Каковы требования к построению документации смк

Внедрение системы менеджмента качества на предприятии

Более 60 штатных специалистов
Минимальные сроки сертификации – от 4 дней
Собственный центр сертификации

Высокая конкуренция в производстве товаров требует предлагать потребителю наиболее качественные и безопасные варианты. Чтобы получать лучший результат в работе, требуется модернизация процессов производства и сознания сотрудников. Для этой цели используется система менеджмента качества, требования к которой описаны в отечественных и международных стандартах.

Система менеджмента качества (СМК) на предприятии

Что такое менеджмент качества? Системой менеджмента качества называется сочетание процессов, которые происходят в организации и направлены на выпуск изделий максимально высокого качества. СМК – это не просто слова, а реальная, работающая система, основанная на международных принципах и стандартах группы ИСО.

Понятие системы менеджмента качества

Под менеджментом качества подразумевается организационная структура, а также разработки, разные ресурсы и действия, которые необходимы для руководства предприятием и обеспечения качества изделий.

Выделяют две разновидности системы:

СМК играет не последнюю роль в организации производственного процесса, благодаря ей можно существенно улучшить важные показатели. Однако для внедрения рекомендуется обращаться только в проверенные компании.

Зачем внедрять СМК на предприятии

Удовлетворяющая всем современным тенденциям система менеджмента качества на предприятии играет серьезную роль. Она необходима для того, чтобы улучшалось качества работы, повышалась конкурентоспособность на ранках, как национальных, так и международных торговых площадках.

Для справки! В широком понимании, это не просто ряд изменений, а целая философия по повышению качества работы всей компании.

СМК и стандарты сертификации

Главные требования к системам менеджмента качества основываются на ISO серии 9000 (в том числе обязательная сертификация одежды):

Помимо этого, выделяют другие стандарты, которые отвечают за определенные отрасли:

Для справки! Важно то, что сама система менеджмента качества работает циклично. На последнем этапе внедрения происходит анализ достигнутых результатов, после чего вырабатываются новые способы улучшения производства.

Этапы внедрения СМК на предприятии

Внедрение СМК в компании осуществляется по нескольким этапам, однако перед этим проводится подготовка, которая также занимает некоторое время и включает:

Сама процедура внедрения проводится по следующей схеме:

После внедрения системы менеджмента качества она не остается в таком виде постоянно. Требуется постоянно дорабатывать и совершенствовать, чтобы в процессе производства добиться качества, соответствующего основным стандартам.

Руководство по качеству и внедрение системы менеджмента качества

Главным документом после внедрения системы считается руководство по качеству. В бумаге описаны цели и задачи, основные элементы, а также порядок выполнения и соблюдения стандартов. Каждый этап внедрения указывается в документах, это дает позволяет контролировать этот процесс и обеспечивать его эффективность.

Процесс сертификации

Последним этапом внедрения системы является прохождение сертификации в специальных органах. После подачи пакета документов проводятся требуемые проверки, при необходимости исправляются недочеты и ошибки. После устранения проблем осуществляется проверка, после чего принимается решение о выдаче или отказе в сертификате.

Какие изменения принести система менеджмента качества

Что изменится в компании, если внедрить СМК? Использование системы дает немало преимуществ:

• Улучшение работы на предприятии
• Повышение эффективности всех процессов
• Возможность расширения деятельности компании и сотрудничества с другими фирмами
• Участие в тендерах, госзакупках и различных проектах

Внимание! При проведении крупных тендеров и госзакупок требование по наличию действующей СМК практически всегда присутствует.

Почему выбрать нашу компанию

Если вам требуется внедрить систему менеджмента качества на предприятии, рекомендуется обратиться в нашу компанию. Мы обладаем большим опытом работы на рынке.

Избегаем распространенных ошибок

Внедрение системы менеджмента качества (СМК) на предприятии – это стратегически важный шаг для улучшения бизнес-процессов. Однако, существуют распространенные ошибки, которые следует избегать:

1. Недооценка важности вовлечения руководства: Руководство должно активно участвовать в процессе внедрения СМК.

2. Игнорирование корпоративной культуры: Необходимо учитывать уникальную культуру предприятия.

3. Отсутствие индивидуального подхода: Система должна быть адаптирована под специфику и нужды каждого предприятия.

4. Нехватка обучения и коммуникации: Важно обеспечить должный уровень обучения и коммуникации с сотрудниками.

Понимание этих ошибок и способы их предотвращения могут значительно упростить процесс внедрения и повысить его эффективность.

Игнорирование постоянного улучшения: СМК не должна быть статичной

Постоянный мониторинг, анализ и улучшение процессов являются ключевыми для достижения долгосрочных результатов. Избегая этих ошибок, предприятия могут значительно повысить шансы на успешное внедрение системы менеджмента качества, что, в свою очередь, приведет к улучшению качества продукции, повышению удовлетворенности клиентов и укреплению позиций на рынке.

Ответы на часто задаваемые вопросы по требованиям системы менеджмента качества на предприятии

Какие основные принципы лежат в основе системы менеджмента качества на предприятии?

Основными принципами являются ориентация на клиента, лидерство, вовлечение персонала, процессный подход, улучшение, принятие решений на основе фактов, управление отношениями.

Каким образом система менеджмента качества способствует повышению удовлетворенности клиентов?

Каким образом система менеджмента качества способствует повышению эффективности предприятия?

Система менеджмента качества помогает оптимизировать процессы производства и управления, уменьшая издержки и повышая производительность. Это способствует повышению эффективности предприятия и улучшению его конкурентоспособности.

Каковы требования к построению документации СМК

Директор по странам СНГ Органа по сертификации Cert International (Словакия), ведущий аудитор IRCA

Прежде всего хотелось бы сказать, что избежать излишней бюрократии при документировании СМК вполне возможно и, более того, желательно. Итак, по порядку. Исходя из требований пункта 7.5.1 стандарта ISO 9001:2015, документацию СМК организации можно условно разделить на две группы:

Касательно обязательного документирования

Необходимо понимать, что в стандарте ISO 9001:2015 имеются пункты, в которых содержатся требования по документированию определенной информации. Причем, если требуется разработать, поддерживать в актуальном состоянии и применять документированную информацию, это подразумевает наличие какого-либо документа, содержащего в себе требования к деятельности, процессу, продукции, услуге и т.п. (например, инструкция, положение, регламент, приказ, указ, постановление).

Если стандарт требует фиксировать и сохранять документированную информацию, это подразумевает наличие документов, фиксирующих доказательства и свидетельства выполнения указанных выше требований (отчет, акт, сертификат, накладная и т.п.).

Касательно дополнительного документирования

Стандарт не требует обязательного создания новой документации. Вполне вероятно, что часть требуемой документированной информации уже имеется в организации. В этой связи очень полезно будет перед началом разработки новой документации провести инвентаризацию имеющейся. Это поможет избежать дублирования документов.

## При внимательном изучении стандарта ISO 9001

При внимательном прочтении стандарта ISO 9001 можно заметить, что, множество пунктов стандарта, например пункты 4.1 Понимание организации и ее контекста, 4.2 Заинтересованные лица и 6.1 Действия по реагированию на риски и возможности, напрямую не требуют от организации документировать контекст, заинтересованных лиц, риски и возможности. 

### Какие элементы необходимо документировать

Безусловно, аудитор может выяснить это в ходе беседы с директором, что для небольшой организации, в которой директор является единственным руководящим работником, может быть достаточно. Однако, если организационная структура компании включает руководителей разного уровня (например, председатель правления, члены правления, директор, заместители директора, начальники подразделений и др.), могут возникнуть трудности.

### Примеры внедрения

Подавляющее большинство организаций (особенно при первичном внедрении СМК) принимают решение документировать даже те элементы системы, которые не требуют прямого документирования. Примеры менеджмента в таких компаниях, как General Motors, Nestle, Procter&Gamble, Toyota, Adidas и др.

### Советы и рекомендации

Полезные рекомендации можно также найти в стандарте ISO/TR 10013:2001 Руководящие указания по документации СМК, направленном на обеспечение процессного подхода при разработке и внедрении СМК и улучшении ее результативности.

### Оптимальный объем документации

Для того, чтобы не превратить СМК в бюрократическую машину, состоящую из огромного количества документов, необходимо определить оптимальный объем документации, и постараться разработать их как можно в более облегченной, доступной и удобной для персонала форме.

#### Примерная структура документации СМК

##### Таблица видна на странице, открытой с компьютера!

Содержание | Возможные примеры свидетельств
--- | ---
4.3 | Должна поддерживаться в актуальном состоянии информация об области применения СМК, включающая в себя охватываемые виды продукции и услуг, а также обоснование неприменяемых требований стандарта
4.3 | Приказ/распоряжение директора; Протокол совещания; Руководство по качеству; в тексте Политики в области качества, на веб-сайте

4.4.2/a Должна поддерживаться в актуальном состоянии документированная информация для поддержки функционирования процессов Описание процессов; Ландшафт процессов; Блок-схема; Карта процесса; Техническая документация; ГОСТы; Технические условия; Регламенты

4.4.2/b Должна сохраняться документированная информация для обеспечения уверенности в том, что процессы осуществляются так, как запланировано Отчеты по процессам; Рапорты руководителей процессов; Журналы регистрации различных показателей/критериев; Электронные таблицы; Служебные записки

5.2.2/a Должна поддерживаться в актуальном состоянии в виде документированной информации Политика в области качества Отдельный документ: Политика в области качества

6.2.1 Должна поддерживаться в актуальном состоянии документированная информация о целях в области качества Отдельный документ: Цели в области качества; Бизнес-план; Стратегия компании; План развития; Мероприятия по улучшению

7.1.5.1 Должна сохраняться документированная информация в качестве доказательства пригодности ресурсов для мониторинга и измерений Паспорта оборудования с отметками о проведенных ремонтах, калибровках Книги регистрации осмотров, ремонтов, калибровокЯрлыки, штампы, клейма и любые другие отметки о проведенной поверке или калибровкеСвидетельства/Сертификаты о поверке, выданные уполномоченными органами

7.1.5.2 Должна фиксироваться и сохраняться в качестве документированной информации основа, используемая для калибровки или верификации, в случае, когда отсутствуют стандарты измерений, имеющие прослеживаемость к международным и национальным стандартам

7.2/d Должна сохраняться соответствующая документированная информация, как свидетельство компетентности Личные дела; Дипломы; Сертификаты об обучении; Удостоверения о присвоении квалификации; Трудовые книжки; Журналы обучения; Протоколы обучения; Листы аттестации

7.5.3.2 Должна быть идентифицирована и находиться под управлением документированная информация внешнего происхождения, определенная организацией как необходимая для планирования и функционирования СМК Законы, кодексы, ГОСТы; Санитарные правила и нормы; Строительные нормы и правила; Циркуляры надзорных органов; Перечень/Реестр внешних документов; Информационно-программные системы (Адилет, Закон, Консультант, Норма, Параграф, Право и др.); Указатель Госстандарта; Руководство по эксплуатации оборудования, составленное заводом-изготовителем

8.1/e Должна вестись и сохраняться документированная информация в объеме, необходимом: – для обеспечения уверенности в том, что процессы осуществляются так, как было запланировано;– для демонстрации соответствия продукции и услуг требованиям к ним Отчеты от подразделений Отчеты по процессамИнформация по выполненным критериям процессовАкты испытаний продукции

8.2.3.2 Необходимо фиксировать и сохранять документированную информацию, касающуюся: – результатов анализа требований, относящихся к продукции и услугам;– всех новых требований к продукции и услугам Лист согласования к договору Согласующие подписи на договореПротоколы совещаний рабочей группыВнешняя и внутренняя переписка

8.2.4 Должны быть внесены необходимые изменения в документированную информацию, если требования к продукции и услугам изменились Дополнительные соглашения к договору Изменения в спецификации

8.3.2/j Должна быть документированная информация, необходимая для демонстрации того, что требования к проектированию были выполнены Отчеты экспертов; Акты выполненных работПротоколы совещаний рабочих групп

8.3.3 Должна фиксироваться и сохраняться документированная информация о входных данных для проектирования и разработки Техническое задание на проектирование или разработку; Спецификация к договору на проектирование и разработку;Протокол совещания рабочей группы;Переписка с заказчиком

8.3.4/f Должна сохраняться документированная информация об осуществленной деятельности по процессу проектирования Отчеты экспертов Акты выполненных работПротоколы совещаний рабочих групп

8.3.5 Должна фиксироваться и сохраняться документированная информация о выходных данных проектирования Утвержденная проектно-сметная документация; Отчеты экспертов; Заключения специалистов; Акты выполненных работ; Заключения лабораторий; Протоколы совещаний рабочих групп

8.3.6 Должна сохраняться документированная информация относительно изменений в проектировании и разработке, результатов анализов, санкционирования изменений, действий, предпринятых для предотвращения негативного влияния Журналы регистрации изменений Протоколы совещаний рабочих группДополнительные соглашения к договорамПриказы и распоряжения

8.4.1 Должна сохраняться документированная информация по оценке, выбору, мониторингу показателей деятельности и переоценке внешних поставщиков Тендерная документация Предложения от поставщиковПротоколы совещаний рабочих групп

8.5.1/a Должна быть документированная информация, устанавливающая: – характеристики производимых продукции, услуг, деятельности;– результаты, которые были достигнуты ГОСТы Описание продукции или услуги

8.5.2 Должна сохраняться документированная информация, необходимая для обеспечения прослеживаемости Журналы учета сырья, материалов или готовой продукции Номера партий сырья, материалов или готовой продукцииНомера используемого оборудования

8.5.3 Должна сохраняться документированная информация о случаях, когда предоставленная потребителями или внешними поставщиками собственность была утеряна, повреждена или признана непригодной для использования Журнал регистрации несоответствий Внешняя и/или внутренняя переписка

8.5.6 Должна сохраняться документированная информация о результатах анализа изменений в создании продукции и предоставления услуг, а также о лицах, санкционировавших изменение и обо всех необходимых действиях, являющихся следствием анализа Приказы

8.6 Должна сохраняться документированная информация о выпуске продукции и предоставлении услуги, включая: – доказательства соответствия критериям приемки;– прослеживамость лиц(а), санкционировавших (его) выпуск продукции и предоставление услуги Заключения лаборатории Журнал производственного контроляЖурналы регистрации различных параметров

8.7.2 Должна сохраняться документированная информация, которая: – описывает несоответствие;– описывает осуществленные действия;– описывает полученные разрешения на отклонение;– указывает полномочное лицо и /или орган, принявшее решение об осуществлении действий в отношении несоответствия Журнал учета несоответствий

9.1.1 Должна сохраняться документированная информация, служащая свидетельством полученных результатов оценки показателей функционирования и результативности СМК Отчеты по анализу СМК Отчеты по процессамОтчеты по подразделениям

9.2.1/f Должна сохраняться документированная информация, как свидетельство реализации программы аудита и результаты аудита Программа аудита; План аудита; Протокол аудита; Вопросники (чек-листы); Протокол несоответствий; Журналы учета несоответствий; Отчеты по аудиту

9.3.3 Должна сохраняться документированная информация, служащая свидетельством результатов анализа СМК со стороны руководства Отчеты по процессам; Отчеты по СМК; Протокол совещания по анализу СМК со стороны высшего руководства; Приказы и распоряжения по анализу СМК

10.2.2 Должна сохраняться документированная информация, служащая свидетельством: – характера несоответствия и всех последующих действий, связанных с ними;– результатов всех корректирующих действий Журнал учета несоответствий Журнал учета корректирующих действийОтчет по итогам аудита

Вам может быть интересно

Ведение внешнего фонда нормативной документации обеспечивает:

Система управления документацией (правила документооборота) должна регламентировать:

Система менеджмента качества на предприятии: зачем она нужна?

29 июля 2022 9:53

Аудит на соответствие стандартам качества

Вопрос внедрения системы менеджмента качества и приведения ее к соответствию требованиям международных стандартов становится с каждым днем все более актуальным. Также становится актуальным и аудит на соответствие стандартам качества.

19 января 2022 19:21

Система управления качеством медицинской помощи очень важна

Качество медицинской помощи – совокупность характеристик, подтверждающих соответствие оказанной медицинской помощи имеющимся потребностям пациента, его ожиданиям, современному уровню медицинской науки, технологиям и стандартам.

14 января 2022 15:15

Контроль качества продуктов питания: система и методы

Система контроля качества – это совокупность взаимосвязанных объектов и субъектов, применяемых методов, а также средств оценки качественных показателей продуктов питания на разных этапах их производства.

1 ноября 2021 10:37

14 октября 2021 14:57

СМК и политика в области качества

В менеджменте качества установлена следующая иерархия понятий: видение, миссия, стратегия, цель, политика. При этом политика понимается как набор дополнительных ориентиров для правильного направления деятельности по реализации принятой стратегии

23 сентября 2021 20:16

Оценка результативности системы менеджмента качества

6 августа 2021 14:17

Система менеджмента качества строительной организации в России

20 июля 2021 15:29

Интегрированная система менеджмента

5 июля 2021 18:04

Процессный подход в управлении качеством

19 мая 2021 16:11

Интегрированные системы менеджмента

Интегрированные системы менеджмента (ИСМ) – системы менеджмента, сочетающие в себе одновременно два и более стандартов.

8 февраля 2021 17:55

Управление качеством в здравоохранении носит комплексный характер

2 февраля 2021 16:42

ISO для кофе – принципы и особенности

1 февраля 2021 11:38

Система менеджмента качества испытательной лаборатории

20 января 2021 10:30

Внедрение системы менеджмента качества на предприятии

7 января 2021 12:26

Система менеджмента качества ISO 9001

Что же нужно сделать для того, чтобы с максимальным успехом внедрить на предприятии системы менеджмента качества ISO 9001? Нужно грамотно описать бизнес-процессы.

24 сентября 2020 17:07

Построение СМК в стоматологии

Одним из первых в сфере здравоохранения стоматология обратила внимание и на создание таких систем, как системы менеджмента качества согласно международным стандартам.

9 сентября 2020 13:32

СМК в логистике и транспорте

19 июля 2020 14:24

Документы, необходимые при создании и внедрении СМК

Грамотно составленный комплект документов, описывающих правильное построение системы обеспечения качества, является базовым инструментом и основой успешного функционирования процессов на предприятии.

13 мая 2020 14:02

Формирование системы управления качеством на производстве

Для того чтобы выйти на европейский рынок российским заводам приходится выстраивать и сертифицировать систему управления качеством в обязательном порядке. В противном случае, на европейское сотрудничество можно не рассчитывать.

22 марта 2020 17:20

Эволюция систем управления качеством проходила в несколько этапов

18 марта 2020 17:16

Сертификация систем управления качеством позволяет расширить рынки

15 марта 2020 17:15

СМК – главная составляющая системы управления

2 марта 2020 15:14

ISO 9001 на упаковке – знак качества?

Маркировка ISO 9001 на упаковке означает, что на предприятии, выпустившем продукцию, действует система управления качеством, основанная на международных стандартах ISO серии 9000.

28 января 2020 12:53

СМК в образовании – гарантия качественных специалистов

Внедрение Системы менеджмента качества (СМК) позволяет организации стать более устойчивой и конкурентоспособной, постоянно улучшать свою деятельность, привлекать новых клиентов и удерживать существующих.

26 января 2020 14:23

Международные системы управления качеством на предприятиях

18 января 2020 14:48

Порядок сертификации системы менеджмента качества

Сертификация системы менеджмента организации является одним из средств подтверждения того, что организация разработала и внедрила систему менеджмента в соответствии с требованиями соответствующего международного стандарта.

13 января 2020 16:18

Методы обеспечения качества продукции бывают разными

5 января 2020 18:28

Внедрение ISO 9001 в проектной организации

13 ноября 2019 13:52

СМК в сельском хозяйстве

Создание системы менеджмента качества – одно из основных конкурентных преимуществ и дополнительный стимул к развитию компаний сельскохозяйственной отрасли.

4 ноября 2019 13:45

Сертификация – одно из основных конкурентных преимуществ вузов

28 октября 2019 13:40

18 октября 2019 13:27

Планирование эффективной системы менеджмента качества

11 октября 2019 14:50

Сертификация в фармацевтике должна проводиться обязательно

Товары и системы менеджмента, которые хотя бы в малейшей степени могут повлиять на самочувствие людей и состояние здоровья животных, нуждаются в подтверждении соответствия установленным требованиям (сертификации).

8 октября 2019 12:50

О том, как внедрить СМК

Внедрение системы менеджмента качества – это требование ныне существующего рынка, необходимый шаг к успеху в бизнесе. Внедрить СМК – значит выйти на новый уровень ведения бизнеса, получить новые возможности.

27 сентября 2019 18:28

Процессная система организационного управления – особенности

30 августа 2019 12:09

Сертификат соответствия СМК: как предприятию его получить?

Сертификация систем управления предприятия способствует повышению конкурентоспособности на отечественном и зарубежном рынке. Наличие у компании сертификата соответствия СМК является показателем качества и безопасности выпускаемой продукции.

27 августа 2019 17:59

Сколько стоит СМК – разработка и внедрение

22 июля 2019 19:17

Показатели результативности СМК и их анализ

10 июля 2019 10:44

СМК для пищевой промышленности — показатель качества продукции

Для обеспечения безопасности и качества пищевой продукции в данной области промышленности наиболее популярными являются системы, основанные на следующих мировых и отечественных стандартах — ISO 9001, HACCP, ISO 22000, FSSC 22000 и ряд других.

24 июня 2019 11:57

Организационная структура СМК

7 июня 2019 9:39

Планирование в системе менеджмента и его смысл

Планирование на предприятии – экономический метод управления, представляет собой процесс проектирования, желаемого будущего, а также эффективных путей его достижения.

4 июня 2019 18:53

Проверка системы менеджмента качества на предприятиях

6 мая 2019 9:34

Мебельная фабрика и СМК

Мебельная фабрика, СМК которой соответствует стандарту ISO 9001, имеет право получить сертификат, подтверждающий, что все технологические и бизнес-процессы, направленные на неизменное улучшение качества продукции, являются эффективными.

23 апреля 2019 19:20

Порядок разработки СМК состоит из нескольких этапов

Международный стандарт ISO 9001 устанавливает требования к системе менеджмента качества (СМК). Настоящий стандарт позволяет организации применять процессный подход в сочетании с циклом PDCA.

17 апреля 2019 17:37

Процесс закупок регламентирует поставки сырья

3 апреля 2019 17:28

Система управления качеством гостиничных услуг

31 января 2019 16:32

ISO 9001 для малых предприятий

21 января 2019 16:19

ISO 9001 для тендера – увеличит шансы на победу

17 января 2019 16:16

Моделирование систем менеджмента – с чего начать?

21 февраля 2018 15:16

Построение системы менеджмента качества: как оно происходит?

23 декабря 2015 18:59

Структура документации системы менеджмента качества, построенной по стандарту ГОСТ Р ИСО 9001:2015 (ISO 9001:2015), представляет собой иерархическую систему взаимосвязанных документов. Часть этих документов в явном виде оговорена в стандарте, другая часть подразумевается. Поэтому структура системы качества имеет «постоянную» составляющую, определенную стандартом и «переменную» составляющую, зависящую от конкретной организации.

«Постоянная» составляющая структуры документации СМК:

Некоторые рекомендации по составлению структуры документации СМК и содержанию документов СМК дает стандарт ИСО 10013:2021 «Руководящие указания по документированной информации». Однако, при составлении структуры документации СМК лучше ориентироваться на существующую в организации систему документации, дополняя ее необходимыми документами, требуемыми стандартом ИСО 9001:2015.

Политика и цели в области качества

Политика в области качества это один из стратегических документов организации. В этом документе определяются основные принципы работы и развития ее системы управления в области качества. Как правило, политика в области качества представляет собой декларативный документ. Однако, каждая декларация, заявленная в политике, должна «раскладываться» на конкретные цели, планы и действия по реализации указанных деклараций. Отсюда появляется и прямая связь политики в области качества с целями в области качества.

Цели в области качества- это документ в котором организация устанавливает каких результатов в области качества она хочет достигнуть. Цели в области качества должны быть направлены на реализацию деклараций политики, но в отличие от политики, цели имеют конкретные показатели, которые можно измерить и достигнуть в ограниченные периоды времени.

Политику и цели в области качества обычно представляют отдельными документами. Либо можно цели в области качества включать в состав политики, но в этом случае политика в области качества будет иметь две части – открытую и закрытую. Открытая часть – это декларации, а закрытая часть – это конкретные и измеримые цели организации.

Руководство по качеству

Стандарт ИСО 9001:2015 (ISO 9001:2015) не требует от организации обязательной разработки руководства по качеству, тем не менее этот документ может оказать организации значительную помощь в структурировании и управлении системой качества.

Руководство по качеству представляет собой документ, описывающий всю систему менеджмента качества организации, а точнее то, каким образом организована система качества, какую структуру она имеет, какова структура документации системы качества. Стандарт ГОСТ Р ИСО 9000:2015 (ISO 9000:2015) дает определение Руководства по качеству в следующем виде: «Руководство по качеству – документ, определяющий систему менеджмента качества организации». Это означает, что руководство по качеству должно содержать описание, каким образом организация реализует требования стандарта ИСО 9001:2015.

Руководство по качеству является одной из важных составляющих системы качества. Документ содержит описание системы менеджмента качества, список процессов СМК, состав процедур системы качества, необходимых для выполнения требований стандарта ИСО 9001.

В руководстве по качеству представлено, каким образом компания выполняет общие требования к системе менеджмента качества, требования по ответственности руководства компании, требования по управлению ресурсами, требования по управлению процессами жизненного цикла, а также требования по измерению, анализу и улучшению СМК, процессов и организации в целом.

Данное руководство взаимосвязано с другими документированными процедурами СМК.

Документированные процедуры

В большинстве случаев набор процедур системы качества включает:

Процедура "Организация делопроизводства"

Данная процедура позволяет выполнить часть требований стандарта ИСО 9001:2015 по управлению документированной информацией. Она распространяется на документы служебного делопроизводства.

Процедура устанавливает единые правила работы с официальными документами организации. Требования процедуры распространяются на следующие виды документов:

– входящая/исходящая корреспонденция;

– организационно-распорядительная документация;

– юридическая документация;

Процедура "Организация делопроизводства" предусматривает правила создания, управления, хранения и уничтожения документов. Информация представлена в текстово-графическом виде. Порядок действий реализован в виде схемы процесса с табличным описанием каждого действия.

Процедура "Управление внешней нормативно-технической документированной информацией"

Данная процедура позволяет выполнить часть требований стандарта ИСО 9001:2015 по управлению документированной информацией. Она распространяется на документы внешнего происхождения.

К ней относятся следующие виды документов (нормативные документы РФ и субъектов РФ, технические регламенты, стандарты, методические рекомендации, технические отчеты, техническая документация на оборудование, средства измерений, объекты инфраструктуры и пр.).

Процедура определяет порядок действий сотрудников организации по управлению данными видами документов.

Данная процедура может применяться в оранизациях различных сфер деятельности и с различной численностью персонала – от единиц до нескольких сотен сотрудников.

Процедура "Управление документацией СМК"

В данной процедуре представлен только один вид документации – документы СМК. К ним относятся:

– руководство по качеству;

– документированные процедуры;

– рабочие инструкции;

– типовые формы документов и записи по качеству.

Документ содержит основные положения по управлению документацией СМК, структуру документации СМК, схему управления документацией и пояснения действий.

Данная процедура может применяться в оранизациях различных сфер деятельности и с различной численностью персонала.

Процедура "Управление записями по качеству"

Данная процедура реализует часть требований стандарта ИСО 9001:2015 по управлению документированной информацией. Эти требования касаются ведения записей по качеству.

Записи по качеству – это документированная информация, которая должна сохраняться в системе качества.

Документ содержит основные положения по управлению записями по качеству, состав записей по качеству, пример ответственных за ведение записей по качеству и названия форм представления записей по качеству.

Процедура может применяться организациями различных видов деятельности и с различной численностью персонала.

Документ включает в себя 11 страниц.

Процедура "Управление несоответствиями"

В соответствии со стандартом ГОСТ Р ИСО 9001:2015 (ISO 9001:2015) организация должна управлять продукцией и другими результатами своей деятельности, которые имеют отклонения от исходных требований. Такие отклонения называются несоответствиями.

Данная процедура позволяет реализовать все требования п.п. 8.7 стандарта ГОСТ Р ИСО 9001:2015 (ISO 9001:2015) по управлению несоответствиями.

В процедуре представлен порядок регистрации несоответствий, порядок выполнения мероприятий по управлению несоответствиями, состав документов процесса, риски и возможности, связанные с данным процессом.

Процедура является унифицированной и может применять в организациях различных видов деятельности и с различной численностью персонала.

Процедура "Внутренние аудиты"

Стандарт ИСО 9001:2015 требует от организаций проводить внутренние аудиты.

Процесс аудита должен быть документирован. Процедура "Внутренние аудиты" позволяет выполнить требования стандарта ГОСТ Р ИСО 9001:2015 (ISO 9001:2015), связанные с внутренними аудитами.

Процедура содержит основные мероприятия по внутреннему аудиту:

– планирование аудита;

– подготовка аудита;

– проведение аудита;

– выполнение мероприятий по результатам аудита.

Кроме того, в состав процедуры включены основные типовые формы, необходимые для проведения внутренних аудитов организации (программа аудита, график аудита, лист несоответствий, отчет по аудиту).

Процедура "Внутренние аудиты" является унифицированной и может применяться любой организацией независимо от численности персонала, вида деятельности и формы собственности.

Процедура "Корректирующие действия"

Данная процедура разработана в соответствии с требованиями п.п. 10.2 стандарта ГОСТ Р ИСО 9001:2015 (ISO 9001:2015).

Данная процедра содержит все необходимые мероприятия по управлению корректирующими действиями – схемы процессов выполнения коррекций и корректирующих действий, состав оформляемых документов, указание на ответственных лиц за проведение корректирующих действий, риски и возможности, связанные с данным процессом.

Процедура является унифицированной и может примяться как малыми организациями (численность персонала единицы человек), так и крупными компаниями (численность персонала несколько сотен человек).

Процедура "Управление корректирующими действиями" применима для организаций различных сфер деятельности.

Процедура "Предупреждающие действия"

Процедура "Предупреждающие действия" позволяет реализовать требования стандарта ГОСТ Р ИСО 9001:2015 (ISO 9001:2015) по управлению рисками, в частности, реагирование на риски.

Область применения процедуры "Предупреждающие действия" охватывает все уровни управления организацией:

Порядок действий представлен в виде схем процессов с пояснениями каждого действия.

Процедура "Предупреждающие действия" является универсальной и может применяться организациями любых сфер деятельности и с любой численностью персонала.

Документ включает в себя 12 страниц.

Карты процессов

Прямого требования стандарта ГОСТ Р ИСО 9001:2015 (ISO 9001:2015) о том, чтобы в организации были созданы карты процессов, либо другие документы представляющие процессы нет. Но требования разделов 4.4.1 и 8.1 этого стандарта говорят о том, чтобы организация определила все свои процессы и обеспечила необходимое управление процессами. Выполнить эти требования без документирования невозможно. Одним из вариантов документирования процессов является создание карты процессов (блок-схем или алгоритмов процессов).

Карта процесса это документ, определяющий назначение процесса, его основные результаты и характеристики, а также последовательность операций или действий процесса. Таким образом, карта процесса представляет технологию выполнения процесса. В зависимости от назначения она может представляться с различным уровнем детализации.

В картах процесса могут представляться процессы административного управления, процессы управления ресурсами, процессы контроля, мониторинга и измерений. Одной из разновидностей карты процесса является технологическая карта, представляющая технологические (производственные) процессы.

Карты процессов могут оформляться в виде документированных процедур.

Записи по качеству

Стандарт ИСО 9001:2015 не содержит термина "записи о качестве", но этот термин подразумевается. Стандарт говорит о том, что организация "должна сохранять документированную информацию". Это значит – регистрировать записи по качеству. Записи по качеству – это особый вид документации системы качества. Особенность этого вида документации заключается только в том, что эти документы подтверждают факт выполнения какого-либо действия и меняют свой статус в момент регистрации этого факта. Например, пустая форма, предназначенная для регистрации результатов контроля, является обычным документом системы качества. Как только в эту форму внесены результаты контроля (форма заполнена), эта форма становится записями по качеству.

В стандарте ИСО 9001:2015 определен минимальный состав записей по качеству, который должен существовать в организации. При необходимости этот состав записей по качеству может быть расширен самой организацией.