Менопур лиофилизат: инструкция по применению, аналоги, состав, показания

Описание

Лиофилизат:

белая или почти белая аморфная масса.

Растворитель:

бесцветный прозрачный раствор.

Что делать, при симптомах гся?

К сожаленью, но иногда так бывает, что на фоне приема менопура у женщины возникают симптомы гиперстимуляции яичников. Каждая женщина, накануне начала его применения менопура, знакомится с основными симптомами этого осложнения и при первых их проявлениях немедленно сообщает врачу.

Беременность и лактация:

Применение препарата Менопур® Мультидоза противопоказано при беременности и в период грудного вскармливания.

Взаимодействие:

Исследование лекарственных взаимодействий препарата Менопур® Мультидоза не проводилось.

Одновременное применение препарата Менопур® Мультидоза с кломифеном может усилить стимуляцию роста фолликулов несмотря на отсутствие клинических данных о совместном применении этих препаратов. Совместное применение с агонистами ГнРГ может потребовать увеличения дозы препарата Менопур® Мультидоза для достижения оптимальной реакции яичников.

Препарат не следует смешивать в одном шприце с другими лекарственными средствами!

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Ферринг Лечива а.с.

20 июня 2020 г.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Исследования влияния менотропинов на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились. Маловероятно что препарат Менопур® Мультидоза оказывает отрицательное воздействие на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

Инструкция по введению препарата «менопур»

Суточная доза Менопура при ЭКО стандартно составляет 75 МЕ или 150 МЕ. Лечение происходит под контролем показателей эстрогенов в динамике. Для этого используется ультразвуковое исследование и/или клинический анализ крови.

При отсутствии роста уровня гормонов дозировку повышают, пока показатели не начнут увеличиваться и не достигнут преовуляторного уровня, после чего введение препарата прекращается. При стремительном росте эстрогенов дозу снижают. Для последующей стимуляции овуляции вводят ХГЧ 5000–10 000 МЕ. Следующие 9 суток делают 3 последовательных инъекции ХГЧ 5000 МЕ. Применение хориотропина позволяет предотвратить развитие недостаточности желтого тела.

Мужчинам вводят Менотропин 75 МЕ каждый день или 2-3 инъекции в неделю в комбинации с хорионическим гонадотропином 1000–2000 МЕ. Длительность курса, направленного на улучшение сперматогенеза – до трех месяцев. Во время лечения заместительную гормонотерапию (тестостероном) прекращают. Если процесс образования сперматозоидов улучшился, то пациенту дают поддерживающие дозы ХГЧ.

Инъекцию делают подкожно в область живота. Нужно смешать растворитель с порошком в одном флаконе. Полученным прозрачным раствором наполнить шприц, сделать укол в кожную складку. Прокол прижать тампоном со спиртом. Желательно ежедневно менять место инъекций.

Код атх

G03GA02

Лекарственная форма

лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения

Международное непатентованное наименование

Менотропины

Менопур лиофилизат: инструкция по применению, аналоги, состав, показания

Особенности разведения препарата

Иногда может потребоваться введение большой дозы препарат или просто сразу несколько флаконов. Что же для этого необходимо и важно запомнить. Итак, разводится препарат непосредственно перед самим введением сразу. Если Вы не можете проводит манипуляции самостоятельно, то лучше это делать медицинскими работниками.

Правильное разведение препарата

Передозировка:

Случаи передозировки при приеме препарата Менопур® Мультидоза неизвестны однако в таких ситуациях следует ожидать развитие СГЯ.

Подробнее см. раздел “Особые указания”.

Побочные эффекты:

Частота нежелательных реакций: часто (≥ 1/100 до <1/10) нечасто (≥ 1/1000 до <1/100) редко (≥ 1/10000 до <1/1000) частота неизвестна (в настоящее время данные о распространенности нежелательных реакций отсутствуют зарегистрированы в период пострегистрационного применения препарата).

Наиболее серьезными и частыми нежелательными реакциями выявленными при применении препарата Менопур® Мультидоза в клинических исследованиях с частотой до 5% были синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ) боль в животе головная боль вздутие живота и боль в месте инъекции.

*Отмечались редкие случаи местных или общих аллергических реакций в т.ч. случаи анафилактических реакций.

**В клинических исследованиях отмечались связанные с развитием СГЯ нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта такие как вздутие и дискомфорт в животе тошнота рвота и диарея. В случаях тяжелого СГЯ в качестве редких осложнений возможно развитие асцита и скопление жидкости в полости таза экссудативного плеврита одышки олигурии тромбоэмболических осложнений и перекрута яичника.

*** Боль в области придатков матки.

**** Боль и дискомфорт в молочных железах нагрубание и отечность молочных желез боль в сосках.

При применении менотропинов у мужчин были отмечены случаи гинекомастии акне и увеличения массы тела.

Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются или Вы заметили любые другие нежелательные реакции не указанные в инструкции сообщите об этом врачу.

Показания

Менопур показан для терапии бесплодия с применением репродуктивных технологий, чаще ЭКО или ИКСИ.

Назначается с такой целью:

• стимуляция фолликулярного роста у женщин с яичниковой недостаточностью (гипогонадотропной, нормогонадотропной);
• стимуляция образования и формирования сперматозоидов при недостаточной или нормальной выработке стероидов.

Препарат может применяться при:

• снижении фертильности после неправильной гормоностимуляции гонад;
• ановуляторных циклах;
• недостаточности желтого тела при неэффективности других медикаментов;
• гипогонадизме, вызванном введением агонистов ГнРГ у женщин с синдромом поликистоза;
• некоторых нарушениях сперматогенеза;
• для контролируемой гиперстимуляции.

Назначается препарат исключительно врачом, применяется под врачебным контролем. Индивидуально гинеколог подбирает дозировку, режим приема, продолжительность терапии. Корректировать назначения самостоятельно нельзя.

Принцип действия

Менотропин необходим для своевременного и полноценного созревания половых клеток у женщин и мужчин. Для здорового фолликулогенеза, а также сперматогенеза соотношение фолликулотропина и лютеотропина должно быть равноценным, что не всегда наблюдается и приводит к снижению фертильности. В Менопуре соотношение между гормонами сбалансировано, поэтому использование средства стимулирует данные процессы.

Существует две схемы применения лекарств:

• Последовательное — для индукции овуляции, либо контроля гиперстимуляции.
• Чередующееся — для стимуляции сперматогенеза (клеток Лейдига).

Менотропин – натуральное средство, не вызывающее образования к нему антител.

Производитель

Ферринг Интернешнл Сентер СА, Chemin de la Vergognausaz 50, 1162 Saint-Prex, Switzerland, Швейцария

Противопоказания

Менопур не используется при:

• различных опухолях органов репродукции;
• миомах;
• онкозаболевании молочных желез;
• новообразованиях гипофиза;
• росте кисты яичников, не связанном с поликистозом;
• врожденных дефектах половых органов;
• гестационном периоде;
• лактации;
• раннем климаксе;
• раке предстательной железы или яичек у мужчин.

Из-за малой эффективности средство не применяется при состояниях, при которых беременность невозможна: миома матки, аномалии репродуктивных органов.

Возможные побочные эффекты:

• абдоминальные боли;
• вздутие;
• диспепсические расстройства (рвота, жидкий стул);
• набор веса;
• одышка;
• кожная сыпь;
• уменьшение количества мочи.

Крайне редко возникают признаки гиперстимуляции при передозировке лекарства.

Противопоказания:

– Повышенная чувствительность к компонентам препарата и растворителя;

– опухоли гипофиза и гипоталамуса;

– детский возраст до 18 лет;

– нарушение функции печени или почек.

У женщин:

– рак яичников матки или молочной железы;

– беременность и период грудного вскармливания;

– вагинальное кровотечение неясной этиологии;

– наличие кист или увеличение размера яичников не связанных с СПКЯ;

– первичная недостаточность функции яичников;

– аномалии развития половых органов несовместимые с беременностью;

– миома матки несовместимая с беременностью.

У мужчин:

– рак предстательной железы;

– опухоль яичек;

– первичная недостаточность функции яичек.

При наличии в анамнезе заболеваний щитовидной железы и надпочечников гиперпролактинемии опухолей гипоталамо-гипофизарной области соответствующее лечение должно быть проведено до начала терапии чМГ.

Развитие побочных эффектов при приеме менопура

В большинстве случаев побочные эффекты возникают после отмены препарата и проявляются в виде головной боли, тошноты, метеоризма, болезненности в месте введения препарата. У мужчин часто возникает увеличение грудных желез. Среди всех побочных эффектов самым опасным и нежелательным является синдром гиперстимуляции яичников, который будет проявляться не только увеличением яичников в размерах, но и болями в животе, тошнотой, рвотой и послаблением стула.

С осторожностью:

У женщин – наличие факторов риска развития тромбоэмболических осложнений (индивидуальная или семейная предрасположенность ожирение с индексом массы тела (ИМТ) > 30 кг/м2) тромбофилия); заболевания маточных труб в анамнезе (см. раздел “Особые указания”).

Срок годности:

3 года.

Не применять по истечении срока годности указанного на упаковке.

Торговое наименование препарата

Менопур® Мультидоза

Упаковка, форма выпуска

Менопур выпускается во флаконах с порошком и ампул с растворителем (физраствор, стерильная вода). 

Доступно три формата дозировок ФСГ и ЛГ во флаконе:

• 75 МЕ (международных единиц).
• 600 МЕ.
• 1200 МЕ. 

Вспомогательные компоненты:

• лактоза;
• гидроксид натрия;
• полисорбат 20;
• соляная кислота.

Можно приобрести упаковку Менопура, содержащую 5 или 10 флаконов с 2 мг сухого вещества и соответственно ампулы с 1 мл инъекционной воды. В препарате с дозировкой 600 МЕ и 1200 МЕ вместо ампул могут быть шприцы с готовым растворителем. 

Упаковки Менопура разной дозировки

Упаковка:

По 600 ME ФСГ 600 ME ЛГ или 1200 ME ФСГ 1200 ME ЛГ во флаконы бесцветного стекла типа I укупоренные бромобутиловой пробкой с алюминиевой обкаткой и крышкой типа “флип-офф”.

По 1 мл растворителя в шприцах для одноразового использования бесцветного стекла типа I с резиновым колпачком- наконечником.

600 ME ФСГ 600 ME ЛГ

1 флакон с лиофилизатом 1 шприц с растворителем 1 игла для приготовления раствора в индивидуальной упаковке 9 шприцев для одноразового использования градуированных от “0 МЕ” до “600 МЕ” с ценой деления “375 МЕ” ФСГ ЛГ с иглами в индивидуальных упаковках с инструкцией по применению в картонную пачку.

1200 ME ФСГ 1200 ME ЛГ

1 флакон с лиофилизатом 2 шприца с растворителем 1 игла для приготовления раствора в индивидуальной упаковке 18 шприцев для одноразового использования градуированных от “0 МЕ” до “600 МЕ” с ценой деления “375 МЕ” ФСГ ЛГ с иглами в индивидуальных упаковках с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия отпуска

По рецепту

Условия хранения:

При температуре 2-8 °C. Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Приготовленный раствор хранить не более 28 дней при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Фармакодинамика:

Действующим веществом препарата Менопур® Мультидоза является человеческий менопаузальный гонадотропин (чМГ) высокой степени очистки получаемый из мочи женщин в период постменопаузы. Препарат содержит фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) и лютеинизирующий гормон (ЛГ).

Органами-мишенями для гормонального эффекта чМГ у женщин являются яичники. ЧМГ стимулирует гаметогенез и синтез половых гормонов.

ФСГ является ключевым фактором роста и развития фолликулов на стадии раннего фолликулогенеза. ЛГ играет важную роль в продукции половых гормонов яичниками и вовлечен в физиологические процессы приводящие к развитию полноценного преовуляторного фолликула.

Стимуляция фолликулярного роста под действием ФСГ в случае полного отсутствия ЛГ завершается патологическим развитием фолликула ассоциированным с низкой концентрацией эстрадиола и неспособностью к лютеинизации неовулирующего фолликула в ответ на нормальный овуляторный стимул.

Принимая во внимание действие ЛГ заключающееся в усилении синтеза половых гормонов применение препарата Менопур® Мультидоза в циклах ЭКО/ИКСИ связана с более высокой концентрацией эстрадиола в плазме крови чем при применении препаратов рекомбинантного ФСГ.

Данный аспект следует учитывать при контроле ответа на применение препарата по динамике изменения концентрации эстрадиола. Различия в концентрации эстрадиола в протоколах при применении низких доз препарата для индукции овуляции у пациенток с ановуляторным циклом не обнаружены.

Органами-мишенями для гормонального эффекта чМГ у мужчин являются яички. В яичках ФСГ индуцирует созревание клеток Сертоли что преимущественно оказывает влияние на деление клеток извитых канальцев и развитие сперматозоидов. При этом необходима высокая внутритестикулярная концентрация андрогенов которая достигается предшествующей терапией хорионическим гонадотропином человека (чХГ).

Фармакокинетика:

Был установлен фармакокинетический профиль ФСГ входящего в состав препарата Менопур® Мультидоза.

Абсорбция и распределение

Максимальная концентрация (Сmах) ФСГ в плазме крови достигается в течение 7 ч после подкожного (п/к) введения. Объем распределения определяемый у здоровых женщин- добровольцев со сниженным количеством рецепторов после введения повторных доз 150 ME в течение 7 дней составляет 89 ± 35 МЕ/л.

Выведение

Период полувыведения при повторном введении составляет 30 ± 11 ч. Выводится преимущественно почками.

Кривые зависимости концентрации ЛГ от времени указывают на увеличение концентрации ЛГ после введения препарата Менопур® Мультидоза однако для фармакокинетического анализа полученных данных недостаточно.

Изучение фармакокинетических свойств препарата Менопур® Мультидоза у пациентов с нарушением функции печени или почек не проводилось.

Фармакотерапевтическая группа

Гонадотропины и другие стимуляторы овуляции

Форма выпуска/дозировка:

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения.