- Описание медицинского изделия:
- → для отечественных производителей:
- Государственная пошлина за регистрацию медицинских изделий:
- Документы, необходимые для регистрации медицинского изделия:
- Классы опасности по степени потенциального риска:
- Лицензии и сертификаты компании «камертон-ак»
- Медицинское изделие может иметь только один класс опасности.
- Мы выполняем взятые на себя обязательства!
- Набор медицинских камертонов kawe (08.24001.001 (33490))
- Ответственность за отсутствие регистрационного удостоверения:
- Посмотрите на нашу компанию в сравнении с конкурентами:
- Поэтапная оплата наших услуг:
- Преимущества сотрудничества с госздравнадзором:
- Процесс регистрации медицинского изделия нашими экспертами:
- Стоимость и срок регистрации медицинских изделий:
Описание медицинского изделия:
В соответствии с ГОСТ 31508-2021 и 38 статьей 323-ФЗ медицинскими изделиями являются приборы, устройства и оборудование, которые применяют в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой.
Термин медицинское изделие был утвержден 1 января 2021 года, а ранее такая продукция обозначалась как «изделия медицинского назначения» и «медицинская техника».
→ для отечественных производителей:
* При отсутствии необходимых документов для медицинского изделия эксперты нашей компании в процессе регистрации разработают их без дополнительной оплаты с вашей стороны!
Государственная пошлина за регистрацию медицинских изделий:
Размер государственной пошлины за регистрацию медицинского изделия в Росздравнадзоре установлен статьей 333.32.2 Налогового кодекса Российской Федерации.
Документы, необходимые для регистрации медицинского изделия:
Для запуска проекта мы запрашиваем минимальный комплект документации.
В процессе работы наши эксперты разрабатывают недостающие документы.
Классы опасности по степени потенциального риска:
Класс опасности медицинского изделия– это условная величина, применяемая для упрощённой классификации медицинских изделий по степени потенциального риска. Всего выделяют четыре класса опасности:
Лицензии и сертификаты компании «камертон-ак»
Руководство ООО МФК “ИнкассоЭксперт” выражает благодарность Аудиторской компании “Камертон-АК” за проведение аудита за 2021 год. Аудиторская проверка показала, что специалисты “Камертон-АК” обладают высоким профессиональным уровнем, доброжелательны, дисциплинированы и ответственны
Специалисты компании «Камертон-АК» произвели качественный анализ системы бухгалтерского учета и финансового обеспечения нашего учреждения; разъяснили требования действующего законодательства, провели качественный правовой анализ заключенных учреждением хозяйственных договоров; оказали необходимую консультационную помощь администрации учреждения в организации и учета финансово-хозяйственной деятельности.
При оказании услуги по разработке проектов Учетной политики, специалисты «Камертон- АК» провели качественный анализ системы бухгалтерского учета и налогообложения нашего учреждения; оказали необходимую консультационную помощь администрации и бухгалтерии в организации учета финансово-хозяйственной деятельности.
Консультационные услуги в сфере организации бухгалтерского учета и налогообложения. оказывались специалистами ООО Аудиторская компания «Камертон-АК» своевременно и на высоком качественном уровне.
Учитывая результаты анализа качества и своевременности оказания консультационных услуг, мы предлагаем продолжить сотрудничество с ООО Аудиторская компания «Камертон-АК», заключив консультационный договор на 2021 год
В процессе осуществления аудиторских мероприятий специалисты ООО Аудиторская компания «Камертон-АК» оказывали необходимую консультационную помощь в организации бухгалтерского учета нашего автономного учреждения, разъясняли положения и требования действующего законодательств, недостаточно четко прописанные в нормативных документах, давали полезные советы по решению текущих проблем финансово-хозяйственной деятельности.
В период аудиторской проверки специалисты ООО Аудиторская компания «Камертон-АК» произвели качественный анализ системы налогового и бухгалтерского учета нашего учреждения. Оказали необходимую консультационную помощь, разъяснили требования действующего законодательства, недостаточно четко прописанные в нормативных документах.
Специалисты ООО Аудиторская компания «Камертон-АК» провели детальный анализ остатков по счетам бухгалтерского учета КП «Спортивный комплекс «Крылатское» с целью качественного и полного переноса их на счета бухгалтерского учета созданного на его базе ГБУ «Спортивный комплекс «Крылатское» Москомспорта
В период аудиторской проверки специалисты Аудиторской компании «Камертон- АК» на достаточно высоком уровне произвели все необходимые аудиторские процедуры в отношении системы бухгалтерского учета и бухгалтерской (финансовой) отчетности нашего учреждения.
По результатам проверки отмечаем высокий профессиональный уровень специалистов ООО «Камертон-АК», а также достойное качество оказанных ими аудиторских услуг
Сотрудники «Камертон-АК» провели качественный анализ системы бухгалтерского учета и налогообложения нашего учреждения; определили и порекомендовали наиболее оптимальные в условиях нашей финансово-хозяйственной деятельности методики организации и ведения бухгалтерского учета и налогообложения оказали необходимую консультационную помощь администрации и бухгалтерии в организации учета финансово-хозяйственной деятельности
В период аудиторской проверки, несмотря на определенные сложности в получении необходимой информации в связи со сменой руководства бухгалтерией нашего учреждения, а также периодической смены в проверяемом периоде применяемых нами бухгалтерских баз данных, специалисты ООО Аудиторскакя компания «Камертон-АК» произвели качественный анализ системы финансового обеспечения, бухгалтерского и налогового учета.
Медицинское изделие может иметь только один класс опасности.
Если медицинское изделие состоит из нескольких компонентов, и у каждого из них разный класс опасности, то всему медицинскому изделию присваивается класс опасности по наивысшему классу опасности из компонентов.
* Для точного определения класса опасности медицинского изделия вы можете воспользоваться таблицей, либо узнать у наших экспертов.
Мы выполняем взятые на себя обязательства!
Все этапы работы по регистрации медицинских изделий указаны в договоре:
Пожалуйста, обратите внимание: многие посредники по регистрации медицинских изделий скрывают часть этапов работ, тем самым вводя своих клиентов в заблуждение! Имеется множество случаев, когда недобросовестные «регистраторы» заключали договор на оказание услуг, а после этого доводили конечную стоимость работы до несоизмеримо высоких цифр.
Набор медицинских камертонов kawe (08.24001.001 (33490))
Камертоны предназначены для проверки слуха (проводимость по воздуху и через кости), для диагностики вибрационной чувствительности и других диагностических целей во врачебной практике.
Комплектация набора: (5 шт. медицинских камертонов)
Характеристики:
Точная регулировка гирек воспроизводит тон,
который не меняется
Набор в жестком пластиковом кейсе
Производство: KaWe (Германия)
| Проба Ринне Вибрационную чувствительность диагностируют при помощи медицинского камертона, лучше с помощью – большого камертона, с частотой колебаний 128 Герц. Колебания такого камертона затухают медленно – вибрация ощущается около 10-20 секунд, что позволяет количественно оценить нарушения чувствительности. Медицинский камертон устанавливают на костные выступы: лодыжки, коленную чашечку, верхнюю переднюю подвздошную кость, остистые отростки позвонков, межфаланговые суставы, шиловидный отросток локтевой кости, локтевой отросток, акромион (латеральный конец лопаточной кости). Врач может сравнивать ощущения пациента с собственными на том же участке исследования: оценить разницу во времени, в течение которого пациент и врач ощущают вибрацию, – ориентировочный показатель степени расстройств. Нервная система: исследование чувствительности Вибрационную чувствительность диагностируют при помощи медицинского камертона с частотой 128 Герц, иногда с частотой 256 Гц. Рукоять вибрирующего камертона ставят на дистальную фалангу большого пальца ноги или у самого ногтя на среднем пальце руки. Затем сравнивают порог чувствительности пациента со своим собственным или чувствительность в проксимальном и дистальном отделах конечности. |
Ответственность за отсутствие регистрационного удостоверения:
Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» № 323-ФЗ гласит о том, что на территории страны разрешается использование медицинских изделий, имеющих действующее регистрационное удостоверение Росздравнадзора.
Процедура регистрации медицинских изделий является обязательной по закону, а штрафы за реализацию таких изделий без регистрационного удостоверения доходят до нескольких миллионов рублей. Ответственность, вплоть до уголовной, предусмотрена статьями 6.28, 6.33 КоАП РФ и статьей 238.1 УК РФ.
Посмотрите на нашу компанию в сравнении с конкурентами:
| Компании–конкуренты | Компания Госздравнадзор |
| Работу проводят менеджеры по продажам, специалисты по звонкам, юристы, бухгалтера и кто угодно, кроме обученных сотрудников | Регистрацию медицинских изделий осуществляют эксперты с профильным образованием и знанием иностранного языка |
| Сопровождение регистрации проходит по шаблону, по заранее подготовленным формам документов, без глубокого проникновения в суть процесса и устройства медицинского изделия, что зачастую приводит к отказам в регистрации медицинского изделия | Регистрация медицинских изделий проходит с учетом индивидуальных особенностей медицинского изделия, технологического процесса и принципа работы. Мы самостоятельно разрабатываем отсутствующую документацию |
| Проведение испытаний заканчивается передачей контактов заказчика испытательной лаборатории без дальнейшего контроля проведения испытаний | Весь процесс проведения испытаний контролируется с нашей стороны. После испытаний при необходимости вносим правки в протоколы для их успешного принятия Росздравнадзором |
| Общение с заказчиком ведется в рабочее время и только по электронной почте, что существенно растягивает срок регистрации медицинского изделия | Приветствуется любой удобный для заказчика способ связи. Напрямую общаемся с заводом-изготовителем на иностранном языке |
| Стоимость работы часто увеличивается по причине внезапной «дополнительной разработки каких-либо документов» | Точная стоимость наших услуг заранее известна, фиксируется в договоре и остается неизменной до завершения проекта |
| Высока вероятность выйти на посредника, что значительно увеличит срок и стоимость работ по сопровождению регистрации медицинского изделия. Появляется эффект «сломанного телефона» | Работаем напрямую с государственными органами. Самостоятельно дорабатываем документацию и передаем досье (не по почте, а лично в руки сотрудникам Росздравнадзора) |
| Не дают никаких гарантии по сопровождению регистрации медицинского изделия в Росздравнадзоре | Предоставляем гарантию на проведение успешной регистрации медицинского изделия. В противном случае возвращаем все убытки |
Поэтапная оплата наших услуг:
Регистрация медицинских изделий в Росздравнадзоре достаточно долгая процедура. Для удобства распределения бюджета наших заказчиков оплата услуг производится в несколько этапов:
* При необходимости возможно согласование индивидуальных для вас условий оплаты.
Преимущества сотрудничества с госздравнадзором:
Процесс регистрации медицинского изделия нашими экспертами:
- Анализируем имеющуюся техническую документацию, уточняем назначение и технические характеристики медицинского изделия, проверяем аналоги уже зарегистрированных медицинских изделий;
- Определяем класс опасности медицинского изделия по степени потенциального риска применения;
- Получаем разрешение на ввоз для медицинского изделия (для зарубежных изготовителей);
- Дорабатываем (разрабатываем) технический файл для медицинского изделия. С разрешения заказчика ведем переговоры с зарубежным представителем производителя медицинского изделия (имеются переводчики с профильным образованием);
- Обеспечиваем перевод конструкторской и эксплуатационной документации на русский язык (при необходимости);
- Проверяем комплектность нормативно-технической документации и формируем пакет документов для проведения необходимых испытаний;
- Подбираем испытательные лаборатории (типы испытаний зависят от регистрируемого медицинского изделия);
- Проводим испытания в аккредитованных испытательных лабораториях (технические и токсикологические);
- Формируем и прошиваем пакет документации (подготавливаем первичное регистрационное досье) и согласовываем его в Росздравнадзоре;
- Оформляем запрос и получаем направление на проведение клинических испытаний;
- Проводим клинические испытания в специализированной организации и получаем положительное решение по ним;
- Обеспечиваем проведение государственной регистрации медицинского изделия в Росздравнадзоре;
- Отправляем сформированный пакет документации в экспертную организацию;
- Получаем оригинал регистрационного удостоверения и положительное решения Росздравнадзора (копию приказа о регистрации медицинского изделия);
- Отправляем полный комплект документации заказчику вместе с регистрационным удостоверением на медицинское изделие.
Стоимость и срок регистрации медицинских изделий:
Срок выполнения проекта – до 7 месяцев.
Срок выполнения проекта – до 9 месяцев.
Срок выполнения проекта – до 11 месяцев.
Срок выполнения проекта – до 14 месяцев.
Если часть документации на медицинское изделие уже подготовлена, а некоторые этапы регистрации успешно пройдены, то срок и стоимость работы уменьшаются. Для получения коммерческого предложения по регистрации вашего медицинского изделия свяжитесь с нами!