Минпромторг :: Порядок предоставления

Перечень оснований для приостановления или отказа в предоставлении государственной услуги

• Основания для приостановления государственной услуги не предусмотрены.

Основанием для отказа в выдаче сертификата являются:

• а) непредставление заявителем надлежащим образом оформленного заявления и комплекта документов в соответствии с пунктом 64 настоящего Административного регламента;
• б) решение уполномоченного учреждения об отказе в проведении фармацевтической инспекции производителя, в целях выдачи сертификата(ов) соответствия производителя(ей) лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза в отношении лекарственного средства, заявленного на регистрацию и предназначенного для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, или производителя нерезидента, в случае неуплаты в срок расходов, связанных с проведением фармацевтической инспекции;
• в) несоответствие производителя (производителя нерезидента) требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза.

Почему необходима сертификация бадов

Согласно российскому законодательству, БАДы не являются лекарственными средствами. Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации «О надзоре за биологически активными добавками к пище» определяет их как биологически активные вещества, которые употребляются одновременно с пищей или предназначены для обогащения пищевых продуктов.

Однако в состав БАДов входят активные ингредиенты, такие как витамины, минералы, травы, аминокислоты и ферменты. Поэтому их безопасность для здоровья должна быть подтверждена уполномоченным государственным органом в ходе определённых юридических процедур государственной регистрации и сертификации.

Перечень оснований для отказа в приеме документов, необходимых для предоставления государственной услуги

Оснований для отказа в приеме документов не предусмотрено.

Что это такое?

Сертификат GMP (Good Manufacturing Practice) – официальный документ, который говорит о том, что на данном предприятии соблюдаются «надлежащие производственные практики». Этот международный стандарт определяет требования к организации и контролю качества кормов, кормовых добавок и премиксов.

Стандарт GMP – не просто пожелания к организации производства, это целая система строгих норм, требований и указаний, которые определяют проведение фактически всех процедур на предприятии: от того, какая температура должна быть в цеху, до того, как и где должна храниться продукция.

Первые принципы надлежащей производственной практики были сформулированы в США в 1963 году для фармацевтической промышленности. Правила GMP официально внедрены на государственном уровне в Евросоюзе и США для производителей лекарственных препаратов, в том числе для животных, а также пищевых добавок.

В России правила GMP для фармацевтической отрасли включены в ГОСТ Р 52249 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» и ГОСТ Р  53699 «Первичные упаковочные материалы для лекарственных средств. Частные требования по применению ГОСТ Р ИСО 9001-2008 с учетом правил GMP». Фактически во многих странах нормы GMP обеспечивают товарам доступ на рынок и являются своеобразной лицензией на работу.

Для компаний по производству кормов требования GMP в России не считаются обязательными, но некоторые прогрессивные участники рынка в России успешно внедряют их. Для кормовых компаний действует сертификат GMP FSA, который состоит из нескольких стандартов: одного общего GMP B1 «Производство, торговля и услуги» и трех для более конкретных видов деятельности GMP B2 «Производство кормовых ингредиентов», GMP B3 «Торговля, сбор, хранение и перевалка», GMP B4 «Перевозка».

«GMP демонстрирует, что корма, которые поставляет компания, соответствуют всем необходимым требованиям качества и безопасности. Предприятия, сертифицированные по стандарту GMP , заработали прочную репутацию в области надежности в кормовой отрасли. Они заслужили доверие покупателей и поставщиков», – рассказала Milknews руководитель направления сертификации систем менеджмента АО «СЖС Восток Лимитед» Яна Ямпольская. Компания занимается сертификацией и инспекционными услугами.

Iso 22716:2021

Существует ещё один норматив, который получил широкое распространение благодаря требованиям Техрегламента ТС 009/2021. Речь идёт об ISO 22716:2021 (Правила производства косметических средств, руководящие указания по методам производства косметики). Стандарт разработан с целью охватить поток производства косметической продукции – он внедряется на производстве и подразумевает контроль всех этапов жизненного цикла товара до его поступления в продажу – от приёмки сырья и до отгрузки уже произведённого товара. Его цель – создание рынка с безопасной и качественной косметикой и парфюмерией.

Внедрение ISO 22716:2021 и получение сертификата необходимо для:

• выхода на международный рынок (так, для международных закупок, участия в крупных иностранных тендерах, выхода на новые рынки наличие этого сертификата может оказаться обязательным);
• увеличения продаж (наличие документа даёт преимущества на рынке, повышает доверие потребителя);
• соответствия нормам качества – таким образом, предприниматель может подчеркнуть высокое качество продукта и свою добросовестность;
• повышения качества товара – внедрение стандарта обеспечивает оптимизацию внутренних процессов, что позволяет постоянно совершенствовать производство и конечный продукт.

В Европе оформление сертификата обязательно – это регламентируется Директивой ЕС №1223/2009. В России норматив регламентирован ГОСТ ISO 22716-2021, действует от 01.07.2021.

История появления процедуры

Впервые подход к выпуску лекарственных препаратов, сегодня известный как GMP (или Good Manufacturing Practice for Medicinal Products – Правила производства лекарственных средств), появился на территории США в 1963 году. Изначально он разрабатывался как региональная инициатива, однако разумный и грамотный метод сертификации быстро заметила Всемирная организация здравоохранения.

В результате Правила производства лекарственных средств вышли на международный уровень еще в 1968 году. Изначально их признавали далеко не все государства, однако со временем все больше стран принимало правила как стандарт для выпуска лекарств на своей территории.

История стандарта

В середине 20-го века в США было принято решение о регулировке фармацевтического бизнеса – в частности, его производства. Для формализации процедуры производства, приведения её к единообразию был создан стандарт – его разработали в 1963-м году, а уже в 1968-м году он стал международным.

В Россию норматив пришёл в начале 2000-х. В 2004-м году эко-инженерами был создан национальный аналог международной версии стандарта. Он получил наименование ГОСТ Р 52249 и включил в себя нормы производства и особенности контроля качества фармацевтики.

Как проходит внедрение и сертификация gmp?

Процесс сертификации проходит поэтапно:

• Проводится анализ производственного процесса и уже действующей системы менеджмента;
• Составляется программа (план) внедрения стандарта GMP;
• Осуществляется разработка необходимой документации – стандартов предприятия, применяемых для управления инфраструктурой и контроля качества выпускаемых продуктов;
• Внедрение всех подготовленных документов, внесение изменений в производственный процесс (при необходимости), распределение обязанностей персонала, анализ возможных рисков;
• Проведение аудита, оформление сертификата, занесение организации в соответствующий регистр.

Оставьте заявку на сайте «Ростест Урал». Мы поможем вам получить разрешительную документацию точно в срок. Консультации бесплатны!

Какие кормовые компании получили такой сертификат в россии?

В России сертификация GMP еще только начинает развиваться, но уже набирает популярность на рынке вместе с развитием отрасли кормопроизводства. «Если в 2021 году в России было менее 50 сертификатов GMP , то в настоящее время сертифицированы 63 компании, что говорит о растущем интересе к GMP сертификации в России», – сказала Яна Ямпольская.

О своем опыте редакции рассказала генеральный директор компании. “Основной приоритет нашей компании – качество продукции и гарантии для наших клиентов. Наша стратегия заключается в том, чтобы клиент достигал результатов. Для этого необходимо, чтобы все процессы на производстве были стандартизированы, и продукт был должного качества, а производство соответствовало международным стандартам. Именно поэтому мы получили сертификат GMP”, – рассказала Milknews Светлана Алябьева.

В компании строго следят за качеством продукции: для производства используются только натуральные ингредиенты, качественные витаминные и минеральные комплексы и добавки, проверенное сырье. Основной портфель компании составляют продукты собственного производства.

Производство в “Мустанге” всегда было организовано на высоком уровне, сертификация GMP заставила ужесточить и без того строгие правила работы предприятия. “GMP предполагает организацию производства с точки зрения здравого смысла. На нашем предприятии все процессы уже происходили по этому принципу.

Но, конечно, пришлось внести некоторые изменения. Так, например, пришлось уделить время на написание отдельных регламентирующих бумаг, проводить больше корректирующих и контрольных мероприятий, ужесточить контроль смешивания, доказывать в европейских лабораториях, что именно такой временной промежуток на смешивание дает определенный результат.

“Для нас это не просто сертификат, это понятная организация всех бизнес-процессов – определенные проверенные поставщики, гарантия отсутствия фальсификата, качественное сырье. Наше производство выглядит аккуратнее и безопаснее, чем некоторые пищевые предприятия. Это очень высокий уровень”, – добавила Светлана Алябьева.

GMP – это гарантия качества и безопасности конечного продукта для потребителя. Чтобы получить такой сертификат, нужно пройти много сложных и серьезных проверок, потратить много сил и денег, иметь квалифицированный персонал, а также тщательно подготовленные производственные цеха и рабочие помещения.

ПРОЙТИ ОПРОС О СЕРТИФИКАТЕ GMP

Партнерский материал

Какие преимущества дает сертификат gmp?

Успешное прохождение сертификационных проверок и оформление сертификата позволят вашей компании:

• Увеличить собственные продажи за счет повышения доверия потребителей и бизнес-партнеров;
• Соответствовать всем международным стандартам в области производства лекарственных средств;
• Увеличить шанс получения государственных заказов;
• Осуществлять экспорт продукции за границу. Дело в том, что большинство иностранных компаний осуществляют закупки исключительно у тех поставщиков, которые успешно прошли сертификацию GMP;
• Привлечь новых инвесторов. Соответствие организации стандарту GMP положительно влияет на стабильность и безопасность производственных процессов, что существенно повышает инвестиционную привлекательность предприятия.

Какие требования предъявляются к качеству и безопасности?

GMP устанавливает четкие и прозрачные требования к производству. В основу GMP входят нормы HACCP и требования ISO 9001, а также специальные требования к продукции и всем производственным процессам. Нормы по продукции основаны на европейских стандартах качества и безопасности. GMP определяют требования к персоналу, помещениям, документации, контролю качества.

Правила предписывают регистрировать все этапы производства и отклонения. Любое действие на предприятии должно быть задокументировано. В случае необходимости, сотрудники завода могут поднять запись по любому этапу производственного процесса, узнать результаты лабораторных исследований или имена сотрудников, которые их проводили.

По сути, вся работа на предприятии, претендующем на сертификат GMP , должна быть выстроена по СОПам. СОП – это стандартная операционная процедура, то есть четкие и простые алгоритмы, которые описывают всю жизнь предприятия, начиная от рабочей одежды сотрудников на производстве, заканчивая соблюдением температурного режима при хранении продукции.

Категория получателей

• юридические лица, образованные в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Кто оформляет сертификат gmp (гост р 52249)?

Сертификационную процедуру в рамках указанного стандарта рекомендуется проходить всем организациям, связанным с производством лекарственных средств и других химических препаратов.  

В странах Евразийского экономического союза оценка соответствия GMP – процедура добровольная. Однако востребованность такого сертификата на рынке достаточно высока, именно поэтому большинство производителей лекарств обращаются в сертификационные центры с целью получения такого документа.

Международный стандарт сертификации gmp

Общие сведения о процедуре

Минпромторг России предоставляет государственную услугу по выдаче сертификата соответствия производителя (производителя нерезидента) лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза в соответствии с утвержденным Административным регламентом (приказом Минпромторга России от 04 сентября 2020 г.

№ 2945 «Об утверждении Административного регламента Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче сертификатов соответствия производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза»).

Помощь профессионалов

Получение сертификата может сопровождаться сложностями, связанными с длительным сбором документов, необходимостью в большом количестве бумаг, подготовкой к экспертной проверке. Чтобы избежать ошибок и лишних затрат, с первого раза успешно получив положительное заключение экспертов, Вы можете обратиться к специалистам компании GlobalPharma.

Сотрудники «Глобалфарма» – профессионалы, деятельность которых на протяжении многих лет связана с помощью организациям в получении сертификатов и регистрационных документов. Мы поможем Вам пройти путь сертификации лекарственного средства по стандартам GMP максимально легко и быстро.

Порядок сертификации

Заявление. Производитель лекарственного препарата, желающий подтвердить, что его продукция подходит под указанные в Приказе Минпромторга России N 916 стандарты, обязан подать заявление установленного образца в Минпромторг. Государственный орган должен рассмотреть заявление в течение 10 дней, за это время его сотрудники проверяют, насколько верные и корректные сведения указаны в приложенных документах и насколько они соответствуют истине.

Также в этот срок ведомство определяет, возможно ли проведение экспертизы препарата и производства, на котором он выпускается, и выносит вердикт о выполнении процедур. Если в пакете документов отсутствуют необходимые бумаги, орган вправе запросить их у производителя, и тот обязан предоставить их в течение 20 дней.

Отправка в ФГБУ. Если решение в пользу проведения экспертизы положительное. Минпромторг России отправляет необходимые данные в ФГБУ «ГИЛС и НП», которое должно определить даты проведения сертификационных процедур в течение 20 дней после получения сведений.

Подготовка отчета. Отчетность по сертификационным мероприятиям также подготавливает орган, их проводивший. При этом итоговая документация должна быть закончена в срок не позднее 30 дней после окончания процедуры. Еще три дня отводится на отправку необходимых бумаг организации, обратившейся с запросом на сертификацию.

Преимущества обладания сертификатом

Несмотря на высокую стоимость экспертизы, получение сертификата GMP – важный шаг для производителей лекарственных средств. Документ, подтверждающий соответствие препарата стандартам, дает множество преимуществ, которые позволят более выгодно позиционировать себя на медицинском рынке:

• преимущества при отборе участников в тендерах и конкурсах, в том числе для государственных закупок;
• широкие возможности связи с инвесторами, помощь которых способна расширить производство;
• доверие и лояльность покупателей, среди которых крупные организации, приобретающие товар оптовыми партиями;
• возможность выйти на международный рынок лекарственных средств;
• подтверждение стабильного и высокого качества продукции.

Сертификат действует 3 года, после чего процедуру по его получению придется повторить. Это значит, что качество производства должно оставаться на том же уровне (либо расти) в течение этого срока и не падать по его истечении.

Преимущества оформления сертификата gmp

К плюсам получения данного документа относятся:

• повышение конкурентоспособности производимой продукции (парфюмерия, косметика, лекарства);
• минимизация брака на производстве;
• повышение инвестиционного потенциала;
• увеличение вероятности получения государственного заказа, тендера;
• укрепление имиджа компании;
• выход на международную арену.

Роль стандарта в медицинской помощи населению

Практически все страны из числа тех, кто присоединился к использованию GMP, применяют стандарт при выпуске на рынок медицинских препаратов и изделий разного назначения (диагностических и прочих), биологически активных добавок и продуктов питания, а также вспомогательных товаров, необходимых для их производства.

Сертификат соответствия GMP – подтверждение, что продукт соответствует необходимым нормам и может широко использоваться среди населения. GMP – крайне важный, но не единственный стандарт, регламентирующий выпуск лекарственных препаратов и прочей продукции, связанной с медициной. Помимо него, существует еще несколько регламентов, которые также описывают правила выпуска товаров этого рода:

• Надлежащая клиническая практика GCP, или Good Clinical Practice;
• Надлежащая лабораторная практика GLP, или Good Laboratory Practice;
• Надлежащая дистрибьюторская практика GDP, или Good Distributon Practice;
• Надлежащая практика культивирования и сбора лекарственных растений GACP, или Good Agricultural and Collection Practice.

Знать о существовании этих стандартов необходимо для четкого понимания, как работает GMP и какими рамками ограничена сертификация в пределах этого регламента.

Сертификация бадов в россии и за рубежом

Чтобы та или иная добавка появилась в продаже в России, еë производитель должен получить целый пакет документов, в том числе:

• свидетельство о государственной регистрации;
• декларацию о соответствии;
• сертификаты добровольной системы сертификации.

В различных государствах за процедуру регистрации БАДа отвечают разные организации. В России таким регулирующим органом является Роспотребнадзор, в США — FDA (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов). Государственная регистрация биологически активных добавок к пище в России существует с 1997 года.

При государственной регистрации подтверждается Декларация о соответствии — документ, который производители должны получать на каждую партию БАДов в рамках обязательной сертификации. Кроме обязательной, в России существует и Система добровольной сертификации биологически активных добавок к пище, созданная ФБУЗ «Центр гигиенического образования населения» Роспотребнадзора. В еë рамках проводится подтверждение эффективности БАДа.

Существует и множество международных стандартов сертификации, которые могут получать производители БАДов. Это NSF International, WADA, национальные сертификаты, например, British Allergy Foundation, TGA, сертификат кошерности и многие другие.

Одним из самых известных и авторитетных стандартов сертификации является GMP (от англ. Good Manufacturing Practice), или Надлежащая производственная практика.

Сертификация продукции amway

Вся продукция бренда NUTRILITE™ имеет сертификат GMP. Производство NUTRILITE™ в Калифорнии успешно прошло аудит GMP в 2008 и 2021 годах.

Кроме того, четыре фермы NUTRILITE™, выращивающие сырьë для производства БАДов, сертифицированы агентством International Federation of Organic Agricultural Movements как органические хозяйства. Это означает, что весь процесс выращивания растений на них — от подготовки почвы до сбора и обработки сырья — полностью соответствует принципам органического земледелия.

У Amway есть и внутренняя программа сертификации фермерского хозяйства. Она называется NutriCert и введена для контроля всех этапов работы на собственных фермах. В соответствии с принципами NutriCert на всех хозяйствах Amway:

• применяются здоровые практики обработки почвы, например, используются компост, полезные почвенные микроорганизмы, контролируется эрозия, а использование минеральных удобрений минимизируется;
• не используются генетически модифицированные организмы, земли защищаются от потенциальных источников загрязнения, находящихся по соседству;
• ведётся углубленный контроль качества, в том числе ведение надлежащей документации по всем аспектам земледелия;
• соблюдается разнообразие сельскохозяйственных культур и растений, проводится интеграция животноводства, полезных насекомых и микроорганизмов;
• создаётся здоровая социальная среда, которая позволяет работникам получать образование и развиваться.

Строгие международные стандарты, а также соблюдение принципов органического земледелия, которых придерживается Amway при производстве БАДов, являются залогом безопасности и высокого качества продуктов NUTRILITE™.

Сложно ли получить сертификат?

Для того, чтобы получить сертификат, компании нужно обратиться в специальный сертификационный орган, уполномоченный проводить подобный аудит. По словам представителя компании «СЖС Восток Лимитед», которая проводит аудиты, перед подачей заявки, компании стоит убедиться, что в компании грамотно выстроена система менеджмента безопасности и качества кормов.

«Аудит состоит из 2 этапов. Оценка документации системы менеджмента качества и безопасности кормов и аудит на месте (на предприятии, в офисе или в порту). Аудитор GMP проводит обследование процессов производства, хранения, транспортировки и системы качества и обеспечения безопасности кормов, правильно ли компанией осуществляется выполнение требований стандартов GMP .

Способы получения результата

• в электронной форме;
• в бумажной форме.

Сроки предоставления государственной услуги

• Срок предоставления государственной услуги исчисляется со дня поступления в Министерство оформленного заявления, полного комплекта прилагаемых к нему документов и осуществляется в соответствии с Правилами проведения фармацевтических инспекций, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2021 г. N 83. Министерство принимает решение о выдаче (отказе в выдаче) сертификата в срок, не превышающий 90 (девяноста) календарных дней после последнего дня последней инспекции.

Стоимость получения сертификата

Пошлина. Сертификация по стандартам GMP не бесплатна для производителя лекарств. Перед подачей документов тот обязан выплатить государству пошлину, которая взимается за рассмотрение его заявления. Сумма пошлины фиксирована и составляет 7500 рублей. Она не зависит от сроков рассмотрения заявки, полноты набора документов и других параметров.

Оплата экспертизы. Малый размер пошлины не делает ее проблемой для большинства производителей. Куда более серьезная статья расходов – оплата деятельности специалистов ФГБУ «ГИЛС и НП» и их экспертных проверок. Размер этой суммы не фиксирован и зависит от многих параметров, таких как сложность производства или количество задействованных в экспертизе специалистов.

Расчет стоимости определяется Приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 11.01.2021 № 9 «Об утверждении методики определения размера платы за оказание услуги по инспектированию GMP» и в случаях с большими и сложными производствами может достигать 2,5 млн рублей.

Чем gmp отличается от других?

Сегодня на многих предприятиях действуют серьезные системы контроля качества и безопасности. Однако зачастую на заводах контролируются только выборочные образцы продукции, которые по сути гарантируют качество только этих образцов и партий. Стандарт GMP представляет собой целостный подход и регулирует все принципы производства.

«В отличие от других стандартов, схема GMP распространяется на всю цепочку производства кормов, начиная с закупки сырья до транспортировки готовых кормов конечному потребителю, то есть «от поля до стойла». Требования GMP учитывают не только производственные помещения, но также склады, транспорт, персонал, лаборатории, продажи, фрахтование кормов и другие процедуры. Такой цепной подход делает схему сертификации GMP уникальной в своей области», – отметила Яна Ямпольская.