НЦСС – Сертификация СМК

ГОСТ Р 58490-2021

Группа Т59

ОКС 3.120

Дата введения 2020-10-01

1 РАЗРАБОТАН Ассоциацией по сертификации “Русский Регистр” (Ассоциация “Русский Регистр”)

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 076 “Системы менеджмента”

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 20 августа 2021 г. N 513-ст

4 ВЗАМЕН Р 50.1.051-2021

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2021 г. N 162-ФЗ “О стандартизации в Российской Федерации”. Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе “Национальные стандарты”, а официальный текст изменений и поправок – в ежемесячном информационном указателе “Национальные стандарты”. В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя “Национальные стандарты”. Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования – на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Настоящий стандарт разработан с целью организации деятельности по сертификации производств с учетом требований ГОСТ Р ИСО 9001-2021 и Федерального закона от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ “О техническом регулировании” [1].

Сертификат соответствия производства подтверждает наличие условий для обеспечения стабильности характеристик, установленных в нормативных документах на выпускаемую продукцию.

Настоящий стандарт устанавливает порядок сертификации производств на соответствие требованиям 7.1.3-7.1.5, 8.4-9.2, 10 ГОСТ Р ИСО 9001-2021.

Требования настоящего стандарта предназначены для участников систем менеджмента качества, а также для организаций, претендующих на получение сертификата производства.

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р ИСО 9000-2021 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь

ГОСТ Р ИСО 9001-2021 Системы менеджмента качества. Требования

ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-1-2021 Оценка соответствия. Требования к органам, проводящим аудит и сертификацию систем менеджмента. Часть 1. Требования

ГОСТ Р ИСО 22514-2-2021 Статистические методы. Управление процессами. Часть 2. Оценка пригодности и воспроизводимости процесса на основе модели его изменения во времени

Примечание – При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования – на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю “Национальные стандарты”, который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя “Национальные стандарты” за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ Р ИСО 9000, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 производство (производственная система): Совокупность технологических систем и систем обеспечения их функционирования (технического обслуживания и ремонта, метрологического обеспечения и т.п.), предназначенная для изготовления продукции определенного наименования (вида).

Примечание – Под продукцией понимают материальные объекты, являющиеся результатом функционирования производственной системы (технические средства, перерабатываемые материалы и т.п.).

3.2 система менеджмента качества производства; СМКП: Система менеджмента для руководства и управления производством применительно к качеству продукции.

Примечание – Система менеджмента качества производства является составной частью (подсистемой) системы менеджмента качества организации.

3.3 элементы системы менеджмента качества производства: Составные части системы, требования к которым определены ГОСТ Р ИСО 9001, имеют цифровое обозначение.

Примечание – Данное определение приведено исключительно для целей сертификации производств.

3.4 процесс системы менеджмента качества производства: Совокупность взаимосвязанных видов деятельности персонала организации по реализации одного или нескольких требований ГОСТ Р ИСО 9001, для которой установлены критерии результативности, позволяющие оценить степень достижения требуемого результата, и которая представлена в виде развернутой во времени диаграммы, состоящей из отдельных последовательно выполняемых этапов или операций, преобразующих входные данные (ресурсы) в выходные и описанных в соответствующей документированной процедуре.

3.5 сертификация производства: Процедура подтверждения соответствия, посредством которой независимая от изготовителя (продавца, исполнителя) и потребителя (покупателя) организация удостоверяет в письменной форме, что состояние производства (системы менеджмента качества производства) способно обеспечить стабильность характеристик изготовляемой продукции и соответствует требованиям пунктов 7.1.3-7.1.5, 8.4-9.2, 10 ГОСТ Р ИСО 9001-2021.

3.6 область сертификации производства: Область распространения системы менеджмента качества производства, определяемая видами изготовляемой продукции и документами, содержащими технические требования к ней.

3.7 стабильность производства: Состояние производственной системы, при котором сохраняется соответствие параметров изготовляемой продукции установленным требованиям.

3.8

3.9 специальный(ая) процесс (операция): Технологический(ая) процесс (операция), результаты которого(й) в реальных условиях не могут быть верифицированы в полной мере, т. е. проверены посредством мониторинга или измерениями.

3.10 входная продукция: Сырье, материалы или комплектующие элементы, поставляемые в организацию и используемые в качестве предметов производства.

3.11 значительное несоответствие (категория 1): Несоответствие системы менеджмента качества производства, оказывающее негативное влияние на стабильность характеристик изготовляемой продукции, которое не устраняется последующими действиями до передачи продукции потребителю.

3.12 малозначительное несоответствие (категория 2): Несоответствие системы менеджмента качества производства, негативное влияние которого на стабильность характеристик изготовляемой продукции отсутствует либо устраняется последующими действиями до передачи продукции потребителю.

Сертификацию производства проводят с целью:

– определения степени соответствия производства требованиям 7.1.3-7.1.5, 8.4-9.2, 10 ГОСТ Р ИСО 9001-2021;

– подтверждения способности производства обеспечить стабильность характеристик изготовляемой продукции.

Примечание – Критерии обеспечения стабильности характеристик продукции основаны на информации, получаемой при проверке объектов аудита, и представлены в приложении А.

Принципы, которыми следует руководствоваться при проведении сертификации производств, приведены в разделе 4 ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-1-2021.

4.3.1 Общие требования к органам по сертификации систем менеджмента качества производств (СМКП) перечислены в разделе 5 ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-1-2021.

4.3.2 Частные требования к органам по сертификации СМКП устанавливают в соответствии со статьей 21[1].

Объекты и критерии аудита представлены в таблице 1.

Таблица 1 – Объекты и критерии аудита

При проверке области сертификации анализируют виды продукции, указанные в заявке, на предмет их соответствия перечисленным в заявке нормативным документам.

Соответствие продукции требованиям, установленным в нормативных документах, а также обязательным требованиям технических регламентов оценивают на основе:

– данных о контроле и испытаниях продукции в процессе производства (см. 8.5 ГОСТ Р ИСО 9001-2021);

– данных о качестве, полученных от потребителей, обществ потребителей, торговых организаций (см. 9.1.2 ГОСТ Р ИСО 9001-2021);

– данных о качестве продукции, полученных от государственных органов, осуществляющих контроль.

Примечания

1 Если в соответствии с действующим в Российской Федерации законодательством к продукции (услуге) предъявляют требования, установленные техническими регламентами или другими нормативными документами, то при сертификации производства проверяют способность организации обеспечивать соблюдение этих требований.

2 Если у членов комиссии возникают сомнения в качестве продукции или достоверности проводимых испытаний, эксперты могут участвовать в испытаниях продукции.

3 Выполнение специальных законодательно регулируемых требований к производству, связанных с безопасностью изготовляемой продукции, проверяют по зарегистрированным данным о результатах проверок условий производства соответствующими контролирующими органами (федеральными органами исполнительной власти).

В общем случае документы СМКП подразделяют на пять видов:

а) нормативные документы на продукцию сертифицируемого производства;

б) проектная и (или) конструкторская документация на продукцию (при наличии);

в) технологическая документация на изготовление продукции;

г) организационно-распорядительная документация по организации, связанная с функционированием СМКП;

д) регистрационно-учетная документация, оформляемая по результатам функционирования процессов СМКП.

5.3.1 К нормативным документам относятся документы, устанавливающие требования к продукции (технические регламенты, национальные и отраслевые стандарты, стандарты организации и др.). К ним предъявляются требования наличия и полноты.