять документы для каждой страны в отдельности (в ЕАЭС входят 5 стран − Россия, Казахстан и Белоруссия, Кыргызстан с Арменией.
2. Увеличение товарооборота между странами.
3. Развитие компаний-производителей за счет роста продаж.
4. Легальный сбыт на территории ТС.
5. Повышение репутации товара среди партнеров и потребителей.
6. Простая процедура вступления в СРО.

При появлении претензий со стороны покупателей, компания имеет на руках сертификат ТР ТС, который подтверждает соответствие продукции стандартам качества на высоком уровне. Он также может выступать веским аргументом в суде.

Процесс получения на одноразовые маски сертификатов соответствия

Дорогие предприниматели при заказе сертификатов соответствия помните, что для минимазации рисков для себя и вашего бизнеса, лучше обратиться к надежному партнеру. Ознакомиться подробнее с процессом получения сертификатов соответствия на одноразовые маски вы сможете далее:

1. Сперва осуществляется подача заявки в наш Центр сертификации СИЗ.
2. После необходимо выслать на Заявителя (ООО либо ИП) реквизиты и сканы регистрационных документов.
3. Затем нужно предоставить документацию, по которой производилась продукция, а именно – ГОСТ, ТУ, описание, паспорт если продукция отечественная. Если импортная, то потребуется контракт, остальная товаросопроводительная документация.
4. Согласовывается и подписывается договор на прохождение сертификации.
5. Поскольку для обоснования выдачи сертификата нужен протокол лабораторных исследований, его также потребуется предоставить. В случае если у вас нет протокола, мы совсем недорого, и в самые сжатые сроки поможем его получить в аккредитованной лаборатории.
6. Наши специалисты анализируют все высланные документы и протоколы.
7. Если не будут обнаружены ошибки, и в протоколах не будет несоответствий – сертификат на маски одноразовые будет оформлен и записан в реестр, после чего высылается заявителю.

Регистрационное удостоверение

РУ является официальным подтверждением регистрации медицинских изделий на территории России и внесении их в государственный реестр Росздравнадзора. Документ подтверждает, что маски соответствуют принятым параметрам и при правильном использовании не несут угрозы здоровью и жизни человека.

Сроки и стоимость изготовления

Для серии продукции сертификат на техрегламент ТС выдается сроком на 5 лет. При проверке партии или одного изделия действие документа равно сроку использования товара. В некоторых случаях после выдачи сертификата, органу по сертификации необходимо раз в год выполнять контроль проверенных ранее продуктов.

На цену сертификата соответствия ТР ТС влияет:

• конструкционная сложность изделий;
• применяемая схема оценки;
• тип продукции;
• объем и трудоемкость выполняемых лабораторных испытаний.

В среднем стоимость получения документа стартует от 10 тыс. рублей, а срок получения – до 3-х дней.

Сроки оформления

Стоимость и сроки действия документов

Этапы сертификации одноразовых перчаток

Сертификацию перчаток проводят пошагово, процедура предполагает прохождение заинтересованным лицом следующих этапов:

• подача заявки – на этом этапе следует выяснить нюансы оформления документации в каждом индивидуальном случае;
• заключение договора на проведение оценочных мероприятий;
• предоставление  необходимых бумаг;
• отбор образцов для проведения исследований;
• тестирование изделий в лабораторных условиях по определенным действующими стандартами характеристикам;
• составление протоколов по итогам испытаний;
• оформление разрешительного документа.

Оценку соответствия продукции выполняют по параметрам, которые закреплены положениями национальных стандартов. В частности, проверке могут подлежать ряд показателей.

1. Размер.
2. Герметичность.
3. Прочностные свойства – тестируют усилие и удлинение в момент разрыва (до и после ускоренного старения).
4. Стерильность – в зависимости от типа.

Полученные результаты испытаний вносят в протокол, на его основании оформляют декларацию или добровольный сертификат (если изделия отвечают предъявляемым к ним требованиям).