Область сертификации системы менеджмента качества и Как получить сертификат ISO 9001?

5 Объекты аудита, требования к ним

6.7.1 Инспекционный контроль может быть плановым и внеплановым.

6.7.2 Плановый инспекционный контроль проводят не позднее чем через 6 мес со дня выдачи сертификата. Последующие инспекционные контроли проводят не позднее чем через 12 мес со дня предыдущего инспекционного контроля.

6.7.3 При плановом инспекционном контроле общий объем проверки должен составлять не менее 1/3 количества процессов СМКП, включая следующую совокупность обязательных элементов, проверяемых при каждом инспекционном контроле (в скобках указаны номера пунктов, раздела ГОСТ Р ИСО 9001):

– ресурсы для мониторинга и измерения (7.1.5);

– анализ и оценка (9.1.3);

– улучшение (10).

6.7.4 Объекты аудита при внеплановом инспекционном контроле определяют в зависимости от причины, вызвавшей необходимость инспекционного контроля.

6.7.5 После получения органом по сертификации предоплаты в рамках заключенного договора на проведение инспекционного контроля руководитель органа по сертификации назначает председателя комиссии по инспекционному контролю, который формирует состав комиссии. Численность членов комиссии определяют с учетом количества и сложности объектов проверки, а также трудоемкости аудита (инспекционного контроля).

Отсутствие оплаты в сроки, указанные в 6.7.2, является основанием для приостановления, а по истечении следующих 3 мес – аннулирования действия сертификата.

6.7.6 Председатель комиссии составляет план проведения инспекционного контроля сертифицированной системы менеджмента качества производства по форме приложения Ж.

При получении органом по сертификации информации о значительных организационно-технических и/или технологических изменениях в инспектируемой организации план инспекционного контроля должен быть расширен с учетом этого фактора.

6.7.7 Порядок проведения инспекционного контроля соответствует указанному в 6.5.

6.7.8 Результаты инспекционного контроля, выводы и рекомендации комиссии оформляют в виде акта по форме приложения И и представляют в орган по сертификации. Критерии принятия решения о соответствии СМКП установленным требованиям приведены в 6.6.2.1.

Форма решения органа по сертификации о подтверждении действия сертификата соответствия приведена в приложении М.

Примечание – Указанный документ допускается не оформлять в случае полного соответствия СМКП установленным требованиям и отсутствия несоответствий в акте по результатам аудита.

6.7.9 Если при инспекционном контроле обнаруживают невыполнение запланированных корректирующих действий по устранению несоответствий, обнаруженных по результатам предыдущего инспекционного контроля (согласно 6.7.11), то орган по сертификации принимает решение о приостановлении действия выданного сертификата на срок не более 3 мес, оформляемое по форме приложения Н. Сообщение об этом согласно информации органа по сертификации публикуется в установленном порядке.

Если указанные корректирующие действия не выполнены по истечении 3 мес, то это должно повлечь за собой отзыв сертификата соответствия производства. Сообщение об этом публикуется в установленном порядке.

6.7.10 Если при инспекционном контроле будут установлены значительные несоответствия, они должны быть устранены в течение 2 нед после завершения инспекционного контроля. Отчет об устранении установленных несоответствий проверяемая организация направляет в орган по сертификации. Орган по сертификации должен проверить результаты выполнения корректирующих действий в течение 2 нед после получения отчета. Если результаты корректирующих действий будут признаны органом по сертификации неудовлетворительными или проверяемая организация не предоставит органу по сертификации возможность проверки результатов корректирующих действий “на месте”, это должно повлечь за собой отзыв сертификата соответствия производства. Сообщение об этом по информации органа по сертификации публикуется в установленном порядке.

6.7.11 Если при инспекционном контроле установлены малозначительные несоответствия, то они должны быть устранены в согласованные с проверяемой организацией сроки, но не позднее чем через 5 нед после завершения инспекционного контроля. Отчет об устранении установленных малозначительных несоответствий проверяемая организация направляет в орган по сертификации.

Орган по сертификации должен проверить результаты корректирующих действий в период последующего инспекционного контроля.

Если на основании анализа отчета результаты будут признаны неудовлетворительными, то орган по сертификации вправе осуществить проверку корректирующих действий “на месте”.

Примечание – Все повторные аудиты (посещения проверяемой организации) и командировочные расходы экспертов проверяемая организация (заказчик) оплачивает сверх сумм, выплачиваемых за инспекционный контроль СМКП.

Сертификация СМК по национальной системе

Для проведения работ по сертификации систем менеджмента качества в национальной имеет аккредитацию в системе добровольной сертификации (СДС) «ГЛОБАЛ КОНСАЛТ» в качествепо сертификации, регистрационный номер аттестата аккредитации РОСС RU.31508.04ИЕЧ0.ОС.01.2016.

Зачем нужен сертификат системы менеджмента качества

• Для расчета стоимости работ по сертификации СМК необходимо уточнить следующею информацию:
• наименование стандарта на соответствие которого будет проводится сертификация
• область деятельности компании
• штат сотрудников
• место нахождение компании, наличие филиалов (производственные площадки) и их удаленность

Образец сертификата СДС «ГЛОБАЛ КОНСАЛТ»

Орган по сертификации «ГОСТЕСТ» имеет в области аккредитации следующие стандарты

10 Рабочий язык

Все документы, используемые, регистрируемые и выдаваемые, а также переписку оформляют на русском языке. По желанию проверяемой организации сертификаты соответствия и другие документы могут быть выданы органом по сертификации на английском, или немецком, или французском языках.

3 Сужение области сертификации

Сужение области сертификации проводят по инициативе:

– держателя сертификата;

– органа по сертификации (по результатам планового инспекционного контроля либо внепланового, проводимого при получении информации об изменениях в СМКП организации, которые могут повлиять на выполнение требований к отдельным видам продукции).

8.3.1 В случае сужения области сертификации по инициативе держателя сертификата последний направляет в орган по сертификации письмо-обращение с указанием исключаемого вида продукции или исключаемых стадий жизненного цикла продукции.

На основании письма-обращения держателя сертификата орган по сертификации принимает решение о сужении области сертификации (см. приложение Р) с заменой приложения к сертификату, устанавливающего область сертификации.

2 Принципы

Принципы, которыми следует руководствоваться при проведении сертификации производств, приведены в разделе 4 ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-1-2017.

2 Требования к продукции

Соответствие продукции требованиям, установленным в нормативных документах, а также обязательным требованиям технических регламентов оценивают на основе:

– данных о контроле и испытаниях продукции в процессе производства (см. 8.5 ГОСТ Р ИСО 9001-2015);

– данных о качестве, полученных от потребителей, обществ потребителей, торговых организаций (см. 9.1.2 ГОСТ Р ИСО 9001-2015);

– данных о качестве продукции, полученных от государственных органов, осуществляющих контроль.

1 Если в соответствии с действующим в Российской Федерации законодательством к продукции (услуге) предъявляют требования, установленные техническими регламентами или другими нормативными документами, то при сертификации производства проверяют способность организации обеспечивать соблюдение этих требований.

2 Если у членов комиссии возникают сомнения в качестве продукции или достоверности проводимых испытаний, эксперты могут участвовать в испытаниях продукции.

3 Выполнение специальных законодательно регулируемых требований к производству, связанных с безопасностью изготовляемой продукции, проверяют по зарегистрированным данным о результатах проверок условий производства соответствующими контролирующими органами (федеральными органами исполнительной власти).

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ Р ИСО 9000, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 производство (производственная система): Совокупность технологических систем и систем обеспечения их функционирования (технического обслуживания и ремонта, метрологического обеспечения и т.п.), предназначенная для изготовления продукции определенного наименования (вида).

Примечание – Под продукцией понимают материальные объекты, являющиеся результатом функционирования производственной системы (технические средства, перерабатываемые материалы и т.п.).

3.2 система менеджмента качества производства; СМКП: Система менеджмента для руководства и управления производством применительно к качеству продукции.

Примечание – Система менеджмента качества производства является составной частью (подсистемой) системы менеджмента качества организации.

3.3 элементы системы менеджмента качества производства: Составные части системы, требования к которым определены ГОСТ Р ИСО 9001, имеют цифровое обозначение.

Примечание – Данное определение приведено исключительно для целей сертификации производств.

3.4 процесс системы менеджмента качества производства: Совокупность взаимосвязанных видов деятельности персонала организации по реализации одного или нескольких требований ГОСТ Р ИСО 9001, для которой установлены критерии результативности, позволяющие оценить степень достижения требуемого результата, и которая представлена в виде развернутой во времени диаграммы, состоящей из отдельных последовательно выполняемых этапов или операций, преобразующих входные данные (ресурсы) в выходные и описанных в соответствующей документированной процедуре.

3.5 сертификация производства: Процедура подтверждения соответствия, посредством которой независимая от изготовителя (продавца, исполнителя) и потребителя (покупателя) организация удостоверяет в письменной форме, что состояние производства (системы менеджмента качества производства) способно обеспечить стабильность характеристик изготовляемой продукции и соответствует требованиям пунктов 7.1.3-7.1.5, 8.4-9.2, 10 ГОСТ Р ИСО 9001-2015.

3.6 область сертификации производства: Область распространения системы менеджмента качества производства, определяемая видами изготовляемой продукции и документами, содержащими технические требования к ней.

3.7 стабильность производства: Состояние производственной системы, при котором сохраняется соответствие параметров изготовляемой продукции установленным требованиям.

дефект (defect): Несоответствие, связанное с предназначенным или установленным использованием.

3.9 специальный(ая) процесс (операция): Технологический(ая) процесс (операция), результаты которого(й) в реальных условиях не могут быть верифицированы в полной мере, т.е. проверены посредством мониторинга или измерениями.

3.10 входная продукция: Сырье, материалы или комплектующие элементы, поставляемые в организацию и используемые в качестве предметов производства.

3.11 значительное несоответствие (категория 1): Несоответствие системы менеджмента качества производства, оказывающее негативное влияние на стабильность характеристик изготовляемой продукции, которое не устраняется последующими действиями до передачи продукции потребителю.

3.12 малозначительное несоответствие (категория 2): Несоответствие системы менеджмента качества производства, негативное влияние которого на стабильность характеристик изготовляемой продукции отсутствует либо устраняется последующими действиями до передачи продукции потребителю.

3 Требования к органам по сертификации

4.3.1 Общие требования к органам по сертификации систем менеджмента качества производств (СМКП) перечислены в разделе 5 ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-1-2017.

4 Требования к процессам СМКП

Организации должны идентифицировать и внедрять процессы СМКП, указанные в приложении Б, и представить объективные свидетельства их соответствия требованиям ГОСТ Р ИСО 9001 и результативности.

Объективные свидетельства могут быть получены из источников информации, приведенных в 6.5.2.2.

4 Подготовка к аудиту “на месте” (этап 3)

6.4.1 Предварительное взаимодействие с проверяемой организацией (заказчиком)

Предварительное взаимодействие с проверяемой организацией проводит председатель комиссии с целью:

– определения каналов обмена информацией с проверяемой организацией;

– согласования порядка доступа к соответствующим документам;

– согласования порядка обеспечения безопасности работ экспертов на производственных площадках;

– определения представителей проверяемой организации (лиц, сопровождающих экспертов);

– подготовки плана аудита.

6.4.2 Разработка плана аудита

Председатель комиссии подготавливает план аудита, включающий в себя:

– цели и критерии аудита;

– сроки и график проведения аудита, включая предварительное и заключительное совещания с руководством проверяемой организации и обзорное ознакомление комиссии с организацией;

– область аудита, включая идентификацию структурных подразделений проверяемой организации;

– даты посещения подразделений, в которых будет проводиться аудит;

– проверяемые подразделения и процессы СМКП;

– идентификацию членов комиссии, ответственных за выполнение плана аудита;

– идентификацию представителей проверяемой организации (лиц, сопровождающих экспертов);

– требования конфиденциальности.

1 Если продукция подлежит обязательному подтверждению соответствия, то в план аудита должна быть включена система контроля и испытаний продукции на соответствие обязательным требованиям.

2 Результаты заочной оценки учитывают при составлении плана аудита, при этом в зависимости от полноты полученной информации объем проверок по каждому процессу СМКП может быть сокращен.

3 Если между языками, на которых говорят эксперты и персонал проверяемой организации, есть различия, план аудита должен включать в себя указание на рабочий язык аудита.

6.4.3 Утверждение плана аудита, внесение изменений

План аудита утверждает руководство органа по сертификации.

План аудита должен быть доведен до сведения проверяемой организации до начала аудита “на месте”.

Любые возражения проверяемой организации должны быть разрешены до начала аудита председателем комиссии и представителем проверяемой организации, наделенным соответствующими полномочиями.

В ходе аудита председатель комиссии вправе вносить изменения в план аудита, которые должны быть согласованы с проверяемой организацией.

Форма плана аудита системы менеджмента качества производства приведена в приложении Ж.

Примечание – План аудита допускается не оформлять в случае проведения аудита в течение одного рабочего дня одним экспертом.

6.4.4 Распределение обязанностей между членами комиссии

Если комиссия состоит из нескольких экспертов, председатель комиссии, руководствуясь планом аудита, по согласованию с членами комиссии распределяет между ними обязанности по аудиту конкретных подразделений, видов деятельности, процессов и процедур СМКП проверяемой организации.

При распределении обязанностей учитывают необходимость соответствия компетентности экспертов и технических экспертов проверяемым видам деятельности организации согласно плану аудита.

6.4.5 Подготовка рабочих документов

Подготовку рабочих документов ведут эксперты под руководством председателя комиссии. При подготовке к аудиту можно использовать типовые формы, разработанные органом по сертификации.

Рабочие документы могут включать в себя:

– контрольные перечни вопросов;

– бланки для регистрации свидетельств аудита и протоколов совещаний.

Орган по сертификации обеспечивает сохранность рабочих документов и всех записей до завершения аудита.

Примечание – Использование рабочих документов не должно ограничивать деятельность по аудиту, которая может изменяться в результате анализа информации, собранной в ходе аудита.

9 Оплата работ

Оплату работ по сертификации СМКП осуществляют на основе договора. Размер оплаты определен тарифами, действующими в органе по сертификации, и зависит от численности работающих (масштаба организации), а также от сложности и разнообразия продукции, применяемых технологических процессов и количества мест расположения производств (филиалов, производственных площадок и/или дочерних организаций).

1 Требования к области сертификации системы менеджмента качества производств

При проверке области сертификации анализируют виды продукции, указанные в заявке, на предмет их соответствия перечисленным в заявке нормативным документам.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р ИСО 9000-2015 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь

ГОСТ Р ИСО 9001-2015 Системы менеджмента качества. Требования

ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-1-2017 Оценка соответствия. Требования к органам, проводящим аудит и сертификацию систем менеджмента. Часть 1. Требования

ГОСТ Р ИСО 22514-2-2015 Статистические методы. Управление процессами. Часть 2. Оценка пригодности и воспроизводимости процесса на основе модели его изменения во времени

Примечание – При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования – на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю “Национальные стандарты”, который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя “Национальные стандарты” за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

6 Завершение сертификации, выдача и регистрация сертификата (этап 5)

6.6.1 Общие положения

Работу комиссии считают завершенной, если выполнены все работы, предусмотренные планом аудита, и акт по результатам аудита подписан сторонами и разослан.

Сертификация производства не может считаться завершенной, если не проведены все запланированные корректирующие действия и не проверена результативность их выполнения.

Документы, имеющие отношение к аудиту, хранят или уничтожают в соответствии с процедурами органа по сертификации и существующими законодательными, нормативными и контрактными требованиями.

Документы по сертификации производства хранят в органе по сертификации в соответствии с правилами, установленными в документах органа по сертификации.

Комиссия и руководство органа по сертификации не должны раскрывать содержание документов и другой информации, полученной во время аудита, а также актов по результатам аудита другой стороне без согласия проверяемой организации (заказчика).

6.6.2 Критерии принятия решения о соответствии/несоответствии СМКП установленным требованиям и решения о выдаче/невыдаче сертификата

6.6.2.1 Критерием принятия решения о соответствии СМКП установленным требованиям является отсутствие в акте аудита сведений о несоответствиях или выполнение проверяемой организацией корректирующих мероприятий по устранению несоответствий в согласованные сроки. При этом орган по сертификации должен признать корректирующие мероприятия результативными. В остальных случаях СМКП следует считать не соответствующей установленным требованиям.

6.6.2.2 Решение о выдаче или отказе в выдаче сертификата соответствия производства принимает руководство органа по сертификации на основании рассмотрения акта по итогам аудита и результатов выполнения плана корректирующих действий.

При отказе в выдаче сертификата соответствия производства орган по сертификации уведомляет проверяемую организацию о возможности проведения на договорной основе повторного сертификационного аудита.

Примечание – Все повторные аудиты (посещения проверяемой организации) и командировочные расходы экспертов проверяемая организация (заказчик) оплачивает сверх сумм, выплачиваемых за сертификацию производства.

Форма решения о выдаче сертификата соответствия производства приведена в приложении К.

Примечание – Указанный документ можно не оформлять в случае полного соответствия СМКП установленным требованиям и отсутствия замечаний в акте по результатам аудита.

6.6.3 Контроль выполнения корректирующих действий по устранению несоответствий по результатам аудита

Контроль выполнения корректирующих действий по установленным несоответствиям орган по сертификации систем качества планирует и осуществляет после получения письменного отчета проверяемой организации об устранении несоответствий.

Выполнение корректирующих действий по значительным несоответствиям контролируют при посещении экспертом(ами) органа по сертификации проверяемой организации.

При контроле выполнения корректирующих действий по малозначительным несоответствиям допускается рассмотрение письменного отчета проверяемой организации, если содержание корректирующего действия не требует обязательной проверки “на месте”.

Во время аудита с целью контроля выполнения корректирующих действий эксперт проверяет фактическое внедрение и результативность корректирующих действий.

Если корректирующие действия по несоответствиям при наличии соответствующих объективных свидетельств признаны неудовлетворительными, то результат аудита и оценки СМКП признают отрицательным и орган по сертификации систем качества уведомляет организацию об отказе в выдаче сертификата.

6.6.4 Оформление сертификата соответствия производства

При положительном решении орган по сертификации оформляет сертификат соответствия производства установленного образца. В приложении Л приведены формы сертификатов соответствия и приложений к ним, расположение полей и правила заполнения (формы 1-4).

В органе по сертификации на сертификате проставляют регистрационный номер, затем сертификат регистрируют в реестре органа по сертификации.

Регистрационный номер сертификата приведен на образцах заполнения сертификатов соответствия производства в приложении Л.

Регистрационный номер сертификата формируют по следующей структуре:

Примечание – Код страны расположения организации, сертифицировавшей СМПК, определяют по межгосударственному классификатору стран мира.

6.6.5 Руководитель органа по сертификации или его заместитель и председатель комиссии, проводившей аудит, подписывают сертификат. На сертификате ставят печать органа по сертификации. Срок действия сертификата соответствия производства – три года. Когда сертификат производства используется при составлении декларации о соответствии, его срок действия может быть установлен равным сроку действия этой декларации.

6.6.6 В случае отказа в выдаче сертификата заказчик имеет право в месячный срок направить в комиссию по апелляциям органа по сертификации заявление о несогласии с заключением комиссии.

По результатам рассмотрения апелляции может быть назначен повторный аудит с другим составом комиссии.

Формы сертификатов соответствия производства, приложений к ним и образцы заполнения

Правила заполнения полей сертификата соответствия производства (форма 1)

Прямоугольные поля, обозначенные цифрами, носят условный характер и должны содержать следующие данные:

0 – полное и сокращенное наименование системы сертификации, в которой выдан сертификат;

1 – полное и сокращенное (при наличии) наименование органа по сертификации СМКП, его адрес и регистрационный номер;

2 – номер выпуска сертификата и информация о годе первой сертификации СМКП (например, выпуск 1. СМКП сертифицирована с октября 2018 г.);

Примечание – В случае несовпадения юридического адреса организации и адреса(ов) расположения производства этот адрес(а) указывают в приложении к сертификату;

По желанию заявителя вместо слова “продукция” может быть указано конкретное групповое название продукции, производство которой сертифицировано.

Наименование продукции формулируют на основе наименования продукции в стандартах, технических условиях и других документах, устанавливающих технические требования к продукции. При необходимости уточнения продукции соответствующую информацию помещают в приложении к сертификату;

5 – указывают: “7.1.3-7.1.5, 8.4-9.2, 10 ГОСТ Р ИСО 9001-2015”;

6 – регистрационный номер сертификата;

7 – дата регистрации сертификата (число, месяц, год);

8 – дата (число, месяц, год) до которой сертификат действует;

9 – фамилия и инициалы руководителя органа по сертификации (или его заместителя);

10 – фамилия и инициалы председателя комиссии, проводившей сертификацию;

11 – место подписей и печати органа по сертификации.

Образец заполнения сертификата соответствия производства

1 – номер сертификата;

2 – название держателя сертификата;

3 – наименование продукции;

4 – обозначение нормативных документов на продукцию;

6 – фамилия, инициалы руководителя органа по сертификации систем качества (или его заместителя);

7 – фамилия, инициалы председателя комиссии;

8 – место подписей и печати органа по сертификации.

Образец заполнения приложения к сертификату соответствия производства

о подтверждении действия сертификата соответствия производства

Решение о подтверждении действия сертификата

Орган по сертификации систем менеджмента качества производства _____

рассмотрел  акт  о  результатах    аудита    (инспекционного    контроля)

дата утверждения акта

наименование проверяемой организации, наименование города

на соответствие требованиям 7.1.3-7.1.5, 8.4-9.2, 10 ГОСТ Р ИСО 9001-2015

применительно к продукции _______________________________________________

и принял решение подтвердить действие сертификата производства

регистрационный N _______________________________________________________

менеджмента качества производства ____________  _________________________

подпись        инициалы, фамилия

Дата “__” ___________ 20__ г.

о приостановлении действия сертификата соответствия производства

рассмотрел акт от “___” ______________ 20___ г. N ________ по результатам

инспекционного контроля системы менеджмента качества производства _______

наименование организации-держателя сертификата, наименование города

применительно к _________________________________________________________

и принял решение:

а) приостановить действие сертификата соответствия от “__” ______ 20__ г.

N ____ до “__” ___________ 20__ г.

б) выполнить   корректирующие   мероприятия   по   устранению  выявленных

несоответствий в срок до “__” __________ 20__ г.

в) проверить выполнение корректирующих действий до “__” _________ 20__ г.

менеджмента качества производства  ___________  _________________________

Дата “__” _________ 20__ г.

о расширении области сертификации

рассмотрел  акт  по  результатам  аудита  и  оценки  системы  менеджмента

качества производства от ________________________________________________

дата утверждения акта,

наименование продукции из дополнительной

и принял решение ________________________________________________________

расширить область сертификации, отказать в расширении

Основание для отрицательного решения: ______________________________

заполняется при отрицательном

менеджмента качества производства ___________  __________________________

письмо-обращение или акт о результатах инспекционного контроля,

номер и дата

наименование организации-держателя сертификата, номер сертификата

с указанием исключаемой продукции _______________________________________

наименование исключаемой продукции

об отмене действия сертификата соответствия производства

принял решение приостановить (отменить) действие сертификата соответствия

системы менеджмента качества производства _______________________________

от”__” _________ 20__ г. N _____

в связи с _______________________________________________________________

основание приостановления (отмены) действия сертификата

Дата “__” _____________ 20__ г.

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает порядок сертификации производств на соответствие требованиям 7.1.3-7.1.5, 8.4-9.2, 10 ГОСТ Р ИСО 9001-2015.

Требования настоящего стандарта предназначены для участников систем менеджмента качества, а также для организаций, претендующих на получение сертификата производства.

7 Ресертификация производства

При ресертификации производства выполняют работы, указанные в 6.2-6.6.

Перечень рекомендуемых документов и сведений для анализа системы менеджмента качества производства

1 Руководство по менеджменту качества производства *.

Примечание – Документы, отмеченные знаком “*”, представляют в обязательном порядке, другие – по запросу органа по сертификации.

2 Структурная схема проверяемой организации с указанием административных и инженерных служб, основных и вспомогательных подразделений (цехов, участков, производственных площадок) *.

3 Структурная схема службы качества проверяемой организации * (если она не включена в общую структурную схему организации).

4 Перечень документов СМКП *.

5 Документы (стандарты организации, инструкции и т.п.), необходимые организации для обеспечения эффективного планирования, осуществления процессов СМКП, указанных в приложении Б, и управления ими в соответствии с действующим перечнем документов СМКП (выборочно, по запросу органа по сертификации).

6 Записи по результатам внутренних аудитов СМКП.

7 Перечень основных потребителей продукции (отечественных и зарубежных).

8 Копии справок (отчетов) о качестве выпускаемой продукции (за один-три года), в том числе:

– обобщенные сведения о качестве изготовления продукции по результатам приемочного контроля за год (по показателям, принятым в организации);

9 Сведения о проверках продукции и процессов государственными контрольно-надзорными органами (за последние один-три года).

10 Сведения о подразделении (организации), проводящем приемо-сдаточные и периодические испытания продукции, в том числе сведения о его аккредитации в Системе сертификации национальных стандартов.

11 Сведения об основных поставщиках сырья, материалов, комплектующих, изделий.

12 Перечень валидируемых (специальных) процессов производства и обслуживания.

13 Нормативные документы на продукцию в соответствии с заявленной областью сертификации производства *.

14 Конструкторская и технологическая документация (выборочно).

1 Документы передают в орган по сертификации на любом носителе по согласованию с органом по сертификации.

2 Состав необходимых сведений, включая записи, представляемых организацией в орган по сертификации, уточняется в каждом конкретном случае и определяется органом по сертификации.

3 Орган по сертификации вправе затребовать от проверяемой организации дополнительные сведения, включая записи, необходимые для анализа.

подпись      инициалы, фамилия

“__” _______________ 20___ г.

1 Цель и область аудита

Аудит и оценка производства с целью ________________________________

сертификация, инспекционный контроль или др.

2 Время проведения аудита __________________________________________

3 Состав комиссии

4 Проверяемые подразделения и процессы системы менеджмента  качества

5 Требования                                      конфиденциальности

Комиссия  (пункт  3)  обязуется   не   разглашать   конфиденциальную

информацию, полученную в ходе аудита СМКП

и не передавать материалы оценки третьим  лицам   без   согласия  сторон,

участвующих в сертификации.

6 Дополнительные  сведения  (в  случае  необходимости):  указываются

рабочий   язык  аудита;  методы  классификации  несоответствий;  форма  и

структура  акта;   материально-техническое  обеспечение  деятельности  по

Представитель руководства              Председатель комиссии

наименование проверяемой                 наименование органа по

_______  _______________________       _______  _________________________

подпись     инициалы, фамилия          подпись     инициалы, фамилия

по результатам аудита системы менеджмента качества производства

(сертификация, инспекционный контроль и др.)

2 Основание ________________________________________________________

заявка, договор и пр.

3 Время проведения аудита __________________________________________

4 Состав комиссии по сертификации

5 База аудита * ____________________________________________________

6 Результаты аудита ** _____________________________________________

7 Выводы комиссии __________________________________________________

8 Адреса рассылки __________________________________________________

9 Дополнительные сведения (при необходимости) ______________________

Председатель комиссии по сертификации

_____________________________________  ___________  _____________________

наименование органа по сертификации     подпись      инициалы, фамилия

Члены комиссии:                        ___________  _____________________

С актом ознакомлен:

____________________________________  ____________  _____________________

наименование проверяемой организации     подпись      инициалы, фамилия

Примечание – К акту должен быть приложен план аудита СМКП.

* Приводят перечень документов, в соответствии с которыми проводят аудит, настоящий документ, а также документы СМКП проверяемой организации.

– обеспечение системой контроля проверки выполнения обязательных требований к продукции;

– наличие несоответствий;

– категорию несоответствий и их описание (при наличии несоответствий).

Решение о выдаче сертификата соответствия производства

рассмотрел   акт   о   результатах   аудита   и  оценки  сертифицируемого

и принял решение: _______________________________________________________

выдать (не выдать) сертификат соответствия

менеджмента качества производства     _____________  ____________________

подпись       инициалы, фамилия

Дата “__” ____________ 20___ г.

4 Приостановление или отмена действия сертификата

8.4.1 Орган по сертификации должен приостановить действие сертификата в том случае, когда:

– при инспекционном контроле выясняется, что заказчик не может выполнить требования, предъявляемые при сертификации, включая требования к результативности сертифицированной СМКП;

– заказчик-держатель сертификата отказывается от проведения инспекционного контроля или не позволяет проводить инспекционный контроль с требуемой периодичностью;

– заказчик-держатель сертификата не выполнил запланированные корректирующие действия по устранению несоответствий по результатам предыдущего инспекционного контроля (6.7.11);

– выявлены нарушения правил использования сертификата и применения знака соответствия;

– заказчик-держатель сертификата добровольно сделал запрос о приостановлении действия сертификата.

Период приостановления действия сертификата не должен превышать 6 мес. Решение о приостановлении действия сертификата оформляют по форме, приведенной в приложении Н.

Если в период работ по приостановлению действия сертификата орган по сертификации сочтет невозможным дальнейшее использование сертификата, должно быть принято решение об его отмене или сужении области сертификации.

8.4.2 Отмену действия сертификата осуществляет орган по сертификации в том случае, если заказчик не выполнил требований 8.3.1 после окончания срока приостановления действия сертификата или по запросу организации – держателя сертификата в связи с ликвидацией организации или прекращением производства продукции, на которую распространяется сертификат.

Решение об отмене действия сертификата оформляют по форме приложения С. Отмененный сертификат подлежит возврату в орган по сертификации.

8.4.3 При приостановлении или отмене действия использование заказчиком сертификата не допускается. В случае нарушения этого требования заказчик несет ответственность по правилам, установленным в органе по сертификации, выдавшем сертификат, и согласно законодательству Российской Федерации.

8.4.4 Орган по сертификации по запросу любой стороны должен предоставлять сведения относительно области действия сертификации СМКП, как то: приостановлена, отменена или сужена.

3 Заочная оценка (этап 2)

6.3.1 Заочную оценку выполняет назначенная комиссия по сертификации (см. 6.2.5) до выезда в организацию.

Оценку проводят по документам, представленным заказчиком согласно приложению Е.

6.3.2 При необходимости по согласованию с проверяемой организацией орган по сертификации может командировать своего представителя для предварительного ознакомления на месте с СМКП проверяемой организации или для решения неясных (спорных) вопросов. Оплату такой командировки оговаривают с заказчиком на условиях дополнительного договора или дополнительного соглашения к заключенному договору.

Одновременно с анализом исходных документов, поступивших от проверяемой организации, комиссия организует сбор и анализ дополнительных сведений о качестве продукции, применительно к которой сертифицируется производство. Источниками информации при этом могут служить потребители, органы государственного надзора и контроля, общества потребителей, гарантийные мастерские, торговые организации и др.

6.3.3 Заочная оценка включает в себя:

а) проверку области сертификации производства и области применения СМКП;

б) экспертизу документов СМКП.

6.3.4 Заочную оценку завершают оформлением письменного заключения, в котором наряду с выявленными замечаниями формулируют вывод о возможности или невозможности проведения аудита СМКП “на месте”.

Заключение по результатам анализа документов производства, подписанное председателем комиссии и экспертами, проводившими анализ, орган по сертификации направляет проверяемой организации не позднее чем за 2 нед до начала проверки “на месте”.

При отрицательном заключении по результатам анализа документов орган по сертификации направляет заключение о невозможности проведения аудита “на месте”. После устранения отмеченных в заключении несоответствий заказчик может направить в орган по сертификации доработанные документы для проведения повторного анализа. Выполнение работ по повторному анализу документов может быть осуществлено в рамках дополнительного соглашения к договору.

6.3.5 По согласованию с заказчиком допускается не проводить заочную оценку и совмещать проверки, указанные в 6.3.3, с аудитом “на месте”.

В этом случае заключение по 6.3.4 не оформляют, а работу по сертификации выполняют с полной предоплатой (без двухэтапной оплаты, как указано в 6.2.3).

3 Требования к технической документации

В общем случае документы СМКП подразделяют на пять видов:

а) нормативные документы на продукцию сертифицируемого производства;

б) проектная и (или) конструкторская документация на продукцию (при наличии);

в) технологическая документация на изготовление продукции;

г) организационно-распорядительная документация по организации, связанная с функционированием СМКП;

д) регистрационно-учетная документация, оформляемая по результатам функционирования процессов СМКП.

5.3.1 К нормативным документам относятся документы, устанавливающие требования к продукции (технические регламенты, национальные и отраслевые стандарты, стандарты организации и др.). К ним предъявляются требования наличия и полноты.

5.3.1.1 Наличие документов проверяют на месте в соответствии с заявленной областью сертификации производства.

5.3.1.2 Полноту документов проверяют на соответствие:

– требованиям к продукции, устанавливаемым потребителем;

– обязательным требованиям к продукции (согласно законодательством и техническими регламентами);

– требованиям действующих национальных и отраслевых стандартов, устанавливающих состав и содержание разделов нормативных документов (технических условий) на продукцию.

5.3.3 В состав организационно-распорядительных документов, связанных с функционированием СМКП, входят:

а) положения о подразделениях и должностные инструкции;

б) руководство по менеджменту качества производства;

в) стандарты организации, инструкции и другие документы, связанные с реализацией процессов СМКП;

г) стандарты организации, инструкции и другие документы, связанные с выполнением специальных требований к производству по обеспечению безопасности продукции.

5.3.3.1 Положение о подразделениях и должностные инструкции должны содержать сведения, касающиеся функций подразделений, обязанностей и полномочий персонала, связанных с реализацией процессов СМКП.

5.3.3.2 Руководство по менеджменту качества производства должно содержать:

– краткую характеристику организации;

– перечень процессов СМКП организации (с учетом приложения Б);

– обоснование исключений из области применения СМКП;

– описание процессов СМКП и их взаимодействия (или ссылку на соответствующие документы организации);

– порядок оценки результативности процессов СМКП (или ссылку на соответствующий документ организации).

Общие требования к оценке результативности процессов СМКП при ее функционировании приведены в приложении В.

5.3.3.3 Стандарты организации, инструкции и другие организационно-распорядительные документы, рассматриваемые при сертификации СМКП, разрабатывают в дополнение к руководству по менеджменту качества производства с целью полного описания всех процессов СМКП организации и к действующим нормативным документам федеральных органов исполнительной власти по обеспечению безопасности продукции в процессе производства (при необходимости детализации и конкретизации требований этих документов).

5.3.3.4 В составе регистрационно-учетных документов должны быть записи, подтверждающие выполнение всех установленных процедур, связанных с функционированием процессов СМКП организации.

Организация должна установить:

– формы записей (акты, протоколы, журналы, справки и т.п.);

– способы их ведения (в компьютерном виде или на бумажных носителях), идентификации, защиты, изъятия;

– место и срок хранения;

– ответственность должностных лиц за ведение записей.

5.3.4 Все вышеуказанные нормативные документы, конструкторская, технологическая и организационно-распорядительная документации должны быть актуализированы и утверждены.