Сертификат соответствия на медицинские маски. Сертификация медицинских масок в Москве

Что оформляется на маски?

Форма оценки соответствия зависит от нескольких факторов, в том числе от целей использования, состава продукции. Так положениями ТР ТС предусмотрено:

• гос. регистрация. Процедура проводится для тех товаров, которые указаны в Приложении 12 ТР. К ним относятся отбеливающие макси, изделия, в состав которых входят наноматериалы и иные;
• декларирование. Декларация оформляется на все остальные виды масок косметических.

Декларация оформляется по трем схемам – для партии товаров или серийно выпускаемой продукции:

ТР ТС 009/2021 также содержит положения о:

• особенностях организации производственного процесса;
• используемом при выпуске оборудованию;
• контроле сырья и готовой продукции;
• условиях хранения и транспортировки готовых изделий.

Что такое регистрационное удостоверение?

Согласно нормам 323-ФЗ от 21.11.2021, для медицинских товаров, выпускаемых на российский рынок, предусмотрен обязательный контроль. Он включает в себя процедуру государственной регистрации и выдачу регистрационного удостоверения на продукцию. РУ – это официальный документ, подтверждающий, что изделие прошло предписанные технические и клинические испытания, токсикологические исследования, отвечает заявленным требованиям безопасности.

РУ на медицинскую маску выдается Росздравнадзором бессрочно.

Без прохождения госрегистрации предприниматели не вправе производить, продавать и импортировать товары. В качестве заявителя при получении удостоверения выступает производитель продукции или российский представитель иностранного изготовителя.

Эксперты нашего Центра помогут клиентам разобраться в правилах госрегистрации товара.

Виды выпускаемых в продажу масок

В период повышенного спроса на маски предприниматели начинают перепрофилироваться и заниматься производством и реализацией указанного вида изделий.

В зависимости от назначения бывают:

• медицинские маски (одноразовые или многоразовые). Они непосредственно используются для предотвращения распространения вирусных заболеваний, в целях обеспечения стерильности (при проведении операций и т.д.);
• средства индивидуальной защиты – маски. Применяются для защиты потребителей от опасных производственных факторов, микробиологических, бактериологических, химических опасностей;
• маски из текстильных материалов. Имеют декоративное назначение. Функциональной особенностью является защита лица потребителя от прикосновений.

Виды разрешительной документации

С 2021 г. согласно установленному ТР ТС сертификация парфюмерно-косметической продукции не является обязательной. Для соответствия государственным требованиям подобные изделия проходят декларирование. Исключения, при которых сертификат на маску для лица не понадобится, включают в себя продукты, произведенные с применением наноматериалов. В таких случаях требуется государственная регистрация.

Декларация на маски гарантирует, что продукт полностью безопасен и отвечает всем требованиям ТР ТС относительно производственного процесса, прохождения лабораторных и клинических исследований. Без этого документа любая реализация изделий данной категории является незаконной и влечет за собой административные последствия.

Сертификат на маски для глаз, лица и шеи свидетельствует о том, что продукция производителя соответствует более высоким стандартам качества и стоит на ступень выше, чем средства других изготовителей, имеющих исключительно декларацию. Прохождение сертификации позволяет повысить рейтинги и конкурентоспособность косметических продуктов, привлечь новых покупателей.

Возможные штрафы

При отсутствии обязательных деклараций налагаются штрафы:

• Статья 14.44. Недостоверное декларирование соответствия продукции для должных и юридических лиц в размере 15-25 и 100-300 тыс. руб. соответственно.

Декларация тр тс 019/2021

Технический регламент 019/2021 «О безопасности средств индивидуальной защиты» содержит требования, которым должна соответствовать продукция, выпускаемая или импортируемая в страны ЕАЭС.

Декларация ТР ТС 019 требуется оформляться на средства индивидуальной защиты, относящиеся к первому классу.

Для чего используют косметические маски для лица?

Наиболее распространенная классификация масок для лица проводится в зависимости от целей использования товаров. Изделия могут быть:

• увлажняющими;
• питательными (с витаминами и микроэлементами);
• с лифтинг-эффектом;
• отбеливающие;
• очищающие;
• тонизирующие;
• омолаживающие за счет воздействия на кожу различных веществ;
• предупреждающие воспалительные процессы (успокаивающие);
• иные.

Добровольная оценка качества

После получения обязательных документов предприниматель может оформить добровольный сертификат на медицинские маски. Он является подтверждением соответствия изделий действующим национальным стандартам и дает компании несколько преимуществ перед конкурентами.

К примеру, его наличие способствует увеличению спроса на продукцию и повышению к ней доверия со стороны покупателя. Также он укрепляет позиции фирмы на рынке, давая больше шансов на победу в конкурсах, тендерах, аукционах.

Документы для оформления ру

Для получения РУ необходимо предоставить:

• заявление на регистрацию;
• доверенность уполномоченного представителя;
• выписку из технической документации;
• регистрационные документы заявителя (скан ИНН, ОГРН);
• нормативные документы, по которым было налажено производство;
• эксплуатационные документы;
• фотографии изделия;
• результаты проведенных исследований – протокол испытаний (при наличии);
• образцы.

Как получить сертификат на маски

Для получения сертификата качества или декларации на маски вам понадобятся:

• документы юридического лица, подтверждающие его регистрацию и внесение в единый реестр;
• документы, подтверждающие местонахождение заявителя или его производства;
• характеристика каждого косметического средства и его состав;
• технические условия или ГОСТ, на основании которого производится ваше косметическое средство (если вы отечественный производитель);
• внешнеэкономический контракт (если вы импортер);
• образцы продукции для испытаний

Специалисты нашего Центра помогут Вам:

• подготовить недостающие документы;
• разработать технические условия, если у вас их нет;
• подобрать необходимый ГОСТ;
• подобрать код ТНВЭД;
• проведут испытания вашей продукции;
• зарегистрируют декларации в реестре Росаккредитации.

Какая документация потребуется для сертификации медицинских масок?

Чтобы оформить РУ или добровольный сертификат качества, предпринимателю понадобится подготовить:

• заполненную заявку на получение сертификационных услуг;
• регистрационные свидетельства заявителя (копии ИНН, ОГРН);
• реквизиты и устав организации;
• подробные сведения о товаре, правила его использования;
• проект инструкции к медицинским изделиям;
• нормативно-технические документы – ТУ или СТО (для отечественных изготовителей);
• контракт, счета и спецификации – для дистрибьюторов иностранной продукции;
• протоколы испытаний товаров (при наличии и т.д.).

Точный перечень необходимой документации составляют эксперты по результатам первичных консультаций. Он варьируется в зависимости от статуса заявителя, специфики товара и иных факторов.

Какие документы нужны для оформления сертификата на маски для лица?

Для проведения процедур оценки заявитель предоставляет:

• копии ИНН и ОГРН;
• образцы продукта;
• сведения о товарах – коды ТН ВЭД, назначение, свойства и прочую информацию;
• нормативные документы на производство масок;
• данные о предприятии-изготовителе;
• прочую информацию и документы (при необходимости).

Для уточнения информации о порядке сотрудничества вы можете позвонить оставить заявку в режиме online.

Консультации специалистов бесплатны.

Категории масок

Обязательной проверке подвергаются такие виды медицинских масок, как:

• марлевые;
• нетканые;
• специализированные;
• угольные и прочие.

Маркировка масок для лица по тр тс

Кроме оценки самого продукта для получения декларации соответствия на маски проверяется и соблюдение требований по маркировке. На этикетке или упаковке должна присутствовать следующая информация:

• наименование продукта;
• назначение маски;
• информация об изготовителе;
• данные о количестве продукта в единице тары;
• срок годности;
• дополнительные сведения о сроке годности при условии нарушения герметичности (вскрытия) упаковки;
• информация об условиях хранения;
• номер партии и иная информация, позволяющая идентифицировать изделие.

На каждую единицу товара также должен быть нанесен единый знак «ЕАС». Он свидетельствует о прохождении процедуры оценки соответствия.

Особенности выдачи разрешительных документов

Заказать РУ, декларацию и/или добровольный сертификат можно в аккредитованном сертификационном центре. Специалисты таких учреждений хорошо разбираются в тонкостях процедуры и выдают бумаги в течение нескольких рабочих дней.

Ответственность за отсутствие сертификата

Если продукция подлежит обязательной сертификации, декларированию, оформлению РУ, ее реализация законна только при наличии разрешительных документов, иначе предприниматели привлекаются к ответственности по КоАП РФ в форме:

• штрафа. Его размер может достигать 300 тыс. рублей;
• приостановления деятельности предприятия на срок до 3 месяцев (на основании решения суда);
• конфискации товара (на основании решения суда).

Ответственность предпринимателя

За отсутствие обязательной документации предусмотрено административное наказание. Как правило, оно выражается в таких санкциях, как:

• штраф до 1 млн. руб.;
• закрытие производства на 3 месяца;
• конфискация партии изделий;
• арест груза при прохождении таможенного контроля.

Подтверждение соответствия текстильных масок

Маски, выполненные из текстильных материалов, которые не относятся к мед. изделиям и СИЗ, не попадают под действие ТР ТС (ЕАЭС) и ПП РФ. Для них может быть оформлено отказное письмо или отрицательное решение по заявке.

Документы не имеют указания на срок действия – действительны до внесения изменений в законодательство.

Порядок проведения сертификации

Стандартная процедура включает несколько последовательных этапов:

1. Идентификация продукции для определения точного содержания пакета документов и выбора схемы проведения оценки соответствия;
2. Отбор образцов и их отправка в лабораторию;
3. Изучение изделий, внесение результатов исследования в протоколы;
4. Анализ данных.

Эксперт выносит решение о выдаче разрешительной документации на медицинские маски только в том случае, если все проверенные параметры соответствуют установленным нормам и стандартам.

Сертификация средств индивидуальной защиты

Если маски и полумаски используются на предприятиях с вредными и опасными условиями производства, они относятся к средствам индивидуальной защиты – сокращенно: СИЗ. В их отношении действует профильный технический регламент ЕАЭС 019/2021. Изделия выполняют изолирующую, фильтрующую функцию, защищают органы дыхания от радиоактивных веществ. Для всех их видов предусмотрена обязательная сертификация.

Проверке подлежат такие свойства товара, как:

• удобство применения;
• эффективность в условии производственных вредностей;
• санитарно-гигиенические показатели;
• токсикологические характеристики;
• масса изделий;
• раздражающее действие на кожу и слизистые;
• сенсибилизирующее действие;
• температура контактирующих с кожей материалов и т.д.

Сертификат выдается на основании протокола испытаний из аккредитованной лаборатории. Проверке подлежат характеристики самих СИЗ, наличие на изделиях и упаковках обязательной маркировки, оформление инструкций пользователя. Для прохождения оценки изготовитель обязан разработать нормативно-техническую документацию. Он вправе выбрать действующий ГОСТ и строго выполнять его требования или составить и утвердить технические условия.

Проверка проводится для серийного выпуска (на срок от 1 года до 5 лет) или для одной поставки продукции. Сертификат действует во всех странах ЕАЭС. Информация о нем вносится в реестр ФСА.

Чтобы узнать подробнее о сертификации разных видов масок, обращайтесь в центр «Ростест Урал». Наши эксперты ответят на все вопросы в ходе бесплатных консультаций и помогут пройти предусмотренные оценочные процедуры.

Сотрудничество со специалистами цс «мос рст»

Причинами воспользоваться помощью специалистов являются:

• возможность удаленного оформления – проведения сертификации медицинских масок и иных товаров;
• соблюдение сроков оформления документов;
• бесплатные консультации;
• получение помощи в оформлении всего пакета разрешительной документации в одном месте.

Для утончения деталей – сроков, стоимости, количества образцов, позвоните по указанному номеру телефона или оставьте онлайн-заявку на сайте.

2020-04-62020-10-28

Стоимость и сроки действия документов

Стоимость сертификата на маски

Стоимость оформления документации в центре «Верно делаем» начинается от 17 тыс. руб. и зависит от нескольких факторов, включая сроки, тип документации, количество необходимых сертификатов или деклараций. При большом объеме заказа возможно получить скидку. Чтобы рассчитать точную стоимость, свяжитесь с нами посредством формы обратной связи или одного из контактных телефонов.

Заметка:

Если вас интересует сертификация медицинских масок, то вам стоит почитать эту статью — Сертификат на медицинские маски

Если вас интересует регистрация медицинских масок, то вам стоит почитать эту статью —Регистрационное удостоверение на медицинские маски

Стоимость сертификатов на маски

Центр Сертификация  Certification Group  предоставляем всем желающим помощь по всем спектрам оформления документов для получения сертификата на маски(обязательного или добровольного) и декларацию соответствия. Стоимость сертификатов на маски будет формироваться исходя из вида изделия и начинается от 8000 рублей.

Мы обеспечиваем высокое качество и скорость работы, выполненной в рамках действующего законодательства РФ. Воспользуйтесь бесплатной консультацией нашего сайта или телефоном 8(800)100-18-18 и узнайте сроки и стоимость предоставляемых услуг.  

Требования к изделиям по тр тс

Обязательным этапом при любой форме оценки качества и безопасности является проведение лабораторных испытаний по требованиям безопасности ТР.

Образцы оцениваются по следующим показателям:

• отсутствие в составе вредных веществ;
• использование при выпуске красителей из числа допустимых;
• применение допустимых консервантов и иным.

Важно! Проведение исследований осуществляются только на основании принятых методик, обычно способом IN VITRO.

Данный метод полностью исключает опыты на животных или применение животных тканей. Отказ производителей и импортеров от опытов на живых существах на любом этапе производства и реализации позволяет выйти на новые рынки сбыта, в том числе и международные.

По результатам исследований выдается протокол. Документ является основанием для регистрации декларации на маски в реестре ФСА.